Ten sán phấn): GAVI Kỉểm soát sửa dõi.
Kichthuơchộp: 100x31 xỏ7(mm) BỌ Y TẾ
Kichthuớcvizó4x96(mm) CỤC QUẦN LÝ DƯỢC
Quycáchz4vix7viên ĐÃ PHÊ DUYỆT
Má só:
Tonemèu: l ầJB éẫìẵẵ ífl 3 lÍÍcrí
';
F ẤxTHUOC BAN THEO 008 4 ví x 7 viên nén bao phim
Ểẹ
=JL Gđá1Y/1
Anastrozol 1 mg
Sin luíl ui:
cwnmu ov Đu VI mủ
Lò uu. oucnọ 011. Khu cư
Mỹ Phưđc 1. Il Thđi Mỏl, huyen
Bđn cu. Lth th …. vioL …… GM P
ooc KỸ HUONG nin sử wma muóc Km oùne TIÊU cnuKu can Lượm:
Tưu chuđn nhu dn mll
THẦNH PKẦN: Mỏl viQn nđn blo ghim chúl.
Anutmoi. .... …...……lmg IốLOIX :
TA đuợc vũn đủ .. .. . . ,. . .. .. .. 1 Mn
ucAv ;: :
cn! nan ! u!u oùuu LcAcn 0th | ,…, w… ,
cuóuo culomu IYHẬN mom:
th 00c 10 huOng dn uĩi dung …
aÀo ouẦn:
No…rtothnhnmunc.nhnolơomnnqulsơ'c _
dW9 wvuưm 'ueuumđ đuono uuu,e Lm'r'á
w 'Laumu ưo uog 'oununms IOH Lmu,
'wa 'WI L m…a … 'is LLo 'vm …
01.1 "00 HIVIH IAW
W MWLIIWUII
ỆL_
5… ! a;ozonseuv
iMÉEĐ
6… L amzouseuv
/
. , /
X .
Slỡ|qu o) 2 x SLaLsLLq )— ơnuo NOilditđJổẫtid Ì i
0.011…WMWNWA'WWW
=zmmots
euqummn nn Lq uuuL …… a 01 mm
=enotmvaauam ._ n « 1vumoo
luou.vuummơv nr › , ..- .
_ . . nt. ~. .
a ...... _ _
u.d\u
Ổ“
mam. ỷ”, g=…
'; ẫĂTVLPLL'J’ ,
“«9ổ. ỞLJJ GIAM ĐỐC
ỉAL—.r2 WVÚỀIỎIM
DAVI Boxz100x31x67mm
G AYI 4 Bllsters x 7 |.c. tablets
Bilster 8118: 64 x 96 mm
PHARM CO.,LTD
56 lũ SX: HD:
… Luna nv nu VI mù i
1
|
1 GAYI GAYI
Anaslrozole 1 mg ' Anastrozoie 1 mg
' 119199 .gffluĩv ~, 1
GÁÝi ' ãEESH Lti/
Anastrozole 1 mg
_. ỸUESLLLLLL_J` G A Y |
. . . . . , Anastrozole 1 mg
ịẬ_Ẹ sịịwáneĩv»
Anastrozole 1 mg 1
LngngsgẬY; G A Yil Ả !
. . . , Anastrozoie 1 mg
G A Y l 1
Analeozole 1 mg
«’ SuuoẮ i 1
1
( muas_mv ,
Đọc kỹ Intớng dẫn sữ dụng truớc khi dùng.
ivéu cdn me… Ilibng Iin xỉn hãi ý kiến mả lltuấc
Chỉ dùng LILuổc nả y 1ch0 sự kê dơn cũa IIL y thuốc.
GAYI
(Viên nén bao phỉm Anastrozol ] mg)
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nẻn bao phim chứa:
Anastrozol .............................. 1 mg
Tá dược: LacLose monohydral. cellulose vi linh thể, povidon. nam“ slarch glycolal, magnesi slearal,
lndroaypropylmellựlcellu!ose. Lalc. Lilan dioxyd, polyelliylen glycol 6000... vùn đủ [ vie'n.
Đặc ttnh dược lực học:
Anastrozol lả môt thuốc ức chế mcn aromatase thuộc nhóm khỏng steroid, có tinh chọn lợc cao vả tác dung mạnh. Ở phụ nữ
sau mãn kinh, cstradiol dược sản xuất chủ yếu từ sự chuyển dối androstenedion sang cstron nhờ phức hợp mcn ammatasc ờ
các mô ngoai vi. Sau đó csưon chuyến thânh estradiol. Sự giám lượng esưadiol trong máu đã được chửng minh mang Iai tác
dung _có lợi cho bệnh nhân ung thư vù. Bãng cách sử dụng mòt xét nghiệm có độ nhạy cảm cao, người ta nhặn thấy anastrozol
với liêu 1mg háng ngảy dã lùm giám trên 80%1ượng estmdiol ớ bệnh nhân sau mãn kinh.
Anastrozol không có các hoat ttnh kiêu progestcron, androgen hay csưogen.
Liều dùng hảng ngảy cùa anastrozol 1ẽn tới 10 mg cũng khỏng gây bất kỳ ánh hưởng nảo đến sự bải tiềt cortisol hay
a1dosteron, dược đo trước hoặc sau nghiệm pháp kích thich ACTH tiêu chuẩn. Do đó không cấn phâi cung cẩp thẻm corticoid.
Đặc tinh dược dộng hoc:
- Hấp thu: Anatrozol được hẳp thu nhanh vả thường đat nổng độ tói da trong huyết tuong trong vòng 2 giờ sau khi uống (khi
đói). Anasưozol được thải trừ chảm với thời gían bán thái 18 40-50 giờ. Thửc đn có thế lâm giâm nhe tốc độ hẳp thu chứ
không lám giảm mức độ hặp thư của thuốc. Sự thay đổi nhỏ của tốc dộ hẳp thu khỏng gáy ra một tác động đáng kể nâo về mặt
lản1 sảng trèn nổng dộ thuỏc ở pha ổn đinh tronghuyết tương khi dùng liẻu anastrozọl duy nhât trong ngảy. Khoáng 90-95%
nông đỏ cùa anasưozot ớ pha òn đinh trong huyêt tuơng đai dược sau 7 ngảy với liẽu duy nhất trong ngảy. Khỏng có băng
chứng nâo cho thấy các tham số về dược động hoc của anastrozọl phụ thuộc vảo liều dùng hoặc thời gían sử dụng.
Dược động hợc của anastrozol cũng không phụ thuộc vảo dộ tuôi của phụ nữ sau mãn kinh.
- Phân bổ: Anastrozol chỉ gắn kết 40% với protein huyết tương.
0 các bệnh nhân nữ sau măn kinh, nnastrozol dược chuyển hóa mạnh, it hơn 10% iièu ban đẳu được bải tiết ra nước tiếu dưới
dang không đổi trong vòng 72 giờ saư khi uổng.
- Chuyên hóa: Anastrozol được chuyên hóa bằng cách N-dcaikyl hOa, hydroxy hóa, và glucuronic hớa. Sản phẩm chuyền hớn
được bùi tiềt chủ yếu ra nước tiều. Triazol, sán phẩm chuyến hóa chinh trong huyết tương, khỏng có hiệu quả ức chế men
aromatase.
- Thải trừ: Độ thanh thái biểu kiến của anastrozol sau khi uống ớ người tinh nguyện bi xơ gan ốn đinh hay tồn thương thặn thi
tương tự với độ thanh thái ở người tinh nguyện khoẻ manh.
cni nLNLL:
- Điếu tri ung thư vú tiến triền tại chỗ hoac di căn ở phụ nữ sau mãn kinh.
Đáp ứng với thuôc khòng gỉống nhau ở những bệnh nhân có thụ thể cstrogcn ãm ttnh. Liệu pháp hỗ trợ có thể kẻo đải đến 5
nảm, mặc dù chưa rõ thời gian điều trị tói ưu.
LIÊU DÙNG - cÁcư DÙNG:
Người lớn, kể cả người cao tuổi: 1 viên ! mg uống ngảy 1 lần.
Tr_è em: không được khưyền cáo dùn . _
Tôn thương chửc nâng thân: khỏng cẵn thay dối Iiếu lượng ở bệnh nhán có tổn thương chủc nãng thận nhẹ hoặc ưung binh.
Tổn thương chức nãng gan: không cần thay đổi liều lượng ở bệnh nhán có benh lý gan nhẹ.
Đói với bệnh ở giai đoan sớm, thời gian điều trị khuyến các là 5 nam.
cnớưc cni DINH:
Anastrozol chóng chi đinh ờ:
- Benh nhãn tiên man kinh.
- Phụ nữ mang thai hoặc dang cho con bú.
- Bệnh nhân có tổn thương chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 20 ml] phủt).
~ Bệnh nhân có bệnh lý gan tmng binh hoặc nãng.
- Bệnh nhân mẵn cảm với anasưoml hoặc bẩt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
Các trị liệu có chứa ocstrogcn khớng nén dùng kèm với anasưozol vi chủng có thể | .
Khớng điều trị cùng lủc với tamoxifcn.
LƯU Ý ĐẶC BIẸT VÀ THẶN TRỌNG K… SỬ DỤNG: .
Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương nên được đánh giá chinh thức
xương, như lá máy quét DEXA, trước khi hải đâu điều trị ng nastrozol vả đinh kỳ sau đớ. ' _ ' 'è' .
loEng xương nén được bắt đầu khi thich hợp và theo dội cấn than. "
Khỏng nến dùng anastrozol cho trẻ cm vì chưa xác đinh được tinh an toản vả hiệu quả ở nhóm bệnh nhân mt . i
Cân xác dinh tinh ưang măn kinh bằng xet nghiem sinh hóa ở những benh nth nghi ngờ về tinh g ệụ 1
Chưa có dữ liệu về ttnh an toản của anmrozol ớ benh nhân có tỏn thương gan trung blnh hoặc n , h c 1 SẵgĩẸiiiQNG '
~
tỏn thương chức niing tth nặng (80 thanh thLi creatinine < 20mLJphủt). .
Chưa 00 du lieu về việc dùng anasưozol với chất có cấu trúc tương tự LHRH. Kẻt hợp náy hủW
dung trong các thử nghiệm lđm sâng. 1
Vi anastrozol La… giảm nồng ơo estrogen ưong mi… nên có Lhé litm giảm mat dộ khoáng cùa xươn với Mu quả có thẻ 1th
tảng nguy cơ gly xương. Sử đụng các biphosphonat có thế lảm ngưng sự mất chất kh . ở phụ nữ
sau min kinh vú có thể xem xét áp dụng.
ĐỂ 18 tìm tay trẻ cm.
sử DỤNG CHO mu NỮ có THAI vA cno CON BỦ:
ft
\
\ t
- Không có dữ liệu về sử dung anastmzol ở phụ nữ mang thai. Nghiên cứu ưẻn dt)ng vật cho thấy thuốc có độc tinh tren sinh
sản. Anasưozol chống chỉ dinh ớ phụ nữ mang thai.
- Khỏng có dữ liệu về sử dụng anastrozoi ở phụ nữ đang cho con bủ. Anastrozcl chớng chi đinh ở phụ nữ đang cho con bủ.
TẢC none TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Anastronoiịkhỏng Iảm giảm khả năng lái xe vã vận hảnh máy cùa bệnh nhãn. Tuy nhien, suy nhược vù buồn ngủ đã dược ghi
nhận kiu sư dụng anastrozol vả cãn phải thận trọng khi lái xe hoặc vận hânh máy trong khi vẫn còn các triệu chứng tren.
TượNc TÁC muộc, cÁc DẠNG TƯỢNG TẢC KHẢC:
Chat đie'u biến Lhụ Ihẽ estrpgen chọn lọc: không nên sử dung đồng thời chât điều biến thụ thể estrogen chon lọc (như
tamoxifcn, raloxifen) vả thuôc ủc chế mcn aromatasc (như masưozol).
Dữ liệu thử nghiệm ATAC cho thếy sử dụng đồn thời anastrozol vù tamoxifen khớng L'th hướng đến dược động hot: của
tamoxifcnhoặc N-desmcthyltamoxifen (chất chuy n hớa có hoạt tinh chinh của tamoxifen). Nồng đo anastrozol trung blnh
ưong huyêt tương giảm khoảng 27% ở bệnh nhân dùng đồn thời anastrozol vâ tamoxit'en so với bệnh nhân chi dùng
anastrozol. Kểt quả phân tich mẫu mảu cho thấy mủc giảm n ng độ estradiol tương đương ờ benh nhãn dùng đồng thời
anạstrozọl vá tamoxifcn so với bệnh nhân chi dùng anastrozol. Mac dù tấm quan trcng của tương tác dược động học nùy chưa
chảc chan, liệu pháp phổi hợp 2 thuôc không cho hiệu quả hơn so với tamoxifen đcn tri. Không nên sử dụng đồng thời
anastrozol vả tamoxit'cn.
Do tương tác dược đớng hoc nảy có thể xuất hiện với các thuốc tưon tự vả lảm giảm nồng dộ nồng độ anastrozol trong huyết
tuong, không nên sử dung đồng thời anaưozol với câc chất đìễu bi n thụ thể cstrogen chợn lợc khác (như raloxifcn). Bệnh
nhân nữ điều trị bâng anasưozol mả cần thìẻt dùng thuốc diều tri Ioãng xương, nên dùng các bisphosphonat hơn lả mloxit'en.
Estrogen: Khõng nên dùng dồng thời các 1iệu pháp có estiogen với anasưozol vi chủng có thẻ iâm mất tác đụng dược lý của
anastrozot.
Thuốc chuyển hỏa bái enzym gan: Anastrozol ửc chế CYPIAZ, 2c1379 vả 3A4 ớ nồng độ cao tương đói 1'n vỉtro. Anastrozol
khòng ức chế CYP 2A6_hoặc 2D6 ở người, và thuốc khòng L'th hưởng dẻn dược động học của antipyrin. Ngoâi m, anastrozol
khòng ânh hướng đên nòng độ đinh trong huyết tương, AUC hoac tác dụng kháng dông của R ~ vả S - warfarin. Anasưozol ớ
Iiều khuyến cáo có thề khỏng gáy ra củc tương tác đáng kể trên iãm sảng với các thuốc khác chuyển hớa qua cytocrom P450.
TẨC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tác dụng khỏng mong muốn thướng gặp nhất khi sử dung thuóc lá các rổi loạn đường tiêu hớn (như chán an, bướu nôn vả nòn
mửa, tiêu cháy), suy nhược, bổc hòa, chớng mặt, buồn ngủ, nhửc đầu, nồi ban, viếm hcng, tăng huyết âp. tLAm cảm, ioãng
xương, gãy xương. đau lưng, mát ngủ. phủ ngoai vi, phủ bạch huyết. Các tảc dung không mong muốn khác như thưa tớc, âm
đạo khô hoặc chảy máu, đau cơ, đau khớp, gãy xương, giá tri mcn gan bât thường, huyêt khối tăc mạch, tang cholesterol toân
phần. Hiếm gặp: hồng ban đa dạng, hội chửng Stevens-Johnson vả phản ửng di ứng (phù mach, mèy đay, phản ứng phán vệ).
Thỏng băo cho thẫy thuốc các Lác dụng khỏng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuoc.
QUÁ LIỆU VÀ xử TRÍ:
Kinh nghiệm iảm sâng do vô ý sử dụng thuốc quá Lièu còn giới hạn. Câc nghien cửu ở động vat cho thảy anastrozol it có ớộc
tinh cẳp. Các nghiên cứu Iám sảng thực hiện với nhũng Iiều khác nhau của anastrozol, lẻn tới 60 mg liếu duy nhất cho nam
giới tinh nguyện khỏe mạnh vả lẻn đên 10 mg mỗi ngảy cho phụ nữ sau mãn kinh bị unẵ thư vú tiến triền, cho thây cảc liều
nảy đếu được dung nap tổL Chưa ghi nhận được mỏt liều đơn nùo cùa anastrozol có th gây ra các triệu chứng đc doa tinh
mạng bệnh nhân. Không có chẳt giải đòc dặc hiệu 1180 trong truờng hợp dùng quá liều anasưozoi và xử tti thuờng lả điều tri
triệu chửng.
Khi xử trí một trường hợp uá 1iẻu. cần xem xét đến khả năng có thế đã sử dụng đa trị liệu. Có thể che gây nôn nếu bệnh nhân
còn tinh. Thấm phân có th hữu ich vi anastrozol khớng gán kết mạnh với ptotcin huyết tuong. can chăm sóc hỗ trợ benh
nhân toán diện, kê cả theo dỏi thường xuyên các dẩn hiệu sinh tồn vù theo dõi sát bệnh nhân.
ĐÓNG GÓI: Hỏp 4 vi x 7 viện.
BÀO QUÁN: Nơi khô mo. trth itnh sáng, nhiệt độ khôn quả 30°C.
TlÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuỄt.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuât.
Sán xuất tại:
cònc TY TNHH or ĐẠT v1 PHỦ
(DAVI PHARM co., LTD.)
Lô M7A, Đường D17, Khu CN Mỹ Phước [, Xă Thới Hòa, Huyện Bến Cút, Tinh Binh Duong. Việt Nam.
Te110650-3567689 Fax: 0650-3567688
A1 V.\n'I "ả
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng