âLớýẩưj
MẤU NHÂN vỉ, HỘP ĐÃNG KÝ
1. Mẫu nhãn vi
Ghi Chú: Số lô SX, ngảy SX, hạn dùng được in phun trèn vỉ thuốc
2. Mãu nhãn Hộp
Tp. HCM, ngả 09/0812013
TỒNG GI M ĐỐC
Viên nớn bao phim
Hòp 3 ví x 10 viên
o GMP . WHO
Rx THUOC BAN mm Đơn 0130900! zma
FlSlOdar
F/udarabine 10mg
BỌ Y TẸ @
CỤC QUAN l.Y DUƠC
ĐÃ PHÊ DUỸỆT
Lăn đauỨ/JỈZ .…LỈ.Ẩ….
14/
hÒ Viên nén bao phim
Hộp 3 ví x 10 viên
Fpodấ, Vtủn nón blo phim
IS…— Hỏp 3 VI ›: 10 wén gpn
YM… phln. Tn_rnc hn- an m Song Ê
"
*r. '-G Lv… —
& cm qua, cm … q… cm nung; n: oụng …;
'rludũfỦ'ìF
la dươc vưa du 1 vLQr nor bao ohm
Mó. … 1-an bac nmrr mưa
vo … Nu in Itm. x… Gon Han dv su JJL.JLq i
MAWiH
Jepoisư
Moụm nmhmtmng vamnnr sang nheldoohong
L-ĨWC;
m…… rccs son.
IAuLAnuynơmi
Thuhulvlhiù'lulbolvfthnmbbcnl
onnỈmchwmuuoemaq.
I chnNnom.llnhùnylúnNyM
nmmmựquỵ. k
E mưùmủ ưaùnu ><
-- vnmm outsnmpuAusm ',’ị X
wmm 1,1`J,P 14,0 LLL.*p,LLư SPM Les' quM KCMAn 'ic o 8th Tan `n mm 3 Ê Ế
U
.
….1msssazswemu vnohannacomw CB `5070967F2111[8ru6'11
cỏ SPM di: sử … T W
Rx — Thuốc bán theo đơn
HƯỞNG DẨN sữ DỤNG THUỐC
v1Êu NÉN BAO PHIM FISIODAR
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Fludarabin phosphat .............................................. 10,00 mg
Tá dược vừa đủ .................................... 1 viên nén bao phim
(Sodium starch glycolat, Microcrystallin Cellulose. Lactose, Povidon K30, Carmellose
sodium, Aerosil, Magnesi stearat, HPMC, PEG 6000, Titan dioxyd, Sunset yellow)
DƯỢC LỰC:
Fludarabin phosphat (2F-ara-AMP) lả một chất chỏng chuyền hóa sự tồng hợp purine
của nucleotide. Sau khi sử dụng, 2F-ara—AMP nhanh chỏng bị phosphoryl hóa trong huyết
tương để tạo thảnh 2F-ara—A, sau đó di vảo trong tế bảo. Trong tế bảo, 2F-ara—A được
chuyền đồi thánh 5'—triphosphate. 2-fio-ara—ATP (2F—ara—ATP). 2F-ara-ATP cạnh tranh với
deoxyadenosine triphosphate để tồng hợp thảnh ADN. Sau khi két hợp với ADN. chức ,»
năng của 2F—ara—ATP như là một tác nhản sau cùng trong chuỗi ADN. ức mé sự tỏng `
hợp ADN alpha, gamma, vả delta. vả ức chế men khử diphosphate ribonucleoside.
2F-ara—A cũng ức chế quá trình tổng hợp ADN (DNA primase) vả ức chế sự gắn kết
cảcphântử ADN (DNAligase 1). W
Cơ chế hoat động oủa chắt chống ohuyền hóa nảy. không hoản toản đặc tnmg và 06
thẻ có nhiều dạng khảo nữa.
Fludarabin phosphat (2F-ara—AMP) được sử dụng trong việc đLều trị bệnh bạch cầu
Lẻ
Iymphocytic mãn tính.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Sau khi uống liều duy nhât 50 mg, 70 mg hoặc 90 mg Fludarabin phosphat (2F-ara—
AMP) . Nồng độ tối đa trong huyết tương cùa 2F—ara—A đạt được 1 giờ đén 2 giờ sau Lièu
uống một lần hoặc nhiều lần. Khả dụng sinh học tuyệt đỏi đường uống của 2F—ara—A lả 50
- 65% sau cảc liều duy nhắt vả liều lặp lại. Gắn kẻt với khoảng 19 đến 29% protein trong
huyết tương . Chu kỳ bản hủy của 2F—ara-A khoảng 20 giờ. Cmax, AUC vả chu kỳ bản
hùy của 2F-ara—A không bị ảnh hưởng khi dùng chung trong bữa ăn 06 nhiều chất béo,
nhưng thời gian đat nồng độ tối đa trong huyết tương tăng lẻn từ 1,3 giờ đến 2,2 giờ.
Trong oơ thê, hệ số thanh thải creatinin tỷ lệ nghich với creatinin huyết thanh và độ thanh
thải creatinin.
cò SPI dina': uuỏc Tzs
Fludarabin phosphat bảì tiết chủ yếu qua thặn: 60% Iiều dùng được bải ' '
tiếu.
CHỈ ĐỊNH:
Fludarabin phosphat được chỉ định điều tnj bạch cảu đòng Lympho mãn 7= …J-
(B-CLL) đối với bệnh nhân đã từng điều trị với tác nhản alkyl hoả mả khóng oó piẵn ưng
hoặc bệnh vẫn tiến triền.
LIÊU DÙNG - cAcu DÙNG:
Thuốc cân được sử dụng theo hướng dẫn cùa bác sĩ 66 kinh nghiệm trong việc điều tnj
chóng ung thư.
— Dùng uống: Liều lượng fludatabin phosphat ohỉ định oho người lớn lá 40
mglm² diện tích cơ thếlngảy trong 5 ngảy liên tiếp của mỗi chu kỳ 28 ngảy. Có thể
uống thuốc khi đói hoặc trong bữa ăn. nuốt cả viên với nước, khỏng nhai, bè hoặc
nghiền viên thuốc để sử dụng. Nén ngưng sử dụng thuốc sau khi bệnh thuyên giảm
hoản toản hoặc một phần. Thường mèu trị ca chu kỳ.
— Ở những bệnh nhân ung thư hạch không Hodgkin (Lg-NHL: Iơw-grade non—
Hodgkin's lymphoma), khuyến cáo nên tăng Iiều điều trị để bệnh thuyên giảm hoản
toản hoặc một phần, Ổn kiềm tra lại sau 2 chu kỳ ơtèu tnị. Đa sỏ bệnh nhân trải qua
hơn 8 chu kỳ mèu trị trong cảc thử nghiệm lâm sảng với Lg—NHL.
Suy thận: Điều chỉnh Iièu dựa trèn độ thanh thải creatinin được khuyến cảo như sau:
+ Giảm 20% Lièu chỉ ơth ở những bệnh nhân suy thận mức ơộ nhẹ đén tmng
bình (thanh thải creatinin 30 đến 70 mI/phủt). W
+ Khóng dùng ở những bệnh nhân suy thặn nặng (độ thanh thải creatinin <30
mllphứt).
— Trẻ em: Chưa xác @… được sự an toản và tỉnh hiệu quả của thuốc ở trẻ em.
— Công thức máu phải theo dõi thường xuyên. nếu thấy sự ức chế tủy nặng hoặc
kéo dải, cản phải giảm Lièu hoặc kéo dải ớác ohu kỳ điều trị.
cnóus cui ĐỊNH:
— Bệnh nhán quá nhạy cảm hoặc dị ửng với tác thảnh phần của thuốc.
— Bệnh nhản suy thặn oó hệ số thanh thải < 30 lephủt vả bệnh nhân thiếu máu tán
huyêt mất bù.
THẬN TRỌNG:
— Bệnh nhân 06 thể trang kém. bị suy tuỳ xương nặng. dễ bị nhiễm trùng, suy gan,
suy thặn, ung thư da. người lớn tuổi.
- Sửdụngthuốc nảycóthẻgáyứcchẻtuỷxươngnậngnẻncảnkiẻmtmmáu đinh
kỳ, dáu hiệu thiếu máu tan huyết tự miễn. Cần theo dõi phản ứng thần kinh.
cổ SPI dfiưír hlốc T 35
— Sử dụng biện phảp trảnh thai an toản, không sử dụng thuốc nảy › o e. "
và nuôi con bú.
— Không tiêm vaoin viêm gan trong vả sau khi điều trị.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
— Không dùng cùng lúc với pentostatin vì lảm tăng độc tính trèn phồi.
- Fiudarabin Iảm giảm tác dụng của Digoxin.
- Thuốc bị giảm tác dụng bởi dipyridamoie vả cảc ohé phẩm ức chế adenosine khác.
— Không dùng cùng lúc với Palifermin vì lảm nghiêm trọng thẽm chứng lở Ioét niêm
mạc miệng.
— Điều trị với Cytarabine tmớc khi dùng Fludarabin sẽ Iảm giảm khá nãng chuyến
hóa của Fludarabin.
TÁC DỤNG PHỤ:
Tim mạch:
Đau thắt ngực Le%›, Loạn nhịp tim, huyêt khối tĩnh mạch sâu, viêm tĩnh mạch, nhịp tim
nhanh trẻn thất (3%); chứng phinh động mạch. thiếu máu não thoáng qua (1%); Ioạn nhịp
tim. suy tim. trản dich mảng ngoải tim (hiếm).
Hệ thần kinh:Buồn ngủ, lơ mơ (65%); mệt mòi (38%), suy nhược (31%). dị cảm (12%),
đau đầu <9%), tình trạng bất ổn (8%), rói Ioạn giấc ngủ (3%), hội chứng tiều não. trầm
cảm, trí nhớ suy giảm (1%), kích động, xuất huyết não, hôn mẻ, rối ioạn. bệnh lý thần kinh
ngoại biên. viêm dây thần kinh thị giác, bệnh thằn kinh thị giảc 141/
Ngoải da:
Phát ban (15%), đổ mồ hỏi tăng lên (14%). toát mồ hôi (13%), herpes simplex (8%); rối
Ioạn da (6%); rụng tóc, ngứa (3%); tăng tiết bả nhờn (1%), hồng ban đa dạng, mới khởi
phảt ung thư da, hội chứng Stevens-Johnson-
Hệ tiêu hóa:
Buồn nôn/ nõn (38%), chản ăn <34%), tiêu chảy (15%), xuất huyết tiêu hóa (13%), đau
bụng (10%), viêm miệng (9%); táo bỏn, viêm thực quản (3%), viêm niêm mac (2%), chứng
khó nuốt(1%).
Tiết niệu - sinh ơục:
Nhiễm trùng đường tiết niệu (15%), khó tiều (4%), đái rắt (3%), protein niệu, suy thận
(1%), viêm bảng quang xuất huyết.
Huyết học—bach huyết:
Thiêu máu (60%), giảm bạch CẳU trung tính Lse%›, giảm tiểu cẩu (55%). xuất huyết
(1%), bệnh ưa chảy máu. giảm tiều cằu tư mìễn dịch I ITP, xơ tủy mơng, Evan, hội chứng
có sư H sử muóc T us
thiếu máu tản huyết, bệnh bạch cầu myeloid, bệnh tủy xương hypopiasia ., /
chứng myeiodysplastic, pancytopenia (sau khi đưa ra). '
Gan mật:LFTs bát thường. sỏi mật (3%), suy gan (1%). men tụy tăng
Phù ngoại biên (7%); tăng đường huyết, tăng lactic dehydrogenase,
(6%), mắt nước, hội chứng ly giải khối u (1%)
Cơ xương khớp: Đau oơ (16%), đau lưng (9%), bệnh Ioãng xương (2%), đau khớp.
Hô hấp:
Ho (44%). khó thở, viêm phổi (22%), nhiễm trùng đường hô háp trèn (16%). viêm phế
quản (9%), viêm phổi do dị ứng, ho tăng lên, ho ra máu (6%). viêm xoang (5%), chảy máu
mm. tình trạng thiếu oxy (1%), phôi quả mẫn cảm, hội chứng suy hô hẩp cắp tỉnh. xơ hỏa
phối, xuất huyết phỏi, suy hô hấp, suy hô hắp (sau khi đưa ra).
Các phản ứng phụ khác:
Sốt (69%), nhiễm tnìng (44%), đau (²2%); ớn lanh, phù nề (19%). hội ohứng củm
(8%). đau ngưc (5%), nhiễm trùng oơ hội vả kích thich lại cảc bệnh nhiễm trùng tiềm ẳn do
virut (Herpes zoster, Epstein-Barr, JC vi nìt), nhin lơ mơ (15%), viêm mũi (11%). viêm
họng (9%), giảm thính lực (6%).
Sử dụng Fludarabìn lảu dải có thể gảy độc mạn tinh: ảnh huởng lên thần kinh trung
ương, gảy thiếu máu tan huyết, gây độc tinh trên phổi.
Thông bảo cho thể y thuốc biết những tác dụng không mong muốn khi sử dụng
thuốc
sữ DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ NUÔI con BÚ:
- Phụ nữ có thai: Không sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ 06 thai. Các nghiên cứu trên
phôi của động vật đã chứng minh khả nãng gây quái thai cho phôi. Sử dụng
Fludarabin phosphat trong giai đoan đầu của thai kỳ dẫn đén dị tặt xương vả tim ở
trẻ sơ sinh.
— Phụ nữ đang trong độ tuồi sinh sản được khuyên tránh mang thai và thông báo
ngay cho bác sĩ điều tnj nếu điều nảy xảy ra.
- Nuôi oon bú: Không sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ nuôi oon bủ. Chưa biết
fiudarabin phosphat 06 tiết qua sữa mẹ hay khỏng nhưng có bằng chứng từ cảc dữ
iiệu tiền lâm sảng cho rằng Liudarabin phosphat vâ/hoảc các chẩt chuyến hóa
chuyên từ mảu người mẹ vảo trong sữa.
VẬN HÀNH MÁY 11116c, TÀU xe: Không sử dụng.
:,g
có 5… ủnsử LLuõc T 95
QUÁ 1.1Eu VÀ cÁcn xử LÝ
Triệu chứng: Dùng thuốc Iiều cao gây ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung : ' '
tĩnh do ức chế tủy xương.
Điều trị: Hiện không có thuốc giải độc cụ thể khi dùng quá iiều fiudarabin
Cần phải ngưng sử dụng thuốc và điều tnj hỗ tnợ.
BÀO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ảnh sảng, nhiệt độ phòng (dưới 30°C)
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuảt.
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim
TIÊU CHUẨN CHÁT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất.
KHÔNG DÙNG muoc QUÁ HẠN sử DỤNG
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA eÁc si
ĐỀ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM _
ĐỌC KỸ HƯỞNG DẨN sử DỤNG mước KHI DÙNG VV
NỂU cAu THÊM THÔNG nu x… HỎI Ý KIỂM BÁC sĩ
TÊN VÀ ĐỊA cui NHÀ SẢN qu1
CÔNG TY cò PHẦN SPM Lsm CORPORATION)
4 " www.spm.com.vn
SPM
Lô 51, Đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, 0. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010
Tp. HCM, ngảyÔẵthéng 12 năm 2013
PHÓ cục TRUỜNG
Jiỷayẫn AVa”m ẵ7ểanẫ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng