' “Mẫu nhăn EFAVIRENZ eoo
_ ẫHộp10viên (1 vỉx10viên) 4ƯK/ởĩẵ 5
100% real size
.* :_… xỊ ,
\
.f.
cr_ỉr gjỷ ÍÍÍÍÍ
EFAVIRENZ 600
Etavironz 600mg
vien n£u uc mm
Ể ` & Thuốc bán theo đon 'sizi:
:,.’:i'
3
8: i
@ 8
N 'ể i
2 Ẹ
… ề
t:: '“ — ~ Efavirenz 600mg
> _ ;
<
… z
Lu ` L
10 viên nón bao phim
(1 vi x to vlđn)
Etavironz 600mg
_ _ _ _nm_-c0neg TẬULET_
;J'iÌ il“)Oifiid. . '.ại'ìỚmi'Jf .—
:… buoc mm mun …… da… d | 6 u…t …… nm Duọa mu …… omud di… c …… uouii NO>i
osra v s n oouvnawv v s n oouvnawv dddO u onọo
=Aq pomqmslo v pamminum
.oieo dlă/OH
eiao ũmtxsn I'I'Ì
ou umse | xs Oi ọs 'H
on am ] ›ios ›
5
an 280139 1838… JĐWOYd 0138 35731d ĐNIJG IH)I aọnzu ĐNhũỌS N10 ouọnu 4)! 300 i =
niaưmmo Jo HOVJU Jo mo dỉỉ)l na ;… An un vxac ` Ể m
5.
mn;sgouu pue iqônuns penp pỊOAV wn mẹ ụou ẹn dẹu om; 6uẹs quẹ uuẹu Ễ ã
“OOOC moieq emae:edma ỊE aJois “Ogoc !Ọnp 09 83… 0 ~
:eBuo1s :uẹnb oẹg ẫ g
~uasul eôexoed aas :suoucogpugenuoo 'Bunp ns u p 6uọnq ỌỊ mex :uuip mo 6uọug ẳ @
'UOỊỊEJỊSỊUỊWPV Q ĐBBSOG 'SUOI'ỊBOIDUI
';e1qe; euo 's'b s;uegdgcxa
6U1009 .................................... ZUĐJỊABJE
:suuzzuoo ;aiqct pemoo-uug uoeg
:uomsodmoo
riọq wud uwn c ưnx uẹs
…… 11030 ? BUHP nẹn 'WÌD !LIO
'U6!^ L DD BJJ^ OỒDP Ẹ.L
601009 .................................... zumụxe;g
ĩWJU° …!Hd oeq UỌU U?!^ !9W
:uẹqđ uuẹu;
ưnu mvoo-í1u
Mẫu nhản EFAVIRENZ 600
Hộp 30 viên (3 vỉ x 10 viên)
100% real size
EFAVIRENZ son
Rx Thuốc bán thoođơn
VÚN nu IADPDIU
Etavironz 600mg
EFAVIRENZ 600
Efavirenz 600mg
ViÊN uEn uo …… ẫ
EFAVIRENZ 600
Efavirenz 600mg
30 vlđn nén bao phim
(3 vi ›: 10 vlđn)
EFAVIRENZ 600
i. … n ›… i …
ưu Ouoo uam …… omud da… d I 8 uwu ……
osra v s n ocuvuawv
…: anmơio c pemminum
38H 380438 WẵSNI 39W3V4 0138 3SV3`H
NJUO'NHD Jo HOVJU ắ0 an d33N
~em;sgotu pue ;u6uuns peJip pỊOAV
~oũog moiaq GJHỊBJSÓUJGỊ ie e:ois
:eđuo1s
~uesuụ aõexoed aes :suogeogpugeuuog
'uoltensguwpv g eBesoo 'suoneogpui
';eiqez auo 's~b s;uegdgoxg
6…009 .................................... ZUGJỊABJE
:sugewoo Ịe|qet peaeoo-mm qoeg
:uomsodutoo
'6unp ns u p Buọnu ọ; iuax :uuịp mo Buọug
Etavirenz 600mg
FlUI-COATED TABLET
!eN ỦUQG U°Ểll WN OWUd dỒlH € U°ỀJỊ UOUN N0)i
V 5 n OOUVHdNV dũd3 Al 9NỌO
=lọq lpud um… 1 tỷ… uựs
…… dxa I CiH
`amo 6M | xsn
ON upme | xs « ọs
~ on esm | )iGS
ouno … aọmu onnu J_is wa sman u :›óo
na ;… AVl nu vx ao
-ụọn uJẹ iou ẹn dẹn om; õuẹs que ưuẹu
oeoe sọnp ỎD i?tuU ọ
:uẹnb oẹg
unp uoẹo c Bunp nẹn uuịp mo
ueiA L rJD em oonp n
6…009 .................................... ZUỀJỊAỂJB
:eạqo UJiud oeq uạu uẹỊA Ịọw
tuẹud WWl
l mvoo-mu
009 ZNBHIAVJE
6moog zuemma
Mẫu nhăn EFAVIRENZ 600
Hộp 100 viên (10 vĩ x 10 viên)
65% real size
EFAVIRENZ 600 ỉểê
Ehvivonz 600mg
…như»…
8 g ! ’ ianThuđchInthoođơn
g _… .
°: ả
'ì'i ê ; EFAVIRENZ 600
Ế 1/4\ , Ế EtevirenzõOOmg
Ễ ’ Lỉự’r Ỉ
th 100…Muboophtm
munomm
EFAVIRENZ 600
…ncĩ z~..“<'
nnMu tmuwuu Wth dltumim
ostev~snoouvuauv
M…WIGVWmmmn
m……mm
WIOODỦĐAMƠ
mnnow D… wũtum mun WV
a.oc … mmdmei tl mms
:eđuqs
um … nos ttmninuimuoo
…… 1 …o mm…
talqm euo = !: mđpxa
6…ooe ” ~~ ' " nmma
'SUFSm ÙIM MWIB WE
zuomoodwog
Etlvtronz 600mg
WTID TM
.’:1.,1~~_…'
tnMn mtwuu m…… EliWỊWNDX
rsnoowuawucaououoo
=louuudumìwuws
…IUWWIIMWUW
IIIAnIn VII
wnuquouuđgnâhltBWâMffli
’DgDỂlWODWIWỌ
=wnbm
'Bunọ «= umẵu om … …sx …» … Mua
p
mcMnmn tMmuo
umuww…u
6… ' …a
enmuuudceweuquw
=wmvwđ
WE
J Ổ ZNBHIAV:IB
Mẫu nhản EFAVIRENZ 600
Vĩ 10 viên
100% real size
.renz 600mg Eiavỉrenz 600mg
Ođ I DMIIM by: SM xuh & Mn phố! bđtz
:› U.S.A nsc oôuo TV cch m…Anco u.s
unco usa ưu ma…nco u.s.n , ~.
EFAVIRENZ Ệ090 EF
ìENZ 600 EFAVIRENZ 600 E
Etavirenz 600mg Eiavirenz 600mg
Mn & Phln pnđi bđl: @ n…… n mm by: 1
n n cnou mpmnco u.s.A AIIPMARCD u.u …
mmunco u.s A ư ;— uưmnco u.s_ìí
.\_,Ặ
J EFAVIRENZ 600 EEA` IBEI
g Etavưenz 600mg Etai
Uy: sn xuh đ PnIn phđl bđl: Iunưoetuu
CỎNG TY CFDP AMPNARCO U.S.A
u's' AUPHAỂCO U.S.A
mmAnco
: ›- mpm
nngnz 66090 EFAVIRENZ ggo *
…… I DUIme by: Sil luh [ Phlll ph6I MI:
ÁHPNAHCO U.S.! PJSC CỐNG TY CPDP AIPHAROO U.S,A
\' \` AUFMARCO U.S.A h' \“ AIAPHARCO U,S.Ầ
lon —-nunn——-n— aaa
OOmg SỐ 10 SX: HD:
--.7
I. lun… I own… by:
"’u
"vc- .
\'\ <`
Rx - Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG THUỐC
EFAVIRENZ 600
Efavirenz 600 mg
THÀNH PHẨN: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Efavirenz .............................................. 600 mg
Tá dược: Lactose, Microcrystallíne cellulose, Povidon, Natri
croscarmeilose, Natri lauryl sulfat, Magnesi stearat, Opadry
11 white, Yellow iron oxyd. Sunset yellow lake.
Mã ATC: JO5AGO3
TỈNH CHẤT
Dược lực học
Efavirenz lá thuốc khảng virus. Efavirenz iả chẩt ức chế đặc
hiệu enzym sao chép ngược không có cấu trúc nucleosid
(NNRTI) của HIV- 1. Efavirenz có tác dụng ửc chế sự nhận
đôi cùa HlV- ] Tảc dụng cùa efavirenz chủ yếu gián tiếp
thông qua ức chế không cạnh tranh enzym sao chép ngược
của HiV-l. Efavirenz không ức chế enzym sao chép ngược
cùa HIV-2 vả enzym DNA polymerase a, B, y, và ô cùa tế
bảo người.
Dược động học
Hấp !hu: Nồng độ đinh trong huyết tương (C,…) của
efavirenz đạt được trong vòng 5 giờ ở người tinh nguyện
bình thường sau khi uống một Iiều duy nhất từ 100 - 1600 mg.
Nồng độ đinh (C,…) và diện tích dưới đường cong (AUC) tăng
theo liều dùng đến liều 1600mg. Hấp thu thuốc sẽ kẻm hơn khi
lỉều cao hơn 1600 mg.
Ở những người bị nhiễm HIV trong trạng thái ốn định, nồng
độ tối đa, nồng độ tối thiều vả AUC trung binh tỷ lệ theo 1iều
dùng sau khi uống thuốc liều hảng ngáy 200 mg, 400 mg,
600 mg trong nhỉều ngảy. Thời gian thuốc đạt được nồng độ
đinh trong huyết tương khoảng 3- 5 giờ sau mỗi lần uông và
nồng độ thuốc Itrong huyết tương đạt mức ốn định sau 6 - 10
ngảy uống thuốc liên tục.
Uống liều duy nhất viên nén efavỉrenz 600 mg cùng với bữa
ăn giản chất béo/nảng lượng (khoảng 1000 kcal, 500 - 600
kcai từ chất béo) lảm tăng AUCoo trung bình 28% và tăng
Cmax trung binh 79% so với uống thuốc lúc bụng đói.
Phân bố: Efavirenz có tỉ lệ gắn kết cao với protein huyết
tương (khoảng 99, 5- 99 ,75%), chủ yếu với albumin. Ở bệnh
nhân nhiễm HIV- l uống 1 viên efavírenz 200 đến 600 mg
một lần mỗi ngảy trong it nhất một tháng, nồng độ trong dịch
não tùy thay đổi trong khoảng 026 - 1 19% (trung bình
0,69%) tương ứng với nồng độ trong huyết tương. Tỷ lệ nảy
cao hơn khoảng 3 lần lượng efavirenz không gắn với protein
trong huyết tương.
Chuyển hóa: Efavirenz được chuyền hóa chủ yếu bời
CYP3A vả CYPZBó cùa hệ thống cytochrom P450 thảnh cảc
chất chuyền hóa hydroxylat, tiểp theo sau đó là quá trinh
g1ucuronìc hóa cùa các chất chuyến hóa hydroxylat nảy.
Những chẳt chuyền hóa nảy thực chất không có hoạt tính
khảng HIV- |
Efavirenz là chất cảm ứng các enzym CYP-450, dẫn đến cảm
ưng chinh sự chuyến hóa của nó. Uống liều 200 - 400
mg/ngảy trong 10 ngảy iảm» giảm mức độ tích lũy dự bảo của
thuốc (thấp hơn 22- 42%) và thời gian bản thải cuối cùng
ngắn hơn là 40- 55 giờ (nếu uống liều duy nhất thời gian bán
thải là 52-76 giờ).
Thải trư: Efavirenz có thời gian bán thải cuối cùng từ 52—76
giờ sau khi dùng liều đơn và 40- 55 giờ sau khi dùng Iiều đa.
Nghiên cứu bảỉ tiểt/cân bằng khối lượng trong 1 tháng đã được
thực hiện vởi liều uống 400 mg mỗi ngảy, với ]ỉều dùng ngảy 8
được gắn đồng vị phóng xạ HC. Khoảng 14- 34% chất gắn
phóng xạ được tìm thấy trong nước tiễu và 16- 61% dược phảt
hiện trong phân Hầu hết thuốc gắn phóng xạ bải tiết trong nước
tiều ở dạng chuyển hóa.
cnỉ ĐỊNH
EFAVIRENZ 600 được chỉ định:
- Kết~hợp với các thuốc khảng retrovirus khảc trong điều trị
nhiêm HIV-l ở người lớn, thanh thiêu niên và trẻ em từ 3
tuôi trờlên.
- Phòng ngừa sau phơi nhiễm HIV do nghề nghiệp hay
không do nghề nghiệp (kết hợp với 2 thuốc nucleosid
khảc)
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
EFAVIRENZ 600 phải được dùng phối hợp với các thuốc
khảng retrovirus khác
EFAVIRENZ được khuyên dùng khi đói, tốt nhất là trước
khi đi ngủ Nên uống nguyên viên EFAVIRENZ 600 với
nước không nên bẻ viên EFAVIRENZ 600. Nếu quên uống
thuốc đúng giờ, bệnh nhân nên uống ngay khi nhớ lại và
quay trở lại lịch uống thường ngảy. Nếu đã sát với giờ uống
lần sau thì bỏ qua liều bị quên không uống chập hai liều một
lủc
Người lớn: Liều khuyến cảo của EFAVIRENZ 600 lả 1 viên
600 mg uống một lần mỗi ngảy, phối hợp với chất ức chế men
protease vả/hay các chắt ức chế men sao chép ngược tương tự
nucleosid (N RTls).
Trẻ em: Liều khuyến cáo cùa EFAVIRENZ 600 dối với trẻ
em cân nặng từ 40 kg trở lên iả 1 viên 600 mg uống một lần
mỗi ngảy. Efavỉrenz 600 không thích hợp cho trẻ em có cân
nặng dưới 40 kg. Nên dùng các dạng bảo chế phù hợp cho
các đối tượng nảy.
Phòng ngừa sau phơi nhiễm do nghề nghiệp: Uống 600 mg
ngảy 1 lần vảo buối tôi trước khi đi ngù, dùng kết hợp với 2
thuốc kháng retrovirus khác. Phải dùng sởm trong vòng vải
gỉờ sau khi phơi nhiễm và dùng trong vòng 4 tuân.
Phòng ngừa sau phơi nhiễm không do nghề ngliíệp: Uốn '
600 mg ngảy một lần vảo buổi tối trước khi đi ngù, dùng k
hợp với 2 thuốc kháng retrovirus khác. Phải dùng sớm tron 2
vòng 72 giờ sau khi phơi nhiễm và dùng trong 28 ngảy. C
Người cao !uổi: Các nghỉên cứu lâm sảng cùa efavirenz chưa
đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuối trở lên để xảc định đáp ứng
cùa họ có khác với người trẻ hay không. Nói chung, nên thận
trọng khi dùng thuốc cho người cao tuổi, tướng ứng với tỷ lệ
chức năng tim, gan, thận suy giảm cao hơn, các bệnh lý đi
kèm hay đỉều trị khác.
Suy !Iiận: Dược động học cùa efavirenz chưa được nghiên
cứu trên bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, <] iiều efavirenz
đảo thải dưới dạng không đối qua nước tiềư, ên suy thận it
tảc dụng dến đảo thải efavirenz. Cần theo dõi hận trọng khi
dùng thuốc cho những bệnh nhân nảy. ~’
Say gan: Không khuyến cảo dùng efavire cho bệnh nhân
suy gan vừa và nặng (Chíld-Pugh nhóm B hay C) do không
đủ dữ Iiệu để xác định Iiểu thích hợp. Thận tr_ng khi dùng
efavírenz cho bệnh nhân suy gan nhẹ do chuyẵ hóa quá mức
qua trung gian CYP 450 và thiếu kin lâm sảng.
Voriconazol. Thường không được ke t chung với efavirenz
do nguy cơ giảm nông độ vori onazoi/tăng nồng độ
efavirenz. Nếu cân phải dùng chung ’i efavirenz, nên tăng
liều voriconazol từ 200 iên 400 mg vả ùng mỗi 12 giờ; liều
dùng efavirenz nên giảm từ 600 xuống 300 mg một lần mỗi
ngảy. Khi dừng điều trị với voriconazol, cần phục hồi Iiều
ban đầu cùa efavirenz.
Rifampict'n: Nếu kết hợp rỉfampicin với efavirenz cho bệnh
' nhân có cân nặng từ 50 kg trở lên thì nên xem xét tăng liều
enfavirenz đến 800mg/ ngảy.
CHỐNG cni ĐỊNH
- Bệnh nhân đã cớ bỉểu hiện quá mẫn cảm trên lâm sảng với
bất cứ thảnh phân nảo của thuốc (ví dụ hội chứng Stevens-
Jọhnson, hồng ban đa dạng, hay phảt ban ngoải da do độc
to).
- Bệnh nhân bị suy gan nặng (Child Pugh nhỏm C).
- Kết hợp với terfenadin, astemizol, cỉsaprid, midazolam,
triazolam, pimozid, bepridil, hoặc alkaloid nấm cựa gả (ví
dụ ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, vả
methylergonovin) do sự cạnh tranh enzym CYP3A4 bởi
efavirenz có thể dẫn đển ức chế sự chuyển hóa và có khả
năng gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng/ hoặc đe dọa
tính mạng, như loạn nhịp tim, gây ngủ kéo dải hoặc suy hô
hấp.
- Chế phẩm thảo dược chứa St. John’s wort (Hypericum
petforatum) do nguy cơ giảm nồng độ vả hiệu quả lâm sảng
cùa enfavirenz
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Cảo tác dụng không mongmuốn đảng kể nhất quan sát được
trên các bệnh nhân được điêu trị với efavỉrenz lả:
0 Triệu chứng tâm thần [xem mục Cảnh báo vả thận trọng],
o Triệu chứng thần kinh [xem mục Cảnh báo và thận trọng],
0 Phảt ban [xem mục Cảnh bảo và thận trọng].
Rất thường gãg. ADR > mo
Da vả mó dưới da: phát ban'“
Thường găg, 1/1 OO\
b Khoảng tin cậy 1ả 95%. Y Ị\
. o _\
QUÁ LIÊU VÀ CẢCH XỬTRỈ dùng. quảÃliều ĂefavirẳỞ eÃfavirenÃz gắn kết nhiều với
' _, . , , ___ _ ` _, protein, nen tham tác ảu hong the loạt bo efav1renz ra
Bảo cáo qua lieu: Mọt so bẹnh nhân ngau nh1ên dung heu khỏi máu_ ;) j/
efavirenz 600 mg hai lần một ngảy đã được bảo các tăng tác _ _ _ __ ,gp) _ ' _ ',
dụng phụ trên hệ thân kinh. Một bệnh nhân đã bị co cơ không BAO QUAN: O nhxẹt đg,dứơi 30°C. Tranh anh sảng trực nep
chú ý_ vả nơi âm ướt.
Điều trị quả Iíều: Điều trị quá liều efavirenz nên bao gồm TRÌNH BÀY: Vi bấm nhôm — nhôm; 10 viên /vi. Hộp: 1
nâng đỡ tông trạng, kê cả theo dõi cảc sinh hiệu và tình trạng vi/hộp, 3 v1/hộp và 10 vi/hộp.
lâm sảng của bệnh nhân. Uống than hoạt có thể giúp loại bỏ , Â _ , , ,
efavirenz chưa hấp thu. Không có thuốc giải độc đặc hiệu khi HẠN DUNG“ 36 tháng ke tư ngay ỂỄn xuat.
Để xa_tầm !ay rrẻ em
Đọc kỹ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng
Nếu cần Iltẽm Ihông tin, xin ho'iý kiến thầy thuốc
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ
Sản xuất và phân phối bời: CÔNG TY CPDP AMPHARCO U.S.A
KCN Nhơn Trạch 3, Hiệp Phước, Nhơn Trạch, Đông Nai.
ĐT: 0613—566205 Fax: 0613-566203
TUQ.CỤC TRUỎNG
P.TRUỎNG PHÒNG
gỗ JlénẨ ›7Íễìnýq
U
\
J
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng