_. BỘ Y TẾ
… CỤC QUẢN LÝ nươc
ĐÃPHÊDUYỆT
Lân đán:|Ị....f..ấj……l…Ấ,ẵ……
w/MẦUNHÃN
…… _ \ 1` …… _ \ _______
IMcmm Thử Ilm \
aesrooceu. zo \ °… "°' … \ \
_…nmom— __ \ Besrooca. zo
\ «mm am uc H \ on an mm :x \ ———1u1 $`0| bu oa lmaoo——
ủw'm ủ ủ…“WW =”… x \ oz “laoocusae
…uh: \ GM…
'MIỤMMMM \ Prumnmm mwo1… … Rimh u,.Mu.
\ muzomạ _ _ … .. _20mg
PWvỉuđn .......... 0.5ml lnpellon wmm.q.m……o.sauu M tlm
\ 'mumnmmwa: au…ọrmmm— \
'n … … sum max …-
ẵ'è'ẳ°…… …ẵ'ỉ.“ BESTDOCEL 20 › … …ẵ………ằ….…ifắỉí BESTDOC EL 20 1
—Doomul ²0 m 10.5 ml— \ —Doch 20 mg [0.5 m— \
m qu. nm al _. _ \ mm…. cum… _
un am, uc. g..., ca W ”' … ""… umu. ……n uug … … dam da nm truyln … mm
mmmr : uonvuuămuuumm \ l…i _ Hư1bdmud'phdtndlcơâml \
Mfflhứwủủdmu nndavhll.ủmldưvcm “"““M'W'"w Vn lvdummhiibâml \
WAlmlphu.bdm \
m.mummm
unannhn— mmumnum
mumơhmmnự. nummmmuu
Ilo ợin: Ni ml. …» qui
…: trinh … sim.
momum PHARMACEUTICAL
JONT-STOOK couwwv _
coundmlumuhnuvum …
Yqu … m.tpmm Innỳoỳnỳn,gịgỹ\
56l05X:
NmSX:
HD
mị
CPDP B DIPIòIAR 1“
. KT.GI MD ;:
mó GIÁM DÔC
-.n ThịNgọc Quỹnh
_\ý \ "Qu SJJu-IỪI ’4 Ả
MÃU TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
BESTDOCEL 20
Thuốc nem
Thinh phi…
Mỗi lọ lhuốc ne… chứa:
Docetzxel trong 0,5 ml polysorbat ............................ 20 mg
Mỗi lọ dung mỏi chúa:
Dung dich 13% ethanol trong nước cất pha tiem…
Dạng Mo chế: Thuốc tiêm.
Quy dch đóng gói: Hộp ] lo dung dich đâm đặc + 1 lọ dung môi
Dược lực học:
Docetaxel 06 tên quốc tế chung la (2R 3S)-N— —Carboxy-3-phenylisoserine N-
terl-butyi ester, l3-ester with SB-ZOepoxy-l 2u4 76 IOB IJu-hexahydroxytax-
] l-en-9ane 4-acetate 2-benzoate dùng trong diẻu trị ung thư.
Docemxel ức chế sự phân rã mang lưới vi óng của thoi nhiễm sắc, đổng thời
kich thch sự bó chặt cỏc tubulin thảnh sợi vi Ong bèn vũng do đó ửc chế sự
sián phân tế bảo. lnvitm Docetaxel không ưc chế sự tòng hợp DNA RNA hoặc
protein của tế bâo
Dược động học:
Hấp … vả phán bố:
Docetaxel dược hắp thu nhanh vá phân bỏ qua đường truyền tĩnh mach. Đặc
tính dược dộng ổn định, thời gian bán hủy gốm 3 pha a, a, 1 lân lượt la 4 phủt,
ao phù! vá n,x gìờ. Nồng độ đinh trong huyết tương đạt 3,7 mcng, dien mb
dười đường cong tương ửng với 4,6 mcẹ/ml/h. sau khi truyền tĩnh mach 100
mglm trong 1 giờ
Thể tích phán bổ ổn dịnh đụt HJ lit, hệ số thanh thâi la 2! lillh/m²; các số
nây không phu lhuòc liều đủng. Dooetaxel phân bố rỏng đẻn hẩu hết cAc mỏ
ngoại trừ he thÀn kinh trung ương.
lnvutro Dooetaxel gắn kết trẻn 90% vơi protein ở bất cứ nồng độ nâo của
thuốc, chủ yếu gán vứi albumin, u. — acid glycoprotein, lipoprotein Gắn kèt
của Docetaxel với protein không bị ảnh hưởng bời dcxamethason.
Chuyến hỏa vả rhál m`c
MỌI nghiên củu vói “c-docetaxel được thực men ưén bệnh nhân ung … cho
lhắy khoảng 75% liều NC—c:loccnaxel truyền tĩnh mach được thii trong phân vẽ
6% dược thải trong nước tiều trong vòng 7 ngay Trong phân được thâi ra trong
vòng 48 giờ đẫu khoáng 80% có hoạt tính phóng xạ dưới dạng một chất chuyển
hóa chinh vả 3 chất chuyền hóa phu đều khòng cỏ hoat tinh và một lương rất
nhỏ (< 8%) thuốc chưa chuyển hóa,
Sự thâi trừ cùa Docctaxel có thế có ý nghĩa ở bệnh nhân suy gan`
Chỉ định:
~ Ung thư tax chõ hoac di căn trong: ung thư vú ung thư phổi không tế bảo nhỏ
ung lhư đấu cổ ung thư tiển liệt tuyến ung thư buồng trứng va cổ tử cung,
ung thư da day.
Liều lượng vè …» dùng:
' Cách đùng:
- Docetaxel đuợc ưuyền tĩnh mạch sau khi pha loang trong dung dich Glucose
5% hoặc dung dịch NaCI 0,9% đến nồng độ không quá 0.74 mỤml.
' Liễu Iuọng:
. Liều khuyến cáo la vs —
mồi ] tuấn.
Chế độ dùng corticoid.
— Bệnh nhân cẳn được dùng thuốc chuẩn bị với conicoid uổng như
dexamethasone 8 mg x 2 Iẳn l ngảy x 3- 5 ngáy nếu khòng cỏ chóng chi đinh;
bắt đẩu uống | ngây truơc khi truyền Docetaxel nhằm giảm thiểu tẩn suất cũng
như g1árn nhẹ tình trang ứ nuớc vá phân ứng quá mẫn
Diểu chinh Iiều trong khi diều m:
- Nen dùng Docetaxel khi bạch cầu ưung tinh giảm kèm sỏi hoặc bach câu
trung tính_ > l500 | mm Bệnh nhân khời đẩu vời liều 100 mg ! m nẻu giảm
bạch cẩu mmg …… oósốthoãc bụch câu tmng tỉnh < 500/mm trong …… 1 tuần
hoặc có bệnh lý thản kinh ngoai bìen trảm trong trong khi điểu trị với Docetaxel
thì chỉnh Iièu đẻn 60 75 mg/m Nén các phán ứng tren vẫn còn, giâm đẻn 55
mg]… hoặc ngưng đièJ 111
Các rruờng hợp đặc biệt:
I.83 ml
100 mg Domer Im2 uuyến tĩnh mach trong [ giù,
PHÓ CỤCTP
- Suy gan; Dựa vảo dữ liệu duợc động hoc, ờ bénh nhán cò táng tranaminase
(ALT,AST) hon 1.5 lần giới hạn trén của bình thường (ULN). đồng mm
AlzkuIin phosphat tảng hơn 2.5 lần ULN, liều đề nghị của Docetaxel la vs ng
… ,
- Bệnh nhân 013 bilirubin huyết thanh > ULN vù! hoặc ALT, AST > 35 lẩn
ULN, dồng thời Alkalin phosphat tãng hơn 6 lẩn ULN thi khòng nẻn dung
Docetaxcl trừ khi có chỉ định chinh xac.
- Trẻ em: Tinh an tuân và hiệu quả của Docetaxel ở trẻ em chưa được thiẻt lập
Chống cùi định:
~ Bệnh nhân quả mẫn vở: Dooetaxeì hoac polysorbat 80
… Bach cắu tmng tinh dưới lSOO/mm’
— Suy gan nặng.
… Phụ nữ đang có thai hoac cho con bủ.
Thận trọng:
… Do nguy cơ quá mẫn benh nhân nén dược theo dỏi sát nhắl la khi đợt truyền
thứ I & 2.
~ Không nẻn dùng Dooetaxel khi bil'ưubin tăng trẻn giời hạn trên btnh thường,
men gan tâng › 3`5 lản & phosphatase kiềm tảng > 6 lẩn giới han trén của blnh
thường
Tương tảc thuốc:
Thận trong khi dùng vơi các thuốc chuyển hóa bới cytochrome P450—3A (như
troleandomycin, erythromycine, keloconazole, lerfenadine. cyclosponne).
Sử dụng cho phụ nữ có lhal vi cho con bú:
Chống chỉ định cho phụ nữ có thai vả cho con bù.
Tảc động cũa lhuốc khi lái xe vì vặn hình máy:
Khỏng nên lái xe điều khiến máy mỏc.
Tác dụng kh0ng mong muốn:
- Huyết học: phản ửng phụ thuờng nhất là giảm bech cầu hạt có hồ! phục; sỏ! đi
kèm với giảm bạch cấu trung tinh. giảm tiếu cẩu
- Ư dịcht co …… gop về tẫn suất và dò trẩm trạng` ư dịch trung binh va nặng
bắt dẩn muộn hơn ở benh nhân có dùng thuỏc chuẩn bị (liều gòp trung binh
…,9 ngm’) so với khòng dùng thuốc chuẩn bị (Iiếu gòp mmg bmh um
mglm²)
- Da dây - một; Buồn nỏn, nôn. tiêu cháy, đau bụng, táo b0n, vnẽm dạ dáy
- Tim mạch: Hạ huyết ap xây ra (1 3,8% bệnh nhân vá đòi hòn díếu … ở om
bệnh nhân; loan nhip 0 4,1 % bệnh nhán (0.7% nặng); các tai biền tim mach có
ý nghĩa khác xảy ra với tẩn suất dưới 2,4% vá không đươc xảc đinh m râng cò
lien quan dền Docetaxeì.
- Suy gan Tảng AST ALT bilirubin va alkalin phosphatatse hon 2 5 [ân giơi
hạn trên của bình thường xảy ra dười 5% bệnh nhân
- Tâc dung phu khảc: Rung tóc. suy nhược đau khóp nhẹ va trung blnh dau co
khó lhờ— thường liên quan dến phản ứng qua mẫn cấp tính nhiễm trung hô hủp
vá tổn thuơng ung thư phồi.
Thông báo cho Bác sĩ những Mc dụng không mong muốn gập phủ!
khi sử dụng !huốc
Quá liều vò câcll xử trí:
- Chưa có thuốc đồi kháng Nếu dùng quá lièu bệnh nhân cẩn đươc chăm sòc
ưong môt đơn vị chuyên khoa vả theo dõi sát các dấu hiệu sinh tốn Đã co 2
trường hợp quá líẻu được báo cáo, một trường hop dùng ISO mg] m², truờng
hợp oòn lại dùng 200 mg] ml. Cả 2 trường hợp đẻu có giám bạch cắu trung tinh
nặng, phản ưng da suy nhuợc cơ thể nhẹ và Ioạn cám nhẹ Cả 2 duoc dièu …
vói yếu tố kich thich tẹo tế bảo hạt (G-GSF Granulocyste—Colony Stimulatmg
Factor) va hồi phục hoản toán
Hạn đùng: 24 tháng kê từ ngảy sân xuất
Bâo quản: Nơi thoáng mát nhuệt dó khỏng quá 30'C tranh anh sáng
Đế xa tồm my của rrẻ em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng truớc khi dùng
Nếu cấn !hêm Ihỏng lin xin hỏi ý lu'ển Bác sĩ _
Thuốc năy chi dùng lheo dơn của Bác sĩ '\"
Sản xuất lại ' ’
CÒNG TY cò PHẨN DƯỢC PHẢM mmmum 1 / 0
498 Nguyễn Thái Học— Tp Quy Nhơn— Bình Dịnh- Việt Nam
Tel: 056.3846040 ~ Fax: 056.3846846 °
31%
R"ỞNG
n’í Ổn |
'ẢịlfìJlr'ẽfí % 7ẩ)l íĨ’Ê'ỀÌỂJ’
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng