37/1²11 uĩ
CỘNG HỎA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA vuĩ-rr NAM
ùv BAN NHÂN DÂN TP. HỒ CHÍ MINH
Độc lập - Ĩựđo - Hạnh phúc
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ
lviÃu HỘP3VỈxIO BỘYTẾ
VIÊN NEN BAO PHIM ARITRODEX CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ÌĐÃ PHÊ DUYỆT
\
18mm~ 100mm +7 +7 +
* ** ”~ _ ưân đãtiì.z.ti,iị.'..â..J..h ......
) i > ẵ RX Thuốc bán theo đơn Hộp 3 vi ›: 10 viên nén bao phin _
i _` Ể .
_. ° E
FÌ'
: :ỗ Antrodex E i›j
* \ ỂQ_ anastrozol 1mg 1 S}
ĩ’-.m
ã ><
cònemữc: aAoouAu:
ua…mmphiineiớu Nơimm,mumsuụnniađom
W ......................................... Inu WC.
Tiduvc ..................................... vđtm 'CJcMMMMMWỦISỦ
cnimun.cAcn oủnc.cnđuc cnlwm: mm…—
_ _ xhđoctxongtờhuớngdlnlữdum. SĐK: )
RxThuócbéntheođơn _ i Ỉ
: ’ d Xẵ’ ~ `
i Antro ex …: i
\ anastmzoitmg Ễ -oễ
llllllllllll Il Illllllll :. =-ẽ
. 5 .t'
51.5X. Ú c h
NSX : Ễ <
HD " sxmeomcs ễ 1
MMI'ẦMTAVTIIm mvmn'cmwmmmnm i
i DOCKO…TOMƯÙNGDẦNSỪqu muu:mcộnvỉhẵmmnẫiẵzảtmnzmcrủ i
WỨCNWNG uunhsAnmlrwợcnúuuw
moưmm ibựmfgsahmuuưuđuinmmncu i
’suu-mm _ 8483750793?
Ngãy ...LQ. tháng ...6. nảm 2013
_,óz-==s` DUYỆT ủj%ĩ/
\
.fẩ““m°f . .
J ừ~' `.
"ừ“ ii wi '.
’ẸẮiỈ .;
&, ọượ FHi—.M _
1 v e~' !
°ề- ih . /5
ớ ,
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do -__H_ạrỀ phúc
ùv BAN NHÂN DÂN TP. Hộ CHÍ MINH
CÔNG TY co PHẦN DƯỢC PHAM PHONG_PHU
MẦU vi 10 Z7AM …
VIÊN NÉN BAO PHIM ARITRODEX '
___ —- —86mm— A__g
5 i
\ritrodex Aritrodex Aritrodex)
anastrozol 1mg anastrozol 1mg anastrozol 1mg 6 i
ihủlPhơigPhủ cucớuncepiủinimphinmm CNCủngtyCồ; 1“ Ễ
ẵiUiiiiiziiziiiimiizu ummsn…hmụmhumscnmm uhmnsn…k q-
găritrodex Aritrodex Aritrodex , “?
8 anastrozol1mg anastrozol1mg anastrozol1mg ẫi `
SĐK: SĐK: SĐK: ,. i
Ngăy .Ắl tháng ..ÒẮhăm 2013
DUYỆT
Ở' › , '
ử/: w ' ~i
10_' COhGJ 1_1
.»)…
Đọc kỹ Imớng dẫn sử dung rruóc Iihi dùng.
Nếu cần Ihêm Iliôiig 1in xin hỏi Ý kỉến thẩr Ilmốc.
C hi dùng rlmốc nảy Iheo sụ kê đơn của Ihầ_r l/mốc.
ARITRODEX
(Viên nén bao phim Anastrozol)
THÀNH PHÀN:
Mỗi \Jiên nén bao phim ARITRODEX chứa:
Anastrozol ......................... 1 mg
Tá dược. Laclo.se, Àalii Ư"`°.\Icllcligljcơlal ilugncsi \lculul l’l 'l’ K50 WIicmciin's/ullin
cellulose HPMC' 606 TÍILIIHỈÍUH/ PEG 6000 ('on 96" .\'um RO… . w`rađu ] viên .
ĐẶC TÍNH DUỢC LỰC IIỌC:
Aritrodex lả một thuốc ức chế mcn momatase không steroid co tinh chọn lọc cao \ả
tác dụng mụnh. Ớ phụ nữ hậu mãn kinh. ocstrudiol dược sun xuất chu \'ếư từ sự
chuyên đôi androstencdionc sang ocstmnc nhờ phức hợp men uromutasc ở các mô
ngoại \fi . Sau đó ocstrone chuyến thùnh oestradiol. Việc giam lượng oestradiol trong
máu đã chứng minh mang lại tác dụng có lợi cho bệnh nhân ung thư \ú. '1`rên bệnh
nhân hậu mãn kinh. Aritrodex \ởi Iiếu mụng \ới liều 1 mg mỗi ngảy đã lảm giaim trên
80% lượng oestradiol bằng cảch sư dụng một xét nghiệm có độ nhạy cám cao.
— Aritrodex không gây ra các tảc động kiêu progesterone . androgen. hay oestrogen.
Qua việc đó lường trước và sau test thư ACTH tiêu chuẩn. người ta thấ\ rằng liều
dùng hảng ngảy cùa Arittodex lên tới 10 mg cũng khong gủ\ á_nh hướng nảo dến sự
bải tìết cortisol hay aldostetone. Do đó khỏng cun phai cung cắp thêm corticoid.
- T_rong một nghiên cứu lớn pha 111 trẻn 9. 366 phu nữ sau mãn kinh bị ung thư \ \] xảm
lắn giai đoạn sớm. điếu nị hỗ tiợ bẳng anastrozơle suu phẫu thuật dã cho thả\ \ ượt
trội về mặt thống kê so \ới tamoxiten \ ới tiêu chuẩn chính dế dánh giá 1ả khoáng thời
gian đến khi bệnh tái phủt. Do dữ liệu còn quá mới nên chưa thể xác dịnh mức dộ cùa
lợi điềm nả\ khi dùng If… dùi hoặc liệu điếu nả\ sẽ thẻ hiện thủnh uu diếm … kha
năng sỏng còn khi dung anastrozole.
- Hiện tại \ẫn chưa biết lả unustrozolc có lủm tăng thẻm khu năng sống còn 0 bệnh
nhân đang dùng hóa trị như đã được biềt \ởi tamoxifen ha\ khỏng. I inh an toản khi
điều trị dải hạn \ới anastrozolc \ẫn chưa dược biết. Khi dùng phối hợp Aritrodex \ả
tamoxiien hiệu quả \ả tinh an toản cũng chi tương tư như khi dùng tamoxiten riêng
lẻ bắt luận tinh trạng thụ thể nội tiết.
- Cơ chế chính xác cùa điều nả\ \ẫn chưa rõ. Người ta không nghĩ rằng điều nả\ lả do
kết quả giám khả năng ức chế oestradiol cuu Aritrodex
DẶC TÍNH DUỢC ĐỘNG HỌC:
- Anastrozolc được hấp t_hụ nhunh \ả nông dộ tối đa trong hii\ết tương thường dut được
trong hai gỉờ sau khi uống. Anastrozole được thái trừ chặm \ ới thời gian bủn thai lit
1/4
40 — 50 giờ. Thức ản có thề lảm giám nhẹ tốc độ hắp thụ chứ không lảm giám mức dộ
hẳp thụ cùa thuốc.
- Sự thay đồi nhỏ trên tốc độ hấp thu không gây ảnh hưởng nảo đáng kể về mặt lâm
sảng trên nồng độ thuốc đạt dược trong hLl\ết tương ờ pha ồn định trong suốt liều
dùng mỗi ngảy một lần cũa Aritrodex. Khoáng 90 - 95% nồng độ cưa anasưozole
huyết tương ờ pha ồn định đụl được sau 7 ngả\ \ởi liều dLl\ nhắt trong ngả\. Khỏng
có bằng chứng nảo cho thắ\ các thòng số dược dộng học cuu :mastrozolc phụ thuộc
vảo liều dùng và thời gian sử dụng.
- Dược động học của anastrozole cũng khỏng phụ thuộc \ảọ tuôi tác cua bệnh nhản hậu
mãn kinh.
- Dược động học không được nghiên cứu trên trẻ cm.
- Anastrozolc chỉ gắn kết 40% với protein hLl\ết lương.
- Ở các bệnh nhân nữ hậu mãn kinh. anastrozolc dược chuyến hóa mạnh. ít hơn 10%
liều ban đằu được bải tiết qua nước Liều dưới dạng khỏng đôi trong vòng 72 giờ sau
khi uống. Anastrozole được chLL\fển hóa bắng cách N-dealkyl hóa. hydroxyl hóa \:ì
' glucuronỉdase hóa. Sản phẩm chuyền hóa dược bải tìết ra nước tiều.Triazole. san
phắm chu\ến hóa chính trong th\ết tưng khỏng có hiệu qu:i ức chế được mcn
aromalase.
- Độ thanh thai biếu kiến cưa anastrozolc suu khi uống ờ người tinh nguyện bị xơ gan
ồn dịnh hay tôn thương thận thì tương tự \ới độ thunh thái ơ người tinh nguyện khL›c
mạnh.
0
0.0
(':ic số Iiệu an toản tiền lâm sảng:
- Độc Jinh cắp:
+ Các nghiên cứu độc tính cắp ờ loải gặm nhâm cho thắy liều gâ\ chết trung bình
cùa anastrozole lớn hơn 100 mg/kg/ngùy qua đường uống lớn hơn
SỌmg/kg/ngảy qua dường tiêm trong phúc mạc. Nghiên cưu dộc tỉnh cắp suu khi
uông ở chó cho thấy liều gâ\ chết trưng binh lớn hơn 45mg’kg’ngỉn.
- Độc rỉnh măn. '
+ Những nghỉẽn cứu độc tính khi dùng đa liều đã được thực hiện trên chó \ả chuột.
' Trong những nghiên cứu \ẽ độc tính anastrozole dã chưng tó lả khỏng có
nhĩmg nộng độ thuốc khỏng có anh hương. nhưng nhửng ánh hương n:`t\. được
quan sát thắ\ ờ liều thân ( lmg kg ngả\ ) \ :ì liều trung bình (cho: 3lììglkg/ngả\.
chuột: Smg/kg/ngủ\ ) thì liên quan đến đặc linh dược l\' hoãc dậc tính gâ\ cám
ứng men cua anastrozolc \:ì không đi kẻtn \ới những tha\~ đoi đọc tinh hay thoái
biền đảng kề.
— Tính gâv đo! híến.
+ Những ngiên cứu độc tinh \ề di trư\ ền cho thắy anastrozole khỏng phái là tác
nhân gảy dột biến hay phân doạn nhỉễm sắc thẻ.
- Độ: lính lẻn sự.sính san .
+ 0 chuột và thò đang mang thai. liều uống anastmzole tư:mg ưng lẻn tởi 1.0 \ả
0.2 mg/kg/ngảy khỏng gây ra quái thai. Những :inh hương mà người ta có thề
thầy được ( nhau bám rộng ở chuột. suy thai ơ thò) đều liên quan đến dược [\
học của hợp chắt nảy
2/4
+ Khả năng sống sót giam ờ những lứa chuột dược sinh ra bời những chuột mẹ
dùng anstrozole ở liều > 0 02mg/kg/ngả\ ( kế từ ngả\ l7 cùa thai k\ dến ngá\
22 sau khi sanh). Nững Lác dộng nù\ liên quan đến t:'Lc động dược l\' học cua
hợp chất lên quá trình sinh sán. Khỏng có Lảc dụng ngoại \ nảo trên hảnh \i \:`L
trên quá trình sinh sán cũa thế hệ con dầu tiên có mẹ dược điều trị bằng
anastrozole
- Tính __qâL ung Ier '
+ Nghiên cứu \ề tính gâ\ ung thư ờ chuột lớn- ” tLLôi cho Lh:L\ chi ờ IiếLL cao (25
nLgfflg/ngffl). Anasuozolc mơi gả\ lãng tân sưzìt LL gun \:`L polip ờ Lư cung chuột
cái \ả u tLL\êLL giảp ờ chuọt dục ( :… th:L\ dội LL:`L\ \:L\ … ờ liều gấp 100 l:ìn IiềLL
diều trị ở người \ả khỏng cỏ mội liên hệ Iam sảng \ơi \ iệc điều trị bằng
anatrozole.
+ Nghỉên cứu về tính gây ung thư ở chuột nhắt- " tuồi sao cho thắ\ anastrozole gây
LL buồng trứng lảnh tính vả thay đồi \ề tằn xuất LL mỏ hạch bạch hLL\ếL (sacôm
mô bảo ở chuột cái ít hơn \ả chết do u bạch hLL\~ ct nhiếu hLm) Các thay dồi nả\
được \em lả cảc tác dộng đăc trưng dôi \ới chuột nhu: do sự ức chế men
aromatase và không có mốt liên quan \ề mạt lâm sảng \ới \ iẻc điều trị bằng
anastrozole.
CHỈ ĐỊNH:
Aritrode\ được chi dịnh dế diều trị hộ trợ cho phụ nữ sau măn kinh bị ung thư \L'L giai
đoạn sờm có thụ thẻ ocstrogcn đường Lính. Hiệu qua cua Aritrode\ trọng điLư trị ung
thư vú giai đoạn sớm được dựa \“ảO bang phân Lích thời gian sồng không L:'Lì phát bệnh
ở bệnh nhân dã điều trị trong thời gian binh quản l:`L 3] tháng. Cần tiếp tục theo dỏi
cảc bệnh nhân nghiên cứu đề xảc dth hiệu quả dải hạn cuu thuốc.
- Diều trị ung thư vú tiến triến ở phụ nữ sau mãn kinh. Ở những bệnh nhản có thụ thể
oestrogcn âm Lính. hiệu quả cua thuốc chưa được chưng minh trừ phí các bệnh nhản
nảy đã có đảp ứng tích cực Lrẻn lãm sảng \ời tamoxifen trước đó.
LIÊU DÙNG - CẢCH DÙNG: _ _
- Người trường thảnh (kê cả người lờn tLLôi) : lmg. LLỏLLg mỗi ngảy một lẩn.
- Trẻ em : Không được khLL\ếLì cảo dùng cho trẻ cm.
- Suy thận : Không cằn giám liều ở bệnh nhản SLL\ thặn nhẹ \:`L trung bình.
- Suy gan : Không cằn giam liều ờ bệnh nhản có bệnh gan nhẹ.
- Đối với bệnh ở giai đoạn sớm. thời gian điều trị khuyến cáo là 5 năm.
CHỐNG cni DỊNỊ-l:
Aritrodex chỏng chL dịnh Lrong c:ic Lrường hợp suu:
— Bệnh nhân tiền mãn kinh.
- Phụ nữ mang thai và đang cho con bL'L.
~ Bệnh nhân suy thận nặng (dộ thanh Lh:`Li creatinine < 20 mI/phúl).
- Bệnh nhân bệnh lý gan trung bình \:`L nặng.
- Bệnh nhân quả mẫn cám \ởi anastrozole huy các thảnh phần tá dược khảc (được ghi
trên hộp thuốc).
Các liệu phảp có sư dụng ocstrogen không nên đùng kèm \~ời Aritrodex \ì chủng có
thẻ lảm mât tảc dụng dược lý cưa thuỏc.
Không đỉẽu trị cùng lúc \~ởi tamoxifen( Xem tương tác thuôc).
LUU Ý DẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SU DỤ NG:
Không nên dùng Aritrodex cho trẻ em \`L chưa chứng minh đượL tinh un toản \ả hìệu
quả ở nhóm bệnh nhân nả\
Những bệnh nhân có \ấn đề \ề tình LL~:_mg nọi tiết phai dược \ét nghiệm sinh hóa để
xác định tình trạng mãn kinh. C hư:L có bẳng chưng nảo về Linh an to:“… cùa Aritrodex
ơ bệnh nhân suy gan trung bình ha\ nặng. hoặc 0 những bệnh nhím SLL\ thận nặng ( dộ
thanh thái creatinim < 20 mlfphút).
Phụ nữ bị loãng \ương hoặc có nng\ cơ loãng \ương nên được đánh giá chính thức
mật dộ \ương bằng máy đo mật dộ \ươhg như lá mả\ quét DEXA trước khi bắt đằu
điều trị bằng Aritrodex vả dịnh kỳ sau dó. Việc diều trị hoặc dự phòng bệnh loãng
xương nên được bắt đằu khi thích hợp \:`L theo đòi can thận. C hưa có dữ liệu \ ế \ iệc
dùng anastrozole \ ới chắt có cẩu trúc tương tự LHRH. Kết hợp nả\ khong nên thực
hiện ngoại trừ sư dụng trong cảc thử nghiệm lâm sủng
Đê xa tâm tay tre" em.
TƯỢNG TẢC THUỐC, CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC:
Những nghiên cứu \ề tương tác thuốc trên Iảm sảng \ới antìp\rine \ả cimetìdine
chứng tỏ rằng sư dụng chung Ar~iuodex \ời c:'LL thuốc khác khỏng hãm đã gâ\ ra các
tương tác thuốc đảng kế trẻn Iảm sảng qua trung gian C_YÍOLIOFIÌC P450
Những dự kiện về tinh an toản trong các nghiẻn cứu lum sảng chu tlLầ\ khỏng Ló bằng
chứng \ề một sự tương tảc thuốc dảng kê nủo trên lam sảng ờ cảc bệnh nhan đang
điếu trị bằng Aritrodex mã có dùng chung cảc thuốc kẻ toa thòng thường khác.
Cảc Iiệu phảp có sư dụng oestrogen không nẻn dùng kèm \~ới Aritrodex vì chúng có
thế lảm mất tác dụng cùa nhau.
Tamoxifen không nên dùng đồng thời \ới Aritrodex \ì có thề l:`Lm giảm tác động
dược lý cùa Aritrodex
ĐỂ TRẢNH L~A'L~ TƯUNU TẢL' 'J'HL'OL' L 'Ó THỂ .\'A )“ RA \~L'JJ NHIEU um
THUỐC. ("ẨN PHAI THÔNG BẢO ('HO ('ẢC' BẤ(' si HAY D: "(_J(' si ('L’A B._L.\
BÃ T l\’ ›" THUỐC ĐIỂU TRỊ Mi 0 l\'HẢL' HIỆN DANG SƯ DỤNG.
TÁC DỤNG CUA THUOC Klll LẢI XE VA VẶN HÀNH MÁY MO(`
Aritrodex khong l:`LLLL mất kh:L nãng l:'Li \L h:L\~ \:_Ln h:th LLL:L\ moc cuu bệnh nhân T LL\
nhiên. chng SLL\ nhược \:`L buồn ngư dã được ghi nhạn khi sư đụng AritrodL\. \L`L nẻn
lưu ý khi đang Iải xe hay vận hảnh nL:'L\ móc trong trường hợp \uắt hiện những triệu
trứng như vậy.
4/4
0
0.0
0
sử DỤNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ cno CON BÚ:
Thởi k_L` mung rhai:
Aritrodex chống chi dịnh cho phụ nữ mang thai
% Thời kJ` cho ::m hú:
Aritrodex chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú
TÁC DụL\G KHÔNG MONG MUÔN:
v R:ìr Ilnrởng gặp (>_ IU%)J
Mạch mảu: Cơn bỏc hòa. thường ở mức dộ nhẹ hoặc trung bình.
°2~ Thóng lhưởng ( I -10%):
Toản thân: Suy nhược. thường ờ mức độ nhẹ hoặc trung binh.
Hệ cơ-xương. mô liên kết vả xương : Dau/cứng khởp. thường ờ mức độ nhẹ hoặc
trung binh.
Hệ sinh sản và lLL\ ến \ L'L1Khỏ :Lm dạo thường ờ mưc độ nhẹ hoặc trưng binh
Da \:`L mo dưới da: Tóc thưa. thường ờ mưc đò nhẹ hL\ặL trung binh. Nôi mềm.
thường ở mửc dộ nhẹ hoặc Lrung bình.
Hệ tiêu hóa: buồn nỏn. thường ở mửc độ nhẹ hoặc trung bình. Tìêu cháy. thường Ở
mức độ nhẹ hoặc trung bình.
Hệ thằn kinh: Nhức đằu. thường L'\ mức dộ nhẹ hoặc trung binh.
'? Í! gặp (0 1—1%)
0
Hệ sinh sản \fả tU\ến \ L'L: Xuất hU\ ết âm dạo thường ờ mức độ nhẹ hoặc trung bình
Chuyền hóa và dinh dưỡng: Biếng ản .thường ở mức độ nhẹ hoặc trung bình. Tăng
cholesterol huyết. thường ờ LLLch dộ nhẹ hoặc trung bình.
Tiêu hóa: Nôn mưa. thường ở mức độ nhẹ hoặc trung binh.
Hệ thần kinh: Ngư gả. thường ờ mức độ nhẹ hoặc trung bình.
v Rút hiếm gặp ( < () ()l%).
Da \ả mỏ dưới da: Hong ban đa dạng. Hội Ichứng Ste\Lns- -Johnson
Xuất huyết am đạo it được ghi nhạn chu \ếLL ờ bệnh nhan ung thư \L'L tiến triến
trong \ải tuần đầu tiên sau khi chu\ én tư liêu phảp nội tiết sang điều trị bằng
AritLode\ Cần dánh giả thêm nếu hiện Lượng \LLắt hu_\ ết \:LLL còn.
Tảng g-GT vả alkaline phosphatase ít được ghi nhận (ì O.l% \:`L
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng