MẢU NHÂN THUỐC Ỹfưẫ (M
1. Nhăn trực tiêp: Ữ. «
- Vĩ 10 viên nén bao phim. (I/to)
… - . … @ # 1MƯ q.
BỘ Y TẾ WC )
cục QUẢN LÝ DƯỢC 02
ĐÃ PHÊ DUYỆT /ffl VK
Lản đâu:ffl…/…ffl…l…dẩÁỸ
2. Nhãn trung gian: \
- Hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim.
......
.Thuôcmmơon
AgiFovir-E
Tenofovir disoproxil fumarat 300mg
a-JịAoamỳ
… u…m
Inummnwụlntẹãuwỏnuủắ …»…an
'… u . 's.pem
M…mocmwmmwzzợo Iủwwmm~m ul'l
-su suọnqmmoop rx ……mammmwn
=…mmemụumw—uềp WMWHIW-M _=
ou~mmugqg-ụpm ~Wo—m >
...................................... W W.. . a
Mooc …1 Bum ~~~~~~~~ ……mm m
nmpuMclquợuuiịnịợư WWW [_
M… 1 m
a-Jịnoaưiv <
ÀM ĐÓC
.àL;x ạm Thi Blch Thùy
'maỏozxgu)
HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH
Rx AGIFOVIR-E
Thuốc bán theo đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Để xa tầm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn
Thânb phần: Công thức cho 1 viên: M
Tenofovỉr disoproxil fumarat ................................................... 300 mg
Emtricitabin ........................................................................... 200 mg
Tả dược vd ............................................................................... 1 viên.
(DC Lactose. Croscarmellose natri. Natri starch glycolat, Microcrystallin cellulose 1 12.
Colloida] `silicon dioxìd, Magnesi stearat. Hydroxypropyl methylcellulose 606. Tale, Titan
dioxid` Phâm mảu indigo carmin lake, Polyethylen glycol 6000, Polysorbat 80).
Mô tả sản phẫm: Viên nén dải. bao phỉm mảu xanh, một mặt có hình logo công ty. một mặt có
vạch. kích thước 9,5 mm x 21 mm.
Quy cách đóng gói: Hộp 3 vì x 10 viên nén bao phim.
Thuốc dùng cho bệnh gì:
Thuốc 1<ết hợp liếu cố định emtricitabỉn vả tenofovir disoproxil fumarat được chỉ định trong liệu
pháp kêt hợp thuôc khảng retrovirus cho người 1ớn bị nhiêm HIV- ]
Sự khẳng định lợi ích của thuốc phối hợp emtricỉtabin vả tenofovir disoproxil fumarat trong điều
trị kháng retrovìrus dựa chủ yếu vảo cảc nghiên cứu thực hỉện trên bệnh nhân chưa từng điếu trị
trước đó.
Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng:
Cách dùng:
Nên uống thuốc cùng với thức ăn vì thức ăn lảm tăng sự hấp thu của tenofovir từ viên kết hợp.
Nếu bệnh nhân khó nuốt. có thể phân tản viên thuốc trong khoảng 100 ml nước. nước cam hoặc
nước nho và uống ngay sau khi pha.
Liều dùng:
Người lớn: Liều khuyến cáo lả uống 01 viên một lần trong ngảy.
Khi cần phải ngừng điều trị một trong hai thảnh phần của vỉên kết hợp hoặc khi cần điều chỉnh
lỉều nên sử dụng các chế phấm có chứa riêng từng thảnh phần emtricitabin vả tenofovir
disoproxil fumarat.
Trẻ em và vị thảnh m'ên. Tính an toản và hiệu quả cùa vìên kết hợp liều cố định emtricitabin vả
tenofovir disoproxil fumarat chưa được khắng định ở bệnh nhân dưới 18 tuốỉ. Do đó không nên
dùng viên kểt hợp cho trẻ em và thiếu nỉên.
Người giù: Không có đủ dữ liệu để đưa ra khuyến cảo về lìều dùng cho bệnh nhân trên 65 tuối.
Tuy nhiên không cần thiết phải điều chỉnh liếu khuyến cảo cho người lớn trừ khi có bằng chứng
của tình trạng suy thận.
Suy chức năng thận: Các thông số hấp thu cùa emtricitabin vả tenofovir có thể tăng đáng kể khi
thuốc emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat được dùng cho cảc bệnh nhân bị suy thận vừa
đến nghiêm trọng do emtricitabin and tenofovir được loại bỏ chủ yếu qua sự bải tiết ở thận.
- Cần diếu chinh khoảng cảch giữa cảc liếu của thuốc emtrỉcìtabinltenofovỉr disoproxil fumarat
theo bảng dưới đây:
Thanh thải creatinin (ml/phút)
50-80 30-49
_ , … .; , , Mỗi 24 giờ Mỗi 48 giờ
Khoang cach g1ưa lieu khuyen cao (không cần điều chinh)
- Không nên dùng viên kết hợp cho bệnh nhân suy thận rất nặng (có độ thanh thải creatinin <
30 ml/phút) và ở những bệnh nhân phải thẩm tảch máu vì không thế giảm liều viên kết hợp
cho phù hợp với yêu câu điều trị.
Suy gun~ không thấy cần phải điếu chinh liều cho những bệnh nhân nảy. M
Khi nâo không nên dùng thuốc nây:
Bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir, emtricitabin hoặc với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
Bệnh thận nặng.
Tác dụng không mong muốn (ADR):
Thường gặp nhẩt (ADR> 1/10):
— Thần kinh trung ương: Đau đầu chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm suy nhược, ra mồ hôi và đau
cơ
- Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêp chảy, đau bụng, đầy hơi, khó tiêu, chản ản.
- Cơ xương và mô liên kêt: Tăng creatin kinase.
Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10):
- Mảu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu trung tính.
— Chuyền hóa và dinh dưỡng: Tăng tn'glycerid mảu, tăng đường huyết, thiếu bạch cằn trung
tính, nhiễm acid lactic thường kèm theo nhiễm mỡ gan. Giảm phosphat huyết cũng thường
xả ra.
- Tiẫu hóa: Tăng amylase tuyến tụy tảng ]ipase huyết thanh.
- Gan: Tăng bilirubin mảu tăng AST vảfhoặc tăng ALT.
- Da và mô dưới da: Phản ứng dị ứng, mảy đay, ban da ban mụn mù, ban dát sần, ngứa, đổi
mảu da (tảng sắc tố da).
- Rối loạn toản thân: Suy nhược đau cơ, rối loạn việc phân bố mỡ, bệnh lý ở thần kinh ngoại bìên,
viêm tụy
Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):
— Mảu vả hệ bạch huyết: Thiếu mảu.
- Tồn thương thận: Có thể gây tồn thương thận nhưng ít gây suy thận. Phải theo dõi chức năng
thận chặt chẽ trên bệnh nhân sử dụng thuôc.
Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây:
Cảc sản phẩm trong thảnh phần công thức có chứa hoạt chất: Tenofovir disoproxil fumarat.
lCIÌOfOX’ÌI' ulul'cnamid. lamivudin vả adcfovir.
Nên thỏng bảo cho bác sỹ điếu trị những thuốc đang dùng.
Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thuốc:
Uống liều bị quên ngay lủc nhớ ra. Nếu liều đó gần vởỉ lần dùng thuốc tiếp theo, bỏ qua liều bị
quên và tiếp tục uông thuốc theo đủng thời gian qui định. Không dùng 2 liều cùng lúc. Không
thay đối liều hoặc ngưng thuốc.
Cần bảo quản thuốc nây như thế nằm:
Đế ở nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ấm và ánh sảng.
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều:
Triệu chứng quá liều khi dùng liều cao chưa có ghi nhận.
Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo:
Gọi cho bảc sỹ cùa bạn hoặc đến ngay cơ sở y tế gần nhất. M
Những điếu cần thận trọng khi dùng thuốc nây:
Các tình trạng cần thận trọng:
Không nên dùng viên kết hợp nây đồng thời với các thuốc khảc có chứa emtricitabin, tenofovir
disoproxil (dưới dạng fumarat) hoặc các đông đắng cytidin khảc, như lamivudin vả zalcitabin.
Liệu phảp kết họp 3 nucleqsỉd: Đã có bảo cảo về tỷ 1ẹ thất bại cao trong điếu ni khảng virus và
xuât hiện chùng kháng thuôc vảo giai đoạn sớm khi tenofovir disoproxil fumarat được kết hợp
với lamivudin vả abacavir cũng như với lamivudin vả didanosin trong phảc đồ ngảy một lần.
Lamivudin vả emtricitabin có câu trúc rất giống nhau và hai chất nảy cũng có sự giống nhau về
dược động học và dược lực học. Do đó, có thể xuất hiện những vấn đề giống nhau khi dùng viên
kêt hợp đông thời với một thuốc tương tự nucleosid thứ ba.
Thuốc nảy có chứa lactose. Vì vậy, những bệnh nhân bị các vấn để di truyền hiếm gặp như bất
dung nạp galactose. thiêu men lapp-lactase. hoặc kém hấp thu gluco-galactose không nên dùng
thuôc nảy.
Suy thận: Emtricitabin vả tenofovir được thải trừ chủ yếu qua thận bằng cảch lọc ở cầu thận kết
hợp với bải tqiêt chủ động qua ống thận. Cảc thông số hấp thu của emtricitabin vả tenofovir có thể
tăng đáng kê ở những bệnh nhân bị suy thận mức độ từ trung bình đến nặng. Do đó, cần phải
điều chỉnh khoảng cách giữa cảc lần uống thuốc đối với những bệnh nhân có độ thanh thải
creatinin từ 30 đên 49 ml/phủt. Không nên dùng viên kêt hợp liêu có định emtricitabin vả
tenofovir disoproxil fumarat cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 ml/phủt hoặc
những bệnh nhân cần phải thẩm tảch mảu, vì không thế giảm liếu viên kết hợp cho phù hợp với
yêu câu điêu trị.
- Nếu phosphat huyết thanh < 1,5 mng ’oz
I›
!
\ \
biến chứng nặng ở gan và có thế tử vong. QLrÍ
- Bộc phát viêm gan đã xảy ra sau khi ngừng điếu trị emtricitabin hoặc tenofovir disopro il
fumarat. ,
- Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và HBV phải được giảm sảt chặt chẽcả vê lâm sảng và xét
nghiệm trong thời gian ít nhất vải tháng sau khi ngừng điêu trị băng thuôc kêt hợp.
Bệnh gan: Tính an toản và hiệu quả cùa viến kết hợp liếu cố địnhợemtricitabin vả tenofovir
disoproxil fumarat chưa được xảc định ở những bệnh nhân có cảc rôi loạn nặng ở gan. Dược
động học của thuốc kết hợp và cùa emtricitabin chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị sụy
gan. Dược động học cùa tenofovir đã được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan và không thậy cân
thiết phải điều chinh liều cho những bệnh nhân nảy. Dựa trên việc emtricitabin chi chuyên hớa
phần nhỏ ở gan và đường thải trừ chủ yếu là qua thận, dường như không cân phải điêu chinh liêu
cho những bệnh nhân suy gan.
Nhiễm acid lactic: Đã gặp cảc trường hợp nhiễm acid lactic, thường kèm theo gan nhiễm mỡ,
khi sử dụng cảc chất tương tự nucleosid. Các dân hiện sớm (tảng lactat mảu triệu chứng) bao
gồm cảc triệu chứng tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, nôn vả dau bụng), mệt mòi không đặc hiệu, ăn kém
ngon, giảm cân, cảc triệu chứng hô hấp (thớ chậm vảlhoặc sâu) hoặc cảc triệu chứng thân kinh
(kể cả yếu vận động). Nhiễm acid lactic có tỷ lệ tử vong cao và thường kèm theo viêm tụy, suy
gan hoặc suy thận. Nhiễm acid lactic thường xuất hiện sau một vải hoặc nhiêu thảng điêu trị.
Nến ngừng điếu trị bằng cảc chất tương tự nucleosid khi có các dấu hiệu tăng lạctat máu và
nhiễm acid lacticlchuyến hóa, phi đại gan tiến triến, hoặc men gan tăng nhanh. Cân thận trọng
khi dùng các chất tương tự nucleosid cho bất kỳ bệnh nhân nảo (đặc biệt là phụ nữ béo phì) bị
phì đại gan, viêm gan hoặc có cảc yếu tố nguy cơ bị bệnh gan đã biết và gan nhiễm mỡ (kê cả
một số thuốc nhất định vả cồn). Cảc bệnh nhân đồng thời nhiễm viêm gan c và được điều trị
bằng alpha interferon vả ribavirin có thế có nguy cơ đặc biệt.
Loạn dưỡng mỡ: Phác đồ điếu trị phối hợp thuốc chống retrovirus thường gây ra tải phân bố mỡ
trong cơ thê (loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân nhiễm HIV. Nguy cơ cao của loạn dưỡng mở có liên
quan tới những yêu tố có tính chắt cả nhân như tuổi cao, vả những yếu tố liên quan tới thuốc như
thời gian điêu trị thuốc kháng retrovirus kéo dải và liên quan tới những rối loạn chuyến hoá. Nên
lảm xét nghiệm lipid huyết thanh và glucose mảu. Rối loạn lipid cũng nên được điều trị một cảch
phù hợp theo lâm sảng. Tenofovir có liên quan về cấu trúc với các thuốc tương tự nucleosid do
đó thế không loại tn`x nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Tuy nhíên, nguy cơ của loạn dưỡng mở với
tenofovir disoproxil fumarat là thấp hơn so vởi stavudin khi dùng kết hợp với lamivudin vả
efavirenz.
Rối loạn chức nãng iy thể: Cảo chất tương tự nucleosid vả nucleotid đã được chứng minh in
vitro và in vivo in gây huỳ' hoại ty thế ớ nhiều mức độ khảc nhau. Các tác dụng bất lợi chính là
cảc rôi loạn huyêt học (thiêu mảu, giảm bạch cầu trung tính), các rối loạn chuyền hoả (tăng lactat
mảu, tăng lipid máu). Những tảc dụng có hại nảy thường là nhất thời. Một sô rối loạn thần kinh
khời phát muộn (tăng trương lực, co giật, rối loạn hảnh vi).
Hệi chứng phục hồi `miễn dịch: Bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng tại thời
điêm sử dụng phảc đô phôi hợp thuốc chống retrovirus (CART), phản ứng viêm không triệu
chứng hoặc các nhiễm trùng cơ hội sẽ có thể xuất hiện và gây nên tình trạng lâm sảng trầm trọng
hoặc lảm các triệu chứng bị nặng lên. Các phản ứng như trên thường xuât hiện trong vải tuần
hoặc vải thảng đâu tiên từ khi băt đâu liệu phảp chông retrovirus phôi hợp. Các biều hiện liên
quan lả viêm võng mạc do Cytomegalovirus.
Các khuyến cáo dùng thưốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ có thai :
~ Chưa có thông tin về việc sử dụng emtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat trong thời kỳ
mang thai. Chỉ nên dùng emtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat khi lợi ích được chứng
minh nhiêu hơn ngưy cơ đôi với bảo thai.
- Tuy nhiên, do nguy cơ nguy hiêm đỗi với sự phảt triến cùa bảo thai chưa được biết nẻn việc
sử dụng emtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat ở những phụ nữ độ tuổi sinh sản cần
kèm theo cảc biện pháp trảnh thai hiệu quả.
Thời kỳ cho con bú
— Chưa có thông tin về sự bải tiết của emtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat qua sữa mẹ.
- Vì thế, không dùng emtricitabin vả tenofovir ở phụ nữ cho con bú. Theo khuyến cảo chưng,
phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú để trảnh lây truyền HIV cho trẻ..
Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hânh máy móc:
Chưa có nghiên cứu cho thấy tảc dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng 1ải xe và vận hảnh
máy móc. Tuy nhiến, bệnh nhân cân được thông bảo vẻ khả năng gây chóng mặt khi điếu trị
bằng emtricitabin vả tenofovir disoproxil fumarat.
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các Ioại tương tác khác: M
T enofovir.
- Các thuốc chịu ảnh hưởng hoặc chuyền hóa bời men gan: Tương tảc dược động cùa với cảc
thuốc ức chế hoặc chất nên cứa các men gan chưa rõ. Tenofovir và các tiến chất không phải là
chất nền cùa CYP4So. không ức chế cảc CYP đồng phân 3A4, 2D6, 2C9, hoặc 2E1 nhưng hơi
ức chế nhẹ trên IA.
- Các lhuổc chịu ảnh hưởng hoặc thải rrừ qua thận: Tenofovir tương tảc với cảc thuốc lảm
giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh đảo thải qua ống thận (ví dụ: Acyclovir, cidofovir,
ganciclovir, valacyclovir, valganciclovir), lảm tăng nông độ tenofovir huyết tương hoặc cảc
thuốc dùng chung.
… T huoc ức chế protease H! V Tương tảc cộng hợp hay đồng vận giữa tenofovir vả cảc chất ức
chế protease HIV như amprenavir, atazanavir indinavir ritonavir, saquinavỉr.
- Thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid. Tương tảc cộng hợp hay đồng vận giữa
tenofovir vả cảc thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleosid như delavirdin efavirenz
nevirapin.
- Thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid. Tương tảc cộng hợp hay đống vận giữa
tenofovir vả cảc thuốc ức chế men sao chép ngược nucleosid như abacavir, didanosin,
emtricitabin, lamivudin. stavudin, zaicitabin, zidovudin.
- Cảc rhuốc !rảnh thai đường uống: Tương tác dược động không rõ với cảc thuốc tránh thai
đường uống chứa ethinyl estradiol vả norgestimat.
Emtricitabin:
- Emtricitabin không phải chất ức chế CYPnso. Vì vậy khả năng C Yngo là trung gian trong sự
tương tảc giữa emtricitabin với cảc thuốc khác là rât thấp.
- Không có tương tảc ý nghĩa lâm sảng khi sử dụng đồng thời emtn'citabin với indinavir,
zidovudin, stavudin. famciclovir hoặc tenofovir disoproxil fumarat.
- Emtricitabin được bải tiết chủ yếu ở dạng còn hoạt tính qua thận. Ngoại trừ famciclovir vả
tenofovir disoproxil fumarat, ảnh hưởng của việc sử dụng đồng thời emtricitabin với cảc ›.
thuốc được bải tiết qua thận hay cảc thuốc gây ảnh hưởng tới chức năng thận chưa được đảnh
giả. Phối hợp emtricitabin với cảc thuốc được bải tiết ở dạng còn hoạt tính qua ống thận có
thế lảm tăng nồng độ trong huyết tương cùa emtricitabin hoặc thuốc sử dụng đông thời do xảy
ra cạnh tranh bải tiết.
- Hiện chưa có thông bảo lâm sảng về sự phối hợp cảc chất tương tự cvtidin. Khuyên không
nên phối hợp emtricitabin với lamivudin hoặc zalcitabin cho điều trị nhiễm HIV.
Tác dụng không mong muốn:
Thường gặp nhất (ADR> 1/10):
— Thần kinh trưng ương: Đau đầu, chóng mặt, mất ngủ, trầm cảm, suy nhược ra mồ hôi và đau cơ.
- Tiêu hóa: Buồn nôn, tìêu chảy, đau bụng, đầy hơi khó tiêu, chản an.
"'~cTỆ 6 >
Cơ xương và mô liên kết: Tảng creatin kinase.
Thường gặp (1/100 < ADR < 1/10)
Mảu vả hệ bạch huyết: Giảm bạch cằu trung tính.
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng triglycerid mảu, tảng đường huyết, thiếu bạch cầu trung
tính, nhiễm acid lactic thường kèm theo nhiễm mỡ gan. Giảm phosphat huyết cũng thường
xảy ra.
Tiêu hóa: Tăng amylase tuyến tụy, tăng lipase huyết thanh. M
Gan: Tăng bilirubin mảu, tăng AST vả/hoặc tăng ALT
Da và mô dưới da: Phản ứng dị ứng, mảy đay, ban da, ban mụn mù, ban dảt sần, ngứa, đổi
mảu da (tăng sắc tố da).
Rối loạn toản thân: Suy nhược, đau cơ, rối loạn việc phân bố mỡ, bệnh lý ở thần kinh ngoại biên,
viêm tụy.
Ít gặp (111000< ADR < 1/100):
Mảu và hệ bạch huyết: Thiếu máu.
Tổn thương thận: Có thể gây tổn thương thận nhưng ít gây suy thận. Phải theo dõi chức năng
thận chặt chế trên bệnh nhân sử dụng thuôc.
, uẦ I o ,
Qua heu vả cach xư tn:
Quá liều:
Triệu chứng quá liều khi dùng liều cao chưa có ghi nhận.
Cách xử trí:
Nếu quá liếu xảy ra, bệnh nhân cần được theo dõi dấu hiệu ngộ độc, cần thiết nên sử dụng cảc
biện phảp điếu trị nâng đỡ cơ bản. Emtricitabin vả tenofovir được loại trừ hiệu quả bằng thẳm
phân mảu:
Tenofovir: Với hệ số tách khoảng 54%. Với liếu đơn 300 mg, có khoảng 10% liếu dùng
tenofovir loại trừ trong một kỳ thầm phân mảu kéo dải 4 giờ.
Emtricitabin: Thắm phân mảu trên 3 giờ có thế loại trừ khoảng 30% liếu emtricitabin trong
1,5 giờ đầu (tốc độ dòng máu 400 ml/phút, tốc độ dòng chất thấm phân 600 ml/phút) Chưa rõ
emtricitabin có được loại trừ qua thấm phân mảng bụng hay không.
A n Giang. ngảy 10 tháng 05 nãm 2017
Tổng giám đốc
. 'hạm Thị Bích Thủy
me cục muông
» TRUỎNG PHÒNG
ÉZo t/ÍlmẨ Jẳìợry
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng