4lAnz-rf
MĂU NHÂN XIN ĐĂNG KÝ
BỘYTẾ
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
- ĨJẢ PHÊ DUYỆT
: Lân dâu:..ẺX.J..M…J……Aả……
(DM
,
` pHỎ TỐNG
…an : ẫỗom,ợ
GIÁM ĐỔC
%… ẵuye’l
c.
MÃU NHÂN VÍ XIN ĐĂNG KÝ
,ẤFẬỹV—.ểpvỉ_ _\
~’ h“`z’L
ầẮ ýử5y «*
Ẻiw ,3_
ị,M* g ..
0" _
_Ủ
PHỐ TỔNG GIAM Đốc
iiisouzủỹốm W
Ế , ` «ffĩ`ủn\
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
AMARISTON
THÀNH PHẦN:
Thânh phần Hâm lượng
Mifepristone 10.0 mg
Tá dược: vừa đủ 1 viên nén
Tả dược bao gồm: Wheat starch, Lactose, Polyvinyl alcol, Magnesi stearat. Vảng quinoline.
DANG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐỎNG GÓI. Hộp 1 vì x 1 viên
DƯỢC LỰC HỌC:
Mifepristone là một antiprogestin, ngừa thai do tác động trước khi có sự lảm tổ cùa trứng
thụ tinh. Thuốc có tảc dụng đôi do ngăn chặn sự rụng trứng và ngăn chặn sự nâng đỡ nội mạc.
Trong đó tác dụng quan trọng nhất là lảm chậm sự rụng trứng do phá vỡ sự trưởng thảnh của
nang trứng và chức năng nội tiết của tế bảo hạt, ngăn đỉnh LH vảo giữa chu kỳ. Ngoài ra thuốc
cũng có tảc dụng ngăn chặn sự nâng đỡ của nội mạc nếu dùng sau khi rụng trứng và gây ảnh
hưởng đến sự lảm tố.
Mifepristone có ái lực liên kết receptor progesteron. Vởỉ sự có mặt của progcsteron
mifepristone hoạt động như một đối khảng cạnh tranh receptor tại receptor progesteron, nêu
không có mặt progesteron mifepristone hoạt động như một chất đối khảng cục bộ. Do
mifepristone ngăn chặn những tác động cùa progesteron lên mảng trong dạ con lảm thoải
vả bong niêm mạc mảng trong dạ con nên có tảo dụng ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn kết
bảo thai.
Mifepristone được sử dụng như một thuốc trảnh thai thông thường với liếu hảng ngảy 2 '1;w
Với liều đơn lOmg, mifepristone sẽ ngăn cản sự rụng trứng trong vòng 3- 4 ngảy, vì vậy nó co _
tác dụng như một thuốc trảnh thai khẩn cấp giông như tác dụng của levonorgestrel với liếu
1,5mg.
Những người mang thai dưới 8 tuần, dùng 150- 200mg mifepristone kết hợp với 400 -
600mcg_ misoprostol có tảc dụng phá thai. Khi đó mifepristone có tảo dụng lảm rau thai bong ra
khỏi nội mạc tử cung và giúp từ cô tử cung mềm ra, cho phép thai xổ ra ngoải còn misoprostol €
sẽ gây co thẳt tử cung để đẩy thai ra. »
DƯỢC ĐỌN G HỌC:
Sau khi uông, khoảng 98% được gắn kết vởi protein huyết tương chủ yếu dưới dạng ơi— ạcid
glycpprotcin. Sinh khả dụng cùa mifepristone khoảng 70% sau khi uống. Nồng độ đinh trong
huyết tương đạt được sau 1,3 giờ. Mif_epristone được chuyển hoá ở gan, thời gian bán thải
khoảng 18 giờ. Mifcpristone và các chất chuyến hoá củạ nó đảo thải chủ yếu qua phân thông
qua hệ thống mật và một lượng nhỏ được thải qua nước tiểu.
CHỈ ĐỊN H
AMARISTON lá thuốc ngừa thai khấn cấp, có tảo dụng trảnh thụ thai trong vòng 120 giờ sau
khi giao hợp, được dùng trong cảc trường hợp sau:
- Không dùng biện pháp trảnh thai nảo khi giao hợp
- Biện phảp trảnh thai đã dùng không đáng tỉn cậy:
+ Bao cao su bị rảch, trượt hay dùng sai.
+ Mảng chắn âm đạo hay thuốc ngừa thai đặt âm đạo bị đặt sai chỗ, rảch hay lấy ra sớm.
+ Giao hợp gián đoạn không thảnh công.
+ Tính sai ngảy rụng trứng trong trường hợp dùng phương phảp lịch.
+ Vòng trảnh thai bị lấy ra hay bị mất
+ Quên dùng 03 viên thuốc ngừa thai dùng hảng ngảy trở lên.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Người có bệnh cùa tuyến thượng thận.
- Người đang điều trị với Corticosteroid, đặc biệt người đang bị hen nặng.
- Dị ứng với Mifepristone.
- Người mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
THẬN TRỌNG:
- AMARISTON không thể thay thế liệu phảp ngừa thai thường xuyên.
- Cần sử dụng thận trong với bệnh nhân bị hen suyễn nhẹ hoặc bị tắc nghẽn mãn tính đường
hô hấp, người có bệnh tim mạch hay thiếu máu.
— Thận trọng sử dụng với bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông máu do lảm tăng nguy cơ
chảy mảu.
- Giao hợp không an toản sau khi điều trị sẽ lảm tăng nguy cơ có thai ngoải ý muốn.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Phụ đang mang thai uống nhầm AMARISTON không gây sảy thai nhưng không loại trừ
khả năng xuất huyết có thể xảy ra.
- Phụ nữ đang cho con bú: mifcpristone di qua sữa mẹ vì vậy nên trảnh cho con bú sau khi
dùng AMARISTON.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc. Ề
TƯỜNG TÁC THUỐC: W
- Sự trao đổi chất cùa mỉfepristone được trung chuyến bởi hệ thống men cytochrome P450 ĨẨN
CYP3A4, nên về mặt lý thuyết sử dụng cảc thuốc khảo gây ức chế hoặc sinh ra men nảy có thế ,nHÂN
dẫn đến sự thay đổi nông độ trong huyết tương của mifepristone. 1 HÀ
+ Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trải cây (nho) có thể chặn lại sự dị _4
hóa của mifepristone (tăng nồng dộ trong huyết thanh). ĩ.—ấ/
+ Rifampicin, dexamethason và một sô thuốc chống động kinh (phenytoin,
phenobarbital, carbamazepin): đem lại sự trao đổi chất cho mifepristone (giảm nông độ trong
huyết thanh).
- Aspirin vả cảc thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) lảm giảm tảo dụng trảnh thai của Ả
mifcpristone.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
— Ngoài trễ kinh, các tảc dụng phụ thường lả: xuất huyết, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng fịg.
,Ú. , .
- (ựf,. _,
/
dưới, mệt, nhức đầu, chóng mặt, căng ngực. ~="'ị
*Chú ỷ: “ Thông báo cho bác sỹ cảc tảc dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng /
thuôc.” '
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
Uống 1 viên AMARISTON trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. dùng cảng sớm hiệu quả
cảng cao.
QUÁ LIÊU VÀ xử TRÍ: chưa có thông tin
HAN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Nếu thấy thuốc biến mảu hoặc có hiện tượng khác lạ
thì phải bảo cho nhà sản xuất biểt.
BẤO QUẢN: Nơi khô , tránh ảnh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn cơ sớ.
Thuốc bản theo đơn
Để xa tầm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cần thêm thông tin xỉn hỏi ý kiến bảo sĩ
_ _ Nhặ sản xuất: _ `
n CONG TY co PHAN DƯỢC PHAM NAM HA
415 Hản Thuyên — Nam Định
NAMH^ PHARM^ Tel: 0350.3649408. Fax: 0350.3644650
Tiếp thị và phân phối:
IN" fEâ `CÔNG TY TNHH Đầu tư và Phật triến Y tế
—. . _ w… › Tâng 2 - Nhã 34T — Trung Hòa — Câu Giây - Hà Nội
Tel: 04. 62818058. Fax: 04. 62818157
Phó TỐNG GIÃM eốc
ThSDH…%MỸỹ ỹỗởn W
PHÓ cục TRUỜNG
e/VMỗn "VỏnẵắamẦ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng