Albatox 10

beJWf ) 1 55 MẢU NHÂN vl, HỘP DỰ KIÉN LƯU HÀNH 11 Mấu nhãn vi 10 viên Ghi Chứ: Số lô SX, Hạn dùng được dập nồi trên vỉ thuốc TP. HCM. n ảy 15 tháng 06 năm 2015 _ T NG GIÁM ĐỐC @Ẻffliẵ LÝ DƯỢCÊỢ ĐA PHÊ DUYỆI Lânđẩuz. .Ễ.…'J.l ..1ẺÌ.. ..Ấi? W ỘLBATOX 1 O ắ'ẵả`ẳ'Ẻ Ì'ẩ'oẺ Tamoxifen 10mg Nhé sán mỎt dat Iièu ohuán Rx TNUÔCBÁNTHEOĐO'N OGMF-WHO ~ l50000t 2008 0 15014001*2004 Tamoxifen 10mg vun nón … phi… —Ônw…i… f\ êLBATOX 10 r:mz~m @, Tumoxưon 10mg …phmhmmmmm , L i…tutimmumgmmu .10mg T…ớcmầ'tarrr SWĐ _ ẽ Ộ nmmdmmm…m saukhịau @ Trua. __ |. mụ: du…mtummuu'ttnhlmut: Tối . ã móochnng IừMg Hm_tmkélooz m Bbquủn: _ _ _ _ _4 > , Nơlkhó mm,…anhsthhùdômd: 30'C. * ỷỳýỳý ẵ ổ ` nớuchuủnztccs _ 0 i son ỄX ` Úuhqũn.Mnijđhghoưlòbndoháulhựlỷ : mủủđnuiclúũnfflehlhhhghmfflylih 1 ' ẳ-a ,Jl'níbựdvợci. MÙỊNỐcQJỤIỦỤỊ ' J ẵ O san…ảt bởLCỐNGTYCÔPHẦN s.… _ h www.spm.m.vn 9 ă 0 spa Lòã1,ĐtMìgsôlKCNĩừiĩoưPTánTaoA, 3zg OuánBlnh im,Tọ.iiòơiiwm.viẹt Nam Công Tỵ Cổ Phần SPM Hưởng Dẫn Sử Dung ALBATOX 10 Rx — Thuốc bán theo đơn THÀNH PHẦN HƯỚNG DẢN sử DỤNG THUỐC , ` cò… w " Viên nén bao phim ALBATOX1O CỔ PHÂN Sản xuất theo TCCS Mỗi vỉẻn nén bao phim chứa: - Hoạt chất: Tamoxifen( Dưới dạng Tamoxifen citrat 15.20 mg) ....... 10.00 mg - Tá dược: Vừa đủ 1 viên nén bao phim (Natri starch glycolat. Microcrystallin cellulose, Lactose. Povidon K30. Carmellose natri, Aerosil. Magnesi Steartat. HPMC. PEG 6000. Titan dioxyd). DƯỢC LỰC HỌC Tamoxifen thuộc nhóm triphenylene. là chất kháng estrogen không steroid. Ở người. Tamoxifen tác dụng chủ yếu như thuốc kháng estrogen, ức chế tác dụng cùa estrogen nội sỉnh. bằng cách gắn với thụ thể estrogen. Tuy nhiên. kết quả lâm sảng cho thấy thuốc nảy có hiệu quả ở những khối u không có thụ thể estrogen. điều đó cho thắy còn có một số cơ chế tác dụng khác. Tamoxifen cũng có một số tảc dụng giống estrogen trẻn một số bộ phận cơ thê. bao gồm mảng trong tử cung. xương vả lipid mảu. Trên Iảm sảng người ta nhận thấy Tamoxifen Iảm giảm nồng độ cholesterol toản phần lả LDL trong máu khoảng 10 - 20% ở phụ nữ trong thời kì hậu mản kinh. Tamoxifen được. ghi nhận lả duy trì mật độ khoảng của xương ở phụ nữ trong thời kỳ hậu măn kinh. Chưa có dữ liệu về tinh an toản dải hạn của Tamoxifen đối vời sự tăng trưởng, dậy thì vù phát triển chung chưa được nghiên cứu. DƯỢC ĐỘNG HỌC Tamoxifen được hấp thu nhanh sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết thanh khi dùng liều duy nhất đạt được sau 4 - 7 giờ. Nồng độ Tamoxifen trong huyết thanh ở trạng thái ồn đinh đạt được sau 4 - 6 tuần dùng thuốc liên tục (40 mg hảng ngảy). Có sự thay đổi rất nhiều giữa những người dùng thuốc về nồng độ Tamoxifen trong huyết thanh sau khi dùng liều duy nhất và về trạng thải ổn định sau khi dùng liên tục. Thuốc liên kết nhiều với albumin huyết thanh (>99%). Thuốc chuyển hóa chủ yếu thảnh N - desmethyltamoxifen vả thảnh chất chuyển hóa it hơn. 4 - hydroxytamoxifen. Cả hai chất chuyền hóa nảy có thể chuyển đồi tiêp thảnh 4 - hydroxy - N - desmethyltamoxifen, vẫn giữ được ái lực cao vởi thụ thể estrogen. Tamoxifen có thời gian bán thải là 7 ngảy, trong khi thời gỉan bán thải của N - desmethyltamoxifen là 14 ngảy. Sau chu trình gan - ruột. glucuronid vả những chất chuyển hóa khác bải tiết qua phân. thuốc bảỉ tiết qua nước tiểu rất ít. CHỈ ĐỊNH Điều trị ung thư vú phụ thuộc estrogen ở phụ nữ đã có di căn. Điều trị hỗ trợ ung thư vú phụ thuộc estrogen ở phụ nữ và được bổ sung thêm hóa trị liệu ở 1 số trường hợp chọn lọc. Thuốc đã được dùng để điều trị hỗ trợ cho phụ nữ có nguy cơ cao tái phát sau khi đá được điều trị ung thư vú tiên phảt. Tamoxifen còn được dùng để kích thích phóng noãn ở phụ nữ võ sinh do không phóng noãn. qf_\, If Công Tỵ cò Phán SPM Hưởng Dẫn Sử Dụng ALBATOX 10 CHỐNG CHỈ ĐINH — Loạn chuyển hóa porphyrin. - Phụ nữ có thai. cho con bủ. - Không dùng Albatox cho những bệnh nhân mẫn cảm vởi Tamoxifen ho “% phần nảo cùa thuốc. LIỀU DÙNG VÀ cÁcn DÙNG: Dùng uống Điều trị ung thư vú: Người lớn (kể cả người cao tuối): Liều dùng từ 20 đến 40 mglngảy. uống một lần duy nhất hoặc chia lảm hai lần. Liều khuyến cáo lá zo mglngảy. Liều 40 mglngảy chỉ sử dụng khi bệnh nhân khỏng đáp ứng với liều zo mglngảy. Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng Albatox cho trẻ em vì hiệu quả vả tính an toản chưa được thiêt lặp. Điều tri vô sinh do không phóng noãn: Ở phụ nữ có kinh nguyệt đều nhưng không phóng noãn: Đợt điều trị đầu tiên lả 20 mglngảy. uống vảo các ngảy thứ 2. 3, 4 vả 5 cùa vòng kinh. Nếu không kêt quả (dựa vảo theo dõi nhiệt độ cơ bản hoặc ít chất nhảy có tử cung trước khi phóng noãn) có thể sử dụng tởi 40 mg rồi 80 mglngảy trong các đợt điều trị sau đó. Ở phụ nữ có kinh không đểu: Đợt điều trị đâu tiên có thể bắt đầu vâo bất kỳ ngảy nảo. Nêu không có dắu hiệu phóng noãn thì tiêp tục điều trị đợt thứ hai. bắt đầu 45 ngảy sau đó, với liều tăng Iẽn như trên. Nếu có đáp ứng. đợt điều trị tiếp theo bắt đầu vảo ngảy thứ 2 của vòng kinh. THẬN TRỌNG - Giảm bạch cầu. giảm tiểu cầu. - Tăng lipoprotein huyêt đã có từ trước. - Bệnh gan do thuốc được chuyền hóa qua gan. ~ Bệnh nhi. vi tính an toán vả híệu quả của Tamoxifen chưa được xác đinh ở nhóm người bệnh nảy. - Khi dùng cho phụ nữ tỉền mân kinh cần theo dõi thận trọng vì thuốc gây phóng noãn, một số trường hợp bệnh nhân tiền mán kinh có thể bị mất kinh. — Có thể có các triệu chứng phụ khoa bảt thường ở cảc phụ nữ điều trị bằng Tamoxifen như xuất huyết âm đạo, rối Ioạn kinh nguyệt, đau vùng xương chặn. — Có một số khối u tiên phảt thứ 2. xuất hiện ngoải nội mạc tử cung vá ở vú đối diện khi dùng Tamoxifen, nhưng mối liên quan nảy chưa được xảo lập rõ rảng. — Khi dùng Tamoxifen có nguy cơ tăng gấp 2-3 lần chứng vỉêm tắc tĩnh mạch do huyết khối (Venous thromboembolism — VTE), nguy cơ nảy tăng cao ở những bệnh nhán có tiền sử bệnh huyết khối. bệnh nhân béo phi. bệnh nhân bị mổ nằm bất động phải ngưng dùng thuốc 1—amoxifen ngay lập tức, nếu thấy xuất hiện chứng huyết khối. Thời kỳ mang thai: - Đã có thông báo về hiện tượng sẩy thai tự phát. khuyết tật khi sinh. bảo thai bị chết và chảy máu âm đạo khi sử dụng Tamoxifen trong thời gian mang thai. vi vặy không được sử dụng Tamoxifen cho người mang thai. - Những phụ nữ có gia đình không nẻn mang thai trong thời gian dùng thuốc. ?# Cỏng Tỵ Cổ Phần SPM Hướng Dẫn Sử Dụng ALBATQX 10 Trang 3/5 Thời kỳ cho con bú: - Chưa biết Tamoxifen có tiết vảo sữa người hay không, vì vậy không _ người cho con bủ. Cần quyết đinh hoặc ngừng cho con bú hoặc ngừn f nhắc tầm quan trong cùa thuốc đối với người mẹ. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Nói chung Tamoxifen được dung nạp tốt. tảo dụng không mong muốn ít hơn n - estrogen vả androgen. Thường gặp nhắt là nóng đỏ bừng. buồn nôn vá nôn, có thể chiếm tỉ lệ tới 25% người dùng thuốc và hiếm khi nặng đến mức phải ngừng thuốc. Thường gặp, ADR > 1/100 - Kinh nguyệt khỏng đều. chảy máu âm đạo. phù hoặc tiết dịch ám đạo, ngứa âm hộ. - Mần đỏ vả khô da. - Đau tăng vá tái phát đau ở khối u hay xương có thể lả dấu hiệu cùa đảp ứng thuốc. It gặp, mooo < ADR < moo - Tăng calci huyết, đỏi khi nặng ở người bệnh có di căn xương. chóng mặt. nhức đầu. trầm cảm, lú lẫn. mệt và co cơ. ~ Giảm tiều cầu. giảm bạch cầu, chán ăn. rụng tóc. viêm da, tắc mạch huyết khối, tắc mạch phổi, ứ dịch. Hiếm gặp, ADR < 1/1000 - Nhin mờ vả mất thị lưc, viêm giác mạc. bệnh lý võng mạc và đục giác mạc. - Thay đổi lipid huyết. thay đổi nồng độ enzym gan. ứ mật, viêm gan. hoại tử gan. - Lạc mảng trong tử cung. u xơ tử cung. Hưởng dẫn cách xử trí ADR Khi điều trị bằng Tamoxifen cho người bệnh, cân định kỳ: - Đếm công thức máu. - Thử chức năng gan. — Theo dõi triglycerid vá cholesterol huyết thanh ở người bệnh có tăng Iipoprotein huyết từ trước. - Phụ nữ. khi dùng Tamoxifen, cần báo cảo cho thầy thuốc biêt bất kỳ biều hiện nảo như: kinh nguyệt không đều. chảy máu âm đạo không binh thường hoặc đaultức khung chậu. Cần thẩm tra ngay nguyên nhân cùa những tác dụng nảy. - Nếu người bệnh phản nản về thị lực không binh thường trong khi điều trị bằng Tamoxifen thì cần kiểm tra kỹ về độc tinh có thẻ có đổi với mắt. Thông bảo cho Bác sỹ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. TươNG TÁC THUỐC - Dùng chung Tamoxifen với các thuốc kháng đông máu loại coumarin có thẻ Iảm lảm tăng đáng kể tác dụng chống đỏng máu. Khi bắt đầu dùng kết hợp thuốc như thế nẻn theo dõi bệnh nhân cẩn thặn. - Dùng chung Tamoxifen với các chất gây độc tế bảo. để điều trị ung thư vú, có thể lảm tăng nguy cơ tắc mạch do huyết khối. Do sự tăng nguy cơ VTE nảy, dự phòng huyết khối nên được xem xét ở bệnh nhân trong giai đoạn trị Iiệu phối hợp. - Sử dụng Tamoxifen phối hợp với chất ức chế aromatase như là điều tri bổ trợ không cho thấy cải thiện hiệu quả so với đơn tri Tamoxifen. — Do Tamoxifen được chuyển qua hệ thống men Cytochrome P450 3A4, nên khi dùng chung với cảc thuốc như rifampicin. được biêt gây cảm ứng men nảy thi cằn thặn trọng vì nồng 'Ììff' Công Ty có Phấ_n sm_n Hướng Dẫn Sử Dụng ALBATOX 10 Tr ụ J ẢLỆ ễ _` lễỔf'… aiii iẵ“ `J độ Tamoxifen có thể bị giảm. Mối liên quan trên iâm sảng cùa sự giảm nJ - CO PHAN chưa rõ. Tương tác về dược động học với chất ức chế enzyme CYP2D6 cho thả huyết thanh của chảt chuyển hóa có hoạt tính của Tamoxifen. —\ desmethyltamoxifen (endoxifen) đă được báo cáo trong y vãn. Mối liên quan v --=-41 sảng của tương tác náy vẫn chưa rõ. PHỤ Nữ MANG THAI VÀ CHO con BÚ Phụ nữ có thai: Tamoxifen không được sử dụng trong thời gian mang thai. Một số it trường hợp như sẩy thai tự nhiên, khuyết tặt thai vả thai lưu đã được ghi nhận ở phụ nữ có thai đùng Albatox, mặc dù mổi quan hệ nhân quả chưa được xảo lập. Các nghiên cứu độc tính trên hệ sinh sản ở chuột. thỏ vả khi cho thấy Tamoxifen không có tiềm năng gây quái thai. Đối với sự phát triển hệ sinh thái cùa bảo thai ở loải gặm nhấm. Tamoxifen Iièn quan đến những thay đổi tương tự với những thay đồi do oestradiol. ethynyI-oestradiol. clomiphene vả diethylstilboestrol (DES) gây ra. Mặc dù mối liên quan về mặt lâm sảng cùa những thay đồi nảy chưa được biêt, nhưng một vải thay đổi, đặc biệt lả sự phát triển bất thường biều mô tuyến trong âm đạo tương tự với những thay đổi ở phụ nữ trẻ dùng DES ở tử cung và những bệnh nhân có 1l1000 nguy cơ ung thư tế bảo sáng ở ám đạo hoặc cổ tử cung. Chỉ một số nhỏ bệnh nhân lả phụ nữ có thai dùng Tamoxifen. Ở những bệnh nhân nữ trẻ tuổi dùng Tamoxifen nảy. không ghi nhặn bát cứ sự phảt triền bất thường biếu mô tuyến trong âm đạo hoặc ung thư tế bảo sáng ở âm đạo hoặc ở cổ tử cung. Bệnh nhân nữ không nên có thai trong khi đang điều trị bằng Tamoxifen. Phụ nữ cho con bú: Tuy chưa xác định rõ Tamoxifen có bải tiết qua sữa mẹ hay khộng, người ta vẫn khuyến cáo không dùng Albatox trong thời kì cho con bú. Sự quyết đinh ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc nên tùy thuộc vảo mức độ quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ. NGƯỜI ĐIỂU KHIỂN XE MẤY Chưa có bằng chứng cho thấy Albatox lảm suy giảm các hoạt động nảy. QUÁ LIỀU vA cAcn xử LÝ Những triệu chứng quả Iiều lả độc tinh thần kinh cắp với các biều hiện như run, tăng phản xạ. Ioạng choạng, mệt, chóng mặt. Những triệu chứng nảy xảy ra trong vòng 3 - 5 ngảy khi bắt đâu dùng thuốc vả hết trong vòng 2 - 5 ngảy sau khi ngững thuốc. Điều đó xảy ra ở người bệnh dùng Iièu tấn cộng lớn hơn 400 mglm2 và sau đó dùng liều duy trì 150 mglm². mỗi lần. uống 2 Iằn/ngảy. Chưa có đỉều tri đặc hiệu khi quá liều. chủ yêu là điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. BÀO QUÀN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C. ĐÓNG GÓI: m 10 viên. hộp 3 vi. HẬN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. v Công Tỵ có Phản SPM Hưởng Dẫn Sử Dgng ALBATOX1O Trang 515 THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO sự KÊ ĐơN CÙA BÁC sĩ ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sữ DỤNG ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN sữ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN, x… HỎI Ý KIẺN BÁC sĩ HOẶC oược sĩ TÊN VÀ ĐỊA CHỈ NHÀ SẢN qu1 Ở cóus TY co PHẢN SPM (SPM CORPORATION) ' Lô 51, Đường số 2. KCN Tán Tạo. P. Tân Tạo A. Q. Binh Tản, Tp. HCM ĐT: (08) 37507496 Fax: (08) 38771010 WWW.SpÍTLCOITLVH SPM Tp. HCM, ngảy 15 tháng 06 năm 2015 Tổng giám đốc iUQ cuc TRUỘNG P.TRUÓNG PHONG ' ,- guyẽn Thẻ Ky (ÍẨJ ÍỨJJÍJ ›ÍỈIỸHý

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận