pendo-Ursodiol C 500 mg

MÃU NHÂN l. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc. a). Nhãn vi 10 viên nén bao phím b). Nhãn chai 100 viên nén bao phim HO » iịl ..N ị (Ế1 t"tgl_t\ 1.1 Dl’Ot ủ__ COMPOSITIONzỉJchh … co;zcdubietcontaưu lthũd-oi Stitimg INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION. CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATIONS: Rmd the ị›Mkage uwert STORAGE:Sth…n .1đrynìacebciuw JC LI›IOWLƯIUỮ' .qht KEEP OUTOFREACNOFCNILDREN READ CAREFULLV YHE PACKAGE INSERT IEFORE USE Manuhclured by DOMESCO MEDICAL IMPORT EXFORT JOINĨ SYOCK CORP. Nu Lt6. NJhcmai 1an 31], My P…. Wer 1'Ao Lanh City .'>nng 1Imp Province Underlicemeoưondophlrm. Montreal, Clnlda, 1lilil 1 ,"² Ở =iunopmw Ổ n Thuỏc hán tl~eo đon n.…Ậ ,. °rescnption only '* pendo-URSODIOL C Ursochol Chại 100 Viên nen bạo phim BonhaoiiOOhlm coatedubiuta GMP WHO TP. Cao Lãnh, ngảy JS tháng 06 năm 2017 THẨNHPHẨNIMOiVI'I"1EV1DJUPỈMIUUHẮẶ' iirscsdunl . 500…g cai mun. LIÊU DÙNG. cAcu oùuo. (MÓNG cHi omuvA cAcmòuctm KHAC:DẻWg*i xe…vsngiu huunq dan su aung Uhiỗ( kem …co nÀo QUẦN: No kho ;… è1 do dư… … c. inrnị … s.…g DẺXATẨMTAVTRẺ EM DOCKÝHƯÚNGDẤN sùnunsrnưoc KHIDUNG Sin .… tại com; TV có PHAN qur NHA? KHÁU V TE DOMESCO sá oú, Quốc lộ au. PViịi'DPg Mỳ Phu, 'iiav… uiió @: iirt, 'mn Eỏnq 11in Theo nhucmg quyến Pendopharm, Montreal, Cinidi, sm< Req No \ SXOLOK NSX/Mlg NDiUp ị›Ýt PHỈiĨỈyffl I..m i’11iliĩ.Qẵ… .Q’Ỉ.… …ỂQ’JỄ ` ONG GIAM ĐÔC«ẻ Trẩn Thanh Phong u…- ~ cứu & Phát triển 1 2. Nhãn bao bì ngoải. a). Nhãn hộp ] vỉ x 10 viên nén ban phim PENDOPHARM L__M Thuỏc bán theo đon m n! I`.St '(1 Q R _! pe n 0' o U rsod iol ổ 9² U DI g | 3 0 'U C @ Q. 2 S … ›… nt ! Il CONG ỈV (O PHAN XUAT NHA? KHAU V TE DOMESCO GMP-WHO … wo nhuung quyen Hộp 1 ví x 10viên nén bao phim Punđupharm, Munir…i. c……m TNÀNH PHẢNz cui DỊNH, LIẺU DÙNG. cAcn DÙNG. CHỐNG cHi DINHVÀ Mùi Vien nen bạo phi… cnúu CẨC THÔNG TIN KHẢC: Dê nghi xpm trung lo hượnq dản su Uisodio .. , 51111 n g dung ihuòc kC-iY1ĩ"CO sÀo QUẢN. x… ~ …=. … ;i… …… _… ĐẺxATÃMTAVTRỀ EM imnn .vh ~ …g oọcxÝ HƯỚNG DẨN sứoụucmưđc K… DÙNG ẳễ Ề vpeupg auuow _uchqdopuod ịo asuamịmpufị SỊĐ|qEỊ paưoj—tuig 01 )( JaỊsqq [ 10 xog Ễ2ầ … ,' ịiiịii |ii_iiị ịi _ Ể _8 dìíO) X)OlS lNIOÍ lUOdXì OHM dwg ả lUOdWI wmuaw O)SẵWOO Aq palnuvjnut'w o 1OICIỔỄOỂFI'ÒPUĐỔỀ Ảịuo UOIỊdỊDSũJd i 0 wavuơoortaa'ỉj ; COMPOSITION: INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION, f ỉach fzim .'rmzec t,ìiiiei K_lìnlưllns CONTRAINDICATIONS AND OTHER INFORMATIONS: Rezid Í msoờ ci . , 501) mg :hupzu kagụ …er STORAGE: ':ic-te r J :er ợiạcc, ueiow tu , KEEPOUTOF REACH OF CHILDREN :;ro1ec'. imm qn', READ CAREFULLY TME PACKAGE INSERT BEFORE USE TP. CaoLãnh ngặy 13 tháng Cf năm 2017 rẩn Thanh Phong b). Nhãn hộp 3 ví x 10 viên nén bao phim g PENDOPHARM Ổ Thuốc bán theo đon \ Dư nlLẵ(ì› RA pendo-URSODIOL C Ursodiol Sun xualhu CONG TY CO PHAN XUAT NHAP KHAU vưoomesco … _ _ _ .… GMP—WHO ` _ " 'Ử ** * *** ** ** *. * * Theonhuong Hộp 3 VỈ X ÌOVỈẺD nén bao phim quyen Pendopharm Montreal, Canada R pendo-ỤUIỀSPDIOL G CHÍ ĐINH, LIỂU DÙNG, CÁCH DÙNG. CHỎNG cm' ĐỊNH VA CAC THONGTIN KHAC:Ué ngh|xemtvongĩo hưònqdản sudung!huòckmnthno BÀOQUẤNszkhủ ntnẻ\doduúdo C_Uánhanhsáng '* pendoỊ-ỤRSODIOL C THẦNHPHẨN: Mòivnennén b.… phưnchm ĐỂXATẨMTAYTRẺ EM …mdm| _ _ __ _ _ _ _ _ _r,……ìq ĐOCKÝHƯONGDẢNSỪDUNGTRƯỚCKHIDUNG ễ ị, Ế .epeuej ’ưauuow ’…quopuad Jo asuaJịuapun SỊa|qm palEOJ-LUỊIJOL )(SJSISỊỊq £JO xog Ềễ ị *’*HIMVJIAĨ'IHIMHIH '… ,…u: |_.- _jqw_~__ "'l1ffl'u`H’r . 'ị “5 F"`*" *" *'** ** ! 'dUO) )DOLSVLNIOÍ níOdX] OHM dWD ẳ ẫ moawu 1vmoaw oasawou Áq pomxmnuew ẫ |OỊpOSJf] o 1OIuos'un-ơpueda ().)Sd'luffl Ả|uo uondgosa:d @ W ~JJ l{ _ INDICATIONS. DOSAGE AND ADMINISTRATION. pendo| HRÊPDIOL C CONTRAINDICATIONSAND OTHEFHNFORMATIONS: Reudtht: p…nk.nge m>m\ { 500 mg _ STORAGEnmw m.;dry ansa, htạluw 30 (_prolcrftlrum ." COMPOSITION: lIL)hI_ _ . fdth III… coau—d Iahhzt con…… KEEPOUĨOF REACH OF CHlLDREN Ursodml . ........ “»00 mg READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE TP. Cao Lãnh ngảy 29 lháng CÓ năm 2017 Trẩn Thanh Phong c). Nhãn hộp 10 vĩ x 10 viên nén hao phím pendo-URSDDIOL C Ursodiol _ ý] __ ý _ __ '* pendo-URSODIOL C ỘPENDOPHARM * , " Prescnphon only /11 4 ’“, PENDOPHARM Ồ Thuỏc bán lheo đơn mnuẮsm * * 'ì pendo-URSODIOL C Ursodiol Ursodiol THẦNH PHÁN: MỎI vuèn nén b.… phim chửa: Ursoduol … … 500 mg CHI ĐỊNH, LIEU DÙNG, cAcn DÙNG, CHỐNG CHÍ ĐỊNH VÀ cAc THÔNG TIN KHÁC: Dê nghi xem trong tờ hướng dản sứdung thuóc kèm theo. BÀOQUÀN:Nơlkhô,nhuẻtdòdưdu3O C,tránhánh sáng. ĐẺXATÁMTAYTRẺ EM ĐỌC KỸ HƯỚNG oÀu sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG HU\HNI (› '* pendo-URSODIOL C Ursodiol SĐK/Reg, No.: Sán xuất cại còuc TV có PHAN XUẤT NHẬP KHẤU Y TẾ oomssco. SỐ 66, Quốc lo zo. Phuong My PhLì,Thảmh phò Cao Lanh. linh Dóng lháp.Theo nhượng quyến Pendopharm, Montreal, Canada. GMP-WHO BoxofìObỉistersx10film-coatedtablets HỏplOvỉxlOvièn nén bao phum GMP-WHO | HX/l … N>xqu, HTV! xu. TP. Cau L'~ . JỔ tháng Ớé năm 2017 GIÁM ĐÔC & Phát triển l*|l*IIHH|PIHIW*'"W Trẩn Thanh Phong '* pendo-URSODIOL C Ursodiol COMPOSITIONzEaChỦIm contcdlablotcontalnst Urmdml _ _ . ............. 500mg INDICATIONS, DOSAGE AND ADMINISTRATION. CONTRAINDICATION AND OTHER INFORMATIONS: Read the package insert. STORAGE:MOVemadryplace, below 30 C_protect fromhght KEEPOUTOF REACHOFCHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE INSERT BEFORE USE Manufactured by DOMESCO MEDICAL IMPORT EXPORT JOINT-STOCK CORP. No. 66, Natmnal voad 30. My Phu Ward, Cao Lanh Cnty, Dong lhdp vamce Under license of Pendopharm. Montreal, Canada. ' TỜ HƯỚNG DÀN sứ DỤNG muóc CHO BỆNH NHÀN Rx - Thuốc bán theo đơn pendo-URSODIOL C 500 mg Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trưởc khi dùng. Để xa tẩm tay trẻ em. Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác si. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. O Hảy giữ lại tờ hưởng dẩn sử dụng; bạn có thể cẩn phải đọc lại. 0 Thuốc nảy chi được kê đơn cho bạn. Không đưa thuốc cho người khác vì thuốc nảy có thể không tốt cho họ ngay cả khi họ có triệu chứng giống như của bạn. THANH PHAN. HAM LƯỢNG CÙA THUỐC: Mõỉ viên nén bao phim chứa: — Ursodỉol 500 mg - Tá dược: Natri starch giycolat, Povidon K30, Natri lauryl sulfat, Microcrystailin cellulose PH101, Poiyethylen glycol 3350, Magnesi stearat_ Opadry YS—1-7006 clear. Mo TẢ SẢN PHẨM: Dạng bảo chế: Viên nén bao phim. Hình thức: Viên nén bao phim, hình bãu dục, mảu trắng. hai mặt lõi, cạnh vả thảnh viên Iảnh lặn. Nhân thuõc bên trong mảu trâng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: - Chai 100 viên. - Hộp 1 vỉx10vỉên;hộp 3 vỉx10viên;hộp10vỉx10viên. THUỐC DÙNG CHO BỆNH GÌ? - Điểu trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), không bao gõm xơ gan măt bù. — Lâm tan sòi mật choiesterol trong túi mật. Sòi mật phải khỏng được phát hiện trẻn ảnh X—quang v`a có đuờng kính dưới 15 mm. Túi mật hoạt động bình thưởng. Trẻ em Rõi loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em tư6 - 18 tuổi NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NAO vA LIỄU LƯỢNG? Cách dùng: Uõng pendo—URSODIOL C 500 mg với nước. Khõng nên nghiền hoặc nhai. Nên uõng pendo-URSODIOL C 500 mg đẽu đặn. Trong đỉẽu trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), pendo-URSODIOL C 500 mg có thể được tiểp tục dùng vô thời hạn. Liễu dùng: Không có giới hạn độ tuổi khi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg trong điêu trị bệnh gan 13 mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC) vả lảm tan sòi mật không cản quang. Liêu h'ang ngảy sau đây được đề nghị cho các chỉ định khác nhau: Đíêụ__trị bệnhgan ứ mậtnhự.xợ g…an do mật nguyé_n phát iPB…O Liêu hảng ngăy phụ thuộc v`ao trọng lượng cơ thể. Trong 3 tháng đâu điêu trị, Iiêu pendo-URSODIOL C 500 mg được chia đẽu trong ngảy. Khí chửc nảng gan được cải thiện. iiều hảng ngảy được uõng một lâ'n/ngảy vảo buổi tõi. Lảm tan sỏi mảt cholesterol tronq túi mât: Khoảng 10 mg acid ursodeoxycholic trên 1 kg trỌng lượng cơ thể. Uõng pendo-URSODIOL C 500 mg với nước vảo buổi tôi trước khi đi ngủ. Không nên nghiên hoặc nhai. Nên uõng pendo-URSODIOL C 500 mg đều đặn. Thởi gían cấn thiẽt để lảm tan sỏi mật cholesterol trong túi mật iả 6-24 thảng, tùy thuộc vảo kích cỡ vả thảnh phân cùa sỏi mật cholesterol. Nếu kích cỡ của sỏi mật không giảm sau 12 tháng, ngưng dùng pendo-URSODIOL C 500 mg. Cách 6 tháng chụp X-quang túi mật hoặc siêu âm để theo dỏi đáp ứng với thuốc. Các đợt kiểm tra tiếp theo, nếu xuất hiện sòi vỏi hòa, ngưng dùng pendo-URSODIOL C 500 mg. Tỷ lệ tái phảt sòi mật sau khi điều trị lảm tan sòi mật trong vòng 5 nảm i`a 50%. Hiệu quả cùa pendo-URSODIOL C 500 mg trong việc điếu trị sòỉ mật cản quang hoặc cản quang một phán chưa được kiểm tra, thường kém hơn so với sòi khỏng cản quang. Sòi khỏng có cholesteroi chiếm từ 10-15% sỏi không cản quang vá khỏng được hòa tan bởi các acid mật. Người cao tuổi: Trong cả hai chỉ định, không có bãng chứng nảo cho thấy cắn phái thay đổi Iiẽu người lớn nhưng cẩn phải lưu ý khi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg cho các bệnh nhản nảy. Trẻ em Cả hai chỉ định đẽu rất hiếm gặp ở trẻ em và thanh thiểu niên. Do đó chưa có dữ liệu đãy đủ về hiệu quả và tinh an toèn cho đói tượng năy. Liêu dùng cúa pendo—URSODIOL C 500 mg dựa vảo trọng lượng cơ thể vả tinh trạng sức khoé. Điêu trị Rõi igạ_ngạnmậtliẻnQuan đến xơ nang Trẻ em Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6-18 tuổi: 20 mg/kg/ngảy, chia 2-3 lãn, tăng thém nếu cần đẽn 30 mg/kg/ngảy. KHi NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY? Không nên dùng pendo-URSODIOL C 500 mg cho bệnh nhân: - Viêm túi mật hoặc đường mật cãp tinh. - Tẳc đường dãn mật (Tảc ống dẫn mật thông thường hoặc õng dăn túi). — Các đợt đau vùng túi mật thường gặp. - Sòi cản quang (chứa calci). - Co thát túi mặt suy giảm. - Quá mẩn với acid mặt hoặc bất kỳ thảnh phản nảo Khi dùng trong rõi Ioạn gan mặt liên quan đển xơ n em tù6 -8 tuổi: - Phảu thuật nối đường mật trực tiếp vảo ruột công hoặc không phục hói được tõc độ dòng mật bị hẹp õng dản mật. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN: Củng như các thuốc khác, pendo—URSODIOL C 500 mg gây ra các tảc dụng phụ, mặc dù khỏng phải bệnh nhân nảo cũng gặp phải. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuõc. Nếu tác dụng khỏng mong muốn nảo trở nên nghìêrn trọng hoặc nểu bạn phát hiện tác dụng không mong muôn chưa được để cập trong tờ hướng dãn nảy, hãy báo cáo cho bác sĩ của bạn biết. Bềnstộmlẳt các phán ứJlẹ không men…smuốm rè enĨ TỀ t oouesc [ N" _Ề Các cơ quan Tẩn suất (*) 1 Các phản ứng không ___… _ _. … _ _ _ … mong muon _ Rối loạn gan mật Hiếm gặp . Sòi vôi hóa, xơ gan mất - bù Rõi Ioạn tiêu hóa Thưởng gặp Phâniòng, tiêu chảy ; _ .… R…ấtlẽm. gap Đau bụng_… _ Rối loạn da vả mò Rất hỉẽm gặp Mảy đay ẹ duỢi dẽ (*) Tản suất tác dụng không mong muôn được định nghĩa như sau: Rãt thường gặp (ADR z 1/10), thường gặp (1/100 s ADR < 1/10), ít gặp (1/1000 s ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10000 s ADR < 1/1000), rẩt hỉẻ’m gặp (ADR < 1/10000). NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GI KHI ĐANG SỬ DỤNG THUỐC NÀY? Thực phẩm: Thức ản vả đó uõng không có ảnh hưởng đẽn tác dụng cùa thuốc. Dùng các thuốc khác: - Thông tin vởi bác sĩ danh sách tất cả cảc thuốc mả bạn đang sử dụng. Khòng nên dùng đóng thời pendo—URSODIOL C 500 mg với choiestyramin. cholestipol hoặc các thuõc kháng acid có chứa nhỏm hydroxid vả/hoặc oxid nhôm, vì các chế phẩm nảy Iiên kẽt với acid ursodeoxycholic trong ruột, do đó ức chế sự hãp thụ vả hiệu quả cùa acid ursodeoxycholic. Nếu cản phải dùng các chế phẩm nảy thì phải dùng ít nhẩt 2 giờ trước hoặc sau khi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg. pendo-URSODIOL C 500 mg có thể ảnh hưởng đẽn sự hăp thu cùa ciclosporin từ ruột. Ở bệnh nhản điêu trị bằngg/ciclosporin, , nên kiểm tra nóng độ cùa ciclosporin trong máu vả điếu chỉnh liêu ciclosporin nếu cần. ` Trong một số trường hợp, pendo—URSODIOL C 500 mg có thể lảm giảm sự hãp thu của ciprofloxacin. Trong một nghiên cứu lâm sảng ở nhửng người tình nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đóng thời acid ursodeoxycholic (500 mg/ngảy) vả rosuvastatín (20 mg/ngèy) lảm tăng nông độ rosuvastatỉn trong huyết tương. Sự tương tác chéo giữa acid ursodeoxycholic và các statin khác chưa được biết. Acid ursodeoxycholic đá được chứng minh lả lảm giám nông độ thuốc tõi đa trong máu (Cmax) vả diện tích dưới đường cong (AUC) của thuốc đối kháng caici—nitrendipin ở nhửng người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dỏi chăt chê kết quả sử dụng đõng thời nitrendipin vả acid ursodeoxycholic. Có thể tảng Iiểu nỉtrendỉpin nếu cãn. Acid ursodeoxycholic lảm giảm tác dụng đíẽu trị của dapson cũng dược báo cáo. Quan sát nhửng tương tác nảy cùng với kẽt quả in-vitro cho thấy acid ursodeoxycholic lả chát cảm ứng cytochrom Paso 3A. Tuy nhién, chưa quan sát được tương tác giữa acid ursodeoxycholic vả budesonid, được biết i`a chẩt nẽn cytochrom P450 3A. Oestrogen vả các thuốc lảm giảm cholesterol trong máu như clofibrat iảm tăng bải tiết cholesterol ở gan, do đó có thể gáy ra bệnh sòi mật, i`a tác dụng đối iặp với acid ursodeoxycholic được sử dụng để I`am tan sòi mặt. CẨN LẦM GÌ KHI MỌT LẤN QUÊN KHÔNG DÙNG THUỐC? Điểu quan trọng lả bạn phải uõng thuốc đúng lỉêu dùng như bác sĩ đã chỉ định. Nếu bạn quên uõng một liêu dùng, hảy uõng ngay khi nhớ ra. Nếu thời gian gẩn với lần dùng thuõc tiếp theo, bỏ qua liêu đã quên vả hãy dùng liêu tiếp theo vảo thời gian thường lệ. Không dùng liêu gấp đôi để bù vảo liểu đã quên. CẨN BÀO QUẢN THUỐC NAY NHƯ THẾ NAO? Bảo quản thuõc nơi khô. nhiệt độ dưới 30 °C, tránh ánh sáng. NHỮNG DẤU HIỆU VA TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ uEua Triệu chứng quả liêu có thể gõm tiêu chảy. Các triệu chứng quả liêu khảc xảy ra do sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm khi tảng Iiẽu, do đó lảm tảng sự đảo thải qua phân. CẤN PHẨI LẦM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO? Cách xử tri quá liểu - Nếu bạn hay bãt kỳ ai khác (như trẻ em) uõng quả nhiêu viên thuõc, hảy gặp ngay bác sĩ hoặc tới khoa Hõì sưc - Cẩp cứu của bệnh viện gản nhất. Khóng có biện pháp giải độc đặc hiệu vả điêu trị triệu chứng của tiêu chảy bãng cách truyền dịch vả cân bãng điện giải. NHỮNG ĐIỂU CẤN THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC NÀY: Dùng pendo-URSODIOL C 500 mg dưới sự giám sát của nhân viên y tẻ. Trong 3 tháng đâu đìẽu trị, phải giám sát các thỏng sỏ cùa chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) vả y—GT mõi 4 tuân một lãn, sau đó cách 3 tháng lảm xét nghiệm một iãn. Theo dỏi đáp ứng và không đáp ứng ở bệnh nhân đang điêu trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), cho phép phát hiện sớm khả nảng suy giảm chức nảng gan tiêm ẩn, đặc bìệt ở những bệnh nhãn ở giai đoạn tiến tríển cùa bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC). Điệụ _t_rị gíai đoạn__tiẽn triện_c_ủa Ắơ gan do mât nguỵên phát: Sự mất bù cùa xơ gan thường hiếm gặp, và giảm một phẩn sau khi ngưng điểu trị. Ở nhửng bệnh nhân bị bệnh gan ư mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), hiếm gặp các trường hợp mã các triệu chứng lảm sảng có thể trở nên xấu hơn khi bắt đãu điêu trị, ví dụ: Ngứa có thể tảng lên. Trong trường hợp nảy. nên giảm Iiẻ`u xuống 250 mg/ngảy vả sau đó tãng dãn đẽn liêu khuyến cáo được mô tả trong phẩn LIÊU DÙNG VÀ CẤCH DÙNG. Ne'u tíẽu cháy xuất hiện, phải giảm liều vả trường hợp tiêu chảy dai dầng, nên ngưng dùng thuốc. Lặ_m__t_an sỏi mâỳt_c_holgsterol trong_túi mât Để đánh giá đáp ứng điêu trị vả phát hiện kịp thời sòi vôi hóa, tùy thuộc vèo kich thưởc sòi. chụp tổng quan túi mật (có thuốc cản quang đường uõng) vả quan sát điểm tắc nghẽn khi bệnh nhân chụp ở vị trí đứng vả nãm ngửa (kiểm soát băng siêu âm) trong 6—1 0 tháng sau khi bảt đẩu điêu trị. Nếu túi mật không thể nhìn thấy được trên hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp sỏi mật bị vôi hóa. sự suy giảm chức náng co bóp cùa túi mặt hoặc cảc cơn đau quặn mặt thường xuyên thì không nên dùng pendo-URSODIOL C 500 mg. Các bệnh nhân nữ dùng pendo—URSODIOL C 500 mg để lảm tan sỏi mật nên dùng bíện pháp tránh thai hiệu quả khỏng chứa nội tiết tõ, vì biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố có thể lâm tảng bệnh sòi mật. Phụ nữ có thai vả cho con bủ: Thông báo với bác sĩ nếu bạn đang mang thai hay cho con bủ. Các nghiên cứu trên động vặt không cho thấy sự ánh hưởng cùa acid ursodeoxycholic đói với khả nảng sinh sản. Các dữ Iiệu trên người vẻ khá nảng sinh sản sau khi điêu trị bãng acid ursodeoxycholic l`a chưa đây đủ. Thời kỳ mang thai Không có dữ Iiệu hoặc dữ liệu còn về việc dùng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trẻn động vật đã cho thãy độc tính sinh sản trong giai đoạn đãu cùa thai kỳ. pendo-URSODIOL C 500 mg khõng được dùng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cãn thiết. Phụ nữtuổi sinh đẻ Phụ nữ tuổi sinh đẻ chi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Thuỏc tránh thai đường uõng chửa nỏng độ estrogen thẩp hoặc không chứa nội tiểt tố được khuyến cáo sử dụng. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân dùng pendo-URSODIOL C 500 mg đẽ iảm tan sòi mật, nên dùng biện pháp ngừa thai hiệu quả, không chứa nội tiết tố vi thuõc ngừa thai đường uõng chứa nội tiết tố có thể lảm tảng bệnh sỏi mật. Khả năng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đãu tri. . Thời kỳ cho con bú _ 'n Một vải trường hợp đã ghi nhặn nông độ acid ursodeoxýt Ui trong sửa mẹ rất thấp vả có thể không gây phản ứng bẩt trẻ bú sữa mẹ. Q. Ầnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vịn` máy mỏc, đang lái tảu xe, người iâm việc trên c trường hợp khác): Acid ursodeoxycholic khỏng có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả nảng lái xe vả vận hảnh máy móc, KHI NẦO CẨN THAM VẤN BÁC SĨ HOẶC DƯỢC Sĩ? Tờ hưởng dẩn sử dụng nêu tóm tắt các thông tin quan trọng của thuốc. Nếu cẩn thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảc sĩ hoặc dược sĩ. HẬN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất cơ sở SẢN XUẤT: CONG TY có PHẨN XUẤT NHẬP KHÃU Y TẾ DOMESCO Địa chi: Số 66, Quốc lộ 30, Phường Mỹ Phú, Thảnh phố Cao Lãnh, Tinh Đóng Tháp Điện thoại: 0277. 3851950 NGÀY XEM xEr SỬA ĐỐI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG HƯỚNG DẦN SỬ DỤNG THUỐC: (Ngảy được cẩp số đãng ký/Ngảy được duyệt thay đốilbổ sung) i/ [ ả các DOM lb(`U ran Thanh Phong u _Tò' HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO CÁN Bộ Y TẾ Rx - Thuốc bán theo đơn pendo-URSODIOL C 500 mg 0 Đọc kỹ hưởng dẩn sửdụng trước khi dùng. 0 Để xa tẩm tay trẻ em. 0 Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. THÀNH PHẨN: Mõỉ viên nén bao phim chứa: — Ursodiol 500 mg - Tá dược: Natri starch giycolat. Povidon K30, Natri Iauryi sulfat, Microcrystallin cellulose PH101. Polyethylen giycol 3350, Magnesi stearat. Opadry YS-1-7006 ciear. DẠNG BAO CHẾ: Viên nén bao phim. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: - Chai 100 viên. — Hộp] vix10viên;hộp 3 vỉx 10 viên; hộp 10 vix10viên. oược LỰC HỌC: Nhóm dược lý: Thuốc điêu trị mật. Mã ATC: AOSAA02 - Một lượng nhỏ acid ursodeoxycholic được tìm thẩy trong acid mật ở người. Sau khi uõng, thuốc lảm giảm độ bảo hòa choiesterol cùa mật bằng cách ức chế sự hấp thu cholesterol ở ruột vả giảm bải tiết choiesterol vảo mật. Dăn đến sự phân tán choiesterol và sự hình thảnh các tinh thể lòng, xuất hiện sự hòa tan dãn sòi mật cholesterol. Tác dụng cũa acid ursodeoxycholic trong bệnh gan ứ mặt lá do sự thay thế tương đói cảc acid mặt gảy độc, gióng chất tẩy vả kỵ nước bãng acid ursodeoxycholic không độc, có tính bảo vệ tế bảo vả thân nước, cải thiện khả nãng bải tiết mặt ở tế bảo gan vả tác động điêu hòa miên dịch. Ặfflnq—Bệnh nhân nhi Từ các báo cáo lâm s`ang hơn 10 nãm điều trị iâu d`ai với acid ursodeoxycholic ở nhửng bệnh nhân nhi bị bệnh xơ nang do rõi loạn gan mật. Có băng chứng cho thấy điêu trị bâng acid ursodeoxycholic có thể lảm giảm hoặc ngăn chặn sự tiến triển của óng mật bị tổn thương vả thậm chí hôi phục các thay đổi gan mật nếu acid ursodeoxycholic được điểu trị ở giai đoạn đãu của bệnh xơ nang do rõi loạn gan mặt. Việc điêu trị băng acid ursodeoxycholic nên được bắt đãu ngay khi chẩn đoán iả bệnh xơ nang do rõi loạn gan mật để tối ưu hóa hiệu quả đỉẽu trị. DƯỢC ĐỌNG HỌC: Acid ursodeoxycholic híện diện tư nhièn trong cơ thể. Sau khi uõng, acid ursodeoxycholic sẽ được hấp thu nhanh chóng và hoản toản. 96—98 % liên kẽt với protein huyết tương vả được giữ lại ở gan và b`ai tiết vảo mật dưới dạng Iiẽn hợp với glycin vả taurin. Trong ruột. các dạng liẽn hợp nảy được tái hẩp thu hoặc tái Iiên hợp. Các hợp chẩt nảy cũng có thể được khứ nhóm hydroxy! thảnh acid lithocholic. một phẩn acid Iithocholic được tái hãp thư, sulfat hóa ở gan vả bải tiết trong mật. cni ĐỊNH: - Điêu trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), không bao gõm xơ gan mãt bù. - Lảm tan sỏi mật cholesterol trong túi mặt. Sỏi mật phải không được phát hiện trên ảnh X-quang vả có đường kính dưới 15 mm. Túi mặt hoạt động bình thường. T_r…ẻ_em Rõi loạn gan mật liên quan đến xơ nang ở trẻ em từ6 — 18 tuõi. LIỂU DÙNG VÀ cAcn DÙNG: Cách dùng: Uõng pendo-URSODIOL C 500 mg với nước. Không nên nghiên hoặc nhai. Nên uõng pendo-URSODIOL C 500 mg đẽu đặn. Trong điêu trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), pendo—URSODIOL C 500 mg có thể được tiếp tục dùng vô thời hạn. Liều dùng: Không có giới hạn độ tuổi khi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg trong đỉẽu trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC) vả Iảm tan sòi mật không cản quang. Liêu hảng ngảy sau đây được đề nghị cho các chỉ định khác nhau: Điêu trị bệnh gạn ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC) Liêu hầng ng'ay phụ thuộc vảo trọng iượng cơ thể. Trong 3 tháng đẩu điêu trị, Iiẽu pendo-URSODIOL C 500 mg được chia đẽu trong ngảy. Khi chức nảng gan được cải thiện, liêu hảng ngăy được uõng một lần/ngèy v`ao buồi tõi. Lảm tan sòi mât choiesterol trong túi mảt: Khoảng 10 mg acid ursodeoxycholic trên 1 kg trọng iượng cơ thể. Uõng pendo-URSODIOL C 500 mg với nước váo buổi tõi trước khi đi ngù. Không nên nghiên hoặc nhai. Nên uõng pendo-URSODIOL C 500 mg đêu đặn. Thời gian cân thiết để lảm tan sòi mật cholesterol trong túi mật lả 6-24 thảng, tùy thuộc vảo kích cỡ vả thảnh phân cũa sòi mật cholesterol. Nếu kích cỡ của sòi mật không giảm sau 12 tháng, ngưng dùng pendo-URSODIOL C 500 mg. Cách 6 tháng chụp X-quang tủi mật hoặc siêu âm để theo dỏi đáp ứng với thuốc. Các đợt kiểm tra tiếp theo, nếu xuất hiện sòi vôi hóa, ngưng dùng pendo—URSODIOL C 500 mg. Tỷ lệ tái phát sỏi mật sau khi điêu trị lảm tan sỏi mật trong vòng 5 năm là 50%. Híệu quả cùa pendo-URSODIOL C 500 mg trong việc điêu trị sỏi mật cản quang hoặc cản quang một phân chua được kiểm tra. thường kém hơn so với sỏi không cản quang. Sòi không có choiesterol chiếm từ 10-15% sòi khòng cản quang vẻ không đuợc hòa tan bới các acid mật. Người_cạg tụõi; Trong cả hai chỉ định, không có bằng chứng nèo cho thẩy cấn phải thay đổi liêu người lởn nhưng cẩn phải lưu ý khi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg cho các bệnh nhân nảy. T…Lẻ……em Cả hai chỉ định đẽu rất hiếm gặp ở trẻ em vả thanh thiểu niê Do đó chưa có dữ liệu đãy đủ về hiệu quả v`a tinh an to đối tượng nảy. Liêu dùng của pendo-URSODIOL C 500 mg dựa vảo tr cơ thể vả tình trạng sức khoẻ. Điêu tri Rõi loan qanmật Iiên quan đến xơ nang Trẻ em Trẻ em bị xơ nang ở tuổi từ 6-18 tuổi: 20 mg/kg/ngả lẩn. tăng thêm nếu cãn đẽn 30 mg/kg/ngăy. CHỐNG cui ĐỊNH: Không nên dùng pendo—URSODIOL C 500 mg cho bệnh nhân: - Viêm túi mật hoặc đường mật cãp tỉnh. - Tảc đường dãn mật (Tãc ống dản mật thỏng thuờng hoặc ống dản túi). — Các đợt đau vùng túi mật thường gặp. - Sỏi cản quang (chứa calci). - Co thắt tủi mật suy giảm. — Quá mấn với acid mật hoặc bãt kỳ thănh phân nảo cùa thuõc. Khi dùng trong rõi loạn gan mật liên quan đẽn xơ nang ởtrè em từ 6 -8 tuổi: - Phãu thuật nối đường mật trực tiếp vèo ruột không thảnh công hoặc không phục hôi được tõc độ dòng mặt tõt ởtrè em bị hẹp õng dăn mật. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Dùng pendo-URSODIOL C 500 mg dưới sự giám sát cùa nhản viên y tể. Trong 3 tháng đẩu điêu trị, phải giám sát các thông số cùa chức nảng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) vả y—GT mõi 4 tuân một iãn, sau đó cách 3 tháng lảm xét nghiệm một lãn. Theo dỏi đáp ưng vả không đáp ứng ở bệnh nhân đang điêu trị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), cho phép phát hiện sớm khả năng suy giảm chức nảng gan tiêm ẩn, đặc biệt ở nhũng bệnh nhân ở giai đoạn tiến triến cũa bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phảt (PBC). Điêu _trịgịaiđoạn _tíẽntriển của xơ gan do mât nguỵên phát: Sự mẩt bù của xơ gan thuờng hiểm gặp, vả giảm một phản sau khi ngưng điểu trị. Ở nhứng bệnh nhân bị bệnh gan ứ mật như xơ gan do mật nguyên phát (PBC), hỉếm gặp các; trường hợp mả các triệu \. chứng lâm sảng có thể trở nèn xâ'u hơn khi bắt đãu điêu trị, ví ụ: Ngứa có thể tảng lên. Trong trường hợp nảy, nên giảm liêu xuống 250 mg/ngảy và sau đó tăng dăn đến liêu khuyến cáo được mô tả trong phấn LIỄU DÙNG VA cAcu DÙNG. Nếu tiêu chảy xuất hiện. phải giảm Iiêu vẻ trường hợp tiêu chảy dai dầng, nên ngưng dùng thuốc. Lám tan sòi mật cholesterol trong túi mật Để đánh giá đáp ứng điêu trị vả phảt hiện kịp thời sỏi vôi hóa. tùy thuộc vảo kich thước sòi, chụp tõng quan túi mặt (có thuốc cản quang đường uõng) và quan sát điểm tắc nghẽn khi bệnh nhân chụp ởvị tri đứng vả năm ngừa (kiểm soát bãng siêu âm) trong 6-10 thảng sau khi bảt đãu điều trị. Nếu túi mật không thể nhìn thấy được trên hình ảnh X-quang, hoặc trong trường hợp sòi mật bị vỏi hóa, sự suy giảm chức nảng co bóp cùa túi mặt hoặc các cơn đau quặn mặt thường xuyên thì không nên dũng pendo-URSODIOL C 500 mg. Các bệnh nhân nữ dùng pendo-URSODIOL C 500 mg để lảm tan sòi mật nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả không chứa nội tiêt tõ, vì biện pháp tránh thai chứa nội tiết tố có thể lảm tảng bệnh sòi mật. Phụ nữcó thai vã cho con bủ: Các nghiên cứu trên động vật không cho thâ'y sự ảnh hưởng của acid ursodeoxycholic đối với khả nảng sinh sản. Các dữ Iiệu trén người vẻ khá nảng sinh sản sau khi điêu trị bảng acid ursodeoxycholic lả chua đãy đù. Thời kỳ mang thai Không có dữ liệu hoặc dữ liệu còn về việc dùng acid ursodeoxycholic ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tinh sinh sản trong giai đoạn đảu cũa thai kỳ. pendo—URSODIOL C 500 mg không được dùng trong thởi kỳ mang thai trừ khi thật cẩn thiết. Phụ nữtuổi sinh đẻ Phụ nữtuổi sinh đẻ chi dùng pendo-URSODIOL C 500 mg khi sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy: Thuỏc tránh thai đường uõng chứa nông độ estrogen thãp hoặc không chứa nội tiết tố được khuyến cáo sử dụng. Tuy nhiẻn. ở những bệnh nhân dùng pendo-URSODIOL C 500 mg để iâm tan sòi mặt, nên dùng biện pháp ngừa thai hỉệu quả, không chứa nội tiết tố vì thuõc ngừa thai đường uống chứa nội tíẽt tố có thể Iảm tãng bệnh sỏi mật. Khả nảng mang thai phải được loại trừ trước khi bắt đãu điêu trị. Thời kỳ cho con bú Một vải truờng hợp đã ghi nhận nổng độ acid ursodeoxycholic trong sứa mẹ răt thấp vả có thể không gây phản ứng bãt lợi ở trẻ bú sủa mẹ. Ảnh hưởng của thuốc đối với công việc (người vận hảnh máy móc, đang lái tảu xe, người lảm việc trên cao và các trường hợp khác): Acid ursodeoxycholic khỏng có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả nảng iái xe vả vận hảnh mảy móc. TƯONG TÁC CỦA THUỐC VỚI cAc THUỐC KHÁC vA cAc LOẠI TƯONG TÁC KHÁC: Khóng nên dùng đõng thời pendo-URSODIOL C 500 mg với cholestyramin, choiestipol hoặc các thuốc kháng acid có chứa nhỏm hydroxid vả/hoặc oxid nhôm, vì các chế phẩm nảy liên kết với acid ursodeoxycholic trong ruột, do đó ức chế sự hẩp thụ vả hiệu quả của acid ursodeoxycholic. Nếu cãn phải dùng các chế phẩm nảy thi phải dùng ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng pendo—URSODIOL C 500 mg. pendo—URSODIOL C 500 mg có thể ảnh hướng đến sự hấp thu của ciclosporin từ ruột. Ở bệnh nhân điêu trị băng ciclosporin, nên kiểm tra nổng độ cùa ciclosporin trong máu vả điều chỉnh Iiếu ciclosporin nếu cãn. Trong một số trường hợp, pendo-URSODIOL C 500 mg có thể lảm giảm sự hăp thu của ciprofioxacin. Trong một nghiên cứu lám sảng ờ nhửng người tinh nguyện khỏe mạnh, việc sử dụng đóng thời acid ursodeoxycholic (500 mg/ngảy) vả rosuvastatin (20 mg/ngáy) Iảm tãng nông độ rosuvastatin trong huyết tương. Sự tương tảc chéo gíửa acid ursodeoxycholic vả các statin khác chưa được biết. \_g Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh lả Ièm giảm nõng độ thuốc tõi đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) cùa thuốc đối kháng caicí-nitrendipin ớ nhửng người tình nguyện khỏe mạnh. Theo dỏi chặt chẽ kẽt quả sử dụng đông thời nitrendipin vả acid ursodeoxycholic. Có thể tãng liêu nitrendipin nẽu cân. Acid ursodeoxycholic lảm giám tác dụng điếu trị của dapson củng được báo cáo. Quan sát nhứng tương tác nảy cùng với kẽt qua' in-vitro cho thấy acid ursodeoxycholic lả chẩt cảm ứng cytochrom P450 3A. Tuy nhiên, chưa quan sát được tương tác giũa acid ursodeoxycholic vả budesonid. được biết lả chăt nẽn cytochrom Paso 3A. Oestrogen vả các thuốc lảm giảm cholesterol trong máu như clofibrat Iảm tảng bải tiết cholesterol ở gan, do đó có thể gảy ra bệnh sói mật, lả tác dụng đói lập với acid ursodeoxycholic được sử dụng để lảm tan sòi mật. TÁC DỤNG KHONG MONG MUỐN (ADR): Bậgg_tóm tắt các phán ứng không mong muốn: Ễ Các cơquan z Tẩn suất (*) Các phản ứng không _mong muốn __ Sòi vôi hóa, xơ gan mẩt ._ , . Phận lòng…aễiêu chảy e.t hiẽmsặp…Đaụ Rụng Rất hiếm gặp 1 Mảy đay * Rõi ioạn gan Hiếm gặp mật ` ; Rõi Ioạn tiêu ` hộa…… _ Rõi loạn da và _ ; @.síưấỉgẽ _ __ i . _ __ (*) Tản suất tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (ADR z 1/10), thường gặp (1/100 s ADR < 1l10), ít gặp (111000 s ADR < 1l100), hiếm gặp (1/10000 s ADR < 1/1000). rất hỉếm gặp (ADR < 1/10000). QUÁ LIỄU vA CÁCH xử TRÍ: Triệu chứng vả bỉểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều: Triệu chứng quả Iỉẽu có thể gõm tiêu chảy. Các triệu chứng quả liêu khác xảy ra do sự hẩp thu cùa acid ursodeoxycholic giảm khi tãng liêu. do đó iâm tăng sự đảo thải qua phán. Cách xứtriquá liều Khỏng có biện pháp giải độc đặc hiệu và điêu trị triệu chứng cùa tiêu chảy bảng cách truyền dịch vả cân bãng điện giải. ĐIỂU KIẸN BẤO QUÀN: Nơi khô, nhiệt độ dưới ao °c, tránh ánh sang. HẬN DÙNG CỦA THUỐC: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. cơ sở SẤN xuÃr: ã CỎNG TY cỏ PHẨN xuÁr NHẬP KHẤU Y TẾ DOMESCO … … F.S<`U Địa chi: 56 66. Quôc iộ ao. Phường Mỹ Phú, Thản Cao Lảnh, 'iinh Đõng Tháp Điện thoại: 0277. 3851950 NGAY XEM XÉT SỬA ĐỔI, CẬP NHẬT LẠI NỘI DUNG’H DẢN sử DỤNG THUỐC: (Ngảy ơượ: cẩp số đăng iiỹ được duyệt thay đổilbổ sung) TUQ.CỤC TRƯỘNG P.TRUỎNG PHONG ỂẶẫ JẳỈénfẨ Jlãnạ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận