pendo-Pregabalin 50 mg

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ nu’ợc DÃ PHÊ DUYỆT Ặ_Ị Lùn mm.. 9…./ ỔỔ..Í V.ỌẢ MÃU NHÃN l. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc. a). Nhãn vi 15 vìên nang cứng b). Nhãn chai 100 viên nang cứng commsmuu: Eacn cansuie oonxams Ô m… * / i`\ mun PMẤH: M0l …en nang mg cnưa ²Jegauaim 50 m; \ } \` /J’ ²:egabaim _ _50 ':g mnmmua nmc um m…:smmuu. couman- mú … ,… … _},jm cm own. LIỂU oùuc. cAcn mun. CNDIG … au… UICATIDUIS AllD DTHER IIIFORMATÚNS: Read me pacnage mun… DM! VÀ CÁC THONG TIN mc: Đá nqru xem trong ta nang nsert sân sử dung tmóc kem meo smmai: Smru … a ury place nem 30 °C, moteci imm BÀO nuin: Nu xno nmez no MI Ho -c irann arm ign: K _ sang KEEPOƯTOF llch OF BMILDREN pendo _PRẸGABALIN ĐỂ XATÃM TAY TRẺ EM HEAD CAREFULLY THE PACKAGE IISERT BEFORE USE l“ 1² “KH l MW * WC KỸ lílllMG DẦU Sử WIG TRƯỞC KHI OỦNG lnmmmm hv DOMESN MSOIW MNM EXPO… sq: nít ui couu w co` PHÃII XLIẨT uuịr xnlu v mmsmcn um. … se manonancaa ao. My Pnu w… re noucsoo. so es ũtđc io so annu Mỹ m, Cat: `ạnh City Dong Ynaa Piwmce Unlu license 01 ` à inann ọhd i;ao Lan: Tinh Động Thao Theo nung Pcmợlam. Mutrul. cam. mwla mnplann. |lumul. Bulll. LSXILơI ị _ , NSW . ; ti HDiExpm GMP>WHO Lhau 101] vuen nanu cung SĐKIReq … _ Il , 11 H , Eume m 100 caosuies f\_/ TP. Cao Lãnh, ngăy 03 tháng 05 năm 2017 ! TÔNG GIẤM ĐỐCoỤ/ƠỈ— Trẫn Thanh Phong 2. Nhãn bao bì ngoâi. a). Nhãn hộp ] vi x 15 viên nang cửng OOMPOSITION: INDICATIONS. DDSAGE AND ADMINISTRATION. Each capsưe contains GONTRAINDICATIONS AND OTHER lMFORMATIONS: Pregabalin , . 50 mg Read me package insert, STORAGE: Store … a ory nlace. below ffl M 0; RE… OF mmffl 30 °C W… fmm hom- nan cmennv rue Pmsz msat BEFORE cse to……m Pruscriutiun only R~ pendo-PREGABALIN Pregabalin BOM ESCO Pit’ Manulílciureíl nv DOMESCO MEDICAL IMPORT_ GMP_WHO EXPO_RT JOI_NT _STDCK CO_RP ' `; , BOX 01 1 DliSỈEI X 15 CWSIHES Under llcense oi Pantlophann Monlie:ii Canana Ri pendo-PREGABALIN n…… PHẨM: cui aiiịu. _uỂu nùue. cAcu nùue, cuơue cnì Mõi wen nang cứng chaa. BỊMH VA CAC THỎNG Tin KHẤC: Đẽ nqm xem 1an Pregabalin , . 50 mg tơ nmnụ ơãn sử dung thuốc kem tnen min uuiu: uu mo, nmet uo M ao ic. ĐỂ xa_tẨm … mé eụ _ tránh arm sáng aoc xY MMS oh sư uuns mươc KHI nuue to……m Thuốc bản thu lơn ÍẨ pendo-PREGABALIN Pregabalin WM mco điainu biwxsu .wxs1 W ỪM>IGS San lUÍIỈ ial CONG TY CO PNAN XU_AT NHA? KHAU GMP—WHO v_te oomesco i,~x …, , i , Theo nt…an mm 1 W x 15 wen nang cưng uuyen Penđouhann Mnnlưeai Canada iiilii1lilliliilili TP. Cao Lãnh, ngăy 03 tháng 05 năm 2017 ~ __TôNG GIÁM _ĐỐC “°“ụ Trẫn Thanh Phong b). Nhãn hộp 6 ví x 15 viên nang cứng '\ pendo-PREGABALIN 'i'ziiiiii tuâuu PHẨM: Mõi viên nang cứng chửa: Pregabalin .............................. 50 mg cnì_amu. LiỄU oùue. cÁcn oùue. cuône cni mun vA các mũus nu KHÁC: Đê nghị xem trong từ hướng dấn sử dụng thuốc kèm theo. min nuÀu: Nơi kno. nmet ơo mm ao vc. tránh a'nh sáng. oỂ XA TẨM nv mè EM ooc KỸ uưđue oẮu sữ uuus mưdc KHl DÙNG Sán xuất tại cỏns TY cỡ PHẨM XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO. Số 66 Ouỏc lộ 30 Phưinq Mỹ Phú Thánh phố Cao Lãnh. Tinh Đóng Tháp. Theo nhượng quyln Pendopharm. Mnntreai. Canada. 1 ỞPENDOPHARM * 1 Proscription only 'Ễ pendo-PREGABALIN Pregabalin Pregabalin GMP-WHO '* pendo-PREGABALIN Hộp 6 vi x 15 viên nang cứng '* pendo-PREGABALIN COMPOSITION: Each capsule contains: Pregabalin ................................. 50 mg INDIGATIONS. DOSAGE AND ADMIle- TRATION. CONTRAINDICATIONS AND STDRAGE: Store … a dry place. below 30 °C. protect from lignt. KEEP OUT DF REACH OF CHILDREN READ CAREFULLY THE PACKAGE iNSERT BEFORE USE Mauutactured by DDMESCO MEDICAL iMPORT EXPORT JOINT-STOGK CORP. No. 66. National road 30. My Phu Ward. Cao Lanh City. Dong Thap Province OTHER INFDRMATIOMS: Read the Under |icense 01 Pendophatm. package insert Montreal, Canada. ảảũ Ê ;…x; ẽ @ g ị FENDOPHARM _ẫ _ _ã Thuốc Iiản then dơn mmzscu RIGS ,o……m Prescription unly mỵmn '* pendo-PREGABALIN Pregabalin Box oi 10 blisiers ;: 15 capsules zuan 03 tháng Oẫnămzorl G GIÁM ĐỔC % , & Phát triển (NỘIDUNGTỜHƯỚNGDẦNSỬDỤNGTHUỐC CHOCÁNBỘYTẺ Rx - Thuốc bán theo đơn pendo-PREGABALIN 50 mg 0 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. 0 Để xa tẩm tay trẻ em. 0 Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nhửng tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. THÀNHPHẤN: Mỏi viên nang cứng chứa: - Pregabalin 50 mg -Tá dược: Starch 1500, Talc, Nang cưng gelatin sô 2. DẠNG BÀO CHẾ: Viên nang cứng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: - Hộp 1 ví x 15 viên, hộpõ vi x 15 viên, hộp 10 vi x 15 viên. - Chai 100 viên. DƯỢCLỰCHỌC Nhóm dược lý: Pregabalin là một thuốc chõng co giặt vả giảm đau. Mã ATC: NOSAX16 Pregabalin gắn kẽt với 1 đơn vị phụ oc;-õprotein cùa ca'c kénh calci mang điện thế trong các mô cùa hệ thống thản kinh trung ương. ln vitro, pregabalin lảm giảm dòng chảy calci ở đâu cuối dây thãn kinh, ngăn chặn phóng thích chât dân truyền thân kinh như glutamat. Qua cơ chế nảy, pregabalin có thề điêu chỉnh xung động thân kinh liên quan đẽn dãn truyền cơn đau. Tuy nhiên, mõi liên quan trên lâm sảng của nhứng phát hiện nảy ở người chưa được biết. Pregabalin gắn kẽt mạnh vảo protein alpha;-deita (một đơn vị phụ của kênh calci) cùa mô nảo vả có tác dụng giảm đau. chông động kinh, vả giảm lo âu. Về mặt hóa học pregabalin lả (S)-3-(aminomethyl)- 5-methyihexanoic acid. Mặc dù cơ chế tác dụng của pregabalin chưa được biết chính xác, các kẽt quả trên chuột nhảt biên đối gen và với các hợp chãt có cãu trúc Iiên quạn đẽn pregabalin cho thấy rầng gãn kẽt chọn lọc với protein alpha;-delta lả cãn thiệt cho tác động giảm đau, chóng động kinh vả giảm cảng thầng thẩn kinh trong các mỏ hinh thử nghiệm trẻn động vặt. In vitro. pregabalin lảm giảm phóng thich một số chãt dản truyền thân kinh, gợi ý về tác động điêu chinh trên chức nảng kênh calci. Pregabalin không bắt chước tác dụng của GABA ớ cảc thụ thể GABAA hoặc GABAe, củng không I`am tăng các đáp ứng GABAẢ như các benzodiazepin hoặc barbiturat. Ngược lại vời các chẩt chẹn kênh calci trên mạch máu, pregabalin không lèm thay đổi huyết áp hệ thống hay chửc nảng tim. Các két quả in vitro vả ìn vivo khác nhau phân biệt pregabalin với các chát ưc chẽ hãp thư GABA hoặc chãt ưc chẽ GABA transaminase. Ngoại ra. pregabalin khòng chen các kẻnh natri, khòng có hoạt tinh tại ca`c thụ thể opiat. không lạm thay đồi hoạt tinh enzym cyclooxygenase, khỏng phải lả chãt đóng vận serotonin, khỏng phải là chãt đói kháng dopamin, vả khỏng lả chât ức chế tái hãp thu dopamin, serotonin hay noradrenalin Điêu trị với pregabalin lảm giảm hảnh vi Iiên quan đẽn đau trên các mô hình động vật về đau thân kinh trong bệnh đải tháo đường, tỔn thượng dây thán kinh ngoại biên hay đau do hóa tri v`a đau liên quan đến cơ xương. Chich pregabalin v`ao mảng nảo tủy đẽ ngản ngừa vả l`am giảm các hảnh vi liên quan đến đau gây ra do các tác nhân được chích vảo tủy sống, kẽt quả gợi ý rảng pregabalin tác động trưc tiếp lên các rnô tùy sông hoặc não. DƯỢC ĐỘNG HỌC: Tất cả tác dụng dược lý sau khi dùng pregabalin lả do tác động cùa hợp chãt gõc, pregabalin khòng được chuyến hóa đáng kể ở người. Dược động học Ổn định của pregabalin iả gióng nhau trên nhửng người tình nguyện khóe mạnh, các bệnh nhản động kinh đang dùng thuóc chõng động kinh vả các bệnh nhân đau mản tính. Hõp thu Pregabalin được hấp thu nhanh khi uõng lúc đói. nóng độ đính trong huyêt tương đạt được sau 1,5 giờ trong cả dùng liều đơn vả liêu đa. Sinh khả dụng đường uõng cùa pregabalin > 90% và phụ thuộc v'ao liêu dùng. Trong dùng nhắc iại, tinh trạng Ổn định đạt được trong 24-48 giờ. Tỷ lệ hãp thu cùa pregabalin giảm khi dùng cùng thưc ản dân đên C…. giảm khoảng 25—30% vả kéo dái t…… sau khoảng 3 giờ. Tuy nhiên, dùng pregabalin cùng thức ản khỏng có ảnh hướng iâm s`ang đáng kể nảo đên mức độ hãp thu pregabalin. Phản bỏ Trong các nghiên cứu tiên lâm sảng, pregabalin dê dảng qua háng rảo máu nảo ở chuột nhắt. chuột công v'a khỉ. Pregabalin qua được nhau thai ở chuột cõng v`a xuất hỉện trong sửa chuột. Ở người, thế tich phân bố cúa pregabalin sau khi dùng đường uõng khoảng 0,5 L/kg. Pregabalin khộng gắn kẽt với protein huyêt tương. Chuyển hóa Pregabalin được chuyển hóa không đáng kể trong cơ thể người. Sau khi dùng pregabalin phóng xạ đánh dãu, khoảng 98% được tìm thẩy trong nước tiểu l`a pregabalin ở dạng chưa chuyên hoa. Dản xuãt N-methylat cùa pregabalin, chãt chuyên hóa chinh cùa pregabalin dược tim thây trong nước tiều, chiêm khoảng 0,9% liêu dùng. Trong các nghiên cứu tiên lâm sảng, khộng có dău hìệu nảo về sự biên đổi pregabalin đỏng phản tả truyền thảnh đông phản hửu truyền. Thảítrừ Pregabalin được thải trừ khỏi hệ tuân ho`an chủ yếu do bải tiêt qua thận dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải trung binh cùa pregabalin i`a 6,3 giờ. Thanh thái pregabalin huyêt tượng vá thanh thái thận tỷ lệ thuận vời thanh thèi creatinin. ,fo1/ 1 Thanh thải pregabalin giảm ở bệnh nhân suy thận. Điêu chỉnh iiẽu trên các bệnh nhân giảm chức năng thặn hoặc thẩm tách máu iả cãn thiêt. Tuyên tỉnh/khóng tuyến tỉnh Dược động học cùa pregabalin lả tuyến tính trong khoảng iiều đơn h`ang ngảy, Khoảng biến thiên của dược động học cùa pregabalin l`a thãp (< 20%). Các đặc tinh dược động học cùa Iiêu đa có thể dự đoán từ các dữ liệu cùa liêu đơn. CHỈĐỊNH: - Điêu trị đau do nguyên nhân thãn kinh ở người lớn: + Đau dây thân kinh ngoại vi ở bệnh nhân đái tháo đường. + Đau dây thẩn kinh sau bệnh Herpes. + Đau dảy thân kinh do tổn thương tủy sông. — Điêu trị đau cơ do xo hóa. LIỄU DÙNG VÀ cAcn DÙNG: Cách dùng: Dùng uõng, dùng cùng hoặc khỏng cùng với thức ản. Liều dùng: Đau do nguyên nhân thẩn kinh Liêu khởi đáu khuyến ca'o l`a 150 mg/ngảy, chia 3 lãn/ngảy, uõng cùng hoặc khỏng cùng với thưc ản ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ít nhẩt 60 mL/phút. Hiệu quả của pregabalin được tháy rõ trong tuân đãu tiên.Tùy theo đáp ưng v`a dung nạp thuốc của mỏi bệnh nhân, có thể tảng Iiẽu đẽn 300 mg/ngảy (chia 21ẩn, 150 mg/lãn) sau một tuần. Bệnh nhân đau liên tục, đáng kể vả có đáp ứng tõt với Iiẽu 300 mglngảy, có thể dùng iiều tõi đa 600 mg/ngảy (chia 2 lẩn, 300 mg/lăn). Tuy nhiên, trong các thử nghiệm iâm sảng, hiệu quả của pregabalin 600 mg/ng`ay tảng không có ý nghia vả bệnh nhản điêu trị với liêu nảy có tỷ 1ệ phản ứng không mong muôn cao hờn đáng kể vả ngưng thuõc nhiêu hơn. Liêu trên 600 mg/ngảy chưa được nghiên cưu vả không khuyến cáo dùng. Đau cơ do xơ hóa Liêu khuyến các lá 300 - 450 mg/ngảy, chia 2 iãn uõng. Liêu khởi đâu khuyến cáo lả 150 mg/ngảy, chia 2 iân/ngảy, uõng cùng hoặc không cùng với thức ản ở bệnh nhản có độ thanh thải creatinin ít nhât 60 mL/phút. Tùy theo đáp ứng và dung nạp thuõc của môi bệnh nhân, có thể tảng Iiẽu đến 300 mg/ng`ay (chia 2 lấn, 150 mg/lâ'n) sau một tuấn. Bệnh nhản khỏng đáp ứng đãy đủ với liêu 300 mg/ngảy có thẻ tảng Iiẻ'u iên 450 mg/ng'ay, chia 2 iân uõng. Hiệu quả của pregabalin được thấy rõ trong tuần đâu tiên. Bệnh nhản đau liên tục, đáng kể vả có đáp ứng tõt với liêu 300 mg/ngảy, có thể dùng liêu tổi đa 600 mg/ng`ay (chia 2 lản, 300 mg/lân). Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sảng, hiệu quả của pregabalin 600 mg/ngảy tảng không có ý nghĩa vả bệnh nhản điêu trị vởi liêu n`ay có tỷ lệ phản ứng khỏng mong muôn cao hợn đáng kể v`a ngưng thuõc nhiẽu hơn. Vi các tác dụng phụ liên quan đẽn liêu dùng, quyết định tảng liều trên 450 mg/ngảy phải dưa trên đánh giá lâm sảng cùa bác sĩ điêu trị. Liêu trên 600 mg/ngảy chưa được nghiên cứu vả không khưyẽn ca'o dùng. Ngừng dùng gregạl_›a_lin Theo các thưc hạnh Iảm s`ang hiện tại. nêu ngùng điêu trị pregabalin, cán ngưng tư tư trong it nhãt l`a 7 ngảy. Điểu chỉnh liểu theo chửc năng thận Pregabalin được thải trừ chủ yêu qua thận. Do đó, căn điêu chinh liêu theo mức đó suy giảm chửc năng thận của bệnh nhân Thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với thanh thải creatinin.Vì vậy, điêu chinh liêu phải dưa trên độ thanh thải creatinin (CL…) được trình bảy trong bảng sau. Có thể dùng còng thưc Cockcroit vả Gault dưới đáy để ước tinh độ thanh thải creatinin cùa bệnh nhân (mL/phút). [140 - tuối (nảm)l x cân nặng (kg) (x 0,85 với bệnh nhân nử) CL…= 72 x creatinin huyêt thanh (mg/dL) Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyêt tương nhờ thẩm tảch máu. Sau 4 giờ thẩm tách, nỏng độ pregabalin giám khoáng 50%. Với các bệnh nhạn đang Iảm thẩm tách máu, liêu hảng ngảy cúa pregabalin cãn được điêu chinh tùy theo chức nảng suy thặn. Bên cạnh liều dùng hảng ngảy, liêu dùng bổ sung nên được dùng ngay sau mỏi 4 giờ thấm tách máu. Bảng 1. Điểu chỉnh liều pregabalin theo chửc nảng thận W—Tẫỉặiiẽtĩẵéặaỉáliĩtĩiẳhg ngảy—aừỳj " Ể Độ thanh (mg/ngảy) ' , thải __ Khtgến cảotảngliẽu* Chế độ 1 creatinin Liêu khời Liêu tối trị liệu (lephủt) đãu Tảng Iiẽu đa imglngảyi imglngảyi | 260 150 300 450 600 ìián | hoảc3 ì _- _ - _ lảnngjl1 , 30-60 75 150 225 ; 100 zlan 1 hoạt 3 ._. _. … ___…1 1ềPfflOồY… 1 15—30 1 25-50 7% ,1001so 1 150 Ilản 1 hoảf ? | ___L_ __ _ị _ _ j__ _ __ _ị iagxngay g <15 25 2550 . 50-l5 | 75 1 L …… I_— Liê'u bổ sung sau khi—thẫm tách máu (mg)'-' BỔ sung BỔ sung Bệnh nhân đang dùng 25 mg chế độ trị liệu 1 lân/ngạy: Bo sung 1 Iiêu 25 mg hoặc 50 mg Bệnh nhân đang dùng 25—50 mg chế độ trị iiệu 1 iãn/ng`ay: _1 .'ẻUEEẽLi ! | | | 1 liéu 50 mg hoặc 75 mg Bệnh nhản đang dùng 50-75 mg chế độ trị liệu 1 lãn/ngảy: 1 Iiẽu 75 mg hoặc 100 mg [ Bệnh nhân đang dùng 75 mg chẻ độ trị liệu 1 Ián/ngảy: Bò __gung 1 li __-__…i AV ẽu EOE@ặLẺQfflẸJ… -_ _ c v:U `.L\ ~n tt 'l \ J ,\ ` * Tùy theo đáp ưng vả dưng nạp cùa mỏi bệnh nhản “ Tổng iiều dùng hảng ngảy (mg/ngảy) phải được chia theo chỉ định. ²’ Liêu bổ sung iả iiều đơn. Bệnh nhân trên 65 tuổi Không cẩn điêu chinh Iiêu với người giả trù trong trường hợp tõn thượng chức náng thận. Trẻ em (<18 tuõi): Không khuyến cáo dùng pregabalin ở bệnh nhân nhỏ hơn 18 tuổi vị chưa có thông tin về tinh an toản vả hiệu quả cùa thuõc trên nhóm tuồi nảy. CHỐNG cui ĐỊNH: Mản cảm với bát kỳ thảnh phần nảo cúa thuõc. THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC: Tảng trọng lượng cơ thể Khi dùng phói hợp pregabalin với thiazolidinedione (thuộc chóng đái tháo đường) có nguy co táng trong iượng cơ thể vè phù cao hơn so với khi dùng pregabalin đợn độc. Pregabalin gây tăng trọng lượng cơ thể liên quan đẽn liêu vả thời gian dùng thuốc; tuy nhiên, tảng cán khộng liên quan đẽn chỉ số khỏi lượng cơ thể (BMI) trước khi điêu trị, giới tinh, hoặc tuổi, v`a củng khòng do phù. Tuy trong nghiên cứu ngản hạn có kiểm soát, tảng cản không kẽt hợp với biến đổi lảm sảng quan trọng về huyết áp, nhưng lâu dải về tim mạch chưa được iảm rỏ. Ngoài ra, pregabalin khỏng ièm mất kiểm soát giucose huyêt. Phản ứng quá mẫn Đã có báo cáo sau khi thuõc lưu hảnh trên thị trường về các phản ứng quá mãn, kể cả phù mạch. Phải ngửng pregabalin ngay lập tức nếu có triệu chứng phù mạch như phù mặt, sưng quanh miệng, sưng đường hô hảp trên. Cản thận trọng khi dùng pregabalin đỏi với bệnh nhân có tiên sử bị phù mạch vả các biên có iiẽn quan. Ngoải ra, bệnh nhân đang dùng thuôc khác Iiên quan đẽn phù mạch như các chất ức chế men chuyền angiotensin (ACE) có thẻ tảng nguy cơ phát triển tình trạng nảy. Thuốc ảnh hưởng đến thẩn kỉnh trung ương Buôn ngù, chóng mặt có thề iảm giảm cả thể chãt vả tinh thản cùa bệnh nhân, do đó cản thận trọng trên nhủng đói tượng lái xe hoặc vận hảnh máy. Ấnh hưởng trên mắt Trong các thử nghiệm lâm sảng có kiểm chưng, tỷ lệ bệnh nhản điêu trị với pregabalin bị nhin mờ cao hơn bệnh nhân dùng giả dược. Trong các nghiên cửu lảm sảng có thực hiện kiểm tra thị lưc, tỷ lệ giảm thị lưc vả thay đồi thị trường ở nhửng bệnh nhán đã được điêu trị bằng pregabalin lớn hờn ờ nhửng bệnh nhân dùng giả dược. Củng đã có báo cáo phản ứng phụ trên mắt sau khi thuóc lưu hạnh, bao gõm mất thị lực, nhìn mờ hay thay đổi thị trường, phản nhiêu phản ưng phụ trong số đó I`a thoáng qua. Ngừng pregabalin có thể giải quyẽt hoặc cải thìện các triệu chứng về thị giác nảy. Suy thặn Đã có báo cáo về các trường hợp suy thận vả trong một số trường hợp ngưng pregabalin đá cho thăy đảo ngược phản ưng phụ n`ay. Ngừng thuốc nhanh hay đột ngột Sau khi ngưng sử dụng pregabalin nhanh hay dột ngột, một số bệnh nhản đã báo cáo các triệu chưng bao gõm mát ngù, buôn nón, nhưc đáu, lo lảng. tảng tiẽt mô hội, v'a tiêu chảy. Nên giảm liêu pregabalin tư từ trong it nhãt 7 ngảy, không ngưng đột ngột. Co giật. bao gõm cơn động kinh liên tục hay cơn động kinh cơn lớn đã xảy ra trên bệnh nhân không bị động kinh trong khi điêu trị với pregabalin hoặc ngay sau khi ngừng dùng pregabaiin. Suy tim sung huyết Đã có báo cáo sau khi thuõc lưu hènh về suy tim sung huyêt trèn một sò bệnh nhán dùng pregabalin. Nhửng phản ưng nảy chú yêu gặp ờ bệnh nhản lớn tuổi bị bệnh lý tim mạch phức tạp trong khi dùng pregabalin điêu trị đau dảy thân kinh. Cân thận trọng khi dùng pregabalin ớ nhửng bệnh nhản nảy. Ngừng pregabalin có thẻ gia`i quyêt các phán ứng. Ý tưởng vả hảnh vi tựtử Đã có báo cáo sau khi thuộc lưu hạnh trên thị trường về các biên có liên quan đên tự tử. bao gôm tư tư, có gảng tư tư. vả có ý định tư tư ở nhửng bệnh nhân điêu trị với pregabalin cho các chỉ định khác nhau như đau dảy thân kinh, đau cơ, vv... Một số trường hợp trong các báo cáo nảy có thế do các rõi loạn tảm thân mảc sẳn góp phẩn cho biên có nảy. Cơ chẽ về nguy cơ nèy chưa được biêt đẽn. Bệnh nhân cần được theo dòi các dãu hiệu của ý tường vả hảnh vi tư từ vả xem xét các biện pháp điêu trị thich hợp. Bệnh nhan phải được khuyên khich nói lên bát cưý nghi hoặc cám giác lo ảu váo bãt cứ lúc nao với chuyên gia chảm sóc sức khỏe. Rối Ioạn tiêu hóa Đã có các báo cáo sau khi thuôc lưu hạnh vẽ các biên có Iiện quan đẽn giảm chưc nảng đường tiêu hóa dưới (ví dụ, tắc ruột. liệt ruột. táo bón) khi pregabalin được điêu trị kẽt hợp với các thuõc có khả nảng gảy tảo bòn, như thuốc giảm đau opioid. Khi dùng kẽt hợp pregabalin v`a opioid, cãn xem xét các biện pháp ngản ngừa táo bón (đặc biệt lả ơ nhửng bệnh nhản nửvả người giả). Phản ứng da nghiêm trọng Đã có bảo cáo sau khi thuốc iưu h`anh rãt hiẽm các phản ứng da nghiêm trọng, bao gõm hội chưng Stevens—Johnson (SJS), hoại từ biểu bì nhiêm độc (TEN), viêm da tróc vảy. phản ứng da bóng nước, vả hông ban đa dạng ở nhưng bệnh nhản được điêu trị với pregabalin. Tỷ lệ báo cáo sạu khi thuõc lưu hảnh nói chung i`a chãp nhận được đánh giá trong báo cáo. Háu hêt các báo các lạ ở nhưng bệnh nhán dùng thuõc đông thời củng gản Iiên với tiêm nảng phát triền của các phản ưng da nghiêm trọng. Vì vậy, trong hảu hêt các trường hợp, nguyên nhân iiẻn quan với Pregabalin không thể được thiẽ_tỹp /& rỏ r`ang. Bệnh nhân nên biêt rảng nẽu họ có một phát ban da, họ nên ngừng điêu trị vả iiện hệ với bác sĩcùa mình để đánh giá vả tưvâ'n. Sử dụng sai, lạm dụng hoặc lệ thuộc thuốc Cẩn thận trọng vời các bệnh nhản có tiên sử nghiện thuõc. Theo dỏi cảc dấu hiệu lạm dụng thuóc (như nhờn thuõc. xu hướng tảng liêu hay hảnh vì tìm kiêm thuõc). Trong các nghiên cưu iâm sảng cộ đõi chưng, tỳ iệ bệnh nhân dùng pregabalin có biểu hiện sảng khoái lả 4% so với 1% ở nhóm chứng. Trong các nghiên cứu trên quản thể bệnh nhản, tỷ lệ nảy iớn hơn, tù1-12%. Khi ngưng thuõc nhanh vả đột ngột, thẩy các biểu hiện cùa iệ thuộc thuốc như mãt ngủ, nỏn, đau đâu, tiêu chảy. Bệnh nâo Một số trường hợp bệnh nảo đá được báo cáo. chủ yêu lá ở nhửng bệnh nhân có sẳn bệnh mả có thể thúc đầy bệnh lý nảo. Tảng CPK Pregabalin có thể Iảm tảng CPK và có thể gây globin cơ — niệu kịch phảt (mặc dù hiếm gặp). Bệnh nhân cãn thỏng báo với bác si khi có đau, yêu cơ, tảng nhạy cảm đau, đặc biệt khi có kèm theo sót vả/hoặc mệt mòi, khó chịu, Phải ngưng thuõc khi có biểu hiện của bệnh cơ. Phụ nứcỏ thai và cho con bủ: Thời kỳ mang thai: Chưa có các dữ Iiệu đảy đủ về dùng pregabalin trén phụ nửcó thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tác dụng gây độc trẻn khả nảng sinh sản. Nguy cơ về rùi ro trên người chưa được biết. Khỏng nên dùng pregabalin khi đang mang thai trừ khi thưc sự căn thiẽt vả có cản nhăc kỹ iợi ích mang lại cho người mẹ cao hợn so với nguy cơ cho thai nhi. Thời kỳ cho con bủ: Chưa biết được pregabalin có bải tiết qua sửa người hay không; tuy nhiên, thuõc có xuất hiện trong sửa chuột. Do vậy. khỏng được nuôi con bằng sưa mẹ khi đang dùng thuõc. Ẩnh hưởng của thuốc đối vởi công việc (người vận hảnh máy mỏc, đang lái tảu xe, người lảm việc trên cao và các trường hợp khác): Pregabalin có thể gây chóng mặt hoặc buôn ngủ. Do vậy, bệnh nhân khòng nên lái xe, vận hảnh máy móc phức tạp. TƯONG TÁC CỦA muõc VỚI cAc THUỐC KHÁC VA CÁC LOẠI TƯONG TÁC KHÁC: Vi pregabalin được thải trư chinh qua nước tiểu ở dạng chưa chuyển hóa, một lượng khộng đáng kê được chuyển hóa (<2% cùa liẽu dùng tìm thãy trong nước tiễu ở dạng chuyển hóa), không ưc chế chuyên hóa thuõc in vitro, vả khộng gắn kẻt với protein huyết tương, pregabalin không tạo ra tương tác, hoặc bị tương tác dược động học. Tương tác về dược động học Các nghiên cứu in vivo khộng cho thẩy liên quan về tương tác dược động học lâm sảng cùa pregabalin với carbamazepin, acid valproic, lamotrigin, phenytoin, phenobarbital, topiramat, gabapentin, lorazepam, oxycodon hoặc ethanol. Phản tich dược động học trên các đói tượng đã chỉ ra rằng các thuõc chóng đái tháo đường, lợi tiêu, insulìn vả tiagabin không có ảnh hưởng lâm sảng đáng kể nảo đẽn thanh thải pregabalin. Dùng chung pregabalin với các thuõc tránh thai đường uỏng norethisteron va/hoậc ethilyl estradiol khỏng ảnh hướng đẽn sư Ổn định về dược động học của cả hai ioại thuõc. Tương tác về dược lực học Pregabalin có thể lảm tảng tác dụng cưa ethanol vả lorazepam. Trong các thử nghiệm iâm sảng có kiếm chứng, dùng liêu đa đường uõng pregabalin kêt hợp với oxycodon, lorazepam, hoặc ethanol không có tác động lảm sảng quan trọng nảo đên hô hả'p` Sau khi thuõc lưu hánh trên thị trường đã có báo cáo về suy hô hãp và hòn mẽ ở bệnh nhản dùng pregabalin vả ca'c thuõc ức chế hệ thán kinh trung ương khác. Sự có mặt của pregabalin lạm tảng thêm rõi Ioạn nhặn thưc vả chưc nảng vận động gây ra bới oxycodon. Khi dùng phõi hợp pregabalin với thiazoliđinedione (thuốc chõng đái tháo đường) có nguy cơ tảng trong lượng cơ thể và phù cao hơn so với khi dùng pregabalin đơn độc. Tương tác khác Pregabalin iám tảng nông độ/tác dụng của methotrimeprazin, ca'c thuóc ưc chế thu hỏi serotonin chọn lọc. Nông độ/tác dụng cùa pregabalin được tảng lện bới droperidol, hydroxyzin, methotrìmeprazin. Nõng độ vả tác dụng cùa pregabalin bị giám bới ketorolac, ketorolac (nhỏ múi), ketorolac (đường toản thân), mefloquin. Tương tác giữa thuốc và thức ản Tỷ lệ hãp thu của pregabalin giảm khi dùng cùng thưc ản dãn đẽn C,… giảm khoảng 25-30% vả kéo dải t…x sau khoảng 3 giờ. Tuy nhiẻn, dùng pregabalin cùng thức ản không có ảnh hướng lám sảng đáng kể nảo đẽn mưc độ hãp thu pregabalin. Vi vậy: pregabalin có thể uõng cùng hoặc khỏng cùng với thưc ản. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR): Tãn suất gặp ADR co' thể bị ảnh hướng bới liêu dùng hoặc các liệu pháp phôi hợp. '1 Bảng tóm tẳt các phản ứng không mong mutặm/ \ ›. Cáccơ quan Tim mạch Thẩh "kinh trung ương Hệ Uêu ` Hệ cơ Ĩ xướng Da Nột tiẽt vả chuyển hóa Dạ dảy - ruột Sinh dục - tiết niệu: Mảuẫ 1 Tai: Hô hẩp Khác Tẩn suất (*) Các phản ứng không mong muốn ' Thường … APhù ngoại vi. _9ỢP It gặp 1huởng gặp lf gặp ` Thường 9ẺP ' Thường 7 U gặp lrgặp ’ ` Thướng gặp ltgặp ửgặp“ Ít gặp frgập ítgặp ỉt gập , l'rgảp Ít gặp Th ường gặp lt gặp Hiểm gạp Đau ngực, phù- Chóng mặt, ngủ gả, mãt điểu vận, đau đấu. Viêm dây thân kinh, suy nghi _ bất thường, mệt mòi, iú lần, ` sảng khoái, rõi loạn ngỏn ngử, rõi Ioạn chú ý, mãt phối hợp động tác, mẩt/ giảm trí nhớ, đau, chóng mặt. cảm giác bãt thường] giảm cảm giác, lo lăng, trảm cảm. mẩt định hướng, ngủ lịm. sõt, mãt nhản ca’ch, tảng trương lưc cơ, trạng ` thái li bi, sửng sờ hoặc kích động. Tảng cân, khô mìệng. Run'cơ. Ưẵwiìối loạn thảng bằng, dáng đi bãt thường, yêu cơ, đau khớp, giật cơ, đau iưng, co thảt cơ, giật rung cơ, dị cảm, táng CPK, chuột rút, đau cơ, nhược cơ. Nhin mờ, song thị. Rõi Ioạn thị giảc, giảm thị lục. rung giật nhản cãu, viêm kẽt mạc. Phù mặt, vẽt thảm tím, ngứa. Ử dịch, giảm glucose huyêt. Táo bón, thèm ản, đãy hơi, nỏn, đau bụng, viêm dạ dèy- ruột. , Tiểu nhiẽu và tiểu không tự Ệ chủ. mẩt khoái cảm. giảm tình .ặ…dục Giảm tiểu cầu. Giảm thinh I_ực. _ __ Viêm xoang, khó thờ, viêm phế quản, viêm họng - thanh quản. Nhiêm khuẩn. ;Khác: Hội chứng giả cúm, phản ứng dị ứng. Áp-xe. suy thận cãp, lệ thuộc 1 = thuõc (hiếm gặp), kích động, albumin niệu, phản ứng phản vệ, thiêu máu, phù mạch, rõi loạn ngôn ngử, viêm dạ dảy, ngưng thở... (") Tản xuất tác dụng khỏng mong muóc đuợc định nghia như sau: Rất thường 9ễp (ADR a 1/10), thường gặp(1liOO s ADR <1/10),ítgặpimooo < ADR < 1/100), hiếm gặp (1/1000 5 ADR < 1/10000). rãt hiẻ'm gặp tADR < mooom. Hưởng dẫn cách xử trí ADR. Một số ADR lạm người bệnh phải ngưng thuộc. 4% người bệnh bị chóng mặt hoặc buôn ngủ phải ngưng điêu trị. Đa sỏ các trường hợp bị nhin mờ tư hết khi tiẽp tục điêu trị, dưới 1% người bệnh phải ngừng điêu trị. Nêu rõi loạn thị giác kéo dái, cân cho thảm khám mắt. Phái ngừng thuõc khi bi bênh cơ, hoặc khi thây nông độ CPK huyết thanh tảng cao ít nhãt gảp 3 iản mưc cao cưa giới hạn binh thường. Phải ngừng thuõc khi có tảng cân, phù ngoại biên ở người đá có bệnh tim tử trước. Phù mạch tuy hiẽm xảy ra nhưng thường xảy ra ngay khi bắt đảu điêu trị pregabalin; do đo, trước khi cho bệnh nhân điêu trị bằng pregabalin, căn hòi ký tiên sử mân cảm và chuẩn bị phương tiện cãp cứu thích hợp. Ngoại ra, cần thòng báo cho người bệnh vả gia đinh biết về tiêm nảng nguy cơ tự sát khi dùng thuôc chõng động kinh. Phải chú ý đẽn các triệu chưng báo hiệu như 10 âu, vặt vả, hung hản, tãn công, chõng đôi, thao cuóng, mát ngủ v`a trảm cám. Gia đinh cân theo dỏi sát người bệnh. Khi ngùng thuõc, tránh ngưng đột ngột, giảm dãn liêu trong khoảng it nhât một tuân. QUẢ LIẺU vA cÁcn xứmi: Dõu hiệu, triệu chứng Liêu dùng cao nhất của pregabalin trong nghiên cứu lâm s`ang trên 1 bệnh nhân i`a 15.000 mg nhưng không gây tử vong. Các phán ưng phụ do quá iiều khộng khác biệt về mặt iâm sáng với cảc phản ưng phụ khi dùng liẻu khuyến cáo Trong các báo cáo sau khi thuõc iưu hảnh, một sỏ trường hợp tử vong khi dùng pregabalin két hợp với các thuõc khác trong đó liẽu pregabalin lả 800 mg/ngèy. Không có trường hợp nảo trong số bệnh nhân nảy đã xác định nguyên nhân gảy chẽt lè do pregabalin. Liêu đơn thảp nhãt pregabalin gảy chẽt vãn chưa được xác định. Các phản ứng phụ thường gặp nhát khi dùng pregabalin quá liêu (khoáng liêu tư 800 mg/ngay lèn đẽn 11.500 mg dạng liêu đợn) bao gõm rôi loạn cảm xúc, buôn ngú, trạng thái lản lộn, trảm cảm, lo lắng, vả bôn chỏn. Xử tri'quá Iiẽu Không có thuộc giải độc đặc hiệu khi dùng quá iiều pregabalin. Nếu được chỉ định, có thể loại thuốc chưa hãp thu bảng thuõc gây nỏn hay rửa dạ d`ay; cản lưu ý bảo vệ đường hô hãp cùa bệnh nhân. Chảm sóc hộ trợ tõng quát như theo dội các dãu hiệu sinh tôn vạ quan sát tinh trạng bệnh nhản trên lâm sảng. 1 /"`x_, Thấm tách máu Pregabalin được bải tiết có hiệu quả qua thẩm tách máu (sau 4 giờ thẩm tách máu, nỏng độ pregabalin trong huyêt thanh giảm gãn 50%). HẠN DÙNG CỦA muóc: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. cơ sở SẢN XUẨT: CÓNG TY cỏ PHẢN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ oomesco Địa chi: SỐ 66. Quôc lộ 30. Phường Mỹ Phú. Th`anh phó Cao Lảnh, Tinh Đỏng Tháp mnnsc 0 Điện thoai: 057. 3851950 ' " . Theo nhượng quyên g PENDOPhÀRM Pendopharm, Montreai,Canada NGÀY xem XÉT sừa ĐỔI, CẬP NHẬT Lm NỘI DUNG HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC: (Ngảy được cẩp số đảng ký/Ngảy (NỘI DUNG TỜ HƯỚNG DÀN sử DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÀN) Rx - Thuốc bán theo đơn pendo-PREGABALIN 50 mg Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trưởc khi dùng. Để xa tẩm tay trẻ em. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ. Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ nhửng tác dụng khỏng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. 0 Hãy giữ lại tờ hướng dẫn sử dụng; bạn có thể cẩn phải đọc lại. 0 Thuốc nảy chỉ được kê đơn cho bạn. Không đưa thuốc cho người khác vì thuốc nảy có thể không tốt cho họ ngay cả khi họ có triệu chứng giống như của bạn. THÀNHPHẢN,HẦMLƯỢNGCỦATHUỐG Mỏi viên nang cứng chứa: - Pregabalin 50 mg -Tá dược: Starch 1500,Ta1c. Nang cứng geiatin sở 2. MÔTẢSÀNPHẤM: Dạng bảo chế: Viên nang cứng. Hinh thức: Viên nang cưng số 2, nắp nang mảu đò nâu, thân nang mảu hông nhạt. Bên trong nang chứa bột thuõc mảu trắng. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: - Hộp 1 vi >< 15 viên, hộp6 vỉx 15 viên, hộp 10 vĩ x 15 viên. - Chai 100 viên. THUỐCDÙNGCHOBỆNHGD Pregabalin lẻ: một thuõc chõng co giật và giảm đau. Preg_abalin được sử dụng đê: Điêu trị đau do nguyên nhản thãn kinh ở người lớn: + Đau dây thán kinh ngoại vi ở bệnh nhân đái tháo đường. + Đau dây thân kính sau bệnh Herpes. + Đau dây thăn kinh do tõn thương tủy sõng. Điểu trị đau cơ do xơ hóa. NÊNDÙNGTHÚỐCNÀYNHƯTHỂNÀOVÀLÉULƯỢNG? Đường dùng: Đường uõng. Cách dùng: Dùng uõng. Liều dùng: Luôn luôn dùng thuõc nảy đưng như bác sĩ đã chỉ định. Trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn khộng chảc chản. Liều dùng: Đau do nguyên nhãn thẩn kinh Liêu khời đâu khuyến các lá 150 mg/ngảy, chia 3 iãn/ngảy, uõng cùng hoặc khòng cùng với thưc ản ở bệnh nhán có độ thanh thải creatinin it nhât 60 mL/phút. Hiệu quả cùa pregabalin được thẩy rõ trong tuần đãu tiên.Tùy theo đáp ứng vả dung nạp thuõc cùa mỏi bệnh nhân, có thể tảng liêu đẽn 300 mg/ngảy (chia 2 lăn, 150 mg/lãn) sau một tuân. Bệnh nhân đau liên tục, đáng kể vả có đáp ứng tõt với lìều 300 mg/ngảy. có thể dùng liêu tõi đa 600 mg/ngèy (chia 2 Iẳn, 300 mg/Iần). Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm sảng, hiệu quả cùa pregabalin 600 mg/ng'ay tảng không có ý nghĩa và bệnh nhân điêu trị với liêu nảy có tỷ lệ phản ưng không mong muôn cao hợn đáng kể vả ngưng thuõc nhiéu hơn. Liêu trên 600 mg/ngảy chưa được nghiên cưu v'a khòng khuyên các dùng. Đau cơ do xơ hỏa Liêu khuyên cáo l`a 300 — 450 mg/ngăy, chia 2 lán uõng. Liêu khới đâu khuyên cáo l`a 150 mg/ngảy, chia 2 lản/ngảy, uỏng cùng hoặc khỏng cùng với thưc án ở bệnh nhản có độ thanh thải creatinin it nhất 60 mL/phút. Tùy theo đáp ứng vả dung nạp thuốc của mỏi bệnh nhân, có thể tãng liêu đẽn 300 mg/ngảy (chia 2 lăn, 150 mg/lân) sau một tuân. Bệnh nhản khỏng đáp ứng đây đủ với liêu 300 mg/ngảy có thẻ tảng iiệu lên 450 mg/ngảy, chia 2 lán uỏng. Hiệu quả cua pregabalin đuợc thấy rõ trong tuấn dãu tiên. Bệnh nhản đau liên tục, đáng kể vả có đáp ưng tột với Iiẽu 300 mg/ng'ay, có thể dùng liêu tói đa 600 mg/ngạy (chia 2 lần, 300 mg/Iẩn). Tuy nhiên, trong cac thử nghiệm Iảm sảng, hiệu quả cùa pregabalin 600 mg/ng`ay tảng khóng có ý nghĩa về bệnh nhân điêu trị với liêu n`ay có tỷ lệ phản ưng khòng mong muôn cao hơn đáng kể vá ngưng thuõc nhiêu hơn. Vi các tác dụng phụ Iiên quan đên liêu dùng, quyẽt định tăng Iiêu trên 450 mg/ngảy phải dưa trên đánh giá iâm sảng cùa bác sĩ điều trị. Liêu trên 600 mg/ngáy chưa được nghiên cưu vả khòng khuyên cáo dùng. Ngừng dù,n£lpregabalin Theo các thưc hảnh lâm sảng hiện tại, nẽu ngừng điêu trị pregabalin, cản ngùng tưtưtrong it nhât lạ 7 ngảy. Điểu chỉnh Iiều theo chức năng thận _ Pregabalin được thải trừ chủ yếu qua thận. Do đó. cân điêu chinh liêu theo mức độ suy giảm chức nảng thân của bệnh nhản, Thanh thải pregabalin tỷ lệ thuận với thanh thải creatinin.V1 vậy, điêu chinh liêu phải dưa trên độ thanh thải creatinin (CLU) được trình b`ay trong bảng sau. Có thể dùng còng thức Cockcroft vả Gault dưới đảy dẽ ướ tính độ thanh thải creatinin của bệnh nhân (mL/phút). [140 - tuổi (nảm)i x cản nảng (kg) (x 0,85 với bênh nhản nCi) CLtĩz 72 x creatinin huyết thanh (mg/dL) Pregabalin được loại bỏ hiệu quả khỏi huyêt tương nhờ thẩm tách máu. Sau 4 giờ thẩm tách, nóng độ pregabalin giảm khoảng 50%. Với các bệnh nhản đang l'am thẩm tách máu, liêu h`ang ngảy cùa pregabalin cãn đuợc diẽu chỉnh tùy theo chưc nảng suy thận. Bên cạnh iiều đùng h`ang ngay, liẽu dùng bổ sung nên được dùng ngay sau mỏi 4 giờ thăm tách máu. Bảng 1. Điều chỉnh liều pregabalin theo chức nảng thận J Tổng liẻ'u pregabalin hảng ngảy 3 Độ thanh (mglngảy) ' thải _ ______Khuỵến ỉ°ỉ'lfflỄlẺ… _ _ Ả_ A Chế độ creatinin Liều khời | Liên tõỉ trị liệu (mL/phủt) đãu l Tảng liêu đa _ _ nnglngảyi hnglngảvi= _ __ ›eo 150 1 300 450 600 2lãn ' hoảc 3 lãn/ng'ay 30 ~ 60 75 150 225 300 2 lăn hoặc 3 lãn/ngảy 15 - 30 25-50 75 100-150 150 1 lân ` hoặc 2 L _ lán/ngảy < 15 25 , 7.5—50 50—75 1 75 1 1 ' ' _ ,_lanmJtẻm1



+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận