Zyx
fflẵũ
n… phẫn: Mõi víẻn chửa
Levoceurtztạ dihydroclorid..………Smg
Chỉ dịnh dlêl trị, Llễu lmg vả cảch dùng, Chổng chỉ định,
& cảc thông thị khâu xin ›:cm tờ hướng dẫn sử dụng
Hạn dũng: 03 nảm kể từ ngảy sáu xuất.
Khỏng dùng thuốc quá hạn sử dụng.
Bảo quản: Bảo quản nơi khô, Iráuh ảnh sáng, uhièl đô khỏug quá 30°C
Đỏng gỏlz_ OI hộp x 04 vi x 07 viên nén.
ĩlẽu chnẩn chẩt lượng: Nhã sản xuất
Rx - Thuốc bzinýlhco úơu
Levocetirizine
dihydroch/oride
5mg film-coated tablets
28 Viên nén bao phim
_ Doc LỆ hướng dãn sứ dưng trưởcĨhi dùng.
Nẻtt cảu Ihẻm thông liu xin hòi ý kiến bảc sỉ.
Giữ thuỏc xa tám vởi cún trẻ em.
BIOFARẢ i
Sản mẫt bới:
BIOFARAI' Sp. z o.o..
I’I.\Valbrzyskalì. 60-198 Poznan. Ba Lan.
_.
.WUVJOIEI SìồlQffl pajeoo-UJịịị Ba
@
s:teịqet pẽụeoĩtUllu 6111 g
9PIJOIỤOOJPẮỤJP
aUỊZỊJỊJỡDOABẨ
Ở (`.
» 'ẫ
"U C
= C w
m› >“O’
4* … 2 -<
; C ị m›,
22___`__ ` - <
1 ' f . <:
K_lẬẨỀ ỉi’ _ẵ
D
ã ầl
Ềẳẳm
_.WfỀ'En 3 U.ồ
/’ E ầầ- ® &
s> Êẽ’ …
_o cs
Z"
a q ²
o s-g -
E ầsg @
*: ẵẵỉ == Cả
0 ' `E ụ ễ
€) A
=… =axa …3
4-4-
4-4-
\ ị' —t )
Hướng dẫn sử dụng thuốc
ZYX, film — coated tablets
(Levocetirizin dihydroclorid 5 mg)
o Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ.
0 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng Irước khi dùng. Nếu cần thêm thông Iin, xin hòi ý kíến bác
sĩ hoặc dược sĩ.
0 Thông báo cho bác sĩ những lúc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng lhnốc.
ơ Đế Ihuốc xa Jầm Iay Ire' em.
0 Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bi
THÀNH PHÀN:
Hoạt chẩt: Levocetirizin dihydroclorid 5 mg
Tả dược: Monohydrat lactose, Microcrystaliine cellulose, Coiloidal silica khan, Magic stearat,
Hypromellose, Titanium dioxid (E171) vả Macrogoi 400.
DẠNG BÀO CHẾ: Dạng viên nén bao phim mảu trắng, hai mật lồi.
DƯỢC LỰC HỌC: ,
N hóm dược lý: Thưốc khảng histamin, dẫn chất của piperazỉn. Dj
Mã ATC: ROóAF.OQ _
Levocetirizin, đồng phân quang học cùa Cetỉrizin, lả một thuốc đối khảng mạnh và chọn lọc trên
thụ thể Hl do vậy không có tảc dụng đối kháng acetylcholin vả serotonin.
Levocetirizin thuộc nhóm khúng Histamin thế hệ 2 it gây buồn ngủ vả ức chế thần kinh vận động
hơn so với thế hệ 1.
Các nghiên cứu về sự gắn kết cho thấy levocetirizin có ái lục cao đối với thụ thể 111cùa người
(Ki = 3,2 mmol/l). Levocetirizin có ải lực gấp 2 lẩn so với Cetỉrizin (Ki = 6,3 nmol/i).
I.,evocetirizìn phân ly từ thụ thể H] với chu kỳ bán rã là 1 15 i 38 phủt.
Cảc nghiên cứu dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh chứng tỏ rằng, ở 1/2 iiều
levocetirizine có tác dụng tương đương với cetirizin. cả trên da và trong mũi. Levocetirizin ức
chế giai doạn sớm cũa phản ứng dị ứng qua trung gian histamin vả cũng lảm giám sự
di dời cùa các tế bảo viêm vả giám giái phỏng các chất trung gian ở giai
đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
DƯỢC ĐỌNG HỌC:
- Hấp thu:
lcvocctiri7in hấp thu nhanh chóng vả rộng sưu khi uống. NỔng độ dinh trong huyết tượng dụt
dược 0.0 giờ sưu khi đùng thuốc. ’1`rạng thái ôn dịnh đạt dược sa… hai ngity. Nồng dộ đinh thường
271) ngf'ml vù 308 ngfml sau khi uõng một liồu 5mg. Cz'tc mức độ htip thu lù liều độc lập xai
không hi thư_v dội hới thức ủn. nhưng nộng độ dinh gizim xz`t chậm trễ.
- Phân bô:
Levocetirizin liên kết mạnh với protein huyết tương là 90%. Sự phân bố cùa levocetirizin lả hạn
chế, thể tích phân bố là 0,4 l/kg.
- Chuyển hóa:
Mức độ chuyển hóa cùa levocetirizin ở người thấp hơn 14% so với liều dùng. Con đường
chuyến hóa bao gồm quá trình oxy hóa nhân thơm, dealkyl hóa N- và 0- và amino acid liên hợp.
Con đường dealkyl hóa chủ yếu qua trung gian CYP 3A4 trong khi quá trình oxy hóa nhân thơm
phức tạp vảlhoặc không xảc định được đồng dạng CYP. Levocetirizin không có ảnh hưởng đến
hoạt động của isoenzymes CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vả 3A4 ở nồng độ cao hơn nồng độ
đỉnh đạt được sau khi ưống một liều 5 mg.
Do sự chuyển hóa thấp vả không có khả nảng ức chế chuyển hóa, sự tương tác của levocetirizin
với cảc chất khảo lá không thề, hoặc ngược lại.
- Thải trừ:
Thời gian bản thải ở người lớn là 7,9 i 1,9 giờ.
Thanh thải toản cơ thể trung bình là 0,63 mllphútlkg. Levocetirizin vả chất chuyến hóa bải tiết
chủ yếu 1ả thông qua nước tiểu, chiếm trung bình 85,4%. Bải tiết qua phân chỉ chiếm 12,9% liều
dùng. Levocetirizin được bải tiết bởi cầu thận và ống thận.
kh
Bệnh nhân suy thận: _
Độ thanh thải levocetirizin của cơ thể có tương quan với độ thanh thải creatinin. Do đó cần điếu
chinh khoảng cảch liếu levocetirizin, dựa vảo độ thanh thải creatinin ờ bệnh nhân suy thận vừa
vả nặng. Trong giai đoạn cuối đối tượng bệnh thận anurỉc, tồng độ thanh thải cơ thể giảm khoảng
80% so vởi người binh thường.
cui ĐỊNH:
Diều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng đai dắng, mạn tính, viêm mũi dị ửng theo mùa, hắt hơi,
cháy mrởc mũi, ngứa mũi, chảy nước mắt, viêm kết mạc dị ứng, mảy đay mạn tính vô căn ở
người lớn vả trẻ em từ 6 tuối trở lên.
LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG:
Liều thông thường cho người lớn và trẻ cm từ 6 tuối trờ iên lả 5mg (01 viên/ngảy).
Levocetirizin dược sư dụng bằng đường uống, có thẻ uống cùng hoặc ngoải bữa ản.
Viêm mũi dị ứng theo mùa (các triệu chứng <4 ngảy / tuần hoặc it hờn trong suốt 4 tuần) phải
được xử lý theo mức độ bệnh; có thế dừng thuốc khi các triệu chứng đã biến mắt và có thẻ dùng
khi các triệu chưng xuất hiện trờ lụi.
Viêm mũi dị ửng dni đãng (triệu chứng> —1 ngảyttuẩin vả trong suốt hơn —1 tuần), tiếp tục điếu trị
cho hệnh nhân trong thời giun tiếp xúc xới chắt gảy đị ưng với 01 viến nén lcvocctirizin 5 mg
mỗi ngfty trong một tiợt diồu trị 6 tháng.
DỔi \tới mít_x dn_v mụn tinh vả xiêm mũi đi ưng mụn tinh sư dụng 01 viên nón lcxocctiriAnc 5
mg mỗi ngùy trong một tlợt diều trị 01 nítm.
- Người cao tuổi: Điếu chỉnh lìếu dùng được khuyến cảo ở những bệnh nhân suy thận cao
tuổi
— Bệnh nhân suy thận: Đỉếu chỉnh liều phải theo chức năng thận của từng bệnh nhân.
Để sử dụng thuốc nảy, ước tính độ thanh thải creatinin của người bệnh (CLcr) trong ml / phút là
cần thiết. Cảo CLcr (ml / phút) có thế được ước tính từ creatinine huyết thanh (mg / dl) xảc định
theo công thức sau:
[140 — tuổi (năm)] x cân nặng (kg)
72 x creatinine huyết thanh (mgldl)
Ở nhũng bệnh nhân bị suy thận, liều dùng sẽ phải được điều chinh trên cơ sở cả nhân tính đến
độ thanh thải thận của bệnh nhân. Không có dữ 1ỉệu cụ thể cho trẻ em bị suy thận.
(x 0,85 đối với phụ nữ)
Mức độ Độ thanh thải Creatinine Liều lượng
(mllphủt)
Binh thường 2 80 01 viên/ngảy
Nhẹ 50 — 79 01 viên/ngảy
Vừa phải 30 - 49 2 ngảy/Oi lần/Ol viên
Nặng < 30 3 ngảlel lẫn/ 01 víên
Bệnh nhân lọc thận — bệnh < 10 Chống chỉ định
thận giai đoạn cuối
Bệnh nhân có chức năng thận suy gitim có thế dược cho một Iỉều thấp hơn theo mức dộ nghiêm
trọng cùa thận.
Những bệnh nhân có cả hai chức năng gan và thận bị suy yếu có thể được cho một liếu thắp hơn
tùy thuộc vảo mửc độ nghiêm trọng của bệnh, và ở trẻ em liều cũng sẽ được lựa chọn trên cơ sơ
trọng lượng cơ thề; liều sẽ được xác định bởi bác sĩ.
`Ͳt
CHỐNG CHÍ ĐỊNH: -
Bệnh nhân quả mẫn cảm với Ievocetirizin và các dẫn xuất piperazin khảo, hoặc bất kỳ thảnh
phần tả dược của thuốc.
Bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối. bệnh nhân chạy thận nhân tụo và trẻ cm bị suy thận.
Bệnh nhân suy thận nặng độ thanh thái creatinin ít hơn 10 ml/ phút.
Bệnh nhân có vấn đề về di truyền không dung nạp galactose, sự thiếu hụt men lactase hoặc hấp
thu kém glucosc-galactose không nên dùng thuốc nảy.
Không nên sư dụng cho tre cm dưới 6 tuôi.
Bệnh nhân bị rối ioạn gan. thận.
TẢC DỤNG PHỤ (ADR):
Ngưng dùng ZYX vù dến gặp bác sĩ nguy ìập tức khí cớ để… hiệu phun ửng mẫn cư… với thuốc.
Triệu chứng phán ứng mẫn cảm có thế bao gồm: sưng miệng. lười, mật vai!hoậc cỏ họng. thờ
hoặc nưột khó khỉ… cùng với phát hun (phù mụch). giám hu_x ết úp đột ngột dẫn dến kiệt sức hoặc
sốc. có thế gũ_v tư xong.
Htminggủp, Ilìlt’ l llllì
Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gả. Ngoài ra, thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng,
chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
Ỉ! gặp, mooo
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng