~ * 1
A² '
. /JP/ BỘ Y TẾ `
cục QUÁN LÝ DƯỢC
MĂU NHÂN ĐÀ PHÊ DUYỆT
1. Nhản trẻn lọ 10 ml Lân oaưi.i..t.i.J.a.J..aatí
… Oll=
YiIUMÙMIIỦ .
nuvAnwmự….
cọciơ… …
munhbmzmị
u: :_
MOV.
Úlũ:
… .
/Ủ—Ể.
i …, -. .,.411
~ ka..:.l……muzủuuâlf…Ứ ~ ._
iiiiiiiiiiii
m…nnn _ mmnm _
uuuo mcn unó uu
vahlu le
Drop 0.05%
…… uu
`__I_Ì/
ZVEZDOCHKA NASAL DROP 0,05%
7THÀNH PHẦN : Mỗi lọ 10 ml có chứa:
- Xylometazolin hydroclorid .......................................................... : 5,0 mg
- Tả dược (Benzalkonium clorid, Natri dihydrophosphat. 2H20, Dìnatri
hydrophosphat. 12 H20, Natri clorid, Dinatri EDTA, nước tinh khiết) vừa đủ : 10 ml
DƯỢC LỰC HỌC:
Xylometazolin lá thuốc giống thần kinh giao cảm, tương tự naphazolin. Thuốc có tảc dụng
lảm co mạch tại chõ nhanh và kéo dải, giảm sưng và sung huyết khi tiếp xúc với niêm mạc.
Xylometazolin tảc dụng trực tiếp lên thụ thể on-adrenergic ở niêm mạc mũi, gây co mạch nên
lảm giảm lưu lượng máu qua mũi và giảm sung huyết. Tuy nhiên, tảc dụng giảm sung huyết
của thuốc chỉ có tảc dụng tạm thời, một số trường hợp có thể bị sung huyết trở lại. Thuốc
cũng có tảc dụng lảm giảm sung huyết ở kểt mạc mắt.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Sau khi dùng tại chỗ dung dịch Xylometazolin ở niêm mạc mũi hay kết mạc, tác dụng co
mạch đạt trong vòng 5 — 10 phút và kéo dải trong khoảng 10 giờ. Đôi khi thuốc có thể hấp
thu vảo cơ thể và gây tảo dụng toản thân.
CHỈ ĐỊNH: Được chỉ định trong cảc trường hợp:
— Sổ mũi, ngạt mũi do nhỉều nguỵên nhân khác nhau như cảm lạnh, cảm cúm, thay đổi khí
hậu, thời tiêt, dị ứng đường hô hâp trên.
- Trong cảc bệnh ở viêm xoang nhằm lâm dễ dảng cho sự lưu thông của dịch tiết.
- Trong trường hợp bị viêm tai giữa, Xylometazolin được dùng như thuốc điều tnj hỗ trợ
chứng sung huyết ở niêm mạc mũi - hầu.
: !
LIEU LƯỢNG - CACH DÙNG : Dùng theo chỉ định của thầy thuốc hoặc liều trung bình:
- Người lởn: nhỏ 2 - 3 giọt vảo mỗi bên mũi. Ngảy 2 - 3 lần.
- Trẻ em trên 2 tuổi: nhỏ 1 - 2 giọt mỗi bên mũi. Ngảy 1 - 2 lần.
Không dùng cho trẻ em dưới 2 tuổi khi chưa có ý kỉến của thầy thuốc.
Không dùng quá 3 Iần/ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH _
<> Mẫn cảm vởi thuốc \ /
<> Trẻ sơ sinh. "
ộ Người bị bệnh glaucom góc đóng.
4 Người có tiền sử mẫn cảm với thuốc adrenergic.
<> Người đang dùng thuốc cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng.
sử DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Thời kỳ mang thai: Chưa rõ ảnh hưởng của Xylometazolin trên bảo thai, chỉ sử dụng khi
thật cần thiết.
'Ồ.~\
's.o.k_`ị
._Ot
Ả»
: _\ A
|…
JÍ\
THẬN TRỌNG:
<> Không nên dùng thuốc nhiều lần và liên tục để trảnh bị sung huyết nặng trở lại. Nếu tự ý
dùng thuốc, không đùng quả 3 ngảy. Khi dùng thuốc liên tục 3 ngảy không thấy đỡ, người
bệnh cân ngừng thuôo và đi khám bảo sĩ.
<> Chỉ được dùng dung dịch Xylometazolin 0,05% cho trẻ em dưới 2 tuổi khi có chỉ định và
theo dõi của Bác sĩ.
@ Thận trọng khi dùng cho những người bị cường giáp, bệnh tim, tăng huyết áp, xơ cứng
động mạch, phì đại tuyển tiền liệt hoặc đái thảo đường, người đang dùng các chất ức chế
monoamin oxidase.
TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Thận trọng khi sử dụng cho người lải xe và vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR)
Những phản ứng phụ nghiêm trọng ít xảy ra khi dùng tại chỗ Xylometazolin ở liều điều trị.
Một số phản ứng phụ thường gặp nhưng thoảng qua như kích ứng niêm mạc nơi tiếp xúc;
phản ứng sung huyết trở lại có thể xây ra khi dùng lâu ngảy. Có thể xảy ra một số phản’ ưng
toản thân như tảng huyết ảp, tim đập nhanh, loạn nhịp.
- Thường gặp, ADR > 1/100
Kích ưng tại chỗ.
- Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Cảm gỉảc bỏng rảt, khô hoặc loét niêm mạc, hắt hơi; sung huyết trở lại có thể xây ra vởi biểu
hiện như đò, sưng và viêm mũi khi dùng thường xuyên vả lâu ngảy
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Buồn nôn, đau đầu, chóng mặt, hổi hộp, dảnh trống ngực, mạch chậm và loạn nhịp. ỷgõĩfổ
T hong báo cho Bác sĩ ca'c tác dụng không mong muốn gặp phải khi sư dụng thuốc ỆẫỊGỞ
CÁCH xử TRÍ ADR. c 3 PHẨN
— Với cảc triệu chứng nhẹ, theo dõi và thường hết. C>ƯỘC
- Đặc biệt chú ý xảy ra phản ứng phụ do hấp thu toản thân, chủ yếu là điều trị triệu chứng vfflẢNÀPHÀ
bổ trợ. Tiêm tĩnh mạch phentolamỉn có thể có hiệu quả trong diều trị tảo dụng bất lợi nặng về
cùa thuốc.
TƯONG TÁC THUỐC
Sử dụng cảc thuốc giống gỉao cảm nói chung cũng như Naphazolin cho người bệnh đang ~-
dùng cảc thuốc ức chế monoamin oxidase, maprotilin hoặc cảc thuốc chống trầm cảm 3 vòng
có thể gây phản ứng tăng huyết' ap nặng.
QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ:
Khi dùng quá liều hoặc kéo dải hoặc quả thường xuyên có thế bị kích ứng niêm mạc mũi,
phản ứng toản thân, đặc biệt ở trẻ em. Ngộ độc do quá liều ở trẻ em, chủ yếu gây ức chế hệ
thần kinh trung ương, sốc như hạ huyết áp, hạ nhiệt, mạch nhanh, ra mồ hôi, hôn mê.
Xử trí: Chủ yếu bằng đìều trị triệu chứng và bổ trợ.
10
KHUYẾN cÁo
- Không dùng thuốc quá hạn ghi trên hộp, hoặc khi có nghi ngờ về chất lượng như : vẩn đục,
có vật lạ, nấm mốc…
- Không sử dụng thuốc khi đã mở nắp quá 15 ngảy.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn biết thêm thông tin, xin hỏiý kỉến
của Bác sĩ hoặc Dược sĩ
TRìNH BÀY & BảO QUÂN :
- Thuốc đỏng trong lọ nhựa 10 ml, hộp 1 lọ có kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Để thuốc noi khô, thoáng, ưánh ánh sảng, nhiệt độ không quá 30°C.
ĐỀ XA TẨM TAY TRẺ EM
- Hạn dùng : 36 thảng kế từ ngảy sản xuất Tiêu chuẩn áp dụng : TCCS
Thuốc được săn xuất tại:
CÔNG TY cò PHÀN DƯỢC DANAPHA
253 … Dũng SĩThanh Khê - TP Đà Nẵng
Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected]
Điện thoại tư vấn : 0511.3760131
Vả phân phối trên toản quốc
Đã Nẵng, ng 46 lháng0btăm 2013
pTRỤỐNGPHÒNG
…Ĩ'Ệỉuợén ,
11
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng