M/xạ %
Rx: Thuốc bán theo đơn Hộp 3 vì x 10 viên
Rosuvastatin Calcium Tablets
ZULIPID 10
ZU IPID 10
BỘ Y TẾ
ZULIPID 10 CỤ_G' QI`ÂN LÝ DƯợc
ĐA PHÊ DU ỆT
Ecch lilm ch tú… ocntnins : ,
Rosuvastatin Caldum equivalent to Specitication ' In—ho e Lân (1 m: .'.zzrĩíil4Ẩnuh“ 1.073
N R°suvafflin “’ “19 Batch No | Số 16 '
c __cẳloun Fenic oxide Red & Ttardum Dioxide ' '
ivién nén bao phim ohứo: .
F Rosuvastatin oalcium tương dương 10 mg Rosuvastatin Mfg' Date I NSX ' meyy
lndicatlon, donuo,oonừnindicltions Exp.Date [ HD —_ dd/mm/yy
_ side olloeh & ottm intormation. Ptease see the insert
Ổ Oh! định. llỒu dùng. chỏm chỉ định, tác dụng Wsa No. | SĐK
_ phụ & eéc thỏm t1n khic: Vui lòng xem từ nướng dăn sử dung
Storneo: Store in tight ccntainer. protect irom moisture and Iight. DNNK _
U beiow 30'C
Bởo quin: trong bao bì kin, tránh ám. tránh anh sáng. Sân xuất tại An Độ bời;
H nhỉét độ dưới 30’C Mls. Prayash Heallhcare Pvt. Ltd,
c Rud tho W oorơfully … un 185 -186,Yellampet, Medchal Mandal,
Đọc Ể hướng dln oử dựtg tước khi dùng Range Reddy ~ Distnd, A.P. India
up out oltho ruch ofchlldnn
ĐỐ xa ủm vói của M om A
_ Ú/… _
ZULIPID 10
Bt Prescription only B,,mh N., ,
Rosuvastatm Caicxum Tabiets Mfg_ Da : ddlmmm
ZULIPID 10 _
Eađi mm …d tauot codnm Đtp.Date ' dd/mmlyy
…' W“qu2 °"“ư" '“m'Tồ'ẵc V.N. \Asa No.:
Douge 'Ảedruzlcdbytlm Phystơan
Knp om d um mu. of đdIdm
ỄỄỀỀỄỂWMM W°d'm "”““ '“d'W Mls. Pnyosh Hohithooro Pvt. Ltd.
185 - 186. Yolbmpơt Mcdchal Mandai.
Spocímlnn - lan Range Rcdđy ~ District. A.P. Inda
Road … Mbt aliy holbru uu
R,: Thuốc bán theo đơn
Chỉ sử dụng Ihuốc khi có đơn cũa bác sĩ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông n'n, xin hỏi ý kiến băc sĩ hoặc dược sĩ.
ZULIPID 10
Tên thuốc: ZULIPID 10
Thảnh ghần:
Mỗi viên chứa Rosuvastatin caicium tương dương 10 mg rosuvastatin
Tá dược: Tri—calcium phosphat, lactose, avicel PH 102, crosspovỉdon, BHT, magnesi stearat,
talc, HPMC El S, PG, talc, T102, ferric oxid (đỏ).
Dang bảo chế: Vìên nén bao phim
qu cách đỏng gỏi: Hộp 3 vì x iO viên.
Đăc tinh dươc lưc hoc:
Rosuvastatin là chắt ức chế chọn lọc và có cạnh tranh HMG — CoA — reductase lả enzym xức
tảc cho chuyến 3—0H—3—methyl—glutary1 coenzym A sang mevalonat lả tỉền chẳt cùa
cholesterol, nghiên cứu in vitro trên động vật vả nghiên cứu in vitro trên tế bảo nuôi cấy cùa
động vật vã người cho thấy rosuvastatin sảp nhập mạnh và chọn iọc với tác dụng ở gan, lả
mô đich cho sự giảm cholesterol. Nghiên cứu cả in vỉtro vả in vivo cho thấy rosuvastatin
chống rối loạn lipỉd - mảu theo 2 con đường. Thứ nhất, lảm tăng số lượng các thụ thế LDL -
C ở gan ở bề mặt tế bảo đề lảm tăng thu thập vả dị hoả LDL. Thứ hai, rosuvastatin ức chế sự
tồng hợp VLDL ở gan, iảm giảm số lượng tổng cộng cảc tiếu thế VLDL vả LDL.
Đăc tinh duoc đông hoc:
Hấp rhu: Nghiên cứu dược lý lâm sảng trẻn người, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt 3-
5 gỉờ sau khi uống thuốc Cả nồng độ đĩnh (Cmax) và diện tích dưới đường ng (AUC)
đến tăng với tỷ lệ gần giống như khi tăng lên Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%
Uống rosuvastatin cùng thức an lảm giảm tồc độ hấp thụ thuốc khoảng 20% qua đảnh giả
c,… nhưng không có ảnh hướng đến mức hấp thụ qua đánh giá AUC. Nống độ
rosuvastatin trong huyết tương không khảo nhau khi uống sáng hoặc chiếu. Sự giảm LDL
- C rõ rệt khi dùng rosuvastatin lúc đói hoặc lúc no, không kể thời gỉạn dùng thuốc trong
ngây.
Phân bố: Thể tích phân bố (Vd) trung bình lủc Ổn định cùa rosuvastatin lả khoảng 134
lít. Rosuvastatin gắn 88% vảo protein - huyết tương, chủ yếu lả gắn vảo albumin. Sự gắn
nảy có hồi phục và không phụ thuộc và nồng độ thuốc trong huyết tương.
Chuyển hoá: Rosuvastatin chuyển hoá yếu, khoảng 10% chất thuốc đảnh dẳu được tìm
thẳy là chất chuyến hoả. Chất chuyến hoá chính là N-desmethyl rosuvastatin qua xủc tảc
cùa CYP 2C9 và nghiên cứu in vitro đã chứng minh là N-desmethyl rosuvastatin chi có
116 — 1/2 tảc dụng ức chế HMG — CoA — reductase của chắt mẹ rosuvastatin. Nói chung >
90% hoạt tính ức chế HMG - CoA - reductase lả nhờ chắt mẹ rosuvastatỉn.
Đâu thải: Sau khi uống, rosuvastatín vả các chắt chuyến hoá được thải chủ yếu qua phân
(90%). Thời gian bán thải (T/2) khoảng 19 giờ.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 28% độ thanh lọc cùa toản cơ thể iả qua thận vả 72% qua
gan.
Chủng tộc: Nghiên cứu cùa thuốc gốc Crestor cho thấy có sự tăng gấp 2 lần giá trị trung bình
AUC vả Cmax khi sử dụng thuốc cho người châu Á (Nhật Bản, Trung Quốc, Philippin, Việt
Nam và Hản Quốc) so với người đa trắng, người Châu Á-Ấn Độ sử dụng thuốc có AUC vả
Cmax trung bình cao gấp 1,3 lần người da trắng. Không có sự khảo biệt có liến quan về mặt
iâm sảng trong dược động học giữa người da trắng vả người da đen.
Chỉ đinh:
1. Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để lâm giảm cholesterol toản phần, LDL - c, ApoB,
nonHDL — C, triglycerid vả lảm tăng HDL — C ở bệnh nhân có tăng cholesterol — mảu
nguyên phát (dị hợp tử có vả không có tỉnh gia đình) và rối loạn iipid - mảu dạng hỗn
hợp (Fredrickson nhóm 11 a và II b).
2. Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để điều trị bệnh nhân có tăng hảm lượng triglycerid
(Fredrickson nhóm IV).
3. Lâm giảm cholesterol toản phằn, LDL — C và ApoB ở người tăng choiesterol - mảu đồng
hợp tử có tính gia đình, để bổ trợ cho cảc cảch điều trị giảm lỉpid — máu khảo (ví dụ iọc LDL
— C) hoặc khi cảc phương phảp nảy không có hỉệu lực,
Liều đùng và cách sử dung:
Uống rosuvastatìn mỗi ngảy từ 5 tởỉ 40 mg. Cần dùng liều tuỳ theo cả thể dựa vảo mục
đích điếu trị và đảp ứng của bệnh nhân. Do đặc đỉếm về dược động học, iìếu khời đầu đối
với người châu Á là 5mg và không nên sử dụng liều 40 mg. Sạu khi khới đầu vả/hoặc
chuẩn độ rosuvastatin cần phân tich nồng độ lipid - máu trong 2 — 4 tuần và điếu chỉnh liếu
lượng theo đó.
Chống chi đinh:
Người quá mẫn cảm vởi thuốc hoặc bất cứ thảnh phần nảo cũa chế phẳm. ,
Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mả khỏng giải thíc\j đứợc.
Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú.
Thân trong:
Trước vả trong khi đìếu trị vởi rosuvastatin, nên kết hợp kiếm soát cholesterol mảu bầng
cảc biện phảp như chế độ ăn, giảm cân, tập thể dục vả đỉều trị các bệnh có thế là nguyên
nhân cùa tăng lipid. Phải tiến hảnh định lượng lipid định kỳ, và điếu chinh liều lượng
theo đáp ứng cùa người bệnh với thuốc. Mục tiếu điếu trị lả gỉảm cholesteroi LDL vì vậy
cần sử dụng nổng độ cholesterol LDL đề bắt đầu điếu trị và đảnh giá đảp ứng điều trị.
Chỉ khi khỏng xét nghiệm được cholesterol LDL, mới sử dụng cholesterol toản phần để
theo dõi điếu trị.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số it người bệnh uống statin thấy tăng rõ rệt
transaminase huyết thanh (›3 lần giới hạn bình thường). Khi ngưng thuốc ờ những người
bệnh nảy, nồng oo transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều trị. Một vải người
trong số người bệnh nảy trước khi điếu trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức
năng gan bất thường vả/hoặc uống nhiến rượu. Vì vậy cẩn tiến hảnh cảc xẻt nghiệm
enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin vẻ trong trường hợp chỉ định lăm
sảng yêu cầu xét nghiệm đó.
Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp:
+ Trước khi điếu trị, xét nghỉệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm
chức năng thận, nhược giáp, tiến sứ bản thân hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền,
tiến sứ bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc f`ibrạt trưởc đó, tiến sứ bệnh gan vả/hoặc uống
nhỉếu rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng
xảy ra tương tảo thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy
nến cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sang khi điếu trị bằng statin.
Nếu kết quả xét nghiệm CK › 5 iần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu
điều trị bằng statin.
+ Trong quá trinh đìếu trị bằng satỉn, bệnh nhân cằn thông bảo khi có cảc biếu hiện về cơ như
đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biều hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK đề có
cảc biện pháp can thỉệp phù hợp.
Liệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nảo có biếu hiện bị bệnh
cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhỉễm
khuẩn nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật vả chấn thương lớn, bất thường về chuyến hóa, nội tiết,
điện giải hoặc co giật khỏng kiếm soát được.
Chỉ dùng rosuvastatin cho phụ nữ ở oo tuổi sinh oe khi họ chắc chắn không mang thai và chi
trong trường hợp tăng cholesterol máu rắt cao mà không đảp ứng vởi cảc thuốc khác.
Tác dung ghu:
Nói chung rosuvastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với các thuốc hạ
lipid khác. Các tảc dụng không mong muốn gồm:
Thường gặp, ADR > 1/100
- Tiêu hóa: Ỉa chảy, táo bón, oầv hơi, đau bụng, vả buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh
nhân. _,
- Thần kinh trung ương: Đau đầu (4-9%), chóng mặt (3-5%), nhìn mờ (1-2%), hiẵì ngủ,
suy nhược. Ẻ` U
- Thẳn kinh - cơ vả xương: Đau cơ, đau khớp.
… Gan: Cảo kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lấn giới hạn trên của binh
thường, ờ 2% người bệnh, nhưng phần lởn 1ả không có triệu chứng và hồi phục khi
ngừng thuốc.
ít gặp. mooo < ADR lg/ngây), colchicin lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ. )Ể’
Sử dung cho phụ nữ có thai và chọ_con bú: _
Chống chỉ định rosuvastatin cho phụ nữ có thai và cho con bú. ~_/
Ảnh hưởng đến khả nãng lái xe và vân hảnh máv mỏc: _o\
Thuốc có thể gây tác dụng phụ lên thần kinh (nhức đầu, chóng mặt), tảo động trên ù’ễị (đan cơ),
do đó nến thận trọng khi lái xe vả vận hảnh mảy mỏc. L/
Quá liều:
Không có cách điếu trị đặc hiệu cho quá liều. Khi gặp quả liếu cần điếu trị triệu chứng và
có biện phảp hỗ trợ. Thẩm tảch lọc máu không 1ảm tăng rõ rệt độ thanh lọc của
rosuvastatin.
BẢO QUÁN: Bảo quân trong bao bì kín, tránh ầm, trảnh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng quá hạn sử dụng.
Để xa tầm tay trẻ em ỉ/
/
Nhà sản xuất
Mls. Prayash Healthcare PV
185 — 186, Yellampet, Medchal Mandal, R , _ ict, A.P, India
PHÓ cuc TRUỞNG
Jiỷayẫn Vđnfflanẳ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng