Zosivas 10mg

ZOSIVAS lOmg . BỘ Y TẾ ’ Box of 28 film coated tablets CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Đà PHÊ DUYỆT Lẩn đauẮỊl/J'Ổ/ẢỄ lMauufacmred by/ Nhã sản xuất: iKRKA, d.d., Novo mesto, iSmarjeSka cesla 6, 8501 Novo mesto, -Slovenỉa iNhả nhập kliẳu: ] iablet contains: Hoạt Chẳt: Simvastatin.……………lOmg mỗi viên nén chứa; Excipỉents: Lactose and others Sìmvastatin ................ lOmg For Indication, Commindication, .Chi định, Chống chỉ định, Liêu dùng, Prccautíon and Recommended Thận trọng vả các thòng tin khảc mởi dosage see enclosed package insert. xem tờ hướng dăn sử dụng kèm theo Read the packagc lcnfict before use. trong hộp thuốc nảy. Do not use after the cxpiry date Đọc kỹ hưởng dẩn sử dụng trước khi statod. dùng. Do not store above 30°C Để thuốc ngoâi tầm vởl của trẻ em. Keep out of reach of chlldren. Bảo quản ở nhiệt độ dườõ 30°C Manufacturer standard Tiêu chuẩn: Nhả sán xuất Reg. No.: SĐK: @ Drug sold bfprmỉpém Thuốc bin thogđợg _ -PMS-l?4C-KRKA _ . PMS-lMC-KRKA (10% - 50%) GIÁM ĐỐC ĨỆ — PMS-W4C-KRKA {10% - 30%) g ửẽẵ Cổ @ - -PMS-233C-KRKA _ — PMS-2 ọỗC-KRKA ' b KRKÀ _ - PMS.SSSC.KRKA Emb. mot: Zi. Zos'wus fot 28x10mgVN Dotum: 19.00.2011 _ ' Nelơkil'đno poiie lzdaioi1D. ẵerugo Jr'y mN ZOSIVAS 10mg Box of 28 film coated tablets Zosỉvus 10 mg lilmulei |nhlets Simvnm1n «b mo. Zosỉvus 10 mg Iilmuud iohlcts Simvastalin / @… '/Ấậ Zosỉvus 10 m / filmutel ìúletgs / Simvumln ibmo. Zosivus 10 mg lilmuld Iuliicts Simvastalin @ … Zosivos 10 mg filnmnd Iúlm Sìmvumin lb mo. SìÁM ĐỐC i{* KRKA Sifm: 281ó5ó Emb. mo1.z A1F.ZOSIVAS FOT lOMG 98MM VN pm Ểirỉnc Ỉalỉie: 98 mm t 1 mm Moterìol: po spzcih'kociii Merilo: 111 Dotum: 03.11.2014 Izdelul: D. ẫerugo Pregledol: S. Zombec Oddeiek zu oblikovonje Tờ thông tín thuốc ZOSIVAS 10 mg (Simvastatin lOmg) Viên nén bao phim Hãy giữ tờ hưởng dẫn sử dụng. Bạn có thể cần đọc lại nó. - Nểu bạn có bẩt cứ thẳc mắc nảo, vui lòng hòi bảc sĩ hoặc dược sĩ. Thuốc nảy chí kê dơn riêng cho bạn. Không chuyền thuốc nảy cho người khác. Điều đó có thế lảm hại họ, ngay cả khi họ có triệu chứng giống như bạn. Nếu bạn thẩy bắt cứ tác dụng không mong muốn nảo trở nên trầm trọng, hoặc bạn nhận thấy bất cứ tác dụng không mong nuốn nảo không được liệt kê trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nảy, vui lòng thông bảo với bác sĩ hoặc dược sĩ cùa bạn. 1. THÔNG TIN CHUNG Thuốc nầy chi dùng theo dơn của thầy thuốc; Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thầnh phần cũa Zosivas: Hoạt chất. simvastatin. Mỗi viên nén bao phim chứa lOmg simvastatin. Viên nén. 1actose monohydrat, pregelatỉnised starch butylhydroxyanisol anhydrous citric acid, ascorbic acid, maize starch, mìcrocrystallin cellulose vả magnesìum stearat Mảng bao: hypromellose, talc, propylen glycol vả titanium dioxide (E171) Mô tả: Viên nén bao phim tròn, dẹt hai mặt lồi, mảu trắng. Đóng gỏi: Viên nén bao phim Zosivas được đựng trong ví nhôm, hộp 4 vì x 7 viên nén bao phim. Thông tin quan trọng về tá dược của Zosivas Thuốc có chứa tả dược lactose. Nếu bạn được bảo sĩ cho biết rằng minh không dung nạp với một số đường, hăy liên lạc với bảc sĩ trước khi sử dụng thuốc nảy. z / / 2. CHỈ ĐỊNH /ỉjẽ Zosìvas lá thuốc dùng để hạ cholesterol toản phần, cholesterol xẩu (LDL cholesterol), and các thảnh phần béo khảc được gọi lả cảc triglycerides trong mảu. Thêm vảo đó, Zosivas lảm tăng cholesterol tôt (HDL cholesterol). Bạn nên đặt chế độ ân giảm cholesterol trong khi dùng thuốc nảy. Zosivas là một trong các statin kinh điền. Zosivas được sử dụng cùng với chế độ ăn kiêng nếu bạn: ' - Tăng cholesterol trong mảu (tăng cholesterol mảu tiên phát) hoặc nồng dộ chất béo trong mảu cao (rôi loạn Iipid máu hỗn hợọ) - Tăng cholesterol máu do yểu tố di truyền (cholesterol mảu cao do yếu tố di truyền). Bạn củng có thế dược dùng những trị Iiệu khảo. - Bệnh mạch vảnh (CHD) hoặc có nguy cơ cao mắc bệnh mạch vảnh (khi bạn bị tiều đương, tiền sử trụy tim, hoặc các bệnh khảo về mạch máu). Zosivas có thẻ kéo dải tuổi thọ bằng cách lảm giảm cảc rùi ro của bệnh tim mạch, cảc bệnh liên quan tới cholesterol mảu Ở hầu hết mọi người, chưa có biểu hiện ngay lập tức của triệu chứng cholesterol mảu cao. Bảc sĩ có thể đo được nồng độ cholesterol mảu bằng cảc thừ mảu dơn giản. Hãy gặp bảc sĩ định kỳ để biết được ngưỡng cholesterol của bạn, và thảo luận với bảc sĩ về các chỉ số cholesterol của bạn 3. CHỐNG cnỉ ĐỊNH Không sử dụng Zosivas trong cảc trường hợp sau: - Bạn bị dị ứng (mẫn cảm) với simvastatin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc (xem mục “Thông tin chung”). - Bạn đang có vân để vẽ gan. - Bạn đang mang thai hoặc cho con bủ. - Bạn dang dùng một hoặc nhiều thuốc dưới đây: 0 ltraconazol, ketoconazol, fiuconazol, hoặc posaconazol (các thuốc chống nấm) o Erythromycin, clarithromycin, hoặc telithromycin (kháng sinh chống nhiễm khuẩn) 0 Thuốc ức chế HIV như 1ả indinavir, Telaprevirr, nelfinavir, rìtonavir, vả saquinavir (thuốc ức chế HIV được sử dụn * chống lại HIV) o Nefazodon (thuốc trầm cảm). 0 Gemfibrozil; Cyclosporin; Danazol; 4. THẬN TRỌNG - Hãy thông bảo với bảc sĩ về tất cả các thuốc bạn đang dùng bao gồm cả cảc trường hợp sẽ bị dị ứng - Hãy thông báo với bảo sĩ nếu bạn uống nhiều rượu. - Hãy thông bảo với bảc sĩ nếu bạn đã từng mắc bệnh về gan. Zosivas có thể không phù hợp với bạn trong trường hợp nảy. - Hãy thông bảo với bảc sĩ nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật Bạn nên ngùng sử dụng Zosỉvas trong thời gian ngăn Bác sĩ của bạn sẽ lảm xét nghiệm máu trước khi bạn bắt đẩu dùng Zosivas. Những kiểm tra nảy sẽ tốt cho chức năng gan của bạn Bảc sĩ của bạn cũng sẽ lảm xét nghiệm enzyme gan trước khi bắt đâu điêu trị và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cần xét nghiệm sau đó. Hãy thông báo với bảc sĩ nếu bạn bị bệnh phổi nặng. Cân nhắc theo dõi creatin kìnase (CK) trong trường hợp: Trước khi điểu trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: suy giảm chức năng thận, nhược giảp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (>70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ sẽ bị tiêu cơ vân, khả nãng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc bìệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng statin. Trong quá trình điều trị bằng statin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các bỉểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ... Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhân cần lâm xét nghiệm CK để có cảc biện pháp can thiệp phù hợp. Hãy liên lạc ngay với bảc sĩ nếu bạn bị đau cơ không rõ nguyên nhân, yếu cơ hoặc mỏi cơ. Đây là phản ứng rẩt hiếm xăy ra, các vấn đề về cơ có thể trở nên nghiêm trọng, bao gồm tổn thương cơ kết quả như trong tôn thương thận; và tử vong ghi nhận được là rẩt hiếm. ` Rủi ro về cơ gặp phải nhỉếu hơn khi dùng liêu cao Zosivas và sẽ phổ biến hơn ở một nhóm cảc bệnh nhân. Hãy thông bảo với bác sĩ nếu bạn: 5 Uống nhiễu rượu Có vân để vẽ thận Trên 70 tuổi Lá phụ nữ ` ` Đã tùng có vấn đê vê cờ trong qúa trình điểu trị lảm gỉảm cholesterol mảu với cảc thuốc hạ lipid mảu lả “statin” hoặc cảc fibrate Bạn hoặc người trong gia đình đã từng bị rối loạn cơ /ỉậ c/d TƯONG TÁC THUỐC VÀ CÁC TƯỜNG TÁC KHÁC TƯONG TÁC THUỐC ' ' ' , _ Đây là vấn đề cực kỳ quan trọng, bạn hãy nói với bảo sĩ nêu bạn đang uõng bât kỳ thuôo nảo liệt kê dưới đây. [1ông Zosivas với các thuôo nảy có thẻ lảm tảng nguy cơ tổn thương về cơ (một vải thuôo trong phân nảy đã được liệt kê ở phân “CHỐNG CHI ĐINH”): Ciclosporin (thường dùng ở cảc bệnh nhân ghép tạng) Danazo] (hormon nam được dùng để điều trị lạc nội mạc tử cung) Các thuốc như itraconazol, ketoconazol, f1uconazol, hoặc posaconazol (thuốc chống nấm) Cảc fibrate như gemfibrozil vả bezafibrate (thuốc lảm giảm cholesterol máu) Erythromycin, clarithromycin, telithromycin, hoặc fusidic acid (thuốc chống nhiễm trùng) Thuốc ức chế HIV như indinavir, nelfinavir, ritonavir, vả saquinavir (thuốc điều trị AIDS) Các thuốc điều trị vỉêm gan siêu vi C (HCV) Nefazodone (thuốc trầm cảm) Amiodarone (thuốc điều trị nhịp tim bất thườn ) _ , ` Verapamil, diltiazem hoặc amlodipin (thuốc điêu trị cao huyêt ảp, đau thăt ngực, hoặc các bệnh vê tim khác) Colchicin (thuốc điều trị gút) Niacin Iiều cao (>1 g/ngảy) (thuốc dùng hạ cholesterol) Cũng giống như cảc thuốc kế trên, hãy thông báo với bảc sĩ hoặc dược sĩ nểu bạn đang dùng hoặc vừa dùng bẩt kỳ thuốc nảo, bao gom cả cảc thuốc không kê đơn. Đặc biệt lả, hãy thông bảo cho bảc sĩ nểu bạn đang dùng bất cứ thuốc nâo dưới đây: Thuốc ngừa huyết khối tĩnh mạch, như warfarin, phenprocoumon hoặc acenocoumarol (thuốc chống đông) Fenofibrat (thuốc dùng hạ cholesterol) Rifamapicin (thuốc điều trị lao phồi) Bạn nên thông báo với bác sĩ nểu bạn đang dùng niacin (nicotinic acid) hoặc các sản phẩm có chứa niacin từ Trung quốc. Không dùng quá lOmg simvastatin/ngảy khi sử dụng phối hợp với: Verapamil; Diltiazem; Dronedaron. (Chống chỉ định phốihợp các thuốc nây với chế phẩm có hảm lượng simvastảtỉn >20mg) Không dùng quá 20mg simvastin/ngảy khi sử dụng phối hợp với: Aminodaron; Amlodipin; Ranolazin. TƯONG TÁC VỚI THỬC ĂN VÀ ĐỎ UỐNG Tránh dùng lượng lớn nước bưởi ép (Grapefruitjuice) (> llít ngảy) 6. NHÓM Đòi TƯỢNG ĐẶC BIỆT PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BỦ Không dùng Zosivas nếu bạn đang mang thai, cố gắng mang thai hoặc nghi ngờ mang thai. Nếu bạn có thai khi đang dùng Zosivas, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và liên hệ với bảo sĩ cùa bạn Không dùng Zosivas nểu bạn đang cho con bú, do chưa xác dịnh được thuốc có truyền qua sữa mẹ hay không. TRẺ EM u…a P 81 .. u- An toản và hiệu quả đã được nghiên cứu trên trẻ em nam và nữ, nam từ 10- 17 tuổi, trẻ em nữ đã có kinh nguyệt ít nhất là 1 năm (xem mục “LIÊU LƯỢNG, CÁCH DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG”). Zosivas chưa được nghiên cứu trên trẻ em dưới 10 tuối. Để biết thêm thông tin, hăy hòi bảc sĩ của bạn. 7. LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Zosivas không ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vận hảnh mảy mỏc. Tuy nhiên, một số trường hợp thẳy hoa mắt sau khi uống Zosivas. 8. LIÊU LƯỢNG, CÁCH DÙNG VÀ ĐƯỜNG DÙNG Luôn dùng Zosivas theo chi đinh của bác sĩ. Ban nên kiếm tra lại với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu bạn không chắc chắn. Bạn nến tuân thủ chế độ ãn giảm cholesterol trong khi điếu trị với Zosivas. Liều của Zosivas lả lOmg, 20mg, 40mg hoặc 80mg dùng đường uống, một 1ần mỗi ngảy. Vởi trẻ em (10- 17 tuổi), liếu khới đầu thường là lOmg mỗi ngảy, uõng vảo buổi tối. Liều khuyến cảo cao nhất lả 40mg mỗi ngảy. Liều 80mg chi được khuyến cáo cho người trưởng thảnh với tinh trạng cholesterol mảu rất cao và nguy cơ rủi ro về tim mạch củng rât cạo, những người nảy đã không đạt được ngưỡng cholesterol mục tiêu với liếu thấp. Bảc sĩ của bạn sẽ xác định liếu lượng thích hợp dựa trên tinh trạng bệnh, hiện trạng đỉếu trị và mức rùi ro cho riêng bạn. Uống Zosivas vảo buổi tối. Bạn có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Liều khởi đẩu thông thường là 10, 20 hoặc trong một số trường hợp lả 40mg mỗi ngảy. Bác sĩ của bạn sẽ điếu chỉnh liếu sau ít nhất là 4 tuẫn đến cao nhất là 80mg mỗi ngảy. Không dùng nhiến hơn 80mg một ngảy. Bảc sĩ cùa bạn có thế kê liếu thấp hơn, đặc biệt lả nếu bạn đang đùng các thuốc được liệt kế' 0 trên hoặc bạn đang bị bệnh vế thận. Hãy tiếp tục uống Zosivas trừ khi bác sĩ khuyên bạn ngừng thuôo. Nếu bảc sĩ cùa bạn Igê Zosivas cùng với acid mật cô 1ập (thuốc hạ cholesterol), bạn nên uống Zosivas ít nhất 2 giờ trước đó hoặc 4 giờ sau khi uỏng acid mật cô lặp. Không uống tăng lieu, chỉ uống theo liếu Zosivas được kê và cùng thời điểm thông thường trong ngảy tiếp theo. Nếu bạn quến uống Zosivas '//ếạ Nếu bạn ngừng dùng Zosivas Ngưỡng cholesterol có thế tăng trở lại. 9. QUÁ LIÊU VÀ CẢCH XỬ TRÍ Vui lòng liên hệ với bảc sĩ hoặc dược sĩ. 10. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cũng giống như các thuốc khảc, Zosivas có thế có tác dụng ngoại ý và không phải tất cả người dùng đến gập phải. Các tảo dụng không mong muốn thông thường được liệt kế bên dưới theo tẳn sô gặp: Rất phổ biến: Xuất híện ở 1 trong 10 trường hợp Phổ biển: Xuất hiện ở 1-10 trong 100 trường hợp Không phổ biến: Xuất hiện ở 1-10 trong 1000 trương hợp Hỉếm gặp: Xuất hiện ở 1-10 trong 10000 trường hợp Rất hiểm gặp: Xuất hiện ờ it hơn 1 trong 10000 trường hợp Không xác đinh: Tần số không thể ước tính được dựa vảo các dữ liệu hiện tại Cảc tác dụng không mong muốn nghiêm trọng đã được bảo cáo: - Đau cơ, mòi cơ yêu cơ, hoặc chuột rút. Ở trường hợp rất hiếm xảy ra, các vấn đề về cơ có thể trở nến nghiếm trọng, bao gồm tiêu cơ trong tôn thương thận; vả rất hỉếm khi tử vong xảy ra - Dị ứng (mẫn cảm) phản' ưng bao gồm: 0 Sung mặt, lưỡi vả họng, đây có thế là nguyên nhân gây khó thở Đau cơ nghiêm trọng thường ở vai vả hông Phảt ban cùng với mòi chi và cơ cổ Đau hoặc viêm các khớp Viêm mạch mảu Bầm tím bất thường, sưng vả phảt ban trên da, tổn thương, da nhạy cảm với ảnh sáng mặt trời, sốt, đỏ da Hơi thở ngắn vả cảm giảc khó chịu Có hình ảnh giống lupus (bao gổm phật ban, đau khớp,_vâ ảnh hưởng đến các tế bảo mảu) — Viêm gan với biêu hiện vảng da vảng măt, ngứa, nước tiêu sẫm mảu hoặc phân mảu xám, mất chức năng gan (rất hiếm xảy ra). — Viêm tụy thường kèm với đau bụng nghiêm trọng. Hiếm gặp: — Giảm hồng cầu (thiếu mảu) — Tế liệt hoặc yếu cánh tay và chân - Đau đầu, cảm giác ngứa, choáng váng — Rối loạn tiêu hóa (đau bụng, tảo bón, đầy hơi, khó tiếu, ia chảy, nôn, buồn nôn) — Phát ban, ngứa, rụng tóc 000000 0 lia.u' 33² E ", 11²1 - Yêu - Suy giảm nhận thức (như mắt trí nhớ, 16 lẫn.. ) — Tăng đường huyết — Tăng HbA1c Cảo tảc dụng không mong muốn khảo đã ghi lại được` 0 một số các statin: — Ngủ không ngon, bao gồm khó ngủ vả gặp ảc mộng Rôi loạn ham muốn tình dục - Trầm cảm . Cảc vấn đề về đường thờ bao gồm ho dai dắng vả/hoặc hơi thở ngắn hoặc sôt. Chi so phòng lhí nghiệm Đã ghi nhận được giá trị cao trong xét nghiệm máu về chức năng gan và enzym cơ (creatin kinase). n. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược lý: ức chế HMG CoA reductase ATC-Code: ClOAAO] Sau khi uống, simvastatin là một lacston không hoạt động, thủy phân ở gan thảnh beta-hydroxyacid có hoạt tính, đây là dạng ức chế mạnh HMG- CoA reductase (3 hydroxy-3 methylglut ] CoA reductase). Enzym nảy xúc tảc cho việc bỉến đôi HMG- CoA thảnh mevalonat, lả bước đầu và bước hạn chế sinh tong hợp cholesterol. Simvastatin cho thấy lảm giảm cả nồng độ bình thường và LDL-C cao. LDL được hình thảnh tử protein có tỷ trọng thấp (VLDL) và được dị hóa chủ yếu bởi thụ thể LDL có ải lực cao. Cơ chế tác dụng lảm giảm LDL của simvastatin có thế do giảm giảm tập trung VLDL- cholesterol (VLDL- C) và cảm ứng cùa thụ thể LDL, dẫn đến giảm sản xuất và tăng dị hóa LDL- C. Apolipoprotein B cũng giảm xuống đảng kế trong quả trinh điếu trị với simvastatin. Ngoài ra, simvastatin vừa lảm tãng HDL C và lảm giảm TG huyết tương. Kết quả cùa những thay đổi tỷ lệ của của total đến HDL-C vả LDL đến HDL- C là giảm /ZZỆ Nguv cơ cao cùa bênh mach vảnh (CHD) hoảc bênh tim mach: Trong nghiên cửu Bảo vệ tim (HPS), ảnh hướng cùa điếu trị với simvastatin trên 20,536 bệnh nhân (tuổi từ 40— 80), zó hoặc không có lipid máu cao và bệnh tim mạch, bệnh tắc động mạch hoặc bệnh tiểu đường. Trong nghỉên cửu nảy, 10, 269 bệnh nhân đã được điếu trị với simvastatin 40 mg/ngảy và 10, 267 bệnh nhân được dùng giả dược trong thời gian trung bình lả 5 năm. Kết quả là 6, 793 bệnh nhân (33%) có ngưỡng LDL—C dưới 116 mgldL; 5,063 bệnh nhân (25%) có ngưỡng từ 116 mg/dL đến 135 mg/dL; và 8, 680 bệnh nhân (42%) có ngưỡng cao hơn 135 mgldL Điếu trị với simvastatin 40 mg/ngảy so với dùng giả dược thấy giảm đảng kế rùi ro tử vong do mọi nguyên nhân (1328 [12. 9%] bệnh nhân điểu trị với sỉmvastatìn so với 1507 [14. 7%] bệnh nhân dùng giả dược; p=O. 0003), tỷ lệ tử vong do bệnh mạch vảnh là 18% (587 [S. 7%] so với 707 [6.9%1,p=0 0005, rùi ro tuyệt đối giảm 1 2%). Giảm tử vong không phải do mạch vảnh không có ý nghĩa thống kế. Simvastatin cũng lảm giảm rùi ro cùa bệnh mạch vảnh (so sảnh cuôi cùng cùa MI không gậy tử vong hoặc tử vong do CHD) là 27% (p 189 mgldL. Liều simvastatin (] lần/ngảy vảo buối tối) là lOmg trong 8 tuần đau tiên, 20mg trong 8 tuần tiếp theo, và 40mg cho thời gian sau đó. Trong 24 tuần kéo dải thêm, 144 bệnh nhân được tiếp tục điều trị với simvastatin 40mg hoặc giả dược. 'Zocor’ đã Iảm giảm đáng kể nông độ LDL- C, TG, vả Apo B. Kểt quả quan sảt được sau khi so sảnh giữa việc điều trị thêm 48 tuần với nghiên cứu cơ bản. Sau 24 tuần điều trị, ngưỡng LDL— C đạt được là 124 9 mg/dL (khoảng: 64. 0- 289. 0 mgldL) ở nhóm simvastatin 40mg so với 207. 8 mg/dL (khoảng 128. 0-334 O mgldL) ờ nhỏm dùng giả dược. Sau 24 tuần điếu trị với simvastatin (với liêu tăng từ 10, zo và lên tới 40mg mỗi ngảy trong khoảng 8 tuần), simvastatin đã lảm giảm trung binh LDL-C 1ả 36. 8% (gỉả dược: tăng 1.1% so với ngưỡng cơ bản), Apo B 1ả 32. 4% (giá dược: 0 5%), và ngưỡng TG trung binh lả 7. 9% (giá dược: 3 .2%) vả tãng trung binh ngưỡng HDL- C là 8 3% (giá dược: 3. 6%). Lợi ích lâu dải cùa simvastatin trên cảc biến cố tim mạch ở trẻ em với heFH là chưa xác định được. An toản vả hiệu quả ở liếu trên 40mg/ngảy chưa được nghiên cứu trên trẻ em có cholesterol mảu cao do yếu tố di truyền. ' Hiệu quả lâu dải của điếu trị với simvastatin từ khi còn nhỏ để giảm tỷ lệ tử vong ở tuổi trưởng thảnh chưa được xảc định. /IZẶ 12. ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Simvastatin là một lacton không hoạt động, dễ dảng bị thùy phân trong cơ thể thảnh beta-hydroxyacid, lả một chắt ức chế mạnh HMG- CoA reductase. Thủy phân diễn ra chủ yếu ở gan, tỷ lệ thùy phân trong huyết tương lả rât chậm. Đặc tính dược động học được đảnh giả trên người 1ớn. Dữ liệu vê dược động học ở trẻ em và thảnh thiếu niên không tồn tại. Hấp thu ' ' _ Ở người, simvastatin được hấp thu tổt và chuyên hỏa bước đầu qua gan. Sự biên đôi ở gan phụ thuộc vảo lưu iượng mảu tại gan Gan lá nơi đầu tiên tạo ra chất có hoạt tinh. Chất có hoat tinh là beta-hydroxyacid vảo hệ tuần hoản lả it hơn 5% so với liều simvastatin uống. Nổng độ tối đa cùa chẩt ức chế có hoạt tính nây đạt được từ 1 -2 giờ sau khi uống simvastatin. Thức ăn không ảnh hướng đến hắp thu. Dược động học của lỉếu đơn và uống nhiến lần trong ngảy cho thắy không có tích lũy thuốc sau khi dùng nhiếu lẳn trong ngảy. Phân bố , Liên kết với protein của chât có hoạt tính là > 95 %. Thải trừ Simvastatin lả chất nền cùa CYP3A4. Các chất chuyến hóa chính của sỉmvastatin trong huyết tương lả beta—hydroxyacid và 4 chất chuyến hóa có hoạt tinh khảo. Sau khi uống simvastatin, 13% thải trừ quanước tiêu, 60% thải trừ qua phân trong òng 96 giờ. Sô lượng chât chuyên hóa thải trữ qua phân tương đương vởi lượng thuôc không được hâp thu qua mật. Sau khi " tĩnh mạch thời, gian bản thải cùa beta-hydroxyacid là 1.9 giờ. Trung binh chỉ có 0.3% liếu tiêm tĩnh mạch được bải tiết nước tiểu lá các chất ức chế. 13. BẢO QUẢN ZOSIVAS Đế thuốc ngoải tầm tay và tầmO với cùa trẻ em. Không bảo quản thuốc trên 300 C. Bảo quản trong bao bì gốc. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngảy sặn xuất ' ` _ Không dùng Zosivas sau khi đã hêt hạn sử dụng được ghi trên bao bì. Ngảy hêt hạn lả ngây đâu tiên của thảng hêt hạn. _ Không hủy thưốc trong nước hoặc cho vảo thùng rảc gia đình Hãy hòi dược sĩ cảch hủy các thuốc không có yêu biệt. Những điếu nảy sẽ giúp bảo vệ môi trường. ' đặc 14. NHÀ SẢN XUẤT Ị(RKA, d.d., Novo mesto, Smarjeẽka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia NGÀY DUYỆT LẠI N o 191 57 2013 GIÁM ĐỐC [’HÔ cuc TRUỞNG g Wắ? ²ẮMỗn % ờ7á,, ,

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận