Zopiclone Tablets 7.5mg

' BỘ Y TẾ Ắ’) CỤC QUẢN LÝ DƯỢC … ~ Đà PHÊ DUYỆT Lãn dáu..fflỳfflẵJ…ễÔzffl \ liẫé/ẩịí oomemqpmaoọwmmpamcgmỀ ou uy mun wmtmm 'JIAWIH mm - Ja MBH JB us nhu vn…tm unwwrm 'chyịmmt uịs wmuumuwa'mom mm'wwnwnx un xsu'xsaosm duudwaunumnnhngmnuf wmuptạủmụũuụuu- uppỉiiu Jẫ' uụuu awm=uu mmmnluúnạnưlmnuf muh ưw %… wủm nu wávuủmủchwnủsmm ùmmuủlunn wbim°tmn '… woumc «… mznawwwozrlmmudunuwumẩqw lwn Lumum unnumutu m g l Slũịtịl. q Ll Each nIm-coawd tablet oomalns Zupiclone Ph. Eur. 7.5 mg .~íH iiiiiÊi ; ửỊJỆY DUJ Ị,IDẠỂJi Iịảồề .—Ầ J_~ `; -,. ỵb ,. ] … NAuE Zopldone lablets 7.5mg eerton (30's) cum Jubilant Life Sciences Limited SIZE 67 x 43 x 25 mm MTWBUK IID. - OOWIIRS c M . K … IREA 18 x 27 mm IEBII PDF version PBDDF SENII 2310²111.2412111 =“apĨộỉịỉìỉẫiẵẵi. ỔnnẾịÌẵfểèm ' , _ .vị'mwn rỉúgruịễcdẵẵg _ã Zopiclone Tablets 7.5 mg Each film-ooated tablet oontains Zopiclone Ph. Eur. 7.5 mg Mfg. Lic. No.: SBIUAI2OOT - Manufactured by: Batch and Exp will be embossed on ends as manufacủms template Profile is for reference only please use manufacturers profile for flnal comp ARTEXPRESS dollpn :nuullouh IOSDIC. Mayur Vlhar, Phase—II. New Delhi — 110091 JUB NẦME Zopiclone tablets 7.5mg foil (30“s) GLIENT Jubilant Life Sdences Limited SIZE ARTWROK NO. … CỦLDURS Black NVZ AREA . MEDIA PDF version PRỦỮF SENỦ 23IO2111, 2412l11 ID : artexpresslnfoẽgmallmom 13 www.srtexpress.cn.in HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG Rx Thuốc nảy chj dùng theo đơn bác sỹ 'Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Néu cân lhêm thông tin xin hỏi ý kiên của Bác sỹ ZOPICLONE TABLETS 7.SMG THÀNH PHẢN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Hoạt chẩt: Zopiclone Ph. Eur 7,5mg Tả dược: Calcium hydrogen phosphat dihydrat (Calipharm D), Lactose monohydrat (Pharmatose 200M), Sodium starch glycolat (Loại A), Tinh bột ngô (Unipure-F), Magnesi Stearat (Liga Magnesi Stearat MF-2V thực vật), Hydroxy propyl Methylcellulose 50 cps (Methocel ESO LV Premium), Propylene Glycol, Titan dioxid, Tale vả Nước tinh khiết* (* Bay hơi trong quá trình sản xuất). DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén bao phim QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Mã ATC: NOSC FO] Zopiclone là một thảnh viến của nhóm cyclopy rrọlon của cảc hợp chất Thuốc gây ngủ nhanh chóng vả duy trì giấc ngủ mà không lảm giảm tống giấc ngu REM và duy tii giâc ngủ sóng chậm. Tác dụng còn lại không đáng kể vảo sáng ngảy hôm sau Đặc tính dược học cua thuốc bao gồm gây ngù, an thằn, giảm 10 au, chống co giạt vả giãn cơ bắp. Những tảc dụng nảy liên quan đến ái lực cao và tác dụng chủ vận đặc hiệu tại các thụ thế trung tâm thuộc phức hợp thụ thể đại phân tư điếu biến mở kênh ion chloúd. Tuy nhiên zopiclone vả cảc cyclopyrrolon được chứng minh rằng tác dụng trên vị trí khảo nhau với các benzodiazepin bao gôm cả nhung thay đối khác nhau thích ứng tiong phức hợp thụ thể ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC [lấp thu: Zopiclone được hấp thu nhanh chóng. Nồng độ đinh đạt được trong vờng 1,5 — 2 giờ và khoảng 30 ng/ml vả 60 nglml sau khi uỏng `3,75mg vả 7,5mg tương ứng. Hâp thu không bị ảnh hưởng bởi thức ăn, giới tính hay sự iặp lại liêu dùng. Phân bố: Thuốc được phân bố nhanh chóng từ khoang mạch máu. Liên kết protein huyết tương yếu (khoảng 45%) vả không bão hòa. Có rất it nguy cơ tương tảc thưốc do găn với protein Thế tich phân bố là 91,8-104,61ít O liều tư 3,75 — lSmg, thanh thải huyết tương không phụ thuộc vảo liếu Thời gian bán thải là khoảng 5 giờ. Sau khi uống lặp đi lặp lại, có sư tich lũy và biến thể xuất hiện giữa cảc cả nhân là rất nhò. Chuyến hóa: Zopiclone được chuyền hóa ở người thảnh hai chất chuyến hóa chính, N- oxide zopiclone (hoạt tính dược lý ở động vật) và N desmethyl zopiclone (không hoạt tính dược lý ở động vật) Một nghiên cứu in— —viIro cho thắy rằng cytochrom P450 (CYP) 3A4 lả isoenzym chính tham gia vảo quá trình trao đổi chất cùa zopiclone cho cả hai chất chuyển hóa và CYP2C8 cũng liến quan đến hinh thảnh zopiclone N— —desmethyl. Nửa đời bán thải biếu kiến cua các chất nảy (đảnh gỉả tử dữ lỉệu tiết niệu) lả khoảng 4,5 giờ và 1,5 giờ tương ứng. Không có tích lũy đáng kế Trang 1/5 với `liếu dùng lặp đi lặp lại (lSmg) trong 14 ngảy. Ở động vật, không có cảm úng enzym ngay cả ở liên cao. Thái trù: Giá t1ị thanh thải thận cùa zopiclone không chuyến hóa thấp (trung bình 8 ,4ml/phút) so với độ thanh thải huyết tLLơng (232n31/phủt) chi ra rằng zopiclone thải tLLL chủ yếu là chuyến hóa. 1“ huoc đuợc đảo tliảiquLa con đuờng tiết niệu (khoảng 80%) trong cảc dạng chuyến hóa tự do (LL-oxide vả cảc dẫn xuât n—desmethyl) và trong phân (khoảng 16%). Nhóm bệnh nhân đặc biệt: Ở những bệnh nhân cao tuổi, mặc dù có sự giảm nhẹ trong chuyến hóa ở gan và kéo dải bản thải khoảng 7 gỉờ, cảc nghiên cứu khảc nhau đã cho thây không có sự tích tụ tLong huyết tương cua zopiclone dùng thuốc lặp đi lặp lại. Trong suy thận, không phảt hiện có sự tich lũy zopicione hoặc cảc chất chuyến hóa sau khi dùng kéo dải. [ op1clone đi qua mảng lọc máu. Bệnh nhân xơ gan, thanh thải huyết tuơng của zopiclone lảm gỉảm rõ rảng sự chậm lại của quá trinh loại methyl: liều lượng do đó cân phải được điều chinh ở những bệnh nhân nảy. CHỈ ĐỊNH Điều trị chúng mất ngủ ngắn hạn bao gồm khó ngủ, tinh giấc vảo ban đêm, dậy sớm, mất ngủ mãn tinh hoặc nhât thời, và mất ngủ thứ phảt I'ÔỈ ioạn tâm thân trong những trường hợp mã mât ngủ gây suy nhược hoặc gây kiệt sức nghiêm trọng cho bệnh nhân. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Chống chỉ định zopiclone cho những bệnh nhân bị nhược cơ, suy hô hấp, hội chứng ngưng thở nậng khi ngủ, suy gan nặng vả những người quá mẫn cảm vởi zopiclone hoặc bất kỳ tá dược nảo. Như với tât cả các thuôc gây ngủ khác không nên sử dụng zopiclone cho trẻ em. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG [ạ/ Nguòi lớn: Khuyến cảo LLống 7 ,5mg zopiclone ngay trước khi ngủ Nguòi cao mỗi: Một liều thấp .› ,7Smg zopiclone nên được sử dụng để bắt đầu điều trị ở người cao tuối Tùy thuộc vảo hiệu quả và khả năng chấp nhận được iiếu iuợng sau đó có thế được tăng lên nêu cần thiết. ' —› ` . Ắ . n , o à . ~ À L L « A v › Ă . l`re em va tlmnlt Ilueu men dum 18 lum: LLeLL an toan va hiẹu qua chưa được thiet iạp Bệnh nhân suy gan: Vì thanh thải zopiclone có thế gỉảm ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng gan, 1iều thấp hơn 3 ,7Smg zopiclone hảng đêm được khuyến khich Liều tiêu chuẩn 7 ,Smg zopiclone có thế được sử dụng thận trọng tLong một số truờng hợp, tùy thuộc vảo hiệu quả và khả năng chấp nhận được. Bệnh nhân suy thận: Tích luỹ zopiclone hoặc các chất chuyến hóa cùa nó dã không quan sát thấy tLong quả t1ình điếu trị mất ngư ở bệnh nhân suy thận. [ uy nhiên, khuyến cảo rằng bệnh nhân có chức năng thận suy giảm nên bắt đầu điều t1ị với 3 ,.75mg Chi dùng thuốc bằng đường uống, không được nhai viên thuốc. Không nên sử dụng thuốc liên tục lâu dải. Nên điếu trị ở liều thấp nhất có hiện quá. Thời gian dùng thuốc nến giới hạn tối đa lả 4 tuần bao gồm cả thời gian giảm dần liều. CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Nguy co phụ thuộc: Kinh nghiệm lâm sảng sử dụng zopiclone đến nay cho thấy rằng nguy cơ lệ thuộc là tối thiếu khi thời gian điếu trị được giới hạn không quá 4 tuần. Sử dụng cảc benzodiazepin vả chẳt giống benzodiazepin (ngay cả ở liếu điều trị) có thể đẫn đến sự phụ thuộc vê thể chất và Lâm lý vảo cảc chất nảy. Nguy co gia tăng sự phụ thuộc vảo liếu Ĩrang 2/5 lượng và thời gian diếu trị, sự phụ thuộc nảy cũng nhiến hơn ở những bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu vả lạm dụng thuốc hoặc những người đã từng rối loạn nhân cảch. Quyết định sử dụng thuốc ngủ cho những bệnh nhân nảy nên được thực hiện chỉ khi điều nảy rõ râng trong tâm trí. Nếu cơ thể đã bị phụ thuộc thì việc dột ngột chấm dứt điều trị sẽ đi kèm vởi các tLiệu chứng cai. TLiệư chímg nảy bao gồm đau dầu, đau cơ, lo lẳng cùng cch, căng thẳng, bồn chồn, bối rôi và khó chịu. Trong truờng hợp nặng, các triệu chứng sau đây có thể xảy ra: ảo giảc, thay đối nhận thức bản thân, tăng thinh lực, tế và ngứa ran, nhạy cảm với ảnh sáng, tiếng ồn vả tiêp xúc vật lý, ảo giác hoặc cơn động kinh. Trường hợp hiếm hoi cùa sự lạm dụng đã được bảo cảo. Ngưng sử dụng: Việc chấm dứt điều trị zopiclone có thế không liên quan đên vởỉ các tác dụng , ; . , . . . ;. . . , . x x . … .  - L … ngung dung thuoc khL thơi gian đ1eu trị dược giơi hạn đen 4 tuan. Bẹnh nhan co the có lợi tư v1ẹc giảm dân liêu trước khi ngừng. Bệnh trầm cảm: 7 opiclone không dùng để điếu trị trầm cảm. Bất kỳ nguyên nhân mất ngủ nảo cũng cằn được giải quyêt trưởc khi điếu trị tLiệLL chứng để t1anh theo ảnh hướng nghiêm tLọng đển bệnh trầm cảm tiềm tảng. Dung nạp thuốc: Một số mất hiệu quả tảc dụng gây ngủ của benzodiazepin vả cảc chất giống benzodiazepine có thế phảt triến sau khi sử dụng lặp đi lặp lại trong một vải tuần. Tuy nhiên, với zopiclone không có bất cứ sự dung nạp thuốc nảo đã được đánh dấu trong suốt thời gian điếu trị lên đến 4 tuần. Mất ngủ tro" lại là một hội chửng thoáng qua khi mà cảc triệu chứng trở lại với mức độ trầm trọng hơn khi mà ngưng thuốc dẫn đến việc phải điếu từ với một benzodiazepine hoặc chất gỉông benzodiazepine Nó có thế dược đi kèm bời cảc phản ửng khác bao gôm các thay đổi tâm trạng, lo lắng và bồn chồn. Vì nguy cơ hiện tượng ngưng thuốc/mất ngủ trở lại có thể được tăng lên sau khi điếu t1ị kéo dải, hoặc ngưng điều tLị đột ngột do vậy giảm liều lượng theo cảch tưng bước có thế hũLL ích. Một quá trình điếu trị nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả với thời gian tối thiếu cần thiết cho việc điêu trị hiệu quả. Mât trí LLILó: Mất trí nhớ là hiếm, nhung mất trí nhớ sau đó có thể xảy ra, đặc biệt là khi giấc ngu bị gián đoạn, khi giấc ngủ bị trì hoãn sau khi uống thuốc. Vì vậy, bệnh nhân phải đảm bảo Lằng họ uống thuốc khi phải đi ngu vảo ban đêm và họ có thế có một gỉắc ngủ đầy đủ Các phản ứng tâm thần và nghịch lý khác: Phản ứng tâm thần khác và nghịch lý đã được báo cáo. Mộng (lu vả ILảLLIL vi Iiên quan: Mộng du và các hảnh vi khảo liên quan như' giấc ngủ lái xe", chưân bị và ăn uống hoặc thực hiện các cuộc gọi điện thoại với sự lãng quên Những sự kiện nảy đã được báo cáo ở nhũng bệnh nhân dùng zopiclone và không hoản toản tinh tảo Việc sư dụng rượu vả cảc thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương khác với zopiclone lảm tăng nguy cơ của cảc hảnh vi như vậy, cung 11er việc sử dụng zopiclone ở liều vuợt quá liều tối đa. Ngưng dùng zopiclone nên được xem xét cho cảc bệnh nhân đựơc bảo cảo những hảnh vi như vậy. [` (! duọc: Bệnh nhân có vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc glucose galactose không đuợc uống thuốc nảy. Các khuyến cáo đăc biêt Phu nữ có thai Kinh nghiệm sử dụng zopiclone tLong quá trình mang thai bị hạn chế mặc dù không có kết quả bất lợi ở dộng vật. Không khuyến khích sử dụng lhllốC trong thai kỳ. Nếu thuốc đuợc kê cho Trang 3/5 phụ nữ có khả nảng mang thai, bệnh nhân nên liên hệ vởi bảo sĩ của mình về việc dùng thuôo nêu có ý định mang thai hoặc nghi ngờ đang mang thai, Hơn nữa, nếu zopiclone được sử dụng trong ba tháng cuôi của [hai kỳ hoặc dang 1ao dộng, do tảo động dược lý của thuôo lên trẻ sơ sinh có thế gây hạ thân nhiệt, gây ngủ và suy hô hâp. Trẻ sinh ra tù bả mẹ dùng benzodiazepin hay các chất giống benzodiazepin trong cảc giai đoạn sau của thai kỳ có thế bị phụ thuộc thuốc và một số nguy cơ cảc triệu chứng cai nghiện tLong giai đoạn sau sinh. NgLL~òLĨ đang cho con bú Zopiclone được bâi tỉêt trong sữa mẹ và trảnh sử dụng thuôo cho cảc bả mẹ đang cho con bủ. Người suy thận vở suy gíăm chức năng gan: Khuyến cảo giảm iỉêu NgLL'ò'L' đang vận ILL`LLLIL máy, đơng lái trìu xe: Đã có báo các nguy cơ zopiclone ảnh hưởng xâu đên khả năng lải xe tăng lên khi dùng rượu đông thời. Vì vậy, khuyên cáo không nến lải xe trong khi dùng zopiclone vả l'LI'Ọ'LI đông thời. TƯỚNG TÁC CỦA THUỐC VỚL CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC TƯỢNG TÁC KHÁC: Tác dụng an thân của zopiclone có thế bị tăng iên khi được sử dụng kêt hợp với rượu, không khuyên khích việc Sử dụng đông LlLởi như vậy. Dặc biệt, điêu nảy có thẻ ảnh hưởng đên khả năng lải xe hoặc sử dụng máy móc của bệnh nhân. Kết hợp với cảc thuốc chống trầm cảm hệ thần kinh LLLLng ương tăng cường tảc dụng trầm cảm hung tâm có thể xảy 1a.Do đó, lợi ich điếu trị cua su phối hợp với thuốc chống loạn thần (thuốc an thấn kinh), thuốc ngu, thuốc an thần, cảc thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngu, lhuốc chống động kinh, illLLốC mê và cảc thuốc kháng histamin tảc dụng an thần nên dược cân nhắc cấn thận. Đồng thời sư dụng các benzodiazepìn hoặc các chắt gìống benzodiazepine với các thuôo giảm đau gây ngủ có thế lảm tăng tảo dụng phấn khích và có thế dẫn đến sự gia tảng phụ Lhnộc Lâm iỷ. Cảo hợp chất ức chế cảc enzym nhất dịnh của gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thế tăng cường hoạt động của cảc benzodiazepin vả các chẳt giống benzodiazepin. Tác dụng của erythromycin trên dược động học cùa zopiclone đã được nghiên cún trên 10 đối tượng khóe mạnh. AUC zopỉclone tăng 80% vởi sự có mặt của erytlưomycin chi ra rằng crythromycin có thể ức chế sự chuyển hóa cùa cảc thuốc được chuyến hóa bởi CYP 3A4. Như một hệ quả, tác dụng gây ngủ của zopiclone có thế được tảng lến. Vì 20piclone dược chuyền hóa bới isoenzym cytochrom P450 (CYP) 3A4, nồng độ trong huyết tương cua zopiclone có thế tăng khi dùng đồng thời với chất ức chế C YP3A4 như crythromycin, ciarithmmycin, ketoconazoi, itraconazo] vả ritonavir Giám 1iếu cho zopiclone có thế đước yêu câu khi được sư dụng sư dụng đồng thời với chẩt uc chế C YPJA4 Ngược lại, nồng độ huyết tương cùa zopiclone có thế giảm khi dùng đồng thời vởi chắt kích thích CYP3A4 như rifampicin, phenobarbitai, cmbamazepin, phenytoin vả St John's wort (Thuốc thảo dược chua trâm cám) Cần phải tăng liếu ZOpiclone khi sử dụng đồng thời với các chắt kich thích CYP3A4. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: Vị đắng nhẹ hoặc vị kim loại lá tảc dụng không niong muốn được thông bảo thường xuyến nhất. it phổ biến là Lối loạn tiêu hóa nhẹ, bao gôm buồn nôn vả chóng mặt, nôn mừa, nhuc đằu buồn ngủ và khô miệng đã xảy ra. Rối loạn tâm lý và hảnh vi, chẳng hạn như dễ cảu kỉnh, hnngi Lãng, lL'L iẫn, tâm trạng chản nản, mất trí nhớ sau đó, mộng du, ảo giảc và ác mộng đã đuợc báo cảo. Hiếm khi cảc phản úng nảy 'l'tnng 4/ 5 . L' LỊằJLYLỈ.ỂÉM HJIJHLẦN ễ./L có thế nghiêm LL~ỌLLg và có thế có nhiều khả năng xảy ra ở người cao tuôi. Hiêm khi dị ửng vả nôi mê đay hoặc nôi mụn đã được quan sát và hiêm hơn là chóng mặt vả mât phôi hợp. Rất hiếm khi phù mạch vả/hoặc phản úng phản vệ. Đã được báo cảo hội chứng cai khi ngùng zoẹiclone. Triệu chứng cai nghiện khảc nhau và có thế bao gồm mẩt ngủ trở lại, lo lắng, run, để mô hôi, kích động, lủ lẫn, đau đầu, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, mê sảng, ảo mộng, ảo giảc, cơn hoảng loạn, đau nhức cơ/co thẳt, rôi loạn Liêu hóa và kích thích. Trong trường hợp rất hiếm, co giật có thể xảy ra. lăngLransaminase huyết thanh nhẹ đến tăng vừa phải vả/hoặc phosphatase kiềm đă được bảo cảo rât [Liêm khỉ. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÉU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Liều gây tử vong không được biểt đến. Các triệu chứng: Trong các trường hợp quá liều đã đuợc bảo cáo, các tảc dung chính là buồn ngủ, hôn mê và mất điều hòa. Biện pháp er trí. Xem xét sử dụng than hoạt tính nếu một người iớn uống hơn 150 mg hoặc một đứa trẻ uõng hơn 1,5 mg/kg trong vòng một giờ. Ngoài ra, xem xét vỉệc rứa dạ dảy ở người lớn trong vòng một giờ sau khi dùng thuốc quá liều có khả năng đe dọa tính mạng. Nếu ức chế hệ thần kinh trung ương là nghiêm LL~Ọng xem xét việc sử dụng flumazenil Thuốc có thời gian bán thải ngắn (khoảng một giờ). Không đuợc sử dụng quá liều hỗn hợp hoặc nhu là một thử nghiệm "chấn đoán" Biện pháp xư trí bao gồm cảc biện phảp triệu chứng chung và hỗ trợ bao gôm thông đường thở và theo dõi các dấu hiệu tim và cảc chức năng cơ bản nhất của cơ thể cho đến khi on định. ĐIÊU KIỆN BẢO QUẢN: Không quá 30°C ĐỂ XA TẮM TA Y CỦA TRẺ EM HẠN DÙNG: 18 thảng kế lù' ngảy sản xuất K hông dùng thuốc quá hạn cho phép. NHÀ SẢN XUẤT Jubilant Life Sciences Ltd. Địa chỉ: Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee —— Dehradun Highway, Bhagwanpur Roorkee, Distt. — Haridwar, Uttarakhand — 247661 , Ản Độ ĐardLeĩn,c sỏ đăng kỷ: dễzịgrg ẹ3ỹr Ìwự,l Họ tên: Đoản Ngọc Hương Chức danh: Giảm đốc TUQ CỤC TRƯỚNG P. TRUỞNG PHÒNG Jiỷuyen quy Jf'âng Trang 5/ 5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận