Zopetum

xa 183 ` BC) Y TẾ ›oimliziuz' ’ F CỤC QL'Á__Ẹ L_Ý DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dãn:..OÁJ...AÊJ…AẺ… Z 'A1 6 s~v ị ` wn;adozl I I i Zopetum/C/OIIIO L Piperacilũn and Piperacillìn and Tazobaclam ior Inịection Iị—Zopetum Tazobactamtorlniection I Zopetum 459 Hop gô… 1 dưl Mù chai chừa: 4 5 Em vhl mnmna : « Hoa diất Pmucllin Sodium USP tuong . g Pipeaacillin Sedlum USP, đương Pipomcilin mmmg, Tmbachm equivdmt ln Pìponcillhl 4000 mg. nx-Tuu0c am TIEO … Sodlưn Iwn ng MM TuchIũlm 500… lì P lenhlctnm Soúum oquwdent _ cm qnu ch ng cm dlnh. etch dủnu vt m°'Wm Drug tq ~rmmum 500 mg_ dc thong tin kMe: nm tứ huong dân tủ … . u u-hẹ-uu nus__q__ … ĩ p e u Ếẫễuiấilmiễễiiiu'umunẵcc kỹ h dln Í _ : petu|l ' iẫiÉiTumiuuumn. dum |: Dunggidm dl pm phù dùng noay. Khoan conlnlndutlou: please rud u… lam nu lanh mclulad ụmnago 'nsm ínr dchll. *" o 4'5 9 LV. Bi° °“Ổ“ muố° °W' au°c. 4.5 9 LV. cueruu.v unn zuuoszn PACKAGE ' Knong sử dung mm uip inssư ussm: ưu. … WELL. { Bot pm u… mm mach 4.2g sỏ … sx. nsx un nm mm m we ' r Dele. Exp Date ttOn nhân mg ~ _. sou: vu-xxxxacx \-~ Slu xuất m An oọ. bở: Astval Phnmneeutinl Innumu 911. G.ID.C Manrpun. vnđodam-SW 010, Guinml, tndia DN NK: Dịl chl: Mnnulnclumd by : ASTRN STERITECH PRIVATE Lm N, mc… mụ… VadeanM mo. mu, … . [ , Mlq Dite : dd!mrnlyyyy Em Data : dơmmlyyyy Pi - muh 1 M uhmm Wan C'ẵ'ẵ Hmur… IEZDỒESÍổI'I W n m … n n … iƯ Y … mu: mumn 4.59 mm… unu.__ g uu Hrdlnmvym ""mỀw'ưf'w' mgẳ'nủmỉgỉln um WMW ỉ . . uu: nmanủn — petum fflnzequiun oouy 45 g LV. … wmweem a ẸuấĩLmlh Ềmzzzư q…— sưrmecr ỉRrvAYF. im nhummkmou ao°c IưWư.mmw—mmm xmmmumub Ù'^ lWl P3/ @ («99 X 3 , . ' -. . - Thuoc nay chi sư dụng llmo đơn IlluõC cua bnc sl. Dê xu lầm my vả rầm với cu'u rre em. Đọc kỹ Inrởng dãn sử dụng rru~ớc khi rlùng Nếu cẳn Il:ém thôn g lỉn, xin hỏi ý Iriến búc sĩ. Zopetum Piperacillìn vả tazobactam 4,5g đế tiêm Mô tả sân phẫm Bột trắng tới trắng ngả đựng trong lợthùy tinh trong suốt30mL, loại thùy tinh túp I USP, nút cao su bromobutyl đậy kín và bảo đảm băng vòng nhôm có nảp polypropylene Thảnh phần: Mỗi lọ chứa: Natri piperacillin USP tương đương 4 gam piperacillin. Natri tazobactam tương đương 500mg tazobactam Dạng bảo chế và đóng gói: Bột khô để pha tiêm Đóng gói: lọ thùy tinh trong l'oại l, đậy nắp cao su bromobutyl mảu xảm vả đai nhôm, đựng trong hôp carton. Hôp l lo thuôc bôt pha tiêm Dược lực học: ẵ / Piperacillìn gắn vảo protein gắn peniciliin (PBP) tại vách tế bảo vi khuẩn Piperacillìn gắn mạnh vảo PBP III, qua đó tương tảc với sự tạo thảnh vách trong khi tế bảo phân chia Piperacillìn cũng gắn vảo cảc PBP IA, IB vả II, qua đó tương tảc với sự tống hợp peptidoglycan Peptidoglycan lả cấu trúc polymedi vòng tạo bến vũng cơ học cho tế bảo Thời kỳ cưôi cùa tông hợp peptidoglycan cần sụ hoản thảnh liên kết chéo vả đuôi glycin tận cùng cùa câu pentaglycin sẽ nôi với đuôi thứ tư của pentapeptid (D- alanin). Enzym transpeptidase xúc tảc cho hoản thảnh phản ứng trên sẽ bị ức chế bởi piperacillin. Hậu quả lả vảch tế bảo vi khuẩn bị suy yếu, tế bảo phồng lên vả đứt đoạn. Natri tazobactam ít có hoạt tính lâm sảng qua biền hiện invitro dễ chống với vi khuấn do ải lưc yếu với cảc PBP Tuy nhiên, tazobactam lả chắt ức chế beta- lactamase nhóm III Richmond— Sykes penicillinase vả cephalosporinase. Tazobactam không ức chế bêta-lactamase qua trung gian thế nhiễm sắc vởi cảc nông độ tazobactam theo liếu khuyến cáo. Dược động học Sau khi uống, cả piperacillin vả tazobactam ít hấp thu, nên chi dùng được qua đường tiêm. Truyến tĩnh mạch trong 15- 30 phút, piperacillin cho nồng độ đinh trong huyết thanh giữa 63 ,Smg/lít/liếu 2 gam vả 4SOmg/iít (liếu ngam); còn sau khi tiêm tĩnh mạch, nông độ đinh tương ứng là 227mg/lít vả 34mg/lít Piperacillìn có động học phụ thuộc liếu lượng Nếu tăng liếu, thắy nồng độ ban đầu trong huyết thanh AUC vả thời gian bản thải t/2 trong huy ẻt thanh tăng hơn so với tỷ lệ tăng liếu lượng. Ĩ ……rMHỤ .u…—ị.u;~ DƯỢC …ảrị ( Cả tazobactam vả piperacillin đếưphân bố rộng rãi khắp trong cảc mô vả dịch cùa cơ thế với thể tích phân bô (Vd) trung bình lủc ôn định lả 14 lít (mô) và 12,3 lit (dịch). Găn vảo protein huyết thanh khoảng 23% cho cả 2 thảnh phân. Ọả piperacillin vả tazobactam đến đảo thải qua thận nhờ lọc cẩu thận và đảo thải tich cực qua ông thận. Khoảng 60% - 80% liêu piperacillin và khoảng 70% liêu tazobactam được thải nguyên vẹn qua nước tiêu. Khoảng 20% liếu piperacillin có thế bải tiết qua mật, trong khi rât ít (0,6%) tazobactam được bải tiêt qua mật. Piperacillìn lảm giảm tốc độ thải tazobactam qua thận, có thế do ức chế sự đảo thải tích cực cùa tazobactam qua ông thận. Ngược lại, động học cùa piperacillin không bị anh hướng khi phôi hợp với tazobactam. Chỉ định Thuốc tiêm piperacillin vả tazobactam có hiệu lực chống nhiến chùng vi khuân tiết beta- lactamase cả in-vitro vả trOng nhiếm khuân lâm sảng. Được chỉ định điêu trị các nhiễm khuân mức độ trung bình tới nghiêm trong gây nên do cảc vi khuân đế kháng piperacillin, tỉêt beta- lactamase, nhưng nhạy với piperacillin/tazobactam: — Viêm ruột thừa (biến chứng do thùng và áp-xe) và viêm mảng bụng ……—…_… ' Nhiễm'kh'uảri'ừJVả-rồ-chứưlla~phức1ạp~vửkhôngphức*tạ _ - ’-~ ___ - Viêm mảng trong tử cung sau khi sinh hoặc bệnh viêm khung chậu … Viêm phổi mắc phải ở cộng đồng (chỉ khi mức độ trung binh). — Viêm phổi mắc phải ở bệnh viện (mửc độ từ trung bình tởi nặng ) - Nhiễm khuấn đường tiết niệu - Dự phòng và điếu trị nhiễm khuẩn do bòng Không cần bổ sung cảc kháng sinh khảo, nếu điếu trị nhiễm khuẩn hỗn hợp gây nên do khuân nhạy cảm vởi piperacillin và kháng piperacillin, vi khuân tiết beta— lactamase nhạy vói piperacillin/tazabactam Trừ với trường họp điếu trị Pseudomonas adreginase trong viêm phôi mắc phải ớ bệnh viện, thi phải cân phối hợp với aminoglycosid. [huốc tiếm pipe1aciliin- tazobactam có lợi ích điều trị phòng ngừa trong các trường hợp được chi định trước khi xác định được vi sinh vật gây bệnh, nhờ hỗn hợp nảy có phố rộng hoạt tính diệt khuân chống khuân ưa khi và kỵ khí gram âm, gram dương. Liều lượng khuyến cáo. w Thuốc tiêm piperacillin vả tazobactam truyền tĩnh mạch trong 30 phút Tổng iiếu thông thường mỗi ngảy cho người lớn là 12 gram piperaciliin/l. 5 gam tazobactam, dùng trong 7- 10 ngảy. túc dùng từng 8 giờ biệt dược Zopetum (piperacillin vả tazobactam thuốc tiêm 4,5 gam) —Khi suv thân: Với bệnh nhặn suy thận, điếu chinh liếu tĩnh mạch tùy thuộc mức độ suy thận với bệnh nhân viêm phồi mắc phải ở bệnh viện mà còn dùng phối hợp aminoglycosid, thì cần điếu chinh liếu aminoglycosid theo khuyến cảo của nhả sản xuất. Khi suy thận (độ thanh lọc creatinin < 20mL/phút), cần điều chỉnh liều lượng không được quả 4 gam piperacillin và không quá 500mg tazobactam từng 12 giờ. -Thẩm tách loc mảu: 3_x ĩiliiJịi'. N 1\ íể.,ị /ể_ , . ẳ Ĩhỉ ri iiiiFỈ’Á *O [iUijf …ẬM Liều tối đa là 2 ,2ng từng 8 giờ. Hơn nữa, vì thấm tảch iọc mảu sẽ rút ra 30— 40% iiếu dùng trong 4 giờ, nên cân thếm Iiếu 0, 75 gam sau mỗi kỳ thấm tảch. Thẩm tách mảng bụng rút ra tương ứng là 6% liều piperacillin vả 21% liếu tazobactam. -Thời han điếu tri: Thuốc tiếm natri piperacillin và natri tazobactam cần dùng ít nhất 48-72 giờ sau khi đã hết sốt vả sau khi có bằng chứng đã loại trừ vi khuận. Nên ít nhất điếu trị 10 ngảy với nhiễm liên cầu tan mảu nhóm A để phòng chống ngưy cơ sốt thắp khớp hoặc viếm cầu thận- thận Tuy nhiến, thời hạn điều trị tiêm piperacillin vả tazobactam với viêm phối mắc ở bệnh viện nên là 7 14 ngảy Trong mọi điếu kiện, thời hạn điếu trị phải được hướng dẫn tùy mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm khuẩn vả sự tiến bộ về vi sinh học vả vế lâm sảng cùa bệnh nhân. -Đườnz dùng -Dùng tĩnh mạch Với các lo quy ước, pha chế natri piperacillin vả natri tazobactam đế tiếm, tỷ lệ ] gam piperaciliin với 5mL dung môi tương hợp. Lăc kỹ và đếu đên khi tan hết —Dung môi tương hợp để tiêm Bao gồni 0,9° ’u nutr-i chloride để pha tiêm, nước cất vô khuấn để pha tiêm, dcxtrosc S/u, muối kìm khuân] parabens vả nước kìm khuấn/benzyl aicohol. Hòa tan vảo ít nhất SOmL — lSOmL. Tiêm trong thời gian ít nhât lả 30 phút. Chống chỉ định: Thuốc tiêm piperacillin vả tazobactam 4,5 gam (Zopetum) chống chỉ định với bệnh nhân có tiến sử phản ứng dị ứng với cảc kháng sinh nhóm penicillin, cephalosporìn hoặc với các chât ức chế beta-lactamase. Cảnh báo và thận trọng W Thận trọng — Thân trong chung: Các biếu hiện xuất huyết đã gặp ở một số bệnh nhân dùng kháng sinh nhóm beta-lactam, bao gồm piperacillin. Những phán ứng nảy thinh thoảng có đi kèm bất thường về test đông mảu như thời gian đông máu, kết tập tiêu câu và thời gian prothrombin, Những biếu hiện trên dễ gặp hơ,n nếu bệnh nhân bị suy thận. Khi có biếu hiện xuât huyết, cân ngừng dùng thuốc tiêm piperacillin vả tazobactam vả có cảch điếu trị thích hợp. Cũng như cảc pcnicillin khảc, bệnh nhân có thể gặp kích thích thằn kinh-cơ hoặc co giật, nếu tiêm liếu cao hơn liếu đã khuyên cảo (đặc biệt khi có bệnh thận) Zopetum lả muối mononatri cùa piperacillin và muối mononatri của tazobactam có chứa tống số 2 ,3SmEq (54m) natri /gram piperacillin trong sản phẩm hỗn hợp Điếu nảy được chấp nhận để điều trị bệnh nhân cần hạn chế muôi. Cần tiến hảnh định kỳ đo lường cảc điện giải với các bệnh nhân có dự trữ thấp vế kali vả cũng phải lưu ý khả năng giảm kali- -máu vởi bệnh nhân có tiếm năng dự trư thấp vê kali và với người đang dùng thuốc độc tế bảo hoặc thuốc lợi niệu. Cũng cần lưu ý khả năng phát sinh các vi khuẩn đế khảng có thế gây bội nhiễm. Í ẹêỵ , \ <. 7’ r Y \“ v V;prl. C ’ JG i \4 7) ủ \\ hthfijiiqẤlị 11 ịịf,f_ ngiM * ’.Ủ`wG ` ANFỔ 'Ổ ..... ,3 ĨỂ Củng như các penicillin bán tống hợp khảo, dùng piperacillin có thế lảm tăng tai biến sốt và phát ban ở bệnh nhân xơ hóa bảng quang. -Mang thai: Piperacillìn vả tazobactam qua được nhau thai Chỉ dùng ZOpetum khi mang thai nếu thật cần thiết. -Thờì kỵ` cho con bú: Cảc nồng độ thấp piperacillin bải tiểt được qua sữa người mẹ. Nồng độ tazobactam trong sửa mẹ chưa được nghiên cửu. Cân thận trọng khi dùng thuôc tiếm piperacillin vả tazobactam cho người mẹ trong thời kỳ cho con bú. —Với trẻ em Chưa xảc định hiệu lực vả độ an toản ở trẻ em. -Với người cao tuối Bệnh nhân quả 65 tuổi không có tăng nguy cơ tác dụng có hại, nếu chỉ tính đơn thuần vảo tuối tảo. Tuy nhiên, cân điêu chinh liêu lượng khi có suy thận. “-' ~Người đangvâư-hảưh-mziv. đang…lái -tùu~xez-Ghưa—cé—tải ›iiệunghiên…cứưđầy…đù,…do.đớ.chi-nến - … dùng thuôo cho đôi tượng nảy chỉ khi thật cân thiêt. Cânh báo: Đã gặp các phản ứng quả mẫn cảm (phản vệ) nghìêm trọng và có thế gây tù vong ở bệnh nhân dùng penicillin Những phản ứng nảy hay xảy ra hơn với các bệnh nhân đã có tiên sử quá mẫn cảm với penicillin hoặc có tiên sử mẫn cảm với nhiến loại khảng nguyên Trước khi khơi đầu dùng Zopetum cần điếu tra tỳ mí về người trước đây đã có quá mẫn cam với cảc penicillin, cảc cephaiosporin hoặc cảc kháng nguyên khảo. Khi gặp phán ứng dị ửng, cần ngừng ngay Zopetum và có cách điều trị thích hợp. Viêm đại trảng có mảng giả đã gặp ở hầu hết mọi thuốc kháng khuân bao gồm piperacillin/tazobactam, có bậc thang nghiêm trong lá từ nhẹ tới nguy hiếm cho tính mạng Vi vậy, điếu quan trọng là chẩn đoản ở bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng thuốc khảng khuấn. Những trường hợp nhẹ về viêm đại trảng có mảng giả thường sẽ qua khOi khi chỉ cần ngùng thuốc. Với cảc trường hợp từ trung bình tới nghiêm trọng, thì cẩn bới phụ dịch và điện giải bổ sung protein và điếu trị với thuốc kháng khưấn có hiệu lực lâm sảng chống Clostridium difficile. Tương tác thuốc -Aminogiycosid: Trộn lẫn thuốc tiêm pipetacillin vả tazobactam với một aminoglycosid in- -vitro có thế lảm mắt hoạt tính cùa aminoglycosid. Vậy aminoglycosid cần pha chế vả sư dụng riêng rẽ. -Probenecid: Probenecid dùng cùng piperaciliin vả tazobactam tiêm sẽ kéo dải thời gian bán thải t/2 cũa piperacillin lến 21% và t/2 của tazobactam lên 71% -Vancomycinz ' GL)’ -JC TY ` 'Ểầ ’,'ni"*. -=`HẹiilÉ ~ì ắì'fílịĩ'*ii 1 i_f.ịịgr mm Í \_,f u.J .M'm .ệy Không thấy có tương tảc dược động học giữa thuốc tiêm piperaciliin vả tazobactam với vancomycin. -Vecuroniumz Piperacillìn phôi hợp với vecuronium sẽ kéo dải tảc dụng phong bế thần kinh-cơ cùa vecuronium. —Dung dịch Lactat-Ringer Dung dịch Lactat-Ringer không tương hợp với thuốc tiếm piperacillin vả tazobactam Tác dụng không mong muốn: Nói chung, Zopetum dung nạp tổt. Nhũng phản ứng có hại thường gặp nhất phụ thuộc vảo bản chất, sau khi tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp Có thể gặp những tảc dụng phụ sau đây: -Phản img tại chỗ: viêm tĩnh mạch đông mảu, ban đò, đau vả/hoặc cứng nơi tiêm. it gặp hơn: bâm máu, huyêt khôi tĩnh mạch xâu, mảu tụ. — Tiêu hóa: tiêu chảy, cảc phản ứng it gặp hơn gồm buổn nôn, nôn, tăng enzyme gan LLDH, SGOT, SGPT), tăng bilirubin-huyêt, viêm gan tăc mật, phân có mảu khi tiêu chảy, hiếm gặp viêm đại trảng có mảng giỉ'._ - Cảc phản ứng quá mẫn: phản ứng dạng phản vệ, phảt ban.it gặp hơn gồm ngứa, ban mụn nước và test comb dương tính. Cảc biêu hiện khảc ngoải da hiêm gặp, như ban đó đa dạng vả hội chứng Steven-Johnson. - Thận: tăng creatinine vả BUN, hiếm gặp viêm bế thận (Êi// ~ Hệ thằn kinh trung ương: nhức đầu, chóng mặt, mệt mòi - Huyết học và hệ bạch huyết: gặp phản ửng phục hồi đuợc, như giám bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiếu cầu và hoặc tăng bạch câu ưa eosin (giảm bạch câu trung tinh), dễ xáy ra ở người dùng khảng sinh lâu dải với liếư cao hoặc khi phối hợp với những thuốc dễ gây ra phản ứng nảy. - Cảc điện giải trong huyết thanh: Người có bệnh gan hoặc dùng cảc thuốc độc với tế bảo có giảm kali máu khi dùng liêu cao piperacillin (hiêm). - Cơ xương: kéo dải thời gian giãn cơ (hiếm) — Cảo phản ứng khảc: Bội nhiễm, bao gồm nhiễm nấm Candida. Các biếu hiện xuất huyết. “Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc” Quá liều và xử tri- Có những bảo cảo hậu mãi về quá liếu piperacillin/tazobactam. Phần lớn những phản ứng là do dùng liều khuyến cảo như buồn nôn, nôn, tiêu cháy. Khi tiêm tĩnh mạch liều cao hơn liếu khuyến cảo, bệnh nhân có thể gặp kích thích thần kinh- cơ hoặc co giật. Tùy theo bệnh cảnh lâm sảng, cần điều trị triệu chứng và điếu trị hỗ trợ Nồng độ quá cao cùa piperacillin hoặc cùa tazobactam trong huyết thanh có thể rút ra nhờ thẩm tách lọc máu Khỏng có thuốc giải độc đặc hiệu Khi gặp kích thich vận động hoặc co giật, cần có cảc biện pháp hỗ trợ chung, như dùng các thuốc chống co giật (diazepam hoặc barbiturate) Điều kiện bão quân Bảo quản dưới 30°C Hạn dùng : 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Hạn dùng sau khi pha chế: 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ phòng (25°C) hoặc 48 giờ nếu bảo quản ở nhiêt dộ 2-8°C Sản xuất tại Ẩn độ, bởi: Astral Steritech Private Limited 911. GIDC, Makarpura, Vadodara, Gujarat - 390010, India ẨÌ/ """*ẨỂ » +“ .. › ,S/ CONG Ty \1_ ;“ macn )sHIEL=. Huu … ị PHÓ cuc TRUỞNG ,/iỷaym ”Va7n %M

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận