ẨẮÍỒJĐ/i Ỹố/ Ư/ XL
BỘ Y TẾ
cục QtJÁN LÝ nươc
ĐÀ PHÊ DUYỆT
/'—\
—,Ọ
Spngfilion' In- ho…
lndiuiĩm. Mmimltilủll,
_
Em limi giui 1 m' ; Clmion: Il … congnroun tem… inh
TInmdưũdo " au… . ?nan ' M ' 5 Cnpmlas pmpullton noout unlnt micnl 1 ĐOWOX 5
smu boiou :u'c H Prucripưun Modicinn '"m'm" Rt chnmion f AỆ
uhrming: Cytuưuic oglnl ,
To u suppdiơd Iinrm doml nd
ẵẫumium dlmsmn w un TE MOZO LOMI DE im… cnncẳu Moopiinin. izniiuiiom TEMOZOLOMI DE
nu i ii i I
…..ĩTĩảL'ấĩwmw OAPSULES 20 mg ê…ã.“ỉé…ã"…ĩảiĩ" CAPSULES zo mg
Ms: m:
ZOLOTEM-2O
Din! Ahmsdlbnd IN DIA
KEEF oưr ư REACHOF Cle
READ tNSERT LEAFLET CAREFLLLY
WUSE
ZOLOTEM-2O
L
(i…rJi
Mlnuilcturod by: I.Io. :
INCTEASYc 5 n. -. ddmỵ W
FiunnA u | AL Lm ap_ : diltnnhm
Mntodl 352 ²10
Rưnunmonuu
Ĩũll` MIU
…iùh
uluiuimnnvu-uuủna
caiu mm.…mơmnanmu
Imumunwnmúbủlmmun
Wuslhumm:múnqun,
Wnu..mnz.lm,mmdmnh
›mu innn—ulnùll. An
wml nm…mmum Munm. m
nnl nuoi
IMW IOthWỨC
wuh nlunnụqunniimq.
nmkn qu-
uumunumunnnwuụdun
quan….
uvớuooAusưwuc
Thuếcnwđtỉbtnllnodưncủubtclỹ
ounỳmehwouiouvòuiuơmg
MbiếtlhẻmltửmhndoitiỒHhhóibôcsỷhoicduơcsỷ
ZOLOTEU—2O
i… nm tanommuoe zo moi
TNA…szinanm'mgohcùh:
MochtTmzmmide²0nq
Tủdm:Mhydmntm Wu…yawsSiu Nan
… cụ… (Typo A1. not Tutuic Acid. suutmvm
G… MnmngEHGmuhònglvtngnhuicớ’ỏ'dwciuưộn
ianb vò wennnno EHG mtuvìnglườigcớ'ã”ùmunđủ
’TMZ ư0nntpvo?0“ưOnvỏttm
DWCLVCHỘC=
mummờpnưmw…uilicònoon
timtlmq'umiccwcdnuwớctiennoakyimớvi
lri0'uhnunMvtlhếmivúylhỏlmếthihiởvtưiN'
CÓI:IÙIMIQGỎCIẨNOBMIIIÌỎIISIUMMỦDIỜIIII
mmn'nehữnưhcđnnnùyỉodơud
Unguyộahộoxếphdmmớtdượcchhdoh
TỏngcbngãũhếnhntúnMcngluưutnchosưdungtuic
lo Tmzoiomndo o Xơ ưi (nt207) mu: n … dcm Ifi W
tn-2OG) Bửh nhin MTGMMMIÙ°ẦOÙỒẮN
Tsz(75 mơm aớy1lếnbếtdluh'nigùydếutibn
' ' umuozmoyitùaouce
monsợuơộbộnhnhlnđướcenodừigdớntnilou
T…(iòO—M mglm’ivicnglmì—sđnmội
ZBWMWỎIBđNRÝJỐMMA uulihiltlt
M
thmlnbrưủndumg' diỉmuvi'.leminvihm
phỏidoPneumocyưacthCP] ơuưcytu itongquù
Mnhnlnvuủphipkếthopvớiĩmzoiomia
Temoz… ơưoc amvsobinguu »» lmhduớưun
… aội ớ … um uMn trong sò 262 ismitiongmom um
dơn mến.váơô²bơnnnhinumg sò 277t2296)hmM
hếtmT'l’cmolomo—ulri TInếilguyhilMlidntiu
ỉ
ả
ẹ
eộmhmn'lmimnshooẹụnnư mânihnnMgiin
T1mmtlhcửukhùiguủtù.PSF BMIòlư.ihớl
gmsòngoùnkhùugblntnếnmưtùltthủngvisônneòn
iotnoơlnngviththủm 11Iệdtpứngmụctủudưcttủ
Ulelil%
Trongnguùnnhnglurùh.PSfởũưủngltmmdý
nmtuùntmơủưiĩonaozmsovónpmccrbunưffl
wvớn ex_mưngduqm M,omnwngủngvớiPSF
tmgvulòìủvảtưthlngtlognniptủMZl) sôngeon
mvituưngímglo7ũơvủâưlhingởnhớn
Temuoiome vi mmuzm (Ion mi pGO.BJJ vie thới
…omm.úumnnonmaiitenohunoóýngmờ
MTemozumi…)sovmnnùnummmtu'âi
(M…MMOJ ơmucnnmmwùuóawcm
ntniiơiicnamintyởmiuưoieòwsuoonaciội
m.
cocoớiiOuvlmgmiimmmntnnnuigienmiooim
ớ…ủndủnchmozolomdesovòtpmcbnanocừtgưsưcoc
cữuuvhnoigmiimnno nMnnếnglếntKPSgiám
mmmemùmớ SOGiếơniĩhùghntmmư
ớiù'ưigtlủddntyiủntromkmuitnnú
2_ , .
ậgẹea= Sẽ
ỆỄ²ỄỄ ỂỄỆỆẺ
— Ễeẵg
ẫ’ãẳẳsỉ
ỉ ²ảẽ'aặ,
Ê ễỄẽậ
= iữea
3 3 °
Eẽ;Ềg
?
s
%
ã
s
ỂỂ
ạs
.sỀẫ
eẳ
Ệ
5
g.—.
ẵo
ẵ
E
Ê
ổ
;âịịỆ
! .
'ặễẹẻ
$
8
ẽ
ễ
a
8
;
Ê
ã
ẵ
Ễ
Ê
sẵ
ãẩ
um
ĐưanhdôclếbtocủuMĩiCúủyếuùmeholtconm
mon…mủyouomriơvm’củuum Twagứngvới
MGOAUC của Temutơnđo.wpmmũnvmuĩtCu
Aicmngmmiihoìmzmvazau ơưensimvasoag
ilnwvo).MoimbtntúytmcùnMTICtmwvới
TesziMbư
fflplhuzỜnoườtlónnumuủg.ĩmzolmưdnũmhlp
mmmmnòngufflaiewcmm `
muùigiuiùigmuuụuminuiiùiugmaumuùig
Tcmozoimoóann m “c.eomiwupinnim
um::u"cumgrngoyuuiiủuo.umnnlywhlpm
… gmmẹdnmm
bimliumtưvưinhũng oủcfucnìnggcnbmn
thưừigMnhũitủomoộ GGAUCcaohơnờgưủ
Iởn.Nydiủliếudummtôtdnlùtfflthiủiủũmhn mớ
dwkỷớdưiunvủngướilộn
cniqun:
TemnzoiơMođtncdidifưiơtùumunhmuim
.» “J…us %-
- Trẻ em trên 3 tuỏi, lhanh ihièư niên và người lờn với
u thán kinh dệm ảc tinh như u nguyên bảo thản kinh
dệm hoặc u tế bao hinh sao không _biẻi hóa bị tâi
phảt hoặc tuần tiến sau khi trị liệu chuân.
LIỂU LƯỢNG vA cAcu DÙNG:
Temozolomde chi đươc dùng bới cảc thây thuôo giáu kinh
nghiệm về điều tii ung thư nảo
Liẹu phảp chỏng nộn có lhè dược dung.
Liêu dùng: Viên nang Temozolomide đươc dung phỏi hợp với
xạ tn cục bộ (pha đi kèm đòng thới). liêp theo lá dơn tri Iiẻu
Temozolomìde cho tởi 6 chu kỳ
Pha ohỏi hơg: Temozolomide dùng đướng uỏng với Iièu mõi
ngáy 75 mglmi dùng Irong 42 ngảy cùng xạ trị cục bộ (60 Gy
chiếu trong 30 phản doan). Khỏng có giảm Iièu nhưng cần
quyẻt dinh tii hoản hoặc ngưng dùng Temozolomide theo từng
tuân lùy tnuòc vảo tiêu chuẩn dòc iinh vè huyêt học vả không
huyết hoc co mẻ iiép tục Temozoiomide subt trong thời kỳ 42
ngảy (dio tới 49 ngay) néu moi diếư kiện sau dáy dat dược;
iượng tuyệt dói bach cảu tiung tỉnh 21.5 x iO'II. lương tiểu câu
zioo x iơ’ii. tiêu chuẩn chung về đòc iính (CTC) khòng nuyéi
học sđộ 1 (trừ với rụng tớc. buôn nõn vá nôn) Trong quá trinh
điêu tri. cân kiềm ưa hảng tuân việc dém mảu toán bộ Cân
gián đoạn hoặc ngưng việc dùng Temozoiomide trong pha phói
hợp tủy thuộc vảo cảc tiêu chuẩn dộc linh vẻ huyết hoc vả
khòng huyêt học (bảng 1),
Bảng 1: Giản đoạn hoặc ngừng Temozoiomide trong giai đoạn
hói hơp xạ trị với Temozoiomide (TMZ).
Dộctính Gián doan Ngưng -
TMZ ' TMZ
Sô iượng Iuyệi đối bạch 20.5 vả <1.5 <05 x 10911
cấu trung tinh ›: 10’1I
83 lương liễu câu zin vảg<100 <10 x io’ii
x 10 ||
CTC đòc tinh khòng huyêt CTC dộ 2 CTC dẻ 3
hoc (trừ với rụng toc. nôn. hoặc4
buồn nòn)
': Dủn TMZ … phói hợp xa trị có me iièp Iuc néu đạt dược
moi di u kièn saư sỏ iượng tuyệt dói bạch câu trung tỉnh
21 5 x 10% số lượng tiều cảu zioo x 10°1i; CTC độc iinh
không huyết hoc sđô 1 (trừ vởi rung tớc. nỏn. buôn nỏn).
Pha dơn tl_’Ị iig' u;
Bôn tuân sau kni hoản thảnh Temozolomide vá xạ tri. sẽ dùng
dơn tri Iiện Temozoiomide tới 6 ehu ký. Liều luong trong chu kỳ
1 [dơn trị iiệu) lả 150 mglm², ngảy 1 iản. dùng trong 5 ngảy.
uèp theo iả 23 ngảy khộng diẻu tri. Bất dâu chu ky z (dơn …
liệu). tảng liều lẻn lả 200 ngm² nẻu CTC dộc tinh khỏng huyết
học cho chu kỳ 1 iả ớ dò 52 (trừ với iụng tóc. buồn nòn vả nón)
vé số lương tuyệt dôi bach câu trun tinh (ANC) lá 21 5 x 10°]1
vả lượng iièu cầu lá zioo x 10% N u khòng tảng Iiếu ờ chu kỳ
2. mi không dược tãng lièu Irong các chu kỳ sau. Mòi … oă
tăng Iièu thi phải giữ iièu ở 200 mglm² mõi ngảy, dùng trong 5
ngảy dấu cùa mỏi chu kỳ tiép theo trừ khi gặp độc tinh. Giảm
iièu vả ngưng thuóc irong pha đớn trị liệu sẽ ảp dụng theo cảc
báng 2 vả 3 dưới đáy _
Trong ouả trinh diều trì. cản đém lượng máu toản thế vảo ngảy
22 (từc 21 ngảy sau lièu Temozoiomide dâu tien) Lièu
Temozmomide có thế giảm hoặc ngừng tùy lheo ghi ở bảng 3
dưới đảy.
dưn
trước dó
chu 1
1 irong 2-
: hoặc ngưng dung Temozoiomide
ttong don tn iièu.
Độc iinh (_Siảm TMZ Ngưng dùng—
bảng 1 mức TMZ
liêuI
Sổ lương tuyẻl dối 70 tuồi): Bệnh nhán tăng
nguy cơ giảm bạch cảu trung tinh vả giảm 1ièu cảu so với benh
nhản trẻ tuổi hơn. Vi vậy. cần đặc biệt luu y' khi dùng
Temozoiomide cho các dỏi tượng cao tuẻi.
Bth nhân nam: Nam giới khi dùng 1huởc nay cẩn dược cảnh
báo khỏng dược có con ngay cả tới trong vòng 6 tháng sau khi
đã ngừng dìều tri vả cẩn bảo quản dòng lạnh tinh trùng trước
khi khới dẩu dlểu trị,
Khi mang thai: Chưa có nghiên cứu ừèn ngưới mang thai.
Trong các nghiên cứu tiên Iám sâng tren chuột cổng va lhò
uõng 150 mglm². có gặp đội: tinh gáy quái thai válhoglc dộc với
thai. Vì vậy. bình thựờng thi khòng dùng Tẹmozolomide cho
phụ nữ mang ihai. Nếu bắt buõc phải cán nhắc dùng trong ihai
ký thi nữ bệnh nhân cằn đươc báo cho biét vè iièm náng nguy
cơ cho thai. Phụ nữ có liêm nảng có thai cản được cảnh báo
để tránh mang thai suót trong thời kỳ dùng temozoiomie.
Thời kỳ cho con bủ: Chưa rõ sự bái liẻi của Temozoiomide
qua sữa người mẹ vi vậy phái ngưng cho oon bú trong suốt
1hùi kỳ mẹ dùng Temozoiomide.
Lactose: Sản phả… nay có chứa iactose vì vậy benh nhân có
các vản để về di iruyèn (tuy hiếm) về khủng dung nạp laciose
vè thiểu hụt lapp Iacatose hoặc kém háp 1hu giucose- gaiaciose
thi khủng nèn dùng thuôo nay
Khả nãng sinh sản cùa nam: Temozolomide có thẻ có dộc
tinh Với gene. Do dó. nam g'ới dùng Temozolomide cản được
cảnh báo không có con cho tới cả trong vòng sáu tháng sau khi
dã ngưng thuốc. Cản bảo quản đóng Ianh tinh trùng khi bắt dảu
điều trị vi có khả nảng mát khả náng sinh sán vĩnh vìễn khòng
hôi phục sau khi dùng thuốc náy
TƯONG TÁC THUỐC: .
Ngljiẻn cứu về tương tảo thuòc mới chỉ lhực hiện ở ngưới lớn.
Phòi hợp Temozolomide với ranitidine khỏng gáy hư hại tới độ
hấp thu cùa Temozoiomìde hoặc tới sự phơi nhỉễm
monomethyl lriazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Uống Temozoiomide củng với ihức án sẽ Iám giảm 33% C.…
vả gìảm AUC. Chưa có thể Ioạì trừ lá sự thay đòi C… sẽ có ý
nghĩa lâm sảng cho nên khõng nên uống Temozolomide cùng
với thức ản.
Cản cứ vảo phân tich dược động học trong thử nghiem iam
sáng ở pha il tháy dùng Temozolomide cùng dexamethasone,
prochlorperazine phenytoin carbamazepine. ondanseiron
ihuòc đoi kháng thụ thể H; hoac phenobarbitai không gãy hư
hại dển độ thanh lọc cùa Temozolomide Phối hợp với acid
valproỉc lảm giảm it nhung có ý nghĩa về độ thanh iọc của
Temozolomicia
Chưa tiến hảnh nghíèn gưn để xác đinh tác dụng của
Temozolorpide tới sự chuyện hóa hoặc đao thải cùa các sặn
phảm mu0c khác. Tuy nhièn. vi Temozolornide khỏng cân
chuyền hóa qua gan vả it gắn vảo prolein-huyết tương nèn
không chảo có ảnh hưởng tới dược động học của các thuốc
khác.
Phói hợp Temozoiomide với các thuôn: khác gáy suy tủy oó thẻ
lâm tãn gáy suy iũy.
OUÁ Li U:
Trèn bệnh nhán dã dánh giá iâm sáng với ủc iiều 500.750.
1000 và 1250 mglm2 (tỏng liều trong mỗi chu kỳ dùng trong 5
ngáy) ĐỌc tinh do dùng iiều lả đi)c vè huyêt học va gap với
mọi liều nhưng nghiem ừong khi dùng liều cao.
Quá Iièu tức 10000 mg (iúc tòng Iieu trong một chu kỳ dùng
trong 5 ngảy) dã gặp ở mật bệnh nhãn vả cậc hỉện tượng có
hại dã gặp phải ia giảm huyết cảu toản thẻ. sổt hư hại nghiêm
trọng nhiến cơ quan vả iừ vong
Còn có những báo cáo về benh nhản đã dùng các liẻu theo
khuyến cáo nhưng dùng quá 5 ngảy (cho tới 54 ngay) va gặp
những hien tượng có hại bao gỏm suy tủy có hoặc không cỏ
\ : xxJ /A`l
”V
. ju,
\ (’ lUu' "~` Ổ.
kèm nhiễm khuẩn. ừong một số trướng hợp la nghiem uong vả HẠN Sử DỤNG: 24 thảng kê từ ngáy sản xuất. Không dùng
kéo dải. cuối o_ùng lả 1ử vong. _ _ _ thuốc quá hẹn cho phép
Khi gặp qua Iièu. cản đánh giá ve huyêt hoc. CAn có biẹn pháp
meu m hõ trợ. TRINH BÀY: Lọ chừa 5 viện (1 io x 5 viên) dược dủng 1tong 1
_ hop carton vả 1 từ hướng dãn sử dụng.
BAO QUÁN: Báo quán ở nhiet đó dưới so°c.
TIÊU cnuAn: `fiêu chuẩn của nhả sân xuất Sản xuất bời:
mns PHARMACEUTICALS LTD.
Maioda—SB2 mo, Dist.Ahmedabad. iNDIA.
PHÓ cục: TRUỚNG
Ĩ ( I !
Ji’ỳayẫn ’Zị n M/ỂJJ m
›»
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng