\,4
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ nuơ
ĐÃ PHÊ DUYỆ
~!
Lãn dauƠỹia/ÍẨẤ
i SVLNIÌ
w /OJMYb ) cư/gzỷ
Ấ——Ẩ
Eldi hen! gelatin capsub contains
Temomlomide ................ 180 mg
Store at belơw 30'C
SpecWitiơn: ln— house
Indication. administretion.
Contraimlmlion, dimetion for use;
See in me lui…
' Doee: As dỉredsd by the Pnysieian
visa No:
Manufactured by:
INTAS
PHARMACEUTICALS LTD
Mntoda 382 210
DistAhmodabad INDIA
L
1 Bonle x 5 Capsules
Bt Prucription ' ' …
TEMOZOLOMIDE
CAPSULES 180 mg
ZOLOTEM-180
Caution: It is dangerous lo lake
thit preparatlon except under
medical supervisinn
Wanning: Cytotoxie egem :
Tobe sipplied ngath demand irom
Cances Hospihls. lnstitutions and
against preserbtíon ơi : Canner
Spodalist only.
KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
READ NSfflT LEAFLET mREFULLY
BEFORE USE
3. No. :
IIFD. :
EXP. :
ddlmmlyy
ddlmmlyy
Dau: As dlmad by … Phylicìin
ZOLOTEM - 180
Em:hdegolntiruapoulơw contain u. … ,
Tmolomide… .… mg ưD ' ị
Store at bolow ao'c EXP. :
1 Bonie x 5 Capsules
R Prescription Medicine
TEMOZOLOMIDE
CAPSULES 180 mg
ZOLOTEM-1BO
Riménuumum
Tin: ZDLOTII1W
mư›ggdnammuzuọưun
mah:uawummuru…mm
cưmnm.mơaumamm
…mwmdnùmmm.
mamsusx.muuxampinwmm.
mm…lmuo,ưn,expmnm…
m…:humwlnoo.
mm: …nmzmnunmmJum.
mun múi
mmnawmn c
ỉumongdanummm
um
m…mơhoam
uuơueomsưoụuc
ThuếentyehibếnMdơneủablesỷ
Dockỷmigdlnsữdụngtmớcmdùng
MuônbiếtNmthôngtinchltiếlxinhòibtesỷhoếcdươc
W
ZO LOTEM-1 80
(VN nm TEHOZOLOUIDE 100 mg]
mAnu PuAn:ubivinnmg oelaliwfmneùehửn
NoạteMlzĩmolunidetũỡm
Ti duợe: Anhydrous Lndm. Col… Annỵdmus Slien.
annuuethyootdoơypc A1. Bòtĩmuic Add. s…
Am Von Gndo. vun nm gnhtin cửng miu
Mngoũneở't'mdmữ'ĩMluìnnlpvi'tưtrtnvò
M.vúnnmqollineừnomtuhddủltdngeừfindtữ
'TMI … nìp vì '100' ươn vò thln
oượewc :
Nhómthuóeẵĩẫtn. thuócehóngunglhưWúmodntic
WM
Tmoiomtde u môt imznm. dwe chuyến cỏu no: học
nmnnmbpn ummeh enhoóhoợiunnuuư:
Đỏctimtếbbooủan'lCđươcdmlitmờctlêndonlkyl
hènởvlưiO'u'nguanmovìthtnwakylhôaxuithủn
bvitriN'.Clclỏnlhưungdôctếblophlttriinmđó
duvcchohm umsủnenữudlựeủamthylnddu
UnQuyOnhb dldụngmớl ehlndoòn
Tóngobng573 bum mm em … msữeụng
hdetìdeumơoơlemủannooeumdonm
litutni2ỏ) Benh nhuwong nhom TunozolcmdoởXtưt
oùng Tunuơumdoợs mợm²)ngẫilln bếtdlutừngủ
auuencủeummooénngcy iuttilơưngùyưẵ
dllếlĐngùy) SnudòbOnhnhònMCefmdímgơơuM
uu Tunon nso-zoo mg/m') vlo ngAy 1-s eủo mbi
u…nỷzsngnyummtamukỷ.bảtduaunuukm
kếtmúentn
MMnởnhùnehửngchĩdươcxtWPhòngmừn
vilmphỏtchnmmơylừ':Mũ(PCP)đươcyếucủ
twoutldnhxnlvivùltuphủpkhhwvóỉ
Temozomm
TmzoiơnldeWđvcvlobảnghếuphtpkhấneấpớ
»… moo đỏiở m benh nhin trongsòzez istm
uhóm u tn dơn thubn. vả ở 62 ou… nhin trong sô 277
(2²%) 1ng nhóm kết hơp Tszìde 0 a In 11 số
muyuouchuuumomioỏivơisỏrugeonunbouise
issx cn eo HRU133-191) … Ioo-unk p<0.0001 eho ưu
thócủbờờnhờnĩemozobmdektd Mng dulu'ếnsỏng
sỏi²nlmhoậchonũõãitovơilũffllùmhơnởnhóm
kbthợputưvaobmde
Vieckótmmuỏcĩunozuomidedòngmoivcmtn.up
theolù T…… dơnm ưong atửmmn nhinbịu
nwyènbùoxỏpdndommởuđươeehẩndolnđlch'rm
m…hvnơcdnmmsòngooniomuocùỷnqmuovóilieu
nMnxunmumủ
Kémuttù ngunẹwmnm nnhquAnmng mo… phu
bơm…hnoòtlnhtmng kem tPS=Z. n=70).ởnhóm nlyti
lilồngeùnwếnbouthờigiundếnkmbửhbếnmếnil
tương duong giữl² nhóm. Tưy nhiến. hhMg oónguyeo
« kò…xdtnionớnnanunhnnơnnoy
uổẫnumnuợntaunuưtọnưboựưbnưũn
CchữlỦuvếhũuquiWnstngờbỌnhnhtnbịunguựn
uoxbọơndangicri sỏ Kunohky iKPsiuoi.uòntnea
Mc … phủt nu phlu ơ…il vế xa M. Me ơưa tren 2
nơuếncừulếmslng mungmncừumsoannừ
m um nMn izsx a dùng no: chất wo: ac». u
Wcừumừzungmenu'rungiunmncooòiơơm
eủa Tnmnobmơe vù proenrbuino ươn 225 DOM nhln
ismauủng no: chết du'n mtmwm umao»
ngci2ngMncnủ.tbuơưciưnhtơsóqobnưnòng
bến Mến cprogmsnon-fm wmvd (PSP); dươi: xic dinh
bhchụpobngtuờngh'rl/lehobclìnhlrmthủ
knhntagbn.
Trong nghiến cúnkhỏngtoủnh.PSFớũthhglt 1996.
Moi…»óngoủnkhôngtiếntriếntmvịlt2dthlnuvù
cómeóntohbòtnmgvilùâjlháng Tĩledápứngmuc
tiudưlttủnMlemlăũ%
vơi 8%. tuơno ửng-eth p=00001 mng
mvơlPSFlrungvilếìlũvtthtfứheibgmk
M.0083). sóngcỏnvungviumihq IA 7.34 vù 5.66
thongòmornĩunozmbevtmưnzm(logmm
p=o.ssivnomuơèm8mJóunu nnmsóngoonu
mohơneoýnghĩaớnhomedommmnovơi
mo… mm… «mi (dn—tqum momei ờ nnững
MMnmúcdódmbôutnùibtichủmthởyở
nhũmngườluóKPSltũùủlctỏthon
gianưnhtrcngihùnhnhnơngưnthioơ
lơiởnhùndfngĩmudơntdosovùupmcbazìneeũng
nnuacaơlouvèmigmummbenhmnuon …
iKPsmxuùuguươimhoocgumióiuduaoơ ›
iblhiếnởnhhgtiiudilntynếmtrong
uumcuoroủznnmơmmm
T… oc vòi mm… {m runk p=<0.01 to
Utếbbohlnhmeiếnttlphết
TmngMngMncửutotneồuphnll.bènuìuđcưmg
tlmdếnh ủdblntoùnvủtiệuợuieủaTunozolunide
uỏngdé muonhnnanuúbooninnmbumwmn
đờn.tĩlũsỏngkhùiotùilriếntrongõhìngliỏủĩhù
' sóttokhỏmtiếnttiếntnngviláã4ủm.
'gimsóanbbưungvuưiưủng.ưbdtp
.dựlttếndủnhnilưungtừntủìấấiưútầRVIISPR)
mủ®ỷđnhũèutrtmabếmmlnmbếom
amunn.niouóngoonummnobmgemmờ
sỏcóỳơịnhơiòutảư«ưvơiihơignnsò m
ủnoòitmwluetmgwnwmnètmiameoo
tín
'vớidânsócókếtquămbhochúuquillhm
.VlOcđađươcdtpứmmụeh'ủquuanghoìcduy
uiwơcannmmuènưủnmioouenmnnauơa
vóidtớtbơoncsóơụdươcduytrthoơcdilhủ
Trò om: Temuobm'úe uỏng dl dươe noMn eừu …
unnnmnưnaéniomòmutbmmnhuouipm
holcuthếnkinhdùndpđộuottnohltởdúdộđiủlrl
MM…MMSWMHỦỞrmvĐOm
mthuóctvơmtvnhưởngườitởn.
DƯỢCDỘNGHỌC:
Tmlozunido0ươcphln găihydnlu p…ờpH shhij
Imớctihnthtnheủcchấloòhoct unn.J-mothy+mmnm
yl)cnunote4unbomm [MTICi MTIC dwc phìn gtù
hme 1th 5-amno-mòdaobJ-cuboxamdu WC). mòt
ưumgmnđvơcbuếleũnunhtủnghơppunmvủmdmc
uod.văthinh Mythyơazim.đượecholtehừalkytllmq
oơhootưm
Đặctlnhơbeủbtoeùaưl'lCehủyếuùrợcehoưdo
mltylhólDNAdùyếuởvitridvtN’eũlguuứn
TmữngvởinòmdộAUCqìaTmozdomido.wptwi
nhiếm vời MTIC vi AIO lưcmq ửng vùo khoảng 2.496 vi
mc. ơ un … uubm (In …». … gian nan mu n…
an'l'lCmmtuvùĩơnozdomdehưgơ.
ubmuzơnguoiwnuu khiuóng.Tmzolơnide đươc
ncpmunuanhvonnònoaoetmdadmmmzu
phùsaukhiuỏngtthùgtmtmng bimuo,smtsnm
Saukhiuông T…eòđtnh dấu"C.đậlhùuù
qua pMntru blnheủl “cmng1ngayuuueunomc
cholhếyw thuholnbủn.
PMn Mzĩmolrmâdo gtntẻcmipvm pm…(lW
ơửzosei.vuoconumngtmmvóimchueo
kếteoovớỉpmtoh.
Nợeiơnaìuannnguoivtucuwiouuènlunm
gợiýdng Tomozohlnidođlqua Mngriomtu nlo nhanh
nm… mdmhnhtủyCSF xm«mmcsv=u
mu ngoinnờiunn nhtn;phmnhnlmCSdeatrtn
nồngdỏAUCeủnĩcmdom'đohvbok 30%mừe
đỏphơi nhiếmlmnghuyếllươnq.diunlyn qutn vởi
Ê
ồ
ẫ
a
ẵ
Be—
=
ẫ
a
ẳ'ẩ
°ẵ
nu mm m am
Nòng đó trong huyêt tươn gia tảng phụ thuộc vảo Iiếu, Đò
thanh thải huyết tượng. th tich phán bố. vả thời gian bán
hủy thi qòe láp với lièu.
Dân sô đặc biệt: Phản lich dược động học cùa
Temozolomỉde dưa trẻn dân số cho thảy dộ thanh thải
huyêt tương của Temozolommie lá độc lập với tuỏi. ehức
năng thận hay viêc hút thuôc lá Trong một nghiện cứu
dược dòng hoc khảc. đảc tính dược động học ở những
bệnh nhân bị suy gan nhẹ đẻn trung bình lả tương tự với
những người có chức náng gan bình thường. Bệnh nhân
trẻ em có nỏng đo AUC cao hơn ở người lớn, luy nhièn Iiều
dung nạp tôi đa lả (MTD) lả 1000 mglm² mổi chu kỳ ở cả trẻ
em vả người lớn.
CHỈ ĐỊNH:
Temozolomide được chỉ định dièu m bệnh nhân khi mắc:
- U nguyên bao than kinh dệm mới chản đoản. phối
hợp với xa tri (RT) vả tiên theo iả đơn trị liệu.
— Trẻ em trẻn 3 tuổi. thanh thiêu nièn vá người lớn
Vớ,i u thản kinh đèm ác tính như u nguyên bảo
thản kinh dệm hoác u tế bảo hinh sao khỏng biệt
hóa bị tái phát hoặc tuần tiên sau khi trị liệu
chu n.
LIÊU LƯỢNG vA CÁCH DÙNG:
Temozolomide chi dược dùng bỡi eác thằy thuốc giảu kinh
nghiệm về điệu tn ung thư nâo.
Liẹ_u pháp chòng nòn có thề đươc dùng.
Liêu dùng: vièn nang Temoquomide dươ_c dùng phôi hơp
vởi xạ tri cuc bộ (pha di kèm đỏng thời). tiep theo lá đơn trị
liệu Temozoiomide cho tới 6 chu kỷ`
Pha ghỏi hơg: Temozolommie dùng dường uỏng với lièu
mổi ngảy 76 rnglm², dùng trong 42 ngáy củng xa tri cuc bỏ
(60 Gy ehiéu trong 30 phản đoan), Khòng có giảm liều
nhưng cần quyèt đinh trì hoãn hoảc ngưng dùng
Temozolomìde theo từng tuần tủy thuộc váo tieu chuẩn dộc
tinh vè huyềt hoc vả khỏng huyết học. co mé tỉếp tục
Tẹmozoiomide suốt trong thời kỳ 42 ngây (cho tới 49 ngây)
neu moi diẻu kiện sau đáy đat được“ lượng tuyệt đói bạch
cầu trung tinh zis x io°Ji. lượng iièu cằu zioo x 10°1l. tiẻu
chuẩn chung về ơoc tinh (CTC) khòng huyết học Sdò 1 (trừ
vởi rung tòc, buồn nỏn vả nòn). Trcng quá trình diêu trị, cằn
kiềm tra háng tuần việc đếm máu toản bô. Cản gìán đoạn
hoặc ngưng việc dùng Temozoiomide trong phagphối hợp
tủy thuộc v'ao cảc tiêu chuẩn dộc tinh vẻ huyết học vả
khđng huyêt hoc (bảng 1),
Bảng 11 Gián đoạn hoặc ngừng Temozoiomide trong giai
đoạn phổi hợp xa trị với Temozoiomide [TMZ .
Độc tinh Gián đoan Ngưng
TMZ ' TMZ
SỐ lượng tuyệt dỏi bach 20.5 vả <1,5 <0 5 x 1051I
cầu trung tinh x 10°]1
SỐ lương tiểu cầu z10 vả <100 <10 x 10°]!
x 10²1i
CTC dòc lỉnh khỏng huyết CTC độ 2 CTC độ 3
học (trừ vời rụng tóc. nỏn, hoặc 4
buồn nòn)
': Dùng TMZ khi phồi hơp xỳạ tn có thề tiẻp ltục nêu đạt
dược mọi điều kiện sau: sò lượng tuyẹt doi bạch cầu
irung tinh 21,5 x iơ'il; sỏ lương tiểu cảu zioo x 10%
CTC độc tính knòng huyết hoc sđỏ 1 (trừ vời rụng tóc,
nỏn. buòn nòn).
Pha dơn tri iiệu:
Bỏn tuần sau khi hoán thánh Temozolomide vá ga trị, sẽ
dùng đơn trị liệu Temozoiomide tới 6 chu kỷ. Liéu lượng
trong chu kỳ 1 (dơn tnị iiệu) la 150 mglm². ng_ảy 1 iằn, dùng
trong 5 ngáy, tiếp theo lá 23 ngảy khòng diệu tri. Bợắt đầu
chu kỳ 2 (dơn trị Iiệu). tảng liều lèn lả 200 mglm² nèu CTC
đội: tinh khòng huyết hoc cho chu kỳ 1 la ở 6ộ152 (trừ với
rụng tóc, buồn nòn vá nỏn) vá số lượng tuyệt đòi bạch cảu
trung tính (ANC) lả 21.ặ x 10% vé lượng tiều cằu iả zioo x
1ogll, Nếu khòng tăng lieu ở chu kỳ 2. thì khộng dược tăng
liẻu trcng cải: chu kỳ sau. Một khi đã tăng iièu thi phải giữ
Iiều ở 200 mglmz mòi ngáy. dimg trong 5 ngảy dảu cùa mỗi
chu kỳ txẻp theo trừ khi gặp độc tinh. Giảm Iièu vả ngưng
thuốc trong pha dơn tri iiệu sẽ áp dụng theo các bảng 2 vả
3 dưới đảy
Trong quá trình d=ẻu trị. cản đêm lượng mảu ioan thẻ váo
ngảy 22 (tức 21 ngây sau Iièu Temozoiomide đầu tiên).
Uểu Temozolomide eỏ thể giảm hoâc ngừng tùy theo ghi ở
bảng 3 dưởi đặy.
Bảng 2: Mưc liêu Temozolomide trong đơn tn Iiệu
i Mức Liều Chủ thỉch
i iiều (mglm²lngáy)
Í …1 100 Giảm lièu khi gặp dòc tính
trước đó
0 150 Lieu dùng trong chu kỳ 1
1 200 Liều dùng trong các chu kỳ
26 khi khỏng oỏ độc tinh
Bảng 3: Giám liéu hoặc ngưng dùng Temozoiornide (T MZ)
trong đơn trl lièư
Đoc tính Giảm TMZ Ngưng dùng
bằng 1 mức TMZ
iiẻu' _, _, _
Số lượng tuyệt dỏi <10 x 10°]! Xem chủ thich b
bạch cầu trung tinh dười đáy
Số lượng tiêu bản <50 x 10²Il Xem ehủ thich b
dưởi đâỵ
CTC đòc tính khòng CTC dộ 3 CTC đỏ 4“
huyêt học (trứ vởi
rụng tóc, buôn nòn.
, nỏn)
, ': Mức liều TMZ 9a4 gh ?: bảng 2.
rj,JSè ngưng dùng TMZ néu:
/. Liếu ở mừc -i uoc mglm²i iuòn iuòn kéo theo dộc
tinh không châp nhăn đươc.
- Cùng đợc tính khòng huyết hoc ở mức 3 (trừ với
rụng tóc, buôn non, nòn) tải phảt sau khi đã glảm
Iièu
Người lớn vá trẻ em Ế nâm tgỏi với u đa thán kinh
dẻm tái ghét hoảc tuan tien: _
Bẻnh nhán iớn tuôl: Chu kỳ điẻu trị gòm 28 ngảy. Với
bệnh nhân trưởc chưa dùng hóa trị liệu. Temozoiomìde
dược dùng đường uộng vởi liẻu mổi ngáy một lần 200
mòng² trong 5 ngảy đáu. tiếp theo iá nghi diều m 23 ngay
(t ng cbng lả 28 ngáy). vơi bệnh nhán trườn dây dã oỏ hỏa
trị iiệu thì liẻu khởi đầu iá mỗi ngảy mỏt iản 150 mglm². sẽ
tảng trong chu kỳ 2 lá 200 ing/mz mõi ngảy một iản, dùng
trong 5 ngáy nẻu khõng có độctính huyêt hoc.
Đòi tương đảc biẽt:
Vởi bẽnh nhán trẻ em: Vời bệnh nhân nhi 23 nâm tuội,
Temozoiomiợe ehi nên được sử dụng ở bệnh u đa thân
kinh đệm tuân tiên. Chưa có kinh nghiệm iâm sảng về sử
dụng Temozolomide cho trẻ em dưởi '3 nảm tuoi Kinh
nghiệm về trẻ em lởn hơn eòn rất han ehè.
Benh nhân suỵ chức năng gan hgịc thản: Dược dộng
hoc cùa Temozoiomide ở bệnh nhản cỏ ehức nảng gan
binh thường so với ở bệnh nhán có suy chức náng gan nhẹ
vá vừa phải là như nhau Không có dữ lièu có giá trị về sử
dụng Temozoiomide ở bẽnh nhân suy chức năng gan
nghiêm trọng (mức do Child dộ_ C) hoặc suy chức năng
thặn Dựa vảo các tinh chât dược dong hoc cúa
Temozoiornide. chưa thây cản giảm Iiẻu cho bệnh nhân suy
chừc náng gan hoặc thặn. Tuy nhièn cằn thặn trong khi
dùng Temozolomide cho những dỏi tượng náy,
Bênh nhán cao tuồi: Căn cứ vảo phân tich dược dỏng hoc
tại nhỏm đổi tương từ 19—78 tuỏi. độ thanh iọc cùa
Temozolomide khòng bị ảnh hưởng bởi tuỏi. Tuy nhièn. tại
bệnh nhAn cao tuồi (trẽn 70 tuốt) lám tăng nguy cơ giảm
bạch cầu trung t_inh vả giảm tiều cằu,
Cảch dủnq: Uòng Temozolomide khi ợói Phải nuốt nang
thuỗc nguyên vẹn vởi một cốc nước dảy, không đươc rnở
nang hoặc nhai, ngậm. Néu bị nòn sau khi uống ihuỏc.
không được dùng lièu thứ hai ngay trong ngáy đó.
CHÓNG CHÍ ĐỊNH .
Ouá mản cảm với hơạt chát, với tá dược hoặc VỚI
dacarbazine (DTIC). Chóng chỉ định dùng Temozoiomide
cho bệnh nhán suy tủy nghiêm trong.
TAC DỤNG PHỤ
Với bệnh nhân dùng Ternozolomide hoặc phói hợp vời xa
trị trong ụ nguyên bảo thản kinh đém mởi được chần doận
hoặc đơn trị |iệu sau khi xa trị dẻ diều tri u nguyên bảo thản
kinh đẻm hoặc dùng iiệng trong u thản kinh đệm tái phát
hoặc tiên triẻn thi nhửng phản ứng có hai iảt thường gặp lả
tương tư như buồanón. nỏn. táo bón. chán ăn. nhức dâu
vả mệt mòi. Cũng rảt thườnggập eo giật ở bènh nhản mời
chần doán u nguyện bảo thản kinh đệm mả dùng dơn trị
l— \- '/:\'Wa\
&
ổ
Ui
TIde llỢu
q… . n=²M
núìl
ĩuủ …:ýuiniu ũn
'ng Nhũ… kh n. ml… iumin.
lP simplex. ` …
" ẵĩẳĩ khuh vết mieng
lhương. viOm hủ.
nhiếm …
M
hap Homos dmplư.
Rõ! lun … vì M bạch huỵỉt
Than GiảmboơnduGiùnbơdidu
w mummuủ mmg tlnh sh.
du. glim tymphô ợimhếu thiếu
m.giimbơdicìu
WEỂỀẬMJN
Ìtgư Glim M ch Giảm phôbóo.
trung tinh gAy lết. đómx huyết
thiếumtu
R&Ioụmộlffl
Í cusiu' gnquth ,
ỉgnch ma…uwm
Chlflln Chhln
thường
JQ _
Thương Tlng ghim máu` Giithmng
.fL inmẻm
mọ Gimknbmtu.tậm
WM m,
Tlng glucose mtu.
… N m
LoAu.ãuicaono.
mti
Lialin.trảmcin.iif4
mte .mh
Kbh m. Iinh
GJM. rót bnn Mnh
vt. trùm cùn. h
Mc
EEIC. …
Nu Imh
Nhứcdău
Co g'úl. nMc ãu
Co M. gúm ý
thửc.buòn ủ.mết
IM not, ml dn
M .dioùngvtno.
IủỂ'l.glủmtúnhở.
thiếu nọ irung.
um mAn kinh. di
eim. ròi bon phút
ngũn.run
ͲW
Trong thủ' GM
iiinh. ỏi bon no…
thân. liOl n nở:
agươi. mth na
W/
8tM ngữ. dtng Gi dmgiủc
nic. còi bon mủ
Idnh (N08). Nnh
Wkuửìgiưlbủ
Mlm_np
Thường Nhlnmờ Lan thị trường.
nhinmb.nhindbt
W Bin mm. gùn thi 63… thi I…u.
WIÙWWW. Gwmởt.anủi
giảm thi wơng.
'6i Giumất
R Ẻnhlvìmi
Thương SuyỔẵlhlnh M: Suy giủm thinh lưc.
u
'Ềẵp weininigưn.ủm ĐTe mm mu
ung uunn lvc. … dau…
…
TW mụ
—iiif …m… 1
Thường Xuk hưyết. phù. XuũhwếUuylt
… m… khũgrnmocnm.
ltgb Xuil huyết nlo. Ế mơch phòi.
h I ủ. om…
LĨiõlìnga ụevitm tĩẫ
Thường KMN.ho KMM.M
ỉỄẵeọ vu… mòn. milm vu… pỉũ. …
ư…bn am; ho : .…m
hip ưen. mng … p m. …
huyếtmũi hếgu_in
’ủẳiioụnươuhbu
"ãi no bm. buồn non. no im. nuòu non
thưbng nôn n0n
TW ViOm mim. Mu M Mng. tiOu
W chiy.dlưb .Ihó ch. khó tiếu. kho
Mu,khó mốt,kaiQffl__
itglp Cing bung. khong
__“lũĩlqndutmòMúu
%
Phđ bon.Mlotóc
mmg
J!E
Thuơng m do. da …. mama:
FF bonđỏ,ffln
… Trùcviydẵphin Banãũọukiá
ủng nhoy … vở! MN. tAnO
lnnslng.dctỏbẩt tiếtmòhbi
th
aumncu vìmỏllOnhk ’ 2
Thường V ca. du khóp Yếu cơ. … khởp.
glp ùueuwơng.đlu
cơ
ltglp Banh oơ.đcu lưng, Mcơ.dmoơ
doucơzương.dou
cơ
Ĩõlioọn vẳuhnm u
Thvừng T“ tin Mùn. Khong … cM
glp kiếm diÓ đưocliủtũn
dmtiếutiợn
h mửa
| llnhdnvìvủ
W LdeM
M Imdw.
viù'n im M. Glu
vú
i
nu … vi miũn
'R'ãĩ Im…
WM
lì! \ả\ \ải
iThường Phản ửng di ưng. Phản ửng dị ứng,
9ầD sột. phù mặt, dau, sỏt. đau. rôi ioan vị
ròi Ioạn vị giác giảc
it gảp Suy nhược, dò mật. Suy nhược. phù
Yèt run. dỏi mảu mặt. đau. … run.
lưới. loạn khứu rỏi loan rảng, loạn
giác. khát vi giác
Các xét nghiêm
Thướng Tảng ALT Táng ALT
gặp
ltgặp Tăng enzyme gan.
tảng gamma GT.
tâng AST
Bệnh nhán chi đươc chon ngẫu nhièn ờ nhòm RT dùng
Temodai vá RT.
tùy có thế doan trước dươc (thường lá trong vải đơi đầu vả
giảm thap nhát giữa các ngáy 21-28) vả phục hỏi nhanh
thướng trong vộng 1-2 tuần. Khỏng có bảng chứng về suy
tùy tich iũy. Sư giám tiều cầu có thẻ iâm tăng nguy co xuất
huyềt eòn sư có mặt của giám bạch câu hoặc gliảm bạch
cầu trung tính oó thể lâm tảng nguy cơ nhiễm khuan.
Giới tinh: Phân tích dược dộng hoc ờ quằn thế về kinh
nghiệm thử nghiệm lâm sâng thây có 101 bệnh nhản nữ vá
169 nam mã có số lượng bach cầu trung tinh ở mức thảo
nhắt. vả có 110 _nữ vá 174 nam có lượng tiếu cầu_ ở mức
thấp nhất. Đã thây có tỷ lệ cao hơn vẻ giảm bach cáu trung
lính độ 4 (ANC <500 tè bầolụl). 12% (nư) so vởÌ 5% (nam)
vả về giảm tiều cầu i
trung tính vả giảm tỄu cầu) iả độc tinh phụ thuộc Iiẻu lương sộ nữ soẠvm ở _3°/° so narn bènhI nhân. Nghiên cưu tr_èn 2% C;
cho hầu hết cảc chải dộc tẻ báo. bao gộm Temozolomide. bẹnh nhỹ" mơi được Ch²ĩ' doan U nguyẹn bà° thángkmh Ồ,
Khi cảc bắt thướng vè xét nghiệm va các hiện tượng có hại đỀm' thay, co gỊảm Pach Cá'f trung tính mưc Ổ_Ồ 4 ơ_ 31° _so 5
dươi: phói hợp qua các pha kết hợp vả đơn trị iiệu dã gảp nư so _Vơ'_ở Ol° Ể° _nam bẹthnhà,n Và °Ổ giảm Ề'ẻu Củ /
các bắt thường đó 3 hoặc độ 4 về bach cầu trung tinh, bao mưc Ế° f ơ_i% s'o nư so _Vở' OẨ’ so nam bènh nhan ủng /
gồm các hiện tượng giảm bach cầu trung tinh ở 8% số chu kylđautlencua đucutrị. I _. _ _ __ . .c
bènh nhán. Cũng dã gặp ca'c bái thường về tiếu cầu mức B²° °².° "… ha“h² C²F ỨW°° °h°n9 18" S'_nh về đặc blẸf 1² 3
độ 3 hoặc 4, bao gòm các hiên tương giảm tiều cầu ở 14% cử Chat ankyl hóa Sẽ iam táng nguy_cơ hội c_hưng '0ạn suy
số bệnh nhân dùng Temozolomide. tuy (MDS) vả eác u ác tinh thư phat baoịgòm bệnh bach
u thản kinh d_ẻrn tái phát hoặc t.lến triền. Củ Có 9ềP °ấc WỜF9 hợP,MDS Và U ²9 WP tth Ph²it
Trong các thử nghiệm iâm sâng, những tác dụng khòn b²° gồm bệĩ'hPach °²u —°eUY tUY mạn, me fải mèm> ? bềnh
mong muốn Iiẻn quan tới điều trị vẻ hay gặp nhát lá các roi nhãn đ_lèu tri bang các chế dộ bao gbm_Te_mod_ai Rât mém
Ioạn tiêu hóa, đặc biệt lả buôn nòn (43%) Vẻ non iae%i 9ỄP 9'ỉm hugêt cau l°²n ²hể_ke,° d_a' Vẽ 9²Y,ih'èu_màụ bỄ!
Những tảc dụng nảy thường ở mức do 1 hoặc 2 (tức o-5 ỄỀ'] CLg'9 ' ²Jh'ấnị 9ễP h°²' “² bé“ bi "mem đ°° … h°'
dợt nòn tron vỏn 24 iờ vả ho ct h n chế hoặc đước ưng even— ° P 0“ ,
kiếm soát bẳgng thguỏc ẵhôiig nônặchugẵn.aTần sổ buồn nộn Hăy tnóng báo lở’ bảo sicác fác dụng phụ CỔ "ẽn quan đến
vá nỏn ng hiếm trong lá 4%. , . . Wữc dùng fhuốc
Bảng 5 trinh báy ca'c tảc dung không mong muốn gặp phải CẨNH B_Ao VA THẠN TRỌNG² _ ,
trong cảc thử nghiệm iảm sâng vẽ khéi u thằn kình đệm ác Bện_Ễ V'ẻ'Ì' phội d° Pngumocystig cannjil: Tmng thư
tính tải phảt hoảc liẻn irièn vá sau khi dưa thuốc ra thị “gh'em ke? 9… 4² _n9ạY °h° bẹnh “ha? Ph°_' h2'P
Tụhozoiomude vả xa tn thây có nguy cơ dặc biệt phat trien
mong quan Wièợi phổigdo Pneumocystis Ảcarini'i iPciJ). vi vặy. cân dư
tởi bệnh nhân điêu tri u thần kinh đệm tái phát hoác ] phong chong PCP cho mm bẹnh nhan đung ph… Lhơp "?
triển. ' Temozolomide và xa tri trong che đọ điều tn 42 ngay (ton da _
vả sinh 4ẹ ngạẵ) khòng phụ thuộc vảo sò iượng tièu cau. Khi gặp
cơ bao giảm ti u cầu. vẫn _tiẻp tuc dư phòng PCP cho tới khi hội
phuc sự giảm tiêu cáu tới mức dộ 51.
bach trung hoảc đCó ih'ẻ dễ bị PẸP hơn nẸu dùng Temozogomfipe ltIrâongdchế
.. .. ' . ô ieu ải ng y hơn, uy nhiẻn. moi èn n n ùng
ằTphò bào (dò 3'4›' giam tieu cau (đò Temozoiomide. đặc biệt người có dùng steroid, cân_được
_ _ theo dõi cân thận vè sư phảt triền PCP, khủng tinh dèn chè
l°²n mau ( do điều tri: :_ j,',
3'4 Các khói u ảc tinh: Các khếi u ác tinh giai đoan li vá hòi ẩ—
_ __leịn kinh
Rầt thướng Nhứcđầu
dau
Phát
Ban da dạng,chưng da.
ban
thường
Thường gặp
suy nhược. ớn iạnh. khó , đau.
ưng
trung tinh dộ 3 hoac 4 gặp tương ứng lá 19% vả 17% số
bệnh nhán điêu tri u thằn kinh đệm ác tinh, Điều nảy dẩn
tới nhặp viên (8%) vảlhoặc ngưng dùng Temodai (4%). Suy
eh_ứng loan sản bao gồm ung thư bach cằu dang tủy cũng
hièm khi qược bảo cáo. .
nộn: Buộn nộn vá nộn rât thường gặp khi dùng
Temozolomide. Liệu pháp chống nỏn oó thể dùng trưởc
hoặc sau khi dùng Temozolomide.
- Bệnh nhản iớn tuòi mới được chấn doán ư nguyên bảo
thần kinh dệmg Khuyến cáo dùng thuôo chỏng nòn dự
phòng trước Iièu đảu tiên của Temozolomide phổi hợp
vời xạ tri, khuyên các nhất thiết phải dùng thuốc chồng
nộn trong pha đơn tn lièu.
~ Với bệnh nhận u_tè bảo thản kinh đém ảo tinh bi tái
phát hoặc tuân tien Bệnh nhân nảo dã bi n_òn nghiệm
trọng (mức độ 3_ hoặc 41 trong các chu kỳ điêu trị trước
đãy thi cọ thể cán dùng thuôo chong nộn.
Cảc thóng sử trong la bô: Trước khi cho lièu. cần ohải đai
được các thòng sỏ sau đay trong Ia bò: ANC ìi.5 x 109/I Ivả
số lương tiều cảu 2100 x m’Ji. Cản dạt được sộ iượng_dèm
máu toản thề váo ngây 22 (tức ngảy 21 sau ngảy điêu trị
đáu tiên) hoặc trong vòng 48 giờ của ngây nom dó vả từng
tuần cho tời khi ANỌ vượt 1.5 x 10% vé số iượng tiều cảu
vươt 100 x 10% Nẻu ANC glảm chi cỏn <1.o x 10% hoặc
iượng tiếu cặu chỉ eòn <50 x 10°]! trong mỗi chu kỳ thì tới
chu kỳ sau eản giảm một mưc iiều. Các mức iiều bao gồm
io_o mglm². 150 mgim² vả zoo mgim². Liều khuyến cảu
thâp nhải iả 100 mglm². _ _
Sử dụng cho trẻ em: Chưa có kinh nghìẻm điêu trị vé sử
dụng Temozolomìde cho trẻ em dưới 3 năm tuòi. Kinh
nghiệm với trẻ lớn tuồi hơn vả với thìẻu niên còn rát han
ché.
Dùng cho bộnh nhản cao tuồi (>10 tuòi): Bệnh nhân iăng
nguy eơ giảm bạch cầu trung tinh va giám tiếu cầu so với
bệnh nhản trẻ tuốt hớn. Vì vậy. cần đặc biet iưu y khi dũng
Temozolomide cho cảc dòi tượng cao tuỏi.
Bệnh nhán nam: Nam giới khi dùng thuốc nảy cằn dược
cánh bảo khỏng đươc eó con ngay cả tới ttong vòng 6
tháng sau khi dã ngừng điều trị và cân bảo quản đỏng lạnh
tinh trùng tiước khi khời đầu điều trị
Khi mang thai: Chưa cộ nghiên cứu trén người mang thai
Trong các nghiên eứu tiến iâm sảng trẻn ehuột oông vả thỏ
uỏng 150 mglm². có gặp dộc tinh gảy quải thai vèlhoặc đOe
với thai. Vi vặy, binh thướng thị không dùng Temozolomide
cho phụ nữ mang thai Nén bắt buộc phải cản nhắc dùng
trong thai kỳ thì nữ bénh nhân cản được báo cho biet vè
tiệm nảng nguy cơ cho thai. Phụ nữ có tiềm náng có lhai
cần dược cảnh bảo để tránh mang thai suốt trong thời kỳ
dùng temozolomie.
Thới kỳ cho con bủ: Chưa rõ sự bải tiẻt của
Temozolomide qua sữa người mẹ, vì vặy phải ngưng cho
con bú trong suốt thời kỳ mẹ dùng Temozolomide
Lactose: Sản phầm nảy có chứa lactose vi vặy bệnh nhăn
có các vản để về di truyền (tuy hiếm) vè khòng dung nao
lactose vế thiêu hụt iapp iacatose hoặc kém hảp thu
glucosegalactose thì khỏng nẻn dùng thuốc nảy
Khả năng sinh sán cùa nam: Temozolomide có thế có
độc tinh với gene Do đó nam giới dùng Temozoiomide
cản được dnh báo khộng có con oho tới cả trong vòng sáu
thảng sau khi dã ngưng thuôo cản bảo quản dòng lạnh
tinh trùng khi bắt đầu điêu tri vi có khả nảng mẳt khả náng
sinh sản vĩnh viển khòng hòa phục sau khi dùng thuôo nảy
TƯỢNG TÁC THUỐC _
Nghiên cứu về tương tác thuộc mới chỉ thưc hiện ở ngưới
lớn. Phỏi hợp Temozolomide vởi ranitidine khộng gảy hư
hại tới độ hãp thu của Temozoiomide hoặc tới sự phơi
nhiễm monomethyi triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Uống Temozolomide củng với thức ăn sẽ Iảm giảm 33%
C… vá giảm AUC. Chưa có thế loại trừ lả sự thay đổi 0…
sẽ có y' nghĩa lam sáng eho nen khộng nen uỏng
Temozoiomide oùng với thừc ản.
Cản cư vao phản tich dược động hoc trong thử nghiệm iâm
sảng ở pha Il tháy dùng Temozolomide cùng
dexamethasone. prochlorperazme. phenytoin.
carbamazepine. ondansetron. thuốc đối kháng ihụ thế Họ
hoặc phenobarbitai không gây hư hại đến độ thanh Ioc của
Temozolomide Phôi hợp với acid valproic iâm giảm it
nhưng có ý nghĩa về đó thanh loc của Temozolomide
Chưa tiến hảnh nghiên cừu đè xảc đinh tảc dụng cùa
Temozolomide tới sự chuyên hóa hoặc đảo thải của eáe
sản phảm thuốc khảc Tuy nhien vi Temozoiomide khỏng
cản chuyến hóa qua gan vá it gắn vác protein- huyêt tương
nẻn khòng chắc có ảnh hưởng tới dược dộng học cúa các
thuốc khác
Phối hợp Temozolomide với các thuốc khác gáy suy tùy có
thẻ Iảm tảng gây suy tủy.
QUÁL Llu:Ê
Trẻn bệnh nhản đã đánh giá lâm sảng với cảe Iièu 500
750.1000 vả 1250 mglmz (tòng liệu trong mõi chu kỳ dùng
trong 5 ngảy) Độc tính do dùng lièu iá dộc vè tiuyẻt hoc vả
gặp với mọi liêu nhưng nghiêm trọng khi dùng lièu cao
Quá Iièu tức 10000 mg (tức tồng liều trong mot chu kỳ dùng
trong 5 ngáy) dã gặp ở một bệnh nhán về các ni_en tượng
có hại dã gập phải lả giảm huyềt cảu toản thê sỏt hư hại
nghiêm trong nhiẻu cơ quan vả tử vong.
Còn có những báo cáo về bệnh nhán dã dũng các liều theo
khuyên cáo nhưng dùng quá 5 ngảy (eho tởi 64 ngảy) vả
gặp những hiện tượng có hại bao gòm sluy tùy 00 hoặc
khộng có kèm nhiẻm khuẩn trong một số trướng hợp iả
nghíêm trong vả kéo dải. cuối eùnị lả tử vong.
Khi gặp quá iiều cần đánh giá v huyết học Cần có biện
pháp diẻu trị hỗ trợ.
eÀo QUÀN: Bảo quản ở nhiệt đó dưới ao°c.
TIÊU CHUẦN: Tiêu chuẩn của nhả sản xuất
HẬN sữ_ DỤNG: 24 tháng kế từ ngây sản xuất. Khong
dùng ihuỏc quá hạn cho phép
TRÌNH BÀY: Lo chửa 5 viên (1 lọ x 5 viên) dược đóng
trong 1 hop canon vé 1 tờ hướng dãn sử dung.
l—msLẵnấất bời:
INTAS PHARMACEUTICALS LTD.
Matoda—382 210. Dist Ahmedabad, INDIA.
z/id'y'lđ Ẩt’e’iẽ |
,,J_ r*
v* ỦI`À'
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng