WM
Ma…E. …Ề «… Ễ .Ễ…z €Ề ..ẵ .mẫ
èẫẵ: ễẵe ổẳ…z .ỗ: .…c.
ẵẵẵẳ ẳễ ỄQÓỄ A ấzz
.:ồx ..... \...ủv.ẻ.ỉwm.aẵe :Ể
ảỄỂ
ooầ ỉ zỂơ uỗ
……Ề › om
sz .Ể zẾz ẵẳ
Rx Thuốc bán theo đơn
THÀNH PHẨN:
ZOLOTAN 5: Mỗi vie
Hoạt chẩt:
Zolpidem tartrat ....................... 5 mg
Tá dược: Cellulose vi tinh thể, flowlac 100, natri starch glycolat. magnesi stearat, oxyd sắt đỏ,
opadry l] white.
ZOLOTAN 10: Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất:
Zolpidem tartrat ....................... lOmg
Tá dược: Cellulose vỉ tỉnh thế, flowlac 100, natri starch glycolat, magnesi stearat, opadry li white.
DƯỢC LỰC HỌC:
— Zolpidem tartrat là một thuốc an thần gây ngủ dẫn xuất imidazopyridin có thời gìan tác dụng
ngắn có cấu trúc hóa học khảc với các thuốc an thần gây ngủ nhóm benzodỉazepine,
barbiturate… .Mặc dù Zolpidem tartrat có cấu trúc khác nhưng tác dụng tâm thần tương tự
benzodiazepine. Tuy nhiên khảc với benzodiazepìne lả Zolpidem tamat có rắt ít tảc dụng giái lo
âu, giãn cơ và chống co gỉật. M/
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
— Zolpidem tartrat hấp thu nhanh và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Thức ản lảm chậm và
giảm hấp thu thuốc. Sau khi uống thuốc từ 30 phủt đến 2 gỉờ, thuốc đạt nồng độ tối đa trong huyết
tương Zolpidem tanrat có nửa đời thải trừ trung bình 2 5 giờ. Liên kết vởi protein huyết tương "ịl
khoảng 92%. Zolpidem tartrat có chuyến hóa bước đầu ở gan khoảng 35 %, sinh khả dụng tuyệt ÍẢ`~'
dối khoảng 70%. Thể tích phân bố khoảng 0 54 lít/kg và giảm xuông 0 34 lít/kg ở người cao tuồi. 'Ổầ
Những chất chuyển hóa không còn hoạt tính được thải trừ chủ yêu qua nước tiếu
(56%) và phân (37%).
CHỈ ĐỊNH:
— Điều trị ngắn hạn tình trạng mất ngủ lảm bệnh nhân suy nhược và lo âu.
CÁCH DÙNG - LIÊU DÙNG:
Uống thuốc ngay trước khi đi ngủ. Người bệnh cần được nhắc nhở cần phải uống thuốc vảo thời 1//“1
điểm như nhau mỗi ngảy trong thời gian điểu trị. /' .
Do thời gian đảo thải cùa zolpidem dải ở người cao tuốì, người suy gan, suy thận nẻn phải giảm J<.J CC,”
liều đối với những người bệnh nảy và họ phải dược theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị :…~
— Người lớn: liều tùy thuộc vảo tfm bệnh nhân Liều khuyến cảo cho người lớn lả 10 mg ,uống \*
thuốc trước khi ngù. Khi thật cẩn thiet (rất hiếm) có thể dùng liều cao hơn_ tuy nhiên dùng Iiều cao
có thế sẽ liên quan đến việc tăng các tác dụng không mong muốn bao gổm cả khả năng lạm dụng
thuốc.
. &
`~ 4/
'YOA
— Người cao tuổi, người suy nhược: Liều dùng khời đầu 5 mg trước khi đi ngù: đìều chỉnh liểu
nếu cân thiêt.
— Người suy gan, người suy thận: Liều dùng khởi đầu 5 mg trước khi đi ngủ; điều chỉnh liều nếu
cần thiết.
— IKhông nên dùng zolpidem quá lOmg] ngảy, chi dùng thuốc trong thời gian ngắn (không quá 7
đến 10 ngảy)
— Cần giảm liều ở người bệnh có dùng đống thời thuốc ức chế thần kinh trung ương do tăng khả
năng tảc dụng.
— Sự an toản và hiệu lực của thuốc cho trẻ dưới 18 tuổi chưa được xảc định; không có khuyến cáo
dùng thuốc nây cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
— Mẫn cảm với bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
— Chứng ngừng thở khi ngủ.
— Chửng nhược cơ.
— Suy gan, suy thận nặng.
— Suy hô hấp cấp vả/hoặc suy hô hấp nặng.
— Loạn thần.
— Người mang thai vả cho con bủ.
LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG-
— Thuốc nên sử dụng thận trọng ở người bệnh suy giảm chức nãng hô hấp, bởi vì các thuốc an
thần gây ngủ có khả năng ủc chế hô hâp.
— Không nên uống rượu hoặc dùng thuốc ức chế thần kinh trung ương khi đang dùng Zolpidem vì
chúng Iảm tăng tảo dụng không mong muốn trên thẳn kinh. Dùng thuốc thận trọng ở người bệnh
trầm cảm, người có tiền sử nghiện thuốc, người bị tổn thương chức năng hô hấp, nghiện rượu, suy
gan, suy thận vả người cao tuôi.
— Tránh dùng thuộc kéo dải. Khi dùng thụốc từ 1-2 tuần trở lên, phải giảm dần dần Iiều thuốc
trước khi ngừng, đê tránh hội chứng cai thuôc.
— Tác động của thuốc khi lải xe và vận hânh máy mỏc: Vi thuốc có thể gây ngủ gả, vì vậy nên
tránh vận hảnh máy móc tâu xe.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Thường gặp. ADR >1/100
— Buồn ngư, ngủ lịm, nhức đầụ, chóng mặt, suy nhược, lo âu, khó tập trung, mắt chức năng phối
hợp, toát mô hôi, tiêu chảy buôn nôn, khó tiêu, táo bón, đau bụng, chán ăn. đau khởp.
Ít gặp. 1/1000< ADR< 1/100
— Úc chế tâm thần, lo au, hồi hộp, rối loạn giấc ngù, dị cảm, nhức nửa đầu, vô cảm đau dây thần
kinh, viêm thần kinh, bại não, giảm dục cảm, run, khó nói, khó nuốt, rối loạn vị giác, dầy hơi, ho,
khó thở, chuột rút, viêm phê quản.
Hiếm gặp. ADR< 1/1000
- Áo giảc, kích thích, mất ngủ, khuynh hướng tự sát, co giật, đau dây thần kinh tọa, choáng phản
vệ, dị ứng da và mẫn cảm với ảnh sảng, tắc ruột, chảy máu trực trảng, chảy mảu cam, co thắt phế
quản, yêu cơ, viêm gân, thoải hóa khởp, tăng men gan và hạ huyết ảp.
Thông băo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
TƯỢNG TÁC THUỐC:
— Các azol chống nấm (ketonazoi, floconazol. .) ức chế chuyến hóa, lảm tăng nồng độ và tảng tác
dụng của thuốc Vì vậy, khi dùng đồng thời với các azol chống nấm cấn giảm liễu Zolpidem
— Rifampicin: Iảm tăng chuyền hóa qua cytochrom P450 34A Iảm giảm nồng độ trong huyết tuơng
vả lảm giảm tác dụng của Zolpidem. Vì vậy, khi dùng đồng thời vởì rifampicin cân tăng liều
Zolpidem.
— Ritinavir và thuốc cùng nhóm: ức chế chuyến hóa qua gan, lảm tãng nồng độ cùa Zolpidem dẫn
đến gây tảo dụng an thẩn mạnh và ức chế hô hấp. Vì vậy không nên dùng đồng thời hai loại thuốc
nảy.
— Thuốc ức chế thu hồi serotonin (fluoxetin, paroxetin...) ức chế chuyền hóa Iảm tăng tác dụng
cùa Zolpidem.
QUÁ LIÊU VÀ cÁcn xử TRÍ:
Triệu chửng: Buồn ngủ, ngủ lịm, buồn nôn, nôn nhiều, suy hô hẩp, hỏn mê.
Cách xử trí: Quả liều zolpidem cũng tuân theo nguyên tắc chung như khi quá liều cảc thuốc ức chế
thần kinh trung ương. Nếu mới uông thuốc cần dùng các phương phảp gây nôn, rừa ruột, cho uống
than hoạt tính. Theo dõi hô hấp, tim mạch và huyết ảp đề có cảc biện phảp điều trị triệu chứng và
hỗ trợ thích hợp. Có thể dùng chất đối kháng lả f1umazenil đế Ioại bò tảc dụng của zolpidem. Khi
dùng fiumazenil cũng phải theo dõi người bệnh để tránh biến chứng Zolpidem không Ioại bò được
bằng lọc máu.
TRÌNH BÀY: Hộp 2 vì x 10 viên nén dải bao phim.
BẢO QUÁN: ó nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT LẠI TỜ HƯỚNG DẨN sử DỤNG:…
ĐỀ XA TÀM TAY TRẺ EM.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG.
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIÊN BÁC sĩ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO'N CỦA BÁC sí
Nhã sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHÀN DƯỢC PHẨM opv
Lô 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa [I, Tinh Đồng Nai.
' 061) 3992999 Fax: (061) 3835088
PHÓ cục TPUỞ`jG
4.1N1'7FL7'1 AZỊẾẮEJZ Ải. CT
ư/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng