ặ;@Acr_bsl 20.01.2015@@
(
\
BỘYTẾ
4/9²f
cục QUẢN LÝ oUợc
ĐÃ PHÊ DUYỆT qư
[15 -119— ,2016
Rif 7ODM
N. oooooooon 0
FSTFRO
Lân đau/l .. MW,…
m >iumpainz
uoịsnguị m|
um… =imwixsu … xsq ọs auẨwẫauỂ
"“ S’Ìẳẵtĩt'ằ'iẵiifằẵẵẵỉ smenv ppv
m| uummtn
sịuưv ppv =ịumpaịơz DỊUOJpĐ|OZ
| .
F` ut lọ Sml chứa 4 mg I 01e vua15mlcontains
KỈEVỈS zoledronic acid (dịng 4 mg ofzoledronic acid
monohydrate]. (as monohydrate].
I Chỉ dùng 1 lăn. I For single use only.
I Đọc kỹ huởng dăn sử I Read the package Ieafta
dụng truớc khi dùng. before use.
I Dùng đường tlnh mạch I Inmvenous use cfteơ
ẫ sau Imi phu loing. ' dilutìon.
_ IĐỂ NGONTẢMTAY TRẺ EM. I Keep out ofthe slght and
Zoledromc .… quả,, … … rủ Ễ Zoledronic reachofd'lildren.
Acid Actavis tránh ảnh sáng. Nhiệt độ Acid Actavis I Sto:e h dry place and
nung dỊdỵ ggm qc dưới 30'C trong bao bì gõ; ! connmm. protect from1ight. Not
ph; dldl uuyịn I Chỉ định. Chõng chl định, = lư solution for lnfusion exceed 30'C1n the
Zoledmuc add 4 mng ml Liêu dùng vì cảch dùng, _ Zoledmnic ²dd 4 mgls ml ong1nal box.
tác dụng phụ vả thỏng tin — I Shelf-life and storage
khác Xemtđhưđngsđ - condition afterdluũon:
dung bèn trong hộp. See Ieallet endosed.
Dùng dường tỉnh mạch SĐK —VIsa no…— ummmu, use I Indicaũon.
sau khi pha loãng. DNNK: lủ' d1lutlon. Contta-indicatỉon,
@…
Achvis ltaty 5.pA
Vla Pasteur, 10
leọ5ml 20014 Newiano (MI), Italy
Zoledronic Acid 4mg/5ml Concentrate for solution for infusion, colourslplates
1 vial. Vial Carton, Vietnam 1. black I
(f\ _ ítem no: AAAHS431 đimensions: 35/35/78 mm ²— D… 37²
_a_Ctaỵiẫ print proof no: 3 pharmacode: -3 pms 48ỉ _ Ị
' _ ' _ k 4. pms 877 .
@ awsmd'°@aơawic°u origination date: 09.04.2015 min pt size 6 pt 5.
originated by: I. Antonova ó.
approved for print/date revisíon date: 27.042015 chhnlcal Approval Non Printing Colours
^ 1 Antonova L profile '
rev1sed by. ~ date sent 09.04.2015 2. vamish free .
suppiier. Nervíano technicaiiym date“: 20.04.2015 3_
' Pleawnoteth: tpớnnl ippinval Is pmvtded bythe supơtm and is valid t… 1hedare ndicated
Nytechnical thanges made by me upplter altev awuvai are not 1hc resmmìblhy n( IhP Amk Siuduo
(cịìiảMcl_bsl_20. 01.2015(ả2@
LABEL 67 X 17 mm
Zoledronic Acid 4mg/Sml Concentrate for solution for infusion, cơlourslpiates
1 vial. Vial Label, Vietnam 1.131_a_c3 l
(f` _ item no: AAAHS447 dimensions: 67/17 mm ẻP_ms 4Ế’ _J
avglltwarnvư'sr print proof no: 1 pharmacode: ẳ- * ___
@ [email protected] origination date: 09.04.2015 min ptsize: 5.5 pt 5 ' ý 7
originated by: !. Antonova 6.
approved f°f print/date revision date: Technlul Approvul Non Printing Colours
1. profile .
revised by: date sent 09042015 2 ~ ____
supplier: Nerviano technicdiy app.date'1 ị_ ’ _
' Please noie ihe techntcai approval IS piơvtdtzd by 1he suppliei and Is vdid on the date indicated.
Any technical changes made by the Suppliel after appioval are not the resporslbility ofihe Ariwork Studio
'Vỉẳi
«ị
)
1
rq>Acr _st 20.012015
@
mmet
Oktafia
na
Prihant
ari
Digitally signed by
Oktatìana
Prihanủri
DN: cn=Oktaftane
Prihantari. o. ou.
email=OPrihantari
@ecuwiscom,
c=lD
Date: 2014.0722
13:36:09 +07'00'
ã tu…Hu-ưudlm
ịouumunỄduu
ẫ ua sgẹ:oau
"ưẩmvnm Ễ
i…ii….g …
ỄI lũlilllllllllllll
08-07-201 4
plum
' Digitally sign_nd by
e n 1'100gẹgogzgẹpg
b h °i’f'Ắ'CỆTỀJỀWS
. _ …
°CC ………
n . ACTAVIS.COM, c=lT
: 4. .
1n1 ảf'ỉĩiảề'o'ặ’nè’
N. 400010813.1 - BWR -0,05 - 67 x 17
( actaws
……… …… ..
! 0044 1271 31 1400
f 0044 1271 31 1449
@ đrtworkstudioẹactđwacmlz
Zoledronic acid 4mg 5ml (O-O8mgml) - Hong Kong
item no: AAAF4B94 dimensions: 67X1 7
print proof no; 5 pharmacode~
originatlon date127.06.13 min pts1ze:
Ofiglna'ted by: R…PẽUl
colours/plates
l.black I
2 PMS 4857 11
31 … .-—
T
5,77 … _ ___—_
6.
Non Printing Colours
approved for print/date fevision date: 1205-14 Technical Approval
ed b R P 1 l. Profile
' . _ au .
rev1s y. daie sent. 270613 2. Varnish Free
supplieí: Nerviano technìcây apo date 3
COd.NĨÚSÍÌ
1ạJJ’ạảACJ__bsl _ 20. ()].20151qn'ầ3
wm1
uoim…
uognịos 1q muuum
sww we >tumpaioz
Zoledronic
acid Actavis
concentrate for
solution for infusion
Intravenous use
aftef dilution
Rxlhuõcbủlmđm Lc 5ml
ZOIIũIONIC ACID ncnv1s
DO d_lm dk dẽ pho d_ch uuyẻn thủ mạch
mm phán: Mô lọ 5ml ứu'n 4mg Zoledronic
add (dựng monohydli)
oiiơnh, llêu đinq & … dùng. Chõng đú định,
Ten dự1q phụ vả lhủnn nn ›mrr x… 10 huđng
dln sùdụng mh um.
Bản quănr Nu“ … mải, lJừih Mì sỏng
Nhuệl dộ dưới WC lrmq bn bi g6c
nọc KỸ HƯfflG DÃN SỬ DỤNG TRƯỚC
KHI DUNG. ĐỂ XA TẦM TAY TRE BA.
SốlOsx(LOT)/Hụndím (EXP): Xun anu tin
in … nai hộp.
sa…auỷoamcnws lTALY SpA ’ s
Sũt:
DNNK= « A ..
Ê 1x5mlvlal
I For slnju uu unly.
<— Sub-label
uogsn;u;
I Owetllalmntahs4mg
_ o
. s……mơc —_ Zoledronic ãsmmlầdmmndlydmeludd
um:nmm _ ~ - ,
_ agd Amws . Međicmiprođutt
I Kf.ep om ofthe sighi _ subjecttomedltd —
md mađt dđtlldltrt - conoentratefor _ pmciipt1đn.
: Shc1flifeaftet điiution: _ solutlon for iưfuslon 11xozsto
See leaflet. -—
I Read the padtage
leaf]etbeforeuse l
ln’ơavenous use paư:t’avls
after dllution
Actavis Italy SpA
Ổ 1xstviai
Vh Pneư.
10 - 20014 NeMmo(MlL
iuly
_ ._ jJ ` Í
mt.mmx \ ỉ
N.400010012.4 ) Wgagg ,
5 HONG KONG \ amsm i
1
… (
__ _ i 1 + 1
NIth plant
. . o- . .
O ktâflâ Digltally slgned by e n rl CO SILÉ'ẸẸỂ by
Oktaf1ana PfỈhâhtâli DN: chennm
na DNJ cn=Oktaflana booch'ni, o=ACTAVIS
Prihentari. o. ou. b h - ITALY. ou=MMI
' - email=OPrihantari@ o C C ARTWORKS,
' P 11 h a nt actavismm. c=lD emai=EBOCCH1ng
Date: 2014_07_22 : I ACTAVISDOM. o=lT
' . . . D te: 2014.01.11
8 T! 13'35'53 +07'00 ' n I 0Ễ:19113 t02~00'
08-07—201 4 N. 400010812.4 - FUSTELLA 7000K
. . . coiours/plates
Zoledronic ac1d 4mg ln 5ml (0.08mg/m1) Bottle Carton — Hong Kong 1 o1 k I
. ac
P item no; AAAF489S dimengions; 35X35X78 2. PMS 877 I
' .PM 7
a_CỆaVIS print proof nor ì pharrnacode: 3 53 2
,… w… .…;h..-……k… 4. Cưacỉm prv›sì7liitưrũtìì` 1
I 0044 1271 311400 originati'on datezl7Dffl 3 min ptsủec _
f 00441271311449 5'PMS 485 .
@ artworksmdỉo@adaviscoú originated by; RPaul ô.
approved for print/date tevisíon date: 1305.14 Techniql Approval Non Printing COlOUFS
d R P | 1. Profiie .
' ~ . au .
rev1se by. date sem 2. Varnish
supplìer: Newiano technicaiiyapp date 18.07.13 3_ "
Cod. 04784l1
_ Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng LV9 LỈ
Nêu " êm thông tin, xin hỏiỷ kiến bảc sĩ. Thuốc năy chỉ dùng theo đơn của bảc si
t `ni CH RONIC ACID ACTAVIS 4mg/Sml
oF\/ °Bung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch
1. TÊN THUỐC `
Zoledronic Acid Actavis 4mg/5ml, dung dịch đậm đặc pha dịch truyền tĩnh mạch.
2. THÀNH PHÂN ĐỊNH TÍNH vÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 lo 5 ml dung dịch đậm đặc chứa 4 mg zoledronic acid (dạng monohydrate).
Danh sảch tả dược đầy đù, xem mục 6.1
3. DẠNG BÀO CHẾ W
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch.
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyên không mảu, trong.
4. THÔNG TIN LÂM SÀNG
4 1 Chỉ định điều trị
- Phòng ngưa các biến cố liến quan đến xương (gãy xương bệnh 1ỷ, chèn ép tủy
xương, xạ trị hoặc phẫu thuật xương, hoặc tăng canxi huyết gây ra do khối u) ở người
trường thảnh với bệnh lý' ac tinh tiên triền lìên quan đến xương.
- Điều trị tăng canxi huyết gây ra do khối 11 ở người tmởng thảnh (TIH).
4.2 Liều dùng và cách dùng
Zoledronic acid Actavis chỉ nên được chỉ định và sử dụng bời những bảo sĩ có kỉnh
nghiệm trong việc sử dụng bisphosphonate đường tĩnh mạch
LiềUẢg
Phỏng ngừa các biến cố liên quan đến xương ở bệnh nhân có bệnh lý ác tính tiến m'ẽn
Iiên quan đến xương
Người lón và người giả
Liều khuyến cáo trong phòng ngừa các biến cố liến quan đến xương ở bệnh nhân có
bệnh lý ác tính tiến triên liên quan đến xương là 4 mg zoledronic acid mỗi 3—4 tuần.
Bệnh nhân nến được bổ sung thêm canxi đường uống 500 mg và 400 IU vitamin D mỗi
ngảy.
Quyết định điều 111 cho bệnh nhân di căn xương nên lưu ý rằng hiệu quả điếu trị lần đầu
là 2- 3 tháng.
Điều trị TIH
Liều khuyến cảo trong tăng canxi huyết (nồng độ calci huyết thanh hìệu chỉnh aibumin
2 12.0 mg/dl hoặc 3.0 mmol/l) dùng liều đơn 4 mg zoledronic acid.
Sỵỵ thân
TIH
Điếu trị Zoledronic acid Actavis ở những bệnh nhân TIH có suy thận nặng chi được cân
nhắc sau khi đã đảnh giả nguy cơ và lợi ích của việc đỉếu ưị. Trong cảc nghiên cứu lâm
sảng, bệnh nhãn có creatinine huyết thanh > 400 micromol/l hoặc > 4.5 mgldl được loại
trừ. Không cẩn điều chinh iiều ở những bệnh nhân TIH có creatinine huyết thanh < 400
micromol/l hoặc < 4.5 mg/dl.
Phỏng ngừa các biến cố liên quan đển xương ở bệnh nhân có bệnh lý ác tính tiến triến
liên quan đến xương:
Khi bắt đầu điếu trị vởi zoledronic acid Actavis ở bệnh nhân đa u tủy hoặc tổn thương
di căn xương từ khối 11 đặc, cần xảo định creatinine huyết thanh và dộ thanh thải
creatinin (CLcr) CLcr được tinh từ creatinine huyết thanh bằng cảch sử dụng công thức
Cockcroft- Gau1t. Zoledronic acid Actavis không được khuyến cảo sử dụng cho bệnh
nhân suy thận nặng trước khi bắt đầu điều trị (CLcr < 30 ml/phủt). Trong cảc thử
nghiệm lâm sảng với zoledronic acid, bệnh nhân có creatinine huyết thanh>26S
micromon hoặc > 3.0 mg/dl được loại trừ.
Ở những bệnh nhân di căn xương có biếu hiện suy thận nhẹ đến trung binh trước khi bắt
đầu điều trị, (CLcr 30-60 ml/phút), liều khuyến cảo của Zoledronic acid Actavis như
sau:
Độ thanh thải creatinine trước khi Liều khuyến cảo của Zoledronic
điều trị (mllmin) acid Actavis* … /
> 60 4.0 mg
50-60 3.5 mg*
40-49 3.3 mg*
30—39 3.0 mg*
* Liều dùng được tính toán giả định AUC mục tiếquả 0.66 (mgogiờ/l) (CLcr = 75 ml |
phủt). Giảm liêu cho bệnh nhân suy thận được đự kiên sẽ đạt được AUC tương tự như ở
bệnh nhân có độ thanh thải creatinin 75 ml/phủt.
Sau khi bắt đấu điếu trị, nên đo creatinine huyết thanh trước mỗi liếu Zoledronic acid
Actavis vả nến giảm liếu điều trị nếu chức năng thận đã bị suy giảm. Trong cảc thử
nghiệm lâm sảng, suy thận được xác định như sau:
- Đối với những bệnh nhân có creatinine huyết thanh trước khi điếu tti bình thường
( 124 micromol/l), tăng 1,0 mg/dl hoặc 88 micromol/l.
Trong các nghiên cứu lâm sảng, chỉ tiếp tục điếu trị zoledronic acid khi nồng độ
creatinin trở về trong vòng 10% giá trị ban đầu. Nên tiếp tục điếu trị ở liếu tương tự như
trước khi ngưng điều trị.
M
Hiệu lực và độ an toản của zoledronic acid ở bệnh nhi từ 1 đến 17 tuổi chưa được xảc
lập.
Cách dùn
Truyen tĩnh mạch
Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch Zoledronic acid Actavis 4 mgl5ml,
pha thệm 100 ml, nên được sử dụng trong một đường truyền riêng trong khoảng thời
gian tối thiểu 15 phút. Bệnh nhân suy thận mức độ nhẹ đến vừa, nên giảm liều
zoledronic acid.
Hướng dẫn Qiảm liếu Zoledronic acid Actavis
Rút một lượng thuốc cần thiết phù hợp, như sau:
- 4.4mlcholiều3.Smg
— 4.1 mlcholiếu3.3mg
— 3. 8m1 chohèu3 Omg
Hưởng dẫn hoản nguyên và pha loãng Zoledronic acid Actavis trước khi dùng, xem
phẩn 6. 6. Lượng dung dịch đậm đặc được rút ra phải được pha loãng thêm trong 100
ml dung dịch vô trùng Nacl 0. 9% hoặc dung dịch glucose 5%. Nên được sử dụng trong
một đường truyền riếng trong khoảng thời gian tối thiểu 15 phút.
Zoledronic acid Actavis không được trộn lẫn với canxi hoặc các dung dịch truyền khảc
có chứa cation hóa trị 11 như dung dịch Lactated Ringer, và nên được truyền trong một
đường truyền riêng biệt.
Bệnh nhân phải được bù đủ nước trước vả sau khi dùng Zoledronic acid Actavis.
4.3 Chống chỉ định
. Mẫn cảm với hoạt chất, cảc biphosphonate khảo hoặc với bất cứ thảnh phần tả được
nảo của thuốc.
0 Đang cho con bú.
4.4 Thận trọng @
Tổng guát
Nên đảnh giá bênh nhân trước khi sử dụng zoledronic ạcid để đảm bảo bệnh nhân đã
được bù đủ nước.
Trảnh bù nước quá mức ở bệnh nhân suy tim.
Nên theo dõi cân thận cảc thông số chuyến hóa chuẩn liên quan đến tăng canxi huyết,
như nồng độ trong huyết thanh cùa canxi, phosphate, magne, trước khi khởi đầu liệu
phảp zoledronic acid Nếu xảy ra tình trạng giảm canxi huyết, giảm phosphatc huyết,
giảm magne huyết, cần cảc biện phảp bổ sung ngắn hạn. Bệnh nhân tãng canxi huyết
không được điếu tn_ thường có suy chức nãng thận, do đó nên theo dõi sảt chức năng
thân.
Trường hợp hạ calci huyết nặng cần phải nhập viện đã được bảo cảo. Trong một số
trường hợp, hạ calci huyết đe dọa tính mạng có thể gặp phải.
Cảo sản phấm khảo có chứa zoledronic acid như thuốc điều trị loãng xương và điều trị
bệnh Paget xương. Bệnh nhân đang điều trị với Zoledronic acid Actavis không nến điều
trị đồng thời với các thuốc nảy hoặc bất kỳ bisphosphonate khác, do ảnh hướng của việc
kết hợp giữa các thuốc nảy lả không rõ.
Suv thân
Bệnh nhân TIH vả có bằng chứng suy giảm chức nãng thận nên được đảnh giả phù hợp
về lợi ích và nguy cơ của việc điều trị bằng Zoledronic acid Actavis
Quyết định để điều trị bệnh nhân có di căn xượng để ngăn ngừa cảc biến cố liên quan
đến xương nên cân nhắc hiệu quả điều tn_ liếu đầu là 2- 3 tháng.
Zoledronic acid, có thể lảm tăng nguy cơ suy thận. Cảo yêu tô có thể lảm tãng khả năng
suy giảm chức năng thận bao gôm: mất nước, suy thận có sẵn, sử dụng nhiếu chu kỳ
zoledronic acid vả bisphosphonates cũng như cảc thuốc gây độc thận khảc. Trong khi
nguy cơ được giảm vởi liêu 4 mg zoledronic acid đùng trong hơn 15 phút, suy chức
năng thận vẫn có thể xảy ra. Suy thận vả lọc máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân
sau khi dùng Iiều khởi đầu hoặc liều duy nhất 4mg zoledronic acid. Tăng creatinine
huyết thanh cũng xảy ra ở một số bệnh nhân sử dụng zoledromc acid lâu dải ở liếu
khuyến cáo để phòng ngừa các biến cố liến quan đến xương, mặc dù ít thường xuyên
hơn.
Bệnh nhân nên được đảnh giả nồng độ creatinin huyết thanh trước mỗi liếu Zoledronic
acid Actavis. Khi bắt đầu điếu trị ở những bệnh nhân có di căn xương và suy thận mức
độ nhẹ đến trung bình nên giảm liều zoledronic acid Ở những bệnh nhân có bằng
chứng suy thận trong khi điếu trị, nên ngưng zoledronic acid. Zoledronic acid Actavis
chỉ nên được sử dụng lại khi creatinine huyêt thanh trở về trong khoảng 10% nồng độ
trưởc khi điếu trị. Zoledronic acid Actavis nên được tiếp tục ở liếu tương tự như liếu
trước khi ngưng điếu trị.
Về ảnh hưởng của zoledronic acid trên chức năng thận, thiếu dữ liệu an toản lâm sảng ở
bệnh nhân suy thận nặng (trong các thử nghiệm lâm sảng được xảc định là creatinine
huyết thanh 2 400 micromon hoặc 2 4.5 mgldl đối với bệnh nhân TIH vả > 265
micromol/l hoặc 2 3.0 mg/dl đối với bệnh nhân ung thư và di căn xương) trước khi điều
trị và chi có dữ liệu dược động học hạn chế ở những bệnh nhân suy thận nặng trước khi
điếu trị (độ thanh thải creatinin <30 mllphủt), việc sử dụng Zoledronic acid Actavis
không được khuyến cáo ở những bệnh nhân suy thận nặng.
Suỵ gan (ằ/
Do hạn chế dữ liệu ở bệnh nhân suy gan, không có khuyến cảo c uyen biet cho nhưng
bệnh nhân nảy.
Hoai từ xương hâm
Hoại từ xương hảm (ONJ) đã được bảo cảo ở những bệnh nhân, chủ yếu là những bệnh
nhân ung thư được điếu trị bằng cảc thuốc ức chế hủy xương, như zoledronic acid.
Nhiều người trong số bệnh nhân nảy cũng được hóa trị và corticosteroid. Phẫn lởn các
trường hợp được bảo cáo có liên quan đến thủ thuật nha khoa như nhố rãng. Nhiếu
người đã có dấu hiệu nhiễm trùng tại chỗ bao gồm viêm tùy xương.
Nên cân nhắc cảc yếu tố nguy cơ sau đây khi đảnh giả nguy cơ ONJ:
- Hiệu lực của bisphosphonate (nguy cơ cao hơn đối với cảc hợp chất có hiệu lực cao),
đường sử dụng (nguy cơ cao với đường tĩnh mạch) và 1iếu tích iũy.
- Ung thư, hóa trị, xạ trị, corticosteroid, thuốc lá.
- Tiến sư bệnh răng miệng, vệ sinh răng miệng kém, bệnh nha chu, thủ thuật nha khoa
xâm lấn và răng giả không khớp.
Cân nhắc khám nha khoa và phòng ngừa thích hợp cần được xem xét trước khi điều trị
bằng bisphosphonatcs ở bệnh nhân có yếu tố nguy cơ đồng thời.
Trong khi điêu trị, nên trảnh các thủ thuật nha khoa xâm lấn nếu có thể. Đối với những
bệnh nhân bị hoại từ xương hảm ưong khi điếu trị bằng bisphosphonate, phẫu thuật nha
khoa có thế lảm trằm trọng thêm tình trạng nảy. Đối với bệnh nhân cân thủ thuật nha
khoa, không có bằng chứng cho thấy ngừng điều trị bisphosphonate lảm giảm nguy cơ
hoại từ xương hảm. Đánh giá lâm sảng của bảc sĩ điều trị nên hướng dẫn bệnh nhân kế
hoạch quản lý dựa trên đánh giá lợi ích/nguy cơ đối vởi từng bệnh nhân.
Đau cơ xươn kh
Theo kết quả post-markcting, đau nặng và đôi khi mất khả năngxương, khớp vả/hoặc
cơ đã được bảo cảoở những bệnh nhân được chỉ định sử dụng zoledronic acid. Tuy
nhiên, bảo cáo nảy không thường xuyên. Thời gian khởi phát triệu chứng thay đổi từ
một ngảy đến vải thảng sau khi bắt đầu điều trị Hầu hết bệnh nhân giảm triệu chứng
sau khi ngưng điều trị. Một số tải phảt triệu chứng khi được điều trị lại với zoledronic
acid hoặc bisphosphonate khác
Gãỵ xương đùi không điển hình
Gãy xương đùi dưới mâu chuyên vả gãy thân xương không điến hình đã được bảo cáo
với liệu phảp bisphosphonate, chủ yêu ở những bệnh nhân điếu trị loãng xương dải
hạn. Gãy ngang hoặc chéo ngăn có thể xảy ra bất cứ nơi nảo dọc theo xương đùi từ dưới
4
mấu chuyến nhỏ đến ngay trên lồi cầu. Những gãy xương xảy ra sạn một chấn thương
nhẹ hoặc không có chẩn thương và một số bệnh nhân đau đùi hoặc đau háng, thường đi
kèm vói đặc tinh hình ảnh của gây xương do stress, vải tuần đến vải thảng trước khi
hìện diện gãy xương đùi. Gãy xươn thườn 2 bên, do đó nên kiếm tra xương đùi bên
đối diện ở những bệnh nhân được điêu trị băng bisphosphonate có gãy thân xương đùi.
Việc hồi phục chậm ở các dạng gãy xương nảy cũng đã được bậo cáo Nên cân nhắc
ngưng bỉsphosphonatc ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy không điên hình, dựa trên đánh
giá lợi ích/nguy cơ.
Trong khi bệnh nhân điều n—i bỉsphosphonate, bệnh nhân nên báo cảo bất kỳ biếu hiện
đau đùi, hông hoặc đau háng và bệnh nhân có các triệu chứng nảy phải được đảnh giả
găy xương đùi không hoản toả.n . Aủ/
Zoledronic acid Actavis chứa natn ` bị
Thuỏc nảy chứa ít hơn 1 mmol natri(23 mg) ưong mỗi iiêu đùng, cơ bản là natri tự do.
4.5 Tương tác thuốc và cấc dạng tương tác _
Trong các nghiến cứu lâm sảng, zoledronic acid, được chỉ định sử dụng đông thời với
vởi cảc thuốc điếu trị ung thư phổ biến, thuốc lợi tiếu, thuốc kháng sinh và thuốc giảm
đau mà không có tương tảc vê iâm sảng. Zoledronic acid không gắn kết đáng kể với
protein huyết tương và không ửc chế enzym P450 người in vitro, nhưng không có
nghiên cứu tương tác lâm sảng chính thức được thực hiện.
Cân thận trọng khi sử dụng bisphosphonates với amino lycosidc, vì cả hai thuốc nảy có
thể có tảc dụng hợp đồng, lảm giảm nông độ canxi huyết thanh trong thời gian dâi.
Cần thận trọng khi dùng Zoledronic axit Actavis với cảc thuốc có khả năng gây độc cho
thận khảo. Lưu ý khả năng giảm magne huyết trong thời gian điếu trị.
Trong đa 11 tủy, dùng zoledronic acid kết hợp với thaiidomide Iảm tăng nguy cơ rối loạn
chức năng thận.
Bảo cáo về ONJ đã được nhận ở những bệnh nhân được điếu trị đồng thời zoledxonic
ạcid và các thuốc chống tạo mạch.
4. 6 Phụ nữ mang thai và cho con bú
Mang thai: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng zoledronic acid ở phụ nữ mang
thai. Cảo nghiện cứu trên động vật vởi zoledronic acid đã cho thấy độc tính sinh sản.
Nguy cơ tiềm ân ở người là không rõ. Không nến sử dụng zoledronic acid trong thai kỳ
Cho con bú: Không bỉết zoledronic acid có được bảỉ tiết vâo sữa mẹ hay không.
Zoledronic acid Actavis bị chống chỉ định 01 phụ nữ cho con bù
4. 7Ảnh hưởng trên khả nãng đỉều khỉễn tâu xe và vận hănh mảy móc
Cảo phản ứng bất lợi, như chóng mặt và buồn ngủ, có thế có ảnh hưởng đến khả năng
iải xe hoặc sử dụng máy móc, do đó nến thận trọng vởi vỉệc sử dụng Zoledronic acid
Actavis khi lái xe và vận hânh máy móc.
4. 8 Tác dụng phụ
Sau đây lá các nguy cơ quan trọng được xảo định của zoledronic acid trong cảc chỉ đẫn
đặ được phê duyệt: Suy giảm chức nảng thận, hoại từ xương hảm, phản ứng giai đoạn
cẩp tính, hạ calci mảu, tảo dụng phụ 0 mắt, rung nhĩ, sốc phản vệ
Rốt thường gặp (>! 0/ ) Hạ phosphate huyết
Thường gặp(_>_O 1% , <10%): Thiếu mảu, đau đầu, viếm kết mạc, buổn nôn, nôn, chản
ăn, đau xương, đau cơ, đau khớp, đau toản thân, suy thận, sốt, hội chứng giả cúm (bao
ôm mệt mỏi, rét nm, khó chịu vả đỏ bưng), tăng creatinin vả urê huyết, hạ calci huyết.
It gặp (20. 01% , < 0. 1/ ) Giảm tỉểu câu, giảm bạch cầu, phản ửng quá mẫn, lo au, rôi
loạn giâc ngủ, chóng mặt, dị cảm, rối loạn vị giảc, giảm cảm giác, tăng cạm giảc, run,
buổn ngủ, nhìn mờ, viêm cùng mạc và hốc mắt, tãng huyết ap, hạ huyết ap, rung nhĩ, hạ
5
huyết' ap dẫn đến ngất xỉu hoặc trụy mạch, khó thờ, ho, co thắt phế quản, tiếu chảy, tảo
bón, đau bụng, khó tiếu, viêm miệng, khô miệng, ngứa, phảt ban (bao gôm phát ban và
phát ban đỉểm vảng), tăng tiết mô hôi, chuột rủt cơ, hoại từ xương hảm, suy thận cấp,
tiến mảu, đạm niệu, suy nhược, phù ngoại biên, phản ưng tại chỗ tiêm (bao gồm đạu,
ngứa, sưng, chai cứng), đau ngục, tăng cân, phản ứng phản vệ/sốc, nổi mề đay, hạ
ma e mảu, hạ kali mảu.
Hiẽm gặp eo.001%,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng