Zolbera 20

BỘ Y TẾ , CỤC QUẢN LÝ nuoc ĐÃ PHÊ DUYỆT Lândâu:aẵỏJ…ẫì…lảữỉ… … _ __ _ R, pnescmmou unuc 3 x 10 Tublets ZOLBERA 20 Rubeprozole Toblets 20 mg ZOLBERA 20 ca BMìOQUE Compofitlon Vhe va : ` Endl … coi… !abld m…… Ề'fệắỀỮ’ f N an Sodium ²0 m Mfg. nm. : đdlmpllyy. O Cole … o.… d 1… ụ Ễprề-Damẵ'emzẫễmm' Wwf'“ _ , |" DmogezAsđìmdedbytthhysidon fflăử… " m Wotúdthomchdchỉìdm~ ẫỀ'ẵ'ẫ-Ềằ'“ `ii'u'ẳ’ẵ'ỉụntuùnuyuun _ týmehntmmmmơi MNMÚUM m SW:SM mceoolLdryplnu. ễỀmễadcnuwẳnuằữnhẵẵr uimmzu m bobw so°c. … … tighi. ,… … wnumửauẫĩủu > Hunmdoonfullylhơondoud ……ÙMMMỀÙLÙN hun bdon uu lndủtìomlcontm indicctions/ M°""ủđmd "” N m……mntwad. %: @ BNỀFQUE Q n… nhr puchogo in…. numunuu … uo. . . _ man, Sokhudo-3M ozo, Tc. Khombhut WM“ ' '"'H°“"' oismđ: Anonđ lGuicmh s….) mom zomma zo zousum zo zumszu'ảo lRabepmolu Tnhlots zn mg Rlluprazolc Tablets zu mg Ribepmole Tablets 20 mg Rahcprnolc szlnsw - ũcrrpoumn. Manufacturad by. mpes’ủnn Manulaciureơ ty: . Cc , ẵaẫ enlenc oscẫcd m… mntzaỏns @ BÀR,OQUE ẵitĩữ ente-Ic mỳịed lam'. mntẩồns. @ BĂỆQUE el Pm" “'" ZỆ FHARMACEUTICALS wr. un. eẸĨỂ “ "'“ ẸỂ wanmcetmcus PVT. LT: Cctcư Rod0xldu d lmn 1921211` Sokhada—GBB 820 wch Rau Cxldadĩmn, 1921213.5031h13u-388 620 Ta. KnambtmtDísmzi- Annnd Ta. Khar1bhll 0151:ch An:…u Wg. UC No (Gmmnm SlaIl) lNDỉA Wg› UC NO IGuịarala Stile] iNDIA ZOLBRA 20 ZOLBnA 20 ZOLBnA 20 ZOLBfflA 2 , Rahepnzolc Tiblets 20 mg Rlbepraznlu le101120 mg Rabcprnolc lelels ²0 mg Rabcprnotu Tlhlcts ²0 mg Ccmpommư Manuladured Dy: U Gcmpmtuuư Manulactumđ by E… erlunc coe1M uuozoonu ~s .. BÀ Q E Eachnnĩewc cmưđ nrJe1 mrtaưư . BÀ o UE Rama sn… 20 m; Ô Rp Rabeẹrazun Sooucr 20 mg CĐ RÃ Q imeem i. ;_ FH^RMẨCEUTIC^LS Wf~ LTD Emim q,s. PHARMACEUTICALS wr. u: cu… Ra o…a d ,… ismn. Snkhaơa-JBB 620 ca… Ru 0… c, … tamza. sanzđa.aae em Ta. Knnmbhat Duma MIHd Tu. Khambhnt Dỉstrỉcr Ananc ,WQ- hi N°- (Guịnmln Stam) INDIA Wn› Llc. NG (Guịnrlte Slnlal INDIA Batch No.: M.Dsddlmmtyy E.D.:ddlmmfyy Tờ hướng dẫn sử dung: ZOLBERA 20 MÔ TẢ: Viên nén bao tan trong ruột mảu đỏ gạch, hinh tròn, lồi vả nhẵn cả hai bên mặt. THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao tan trong ruột chứa: Natri rabeprazol ................................ 20 mg Tá dươc: Mannỉtol, low hydroxy propyl cellulose LHPC-21, heavy magnesi oxid, ethyl cellulose, magnesi stearat, seal coat white, magnesi oxid light, ready mix, enteric coat red oxid of iron. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kỉến thầy thuôc. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: Cơ chế lác động: Rabeprazol thuộc nhóm cảc chất chống tiết (các chất ức chế bơm proton dẫn chắt benzimidazol) không có đậc tính đối kháng thụ thể histamin Hz hoặc kháng tiết acetylcholin, nhưng ngăn sự tiết dịch vị bằng cảch ức chế HỄ K'ATPase dạ dảy ở bề mặt tỉết cứa cảc tế bảo thảnh dạ dảy. Do enzym nảy được xem như là bom acid (proton) nằm trong tế bảo thảnh, nên rabeprazol có đặc tính như là chất ức chế bơm proton dạ dảy. Rabeprazol ngăn chặn giai doạn cuối cùa sự tiết dịch vị. Trong các tế bảo thảnh dạ dảy, rabeprazol nhận thêm một proton, tích Iủy và bị biến đồi thảnh sulfenamid có hoạt tính. CÁC ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỘNG HỌC: Hấp thu: Sinh khả dụng tuyệt đối của dạng viên nén rabeprazol uống 20 mg (so với khi dùng đường tiêm tĩnh mạch) là xấp xỉ 52%. Khi rabeprazol được dùng cùng với bữa ăn có nhiều chất béo, T,… bị thay đổi và có thế lảm chậm sự hắp thu lên đến 4 giờ hoặc lâu hơn, tuy nhiên, cm,, và mức độ hấp thu cùa rabeprazol (AUC) thay đổi không đảng kể. Vì vậy, rabeprazol có thể được dùng mã không cần quan tâm đến thời gian ăn. Phân phổi: Rabeprazol liên kết với protein huyết tương là 96,3%. Chuyển hóa: Rabeprazol được chuyền hóa mạnh. Thioether vả sulphon là những chất chuyền hóa chủ yểu được tim thấy trong huyết tương người. Những chất chuyến hóa nảy không có hoạt tính khảng tiết đảng kế. Các nghiên cứu in vitro chứng minh rằng rabeprazo] được chuyền hóa ở gan chủ yếu bới cytochrom P450 3A (CYP3A) thảnh chẩt chuyềerhon vả cytochrom P450 2C19 (CYP2C 1 9) thảnh rabeprazol khứ methyl. oĨỷi Thải mt Sau khi uống liều duy nhắt 20 mg rabeprazol có gắn đồng vị ph mơ.… _ ,\ ảng O , 90% thuốc được thải vảo nước tiểu, chủ yếu là thỉoether carboxylic acid; gluc v`QÁJ ~ các chất chuyến hóa mercapturic acid. Phần còn lại được tim thấy trong phân. Tổng số hoạt tinh phóng xạ được tìm thấy là 99,8%. Không tim thấy dạng rabeprazol chưa biến đồi trong nước tiếu hay trong phân. CHỈ ĐỊNH: - Điều trị và duy trì sau khi 1ảnh bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản (GERD). - Điều trị bệnh loét tả trảng. — Tiệt trừ Helicobacter pylori để 1ảm giảm nguy cơ tái phát loét tả trảng. — Điểu trị cảc tình trạng tăng tiết bệnh lý, kể cả hội chứng Zollinger—Ellison. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG: Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc. ZOLBERA 20 được khuyến cảo không dùng cho trẻ em, vì chưa có kinh nghiệm sử dụng ở trẻ em. Điều trị bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản (GERD). Liều khuyến cảo cho người lớn là 20 mg rabeprazoi, nên uống 1 lần mỗi ngảy vảo buối sảng, trước khi ăn khoảng 4 đến 8 tuần. Đối với những bệnh nhân không đỡ sau 8 tuần điều trị, có thể dùng thêm một đọt điều trị với rabeprazol 8 tuần nữa. Duy trì sau khi lânh bệnh trảo ngược dạ dảy thực quán (GERD). Liều khuyến cáo cho người lớn lả 20 mg rabeprazol, nên uống 1 lần mỗi ngảy vảo buối sảng, trước khi ãn. Điều trị bệnh trảo ngược dạ dảy thực quản (GERD) sỉnh tríệu chửng Liều khuyến cảo cho người lởn là 20 mg rabeprazol, nên uống 1 lần mỗi ngảy vảo buồi sảng, trước khi ãn khoảng 4 tuần. Nếu triệu chứng không được gỉải quyết hoản toản sau 4 tuần, có thể dùng thêm một đợt đỉều trị nữa. Điểu trị bệnh loét tá trảng Liều khuyến cảo cho người lớn là 20 mg rabeprazol, nên uống ] lẩn mỗi ngảy vảo trước bữa ăn sảng với một đợt điều trị khoảng 4 tuần. Phấn lớn bệnh nhân lảnh vết loét tả trảng trong vòng 4 tuần. Một vải bệnh nhân có thể cằn thêm một đợt diều trị nữa dế lảnh vết loét. Diệt trừ Helicobacter pylori đế lảm giám nguy cơ lái phát loét tá trảng Liệu phảp dùng ba thuốc: . Rabeprazol: 20 mg hai lần mỗi ngây x 7 ngảy. . Amoxicillin: 1000 mg hai lần mỗi ngảy x 7 ngảy. . Clarithromycin: 500 mg hai lần mỗi ngảy x 7 ngảy. Đỉếu trị cảc tình trạng tãng tiế! bệnh Iỷ, kẻ cả hội chứng Zollínger-Ellison Liều rabeprazol dùng cho những bệnh nhân có tình trạng tăng tiết bệnh lý thay đổi theo từng cá thế. Liều uống khởi đẩu khuyến cáo cho người lớn là 60 mg một lần mỗi ngảy. Nên điều chỉnh Iiều theo nhu cầu của từng bệnh nhân và dùng kéo dải theo chỉ định lâm sảng. Một số bệnh nhân có thế cần phải chia liều. Có thể dùng liếu lên đến 100 mg một lần mỗi ngảy và 60 mg hai lần mỗi ngảy. Không nhất thiết phải điều chinh 1iều đùng cho người giả, bệnh nhân có bệnh thận hoặc bệnh nhân suy gan nhẹ đển vừa. Do thiếu dữ liệu iâm sâng của rabeprazol trên bệnh nhân suy gan nặng, nên thận trọng khi dùng thuốc cho những bệnh nhân nảy. Viên nén rabeprazol nên được nuốt nguyên viên. Không được nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc. Viên nén rabeprazol có thế được dùng kèm với hoặc không kèm với thức ăn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Rabeprazol chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với rabeprazol, cảc dẫn chẳt benzimidazol hoặc bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. Chống chỉ định cho phụ nữ có thai và cho con bứ. CẨNH GIẢC vả THẬN TRỌNG: Đáp ứng triệu chứng khi điều trị với rabeprazol không loại trừ được sự hiện diện khối u dạ dảy ảc tính. Sự tương tảc ở tinh trạng ổn định cùa rabeprazol với warfarin chưa được đảnh giả đầy đủ trên bệnh nhân. Đã có vải bảo cáo về sự gia tăng TNR vả thời gian prothrombin ở những bệnh nhân điều trị đồng thời chất ức chế bom proton với warfarin. Tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn tới xuất huyết bất thường và thậm chỉ gây tử vong. Những bệnh nhân điều trị động thời chắt ức chế bơm proton vởi warfarin thì cần phải theo dõi sự gia tâng INR và thời gian prothrombin. Thận trọng về việc giảm magnesi khi sử dụng lâu dải: Trường hợp giảm magnesi huyết đã được bảo cảo nhtmg hiếm gặp ở những bệnh nhân được điều trị với thuốc ức chế bơm proton (PPls) trong thời gian 3 thảng và thường gặp hơn ở những bệnh nhân được điều trị sau 1 năm. Các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra bao gồm co thắt cơ nghiêm trọng, Ioạn nhịp tim và động kinh. Ở hầu hết bệnh nhân, điếu trị giảm magnesi huyết bằng cách bổ sung magnesi hOặc phải ngưng điều trị PPls. Sử dụng cho phụ nữ có !Imi: Chưa có những nghíên cứu được kiềm soát tốt và thích hợp cho phụ nữ mang thai. Bởi vì các nghiên cứu về sự sinh sản trên sủc vặt không luôn Iuôn dự đoản đúng cảc đảp ímg cho người, vì vậy, chống chỉ định cho phụ nữ có thai. Sử dụng cho phụ nữ cho con bú: Do nhiều thuốc bải tiết vảo sữa, và do khả năng có cảc phản ứng phụ trên trẻ sơ sinh bú mẹ từ rabeprazol, quyết định nên ngưng thuốc hoặc ngưng cho con bú, phải tinh đến tầm quan trỌng cùa thuốc đối với người mẹ. ' m a Ẩ Ã » « c \ n \ I Anh hương cua thuoc đen kha nang lả! xe va vạn hanh máy moc: TÁC DỤNG PHỤ: Trong cảc nghiên cứu ngắn hạn vả lâu dải, cảc tác dụng phụ sau đây, không kể đến nguyên nhân, đã được bảo cảo ở những bệnh nhân điều trị với rabeprazol. Toản thân: Suy nhược, sốt, phản ứng dị ứng, ớn lạnh, khó chịu, đau ngực dưới xương ức, cứng cố, phản ứng nhạy cảm ảnh sáng. Hệ tim mạch: Cao huyết áp, điện tâm đồ bất thường, đau nứa đầu, ngắt, đau thắt ngực, hồi hộp, nhịp xoang tim chậm, nhịp tim nhanh. Hệ tỉêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nôn mửa, khó tiêu, đẩy hơi, tảo bón, khô miệng, ợ hơi, viêm dạ dảy ruột, xuất huyết trực trảng, đại tiện mảu đen, chản ãn, loét miệng, viêm miệng, khó nuốt, viêm lợi, viếm tứi mật, tăng sự thèm ãn, viêm kết trảng, viêm thực quản, viêm lưỡi, viêm tụy, viêm trực trảng. Hệ nội tiết: Cường giảp, nhược giảp. Hệ máu và bạch huyết: Thiếu mảu, mảng bầm, bệnh hạch bạch huyết. Rối Ioạn chuyến hóa vả dinh dưỡng: Phù ngoại biên, tãng cân, mắt nước, giảm cân. Hệ cơ-xương: Đau cơ, viêm khớp, VỌp bẻ chân, bệnh khớp, viêm túi thanh mạc. Hệ thần kinh: Mất ngủ, lo âu, chóng mặt, suy nhược, cảng thẳng, buồn ngủ, tãng trương lực, đau thằn kinh, hoa mắt, co giật, giảm khả năng tinh dục, bệnh thần kinh, dị cảm, run. Hệ hô hấp: Khó thở, hen, chảy mảu cam, viêm thanh quản, nất cụt, tăng thông khi. Da vả cảc phần phụ: Nổi ban, ngứa, toảt mồ hôi, mề đay, chứng rụng lông tóc. Cảc giảc quan đặc bíệt: Đục thùy tinh thề, giảm thị lực, tăng nhãn áp, khô mắt, thị giảc bắt thường, ù tai, vỉêm tai giữa. Hệ niệu-dục: Viếm bảng quang, tiểu nhắt, thống kinh, khó tiểu, xuất huyết tử cung, đa niệu. Các giá trị xét nghiệm: Nhũng thay đổi sau trong các thông số xét nghiệm đã được báo cáo như những tảc dụng phụ: Bất thường tiếu cầu, albumin niệu, creatin phosphokinase tăng, hồng cầu bất thường, tãng cholesterol huyết, tảng đường huyết, tăng lipid huyết, giảm ka1i huyết, giảm natri huyết, tăng bạch cẩu, xét nghiệm chức năng gan bất thường, SGPT tăng, nước tiểu bất thường. Điều trị phối họp với amoxicillin vả clarithromycin: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng điều trị phối hợp rabeprazol với ạmoxicillin vả clarithromycin (RAC), không thắy có tảo dụng phụ nảo do sự phối hợp thuốc gây ra. Không thấy có nhủng bất thường xét nghiệm đáng kể trên lâm sảng do bởi sự phối hợp thuốc. T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử TƯỢNG TÁC THUỐC: Rabeprazoi được chuyển hóa bởi hệ enzym chuyển hóa thuốc P450 (CYP4SO). ' iên cứu trên những người khỏe mạnh cho rằng rabeprazol không có sự tương tảc đảng kế trên lâm sảng với cảc thuộc khảc được chuyển hóa bới hệ cvp4so, như warfarin vả theophyllin dùng các liều uống duy nhất, diazepam liều tiêm tĩnh mạch đơn 1iều, vả phenytoin dùng đường tiêm tĩnh mạch đơn liều (với liều uống bổ sung). Sự tương tảc ở tinh trạng ốn định của rabeprazol với các thuốc khác được chuyển hóa bời hệ enzym nảy chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân. Đã có vải bảo cảo về sự gia tăng INR và thời gian prothrombin ở những bệnh nhân điếu trị đồng thời chất ức chế bom proton, bao gổm rabeprazoi với warfarin. Tăng INR và thời gian prothrombin có thể dẫn tởi xuất huyết bất thường và thậm chỉ gây tử vong. Rabeprazol gây ức chế sự tiết dịch vị liên tục. Có thể xảy ra sự tương tảo với cảc chất mà sự hấp thu thuốc phụ thuộc vảo pH dạ dảy do cường độ ức chế tỉết acid cùa rabeprazoi. Ví dụ, ở nhũng người bình thường, dùng đồng thời rabeprazol 20 mg một lần mỗi ngảy lảm giảm xấp xỉ 30% độ sinh khả dụng của ketoconazol vả lảm tăng AUC vả Cmax cùa digoxin lần 1ượt là 19% vả 29%. Vì vậy, cần phải theo dõi bệnh nhân khi những thuốc như thế được dùng đồng thời với rabeprazo]. Điều trị phối hợp ba thuốc rabeprazol, amoxicillin vả ciarithromycin lảm tăng nồng độ trong huyết tưong cùa rabeprazol vả 14-hydroxyclarithromycin. sử DỤNG QUÁ LIÊU: Chưa có kinh nghiệm quá liều với rabeprazol. Chưa có thuốc giải độc đậc hiệu cho rabeprazol. Rabeprazol liên kết mạnh với protein và không dễ dảng bị thấm tảch. Trong trường hợp quá Iiều, nên điều trị triệu chứng vả hỗ trợ. Cảc liều uống duy nhất rabeprazol 786 mg/kg và 1024 mglkg lần lượt gây tử vong đối với chuột nhắt và chuột iớn. Liều uống duy nhất 2000 mg/kg không gây tử vong đối với chó. c triệu chứng chủ yểu khi bị ngộ độc cấp tinh là giảm hoạt động, thở gấp, nằm sắp hay nghiêng một bên và co giật xảy ra ở chuột nhắt và chuột lớn, tiêu chảy, run, co giật và hôn mê xảy rải ờ0 chó. Sản xuất bởi: Baroque Pharmaceuticals Pvt. Ltd. 192/2/3, Sokhada-3 88 620 Ta. Khambhat, Distric Anand, Gujarat State, India. TUQ. CỤC TRUỞNG P.TRưJNG PHÒN_G JVgựyễn Jfí4y Jf'âng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận