Zolaxa Rapid

õu_auu õuon ua; uyuơ uau uạm m 'de ,lxnoz Lí… dnu:AJ…Ẩ.AẾ 2² … .../..ỡụ BỘYTÊ CLC Qt' ANL} DLOC ĐA i °HÊ DLYỆT 'ĐNIJIO IHX OỌI'IB]. ĐN fì0 {TS NYCI ĐNtỌIÌH Ặ)I OÒG 6uệlul õuou uẹJ uẹụd uạu uạm 'pịdeu .zanz Thánh phán: Mỏi vièn nén phân tản trong miệng chứa 20 mg olanzapine. %fflỉã.ạ 10ĩ06 5 —N _ơ —0 _ẵ ue| eg MSỤBPS PJ²B°JEIS DoZ-CR 'JlS e›lsụudlea SL ~v's euulud|og s›ụoM peaụnaseuuluffl ĩ!an UẸS ².HN Chi dịnh, chõng chì dịnh, ca’ch dùng vá ca'c thông tin khảc: xem Hưởng dấn sử dụng kèm lheo, ổ po/pharma Zolaxa° Rapid, Viên nén phản tán Irong miêng ` 1 _ —_ Hộp 2 vĩ x 14 viên nén Rx- Thuốc bán theo dơn Zolaxa® ĨOIanzapine Viên nén phân tán trong miệng !! oe XA TÀM TAY TRẺ EM. Regulatory Affairs Expert HHl~ll Bảo quản: Ở nhiệt dộ dưới 30°C. nơi khô rảo. thoáng mát Trảnh a'nh sáng `loiaxaa Rapid, Viên nén phản tản trong miệng Paỉvel Thíeđe if, 4’/ 1 / fft | - ` … 'Ì " ` J ,! | 7 1 ầtẦ`ỉf x" OJIfỈJỤ L’] (.! f— PỦL 1? 11 D ể/ith Mfg. Datel NSX: LOT l Lò SX: EXP ! HD: Maleriat/ Material: PUDEtKO Z NADRUKIEM/ CARTON BOX WITH OVERPRINT WzorlArtwork: KZLX-2159-140_4 I Pam°"² ²7” ° I ễẳ'Jểẵ'ếẵẵĨẫc Kolorystykal ~ Preparat/ * Colours; ư … . , … _ Product: ZOLAXA RAPID 20 mg x 28 pcs . ant . n . › ( Minimainy rozmiar czeionkíl Format stronyl Farmakodl q Opracowatl 1 23.01 .2014 m Minimum font size: Page format: A4 Pharmacode: 135 Prepared by: “ D, Kasiewicz " polpharma .' Zolaxa® Rapid m 0] harma OIanzapíne 20 mg Made in Poland ưp p 7nl : ® ' / m polpharma I- V ' " Olanzapine 20 mg Made in Poland Zolaxa® Rapid Made in Poland Zolaxa® Rapid Ở polpharma _ Olunzapine 2 0 mg /ỉ\ c. o/pharma Ổ ư p Olanzapine Zolaxa® Rapid ,. Made in Poiand 9 20 mg m | h Olđnlđpine 20 mg Made in Poland " pop arma … Zolaxa® Rapid ở po/pharma - Olanzapine \/ Zolaxa® Rapid 20 mg Made in Poiand / ffl [ `OItznzapíne 20 mg Made in Poland " po/pharma i I . i ,, 1 h Zolaxa® Rapid * " po p arma Olanzapine 20 mg Made in Poland Ểf/ ,, Zolaxa® Rapid ,, g … _ _ ", polpharma _, Olanzapme 20 mg Made in Poland , ,, ] h Zolaxa® Rapid ư po p arma Olcnzupine 20 mg Made in Poland Zolaxa® Rapid ,, \ _ 2 3 _ ", polpharma / ,, 1 h _ Zolaxa® Rapud " po p arma Olanzapine 20 mg Made in Poland polpharms Regulatory Affairs Expert ; '_’ T 9 " _A "trịtjrĨ *1-.+.1{' Paivel Thiede “"” " “’” Material/ MatenaL FOLIA ALUMINIOWA LAKIEROWANA TWARDA/ LACQUER-COVERED HARD ALUMINIUM FOIL . , Uwagil i Blisterl Skok moduiul WZO"AnWNK FZLX'3282'000’2— mzx-szez-ooo, CZLX’na2'OOO Comments: i Blister pack: 113x71 mm Spacing modules: 30 mm 1 1 PfeDafaì/ | KO|OFYSlkal LOTIEXP Dane produkcyỵne - NIE DRcmwan Product ZOLAXA RAPID 20 mg Colours Pantone 2747 C LOT'EXP Pmducmw Data - DO Nch PRINT i Mmimalny rozmtar czcmnkư i Format stronyl Farmakod/ . Opracowail 24.1 1 .201 1 m Minimum font SlZe Page iormat A4 Pharmacode: md Prepared by: 1 D_ Kasiewicz " polpharma ° ° ²f1rrr1 , . › ý › . ~ Hướng dẫn sử dụng lhuốc ' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng. ' i - Hãy giữ rờ hưởng dẫn su dung. bạn có thẻ cẳn phái đọc lại nó \ - Nếu cán biết thêm lhong lin. xin hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ czia bạn. y - Thuốc nảy đuợc kê đơn cho bạn vả hạn khỏng được chuyển đơn đó cho người khác. Nó có lhé gây hại cho họ. ngay cả khi các lriệu chứng của họ gióng với rrìệu chứng cu`a hạn. Rx - 'l`huổc bản theo đon Zolaxa® Rapid Viên nén phân tản trong miệng Thảnh phần: Mỗi viến nẻn phân tản trong miệng chứa: Hoạt chất: 20 mg olanzapine, Tá dược: cellulose vi tinh thế, crospovidonc, aspartame (E951), magnesi stearate, hương bạc hả. Mô tả sản phẫm: Viên nẻn mảu vảng hình tròn hời nhảm, hai mặt lôi. Dược lực học: ` Nhóm dược lý điêu trị: cảc diazepine, cảc oxazepinc và các thiazepine. Mã ATC: NOSA HOS. Olanzapine là thuốc chống ioạn thằn, chống hưng cảm và ổn định tâm thần có hoạt tính được lý học rộng trên một số hệ receptor. Thuốc thế hiện tính đối kháng đối với serotonin (5- HT;), dopamin (Dỵ, D,), cholinergic (M) và hoạt tính đối vởi 5- HT; mạnh hơn so với D2. Cảc nghiện cứu dã chi ra răng olanzapinc Iảm giảm một cách có chọn lọc sự kích thích cảc nơ- ron thần kinh dẫn truyền dopamin (AIO), trong khi rắt ít tác dụng lõn thể vân (A9) có vai trò trong chức nảng vận động. Trong cảc thử nghiệm iâm sảng trên các bệnh nhân tâm thần phân liệt với các biếu hiện cả dương tính vả âm tính, olanzapinc cải thiện đảng kê vẻ mặt thông kê các triệu chứng dương tính cũng như âm tính. 0 bệnh nhân trong giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp cùa rôi Ioạn lưỡng cực, olanzapine iảm giảm các triệu chứng hưng cảm vả cảc triệu chứng trâm cảm. Ó cảc bệnh nhân hưng cảm lặp đi lập lại, olanzapine đã chứng tỏ tảc dụng phòng chống tải phải có ý nghĩa về mặt thống kê vả cho thắy một lợi thể đáng kể về mặt thống kê trong việc ngăn ngừa cả chứng hưng cảm tái phát cũng như iâm giảm nhẹ sự trầm cảm. Bệnh nhán nhi Kinh nghiệm sử dụng thuốc cho thanh thiếu niên (độ tuối từ 13 đến 17) được giới hạn trong các tải liệu vê hiệu quá ngắn hạn cùa thuốc trong việc điếu trị bệnh tâm thần phân liệt (6 tuần) vả hưng cảm Iiên quan đến rối loạn lưỡng cực 1 (3 tuần), bao gồm gần 200 thanh thiếu niên. ()lanzapỉne được sư dụng theo một liều lình hoạt bắt đầu với- 7,5 mg vả lên đến 20 mgf ngảy Trong quá trình điếu trị với olanzapine, thanh thiếu niên đã tảng trọng iượng nhiến hơn đáng kể so với người lớn. Mức độ các thay đồi đối với cholesteroi toản phần iủc đói, LDL cholesterol, các trigiycerid vả proiactin ờ thanh thiếu niên nhiến hơn ờ người lớn. Không có dữ liệu về sự duy tri hiệu quả và các dữ liệu về tính an toản khi sử dụng iâu dải còn hạn chế. Dược động học: Viến nèn phân tản trong miệng olanzapine tương đương sinh học với viên bao oiạiizzipine, với một tỉ lệ và mức độ hấp thu tương tự Viến nén phân tán trong miệng olanzapine có thế được sư dụng thay thế cho viên bao olanzapine. Hắp thu Olanzapinc được hấp thu tốt sau khi sử dụng đường uống, đạt nồng độ đinh trong huyết tương trong vòng 5— 8 giờ. Hấp thu không bị ảnh hướng bời thức an. Sinh khả dụng đường uỏng tuyệt đối so với đường tiếm tĩnh mạch chưa được xác định. Phản bố Olanzapine gắn với prot/cin huyết tương khoảng 93% trong khoảng nồng độ từ 7 đến 1000 ng/ml. Olanzapine chư yêu găn với albumin vả m-acid—glycoprotein. Chuyên hóa Olanzapine được chuyến hóa ở gan qua cơ chế liên hợp và oxy hóa. Chất chuyến hóa lưu thông chính 1ả 10- N— —glucuronidc, và không qua được hảng rảo máu năo Các Cytochrome P450- CYPIA2 vả P450- CYP2Dó đóng góp vảo sự hinh thảnh các chắt chuyến hóa N- dcsmethyl và 2- -hydroxymethyl. Cả hai chất chuyền hóa nảy đến có hoạt tính dứợc 1y' in vivo thắp hơn đảng kế so với olanzapine trong cảc nghiên cứu trên động vật. Tảc dụng dược lý chủ yêu là do thuốc gốc olanzapine. Thải trừ ệ/ Sau khi dùng đường uống, thời gian bản thải cuối cùng trung bình cứa olanzapine ớ những người tình nguyện khóe mạnh thay đổi theo tuối tảc và giới tính. Ở người cao tuôi (65 tuổi trở lên) so với người không cao tuổi khòe mạnh, thời gian bán thái trung binh kéo đải hơn (51, 8 so với 33,8 giờ) và độ thanh thải giảm xuống (17,5 so với 18,2 171 giờ) Biến đối dược động học quan sảt thấy ở người cao tuồi năm trong phạm vi cùa người không cao tuối. Trong 44 bệnh nhân tâm thần phân liệt trên 65 tuổi, iiếu dùng từ 5 đến 20 mg/ ngảy không liên quan tới bất kỳ sự khác biệt nảo về cảc phản ứng có hại. Ở phụ nữ so vởi nam giới, thời gian bán thải trung bình kéo dải hờn một chút (36,7 so với 32,3 giờ) Vả độ thanh thái giảm (18,9 so với 27,3 1/ giờ). Tuy nhiên, olanzapine (5—20 mg) đã chứng minh độ an toản ở phụ nữ (n = 467) có thế so sảnh với bệnh nhân nam (n = 869). Bệnh nhân suy thận Ô cảc bệnh nhân suy thận (độ thanh thải crcatinin <10 mi/ phút) so vởi cảc đối tượng khóc mạnh, không có sự khảc biệt đảng kể về thời gian bán thải trung binh (37,7 so với 32,4 giờ) hoặc độ thanh thải (21,2 so với 25,0 lf giờ) Một nghiên cứu cân bầng khối lượng cho thấy rãng khoảng 57% olanzapinc có đảnh dấu phóng xạ xuât hiện trong nước tiếu, chủ yếu duởi dạng chắt chuyến hóa. Người hú] lhuốc O cảc bệnh nhân hủt thuốc lá suy giảm chức năng gan nhẹ, thời gian bản thải trung bỉnh ( 39 3 giờ) lả kéo dải và độ thanh thải (18,0 1/ giờ) giảm xuông tương tự như những người khỏe mạnh không hủt thuốc (tương ứng lả 48,8 giờ và 14,11f giờ). Ở những người không hút thuốc so vởi người hút thuốc (nam giới và nữ giới), thời gian bản thải trung binh là kéo dải (38, 6 giờ so với 30,4 gìờ) và độ thanh thải giảm (18,6 so với 27,7 1' giờ) Độ thanh thải huyết tương cùa olanzapine thấp hơn ở người cao tuổi so với người trẻ tuối, ờ phụ nữ so với nam giới, và ờ người khỏng hủt thuốc so với người hút thuốc Tuy nhiên, mức độ ảnh hướng cùa giới tính, tuối tảc, hoặc hút thuốc lên độ thanh thải oianzapine và thời gian bán thải lá nhỏ so với sự khảc nhau chung giữa cảc cả thế. Trong một nghiên cứu ở người Caucasian, Nhật Bản vả Trung Quốc, không có sự khác nhau về cảc thông sô dược động học giữa ba nhóm người nảy. 1 ² › , a mth .thờm Gận kết vởi protein huyết tương của olanzapine iả khọảng 93%ỹli'ểiĩkh0ảllỆ'lỗỉgĩiộ xấp xỉ 7 đên khoảng 1000 ng/mi. Olanzapine được gản kết chủ yêư `với 'áibfumÌin' vậ u`1 acid glycoprotein. Trẻ em Thanh thiếu niên (độ tuối từ 13 đến 17): dược động học cùa olanzapine tương tự nhau giữa thanh thiếu niên và người lớn. Trong cảc nghiên cứu lâm sảng, sự phơi nhiễm olanzapine trung binh cao hơn xấp xỉ 27% ở thanh thiếu niên. Sự khác biệt về nhân khẳu học giữa cảc thanh thiếu niên vả người lớn bao gồm trọng lượng cơ thể trung binh thấp hơn và ít thanh thiếu niên hút thuốc hơn. Các yếu tố đó có thể góp phần vảo sự phơi nhiễm trung binh cao hơn được quan sảt ở thanh thiếu niên. Chỉ định điếu trị: Người !ớn Olanzapine được chỉ định điếu trị bệnh tâm thần phân iiệt. Olanzapine có tảc dụng duy trì sự cải thiện về mặt lâm sảng trong khi tiếp tục điếu trị ở những bệnh nhân cho thấy sự đáp ứng điếu trị ban đầu Ọlanzapine được chỉ định điếu trị giai đoạn hưng cảm từ trung binh đến nặng. Ó cảc bệnh nhân trong giai đoạn 11ng cảm có đáp ímg với việc điếu trị bằng olanzapine, olanzapine được chỉ định đề phòng ngừa sự tái phảt cho cảc bệnh nhân rối loạn lưỡng cực. Chổng chỉ định: Mẫn cảm với hoạt chât hoặc bât cứ thảnh phân nảo cùa thuôc. Ju Bệnh nhân được biêt có nguy cơ glôcôm góc hẹp. ýz'" Liễu lượng và cách dùng: Liều lượng: Người lớn Bệnh tâm Ihần phân Iiệt: Liều khới đầu khuyến cảo là 5 - 10 mg/ ngảy. Giai đoạn hưng ph_ầnz Liều khởi đậu lả lị mg khi sử dụng liều duy nhất mỗi ngảy trong đơn trị liệu hoặc 10 mg môi ngảy trong điêu trị kêt hợp. Phòng ngừa tái phải trong rối loạn lưỡng cực: Liều khời đầu khuyến cáo iả 10 mg/ ngảy. Đối với bệnh nhân đang sử đụng olanzapine đế điếu trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục điếu trị để ngăn ngừa tải phảt với iiều tương tự. Khi xảy ra giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm nên tiêp tục điếu trị bầng olanx.apine (với liếu tối ưu hóa khi cân thiết), kèm theo liệu phảp bổ sung đẽ điếu trị cảc triệu chứng tâm thằn, như chỉ định lâm sảng. Trong quá trình điếu trị tâm thần phân liệt, giai đoạn hưng cảm và phòng ngưa tái phảt trong rôi loạn lưỡng cực, iiều dùng hảng ngảy sau đó có thế được điếu chinh trong khoậng 5- 20 mgf ngảy dựa trên cơ sở tình trạng lâm sảng cúa từng bệnh nhân. Tăng liếu lớn hơn liếu đề nghị ban đề… chỉ nến tiến hảnh sau khi đảnh giả lại lâm sảng một cảch thòa đảng và thường tiến hảnh ờ khoảng thời gian không ít hơn 24 giờ. Trẻ em vả thanh thiếu niên Olanzapine không được đề nghị sư dụng cho trẻ cm và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toản và hiệu quả. Tăng cân, biến đội lipid vả prolactin đã được bảo cảo xuất hiện nhiến hơn trong các nghiên cứu ngắn hạn ở các bệnh nhân vi thảnh niên so với các bệnh nhản người lớn. Người giả Liều khời đầu thấp hơn (5 mg/ ngảy) thường không được chỉ định nhưng cần xem xét sử dụng cho những người 65 tuổi trở lên khi các yếu tô lâm sảng đảm bảo \v "— Suv gan vả] hoãc suv thân _ f _ h < « ' Liều khời đầu thấp hơn (5 mg ngảy) cần được cân nhắc sử dụng cho cảc bệnh nhân năy. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, Child Pugh loại A hoặc B), liều khới đầu nên là 5 mg vả chi được tăng iên một cảch thận trọng. Giới tính: Liều khới đầu vả khoảng iiếu dùng thường không cần thay đối cho bệnh nhân nữ so với bệnh nhãn nam. Bếnh nhân hcn thuốc ` ` _ Líêụ khời đâu vả khoảng liêu dùng thường không cân thay đòi cho cảc bệnh nhân không hủt thuôc lá so với bệnh nhân hút thuôo 1á. Khi có nhiến hơn một yếu tố dẫn đến sự chuyến hóa chậm hcm (giới tinh nữ, người có tuồi, tình trạng không hủt thuôo), cân xem xẻt đê giảm iiếu khời đản. Khi có chỉ định tăng liêu từng bước, cân thận trọng ở các bệnh nhân nảy. dè Cách dùng: / Olanzapinc có thế được sử dụng mà không cần quan tâm đến các bữa ăn vì sự hấp thu không bị ánh hướng bời thức ăn. Giảm dần từng bước liếu dùng nên được xem xét khi ngùng sư dụng oianzapine. Viên nén phân tản trong miệng Zolaxa® Raprid nến được đặt trong miệng, nơi mà nó sẽ nhanh chóng phân tán trong nước bọt, đề có thể dễ dảng nuốt. Lấy cảc viên thuốc còn nguyên vẹn từ vỉ thuốc lá khó khăn Viên nén phân tản trong miệng rất dễ vỡ, nó phải được lấy ra ngay sau khi mở vi. Có thế chọn cảch phân tản thuốc trong một 1y nước hoặc cảc nước giải khát phù hợp khác (nước cam, nước táo, sữa hoặc cả phê) ngay trước khi sử dụng. Viên nén phân tán trong miệng olanzapinc tương đương sinh học với viên nén bao phim oianzapỉne, với một tỷ 1ệ và mức độ hấp thu tương tự. Nó được sư dụng với liều lượng vả tần suất tương tự như viên nẻn bao phim olanzapine. Viên nén phân tán trong miệng olanzapỉnc có thế được sư dụng thay thế cho viên nén bao phim olanzapine Những cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc: Trong quá trình điêu trị với thuôc chông loạn thân, việc cải thiện tình trạng lâm sảng cùa bệnh nhân có thế mât vải ngảy đẽn vải tuân. Bệnh nhân cân được giám sát chặt chẽ trong thời gian nảy. Sa sút lrí Iuệ liên quan đến rối Ioạn tám thẳn vả / hoặc rối Ioạn hảnh ví Olanzapine không được chấp thuận dùng để điếu trị sa sút tri tuệ liên quan đến rối loạn tâm thần vw’ hoặc rôi loạn hảnh vi và không đề nghị sư dụng cho bệnh nhân nảy do sự gia tăng tỷ 1ệ từ vong và nguy cơ xảy ra tai biến mạch mảu não. Trong thử nghiệm lâm sảng sư dụng giá dược có kiếm soát (thời gian 6- 12 tuần) ở bệnh nhân cao tuồi (trung bình 78 tuối) bị sa sứt trí tuệ Iiên quan đến ioạn tâm thẩn vả! hoặc rối loạn hảnh vi, có một sự gia tảng gâp 2 lần ty hệ tư vong ờ cảc bệnh nhân được điếu trị bằng olanzapinc so với các bệnh nhân được điều trị với giả dược (3,5% so với 1,5%, tương ứng). Tỷ lệ tử vong cao hơn không Iiên quạn tới liều dùng olạnzapine (liếu trung bình hảng ngảy lả 4,4 mg) hoặc thời gian điếu trị. Các yếu tố nguy cơ có thể dẫn đến tăng tỉ lệ tử vong bao gôm: bệnh nhân trên 65 tuôi, khó nuốt, buồn ngù, suy dinh dưỡng vả tình trạng mất nước phồi (ví dụ: viêm phổi, có sặc hoặc không sặc), hoặc sử dụng đồng thời benzodiazepin Tuy nhiên, tỷ lệ tử vong khi điều trị với olanzapine cao hơn so với bệnh nhân được điếu trị bằng giá dược không phụ thuộc các yếu tố nguy cơ nảy Trong cảc thử nghiệm lâm sảng giống nhau, phản ứng có hại trên mạch máu não (CVAE, ví dụ: đột quy, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua) bao gôm cả tử vong, đã được báo cáo. Có một sự gia tăng gấp 3 lẳn CVAE ở những bệnh nhân được điều trị với olanzapine so với bệnh nhân 4 f. .:…= pc/pfrarms 1 ²" ' ( 7 ý __ _____ý, ,? đ '~ *~ ___ ’“"' ` ' được điếu trị với giả dược (1, 3% so với 0,4%, tương ứng) Tất cả bệnh nhân được ’điếụ trị băng olanzapine và giả dược xảy ra phản ứng trên mạch máu não đếu qó yêu tố nguy cơ tồn tại từ trước Tuổi > 75 nãm và sa sút trí tuệ dạng mạch mảu/ hỗn hợp được xảc định lả yếu tố nguy cơ CVAE liên quan tới việc điếu trị olanzapine. Hiệu quả cùa o]anzapine không được xảc lập trong các thử nghiệm nảy. Bệnh Parkinson Việc sử dụng olanzapine trong điểu trị rối loạn tâm thần liến quan đến chất chủ vận dopamine ờ cảc bệnh nhân bị bệnh Parkinson không được khuyến cảo. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, lảm tăng cảc triệu chứng Parkinson vả ảo giảc đã được bảo cảo rât phổ biến và thường xuyên hơn so với giả dược, và olanzapine không có hiệu quả hơn giá dược trong điếu trị các triệu chứng tâm thần. Trong cảc thử nghiệm nảy, đầu tiên bệnh nhân được yêu cầu ốn định bằng víệc sữ dụng liếu thấp nhất có hiệu quả cảc sản phấm thuốc chống Parkinson (chất chủ vận dopamine) và duy tri bằng cảc sản phấm chống Parkinson và liều lượng giống nhau trong suốt quá trinh nghiên cứu. Olanzapine được bắt đầu với liếu 2,5 mg/ ngảy vả điếu chính tối đa lên đến 15 mg/ ngảy. Jẵ .- Hội chứng ác Iinh do thuốc an thần ỢVMS) NMS lả tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng liên quan tới việc sử dụng các sản phẳm thuốc chống loạn thần. Hiếm cảc trường hợp bảo cảo vế NMS nhận được liên quan đến việc sử dụng olanzapine Cảc biếu hiện lâm sảng của NMS là sốt cao, cứng cơ, thay đôi tinh trạng tâm thần, và các biếu hiện không ón định (mạch hoặc huyết ảp không on định, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi và loạn nhịp tim). Dấu hiệu bổ sung có thể bao gôm tãng creatinine phosphokinase, myoglobỉn niệu (tiêu cơ vân) và suy thận câp. Nếu bệnh nhân xuât hiện cảc dấu hiệu và triệu chứng biếu hiện cùa NMS hoặc sốt cao không rõ nguyên nhân không kèm theo các biền hiện lâm sảng cùa NMS, cần ngưng sử dụng tắt cả cảc thuốc chống loạn thần bao gồm cả oianzapine. Tăng đường huyết và bệnh liếu đường Tăng đường huyết vả/ hoặc tiến triên hoặc kịch phát bệnh tiếu đường iiên quan tới nhiễm acid ceton hoặc hôn mẽ đã được báo cảo nhưng hiếm gặp, bao gồm cả một số trường hợp tử vong. Một vải trường hợp trước đó có sự gia tãng trọng lượng cơ thể đã được báo cáo có thế là nhân tố dễ mắc phải tăng đường huyết và bệnh tiêu đường. Theo dõi lâm sảng thich hợp nên được tiến hảnh phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần ví dụ như đo đường huyết iúc ban đầu, 12 tuần sau khi bắt đằu điếu trị với oianzapine và mỗi năm sau đó. Bệnh nhân điếu trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần nảo nên được theo dõi cảc dấu hiệu và triệu chứng cùa tãng đường huyết (như chứng khảt nhiếu, tiều nhiến, ăn nhiến và yếu mệt), cảc bệnh nhân đải thảo đường hoặc có yêu tô nguy cơ bệnh tiếu đường cần được theo dõi đường huyết thường xuyên Trọng lượng cơ thể cũng cần được theo dõi định kỳ, ví dụ như vảo lủc ban đầu, 4, 8 và 12 tuân sau khi băt đằu sử dụng olanzapin vả hảng quý sau đó Thay đối lipid Sự thay đối không mong muốn cảc lipid đã được quan sát thấy ở bệnh nhân điếu trị bằng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sảng sư dụng giá dược có kiếm soát. Thay đổi lipid cân được kiềm soát bằng cảc biện phảp lâm sảng thích hợp, đặc biệt ở cảc bệnh nhân ioạn chuyến hóa mỡ và các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ rôi loạn Iipid. Bệnh nhân điếu trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần cần được theo dõi thường xuyên các chỉ số về lipid phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống Ioạn thần, ví dụ như vảo lủc ban đầu, 12 tuần sau khi bắt đầu điếu trị với olanzapine vả môi 5 năm sau đó. Hoạt tính khảng cholinergic Trong khi oianzapine đã chứng minh hoạt tính khảng cholinergic in vilro, kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sảng cho thấy một tý 1ệ thấp cùa các phản ứng Iiên quan Tuy nhiên, như kinh nghiệm lâm sảng với olanzapine ở những bệnh nhân có cảc bệnh kèm theo còn hạn chế, 5 , , - … …, L. _ … ;….l,s..hsrma g ' _ _ _ _ cần thận trọng khi kế toa cho các bệnh nhân phi đại tuyến tiềnỈliệt, Iỉẽt ruột V_ả các Iinh' trạng iiên quan. ' ~lt :… -' i… ›. ' 'f'iJ1.AIv'H ( `hức nãng gan Tăng thoảng qua mà không có triệu chứng cảc ạminotransferase gan, (ALT), (AST) thường xuất hiện, đặc biệt lá trong giai đoạn sớm cùa quá trình điếu trị. Cần thận trọng và tổ chức theo dõi với những bệnh nhân tăng ALT vả! hoặc AST, bệnh nhân có cảc dấu hiệu và triệu chứng cùa tốn thương gan, các bệnh nhân trước đó có tình trạng liên quan đến chức năng gan bị hạn chế, vả bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc có khá nặng gây độc cho gan. Trong trường hợp ALT vả/ hoặc AST tăng cao trong quá tn`nh điều trị, cân theo dõi bệnh nhân và việc giảm liếu cần được xem xe't. Trong trường hợp viêm gan (bao gồm cả tế bảo gan, tổn thương gan ứ mật hoặc hỗn hợp) đã được chấn đoản, nên ngừng điếu trị vởi olanzapine. Giảm bạch cầu Cần thận trọng ở những bệnh nhân có số iượng bạch cầu vả! hoặc bạch cầu trung tính thấp do bất cứ nguyên nhân nảo, ở những bệnh nhân sư dụng thuốc được biết có gây giảm bạch cẩu trung tính, bệnh nhân có tiến sứ suy tùy xương/ nhiễm độc do thuốc, Ở những bệnh nhân suy tứy xương do mắc cảc bệnh đi kèm, xạ trị liệu hoặc hóa trị liệu và những bệnh nhân có các tinh trạng tãng bạch cầu ưa eosin hoặc mắc bệnh tãng sinh tùy xương. Giảm bạch cầu đã được bảo cáo thường xảy ra khi olanzapine vả valproate được sử dụng đổng thời. Ngừng điều trị _ ` ' , ` Các triệu chứng câp tinh như vã mô hôi, mât ngù, run, lo 1ăng, buôn nôn hoặc nôn đã được báo cảo hiêm khi xảy ra (<0,01%) khi olanzapine được dừng lại đột ngột. J7 Ì. Khoảng QT Trong cảc thử nghiệm iâm sảng, kéo dải chỉ số QTc có ý nghĩa lâm sảng (Fridericia QT hiệu chỉnh QTcF]_ > 500 mili giây [msec] tại bất kỳ thời gian sau thời điếm ban đằu ở những bệnh nhân có mức cơ bản QTcF <500 mili giây) 1ả không phổ biến (0,1% đến 1%) ở những bệnh nhân được điếu trị với oianzapine, không có sự khảc biệt đảng kể về cảc phản ứng liên quan đến tim so với giả dược. Tuy nhiên, như với thuốc chống loạn thần khảc, cần thận trọng khi olanzapine được kê đơn cùng với cảc loại thuốc được biết lảm tăng khoảng QTc, đặc biệt lá ở người cao tuồi, bệnh nhân có hội chứng QT dải bẩm sinh, suy tim sung huyết, phi đại tim, hạ kali máu hoặc hạ magiê máu. Bệnh nghẽn lĩnh mụch Mối liên quan giữa thời gian sử dụng olanzapine và bệnh nghẽn tĩnh mạch (VTF) đã được báo cảo ở mức độ không phổ biến (> 0,1% và < 1%). Mối liên hệ nhân quả giữa bệnh nghẽn tĩnh mạch vả việc điều trị với olanzapine chưa được thiết lập. Tuy nhiên, ở các bệnh nhân có sẵn các nguy cơ cùa bệnh nghẽn tĩnh mạch, tất cả cảc yếu tô 1ảm tãng nguy cơ cùa bệnh nghẽn tĩnh mạch, ví dụ như các bệnh nhân bất động, cần được xảc định và tiên hảnh cảc biện pháp phòng ngưa. Tác động chung !rên hệ rhần kinh !rung ương Căn cứ vảo cảc tảc dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương cùa oianzapine, cần thận trọng khi sử dụng kết hợp với các thuốc có tảc động trung ương khảc và rượu. Vì olanzapine bộc 1ộ tinh đối khảng dopamine in vitro, nó có thế đối kháng tảc dụng cùa cảc thuốc chủ vặn dopamine trực tiêp và gián tiếp. Động kinh Olanzapine cần được sư dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiến sứ động kinh hoặc có các yêu tô có thế 1ảm giảm ngưỡng động kinh Cảc cơn động kinh đã được báo cảo hiếm khi xáy ra ở những bệnh nhân khi điều trị với olanzapine Trong hầu hết cảc trường hợp nảy, có tiến sự động kinh hoặc cảc yếu tố nguy co co giật đã được báo cáo. Loạn vận động muộn Trong các nghiên cứu so sánh trong thời gian một năm hoặc ít hơn, tỉ lệ tại 15iến chứng loạn ị vận động ở cảc bệnh nhân điếu trị với olanzapine thắp hơn có ý nghĩa thống kế. Tuy nhỉên, nguy cơ rối loạn vận động muộn tăng lên khi sử dụng lâu dải, và do đó nêu có dấu hiệu hoặc triệu chứng cùa rối loạn vận động muộn xuất hiện ở bệnh nhân sứ dụng oianzapine, cẩn cân nhắc giảm liếư hoặc ngừng sử dụng thuốc. Những triệu chứng nảy có thể tạm thời nậng lên hoặc thậm chí phảt sinh sau khi ngưng điếu trị. IIạ huyết áp tư thế Hạ huyết ảp tư thế ít khi xảy ra ở người cao tuồi trong cảc thử nghiệm lâm sảng olanzapine. Cũng như với cảc thuốc chống loạn thần khác, khuyến cảo nên đo huyết ảp định kỳ ở những bệnh nhân trên 65 tuổi. Tử vong đột ngột do tim Trong các bảo cảo lưu hảnh trên thị trường vởi olanzapine, chết đột ngột do tim đã được báo cảo ở những bệnh nhân sử dụng olanzapine. Trong một nghiên cứu hồi cứu quan sát, nguy cơ tử vong tim đột ngột ở những bệnh nhân được điếu trị với olanzapine cao khoảng gấp đôi nguy cơ bệnh nhân không sử dụng thưốc chống loạn thần. Trong nghiến cứu nảy, nguy co cùa olanzapine được so sánh với cảc nguy co cùa các thuốc chống loạn thần không điến hinh bao gồm trong một phân tích gộp. Bệnh nhân nhi Olanzapine không được chỉ định sử dụng trong điếu trị cho trẻ em vả thanh thiếu niên. Các nghiên cứu ở những bệnh nhãn tuổi từ 13- 17 cho thấy các phản ứng có hại khảo nhau, bao gồm tãng cân, thay đối các thông số chuyển hóa và tăng nồng độ prolactin. Hậu quả lâu dải liên quan đến những phản nảy chưa được nghiến cứu và vân chưa được biết. Phenylalanine ' Viên nén phân tán trong miệng Zolaxa® Rapid chứa aspartame, một chât có nguôn gôc từ phenylaianine, có thế gây hại đôi với người bị acid phenylpyruvic niệu. Tương tảc với thuốc khảc, các dạng tương tác khác: Bệnh nhân nhi: Cảc nghiến cứu vệ sự tường tảc chi được tiên hảnh ở người lớn. Các !ương tác có thể ảnh hướng đển olanzapỉne Vì olanzapine được chuyền hóa bới CYP1A2, cảc thuốc có khả năng cảm ửng hoặc ức chế isoenzyme nảy có thể ảnh hưởng đến dược động học cùa olanzapine. Ảnh hướng czia ( YPIA2 Sự chuyến hóa cùa olanzapine có thế bị ảnh hướng bời hút thuốc lá và carbamazepine, có thể dẫn đến giảm nồng độ olanzapine. Tăng độ thanh thải olanzapine từ nhẹ đến trung binh đã được quan sảt thấy Những hậu quả lâm sảng dường như là hạn chế, nhưng nên theo dõi tình trạng lâm sảng của bệnh nhân và việc tăng liếu olanzapine có thế được xem xẻt nếu cần thiết. Cảc chất ức chế CYP1A2 Fluvoxamine, một chất ức chế CYP1A2 đặc hiệu, được biết ức chế đảng kế quá trình trao đồi chất của olanzapine. Tăng trung binh C.… cùa olanzapine sau khi sử dụng finvoxamine là 54% ở phụ nữ không hứt thuốc và 77% ở nam giới hút thuốc. Tăng trung bình AUC cùa olanzapine 1ả 52% và 108% tương ứng. Liều khởi đầu olanzapine thấp hơn cần được xem xét ở những bệnh nhân đang sử dụng Huvoxamine hoặc bất kỳ chất ức chế CYP1A2 khảc, chẳng hạn như ciprofioxacin Giảm liều olanzapine nên được xem xét nếu được bắt đầu điếu trị với một chất ức chế CYP1A2 Giám sinh kha dụng ² i ` ’ ” ' Than hoạt tính lảm giảm sinh khả dụng cùa oianzapine đường uống từ 50 đến 60% vả cẫn được sư dụng ít nhất 2 giờ trước khi hoặc sau khi sử dụng olanzapine. Fluoxetine (một chất ức chế CYP2Dó), liều đợn cùa thuốc kháng acid (nhỏm, magiê) hoặc cimetidine đã không cho thây ảnh hướng đáng kế đến dược động học cùa olanzapine. Khả năng olanzapine a`nh hương đến sán phầm thuốc khảc Oianzapine có thế đối kháng tác dụng cùa cảc thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và giản tiếp. O1anzapine khỏng ức chế cảc isoenzymes CYP4SO chủ yếu trong in virro (ví dụ như 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Vì vậy, không có tương tảc đặc biệt được dự bảo khi tiến hảnh cảc nghiên cứu in vivo trong đó đã không tim thấy sự ức chế quá trình chuyến hóa cùa cảc chất có hoạt tinh sau đây: thuốc chống trầm cảm ba vòng (chủ yếu qua đường CYP2Dó), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) hoặc diazepam (CYP3A4 vả 2C19). Olanzapine _cho thấy khỏng có tương tảc khi sử dụng phối'hợp với 1_ithi hoặc biperiden. Theo dõi nông độ, huyêt thanh cùa valproate không cho thây việc điêu chinh iiêu lượng valproate là cân thiêt sau khi sử dụng đông thời olanzapine. Tác động chung Irên hệ !hần kinh !rung ương _ Cần thận trọng ở những bệnh nhân sử dụng rượu hay các sản phẩm thuốc có thế gây trầm cảm hệ thằn kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời olanzapine với thuốc Parkinson ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ không được đề nghị. Khoáng QTc ` . ’ ’ ẢỄ Cân thận trọng khi sử dụng olanzapine đông thời với các sản phâm thuôc được biêt Iảm tăng / khoảng QTc. Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ vả có kiếm soát chặt chẽ ở phụ nữ mang thai. Bệnh nhân cần được tư vấn đề thông báo cho bảc sĩ nếu họ có thai hay dự định có thai trong khi điếu trị bằng olanzapine Tuy nhiên, do kinh nghiệm sử dụng trên người còn hạn chế, olanzapine chí được sư dụng trong thai kỳ khi lợi ich lớn hờn nguy cơ tiếm tảng đối với thai nhi. Phụ mt đang cho con bú. Trẻ sơ sinh có mẹ sư dụng thuốc chống Ioạn thần trong ba thảng cuối cùa thai kỳ có nguy cơ có các phản ứng có hại bao gôm cảc triệu chứng ngoại tháp vả! hoặc các triệu chứng ngưng thuốc, cảc triệu chứng nảy có thế khảc nhau vê mức độ và thời gian sau khi trẻ ra đời. Đã có cảc bảo cảo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngù, suy hô hấp và rối loạn an uống. Do đó, trẻ sơ sinh cân được theo dõi cân thận. Trong một nghiên cứu trên phụ nữ khóe mạnh đang cho con bủ, olanzapine có bải tiết qua sữa mẹ. Nồng độ thuốc trung binh ở trẻ bú mẹ (mg/ kg) ớ trạng thải ổn định, ước tính bằng 1,8% liếu oianzapine dùng cho người mẹ (mg/ kg). Bệnh nhân cân được tư vân không cho trẻ bú sữa mẹ nếu họ đang dùng olanzapine. Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc: Khỏng có cảc nghiên cứu về ảnh hướng cùa thuốc lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc được thực hiện. Do olanzapine có thể gây buồn ngủ vả chóng mặt, bệnh nhân cần thận trọng khi 1ải xe và vận hảnh máy móc. Tảc dụng không mong muốn của thuốc: À" gười lởn Các phản ứng có hại thường xuyên nhất (phảt hiện ờ > 1% bệnh nhân) đã đuờờ báo cáo lìên quan tới việc sử dụng olanzapine trong cảc thử nghiệm lâm sảng lả: buồn ngù, tăng cân, tăng bạch cẩu ưa eosin, tãng nồng độ proiactin, cholesterol, giucose, vả trigiyceride, glucose niệu, tăng cảm giảc ngon miệng, chóng mặt, chứng nằm ngồi không yên, Parkinson, rối loạn vận động, hạ huyết áp tư thế, các tảc dụng khảng cholinergic, tăng thoảng qua các transaminase gan không có triệu chứng, phát ban, suy nhược, mệt mói và phù nế. Bảng sau đây liệt kê cảc phản ứng có hại và nghiên cứu xét nghiệm quan sảt được từ cảc bảo cảo tự phảt và trong các thử nghiệm iâm sảng Trong mỗi nhóm tân suât, phản ứng có hại được trình bảy theo thứ tự giảm mức độ nghiêm trọng. Cảc tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (ì 1/10), phổ biến (ì 1/100 đến <1110), không phổ biến (ì m, 000 đến <1/100),hiếm gặp (2 mo, ooo <1/1,000),rắthiếm t 7% trọng lượng cơ thể ban đấu: rất phổ biến: (22,2%), 2 15%: phổ biến (4,2%), và > 25%: không phổ biến (0, 8%). Cảc bệnh nhân tăng_ > 7%, > 15% và > 25% so với trỌng lượng cơ thế bạn đằu khi sử dụng lâu dải (ít nhất 48 tuần) là rất phổ biến (64,4%, 31, 7% và 12,3% tương ứng). 2Tăng trung binh giá trị Iipid lúc đói (tống số choiesterol, LDL cholesterol, vả trigiycerides) iớn hơn ớ những bệnh nhân không có bầng chứng về rối Ioạn 1ipid ớ mức cơ bản. Quan sát mức bình thường lủc đói tại thời điếm bạn đầu (<5, 17 mmol! 1) tăng iện'- “(> 6, 2 mmol/ 1). Thay đổi nông độ cholesterol toản phần lúc đói từ ranh giới so với mức cơ bản (> 5,17 < 6,2 mmol! 1) lên cao (_ 6,2 mmol/ 1) lá rât phổ biến. 4Quan sảt mức bịnh thường lủc đói tại thời điềm ban đầu (< 5,56 mmolll/ 1) tảng lên (2 7 mmoh'l). Thay đôi nông độ glucose lủc đới từ ranh giới so với mức cơ bán (ì 5,56 - < 7 mmol/l) lên cao (ì 7 mmol / l) lả rât phô biên. 5 Quan sát mức binh thường 1ủc đói tại thời điếm ban đầu (< 1,69 mmoif 1) tãng lên (2 2,26 mmol/i). Thạy đôi nông độ trigiyceridcs lủc đới tứ tanh giới so với mức cơ bản (> 1,69 mmol! l - < 2,26 mmol! 1) lên cao (2 2,26 mmolf 1) lá rât phô biên. Trong các thử nghiệm lâm sảng, ty” 1ệ mắc bệnh Parkinson vả ioạn trương lực cơ ở cảc bệnh nhân được điếu trị bằng olanzapine cao hom về mặt số lượng, nhưng có sự khác nhau đáng kế mang tính thống kê so với giả dược. Bệnh nhân được điếu trị bằng olanzapine có tỷ lệ măc hội chứng Parkinson, chứng đứng ngồi không yên và ioạn trương lực cơ thấp hợn so với bệnh nhân sư dụng liếu haloperidol đã chuẩn độ. Trong trường hợp không có thông tin chi tiết về tiến sứ rối loạn vận động ngoại tháp cấp tính và muộn, khỏng thế kết luận olạnzạpine gây ra ít hơn rối ioạn vận động muộn vz`ư hoặc các hội chứng ngoại tháp muộn khác. " I - A › Ả . 2. A › p'. , .'. À A ` a ~ ' ’ Cac triẹu chưng cap tmh như ra mo h01, mat ngu, run, lo lang, buon non va non đa được bao cáo khi ngưng sư dụng olanzapine đột ngột. 8 Trong các thử nghiệm lâm sảng lên tới 12 tuần, nồng độ pro]actin huyết tương vượt quá giới hạn trên cùa mức binh thường ở khoáng 30% các bệnh nhân được điếu trị bầng oianzapine có giá trị pro]actin bình thường iức ban đầu. Trong phần lớn những bệnh nhân nảy, mức độ tăng thường nhẹ, và vẫn thấp hơn hai lần giới hạn trên cùa mửc binh thường. ằ Sử dụng Ihuốc Iảu dải (ít nhất 48 luồn) Tỷ lệ các bệnh nhân có cảc thay đồi bất lợi có ý nghĩa lâm sảng như tãng cân, glucose, cho1cstcrol toản phần, cholesterol tỉ trọng thấp, cholesteroi tỉ trọng cao hạy các trigiycerid tãng theo thời gian. Ở những bệnh nhân người lớn đã hoản thảnh 9-12 tháng điếu trị, tỷ lệ tăng đường huyết trung binh chậm lại sau khoảng 6 tháng. Thóng lin Ihẻm về các nhóm dán cư đặc biệt Trong các thử nghiệm iâm sảng ở bệnh nhân cao tuồi bị sa sút trí tuệ, việc điều trị với olanzapine có iiến quan đến ti 1ệ chết và các phản ứng có hại trên mạch máu não cao hơn so với giả dược. Cảc phản ứng có hại rất phổ biến iiên quan tới việc sử dụng olanzapine trong nhóm bệnh nhân nảy lả dảng đi bất thường vả té ngã. Viêm phối, tăng nhiệt độ cơ thế, hôn mê, ban đò, ảo giác thị giảc và tiêu khỏng tự chủ thường được quan sảt thắy Trong các thử nghiệm lâm sảng ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần do thuốc ( chảt chủ vận dopamine) liên quan đến bệnh Parkinson, tăng các triệu chứng Parkinson vả ảo gìảc đã được bảo cáo rât phổ biến và thường xuy ến hơn so với giả dược Trong một thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân hưng cảm iưỡng cực, điếu trị valproate kết hợp với olanzapine dẫn đến tăng tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính 4,1%; một nhân tô có thế gớp phần lả mức vaiproatc trong huyết tương cao. Sử dụng olanzapine cùng với lithi hạy valproate dẫn đến tăng mức độ (> 10%) run, miệng khô, tăng cảm giảc ngon miệng vả tăng cân Rối loạn ngỏn ngữ cũng đã được báo cảo phổ biến Trong quá trinh điếu trị với olanzapine kết hợp với lithi hay divalproex, tãng_ > 7% so với trọng iượng cơ thể ban đấu xáy ra ở 17,4% bệnh nhân trong quá trình điếu trị câp tinh (1ên dến 6 tuần) Điếu trị olanzapine lâu dải ( len đến 12 thảng) để phòng ngừa tải phảt ớ bệnh nhân rối loạn lưỡng cực có liên quan tới việc tãng_ > 7% so với trọng lượng cơ thể ban đằu ờ 39,9% bệnh nhân. Ả` 1;=1 170/thrm; ,. _. H" _ ,_ ____ Bệnh nhăn nhi )- Olanzapine không được chỉ định để điều trị cho trẻ em vả bệnh nhân vị thiảnh niên dưới 18 tuối Mặc dù không có cảc nghiên cứu lâm sảng được thiết kế để so sánh việc sử dúrig thuốc ớ trẻ vị thảnh niên vả người lớn, dữ iiệu từ những thử nghiệm trên trẻ vị thảnh niên được so sảnh với những thử nghiệm dảnh cho người lớn. Bảng sau đãy tóm tắt cảc phản ứng có hại được báo cảo vởi một tần suất lớn hơn ờ nhĩmg bệnh nhân vị thảnh niên (từ 13—17 tuối) so với ở những bệnh nhân người lớn hoặc cảc phản ứng có hại chi được được xảc định trong các thử nghiệm lâm sảng ngắn hạn ở những bệnh nhân vị thảnh niên. Tăng cân có ý nghĩa lãm sảng (> 7%) xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ vị thảnh niên so với người iớn Mức độ tăng cân vả tỷ lệ bệnh nhân vị thảnh niên tãng cân có ý nghĩa iâm sảng iớn hơn khi sử dụng thuốc lâu dải (ít nhất 24 tuần) so với sử dụng ngắn hạn. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng có hại được trình bảy theo thứ tự giảm mức độ nghiêm trọng. Cảc thuật ngữ tần số được định nghĩa như sau: Rất phổ biến (z 1710), phổ biến (2 17100 đến . Rồi loạn chuyên hóa vả dinh dưỡng Rất phổ biến: tăng cân ,tăng mức trigiyceridem ,tăng cảm giác ngon miệng Phổ biến: tảng mức choiesterolH Rội loạn hệ !hẫn kinh ` ` Rât phô biên: an thân (bao gôm: chứng ngủ lịm, thờ ơ, buôn ngủ) Rối Ioạn dạ dảy ruột 7% so với trọng lượng cơ thể ban đầu (kg): rất phổ biến (40,6%), tãng cân > 15% so với trọng lượng cơ thể ban đầu: phổ biến (7,1%) và tăng_ > 25% so với trọng lượng cơ thể ban đẳu: không phố biển (2,5%) Sứ dụng lâu dải (ít nhất 24 tuần), 89,4% tăng > 7%, 55,3% tãng > 15% và 29,1% tãng_ > 25% trọng lượng cơ thể ban đầu “’ Quan sảt mức bình thường lúc đói tại thời điềm ban đầu ban đầu (<1,016 mmol/ 1) tăng cao (2 1,467 mmol/ 1) vả thay đôi nông độ trigiycerides lúc đói tứ ranh giới so với mức cơ bản (> 1,016 mmol/ 1 - < 1,467 mmol/ 1) lên cao (> 1,467 mmol/ l). " Thay đổi choiesterol toản phần lúc đói tù binh thường tại thời điềm ban đầu (< 4,39 mmol/ 1) iên cao (2 S,]7mmol/ 1) lá phô biên. Thay đôi cholesterol toản phân lủc đới tứ ranh giới tại thời điêm ban đâu (2 4,39 - < 5,17 mmoi/ 1) lến cao (2 5,17 mmol/ 1) 1ả rât phô biên. '2 Tăng mức prolactin huyết tương đã được báo cảo ớ 47,4% bệnh nhân vị thảnh niên. Thông báo cho bác sĩ về những !ác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng !huổc Sử dụng quá liếu: Các dân hiệu và trjệu chứng Các triệu chứng rât phô biên trong quả liêu (tỉ lệ măc phải > 10%) bao gồm nhịp tim nhanh, kích động/ hung hặng, loạn vận ngôn, các triệu chứng ngoại thảp khác nhau, và giảm mức độ cùa ý thức từ an thần đến hôn mê. 12 Di chứng có ý nghĩa về mặt y tế khác bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần kinh ác tính, ức chế hô hấp, viêm phồi sặc, tăng huyết ảp hoặc hạ huyết áp, ioạn nhịp tim (<2% các trường hợp quá liếu) vả ngưng tim phổi. Kết quả gây tử vong đã được báo cáo cho quá liều cấp tính với iiệu thấp 450 mg, nhưng cũng có bảo cảo vẻ trường hợp sống sót sau khi quả liếu câp tinh khơảng 2 g olanzapine đường uỏng. K iẻm soát quả_Iiều ' ' , Không có thuôc giái độc đặc hiệu đôi với olanzapine. Gây nôn không được khuyên cáo. Tiên hảnh cảc biện phảp tiêu chuân để kiếm soát quá liếu có thế được chỉ định (rứa dạ dảy, sư dụng than hoạt tính). Sứ dụng đồng thời than hoạt tinh cho thấy giảm sinh khả dụng đường uống cùa olanzapine 50 đến 60%. Điếu trị triệu chímg và theo dõi chức năng của các cơ quan quan trọng cần được tiến hảnh tùy theo biếu hiện lâm sảng, bao gồm cả điều trị hạ huyết áp vả trụy tuân hoản, hỗ trợ chức nãng hô hấp. Không dược sử dụng epinephrine, dopamine, hoặc cảc thuốc cường giao cảm khác có hoạt tính chủ vận beta vì sự kích thích beta có thế lảm trầm trọng thêm tinh trạng hạ huyết ảp Cẩn theo dõi tim mạch đề phảt hiện khả năng các rối loạn nhịp tim Giảm sảt và theo dõi y tế chặt chẽ cần được tiếp tục cho đến khi bệnh nhân hồi phục. Diễu kiện bảo quản: Bậo quận ở nhiệt độ dưới 30°C, nơi khô rảo, thoáng mát. Trảnh ảnh sảng. Đê xa tâm tay trệ cm. ệ Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không sử dụng thuốc quá hạn ghi trên nhãn. Đóng gỏi: ~ Hộp 2 ví AUOPA/AI/PVC, môi vi chứa 14 viên nén phân tản trong miệng. Tiêu chuẩn chẩt iưọng: Tiêu chuẩn nhà sản xuât. Nhã sân xuất: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19 Pelpliriska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poiand. Ngảy: 10.02.2014 Giám đốc công ty đãng ký (Họ lẻn. ký rên. đóng dán) Reg…atorvgịgịxpert … ờJờ …nờng Pawel hiede. Jiỷuẹẻn 'Mi’n ẫẤGMẨ .- 1~ l/v“'t_"?,J fmgỀ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận