) ' SĩOóóL 09 oso
B Ọ v TE
CỤC L'A.\` 1 Y DL“OC
Đ Á 1 I Ê D L \ Ệ T
|
, _, ,
Lân dan:AZa…Qf.…zMá... __—
[
uel eg ẵ
Plsụ'P9 PJỮB°JỬÌS 00Z'C8 ỉ >'<' z `
'st B›lsụudlơd 6L ] jg ị õ
'suno … oọmu. sm'm ns wo ouọnn pi oóe vs =uueudmd , 1 g = ,
sụom psụneaeuuetu 1 ,_ úỊ -_ 1»
b`u_énu õuoa uẹ; uẹqd uạu uẹm 'Sw ;; 'pịduu ,vxnoz :;ẹnx uẹs ẹtm 1 g Ề Ồ [ /
llll',ll ________ __ _ri __ _ __ __
_f_ I I I I l 4
/f’ Thảnh phần: Mỗi viên nén phán tản trong miệng chứa 15 mg olanzapine. i ` '—*——
Í'“ Chỉ đinh. chống chỉ đinh. cich dùng vì cic thông tin khíc: xem Hướng dẫn sử dụng kèm !hoo. '
—~_ __ \ Zolaxa° Rapid, 15 mg, Vien nén phản tan Irong miệng _/J
_ _
// Ỉ m n ’ . ,. !
` ( ễ ;; Polphafma HỌp 2 W x 14 wen nen , f
\ ` ẵ Rx— Thuốc bán theo đơn lễ f) _
1 | Zolaxa®_ Rapid &
ĩn` ,
| ẫ _- _ _ _ _ N
: | 'S_ , Olanzapine
_ Ể E ___ ___ _ _
' ° 15 m
_ 3
~, 3
ẵ’ Il __ __ _ _ -
Ề i
ị Viên nén phân tán trong miệng *
ả i n …
ã.
'(bc
. 1 ổ
x_\ ,_
\-~i _u I | I
14 I | H
i -——__ DE XA TẦM TAY TRẺ EM.
Bảo quản: Ở nhiệt dộ dưới 30°C, nơi khô ráo. thoáng mải. Tránh ánh sáng.
SĐK: ................
DNNK: .............
7 " Zolaxa' Rapid, 15 mg, Viên nén phản tản tlong miệng 1/_ỳ- — —²
Reguiatory Affairs Expert ;; ;. nợ lg ,.“ỵgyr,ma
, .__,i _ - . _ __ _ _
«Luffle 'P., _ f" _ … v~…
Pawel Thưde … p _ ' '
`i \: ’ ` ' I`
1 ²4 Q
Maleriai/ Material: PUDELKO Z NADRUKIEMI CARTON BOX WITH OVERPRINT
, _ _ . Pantone 2741 c Pantone 361 C
WZOVIAUWOFK- KZLX 2158 140_5 Kolorystyka/ . . OVERPRINT!
Coloursz
Pfepafav ZOLAXA RAPID 15 mg x 28 pcs r— _ _ _ . pam…ip. 375 c
Product; .
Mìnimalny rozmiar czcionki/ _ Format stronyl l . . Farmakodl ' Opracowall 07.03.2014 m
Minimum font size; Page (ormatt Aq Pharmacode: | 133 Prepared by: D_ Kasiewicz " p abharma
Oh _...
Hưởng dẫn sử dụng !huốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
- Hãy giữ tờ hưởng dẫn sử dụng, bạn có thế cần phải đọc lại nó.
- Nếu cần biết thêm lhông Iin. xin hói bác sĩ hoặc dược sĩ cu'a bạn.
- Thuốc nảy được kê đơn cho bạn và bạn khỏng được chuyển đơn đó cho ngưởi khác. Nó có lhế (
gây hại cho họ, ngay cả khi các Iríệu chứng của họ giống với triệu chứng của bạn.
Rx — Thuốc bán theo đơn
Zolaxa® Rapid
Viên nẻn phân tán trong miệng
Thănh phần:
Mỗi viên nén phân tản trong miệng chứa:
Hoạt chẳl: 15 mg olanzapine.
Tả dược: cellulose vi tinh thế: 180,30 mg, crospovidone: 10,50 mg, aspartame (E951):
1,05 mg, magnesi stearate: 1,05 mg, hương bạc hả: 2,10 mg.
Mô tả sân phẩm:
Viên nén mảu vảng hình tròn hơi nhảm, hai mặt lôi.
Dược lực học: `
Nhóm dược lý điêu trị: các diazepine, cảc oxazepine vả cảc thỉazepine.
Mã ATC: NOSA H03.
Olanzapinc lá thuốc chống loạn thằn, chống hưng cảm và ồn định tâm thẩn có hoạt tinh dược
lý học rộng trên một số hệ receptor. Thuốc thế hiện tính đối khảng đối với serotonin (5- HT2),
dopamin (D2, Dq), cholinergic (M) và hoạt tính đối với 5- HT; mạnh hơn so vởi D2. Các nghiên
cứu đã chi ra rằng olanzapine lảm giảm một cách có chọn lọc sự kích thích các nơ-ron thần
kinh dẫn truyền dopamin (AIO), trong khi rất ít tác dụng lên thế vân (A9) có vai trò trong chức
năng vận động.
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên các bệnh nhãn tâm thần phân liệt với cảc biếu hiện cả
dương tính và âm tính, olanzapine cải thiện đảng kê vẻ mặt thông kê cảc triệu chứng dương
tính cũng như âm tính.
0 bệnh nhân trong giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp của rôi loạn lưỡng cực, olanzapine iâm
giảm cảc triệu chứng hưng cảm và các trìệu chứng trâm cảm.
Ó cảc bệnh nhân hưng cảm lặp đi lặp lại, olanzapine đã chứng tỏ tảc dụng phòng chống tải phát
có ý nghĩa về mặt thống kê và cho thắy một lợi thể đáng kể về mặt thống kê trong việc ngăn
ngừa cả chứng hưng cảm tải phát cũng như lảm gỉảm nhẹ sự trầm cảm.
Bệnh nhân nhi.
Kinh nghiệm sử dụng thuốc cho thanh thiếu niên (độ tuổi từ 13 đến 17) được gỉới hạn trong các
tải 1iệu vê hiệu quá ngắn hạn cùa thuốc trong việc điếu trị bệnh tâm thần phân liệt (6 tuần) và
hưng cám lỉến quan đến rối loạn lưỡng cực 1 (3 tuần), bao gồm gần 200 thanh thỉếu niên.
Olanzapine được sử dụng theo một liều linh hoạt bắt đầu với 2, 5 mg vả lên đển 20 mg/ ngảy
Trong quá trình điếu trị với olanzapine thanh thiếu niên đã tăng trọng lượng nhiều hơn đáng kể
so với người lớn. Mức độ các thay đổi đối vởi choicstcrol toản phấn lúc đói, LDL cholesterol,
các triglycerid vả prolactin ở thanh thiếu niên nhiều hơn ở người lớn Không có dữ liệu về sự
duy tn` hiệu quả vả cảc dữ liệu về tính an toản khi sử dụng lâu dải còn hạn chế.
Dược động học:
Vìên nén phân tán trong miệng olanzapine tương đương sinh học với viên bao olanzapine, với
một tỉ lệ và mức độ hấp thu tương tự. Viên nén phân tán trong miệng olanzapine có thế được
sử dụng thay thế cho viên bao olanzapine.
Ilấp !th
Olanzapine được hẳp thu tốt sau khi sử dụng đường uống, đạt nồng độ đinh trong huyết tương
trong vòng 5- 8 giờ Hấp thu không bị ảnh hướng bời thức an. Sinh khả dụng đường uỏng tuyệt
đối so với đường tiêm tĩnh mạch chưa được xác định.
Phán bố
Olanzapine gắn với protein huyết tương khoảng 93% trong khoảng nồng độ từ 7 đến 1000
ng/m]. Olanzapine chủ yêu găn vởí albumin vả ui-acid—glycoproteìn.
Chuyển hóa
Olanzapỉne được chuyến hóa ở gan qua cơ chế liên hợp và oxy hóa. Chất chuyến hóa lưu thông
chinh lả lO—N-giucuronide, và không qua được hảng rảo máu năo. Các Cytochrome P450—
CYPIA2 vả P450- C YP2D6 dóng gớp vảo sự hình thảnh cảc chất chuyến hóa N-desmethyl và
2- -hydroxymethyl. Cả hai chất chuyến hóa nảy đều có hoạt tinh dược lý in vivo thấp hơn đảng
kể so vởi olanzapine trong cảc nghiên cứu trên động vật. Tảc dụng dược lý chủ yêu là do thuốc
gốc olanzapine. fi'L
Thải !rử í
Sau khi dùng đường uống, thời gian bản thải cuối cùng trung bình cùa olanzapine ở những
người tình nguyện khỏe mạnh thay đối theo tuồi tảc vả gỉới tính.
Ở người cao tuôi (65 tuổi trở lên) so với người không cao tuối khóe mạnh, thời gian bản thải
trung bình kéo dải hơn (51,8 so với 33, 8 giờ) và độ thanh thải giảm xuống (17,5 so với 18,2 1/
giờ). Bíến đồi dược động học quan sảt thấy ở người cao tuối năm trong phạm vi cùa người
không cao tuổi. Trong 44 bệnh nhân tâm thần phân liệt trên 65 tuổi, liều dùng từ 5 đến 20 mg/
ngảy không liên quan tới bất kỳ sự khác biệt nảo về các phản ứng có hại.
0 phụ nữ so với nam giới, thời gian bán thải trung bình kéo dải hơn một chủt (36,7 so với 32,3
giờ) vả độ thanh thải giảm (18,9 so với 27,3 li giờ). Tuy nhiên, olanzapine (5-20 mg) đã chứng
minh độ an toản ở phụ nữ (n = 467) có thế so sánh với bệnh nhân nam (n = 869).
Bệnh nhân suy thận
Ớ cảc bệnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin < 10 ml/ phủt) so với các đối tượng khỏe
mạnh, không có sự khác biệt đáng kể về thời gian bản thải trung bỉnh (37,7 so với 32,4 giờ)
hoặc độ thanh thải (21,2 so với 25,0 h giờ) Một nghiên cứu cân bằng khối lượng cho thấy răng
khoảng 57% olanzapine có đánh dấu phóng xạ xuất hiện trong nước tiếu, chủ yếu dưới dạng
chắt chuyến hóa.
J)"gưởi hút lhuốc
0 các bệnh nhân hủt thuốc lá suy giảm chức năng gan nhẹ, thời gian bản thải trung binh (39,3
giờ) là kéo dải và độ thanh thải (18,0 Il giờ) gìảm xuông tương tự như những người khóc mạnh
không hút thuốc (tương ứng là 48,8 giờ và 14, 11/ gíờ).
Ở những người không hủt thuốc so với người hủt thuốc (nam giới và nữ giới), thời gian bản
thải trung bình là kẻo dải (38, 6 giờ so với 30,4 giờ) và độ thanh thải giảm (18,6 so với 27,7 1/
giờ).
Độ thanh thải huyết tương cùa olanzapine thắp hơn ở người cao tuồi so vởi người trẻ tuối, ở
phụ nữ so với nam giới, và ở người không hút thuốc so với người hút thuốc. Tuy nhiên, mức độ
ảnh hướng cùa giới tính, tuồi tảc, hoặc hủt thuốc lên độ thanh thải olanzapine và thời gian bán
thải là nhỏ so với sự khác nhau chung giữa cảc cá thể.
Trong một nghiến cứu ớ người Caucasian, Nhật Bản vả Trung Quốc, không có sự khảc nhau về
các thông số dược động học giữa ba nhóm người nảy.
Gắn kết với protein huyết tương cùa olanzapine là khoảng 93% trên khoảng nồng độ xấp xỉ 7
đến khoảng 1000 ng/ml Oianzapine được gắn kểt chủ yếu vởi albumin vả ơ] acid
glycoprotein.
Trẻ em
Thanh thiếu niên (độ tuồi từ 13 đến 17): dược động học cùa olanzapine tương tự nhau giữa
thanh thiếu niên vả người lớn. Trong các nghiên cứu lâm sảng, sự phơi nhiễm olanzapine trung
bình cao hơn xấp xi 27% ở thanh thiếu niên Sự khảc biệt về nhân khẳu học giữa cảc thanh
thiếu niên và người lớn bao gồm trọng lượng cơ thể trung bình thấp hơn vả ít thanh thiếu niên
hủt thuốc hơn Cảc yếu tố đó có thể góp phần vảo sự phơi nhiễm trung bình cao hơn được quan
sảt ở thanh thiếu niên
Chỉ định điều trị:
Người lởn
Olanzapine được chỉ định điều trị bệnh tâm thần phân iiệt.
Olanzapine có tác dụng duy trì sự cải thiện về mặt lâm sảng trong khi tiếp tục điếu trị ở những
bệnh nhân cho thấy sự đảp ứng điếu trị ban đầu.
Ọlanzapine được chỉ định điếu trị giai đoạn hưng cảm từ trung binh đến nặng.
Ớ cảc bệnh nhân trong giại đoạn hưng cảm có đáp ứng với việc đíếu trị bằng olanzapine,
oianzapine được chỉ định để phòng ngừa sự tải phát cho cảc bệnh nhân rối loạn lưỡng cực.
Chổng chỉ định: _ ' _ _ Jỳ
Mân cảm với hoạt chât hoặc bât cứ thảnh phân nảo cùa thuôc. /
Bệnh nhân được biêt có nguy cơ glôcôm góc hẹp.
Liều lượng và cách dùng:
Liều lượng:
Người lớn
Bệnh lâm thần phân Iiệt: Liều khời đầu khuyến cảo là 5 - 10 mg/ ngảy.
Giai đoạn hưng phẩn: Liều khởi đậu là 15 mg khi sử dụng liếu duy nhất mỗi ngảy trong đơn trị
liệu hoặc 10 mg môi ngảy trong điêu trị kêt hợp.
Phòng ngừa tái phả! rrong rối Ioạn lưỡng cực: Liều khời đầu khuyến cáo lả 10 mg/ ngảy Dối
với bệnh nhân đang sử dụng olanzapine đế điếu trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục điếu trị để
ngăn ngừa tải phảt với liếu tương tự Khi xảy ra giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm,
nên tiêp tục điếu trị bằng olanzapine (với liều tối ưu hóa khi cân thiết), kẻm theo Iiệu phảp bổ
sung dế điếu trị các triệu chứng tâm thần, như chỉ định lâm sảng.
Trong quá trinh điếu trị tâm thần phân liệt, giai đoạn hng cảm vả phòng ngừa tải phát trong
rôi loạn lưỡng cực, liếu dùng hảng ngảy sau đó có thế được điều chinh trong khoảng 5- 20 mg/
ngảy dựa trên cơ sở tình trạng lâm sảng cùa tưng bệnh nhân Tăng liếu lớn hơn liếu đề nghị ban
đầu chỉ nến tiến hảnh sau khi đảnh giả lại iâm sảng một cách thòa đáng vả thường tiến hảnh ờ
khoảng thời gian khỏng ít hơn 24 giờ.
Trẻ cm và thanh thiếu niên
Olanzapine không được đế nghị sử dụng cho trẻ em và thanh thiêu niên dưới 18 tuôi do thiêu
dữ liệu vê tính an toản và hiệu quả. Tăng cân, biến đối lipid vả prolactin đã được bảo cáo xuất
hiện nhiều hơn trong các nghiên cứu ngăn hạn ở các bệnh nhân vị thảnh niên so với cảc bệnh
nhân người lớn.
Người giả
Liều khời đầu thấp hơn (5 mg/ ngảy) thường không được chi định nhưng cấn xem xét sư dụng
cho nhưng người 65 tuồi trờ lên khi cảc yêu tô lâm sảng đảm bảo.
- ư£
Suv Ean vả/ hoãc suv thân
Liều khởi đầu thấp hơn ( 5 mg/ ngảy) cần được cân nhắc sư dụng cho các bệnh nhân nảy. Trong
trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, Child-Pugh loại A hoặc B), liếu khời đầu nên là 5 mg
và chi được tãng lên một cách thận trọng.
Giới tính:
Liều khời đầu và khoảng liếu dùng thường không cần thay đổi cho bệnh nhân nữ so với bệnh
nhân nam.
Bếnh nhân hút thuốc _ _ _
Liêụ khới đâu vả khoảng liêu dùng thường không cân thay đỏi cho cảc bệnh nhân không hút
thuôo lả so vởi bệnh nhân hút thuôo lá.
Khi có nhiều hơn một yếu tố dẫn đến sự chuyến hóa chậm hơn (giới tính nữ, người có tuối, tình
trạng không hút thuôc), cân xem xét đê giảm liêu khới dâu. Khi có chỉ định tãng liêu từng
bước, cân thận trọng ở cảc bệnh nhân nảy.
Cách dùng:
Olanzapine có thế được sử dụngmả không cần quan tâm đến các bữa ăn vì sự hắp thu không bị
ảnh hướng bời thức ăn. Giảm dân từng bước Iiêu dùng nên được xem xét khi ngừng sử dụng
olanzapine.
Viên nén phân tán trong miệng Zolaxa® Raprid nến được đặt trong miệng, nơi mà nó sẽ nhanh
chóng phân tản trong nước bọt, đế có thế dễ dảng nuốt. Lắy các viên thuốc còn nguyên vẹn từ
vỉ thuốc là khó khăn. Viên nén phân tán trong miệng rất dễ vỡ, nó phải được lấy ra ngay sau
khi mở vi. Có thể chọn cảch phân tản thuốc trong một ly nước hoặc các nước giải khảt phù hợp
khảc (nước cam, nước tảo, sữa hoặc cả phê) ngay trước khi sử dụng.
Viên nén phân tán trong miệng olanzapine tương đương sinh học với viên nén bao phỉm
olanzapíne, với một tỷ lệ và mức độ hấp thu tương tự Nó được sư dụng với liếu lượng và tân
suât tương tự như viến nén bao phim olanzapine Viến nén phân tản trong miệng olanzapine có
thế được sử dụng thay thế cho viên nén bao phim olanzapine
Những cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc:
Trong quá trinh điếu trị với thuốc chống loạn thần, việc cải thiện tình trạng lâm sảng cùa bệnh
nhân có thể mất vải ngảy đến vải tuân. Bệnh nhân cần được giảm sát chặt chẽ trong thời gian
nảy.
Sa sút trí tuệ liên quan đến rối loạn tâm thần vả / hoặc rối Ioạn hảnh vi
Olanzapine không được chấp thuận dùng để điếu trị sa sủt trí tuệ liên quan đến rối loạn tâm
thần vả/ hoặc rối loạn hảnh vi vả không đề nghị sử dụng cho bệnh nhân nảy do sự gia tăng tỷ 1ệ
tử vong và nguy cơ xảy ra tai biến mạch mảu não. Trong thử nghiệm iâm sảng sử dụng giá
dược có kiếm soát (thời gian 6- 12 tuần) ở bệnh nhân cao tuối (trung bình 78 tuổi) bị sa sút tn'
tuệ liên quan đến loạn tâm thần vả/ hoặc rối loạn hảnh vi, có một sự gia tăng gâp 2 lần tỷ lệ tử
vong ở các bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine so với cảc bệnh nhân được điếu trị với giả
dược (3, 5% so với 1,5%, tương ứng). Tỷ lệ tử vong cao hơn không liên quan tới Iiếu dùng
olanzapine (Iiều trung bình hảng ngảy là 4,4 mg) hoặc thời gian điếu trị. Cảc yếu tố nguy cơ có
thể dẫn đến tăng tỉ lệ từ vong bao gôm: bệnh nhân trên 65 tuôi, khó nuốt, buồn ngù, suy dinh
dưỡng và tinh trạng mất nước phối (ví dụ: viếm phổi, có sặc hoặc không sặc), hoặc sử dụng
đống thời benzodiazepin. Tuy nhiên, tỷ lệ từ vong khi điều trị với olanzapine cao hơn so với
bệnh nhân được điều trị bằng giá dược không phụ thuộc các yếu tố nguy cơ nảy.
Trong các thử nghiệm lâm sảng giống nhau, phản ứng có hại trên mạch mảu não (C VAE ví
dụ: đột quỵ, cơn thiếu mảu cục bộ thoáng qua), bao gôm cả từ vọng, đã được bảo cảo Có một
sự gia tăng gấp 3 lần CVAE ở những bệnh nhân được điếu trị với olanzapine so với bệnh nhân
4
oư'
được điều trị với giả dược (1,3% so với 0,4%, tương ưng). Tắt cả bệnh nhân được điếu trị bằng
olanzapine và giả dược xảy ra phản ứng trên mạch mảu não đếu có yếu tố nguy cơ tồn tại từ
trước. Tuổi > 75 nãm và sa sút trí tuệ dạng mạch máu! hỗn hợp được xảc định lả yếu tố nguy
cơ CVAE Iiên quan tới việc điếu trị olanzapine. Hiệu quả cùa olanzapine không được xảc lập
trong cảc thử nghiệm nảy.
Bệnh Parkinson
Việc sử dụng olanzapine trong điếu trị rối loạn tâm thần liên quan đến chất chủ vận dopamine
ở các bệnh nhân bị bệnh Parkinson không được khuyến cảo. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng,
lảm tăng các triệu chứng Parkinson vả ảo giảc đã được bảo cảo rât phổ biến và thường xuyên
hơn so với giả dược, và olanzapine không có hiệu quả hơn giá dược trong điếu trị cảc triệu
chứng tâm thần. Trong cảc thử nghiệm nảy, đầu tiên bệnh nhân được yêu cầu ốn định bằng
việc sử dụng liếu thấp nhất có hiệu quả cảc sản phẩm thuốc chống Parkinson (chất chủ vận
dopamine) và duy tri bằng cảc sản phẳm chống Parkinson vả Iiếu lượng giống nhau trong suốt
quá trinh nghiên cứu. Olanzapine được bắt đầu vởi iiếu 2,5 mg ngảy vả điều chinh tối đa lên
đến 15 mg/ ngảy.
Hội chứng ác lính do thuốc an Ihấn (NMS)
NMS là tinh trạng có khả năng đe dọa tính mạng liẻn quan tới việc sử dụng cảc sản phấm thuốc
chống loạn thần. Hiếm các trường hợp báo cáo về NMS nhận được liên quan đến việc sử dụng
olanzapine. Cảc biếu hiện lâm sảng của NMS là sốt cao, cứng cơ, thay dồi tinh trạng tâm thẩn,
vả cảc biều hiện không ỏn dịnh (mạch hoặc huyết ảp không on định, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi
và loạn nhịp tim). Dấu hiệu bổ sụng có thế bao gôm tảng creatinine phosphokinase, myoglobỉn
niệu (tiêu cơ vân) và suy thận câp. Nếu bệnh nhân xuất hiện cảc dấu hiệu và triệu chửng biểu
hiện cùa NMS hoặc sốt cao khỏng rõ nguyên nhân không kèm theo cảc biếu hiện lâm sảng cùa p
NMS, cần ngưng sử dụng tất cả cảc thuốc chống loạn thần bao gổm cả olanzapine.
Tăng đường huyết và bệnh tiếu đường
Tăng đường huyết vả/ hoặc tiến triên hoặc kịch phát bệnh tiếu đường liên quan tới nhiễm acid
ceton hoặc hôn mẽ đã được bảo cảo nhưng hiếm gặp, bao gồm cả một số trường hợp tử vong.
Một vải trường hợp trước đó có sự gia tăng trọng lượng cơ thể đã được báo cảo có thế là nhân
tố dễ mắc phải tăng đường huyết và bệnh tiếu đường.
Theo dõi lâm sảng thích hợp nên được tiến hảnh phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống
loạn thần ví dụ như đo đường huyết lủc ban đầu, 12 tuần sau khi bắt đằu điếu trị với olanzapine
và mỗi năm sau đó.
Bệnh nhân điếu trị với bất ky` thuốc chống loạn thẩn nảo nên được theo dõi cảc dấu hiệu và
triệu chứng cùa tăng đường huyết (như chứng khát nhiến, tiếu nhiều, ăn nhiều và yếu mệt), cảc
bệnh nhân đải thảo đường hoặc có yếu tố nguy cơ bệnh tiếu đường cần được theo dõi đường
huyết thường xuyên Trọng lượng cơ thể cũng cần được theo dõi định kỳ, ví dụ như vảo lúc
ban đầu, 4, 8 và 12 tuân sau khi băt dầu sư dụng olanzapin vả hảng quý sau đó.
Thay đối Iipid
Sự thay đối không mong muốn cảc lipid đã được quan sảt thấy ở bệnh nhân điếu trị bằng
olanzapine trong các thử nghiệm lâm sảng sử dụng giá dược có kiềm soát. Thay đối lỉpid cần
được kiếm soát bằng cảc biện pháp lâm sảng thích hợp, đặc biệt ở các bệnh nhân loạn chưyển
hóa mờ và các bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ rôi loạn lipid. Bệnh nhân điều trị với bẩt kỳ
thuốc chống loạn thần cấn được theo dõi thường xuyên cảc chỉ số về lipid phù hợp với hướng
dẫn sử dụng thuốc chống loạn thẩn, ví dụ như vảo lúc ban đầu, 12 tuần sau khi bắt đầu điếu trị
với olanzapine và mỗi 5 nãm sạu đó.
Hoạl tính kháng cholinergic
Trong khi olanzapine đã chứng minh hoạt tính khảng cholinergic ỉn vỉlro, kinh nghiệm trong
cảc thử nghiệm lâm sảng cho thấy một tỷ lệ thấp của các phản ứng liên quan. Tuy nhiến, như
kinh nghiệm lâm sảng với olanzapine ở những bệnh nhân có các bệnh kèm theo còn hạn chế.
5
cần thận trọng khi kẻ toa cho cảc bệnh nhân phì đại tưyến tiến liệt, liệt ruột và các tình trạng
liến quan.
Chức năng gan
Tăng thoảng qua mả không có triệu chứng cảc aminotransferase gan, (ALT), (AST) thường
xuất hiện, đặc bìệt lá trong giai đoạn sớm cùa quá trình điều trị. Cần thận trọng và tổ chức theo
dõi với những bệnh nhân tăng ALT vả/ hoặc AST, bệnh nhân có cảc dẳu hiệu và triệu chứng
cùa tốn thương gan, cảc bệnh nhân trước đó có tỉnh trạng liên quan dến chức năng gan bị hạn
chế, và bệnh nhân đang được điếu trị bằng thuốc có khá nặng gây độc cho gan. Trong trường
hợp ALT vả] hoặc AST tảng cao trong quá trình điếu trị, cận theo dõi bệnh nhân vả việc giám
liếu cần được xem xét. Trong trường hợp viêm gan (bao gồm cả tế bảo gan, tồn thượng gan ứ
mật hoặc hỗn hợp) dã được chấn đoản, nên ngừng điếu trị với olanzapinc.
Giảm bạch cẩu
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có số lượng bạch cấu vả! hoặc bạch cầu trung tính thấp do
bất cứ nguyên nhân nảo, ở những bệnh nhân sư dụng thuốc được biết có gây giảm bạch cẩu
trung tính, bệnh nhân có tiến sứ suy tùy xương/ nhiễm độc do thuốc, ở những bệnh nhân suy
tùy xương do mắc cảc bệnh đi kèm, xạ trị liệu hoặc hóa trị liệu và những bệnh nhân có cảc tinh
trạng tăng bạch cằu ưa eosin hoặc mắc bệnh tãng sinh tùy xương. Giảm bạch cầu đã được bảo
cáo thường xảy ra khi o]anzapine vả vạlproạte được sử dụng đồng thời
Ngừng điều !rị _ ` _ _ `
Cảc triệu chứng câp tinh như vã mô hôi, mât ngù, run, lo lăng, buôn nỏn hoặc nôn đã được báo
cảo hiêm khi xảy ra (<0,01%) khi o]anzapinc được dừng lại đột ngột.
Khoảng QT
Trong cảc thử nghiệm iâm sảng, kéo dải chỉ số QTc có y nghia lâm sảng (Fridericia QT hiệu
chình QTcF] 2 500 mili giây [msec] tại bất kỳ thời gian sau thời điềm ban đầu ở những bệnh
nhân có mức cơ bản QTcF 0,1% và < 1%). Mối liên hệ nhân quả giữa bệnh nghẽn tĩnh
mạch vả việc điếu trị với olanzapinc chưa được thìết lập. Tuy nhiến, ờ cảc bệnh nhân có sẵn
cảc nguy cơ của bệnh nghẽn tĩnh mạch, tất cả các yếu tô lảm tăng nguy cơ cùa bệnh nghẽn tĩnh
mạch, ví dụ như cảc bệnh nhân bất động, cằn được xảc định và tiến hảnh cảc biện pháp phòng
ngưa.
Tác động chung trên hệ thần kinh Irung ương
Căn cứ vảo các tảc dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương cúa olanzapine, cấn thận trọng
khi sử dụng kết hợp với các thuốc có tác động trung ương khảc và rượu. Vì olanzapine bộc lộ
tinh đối khảng dopamine in vitro, nó có thế đối kháng tảc dụng cùa các thuốc chủ vận
d0pamine trực tiếp vả gián tiếp.
Động kinh
Olanzapine cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiến sứ động kinh hoặc có cảc
yêu tố có thế lảm giảm ngưỡng động kinh. Cảc cơn động kinh đã được bảo cảo hiếm khi xảy ra
ở những bệnh nhân khi điếu trị với olanzapinc. Trong hầu hết cảc trường hợp nảy, có tiên sử
động kinh hoặc các yếu tố nguy co co giật đã được bảo cáo.
/
Loạn vận động muộn
Trong cảc nghiên cứu so sảnh trong thời gian một nảm hoặc ít hơn, tỉ lệ tai biến chứng loạn
vận động ở cảc bệnh nhân điếu trị với olanzapíne thấp hơn có ý nghĩa thống kê. Tuy nhiên,
nguy cơ rối loạn vận động muộn tăng iên khi sử dụng lâu dải, và do đó nếu có dấu hiệu hoặc
tn'ệu chứng cùa rối loạn vận động muộn xuất hiện ở bệnh nhân sử dụng olanzapine, cằn cân
nhắc giảm liếu hoặc ngừng sử dụng thuốc. Những triệu chứng nảy có thể tạm thời nặng 1ến
hoặc thậm chí phảt sinh sau khi ngưng điều trị.
Hạ huyết áp tư thế
Hạ huyết ảp tư thế ít khi xảy ra ở người cao tuổi trong các thử nghiệm lâm sảng olanzapine.
Cũng như với các thuốc chống loạn thần khác, khuyến cáo nên đo huyết áp định kỳ ở những
bệnh nhân trên 65 tuồi.
Tử vong đột ngột do tím
Trong cảc bảo cáo lưu hảnh trên thị trường với olanzapine, chết đột ngột do tim đã được báo
cảo ở những bệnh nhân sử dụng olanzapine. Trong một nghiên cứu hồi cứu quan sảt, nguy cơ
tử vong tim đột ngột ở những bệnh nhân được điều trị với olanzapine cạo khoảng gấp đỏi nguy
cơ bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần. Trong nghiên cứu nảy, nguy cơ cùa
olanzapine được so sảnh vởi cảc nguy cơ cùa cảc thuốc chống loạn thần không điến hình bao
gồm trong một phân tích gộp.
Bệnh nhân nhi
Olanzapine không được chỉ định sử dụng trong điếu trị cho trẻ cm vả thanh thiếu niên. Cảc
nghiên cứu ở những bệnh nhân tuối từ 13- 17 cho thấy các phản ứng có hại khảo nhau, bao gồm
tãng cân, thay đồi các thông số chuyến hóa và tăng nồng độ prolactin. Hậu quả lâu dải liên
quan đến những phản nảy chưa được nghiến cứu và vân chưa được biết. ị
//
Phenylalanine `
Viến nén phân tản trong miệng Zolaxa® Rapid chứa aspartame, một chât có nguôn gôc từ
phenylalanìne, có thế gây hại đôi vởi người bị acid phenylpyruvic niệu.
Tương tác với thuốc khác, các dạng tương tảc khác:
Bệnh nhân nhi:
Cảc nghiên cứu vê sự tương tác chỉ được tiên hảnh ở người lớn.
Các lương tác có thế a`nh hưởng đến olanzapine
Vì olanzapine được chuyên hóa bời CYP1A2, các thuôc có khả nãng cảm ứng hoặc ức chế
isoenzyme nảy có thế ảnh hưởng đến được động học cùa oianzapine.
Anh hưởng của CYP1A2
Sự chuyến hóa cùa olanzapine có thế bị ảnh hưởng bời hủt thuốc lá vả carbamazepine, có thể
dẫn đến giảm nồng độ olanzapine Tăng độ thanh thải olanzapinc từ nhẹ đến trung binh đã
được quan sát thấy. Những hậu quả lâm sảng dường như lá hạn chế, nhưng nến theo dõi tinh
trạng lâm sâng cùa bệnh nhân và việc tăng liếu olanzapine có thế được xem xét nếu cần thiết.
Các chầl ửc chế CYP1A2
Fluvoxamine, một chất ức chế CYP1A2 đặc hiệu, được biết ức chế đảng kế quả trinh trao đổi
chất của olanzapine. Tăng trung bình Cmax của olanzapine sau khi sử dụng fluvoxamíne lả 54%
ở phụ nữ không hủt thuốc và 77% ở nam giới hút thuốc. Tăng trung bình AUC của oianzapine
là 52% và 108% tương ửng. Liều khời đầu olanzapine thắp hơn cân được xem xét ở những
bệnh nhân đang sử dụng t1uvoxamine hoặc bất kỳ chất ức chế CYP1A2 khảc, chẳng hạn như
ciprofioxacin. Giâm liếu olanzapine nên được xem xét nếu dược bắt đầu điếu trị với một chất
ức chế CYP1A2.
Giám sinh khả dụng _ ' `
Than hoạt tính lảm giảm sinh khả dụng cùa olanzapine đường uõng tư 50 đến 60% và cân được
sư dụng ít nhât 2 giờ trước khi hoặc sau khi sử dụng olanzapine.
Fiuoxetine (một chất ức chế CYP2Dó), 1iếu dợn cùa thuốc kháng acid (nhôm, magiế) hoặc
cimetidine đã không cho thây ảnh hướng đáng kế đến dược động học cùa olanzapine.
Khả năng olanzapine ảnh hương đến sản phầm thuốc khác
Olanzapine có thế đối kháng tảc dụng cùa cảc thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và gián tiếp.
Olanzapine không ức chế các isoenzymes CYP4SO chủ yếu trong in vítro (ví dụ như 1A2, 2D6,
2C9, 2C19, 3A4). Vì vậy, không có tương tác đặc biệt được dự báo khi tiến hảnh các nghiên
cứu in vivo trong đó đã không tìm thấy sự ức chế quả trinh chuyến hóa cùa cảc chất có hoạt
tính sau đây: thuốc chống trầm cảm ba vòng (chủ yếu qua đường CYP2Dó), warfarin
(CYP2C9), theophylline (CYP1A2) hoặc diazepam (CYP3A4 vả 2C19).
Olanzapine cho thẩy không có tương tảc khi sử dụng phối_hợp với lithi hoặc biperiden.
Theo dõi nông độ_ huyết thanh cùa valproate không cho thây việc điêu chinh liếu lượng
vaiproate lả cân thiêt sau khi sử dụng đông thời olanzapine.
Tác động chung Irên hệ thần kinh trung ương _ _
Cẩn thận trọng ở những bệnh nhân sư dụng rượu hay cảc sản phẩm thuốc có thể gây trầm cảm
hệ thần kinh trung ương.
Việc sử dụng đống thời olanzapine với thuốc Parkinson ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson
và sa sủt trí tuệ không được đề nghị.
Khoảng QTc ` ` _ , tịjỗ
Cân thận trọng khi sử dụng olanzapine đông thời với cảc sản phâm thuôc được biết lảm tãng
khoảng QTc.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Phụ nữ có thai:
Chưa có cảc nghiên cứu đầy đủ và có kiếm soát chặt chẽ ở phụ nữ mang thai. Bệnh nhân cần
được tư vấn đề thông bảo cho bảc sĩ nếu họ có thai hay dự định có thai trong khi điếu trị bằng
olanzapine. Tuy nhiên, do kinh nghiệm sử dụng trên người còn hạn chế, olanzapine chi được
sử dụng trong thai kỳ khi lợi ích iớn hơn ngưy cơ tiếm tảng đối với thai nhi.
Phụ mt đang cho con bú
Trẻ sơ sinh có mẹ sư dụng thuốc chống loạn thần trong ba thảng cuối cùa thai kỳ có nguy cơ có
cảc phản ứng có hại bao gôm các triệu chửng ngoại thảp vả! hoặc các triệu chứng ngưng thuốc
các triệu chứng nảy có thế khác nhau vê mức độ và thời gian sau khi trẻ ra đời. Đã có cảc bảo
cảo về tình trạng kích động, tãng trương lực, giảm trương lục, rưn, buồn ngù, suy hô hấp và rối
loạn an uống. Do đó, trẻ sơ sinh cân dược theo dõi cân thận.
Trong một nghiên cứu trên phụ nữ khỏe mạnh đang cho con bủ, olanzapine có bải tiết qua sữa
mẹ Nồng độ thuốc trung bình ở trẻ bú mẹ (mg/ kg) ở trạng thái ôn định, ước tinh bằng 1,8%
liếu olanzapìne dùng cho người mẹ (mg! kg).
Bệnh nhân cân được tư vân không cho trẻ bú sữa mẹ nếu họ đang dùng olanzapine
Tác dụng của thuốc khi Iải xe và vận hânh máy móc:
Không có các nghiên cưu về ảnh hướng cùa thuốc lên khá nảng lải xe và vận hảnh máy móc
được thực hiện. Do olanzapine có thế gây buồn ngủ và chóng mặt, bệnh nhân cần thận trọng
khi lải xe và vận hảnh máy móc.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Người Iởn
Các phản ứng có hại thường xuyên nhất (phảt hiện ở 2 1% bệnh nhân) đã được bảo cảo liến
quan tới việc sử dụng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sảng lả: buồn ngù, tăng cân, tăng
bạch cầu ưa eosin, tãng nông độ prolactin cholesterol, glucose, vả triglyceride, giucose niệu,
tăng cảm giảc ngon miệng. chóng mặt, chứng nắm ngôi không yên, Parkinson, rôi ioạn vận
dộng, hạ huyết ảp tư thế, cảc tảc dụng khảng cholinergic, tăng thoáng qua các transaminase gan
không có triệu chứng, phảt ban, suy nhược, mệt mới và phù nế.
Bảng sau đây liệt kê cảc phản ứng có hại và nghiên cứu xe't nghiệm quan sảt được từ cảc bảo
cảo tự phảt và trong cảc thử nghiệm lâm sảng. Trong mỗi nhóm tần suất, phản ửng có hại được
trình bảy theo thứ tự giảm mức độ nghiếm trọng.
Các tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (2 1/ 10), phổ biến (2 1/1_00 đến <1/ 10),
không phổ biến (a m, 000 đến <1/100), hiếm gặp <ì mo, ooo <1/1, ooo>, rât hiếm t 7% trọng lượng cơ thể
ban đầu: rất phổ biến:
Cảc bệnh nhân tăng >
(22, 2o/o), >
70/o,> _
_ 15%: phổ biến (4,2%), và > 25%: không phổ biến (0, 8%).
15% và > 25% so với trọng lượng cơ thể ban đề… khi sự dụng lâu
dải (ít nhắt 48 tuần) là rất phổ biến (64, 4%, 31 7% và 12,3% tương ứng)
2 Tăng trung binh giá trị lipid lủc đói (tống số cholesterol, LDL cholesterol, vả triglycerides)
lớn hơn ớ những bệnh nhân không có bằng chứng về rối loạn lipid ở mức cơ bản.
3Quan sát mức hìnhthuờng lúc đói tại thời điếm ban đầu (<5,17 mmol/ 1) tăng lên (z 6,2
mmol/ 1), Thay đôi nông độ cholesteroi toản phân iủc đói từ ranh giới so với mức cơ bản (>
5,17 < 6,2 mmol/ 1) lến cao (2 6,2 mmol/ 1) lá rât phô bíên.
4Quan sảt mức binh thường iúc đói tại thời điểm ban đầu (< 5,56 mmol/V » tăng lên tì 7
mmol/l). Thay đôi nông độ glucoẹe lúc đới từ ranh giới so với mức cơ bản (> 5,56 - < 7
mmol/l) 1ẽn cao (> 7 mmol / 1) lá rât phô biên.
5 Quan sát mức hình thường lủc đói tại thời điềm ban đẩu (< 1.69 mmol! 1) tăng lên (2 2,26
mmol/l). Thay đôi nông độ trigiycerides lúc đới từ ianh giới so với mức cơ bản (2 1,69 mmol/ 1
— < 2,26 mmol/ 1) lến cao (2 2,26 mmoi/ 1) lá rât phô biên.
ÓTrong cảc thử nghiệm lâm sảng, tỷ lệ mắc bệnh Parkinson vả loạn trương lực cơ ở cảc bệnh
nhân được điều trị bằng olanzapine cao hơn về mặt số lượng, nhưng có sự khác nhau đảng kế
mang tính thống kê so với giả dược Bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine có tỷ lệ mảc hội
chửng Parkinson, chứng đứng ngồi không yên vả ioạn trương iực cơ thấp hơn so với bệnh nhân
sử dụng liếu haloperidol đã chuẩn độ Trong trường hợp khộng có thông tin chi tiết về tiến sử
rối ioạn vận động ngoại thảp cấp tính và muộn, không thế kết luận olanzapine gây ra ít hơn rối
loạn vận động muộn vả! hoặc các hội chứng ngoại tháp muộn khác.
’ Cảc triệu chứng cấp tính như ra mồ hôi, mất ngù, run, lo iắng, buồn nôn vả nỏn đă được bảo
cảo khi ngưng sử dụng olanzapine đột ngột.
8 Trong các thử nghiệm lâm sảng iên tới 12 tuần, nồng độ prolactin huyết tương vượt quá giới
hạn trên cùa mức binh thường ở khoảng 30% cảc bệnh nhân được điều trị bắng olanzapine có
giá trị prolactin bình thường lúc ban đằu. Trong phần lớn những bệnh nhân nảy, mức độ tăng
thường nhẹ, và vẫn thấp hơn hai lấn giới hạn trên của mức bình thường.
sư dụng lhuổc láti dải m nhẩl 48 tuần)
Tỷ lệ các bệnh nhân có các thay đổi bất lợi có ý nghĩa lâm sảng như tãng cân, glucose,
cholesterol toản phẳn, cholesterol tỉ trọng thấp, cholesterol tỉ trọng cao hay các trigiycerid tăng
theo thời gian. Ó những bệnh nhân người lớn đã hoản thảnh 9-12 thảng điều trị, tỷ lệ tăng
đường huyết trung binh chậm lại sau khoảng 6 thảng.
Thỏng Iin thêm về cảc nhóm dân cư đặc biệt
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân cao tuối bị sa sủt trí tuệ, việc điều trị với
olanzạpinc cớ iiên quan đến tỉ lệ chết và các phản ứng có hại trên mạch máu não cao hơn so
với giả dược. Cảc phản ửng có hại rắt phổ biến liên quan tới việc sử dụng olanzapine trong
nhóm bệnh nhân nảy 1ả dảng đi bất thường và té ngả. Viêm phối tăng nhiệt độ cơ thế, hôn mê,
ban đó. ảo giảc thị giảc vả tiêu không tự chủ thường được quan sảt thấy.
Trong cảc thử nghiệm iâm sảng ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần do thuốc (chất chủ vận
dopamine) liên quan đến bệnh Parkinson, tăng cảc triệu chứng Parkinson và áo giảc đã được
bảo cảo rât phổ biến và thường xuyên hơn so với giả dược.
Trong một thử nghiệm iâm sảng ở bệnh nhân hưng cảm lưỡng cực, điếu trị valproate kết hợp
với oianzapine dẫn đến tãng tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính 4, 1%; một nhân tô có thể góp phần
là mức valproate trong huyết tương cao. Sử dụng olanzạpine cùng với lithi hay valproate dẫn
đến tăng mức độ (> 10%) run, miệng khô, tăng cảm giảc ngon miệng và tăng cân. Rối loạn
ngôn ngữ cũng đã được bảo cảo phổ biến Trong quá trinh điều trị với olanzapine kểt hợp với
1ithi hay divalproex, tảng_ > 7% so với trọng lượng cơ thể ban đấu xảy ra ở 17,4% bệnh nhân
trọng quá trình điều trị câp tính ( len đến 6 tuần). Điếu trị olanzapine lâu dải ( len đến 12 tháng)
để phòng ngừa tái phảt ớ bệnh nhãn rối loạn lưỡng cực có liên quan tới việc tăng_ > 7% so với
trọng lượng cơ thể ban đầu ớ 39, 9% bệnh nhân
Ẩx'Ề`“
Bệnh nhản nhi
Olanzapine không được chỉ định đề điếu trị cho trẻ em và bệnh nhân vị thảnh niên dưới 18
tuốt Mặc dù không có các nghiên cứu iâm sảng được thiết kế để so sảnh việc sử dụng thuốc ở
trẻ vị thảnh niên và người lởn, dữ liệu từ những thử nghiệm trên trẻ vị thảnh niên dược so sánh
với những thử nghiệm dảnh cho người Iởn.
Bảng sau đây tóm tắt cảc phản ứng có hại được bảo cáo với một tần suất lớn hơn ở những bệnh
nhân vị thảnh niên (từ 13-17 tuối) so với ở những bệnh nhân người lớn hoặc cảc phản ứng có
hại chi được được xác định trong cảc thử nghiệm lâm sảng ngắn hạn ở những bệnh nhân vi
thảnh niên. Tăng cân có ý nghĩa lảm sảng (2 7%) xảy ra thường xuyên hờn ở trẻ vị thảnh niên
so với người lớn. Mức độ tăng cân và tỷ lệ bệnh nhân vị thảnh niên tăng cân có ý nghĩa lâm
sảng lớn hơn khi sử dụng thuốc lâu dải (ít nhất 24 tuần) so với sử dụng ngắn hạn.
Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng có hại được trinh bảy theo thứ tự giảm mức độ nghiêm
trọng.
Cảc thuật ngữ tần số được định nghĩa như sau:
Rất phố bỉến (a …0), phổ biến (2 … 00 đến <1/10).
Rồi Ioạn chuyên hóa vả dinh dưỡng
Rắt phổ biến: tăng cân9 ,tăng ch trigiyceride'0 ,tăng cảm giảc ngon miệng
Phổ biến: tãng mức cholesterolIl
qu loạn hệ thần kifih ` `
Rât phô biên: an thân (bao gôm: chứng ngủ lịm, thờ ơ, buôn ngù)
Rỗi qun dạ dảy một
Phó biến: khô miệng
Rội qun gan mặt
Rât phô biên: tảng các transaminase gan (ALT/AST)
Điều tra
Rất phổ biến: giảm bilirubin toản phần, tãng GGT, tăng mức prolactin huyết tươngIZ
Sau khi điếu trị ngắn hạn (thời gian trung binh 22 ngảy), tăng cân > 7% so với trọng lượng cơ
thể ban đầu (kg): rât phổ biến (40,6%), tãng cân > 15% so với trọng lượng cơ thể ban đầu: phổ
biến (7, 1%) vả tãng_ > 25% so vởi trọng lượng cơ thể ban đầu: khòng phổ biến (2,5%). Sử dụng
lâu dải (ít nhất 24 tuần), 89,4% tăng 2 7%, 55,3% tãng ì 15% và 29,1% tãng Z 25% trọng
lượng cơ thể ban dẩn.
… Quan sát mức bình thường lúc đói tại thời điếm ban đầu ban đầu ( <1,016 mmol/ 1) tăng cao
(2 1,467 mmol/ 1) và thay đôi nông độ trigiycerides lúc đói từ ranh giới so với mức cơ bản (ì
1,016 mmol! ] - < 1,467 mmoil l) lến cao (2 1,467 mmol] 1).
" Thay đồi cholesterol toản phần lúc đói tù binh thường tại thời điểm ban đầu (< 4, 39 mmol/ 1)
lên cao (> 5 17 mmol/ 1) là phổ biến Thay đồi cholesterol toản phần lủc đói từ ranh gìởi tại
thời điềm ban đầu (> 4, 39- < 5,17 mmol/ 1) lên cao (> 5,17 mmol! 1) là rất phổ biến.
1² Tăng mức prolactin huyết tường đă được bảo cảo ớ 47,4% bệnh nhân vị thảnh niên.
Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Sử dụng quá liều:
Các dấu hiệu và lr_iệu chứng
Các triệu chửng rât phô biên trong quá liều (tỉ lệ mắc phải › 10%) bao gồm nhịp tim nhanh
kich động/ hung hặng, loạn vận ngôn, cảc triệu chứng ngoại thảp khác nhau, và giảm mức độ
cùa ý thức từ an thần đến hôn mê
\… \-
l<1)
Di chứng có ý nghĩa về mặt y tế khác bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê hội chứng an thần
kinh ảc tính, ức chế hô hấp, viếm phồi sặc, tãng huyết áp hoặc hạ huyết ảp, loạn nhịp tim ( <2%
cảc trường hợp quá iiều) vả ngưng tim phổi Kêt quả gây tử vong đã dược báo cảo cho quả liếu
cấp tính với liếu thấp 450 mg, nhưng cũng có bảo cảo vẻ trường hợp sống sót sau khi quả liếu
câp tính khoảng 2 g olanzapine đường uỏng.
K iêm soái quá liều
Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với olanzapinc. Gây nôn không được khuyến cáo. Tiến
hảnh cảc biện phảp tiêu chuẩn để kiếm soát quá liều có thể được chỉ định (rứa dạ dảy, sư dụng
than hoạt tính). Sử dụng đồng thời than hoạt tính cho thấy giảm sinh khả dụng đường uống cùa
olanzapine 50 đến 60%.
Điếu trị triệu chứng và theo dõi chửc nãng cùa cảc cơ quan quan trọng cần được tiến hảnh tùy
theo biền hiện lâm sảng, bao gồm cả điếu trị hạ huyết ảp vả trụy tuân hoản hỗ trợ chức năng
hô hấp. Không được sử dung epinephrine, dopamine, hoặc các thuốc cường giao cảm khảo có
hoạt tính chủ vận beta vì sự kích thích beta có thế lảm trầm trọng thêm tinh trạng hạ huyết ảp.
Cần theo dõi tim mạch đề phát hiện khả năng các rối loạn nhịp tim. Giám sát và theo dõi y tế
chặt chẽ cần được tiếp tục cho đến khi bệnh nhân hồi phục
Điếu kiện bảo quãn:
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300C, nơi khô rảo, thoảng mát. Trảnh ảnh sáng.
Đê xa tâm tay trẻ cm.
Hạn đùng:` '
24 thảng kê từ ngảyI sản xuât.
Không sử dụng thuôo quá hạn ghi trên nhăn. /
Đóng gói: _
Hộp 2 vi A1/OPA/Al/PVC, môi vỉ chứa 14 viến nén phân tản trong miệng.
Tiêu chuẩn chẩt lượng:
Tiêu chuân nhả sản xuât.
Nhã sán xuất:
l’harmaceutical Works Polpharma S.A
19 Pclplỉủska Str., 83-200 Starogar_d.Gđzmgki, Poland.
Ngảy: 12. 03. 2014
\
Giảm đổc công ty đãng ký ,}
(Họ tẻn. ký tén đóng dấu) ,
Regulatory Atfa'ưs Expert "~— /
ỵ-I n . 1
Pativel cThfeẫẫ PHÓ CỤC f…UONG
Jiỷayẻn "Văn ỈẨ/Ễanlif
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng