Zolaxa Rapid

_ mm ` ỷ "’\ IÌỈIfflÌIÌỦI ỦỦũEO S \ \\ J \- J , _ * _ , _ _ i..zu mịtlỈi/i ) L … leuéun/uzĩM'ỉu upl eg ẵ * ~~- insụeps meoms ooz-ce ẵ 2 ~st t›isụudlaa 6L , _g ị ò '9NCIO IH)I 0 IJS NYO ĐNDJ`tH Ậ)I 000 'V'S ²WJtlldl°d 1“ g f sme ịeounoơeuueud ,_ ún. . 6uậ_im õutm uẹz uẹuơ uạu uạ,A nqu 01 npịdeu _uoịoz gwnx uẹs WM S ì D / Hi+ll+ _ r -’ _,--r Thánh phẩn: Môi viên nèn phản tản irong miệng chứa 10 mg olanzapine. ’ __ ~" Chi dịnh, chống chi dịnh, cãch di'mg va“ ca'c !hõng lìn kha'c: xem Hưởng dẳu sử dụng kèm lheo. — - _ ___` Zolaxa' Rapid, 10 mg, Viên nén phản rán trong miéng J—ữh— ”* ——' * N ` m | h . , … , ị ,_ ., po p arma Họp 2 W x 14 wen nen ằ' ". Rx — Thuốc bán theo đơn ề’ ® ' ~ o axa a 1 ồ ã ừ’ý Í.ý’ ’ ” ”” ’ —'"" _— * 's Olanzapme —_ | %~ a: Ý——…— — ' ì 10 _ ' = , mg ; ẹ . __ ___ › , V1en nen phan tan trong mrẹng 3 g _ __ _ _ _ __ «S 1 ã \ @ i vế \ _,__ _Ạ_ +mm ’ oE XA TAM TAY TRẺ EM. > —c_ Báo quán: Ở nhiệt độ dươi 30'C. nơi khô ra'o. thoáng mál. Trảnh ánh sáng. SDK: ................ DNNK: Zolaxa' Rapid. 10 mg. Viên nén phản tán Irong miệng - — - !? Regulatory Aifafưs Expert Ẹ',ẹị²' p gl,gharma Ồ i1' ýừỳý\ Ư *`J“a Pawe! Thiede ỳỳỳỳỳ .~ " ` ' ,fmurw * Âd f…w`ỉ ';-' Ểi_ :_i'J ịu! h… Lu L… .J _ ỉi PỦLA ND ổu Maleriail Material: PUDELKO Z NADRUKIEMI CARTON BOX WITH OVERPRINT . Panlone 361 C WzorlAnwork: KZLX-21 60-140_5 . Pant°"e 27" c . ovenpnmn Koloryslyka/ ' Colours* PfePafau ZOLAXA RAPID1O mg x 28 pcs . pa……… … c Product … Minimainy rozmiar czcionkil ị Format slronyl Farmakod/ Opracowal/ 07-032014 m I I. Minimum font size. 1 Page format A4 Pharmacode~ ị 134 Prepared by: D_ Kasiewicz ư po pha ma ;— u_ỵ ịJV" ĨL1._ÍỆ! "ÍhỊT Hướng dẫn sử dụng thuốc p:…i~w ' viọl.… 'J i*- * In ~-ì…… 'vĩ.’ -' ` Í`OLANL) ũti Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. - Hãy gíữ tờ hướng dẫn sử dụng. bạn có thế cần phải đọc lại nó. - Nếu cần bíểt rhêm Ihỏng tin, xin hói bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. - Thuốc nảy được kê đơn cho bạn vả bạn không được chuyến đơn đó cho người khác. Nó có thể gây hại cho họ, ngay cả khi các lriệu chứng cúa họ giống với triệu chứng của bạn. Rx — Thuốc bán theo đơn Zolaxa® Rapid Viên nén phân tản trong miệng Thảnh phần: Mỗi viến nẻn phân tán trong mỉệng chứa: Hoạt chẩl: 10 mg olanzapine. Tá dược: cellulose vi tinh thề: 120,20 mg, crospovidonc: 7,0 mg, aspartamc (E951): 0,70 mg, magnesi stearatc: 0,70 mg, hương bạc hả: 1,40 mg. Mô tả sản phẫm: Viên nén mảu vảng hình tròn hơi nhảm, hai mặt lỏi. Dược lực học: ` L Nhóm dược lý điêu trị: cảc dìazepine, các oxazepine và các thiazepine. Mã ATC: NOSA H03. // Olanzapine là thuốc chống loạn thần, chống hưng cảm vả ốn định tâm thần có hoạt tính dược lý học rộng trên một số hệ receptor. Thuốc thế hiện tính đối khảng đối với serotonin (5- HTz), đopamin (D2, Dị), cholinergic (M) và hoạt tính đối với 5- HT; mạnh hơn so với D2. Các nghiên cứu đã chi ra răng olanzapine lảm giảm một cảch có chọn lọc sự kich thích các nơ-ron thần kinh dẫn truyền dopamin (AIO), trong khi rất ít tác dụng lên thế vân (Ag) có vai trò trong chức năng vận động. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng trên cảc bệnh nhân tâm thằn phân Iiệt vởi cảc biếu hỉện cả dương tính và âm tính, olanzapine cải thiện đáng kê vẻ mặt thông kê các triệu chứng dương tinh cũng như ãm tính. 0 bệnh nhân trong giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp cùa rôi loạn lưỡng cực, olanzapỉne iâm giảm các triệu chứng hưng cảm và các triệu chứng trâm cảm. Ó cảc bệnh nhân hưng cảm lặp đi lặp lại, oianzapỉne đã chứng tỏ tảc dụng phòng chống tái phát có ý nghĩa về mặt thống kê và cho thấy một lợi thế đảng kể về mặt thống kê trong việc ngăn ngừa cả chứng hưng cám tái phát cũng như lảm giảm nhẹ sự trầm cảm. Bệnh nhân nhi: Kình nghiệm sử dụng thuốc cho thanh thiếu niên (độ tuồỉ từ 13 đến 17) được giới hạn trong các tải liệu vê hiệu quá ngắn hạn của thuốc trong việc điếu trị bệnh tâm thần phân liệt (6 tuần) và hưng cảm lìên quan đến rối loạn lưỡng cực 1 (3 tuần), bao gồm gần 200 thanh thiếu niên. Olanzapine được sử dụng theo một liều lỉnh hoạt bắt đẩu với 2,5 mg và lên đến 20 mg/ ngảy. Trong quá trình diều trị với olanzapine, thanh thiếu niên đã tăng trọng lượng nhiều hơn đáng kể so với người lớn. Mức độ các thay đối đối với cholesterol toản phần lủc đói, LDL cholesterol, cảc trigiycerid vả proiactin ở thanh thiếu niên nhiều hơn ở người lớn. Không có dữ liệu về sự duy tri hiệu quả vả các dữ iiệu về tính an toản khi sử dụng lâu dải còn hạn chế. Dược động học: Viên nén phản tản trong miệng olanzapine tương đương sinh học với viên bao olanzapine, với một tỉ lệ và mức độ hấp thu tương tự. Viên nén phân tản trong miệng olanzapinc có thế được sử dụng thay thế cho viên bao olanzapine Hấp Ith Oianzapine được hấp thu tốt sau khi sử dụng đường uống, đạt nồng độ đinh trong huyết tương trong vòng 5- 8 giờ. Hấp thu không bị ảnh hưởng bới thức ăn Sinh khả dụng đường uỏng tuyệt đối so với đường tiêm tĩnh mạch chưa dược xác định. Phán bố Olanzapíne gắn với protein huyết tượng khoảng 93% trong khoảng nồng độ từ 7 đến 1000 ng/ml. Olanzapinc chủ yêu găn với albumin vả ul-acid- glycoprotein. Chuyến hóa Oianzapine được chuyến hóa ở gan qua cơ chế lìến hợp và oxy hóa. Chất chuyến hớa lưu thông chinh lả 10-N—glucuronide, và không qua được hảng rảo máu não. C_ảc Cytochrome P450— CYPIA2 vả P450- CYP2D6 đóng gỏp vảo sự hình thảnh các chất chuyên hòa N-desmethyl và 2- hydroxymethyl. Cả hai chất chuyền hóa nảy đều có hoạt tính dược lý in vivo thắp hơn đáng kể so với oianzapinc trong cảc nghiên cứu trên động vật. Tảc dụng dược lý chủ yêu là do thuốc gốc olanzapine. J1 Thải trừ lẻ Sau khi dùng đường uống, thời gian bản thải cuối cùng trung bình cùa oianzapine ở những người tình nguyện khòe mạnh thay đồi theo tuổi tảc và giới tính. Ở người cao tuôi (65 tuổi trở lên) so với người không cao tuối khỏe mạnh, thời gian bản thải trung binh kéo dải hơn (51,8 so với 33 8 gỉờ) vả độ thanh thải giảm xuống (17,5 so với 18,2 1/ giờ). Biến đổi dược động học quan sát thấy ở người cao tuổi năm trong phạm vi cùa người không cao tuối. Trong 44 bệnh nhân tâm thần phân liệt trên 65 tuối, liều dùng từ 5 đến 20 mg ngảy không liên quan tới bất kỳ sự khác biệt nảo về cảc phản ứng có hại. Ó phụ nữ so với nam giới, thời gian bán thải trung bình kéo dải hơn một chủt (36,7 so với 32,3 giờ) và độ thanh thải giảm (18,9 so với 27,3 1/ giờ). Tuy nhiên, olanzapinc (5—20 mg) đã chứng minh độ an toản ở phụ nữ (n = 467) có thế so sảnh với bệnh nhân nam (n = 869). Bệnh nhăn suy Ihận Ó cảc bộnh nhân suy thận (độ thanh thải creatinin <10 ml/ phủt) so với cảc đối tượng khỏe mạnh, không có sự khảo biệt đảng kể về thời gian bán thải trung bình (37,7 so với 32, 4 gi ờ) hoặc độ thanh thải (21,2 so với 25,0 ll giờ). Một nghìên cứu cân bằng khối lượng cho thấy răng khoảng 57% oianzapine có đảnh dắu phóng xạ xuất hiện trong nước tiếu, chủ yếu dưới dạng chất chuyền hóa. Người hú! !huốc Ở cảc bệnh nhân hút thưốc lả suy giảm chức năng gan nhẹ, thời gian bán thải trung binh (39,3 gìờ) lả kéo dải và độ thanh thải (18,0 1! giờ) giảm xuống tương tự như những người khóc mạnh không hút thuốc (tương ứng là 48,8 giờ và 14,11/ giờ). Ỏ nhĩmg người không hút thuốc so với người hút thuốc (nam giới và nữ giới), thời gian bản thải trung binh là kéo dải (38, 6 giờ so với 30,4 giờ) và độ thanh thải giảm (18,6 so với 27, 7 1/ giờ). Độ thanh thải huyết tương cùa olanzapine thấp hơn ở người cao tuối so với người trẻ tuối, ở phụ nữ so với nam giới, và ở người không hủt thuốc so với người hút thuốc. Tuy nhiên, mức độ ảnh hướng cùa giới tinh, tuổi tảc, hoặc hút thuốc lên độ thanh thải olanzapine và thời gian bán thải là nhỏ so với sự khác nhau chung giữa các cá ihế. Trong một nghiên cửu ở người C aucasian, Nhật Bản và Trung Quốc, không có sự khác nhau về cảc thông số dược động học giữa ba nhóm người nảy. Gặn kết với protein huyết tương cùa olanzapine 1ả khọảng 93%trên khoảng nống độ xấp xỉ 7 đên khoảng 1000 ng/ml. ()lanzapine được găn kêt chủ yêu với albumin vả ơi acid glycoprotein. Trẻ em Thanh thiếu niên (độ tuôi từ 13 đến 17): dược động học cùa olanzapinc tương tự nhau giũa thanh thiếu niên vả người lớn. Trong các nghiên cứu lâm sảng, sự phơi nhìễm olanzapine trung binh cao hơn xấp xỉ 27% ở thanh thiếu niên. Sự khác biệt về nhân khẩu học giữa cảc thanh thiếu niên và người iớn bao gổm trọng lượng cơ thể trung binh thấp hơn và it thanh thiếu nỉên hút thuốc hơn Các yếu tố đó có thể góp phần vảo sự phơi nhiễm trung bỉnh cao hơn được quan sát ở thanh thiếu niên. Chỉ định điều trị: Nguời lớn Olanzapine được chỉ định điều trị bệnh tâm thần phân iiệt. Olanzapine có tảc dụng duy trì sự cải thỉện về mặt iâm sảng trong khi tiếp tục điếu trị ở những bệnh nhân cho thấy sự đáp ứng điếu trị ban đầu. Olanzapine được chỉ định diếu trị giai đoạn hưng cảm từ trung binh dến nặng. Ở cảc bệnh nhân trong giại đoạn hưng cảm có đảp ứng với việc điều trị bằng olanzapine, olanzapìne được chi định để phòng ngùa sự tải phảt cho cảc bệnh nhân rối loạn lưỡng cực. Chổng chỉ định: . ' ` ' Mân cảm với hoạt chât hoặc bât cử thảnh phân nảo cùa thuỏc. Bệnh nhân được biêt có nguy cơ glôcôm góc hẹp. (g Liễu Iưọng và cách dùng: Liều lượng: Người lớn Bệnh tảm thẳn phân Iiệt: Liều khới dằu khuyến cảo lả 5 - 10 mgl ngảy. Giai đoạn hưngphjn: Liều khời đậu lả 15 mg khi sử dụng iiếu duy nhất mỗi ngảy trong dơn trị liệu h0ặc 10 mg môi ngảy trong điêu trị kêt hợp. Phòng ngửa tái phát Irong Jối loạn lưỡng cực: Liều khới đầu khuyến cảo lả 10 mg/ ngảy Đối với bệnh nhân đang sử dụng oianzapine đế điều trị giai đoạn hưng cảm, tiếp tục điếu trị để ngăn ngừa tải phảt với liều tương tự Khi xảy ra giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trằm cám nên tiêp tục điều trị bằng olanzapine (với liều tối ưu hóa khi cân thiết), kèm theo iiệu pháp bổ sung để điều trị các triệu chửng tâm thần, như chỉ định iâm sảng. Trong quá trinh điểu trị tâm thần phân liệt, giai đoạn hưng cám và phòng ngừa tải phát trong rối loạn lưỡng cực, iiều dùng hảng ngảy sau dó có thế được điếu chính trong khoáng 5 - 20 mg" ngảy dựa trên cơ sở tình trạng lâm sảng cùa từng bệnh nhân. Tăng iiều lớn hơn liều đề nghị ban đầu chi nẻn tiến hảnh sau khi đảnh giá lại lâm sảng một cách thỏa đảng vả thường tiến hảnh ớ khoảng thời gian không it hơn 24 giờ. Trẻ em vả thanh thiếu niên Olanzapine không được đề nghị sử dụng cho tre em và thanh thiểu niên dưới 18 tuối do thiếu dữ liệu vê tính an toản và hiệu quả. Tăng cãn, biến đồi iipid vả prolactin đã đuợc bảo các xuất hiện nhiến hợn trong các nghiên cửu ngăn hạn ớ cảc bệnh nhân vị thảnh niên so với các bệnh nhân người lớn. Người uiả Liều khời đầu thấp hơn (5 mg/ ngảy) thường không được chỉ định nhưng cần xem xét sư dụng cho những người 65 tuồi trở lên khi cảc yêu tố lâm sảng đảm bảo. Suy gan vả/ hoãc suv thân Liều khờí đấu thấp hơn (5 mg/ ngảy) cần được cân nhắc sử dụng cho các bệnh nhân nảy. Trong trường hợp suy gan trung bình (xơ gan, Child-Pugh loại A hoặc B), liều khởi đầu nên là 5 mg vả chi được tăng lên một cảch thận trọng. Giới tinh: Liều khới đấu và khoảng liều dùng thường không cằn thay đối cho bệnh nhân nữ so với bệnh nhân nam. Bếnh nhân nm thuốc _ ` . Liên khới đâu và khoảng liêu dùng thường không cân thay đôi cho các bệnh nhân không hủt thuôc lả so với bệnh nhân hút thuôc lả. Khi có nhiều hơn một yếu tố dẫn đến sự chuyến hóa chậm hơn (giới tinh nữ, người có tuổi, tinh trạng không hủt thuỏc), cân xem xét đê giảm liếu khới đâu. Khi có chỉ định tăng liêu từng bước, cân thận trọng ở cảc bệnh nhân nảy. Cách dùng: ' Olanzapine có thế được sư dụng mả không cần quan tâm đến các bữa ăn vì sự hâp thu không bị ảnh hướng bới thức ăn. Giảm dần từng bước liếu dùng nến được xem xét khi ngừng sử dụng olanzapinc. Viên nén phân tán trong miệng 7 o1axa Raprid nến được đặt trong miệng, nơi mà nó sẽ nhanh chóng phân tán trong nước bọt, đề có thể dễ dảng nuốt. Lấy các viên thuốc còn nguyên vẹn từ vỉ thuốc là khó khăn. Viên nén phân tản trong miệng rất dễ vỡ, nó phải được lấy ra ngay sau khi mở vi. Có thể chọn cảch phân tản thuốc trong một ly nước hoặc cảc nước giải khảt phù hợp khác (nước cam, nước tảo, sữa hoặc cả phế) ngay trước khi sử dụng. J1 Viến nén phân tản trong miệng olanzapine tương đương sình học với viẽn nén bao phim olanzapine, với một tỷ lệ và mức độ hấp thu tương tự. Nó được sử dụng với liều lượng và tân suất tương tự như viên nén bao phim o1anzapine. Viên nén phân tán trong miệng olanzapinc có thế được sử dụng thay thế cho viến nén bạo phim olan7apine Những cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc: Trong quá tn`nh điêu trị với thuôc chông loạn thân, việc cải thiện tinh trạng lâm sảng cùa bệnh nhân có thế mât vải ngảy đên vải tuân. Bệnh nhân cân được giảm sảt chặt chẽ trong thời gian nảy. Sa sút trí tuệ Iiẽn quan đến rối loạn lâm rhần vả ,-f hoặc rối Ioạn hảnh vi Olanzapine không được chấp thuận dùng để điều trị sa sút trí tuệ liên quan đến rối loạn tâm thần vả/ hoặc rối ioạn hảnh vi và không Jđề nghị sử dụng cho bệnh nhân nảy do sự gia tăng tỷ lệ tử vong và nguy cơ xảy ra tai biến mạch mảu năo. Trong thử nghiệm lâm sảng sử dụng giá dược có kiếm soát (thời gian 6- 12 tuần) ở bệnh nhân cao tuối (trung binh 78 tuổi) bị sa sút trí tuệ Iiên quan đến loạn tâm thần vả/ hoặc rối loạn hảnh vi, có một sự gia tãng gâp 2 lần tỷ lệ tử vong ở các bệnh nhân được điếu trị bằng olanzapine so Với cảc bệnh nhân được điều trị với giả dược (3, 5% so với 1,5%, tương ứng). Tỷ lệ tử vong cao hơn không liên quan tới liều dùng oiạnzapinc (liều trung binh hảng ngảy là 4,4 mg) hoặc thời gian điều trị. Cảc yêu tố nguy cơ có thể dẫn đến tăng tỉ lệ tử vong bao gôm: bệnh nhân trên 65 tuôi, khó nuốt, buồn ngù, suy dinh dưỡng và tình trạng mất nước phồi (ví dụ: viêm phối, có sặc hoặc không sặc), hoặc sử dụng đồng thời benzodiazepin. Tuy nhíên, tỷ lệ tử vong khi điếu trị với olanzapinc cạo hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giá dược không phụ thuộc các yếu tố nguy cơ nảy. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng giống nhau, phản ứng có hại trên mạch mảu não (CVAE, ví dụ: đột quỵ, cơn thỉếu máu cục bộ thoảng qua), bao gôm cả tử vong, đã được báo cáo. Có một sự gia tảng gấp 3 1ẩn CVAE ở những bệnh nhân được điều trị vởi olanzapine so với bệnh nhân 4 được điều trị với giả dược (1,3% so với 0 4%, tương ứng). Tắt cả bộnh nhân được điếu trị bằng o]anzapìnc và giả dược xảy ra phản ứng trên mạch máu nảo đều có yếu tố nguy cơ tốn tại từ trước. Tuổi > 75 năm và sa sút trí tuệ dạng mạch máu/ hỗn hợp được xảc định là yểu tố nguy cơ C VAE liên quan tới việc điều trị olanzapine. Hiệu quả cùa olanzapine không được xác lập trong cảc thử nghiệm nảy. Bệnh Parkinson Việc sử dụng oianzapine trong điều trị rối loạn tâm thần liên quan đến chắt chủ vận dopamine ở các bệnh nhân bị bệnh Parkinson không được khuyến cảo. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, lảm tăng cảc triệu chứng Parkinson vả ảo giảc đã được báo cảo rất phô bíến và thường xuyên hơn so với giả dược, và olanzapine không có hiệu quả hơn giá dược trong đỉểu trị các triệu chứng tâm thần Trong cảc thử nghiệm nảy, đẩu tiên bệnh nhân được yêu cẩu ốn định bầng việc sử dụng liếu thấp nhất có hiệu quả cảc sản phẩm thuốc chống Parkinson (chất chủ vận dopamine) và duy tri bằng các sản phấm chống Parkìnson vả 1iếu lượng giống nhau trong suốt quá trình nghiên cứu. Olanzapine được bắt đầu với liều 2,5 mg/ ngảy vả điếu chinh tối đa lên đến 15 mg/ ngảy. Hội chưng ảc tính do Ihuốc cm thẳn (NMS) NMS là tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng 1iên quan tới việc sử dụng cảc sản phẩm thuốc chống loạn thần. Hiếm các trường hợp bảo cáo về NMS nhận được liên quan đến việc sử dụng olanzapinc Cảc biền hiện lâm sảng cùa NMS là sốt cao, cứng cơ, thay đổi tình trạng tâm thần, và các biếu hiện không ón định (mạch hoặc huyết' ap không on định, nhịp tim nhanh, vã mồ hôi và ioạn nhịp tim). Dấu hiệu bồ sụng có thế bao gôm tăng creatinine phosphokinase, myog1obin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận câp Nếu bệnh nhân xuất hiện các dấu hiệu và triệu chứng biếu hiện cùa NMS hoặc sôt cao, khỏng rõ nguyên nhân không kèm theo cảc biến hiện lâm sảng cùa NMS, cần ngưng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần bao gồm cả oianzapine. Tăng đường huyết vả bệnh liêu đường Tăng đường huyết vả/ hoặc tìến triên hoặc kịch phát bệnh tiểu đường liên quan tới nhiễm acid ceton hoặc hôn mẽ đã được báo cáo nhưng hiếm gặp, bao gồm cả một số trường hợp tử vong. Một vải trường hợp trước đó có sự gìa tảng trọng lượng cơ thế đã được báo cáo có thế là nhân tố dễ mắc phải tãng đường huyết vả bệnh tiếu đường. Theo dõi lâm sảng thích hợp nên được tiến hảnh phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần ví dụ như đo đường huyết lúc ban đầu, 12 tuần sau khi bắt đầu điều trị với olanzapine và mỗi nãm sau đó. Bệnh nhân điếu trị với bất kỳ thuốc chống loạn mè… nảo nên được theo dõi cảc dấu hiệu và triệu chứng cùa tăng đường huyết (như chửng khảt nhiếu, tiều nhiều, ăn nhiến vả yếu mệt), các bệnh nhân đải thảo đường hoặc có yêu tô nguy cơ bệnh tiếu đường cần được theo dõi đường huyết thường xuyên. Trọng lượng cơ thể cũng cần được theo dõi định kỳ, ví dụ như vảo lủc ban đầu. 4, 8 vả 12 tuần sau khi bắt đằu sử dụng olanzapin vả hảng quỷ sau đó. Thay đôi Iipid Sự thay đối không mong muốn cảc lipỉd đã được quan sát thấy ở bệnh nhân điều trị bẳng olanzapine trong các thử nghiệm lâm sảng sứ đụng giả dược có kiếm soát Thay đối lipid cân được kiếm soát bằng cảc biẹn phảp lâm sảng thich hợp, đặc biệt ở các bệnh nhân loạn chuyến hóa mỡ và các bệnh nhận có cảc yếu tố nguy cơ rôi Ioạn lipid. Bệnh nhân điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thấu cần được theo dõi thường xuyên cảc chỉ số về lỉpỉd phù hợp với hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thằn, ví dụ như vảo 1ủc ban đầu, 12 tuần sau khi bắt đằu điều trị với olanzapine vả môi 5 năm sau đó. Hoạt tính khảng cholinergic Trong khi olanzapine đã chứng minh hoạt tinh khảng cholinergic in virro, kinh nghiệm trong các thử nghiệm lâm sảng cho thấy một tỷ lệ thấp cùa các phản ứng liên quan. Tuy nhiên, như kinh nghiệm lâm sảng với olanzapine ở những bệnh nhân có cảc bệnh kèm theo còn hạn chế, 5 `~n.— cần thận trọng khi kẻ toa cho cảc bệnh nhân phì đại tuyến tiến liệt, liệt ruột và cảc tình trạng liên quan. Chức nãng gan Tăng thoảng qua mà không có triệu chứng các aminotransferase gan, (ALT), (AST) thường xuât hiện, đặc biệt là trong giai đoạn sớm của quả trinh điều trị. Cần thận trọng và tô chức theo dõi với những bệnh nhân tãng ALl vả/ hoặc AST, bệnh nhân có cảc dấu hiệu vả triệu chứng cùa tốn thương gan, các bệnh nhân trước đó có tình trạng liẽn quan đến chức nãng gan bị hạn chế, và hệnh nhân đang được điếu trị bằng thuốc có khá nặng gây độc cho gan. Trong trường hợp ALT vả! hoặc AST tãng cao trong quả trinh điều trị, cận theo dõi bệnh nhân và việc giảm liếu cần được xem xét Trong trường hợp viêm gan (bao gồm cả tế bảo gan, tốn thương gan ứ mật hoặc hỗn hợp) đã được chấn đoản, nên ngừng điều trị với olanzapine Giám bạch cầu Cần thận trọng ở những bệnh nhân có số lượng bạch cầu vả] hoặc bạch cầu trung tinh thấp đo hất cứ nguyên nhân nảo, ở những bệnh nhân sử dụng thuốc được biết có gây giảm bạch cẩu trung tính, bệnh nhân có tiến sử suy tùy xương/ nhiễm độc do thuốc, ở những bệnh nhân suy tủy xương do mắc cảc bệnh đi kèm, xạ trị liệu hoặc hóa trị lìệu và những bệnh nhân có các tinh trạng tăng bạch cầu ưa eosin hoặc mắc bệnh tăng sinh tùy xương. Giảm bạch cầu đã được bảo cáo thường xảy ra khi o1anzapine vả valproate được sư dụng đồng thời. Angừng điều Irị Cảc triệu chứng câp tính như vã mô hôi, mât ngù, run, lo lăng, buôn nôn hoặc nôn đã được báo cảo hìêm khi xảy ra (<0,01 %) khi olanzapine được dừng lại đột ngột. 11 Khoảng QT // Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, kéo dải chỉ số QTc có ý nghĩa lâm sảng (Fn'dericia QT hiệu chinh QTcF]_ > 500 mili giây [msec] tại bất kỳ thời gìan sau thời điếm ban đằu ở những bệnh nhân có mức cơ bản QTcF <500 mili giây) lá không phố biển (0, 1% đến 1%) ở những bệnh nhân được điều trị với olanzapine, không có sự khảo biệt đáng kể về cảc phản ứng liên quan đến tim so với giả dược. Tuy nhiên, như với thuốc chống loạn thần khác, cân thận trọng khi olanzapine được kế đơn cùng với các loại thưốc được biết lảm tăng khoảng QTc, đặc biệt lả ở người cao tuồi, bệnh nhân có hội chửng QT dải bẩm sỉnh, suy tim sung huyết, phì đại tim, hạ kali máu hoặc hạ magiê máu. Bệnh nghẽn lĩnh mạch Mối iiên quan gìữa thời gian sử dụng olanzapine và bệnh nghẽn tĩnh mạch (VTE) đã được bảo cảo ở mức độ không phổ biến (> 0,1% và < 1%). Mối iiên hệ nhân quả giữa bệnh nghẽn tĩnh mạch và việc điều trị với olanzapine chưa được thiết lập. Tuy nhiên, ở cảc bệnh nhân có sẵn các nguy cơ cùa bệnh nghẽn tĩnh mạch, tất cả các yếu tô lảm tăng nguy cơ cùa bệnh nghẽn tĩnh mạch, ví dụ như cảc bệnh nhân bất động, cần được xảc định và tiên hảnh cảc biện pháp phòng ngữa. Tác động chung !rên hệ !hần kinh Irung ương C ãn cứ vảo các tảc dụng chủ yếu trên hệ thần kình trung ương của olanzapine, cần thận trọng khi sử dụng kết hợp với cảc thuốc có tác động trung ương khảc và rượu. Vì olanzapìne bộc lộ tinh đối kháng dopamine in vìtro, nó có thể đối khảng tác dụng cùa cảc thuốc chủ vận dopamine trực tiếp và giản tiếp. Động kinh Olanzạpine cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc có cảc yếu tô có thề lảm giảm ngưỡng động kinh. Cảc cơn động kinh đã được bảo cảo hiếm khi xảy ra Ở những bệnh nhân khi điều trị với olanzapine. Trong hấu hết cảc trường hợp nảy, có tiến sư động kinh hoặc các yếu tố nguy cơ co giật đã được bảo cáo. Loạn vận động mưộn Trong các nghiên cứu so sảnh trong thời gian một năm hoặc ít hơn, tỉ lệ tai biến chứng ioạn vận động ở cảc bệnh nhân điều trị với olanzapine thấp hơn có ý nghĩa thống kế. Tuy nhiên, nguy cơ rối loạn vận động mưộn tăng lên khi sử dụng iâu dải, và do đó nếu có dấu hiệu hoặc triệu chứng cùa rối loạn vận động muộn xuất hiện ở bệnh nhãn sử dụng olanzapine, cần cân nhắc giảm liếu hoặc ngừng sử dụng thuốc. Những triệu chứng nảy có thể tạm thời nặng lên hoặc thậm chí phát sinh sau khi ngưng điều trị. Hạ hưyết ảp tư thế › Hạ huyết ảp tư thế ít khi xảy ra ở người cao tuối trong cảc thử nghiệm lâm sảng olanzapine. Cũng như với các thuốc chống loạn thần khảc, khuyến cảo nên đo huyết ảp định kỳ ớ những bệnh nhân trên 65 tuổi. Tử vong đột ngột do tím Trong các báo cáo lưu hảnh trên thị trường với olanzapine, chết đột ngột do tim đã được báo cảo ở những bệnh nhân sử dụng olanzapine. Trong một nghiên cửu hồi cứu quan sát, nguy cơ tử vong tim đột ngột ở những bệnh nhân được điếu trị với olanzapine cao khoảng gâp đôi nguy cơ bệnh nhân không sử dụng thuốc chống loạn thần. Trong nghiên cứu nảy, nguy cơ cùa olanzapine dược so sảnh với cảc nguy cơ cùa cảc thuốc chống loạn thần không điến hình bao gồm trong một phân tích gộp. Bệnh nhân nhi Olanzapine không được chỉ định sử dụng trong điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên. Cảc nghiên cứu ở những bệnh nhân tuối từ 13- 17 cho thắy cảc phản ứng có hại khác nhau, bao gồm tăng cân, thay đổi cảc thông số chuyển hóa và tăng nồng độ prolactin. Hậu quả lâu dải liên quan đến những phản nảy chưa được nghiên cứu và vân chưa được biết. Phenylalanine ' ` ' Viên nén phân tản trong miệng Zo1axa® Rapid chứa aspartame, một chât có nguôn gôc từ phenylalanine, có thẻ gây hại đôi với người bị acid phenylpyruvic niệu. Tương tác với thuốc khảc, cảc dạng tương tác khác: Bệnh nhân nhi: Cảc nghiên cứu về sự tương tảc chi được tiên hảnh ở người iớn. Các tương lảc có thể ảnh hưởng đến olanzapine Vì olanzapine được chuyên hóa bời CYP1A2, cảc thuôc có khả năng cảm ứng hoặc ức chế isoenzyme nảy có thế ảnh hướng đên dược động học cùa olanzapine. Ảnh hướng cua CYP1A2 Sự chuyến hóa cùa oianzapine có thế bị ảnh hướng bới hút thuốc lá và carbamazepine, có thể dẫn đến giảm nồng độ oianzapine. Tăng độ thanh thải olanzapine từ nhẹ đến trung bình dã được quan sát thấy. Những hậu qụả lâm sảng dường như là hạn chế, nhưng nên theo dõi tinh trạng lâm sảng cùa bệnh nhân và việc tăng lìều olanzapine có thế được xem xét nếu cần thiết Các chẩt ức chế c YPIA2 Fluvoxamine, một chất ức chế CYP1A2 đặc hiệu, dược biết ức chế đáng kể quá trinh trao đôi chất cùa olanzapine. Tăng trung binh Cmax cùa olanzapine sau khi sử dụng fluvoxamine lả 54% ở phụ nữ không hút thuốc và 77% ở nam giới hút thuốc. Tăng trung bình AUC cùa oianzapine là 52% và 108% tương ứng. Liều khời dầu olanzapine thấp hơn cần được xem xét ở những bệnh nhân đang sử dụng fluvoxamine hoặc bẩt kỳ chất ức chế CYP1A2 khảc, chẳng hạn như ciprofioxacin Giảm liều olanzapine nên được xem xét nếu được bắt đầu điều trị với một chất ức chế CYP1A2. Giam sinh kha dụng ' ' _ Than hoạt tính lảm giảm sinh khả dụng cùa olanzapine đường uỏng từ 50 đên 60% vả cân dược sư dụng ít nhât 2 giờ trước khi hoặc sau khi sử dụng oianzapine. Fluoxetine (một chất ức chế CYP2D6), Iiều đơn cùa thuốc khảng acid (nhôm, magiê) hoặc cimetidine đã không cho thây ảnh hướng đảng kê đên dược động học cùa olanzapine. Kha năng olan. apine ạnh hương đến sản phđm Ihuốc khảc Olanzapinc có thế đối khảng tảc dụng cùa các thuốc chủ vận dopamine trực tiếp vả gián tiếp. Olanzapine không ức chế cảc isoenzymes CYP4SO chủ yếu trong in vilro (ví dụ như 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Vì vậy, khõng có tương tác đặc biệt được dự báo khi tiến hảnh các nghiên cứu in vivo trong đó đã không tim thẳy sự ức chế quá trinh chuyến hóa cùa cảc chất có hoạt tinh sau đãy: thuốc chống trầm cảm ba vòng (chủ yếu qua đường CYP2Dô), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) hoặc diazepam (CYP3A4 vả 2C19). Olanzapine cho thấy không có tương tảc khi sử dụng phốihợp với 1_ithi hoặc biperiden. Theo dõi nông độ. huyêt thanh cùa valproate không cho thây việc điêu chinh iiêu lượng valproatc là cân thiêt sau khi sử dụng đông thời olanzapine. Tác động chung Irên hệ Ihần kinh Irung ương Cần thận trọng ở những bệnh nhân sư dụng rượu hay các sản phâm thuốc có thể gây trầm cảm hệ thằn kinh trung ương. Việc sử dụng đồng thời olanzapine với thuốc Parkinson ở những bệnh nhân bị bệnh Parkinson vả sa sủt trí tuệ không được đề nghị. Khoáng QTc ` _ ' ' Cân thận trọng khi sử dụng olanzapinc đỏng thời với các sản phâm thuôc được biêt lảm tăng khoảng QTc. n Mr-r— Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ: Phụ nữ có lhai: Chưa có cảc nghiên cứu đẩy đủ vả có kiềm soát chặt chế ở phụ nữ mang thai. Bệnh nhân cần được tư vấn đó thông báo cho bảc sĩ nếu họ có thai hay dự định có thai trong khi diếu trị bằng olanzapine. Tuy nhiên, do kinh nghiệm sử dụng trện người còn hạn chế, olanzapine chi được sử dụng trong thai kỳ khi lợi ich lớn hơn nguy cơ tiềm tảng đối với thai nhi. Phụ nữ đang cho con bủ: Trẻ sơ sinh có mẹ sử dụng thuốc chống ioạn thần trong ba thảng cuối cùa thai kỳ có nguy cơ có các phản ứng có hại bao gôm các triệu chứng ngoại tháp vả] hoặc cảc triệu chủng ngưng thuốc, cảc trịệu chứng nảy có thể khảo nhau về mức độ và thời gian sau khi trẻ ra đời. Đã có cảc bảo cảo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực, run, buồn ngù, suy hô hấp vả rối loạn an uống. Do đó, trẻ sơ sinh cân được theo dõi cân thận. Trong một nghỉên cứu trên phụ nữ khòe mạnh đang cho con bú, olanzapine có bải tiết qua sữa mẹ Nồng độ thuốc trung bình ở trẻ bú mẹ (mg/ kg) ở trạng thái ốn định, ước tỉnh bằng 1,8% liếu olanzapinc dùng cho người mẹ (mg/ kg). Bệnh nhân cân được tư vân không cho trẻ bú sữa mẹ nếu họ đang dùng olanzapine. Tác dụng của thuốc khi lải xe và vận hânh mảy móc: Không có cảc nghiên cứu về ảnh hướng cùa thuốc lên khá nảng lải xe vả vận hảnh máy móc được thực hiện. Do olanzapine có thể gây buồn ngủ vả chóng mặt, bệnh nhãn cấn thận trọng khi 1ải xe và vận hảnh máy móc. Tác dụng không mong muốn của thuốc: Người Iởn Cảc phản ứng có hại thường xuyên nhất (phát hiện ở > 1% bệnh nhân) đã được bảo cảo liên quan tới việc sử dụng olanzapine trong cảc thử nghiệm lâm sảng lả: buồn ngù, tăng cân, tăng bạch cầu ưa eosin, tăng nông độ prolactin, cholesterol, glucose, vả trigiyceride, glucose niệu, tăng cảm giảc ngon miệng, chóng mặt, chứng nằm ngôi không yên, Parkinson, rôi loạn vận dộng, hạ huyết' ap tư thế, các tác dụng khảng cholinergic, tăng thoảng qua cảc transaminase gan khỏng có triệu chứng, phát ban, suy nhược, mệt mòi và phù nế. Bảng sau đây liệt kê các phản ứng có hại và nghiên cứu xét nghiệm quan sảt được từ các bảo cảo tự phảt vả trong các thử nghiệm lâm sảng. Irong mỗi nhóm tân suât, phản ứng có hại được trình bảy theo thứ tự giảm mức độ nghìêm trọng. Cảc tần suất được định nghĩa như sau: rất phổ biến (2 1/10), phổ biến (ì 1/100 đến <1/10), không phổ biến (z m, 000 đến <1/100),hiếm gặp (ì mo, ooo , rất hiếm (<1/10, 000), không được biết đến (không thể ước tính từ cảc dữ liệu có sẵn). Rẫt phổ biến Phthiến Không phổ biển Không được biết đến Rối loạn hệ máu và bạch huyết Tăng bạch cấu ưa Giảm bạch cầu Giảm tiếu cầu eosin Giảm bạch cầu trung tính RôTloạn hệ miễn dịch | ị | Phản ứng dị ứng Rối loạn chuyến hỏa và dinh dưỡng Tăng cân ' Tăng mức Tiễn triến hoặc kịch cholesterolz'3 phát bệnh tiếu đường Tăng mức glucose 4 hiếm khi kèm theo Tăng mức nhỉễm acid ceton L triglyceridez's hoặc hôn mê bao ’ Glucose niệu gốm một vải trường Tăng cảm giác ngon hợp tử vong miệỵ Hạ nhiệt Rối loạn hệ thần kinh Ngủ gả Chóng mặt Lên cơn động kinh ở Chửng nằm ngối đa số các trường hợp không yên° có tiền sử động kinh Hội chứng hoặc có cảc yếu tố ParkinsonÓ nguy cơ động kinh đã Loạn vận động 6 được bảo cảo Hội chứng an thần kinh ảc tính Loạn trương 1ực co (bao gồm cá vận nhãn) Loạn vận động muộn Hội chứng ngưng thuốc Rối loạn tim Nhịp tim chậm Nhịp nhanh/ rung Kéo dải QTc tâm thất, đột tử 1 , ,_ Rm loạn mạch Hạ huyết ảp … thế Huyết khối tắc mạch (bao gôm nghẽn ’I mạch phối và huyết khỏi tĩnh mạch sâu) Rối loạn dạ dảy ruột Tảc dụng khảng cholinergic nhẹ và thoảng qua (bao gồm táo bón và khô miệnỵầ Viêm tụy Rối loạn gan mật Tảng thoảng qua không triệu chứng cảc transaminase (ALT, AST), đậc biệt trong giai đoạn đầu điếu trị Viêm gan (bao gổm tồn thương tế bặo gan, ứ mật vả tôn thương gan hỗn hợp) lu \ A . . Ron loạn da va mo dươi da Ban da Phản ứng nhạy cảm ảnh sảng Rụng tớc [ . v Ron loạn cơ xương va mô liên kêt Globin cơ niệu kịch phát . n n -Ả IA Rốl Ioạn thạn va tiet mẹu Tiêu tiện không kiêm soát được Bí tiêu Đi tiểu bị đút đoạn Tình trạng mang thai, thời kỳ sinh đẻ và chu sinh Hộichửng ngừng thuôc ở trẻ sơ sinh Rôi Ioạn hệ sinh sản Rối loạn chức năng cương dương ở nam giới Ham muốn tình dục giảm ở nam và nữ Vô kinh Nở ngực Tiết quả nhiến sữa ở phụ nữ Vú nở lớn ở nam giới Chứng cương dương vật Rối loạn chung và tìn h trạng vị trí sử dụng Suy nhược Mệt mòi Phù Điều tra Tăng mức prolactin Độ thanh thải Tảng phosphatase huyết tương 8 phosphokinasc cao base Tăng tống bilirubin ' Tăng cân có ý nghĩa lâm sảng đã được quan sảt thấy qua phân loại theo chí số trọng lượng cơ thế. Sau khi điều trị ngắn hạn (thời gian trung bình 47 ngảy), tăng cân E 7% trỌng lượng cơ thể ban đầu: rất phổ bìến: (22,2%), ì 15%: phổ biến (4,2%), và 2 25%: không phổ biến (0,8%). Cảc bệnh nhân tăng 2 7%, a 15% vả a 25% so với trọng lượng cơ thể ban đầu khi sử dụng lâu dải (ít nhất 48 tuần) là rất phổ biến (64,4%, 31,7% và 12,3% tương ứng). ² Tăng trung bình giá trị lipid lúc đói (tống số cholesterol, LDL cholesterol, vả triglycerides) lớn hơn ở những bệnh nhân không có bằng chứng về rối loạn lìpid ở mức cơ bản. 3 Quan sát mức binhthường lùc đói tại thời điếm ban đầu (<5,17 mmol/ !) tăng lên (ì 6,2 mmol/ 1). Thay đôi nông độ cholesterol toản phân iúc đói từ ranh giới so với mức cơ bản (ì 5,17 < 6,2 mmoV !) iên cao (ì 6,2 mmol/ !) lả rât phô biên. 4Quan sảt mức binh thường lúc đói tại thời điềm ban đầu (< 5,56 mmol/l/ 1) tăng lên (ì 7 mmol/l). Thay đôi nông độ glucogse lúc đới tù ranh giới so với mức cơ bản (ì 5,56 - < 7 mmol/I) lên cao (2 7 mmol / 1) lá rât phô biên. 5 Quan sảt mức hinh thường lúc đói tại thời điềm ban đầu (< 1,69 mmol/ 1) tăng lên (2 2,26 mmol/l). Thay đôi nông độ trigiycerides lủc đới từ tanh giới so với mức cơ bản (ì 1,69 mmol/ ] - < 2,26 mmol/ 1) lên cao (2 2,26 mmol/ 1) lá rât phô biên. 6 Trong cảc thư nghiệm lâm sảng, tỷ lệ mắc bệnh Parkinson vả loạn trương lực cơ ở cảc bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine cao hơn về mặt số lượng, nhưng có sự khác nhau đáng kế mang tính thống kê so với giả dược. Bệnh nhân dược điều trị bằng olanzapine có tỷ lệ mắc hội chứng Parkinson, chứng đứng ngồi khỏng yên và loạn trương lực cơ thấp hơn so với bệnh nhân sử dụng liều haloperidol đã chuẩn độ. Trong trường hợp khộng có thông tin chi tiết về tiền sử rối loạn vận động ngoại tháp cấp tính vả muộn, không thế kết luận olanzapine gây ra ít hơn rối Ioạn vận động muộn vả/ hoặc các hội chứng ngoại tháp muộn khác. 7 : - . : Ă J À . ~ Ả i !, À . 4 A … . Cac tnẹu chưng cap tinh như ra mo hOi, mat ngu, run, lo lang, buon non va non đa được bao cáo khi ngưng sử dụng olanzapine đột ngột. 8 Trong cảc thử nghiệm lâm sảng lên tới 12 tuần, nồng độ prolactin huyết tương vượt quá giới hạn trên cùa mức bình thường ở khoảng 30% cảc bệnh nhân được điều trị bằng olanzapine có giá trị prolactin bình thường lúc ban đầu. Trong phần lớn những bệnh nhân nảy, mức độ tăng thường nhẹ, và vẫn thấp hơn hai lẩn giới hạn trên cùa mức bình thường. J 2 › sư dụng Ihuốc Iău dải m nhất 48 luần) V Tỷ lệ các bệnh nhân có cảc thay đồi bất lợi có ý nghĩa lâm sảng như tăng cân, glucose, cholesterol toản phần, cholesterol tỉ trọng thấp, cholesterol tỉ trọng cao hay cảc triglycerid tăng theo thời gian. Ở những bệnh nhản người lớn đã hoản thảnh 9-12 thảng điều trị, tỷ lệ tãng đường huyết trung bình chậm lại sau khoảng 6 thảng. Thóng rin Ihêm về cảc nhóm dán cư đặc biệt Trong các thử nghiệm lâm sảng ở bệnh nhân cao tuối bị sa sút trí tuệ, việc đíều trị với olanzapine có liên quan đến ti lệ chết và cảc phản ứng có hại trên mạch mảu não cao hơn so với giả dược Các phán ứng có hại rất phổ biến liên quan tới việc sử dụng oianzapine trong nhóm bệnh nhân nảy lả dảng đi bất thường vả té ngã. Viêm phồi, tăng nhiệt độ cơ thế, hôn mê ban dò, ảo giảc thị giác và tiêu không tự chủ thường dược quan sảt thấy. Trong cảc thử nghiệm iâm sảng Ở những bệnh nhân rối loạn tâm thần do thuốc (chẳt chủ vặn dopaminc) liêọ qu'an đên bệnh Parkinson, tăng cảc triệu chứng Parkinson vả ảo giảc đã được bảo cảo rât phô biên và thường xuyên hcm so với gìả dược. Trong một thử nghiệm lâm sảng ớ bệnh nhân hưng cảm lưỡng cực, điều trị vaiproate kết hợp với olanzapine dẫn đến tăng tỷ lệ giảm bạch cầu trung tính 4,1 %; một nhân tố có thể góp phần là mức valproate trong huyết tương cao Sư dụng olanzapine cùng với lithi hay valproate dẫn đến tãng mức độ (> 10%) run, miệng khô, tăng cảm giảc ngon miệng và tãng cân Rối loạn ngôn ngữ cũng đã được báo cáo phổ biến Trong quá trình điều trị với olanzapinc kết hợp với lithi hay divalproex, tăng_ > 7% so với trọng lượng cơ thể ban đầu xảy ra ở 17, 4% bệnh nhân trọng quá trình điều trị câp tính (lên đến 6 tuần). Điều trị oianzapine lâu dải (lên đến 12 thảng) đê phòng ngừa tải phảt ớ bệnh nhân rối loạn lưỡng cực có liên quan tới việc tăng_ > 7% so với trọng lượng cơ thể ban đầu ở 39,9% bệnh nhân. Bệnh nhân nhì Olanzapine không được chỉ định để điều trị cho trẻ cm vả bệnh nhân vị thảnh niên dưới 18 tuồi. Mặc dù không có cảc nghiên cứu lâm sảng được thiết kế để so sảnh việc sử dụng thuốc ở trẻ vị thảnh niên và người lớn, dữ liệu từ những thử nghiệm trên trẻ vị thảnh niên được so sảnh vởi những thử nghiệm dảnh cho người lởn. Bảng sau đây tóm tắt cảc phản ứng có hại được báo cảo với một tần suất lớn hơn ở những bệnh nhân vị thảnh niên (từ 13-17 tuồi) so với ở những bệnh nhân người lớn hoặc cảc phản ứng có hại chi được được xác định trong cảc thử nghiệm iâm sảng ngắn hạn ở những bệnh nhân vị thảnh niên. Tăng cân có ý nghĩa lâm sảng (> 7%) xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ vị thảnh niên so với người lớn Mức độ tãng cân và tỷ lệ bệnh nhân vi thảnh niên tăng cân có ý nghĩa lâm sảng lớn hơn khi sử đụng thuốc lâu dải (ít nhất 24 tuần) so với sử dụng ngắn hạn Trong mỗi nhóm tần suât, phản ứng có hại được trình bảy theo thứ tự giảm mức độ nghiêm trọng Cảc thuật ngữ tần số được định nghĩa như sau: Rất phổ biến (z 1/10), phổ biến (2 moo đển <1/10). Rễi Ioạ_n chuyên hóa và dinh dưỡng Rât` phộ biên: tãng cân 9, tăng mức triglyceridelo, tãng cảm giác ngon miệng Phò biên: tăng mức cholesterolIl Rofi qun hệ Ihăn kith ` ` Rât phô biên: an thân (bao gôm: chứng ngủ lịm, thờ ơ, buôn ngủ) Rôi loqn dạ dảy ruột Phò biên: khô mìệng Rofi Ioạp gqn mậr Rât phô biên: tăng cảc transaminase gan (ALT/AST) Điêu lra Rắt phô biến: giảm bilirubin toản phần, tăng GGT, tăng mức prolactin huyết tương12 anu khi điều trị ngắn hạn (thời gian trung bình 22 ngảy), tảng cân > 7% so với trọng lượng cơ thể ban đầu (kg): rât phổ biến (40,6%), tăng cân > 15% so với trọng lượng cơ thể ban đầu: phổ biến (7,1%) và tăng_ > 25% so với trỌng lượng cơ thể ban đầu: không phổ biến (2 5%) Sử dụng lâu dải (ít nhất 24 tuần), 89, 4% tăng > 7%, 55, 3% tăng > 15% và 29,1% tãng_ > 25% trọng lượng cơ thể ban đầu. loQuan sảt mức bình thường 1ủc đói tại thời điềm ban đầu ban đầu (<1, 016 mmol/ 1) tăng cao (> 1,467 mmol/ l) vả thay đôi nồng độ trigiycerides lúc đói từ ranh giới so với mức cơ bản (> 1,016 mmol/ l - < 1, 467 mmoU !) lên cao (ì 1,467 mmol/ 1) " Thay đổi choiesterol toản phần lủc đói từ bình thường tại thời điếm ban đấu (< 4,39 mmol/ 1) lên cao (> 5,17 mmol/ 1) là phố biển Thay đồi cholesterol toản phần lúc đói từ ranh giới tại thời đìếm ban đầu (> 4, 39- < 5,17 mmol/ I) lên cao (> 5,17 mmol/ 1) là rất phổ biến. '2 Tăng mức prolactin huyết tương đã được báo cảo ớ 47,4% bệnh nhân vị thảnh niên. Thông báo cho bác sĩ về những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng rhuốc Sử dụng quá liễu: Cảc dâu hiệu vả trjệu cậứng ` ’ ` Các triệu chứng rât phô biên trong quá Iiêu (ti 1ệ măc phải > 10%) bao gôm nhịp tim nhanh, kich động/ hung hặng, loạn vận ngôn, các triệu chửng ngoại thảp khảc nhau, và giảm mức độ cùa ý thức từ an thần đến hôn mê. 12 "ẩ\Ề “" Dì chứng có ý nghĩa về mặt y tế khác bao gồm mê sảng, co giật, hôn mê, hội chứng an thần kinh' ac tính, ức chế hô hấp, vỉêm phổi sặc, tăng huyết áp hoặc hạ huyết áp, loạn nhịp tim (<2% các trường hợp quá liều) vả ngtmg tim phổi. Kết quả gây tử vong đã được bảo cáo cho quá liếu cấp tính với liều thấp 450 mg, nhưng cũng có bảo cáo về trường hợp sống sót sau khi quá liều câp tính khoảng 2 g olanzapine đường uỏng. Kíểm soái quá liều Không có thuốc giải độc đặc hiệu đối với olanzapine. Gây nôn không được khuyến cảo Tiến hảnh cảc biện phảp tiêu chuẩn để kiếm soát quá liều có thế được chỉ định (rứa dạ dảy, sư dụng than hoạt tính). Sử dụng đồng thời than hoạt tính cho thấy giảm sinh khả dụng đường uống cùa olanzapine 50 đến 60%. Điếu trị triệu chứng và theo dõi chức năng của các cơ quan quan trọng cần được tiến hảnh tùy theo biếu hỉện lâm sảng, bao gồm cả đỉếu trị hạ huyết áp và trụy tuân hoản, hỗ trợ chức năng hô hấp Không được sư dụng cpincphrinc, dopamine, hoặc các thuốc cường giao cảm khảc có hoạt tinh chủ vận beta vì sự kich thích beta có thế lảm trầm trọng thêm tình trạng hạ huyết áp. Cần theo dõi tim mạch đề phát hiện khả nãng cảc rối loạn nhịp tim. Giám sát và theo dõi y tế chặt chẽ cần được tiếp tục cho đến khi bệnh nhân hồi phục. Điều kiện bảo quản. Ji Bảo quản ở nhiệt độ dưới 300 C, nơi khô ráo, thoáng mảt Tránh ánh sáng. Í/ Đề xa tâm tay trẻ cm. Hạn dùngg , 24 thảng kê từ ngảyI sản xuât. Không sử dụng thuôo quá hạn ghi trên nhãn. Đỏng gói: _ Hộp 2 ví Al/OPA/Al/PVC, môi vi chứa 14 viên nẻn phân tản trong miệng. … Ầ K Tieu chuan chat lượng: Tiêu chuân nhả sản xuảt. Nhã sán xuât: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19 Pelp1iủska Str., 83-200 Starogard Qdanski, Poiand. Ngảy: 12.03.2014 Giám đốc công ty đăng ký 4 (Họ tên, ký tẻn. đóng dâu) Regulatory Affairs Expert " ' “'1 ụ < Ặl€, j/ Pawel Thiede ' PHÓ cục TRUỞNG Jiỷuyễn vãn %…

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận