BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHE DUYỆT
Lân đãuẨẢlỉ…Jẩiffl…
Tên sản phảm: ZLATKO-SO
('Ẩ
ỞdW
09 'O>I.L V7Z
MM'WOLxMGe
09'0X1 V7Z
c…nmmmnur … SỔIòSX _
…un hủnhu. '
m:m…umm mmuuưc Mgiysx ;
n »" IWII. '°' .'…Ĩ… m.. … Hon dùng =
Emiuuụ .……. iílm …… sđgx .
mmtmu…mz
mm… _
Hdublionnduhnulbluưidmúun
mnommmmwm Q
Ó
I ›Ív'HI') N
,…" @
oocdn…nhuìmmmm nMouh:
| uummmmmm ua…mmummnweomụm |
Wmmuụuu mmuhuứrum
um m W… ……………… 50 no Tieu M m dn nít
nmmm… …… ……… i…
mdmlttunùaiclamùnơlffld
......f...…………… Â
\)
CỔVG Ty
TNHH
PHÓ GIÁM ĐỎC
DS.Jtfflâìúnứámg
Tèn sản phấm: ZLATKO-õO
ZLATKO-SO ZLAĨKO—SO ĂAĨKO-SO ÃATKO-SO MTKO-5O
… i
50 m 50 M 50 mg 50 mg Ể:
_ _ _ _ _ Ẹy
. I.II - ƯD
cn…ưutvunoú
ZLATKO-SO EATKO-SO ZLATKO—SO MTKO-SO ZLATKO-SO tả
ouoc PHẨM 1
ĐẠT VI PHÚ
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
Nếu cần thêm thông tín, xin hỏi’ y kiến thồ thuốc.
Chỉ dùng thuốc nây theo sự kê đơn của thây thuốc.
ZLATKO-SO
Viên nén tròn bao phim Sitiagliptin 50 mg
THÀNH PHÀN:
Mỗi viên nẻn tròn bao phim chứa:
Sitagliptin phosphat monohydrat
tương đương Sitagliptin ........... 50 mg
Tá dược: Povidon, cellulose vi tinh thể (Avicel 101) Iactose monohydrat, natri starch glycolat,
silicon dioxyd, magnesi stearat, HPMC 615,1’EG 6000 titan dioxyd, talc mảu oxyd sắt đó, mảu
sunset yellow, mảu oxyd sắt vảng ....... vừa đủ 1 viên
ĐẶC TÍNH DUỢC LỰC HỌC
Sitagliptin thuộc nhóm thuốc uỏng trị tăng dường huy ết gọi là chất ức chế dipcptidyl peptidase 4
(DPP- 4) có tảc dụng cái thiện đường huyết ở hệnh nhấm đái thảo đường tuýp 2 bằng cách lâm
tảng nổng độ các hormon incretin thể hoạt dộng.
Các hormon incretin bao gồm peptid giông glugacon l (glugacon- like peptide- l: GLD— 1) và
polypeptid kích thích tiết insulìn và phụ thuộc vảo glucose (glucosc—depcndent insulinotropic
polypeptid: (HD) được phóng thích từ ruột suốt ngảy và tăng nông độ đảp ứng vởi bữa ăn. Các
hormon incretin nảy lả thảnh phần cua hệ thống nội sinh tham gia vảo sự diếu hòa sinh lý tình
trạng cân hằng nội mòi glucose.
Sitagliptin ngãn ngừa DPP- 4 thùy phân các hormon incretin. do dó lảm tăng nồng độ các dạng
hoạt tính cúa GLP-l vả GIP trong huyết tương. Bằng cách tảng nồng độ incretin dạng hoạt động,
sitagliptin lảm tăng phóng thích insulìn và giám nồng dộ glucagon theo cách thức phụ thuộc vảo
glucose. Ở bệnh nhân đái thảo đường tuýp- 7 có tình trạng tăng đường huyết sự thay đổi nồng độ
insulìn vả glucagon nảy dẫn đến giám nông độ hemoglobin A1c (HbAlc) vả nổng độ glucose lúc
đói và sau khi ãn. Cơ chế tảc dộng phụ thuộc vảo glucose nảy cùa sitagliptin khác biệt với cơ chế
tác dung cưa các sulfamid hạ dường huyết: các sultamid hạ dường huyết lảm tăng tiết insulìn
ngay cả khi nồng độ glucose thấp và có thể dẫn dến hạ dường huy et ờ bệnh nhân đảì tháo đường
tuýp 2 vả ơ dối tượng bình thường. Sitagliptin lả 1 chắt ức chế mạnh chọn lọc cao trên cnzym
DPP- 4 vả không ức chế các enzym liên quan gân lá DPP— 8 hoặc DPP— 9 ở các nồng độ điều trị.
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược dộng học cúa sitagliptin nói chung dều giống nhau ơ đối tượng khóe mạnh và ở bệnh nhân
đái tháo đường tuýp 2.
Hẩp thu: Sinh khả dụng tuyệt dối cưa sitagliptìn khoángl 87%. Do uống thuốc trong bữaỳăn có
nhiều chất béo không ảnh hưởng đến tác dộng lến động duợc học cúa sitagliptin, nên có thế dùng
sitagliptin cùng hoặc không cùng vởi thức ăn (lúc bụng no hoặc lúc bụng đói).
Phân bố. Thể tích phân bố trung bình ở nạng thái bến v ưng sau khi dùng ] liếu đơn sitagliptin
100 mg dường tĩnh mạch ớ dối tượng khOc mạnh khoáng 198 lít. Tỷ lệ sitagliptín gắn kêt thuận
nghịch với các protein huyết tương thắp (38%).
Chuyến hóa: Sitagliptin được đảo thải chủ yếu trong nước tiếu ờ dạng không thay đối vả một
phần nho qua đường chuyến hóa Gần 79% sitagliptin được thải trong nước tiếu ở dạng không
thay dối.
Thải trù Sau khi các dối tượng khóe mạnh uống 1 liều sitagliptin [HC] khoảng 100% chất có
tinh phóng xạ dược thái trong phân (13%) hoặc nước tiêu (87%) trong ] tưân dùng thuốc Thời
gian bán thai đo dược sau khi uong ] liếu sitaglìptin 100 mg thì xâp xỉ 12 4 giờ và sự thanh thải
qua thận khoáng 350 mL/ phút.
Trang 1/4
.u ' M›Sn
Người suy thận:
AUC cuu sitạgliptin tăng 0 bệnh nhân suy thận trưng hinh. nặng và ở bệnh nhân giai doạn cuối
đang đuợc thâm phân mảu. Do đó nên đùng liếu thâp hom 0 những bệnh nhân trên.
CHỈ ĐỊNH:
Sitagliptin được chidịnh đơn trị liệu hoặc kết hợp với cảc thuốc khảo như mctformin, sulfamid
hạ đường huyêt, chât chủ vận PPARy để cải thiện kiếm soát đường huyết ở bệnh nhân đải thảo
đường tuýp 2.
LIỆU DùN_G - CÁCH DÙNG:
- Líêu khuyên các là 100 mg] ngảy/ ] lần khi dùng như đơn trị liệu hoặc kết hợp với cảc thuốc trị
tiêu dường khác (bụng đói hoặc bung no)
- Khi dụng sitagliptin kết hợp với sulfamid hạ đuờng huyết có thể xem xét dùng suifamid hạ
dường huy ết liêu thắp hơn nhăm giám nguy cơ hạ dườnư huy ết do sulfamid.
Bệnh nhún .suy Ihận
- Suy thận nhẹ ([ClCr] ì so mL/phủt): không cần chinh liều.
- Suy thận trung bình (ClCr 2 30 tới < 50 mL/phút): 50 mg ngảy 1 lần.
- Suy thận nặng ((ÍICr < 30 mllphủt), hoặc có bệnh thận giai đoạn cuối cần thấm phân mảu hoặc
thâm phím phúc mạc: 25 mg ngảy 1 lẩn. Có thể dùng sitagliptin bất kỳ lủc nảo, không liên quan
đên thời điếm thâm phản máu.
Do có sự chinh liều dựa vảo chức năng thận. nẻn đánh giá chức năng thận trưởc khi khới đằu
điêu trị vả sau dó kiếm tra dịnh kỳ.
CHỐNG cnj ĐỊNH: , ` ,
Bệnh nhân mâu cảm vởi bât kỳ thảnh phân nảo của thuỏc.
LƯU Ý ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG THUỐC:
Không nẻn dùng sitagliptin ở bệnh nhân dái tháo dường tuýp ] hoặc dế diếu trị nhiễm acid ceton
ở bệnh nhân đái thảo đường.
Sư dụng ở bệnh nhân suy thận: Sitagliptin dược dảo thái qua thận. Để đạt nồng dộ sitagiiptin
trong huy ết tương tương tự như ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường nên giảm liều thuốc
ở bệnh nhân suy thận trung bình vả nặng. củng như ờ bệnh nhân có bệnh thận giai đoạn cuối
(ESRD) cần thâm phím mảu hoặc thảm phân phúc mạc
Ha đuờng huyểt khi dùng Iiện pháp kểt hợp vởi sulfamid hạ đuờng huyết: Tỷ lệ báo cảo hạ
đưong hu_xết đo sultamid hạ dường huyết tăng hờn 0 nhóm dùng sitagliptin kết hợp vởi sulfamid
hạ đường huyết (SU). khi so với nhóm dùng. Do đó dẻ giam nguy cơ hạ đường huyết do SU có
thể xem xét giảm liều SU.
Phản ứng quá mẫn: Đã có cảc bảo cảo hậu mãi về nhfmg phản ứng quá mẫn nghiêm trọng ở
bệnh nhân dùng sitagliptin C ac phán ứng nảy bao gồm phản ứng phản vệ, phù mạch và cảc bệnh
lý tróc da kể cả hội chứng Stevens- iohnson. Vì cảc phán ửng nảy được bảo cáo tự nguyện từ dân
sô chưa hiết rõ cở mâu. nên thường không thế ước tính chắc chắn tần suất hoặc xác lập moi quan
hệ nhân quả với việc sử dụng thuốc. C ac phán ửng nả_x bzit đầu xuất hiện trong 3 tháng dầu sau
khi bắt đâu điều trị với sitagliptin với vải báo cáo xáy ra sau liếu đầu tiên. Nếu nghi ngờ có phản
ứng quả mẫn phải ngưng dùng sitagliptin đánh› giá các nguyên nhân tiềm năng khác và bắt đầu
các trị liệu thay thể vẽ bệnh đải tháo đường
Sử dụng ơ trẻ em: Chưa xác lập tính an toản vả hicu 1ch cua sitagliptin ở bệnh nhi dưới 18 tuổi.
Sử dụng ở người cao tuổi: Trong các nghiến cứu lâm sảng tính an toản và hiệu lực của
sitagliptin Ở người cao tuôi (> 65 tuôi) tường tự như 0 bệnh nhân trẻ tuốỉ hơn (< 65 tuối) Không
cân chinh iiếu theo độ tuối. Bệnh nhân cao tuối có nhiều khả năng suy thận hơn; như các bệnh
nhân khúL. có thế cần chinh liều khi có suy thận dáng kế.
Đế xa tầm tay trẻ em
IÁ/
Trang 2/4
0 0
n
ặ\
°o
°Eã..
/£/
SỬDỤNGCHOPHỤNỮCÓTHAIVÀCHOCONBÚ:
Phụ nữ có thai _
Như cảc thuôc uỏng trị tăng dường huyết khác. không khuyến các sư dụng sitagliptin trong thai
kỳ.
Phụ nữ đang cho con bú
Sitagliptin được phân bố vảo sữa chuột cống mẹ. Vẫn chưa biết rõ sitagliptin có phân bố vảo sữa
người huy không. Do đó. không nên dùng sitagliptin cho phụ nữ đang cho con bú.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây buồn ngủ vả/ hoặc chóng mặt ở một số ít bệnh nhân do đó nên cần trọng với
người phái lái xe và vận hảnh máy móc. Dùng thuốc trước khi ngủ sẽ lảm giảm những tác độngẦ
)
trên trong ngảy. _ G TY
HH
TÁC DỤ NG KHÔNG MỌNG MUÔN: PHẨM
Tác dụng không mong muốn thường gặp lả: Nhức đầu tiêu chảy đau bụng, khó tiêu, buồn nôn Vl PHỦ
nôn, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng. phù mạch, viêm da do nấm, hạ đường gổ
huyết. T-Bỵ
Có khả năng gây tử vong: Sốc phản vệ và / hoặc phản ứng da nặng như hội chứng Stevens-
Johnson.
Thông báo cho thầy thuốc những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
TƯONGTÁCTHUÓCVÀCÁCTƯỜNGTÁCKHÁC.
Trong cuL nghiến cứu tương tác thuốc. sitaglíptin khong gây tác động có ý nghĩa lâm sảng lên
dược động học cùa các thuốc sau đây: mett`ormin rosiglitazon gly burid, simvastatin, w,arfarin
và viên uống tránh thai. Dựa vảo cảc dữ liệu nảy, sitagliptin không ức chế các isozym CYP lả
CYP3A4 2C8 hoặc 2C9. Dựa vảo dữ liệu in Lil… người ta cho răng sitagliptin cũng không có
tảc dụng từ chế CYP2D6 1A2 2C19 hoặc 286 hoặc cảm ng CYP3A4.
Dùng mctt`ormin liều lặp lại ngảy 2 lần cùng vởi sitagliptin không lảm thay đổi có ý nghĩa dược
động hL_LL cưa sitagliptin ờ bệnh nhân đải thảo đường tux' p -.
Cảc phân tich được dộng học thco dản so dã được tiến hủnh ơ bệnh nhản đái tháo đường tuýp.. 2.
Những thuốc dùng đồng thời không gây tác dụng có y' nghĩa Iảm sảng lên dược động học cùa
sitagiiptỉn. Nhưng thuốc được đảnh giả là thuốc dùng phổ biến ở bệnh nhân dái tháo đường tuýp
2, bao gôm cảc thuốc trị tăng cholesterol mảu (như statins, tibrat, ezetimib), thuốc kháng tiêu câu '~
(như clopidogrel), thuốc trị tăng huyết ảp (ner thuốc ức chế ACE chẹn thụ thể angiotensin, chẹn
hcta ức chế kếnh calci, hydrochlorothiazid) thuốc giảm đau và khảng viêm không steroid (như
naproxen. dicloicnac. ceiecoxib). thuóc trị ttầm cảm (như httpropion tiuoxetin sertralin) khảng
histamin tner Lctirizin). ức chế bơm proton (như omcpuưol lansoputzol) vả cảc thuốc trị rôi
Ioạn cương dương (như sildenafil). `
Diện tích dưới đường cong và trung binh nông độ đinh của digoxin tăng nhẹ (AUC, ] 1% và CmdL, |
81%) khi dùng cùng sitagliptin mức độ tăng nảy không được xem là có ý nghĩa lâm sảng. Nên
giám sát bệnh nhân đang đùng digoxin cho thích hợp Không khuyến cảo điều chinh liều digoxin
hay .
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng