ZIXTAFY NIECHON
Eaen comblpack GDHẺIIISẺ
1 via! of CeRriaxone Sodium
equivalent m Ceftr'mione
1g and1 ampoule of1ũ mt
sterỉle water for injection
Mfg.Lic.No .
Menu… by-
ARISTOPHARMA LTD.
Plutd 21, Ruad #11, Shanụuề
Kachmlali IIA. Dhale-120d.
Bangladesh
ZIXTAFY mmm
Each comblpa:li conùlns:
1 via! of Cethiaxone Sodium
equivalent to Ceũn'axone
1g and1ampoule of 10 ml
sterile water for injection
MÍg Li: No. :
Manuhctured h : .
n ANSTOP LTD. t
Plntử 21. Rnad #11, Shampur- _
Ka@mtsli IIA. Dhaka-1ZDđ,
Bargladeái
ZIXTAFY mcnon
Each ccmhlpack :nntatns:
1 via! ot Celửiaxone Sodium
equivalent to Ceftriaxone
1g and1 ampoule of 10 ml
sterile water ior Injection
Mfg Lic No ;
Man
ARI Batch No: _
Mfg, Data: ddlmmlyy J
Exp Date: ddlmmfyy
10 ml
Water for lnleclion
Mlg.Uc,No
BdchNn.
MIgDIl: ddmmlyy
En: nm :ddlmmlyy
_ …ufncmudby
mmơmm ưu
mon Enndl 11 Stmw
«mmnm Dhno12ũ.
WM
6|, auoxeụueo
NOUÔẺIÍNI HVlXIZ
Rx Prescription Drug
Mfg.Lic.No. :
V'— No. .
Batch Nn. :
Mfg.Daie :dd/mm/yy
Exp.Date :dd/mmlyy
One vial with 10 ml ampoule
sten'le water for Injection
Stom in a oool and dn; place,
not exceeding 3ƯC.
Proieded from lig hl.
Rx Thuốc bán theo đun,
Thuỏc bột pha Uẽm
ZIXTAFY INJECTION SĐK:
(Cefb'ỉaxone Sodium tuong đương
Cefhiaxnne 1g)
. Ouy tách đóng gói; Hặp gồm 1 lọ
chứa bôi khô pha tiêm vả 1 õng
10 ml nước vũ khuấn pha Iièm
~ Đường dùng: Tiêm bấp.1ĩẻml
Truyền ữnh rnạd1
- Bảo quản noi khô mât. không quá
ad c. Tránh ảnh sáng
-Đềxatầmtuyttè ơn. Đọc kỹ
hướng dẫn sữ dụng tmớc khi
dùng
… Chỉ định, diổng chi ơ_nh, liều dùng.
cách dùng vả các thông tin khác
để nghi xem trong tờ hưởng dẫn
sử dụng thuốc
ZIXTAFY INJECTION
Ceftriaxone 1g
- Nẻn dùng ngay au khi pha
Tuy nhièn. dung dich bèn vững
Uemg Il nhất 6 giờ ở nhiệtđò
unty seal IS ọpened
Do nm aucepl lí the hologiam
3% phỏng hoặc 24 giờ ở s'c
— Số lô SX. NSX' HD Xem
Manufactured by "BỀỈCh N°'g "Mfg. date". “Expdate”
tten bao bl
ARISTOPHARMA LTD .Ã
- Nhập khẩu bởi.
Plot # 21, Road #11.Sharnpur- _ Sãn xuất bởl'
Kadamtali IJ`A. Dhaka-1204, AHSTDFIIIRIẢ un.
Bang|adesh Pld#21. Road # 11, Shampur-
Kadamhli IIA. DhaIa-12D4,
Bangladeáa
ZIXĨAF Y IMECTION 1glMlthrịeetlon
Ewh cuuùlpmk curlalns:
To be disamstd mly l:ỵ
ư nn the pmsưlption of a
Cntdnmn súum usF rcgidơud physlclan
oquhdent Qu Cefdnme 1g
Fu 1MIIV lnjidm. dlssdve enntents
dv'Il In 10 ml dulie wulu lư iniudiun. Mlg_UgNn :
Manuhdumd by; Eđch M° t
Il ANSTOFHARMA LTD. _
nuni.nuam1.siumpur Mm.nm .ddlmmlyỵ
-KndaưlilllA,Dhnln-iỉủt. aulou. .ddhm,w
Mun.
Rx Prescription Drug
One via! with 10 ml ampcrle
sterile water for lnjectio
Ceftriaxone 1g
Manufactuted by
ARISTOPHARMA LTD
Plot # 21. Road # 11 Shampur—
Kadarntalu l/A. Dhaka—1204.
Bangladesh
ZIXTAFY INJECTION
Cettn'axone 1g
ZIXTAFY INJECTION
["
g Ở .Ề
a ²” :
5 "5 C
8 c m
ẽ …
i 2 '<
.ẵ -g
1 ~… <` ' cmtalns:
~"~ -- - ' o eSodium
—› ' lo Wz› one
'. t. ; m
; iIỂrĩle. eriẫii' Jẵbri
_ z - , disoNe
oonlents of vial in 10 ml
sterile water for injedion.
- To be dispensed only by
or on the pmscn'ption of a
registemd physician.
~ The use of fresth
reconstituted solution is
recommended. However, ỉ!
maintains potency for at
Ieast 6 hours at room
temperature or 24 hours at
5°c.
~ Keep out dthe reach of
chlldren.
CAREFULLY READ THE
ACCCN PANYING
INSTRUCTIONS BEFORE
USE
INDICATIONSI DOSAGE &
ADMIN15TRATION/
SI DE EFFECTSI
CONTRA-INDICATIONS:
Reiet to the package insert ÍDI
details
Speciíicalion: USP 32.
IIướng dẫn sử dung thuốc: ZIXTAFY INJE CTION
MÔ TÁ:
Đóng gói gồm một lọ thủy tinh chửa bột trắng đến hơi vảng pha tiêm và một ống thùy tinh không
mảu chửa nước vô khuẩn pha tiêm.
THÀNH PHẢN:
Mỗi lọ chứa:
Ceftriaxon Sodium USP
Tương đương Ceftriaxon ................... 1 g.
Tá dươc: Không có.
Mỗi ống pha tiêm chứa: 10 mL nước vô khuẩn pha tiêm.
Đọc kỹ hưởng dễn sử dụng trước khi dùng, nểu cẩn thêm thông tin xin hõiỷ kiến băc sĩ.
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC: 07/
Ceftrìaxon có hoạt tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vảch tế bảo dẫn đến chết vi 1chuẩn.
Ceftriaxon có phố khảng khuẩn rộng cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm tiết betalactamase, bao
gồm những chùng có thề thùy phân cảc dẫn xuất penicilin vả cảc cephalosporìn khác. Chủng khảng
lại ceftriaxon chủ yếu do sản xuất một vải enzym thủy phân beta-1uctamase (bao gồm các
carbapencmase và một vải ESBL) đặc biệt là các chùng Gram dương.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Đặc tính dược dộng học của ceftriaxon phần lớn được xác định bời nồng dộ cùa nó gắn kết vảo
albumin huyết thanh. Một phần nhỏ thuốc tự do (không gắn kêt) trong huyết tương người khoảng
5% đối với hầu hết dãy nổng độ trị liệu, lăng lên 15% ở nồng độ 300 mg/l.
Nồng độ thuốc trong huyết tương: Nồng dộ dĩnh trung bình khoảng 120 mg/l sau khi tiêm tĩnh
mạch liều 500 mg vả 200 mg/l sau khi tiêm tĩnh mạch liền 1 g; nồng độ trung bình đạt được là 250
mgjl sau khi tiêm truyền tĩnh mạch 2 g trên 30 phút. Tiêm bắp 500 mg ccftriaxon trong 1.06%
lidocain tạo nồng độ đỉnh trung binh trong huyết tương là 40 - 70 mgll trong vòng ] giờ. Sinh khả
dụng sau khi tiêm bắp là 100%.
Đão thăi: Ceftriaxon đảo thải chủ yếu ở dạng không đồi. khoảng 60% liều được đảo thải qua nước
tiều và phần còn lại qua đường mật vả ruột. Độ thanh thải huyết tương lả 10 - 22 mlfpllủt. Độ
thanh thải qua thận là 5 — 12 mllphủt. Thời gían bán thải ở người lởn là khoảng 8 giờ. Thời gian
bán thải không ảnh hưởng dảng kể bời liều, đường dùng hoặc dùng liên tục.
CHỈ DỊNH:
Zíxtafy được chỉ định trong điều trị cảc nhiễm khuẩn chính sau:
o Nhiễm khuẩn dường tiều vè thặn.
o Nhìễm khuẩn đường hô hẩp dưới đặc biệt phối.
0 Bệnh lậu.
o Nhìễm khuẩn da, mô mềm, xương và khởp.
o Viêm mảng não.
o Nhiễm khuẩn nặng như nhiễm khuẩn huyết.
o Nhiễm khuẩn tai mũi họng.
o Nhìễm khuẩn ở bệnh nhân ug thư.
0 Phòng ngùa nhiễm khuẩn hậu phẫu.
0 Dự phòng trong phẫu thuật.
0 Sốt thương hản.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH sử DỤNG: ÓỈ²/
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kẻ đou của lllẩy thaổc.
Người lớn: ’1'iêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch trong vòng ít nhất 2-4 phút, hoặc truyền tĩnh mạch,
1 g mỗi ngảy; 2—4 g mỗi ngảy trong nhiễm khuẳn nặng; liếu tỉẽm bắp ] g chủ 2 Iiều tiêm 2 vị trí
khác nhau.
Trẻ sơ sinh: truyền tĩnh mạch trong 60 phút, 20-50 mg/kg mỗi ngảy (lớn nhất 50 mgl'kg mỗi ngảy).
'l'ré nhỏ vã trẻ em dưới 50 kg: tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch trong 2-4 phủt hoặc truyền tĩnh
mạch, 20-50 mgikg mỗi ngảy; cao nhất là 80 mg/kgl'ngảy trong nhiễm khuẩn nặng; liều 50 mg/kg
vả lớn hơn chi dùng truyền tĩnh mạch. [ ,ớn hơn 50 kg dùng liều cùa người lớn.
Lậu không biển chúng: tiêm bắp sâu, 250 mg lỉều duy nhất.
Dự phòng trong phẫu thuật: tíêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch ít nhẩt trong 2-4 phút, 1 g tnrớc
phẫu thuật.
Phẫu thuật trực trăng: tiêm bắp sâu hoặc tiêm tĩnh mạch ít nhất trong 2-4 phút hoặc truyền tĩnh
mạch 2 g trước phẫu thuật; liễu tiêm bắp 1 g chia 2 liều tiêm 2 vị trí khác nhau.
Thời gian điều trị:
Tiếp tục dùng trong hơn 2 ngảy nữa sau khi dẩn hiệu và triệu chửng nhiễm khuẩn biến mất. Dùng
tử 4 tới 14 ngảy trong nhiễm khuẩn biến chửng, nếu cấn có thể diều trị dải hơn.
CÁCH PHA DUNG DỊCH TIÊM BÁI’ fl’IÊM TĨNH MẠCH:
Tiêm bắp: 250 mg hoặc 500 mg Zixtaíy hòa tan trong 2 ml dung dịch lidocain 1% pha tiêm hoặc 1
g Zixtaty trong 3,5 ml dung dịch lidocain 1% pha tiêm.
Tiêm tĩnh mạch: 250 mg hoặc 500 mg Zìxtafy hòa tan trong 5 ml nước cất pha tiêm hoặc 1 g
Zixtafy trong 10 ml nước cẳt pha tiêm hoặc 2 g Zixtafy trong 20 mlửtAắtpha tiêm. Nên tiêm
o / l : “
J… .`›"`
( Kl \ i
ơ» ' f
trong 2—4 phủt trực tiểp vảo tĩnh mạch hoặc qua dây truyền dung dịch. Nên dùng ngay sau khi pha.
'l`uy nhiên, dung dịch bền vững trong ít nhẩt 6 giờ ở nhiệt độ phòng hoặc 24 gìờ ở 5°C.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Ceftriaxon chống chi dịnh ở những bệnh nhân dã biết dị ứng vởi khảng sinh nhóm cephalosporìn.
Hệnh nhân mẫn cảm (hoặc di ửng) vởi Iidocain khi dùng lidocain để pha thuốc tiêm bắp.
CẢNH ctÁc:
Trước khi tiến hả.nh trị liệu với ccftriaxon, nên cẳn thận xảo định xem bộnh nhân có phản ứng quá
mẫn trước đó với cephalosporìn, penicilin hoặc với các thuốc khác không. Nên thặn ttọng khi dùng
thuốc nảy cho những bệnh nhân nhạy cảm với penicilin, Nên dùng cẩn thận các kháng sinh cho bất
cứ bệnh nhân nảo đã bỉết có dạng dị ứng, đặc biệt là dị úng thuốc. Cảc phản ứng quá mẫn cẩp tinh
nghiêm trọng có thế cấn phải tiêm dưới da cpìncphrin và dùng các biện pháp cấp cứu khảo.
Viêm kết ti'ảng giá mạc đã được bảo cáo với gần như hầu hết các khảng sinh, kể cả ceftrỉaxon và có
thế giới hạn ở mức độ từ nhẹ đến nguy hiểm đến tính mạng. Do vậy. cần phải xem xét chẩn đoán .
bệnh nảy cho những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi dùng kháng sinh.
Điều trị bằng kháng sinh lảm thay đổi hệ vi khuẩn bình thường ở kết trảng và có thể cho phép sự
tăng trưởng quá mức cùa clostridia. Các n ghiền cứu đã chi ra rằng dộc tố sản xuất bởi Clostridium
dzfflctle là nguyên nhân hảng đầu gây viêm kểt trảng do dùng kháng sinh. Sau khi chẩn đoán bệnh
viêm kểt trảng giả mạo được thìết lập, nên tìến hảnh các bỉện phảp điều trị thích hợp Cảo trường
hợp viêm kết trảng giả mạc nhẹ thường dáp ứng với việc ngưng thuốc. Cảo trường hợp từ trung ,.
bình đến nặng, nên xem xét bổ sung dịch chắt điện giải, protein vả điều trị với một
khuẩn có hiệu quả trên lâm sảng vởi bệnh viêm kết trảng do C. dịfflcile.
.n
'I`IIẬN TRỌNG: `Ể
Mặc dù đã có bảo các tăng BUN vả creatinin huyết thanh thoáng qua ở lìều dùng"
nhưng khả nảng gây độc trên thận của. ccfìriaxon tương tự như các ccphalosporin khảc. Ceftriaxon
đảo thải qua thận và mật. Do vậy, những bệnh nhân suy thận thông thường không cần điều chinh
liền khi dùng ceftriaxon ở cảc tiều thường dùng nhưng nên theo dõi định kỳ nổng độ thuốc trong
huyết thanh. Nếu có dấu hiệu tích iũy thuốc, nên giảm liều sao cho phù hợp.
Không nhất thiết phải đỉêu chỉnh liều dùng ở những bệnh nhân 1oạn chửc năng gan; tuy nhiên,
những bệnh nhân loạn chức năng gan và có bệnh thận nặng dồng thời, không nên dùng vượt quá 2
g Ceth-iaxone mỗi ngảy mã không theo dõi chặt chẽ nổng độ thuốc trong huyết thanh.
'1'hay đối thời gian prothrombin hiếm xảy ra ở bệnh nhân điều trị bảng Ccftriaxone. Nhũng bệnh
nhân bị giảm tống hợp vitamin K. hoặc dự trữ vitamin K thấp (như bệnh gan mãn tinh vả suy dinh
dưỡng) cần phải theo dõi thời gian prothrombin trong khi trị liệu với ceftriaxon. Có thể cần phải
dùng vitamin K (10 mg mỗi tuần) nếu thời gian prothrombin kéo dải trước hoặc trong thời gian
diều trị.
Dùng lãu dải cci`triaxon có thể gây sự tăng trưởng qua' mức các vi khuẩn không nhạy câm. Cần phải
theo dõi cẩn thận bệnh nhân. Nếu xảy ra bội nhiễm trong quá trình điếu trị, nên dùng cảc biện pháp
thich hợp.
Nên cắn thận khi kẻ toa ceftriaxon cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt lả
viêm kết trảng.
Đã có báo cảm về những bất thưởng trên siêu âm đồ tủi mật ở bệnh nhân điểu trị vời ccftriaxon; một
vâi trong số nhĩmg bệnh nhân nảy cũng có cảc triệu chứng bệnh túi mật. Những bất thường xuất
hiện trên siêu âm đồ lả chụp vang siêu âm không có bóng mở được cho là bùn hoặc chụp vang sìêu
âm có hỏng mở mã điều nảy có thể hiếu sai lả sỏi mật. Bản Chẳt hóa học cùa chất phát hiện trong
siêu âm đồ nảy chủ yếu là muối ccttriaxon-canxi. Tình trạng nảy xuất hiện thoáng qua vả hối phục
sau khi ngưng điều trị ccftriaxon. Vi vậy, nên ngưng dùng ceflriaxon ở những hệnh nhân xuất hiện
các đấu hiệu vả triệu chứng được cho là bệnh túi mật vâ/ hoặc có những phát hiện trên siêu âm đồ
như mô tả trên. ỌÌ/
Sử dụng cho phụ nữ có thai: Các nghiên cứu về sự sinh sản được thực hiện trên chuột nhắt vả
chưột lớn ở liều gấp 20 1ần [iều thường dùng cho người nhưng không có dẳu hỉệu về tính dộc hại
trên phôi thai, bảo thai hoặc tính gây quải thai. Ở động vật linh trưởng, dã chứng minh iả không có
tính độc hại trên phôi thai hoặc- tính gây quái thai ở lìểu xấp xỉ 3 lần liều dùng cho người. Tuy
nhiên, chưa có những nghiên cứu kiếm soát tốt vả thích hợp cho phụ nữ mang thai. Do những
nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật không luôn luôn dự đoản đủng các đảp ứng cho người, vì
vậy chỉ dùng thuốc nảy trong thai kỳ nểu thật cần thiểt.
Sử dụng cho phụ nữ cho con bủ: Cel`ưiaxon bải tiết vảo sủa người ở nồng độ thấp. Nén thận trọng
khi dùng cet’triaxon cho phụ nữ đang cho con bú.
Sử dụng cho bệnh nhi: Các nghìên cứu in virro cho thấy rằng ceftrìaxon, cũng như một số
ccphalosporin khảo` có thể chiếm chổ bilirubin của albumin huyết thanh. Không nên dùng
ceftriaxon chn nhĩmg trẻ sơ sinh Lãng bilirubin huyết, đặc biệt là những trẻ sinh non.
ẢNH HƯỞNG CỦA 'I'IIUỎC ĐẾN KHẢ NĂNG i.Ái XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Ceftriaxon gây chóng mặt do đó có thể ảnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc.
TÁC DỤNG PHỤ:
Nhìn chung. ceftriaxon được dung nạp tốt, Trong các thử nghiệm lâm sâng, các phản ứng phụ sau
dược xem lá có liên quan đến việc trị iiệu bảng ceftriaxon hoặc chưa rõ nguyên nhân:
Phản ứng tại chổ: Đau, cứng vả nhạy cảm đau là 1%. Sau khi dùng đường tiêm tĩnh mạch. có bảo
các lá viêm tĩnh mạch <] 1%. Tỷ lệ phản ứng tại vị trí tiêm là 17% sau khi dùng dường tìẽm tĩnh
mạch với nồng độ 350 mng và 5% sau khi tiêm bắp vởi nồng độ 250 mg/ml.
Quả mẫn cảm: Nối ban <1,7%). Báo cáo ít thường xuyên hơn (<1%) n ngứa, sốt hoặc ớn lạnh.
Huyết học: Tăng bạch cầu ưa eosin (6%), tăng tiểu cầu (5,1%) và giảm bạch cằu (2,1%). Báo cảu tt
thường xuyên hơn (<…) lả thiếu mảu, thiểu mảu tiêu huyết, giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch
huyết bảo, giảm tiếu cằn vả kéo dải thời gian prothrombin.
Tiêu hóa: Tiêu chảy (2,7%). Báo cáo ít thường xuyên hơn (<1%) là buồn nôn hoặc nôn mửa vả
loạn vị giác. Các triệu chứng khời đầu cùa viêm kết trảng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi
điều trị bằng kháng sinh.
Gan: Tảng SGOT (3,1%) hoặc SGPT (3,3%). Báo cáo ít thường xuyên hơn (<1%) là tăng
phosphatase vả bilirubin.
T hận: Tăng BUN (1,2%). Bảo cáo ít thường xuyên hơn (<1%) là tăng creatinin và có sự hiện diện
cùa trụ niệu trong nước tiểu. ạ/ `_
Hệ thẩn kinh trung ương: Đôi khi bị nhức đầu hoặc chóng mặt (
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng