EN
AI
ỰKI
~
~
A
MAU NHAN D
'J'.
.…
...
H
-i
<
…
!"
I.
,.
…
ù
_
.…
3
_
.—
v
-
..
_
r
BỘYTỂ
CỤCQUẨNLÝDƯỌC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn dắuzỉ..J…cííJ…/ÍẮ .....
W
m’mW
'nmnmnmtvc'um
mmstmmmm
mmunmd^mđbptm
uasuụ
mu J=s =me 'smgơ
°Pt² 'suqmmad pue s8uụmm
*…mpmumoo 'sEzsop
0 Í
'Nghtên Cứu & Phát TriênJ
,1Ĩiặa
1
x-_,_
,30 3 tháng
vv
AỈỀ ,”I _._^ __
11,f
\
.)
Sinwztstalin lOmg
':msmqaq ……8 am 1… um… 'Wt }
un…m ĩ. " @
WWWM mqnwo ............... 3'b mơtđm ẹg _
mpưmpmbẺ ủ OI ......................... wms
wmum =nomsomoo
l^`
\ỀJỄ
ẳõũ
sẵă
ẵẵẩ
aỄẽ
Unm'nlhn ~Bưtpnsugpũụmgtfimn
'II'ỦWDUiW'BH
mlymamouymgousuoo joẳnuỉwmỆ
g.. mswưm'oumưm WnẶW'IIUiMPW
Ề' 'DoOỂIWPWIỞIWPWWE 'ng8uụpqơme
anvwm ............
' W…lvmnm ỊĨ`ĨĨ ............ ĨĨĨỀ^W“
menbmm fnymnmm.
²“’ ẩ
ễ ỉ 2'ỂỂ'a
ị Ể 's…J
7.
Rx Thuốc bán theo dơn
g =ạ_ZITHIN®
> gffl T\_
` \ … \S'mvastatin
* s zertẽn nén bao phim
—.— …; /-Ì’
|ệ/
A/
THÀNH PHẨM: .…fẫ
Viên nén ban phim ZITHIN® 1t]. mổi viên chứa:
Hoạt chât. Simvastatin ..................... 10 mg
Tá dược: Tinh bột tiẽn hồ hóa, ftowlac 100. acid ascorbic, cellulose vi tinh thể, acid citric. butylated
hydroxyanisol, magnesi stearat, opadry II white vả opadry Il pink.
Viên nén bao phim ZITHIN® 20: mỗi viên chứa:
Hoạt chất: Simvastatin ..................... 20 mg
Tá dược: Tình bột tiền hô hóa, tlowlac 100, acid ascorbic, cellulose vi tinh thể, acid citric, butylated
hydroxyanisol` magnesi stearat, opadry II white vả opadry Il pink.
MÔ TẢ SÀN PHẨM:
ZITHIN® 10: Viên nén tròn bao phim mảu hông nhạt. có chữ '“ZITHIN 10" trên một mặt viên.
ZITHIN® 20: Viên nén tròn bao phim mảu hông, có chữ "ZITHIN 20" trên một mặt viên.
oược LỰC HOC: W
- Simvastatin lá thuốc hạ Iipid dược tổng hợp từ sản phẩm lèn men của Aspergillus terreus. Sau
khi uống. Simvastatin— vốn lả một lactone bất hoạt- được thủy phân sang dạng [3-hydroxyacid
tương ứng. Đây là một chất ức chế men 3-hydroxy-3 methyl—glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA)
reductase. Men nảy xúc tác phản ửng chuyển HMG—CoA thảnh mevalonate. lả một khâu sởm
trong quá trình sinh tổng hợp cholesterol.
DƯỢC ĐỘNG HOC:
- Simvastatin lả một lactone, trong cơ thể dược thùy phân sang dạng ịvì—hydroxyacid tương ứng.
một chất có tác dụng ức chế mạnh men HMG—CoA reductase. Phẩn lớn Simvastatin trải qua
quá trình chuyển hoá lần dẩu ở gan, dãy lá vị trí tác dộng dẩu tiên. Không dến 5% Iiêu uống
vảo dược hệ tuần hoản dưới dạng hoạt chất. Cả simvastatin vả chất chuyển hóa [3-hydroxyacid
gắn kết với protein huyết tương dến 95%. Thuốc dược bải tiết chủ yếu qua phân thông qua các
chất chuyển hóa trong mật. Khoảng 10 — 15% dược tìm thấy trong nước tiểu, chủ yếu ở dạng
bất hoạt. Thời gian bán hủy của chất chuyển hóa có hoạt tính lả 1,9 giò.
cui ĐỊNH:
- Bệnh dộng mạch vảnh: trên bệnh nhân có bệnh động mạch vảnh vả tăng cholesterol máu,
Simvastatin dược chỉ dịnh nhằm tảm giảm nguy cơ tử vong; giảm nguy cơ tử vong do mạch
vảnh vả các nhô`i máu cơ tim không gây tử vong: giảm nguy cơ phải trải qua thủ thuật tái thỏng
dộng mạch vảnh (phẫu thuât bắc cầu vá nong mạch vảnh) vả Iám chậm tiến triển của xơ vữa
mạch vảnh, bao gồm giảm quá trình phát triển của sang thương mới vả giảm hiện tượng tắc
nghẽn hoản toản.
- Tăng cholesterol máu: Simvastatin được chỉ dịnh hỗ trợ cho một chế dộ ản lảm giảm
cholesterol toản phẩn. LDL-cholesterol, apolipoprotein B vả các triglyceride ở bệnh nhãn tảng
cholesterol máu nguyên phát. tăng cholesterol máu gia đình có tính di truyền dông hợp tử hoặc
tăng cholesterol mảu kết hợp khi bệnh không dáp ứng dù vói chế dộ ăn vả các phương thức
điêu trị không dùng thuốc dơn thuần. Simvastatin cũng tảm tăng HDL—cholesterol vá vì vặy lám
giảm tỉ lệ LDL/HDL và tỷ lệ cholesterol toản phần/ HDL.
- Simvastatin củng dược chỉ dịnh hỗ trợ cho chế độ ản vả các phương thức diển trị không tiết
thực khác dể lảm giảm tình trạng tăng cholesterol toản phẩn, LDL—cholesterol. apolipoprotein B
trên những bệnh nhãn tảng cholesterol máu gia đinh có tinh di truyền theo đông hợp tử khi
bệnh khớng đáp ứng dù với các biện pháp điểu trị khác.
cÁcn DÙNG - LIỄU DÙNG:
Khưyến cáo bắt đâu điều trị với Iiẽu thấp nhất mả thuốc có tác dụng. sau đó nếu cẩn thiểt. có
thể điêu chỉnh iiều theo nhu cẩu và đáp ứng của tùng người bằng cảch tăng Iiêu từng đợt cách
nhau không dưới 4 tuần vả phải theo dõi các phản ứng có hại của thuốc, đặc biệt iá các phản
ứng có hại đối với hệ cơ.
Bệnh nhân phải tuân thủ chặt chẽ chế độ ản chuẩn để hạ cholesterol trước khi dùng
Simvastatin vả tiếp tục tuân theo chế dộ ản trong khi đang điểu trị bằng Simvastatin.
Tăng cholesterol máu: liẽu khởi đẩu thông thướng lả 10 mg/ngảy dùng một lần duy nhất vảo
buổi tối. Bệnh nhân tảng choiesterol máu thể nhẹ hoặc trung bình có thể dùng Iiểu khởi đẩu
Simvastatin 5mg. Điêu chỉnh Iiẽu, nếu cần, chỉ nên thực hiện sau thởi gian diê`u trị khộng dưới 4
tuần, đến liêu tối đa 40 mg mỗi ngảy dùng một lẩn duy nhất váo buổi tối. Ở bệnh nhãn bị tảng
cholesterol trâm trọng khộng dáp ứng với liêu 40 mg/ngảy vả có nguy cơ bị bệnh tim mạch
cao. có thể ngoại lệ tăng liêu lẻn đến 80 mg/ngảy.
Bệnh nhân dùng đống thời Amiodaron với Simvastatin. không nên dùng quá 20 mg/ngảy.
Nếu nồng dộ LDL-cholesterol dưới 75 mg/dL (1.94 mmol/L) hay cholesterol huyết tướng toản
phần dưới 140 mg/dL (3,6 mmoI/L). cẩn chú ý để giảm Iiểu Simvastatin.
Tảng choiesterol máu gia đình có tinh di truyền đổng hợp tử: dưa trên kết quả của nghiên cứu
lâm sảng có đối chứng. liều Simvastatin được đề nghị cho các chứng tăng cholesterol máu gia
đình có tinh di truyền đồng hợp từ lá 40 mg/ngảy dùng một lần duy nhất buối tối hay 80
mg/ngảy chia lảm 3 lẩn 20 mg, 20 mg vả 40 mg buổi tối. Nên dùng Simvastatin hỗ trợ cho
các điêu trị hạ lipid máu khác (như iọc LDL) cho các bệnh nhân nảy khi không dùng được các
phương thức điểu trị khác khớng có sẩn.
Bệnh mạch vánh: các bệnh nhân bệnh mạch vảnh có thể dùng liều khởi đẩu 20 mg/ngảy một
lẩn duy nhất vảo buổi tối. Nếu cần, có thể diêu chinh liêu như được dê cập ở phần trên.
Điểu trị kết hợp: Simvastatin có hiệu quả khi dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc ngưng
kết acid mặt.
Nếu bệnh nhân đang dùng các thuốc cyciosporin, fibrat hoặc niacin chung với Simvastatin, liếu
tối đa được đề nghị lả 10mg/ngảy.
Liêu ở bệnh nhán suy thận: do khộng bải tiết nhiều qua thặn, khớng cần điều chỉnh liều
Simvastatin cho bệnh nhản suy thận mức độ trung binh. Ở bệnh nhân suy thận mức độ nặng
(thanh thải creatinin <30 mllphủt), Iiểu trên 10mg/ngảy phải dược đánh giá cẩn thận vá nếu
thấy cẩn thiết, cẩn thận trọng khi dùng.
cnốuc cnỉ onm:
L
Dùng simvastatin phối hớp với các thuốc ức chế CYP 3A4 mạnh như: itraconazol, erythromycin.
clarithromycin. telithromycin. thuốc ưc chế protease của HIV. boceprevir. telaprevir. neiazodon.
posaconazol. gemtibrozil. cyclosporin. danazol. (xem mục tương tảc thuốc).
Ouá mẫn với bất kỳ thânh phẩn mềm của thuốc.
Bệnh gan tiến triển với gia tảng các men transaminase huyết thanh dai dẳng không giái thich
được.
Phụ nữ có thai vá cho con bú.
ưu Ý vÀ THẬN TRỌNG:
Cẩn cân nhắc khi dùng thuốc ớô'i với bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ dẫn đến tổn thương
cơ. Thuốc có nguy cơ gây ra các phản ứng có hại đối với hệ cơ. đặc biệt đối với các bệnh nhãn
có yếu tố nguy cơ như bệnh nhân trên 65 tuổi, bệnh nhân bị thiểu nảng tuyến giáp không được
kiểm soát. bệnh nhân bị bệnh thận. Cẩn theo dõi chặt chẽ các phản ứng có hại trong qua' trình
dùng thuốc.
- Simvastatin có thể Iảm tăng nồng độ men creatin phosphokinase vả transaminase trong hưyết
thanh. Phải lưu ý tinh trạng nảy để chẩn đoán phân biệt chứng ớau ngưc ở các bệnh nhân
đang điểu trị bằng Simvastatin
- Phải tạm ngưng dùng Simvastatin ở bât kỳ bệnh nhân có các bệnh iý cấp trầm trọng gợi ý một
bệnh cơ hay có yếu tô nguy cơ tiên triển đến suy thận thứ phát do ly giải cơ vân nhiễm khuẩn
cấp trâm trọng, hạ hưyết áp đang chịu phẫu thuật lớn. chấn thương vả các rối ioan chuyển hóa
nội tiẽt vả điện giải nặng cũng như động kinh chưa kiểm soát được.
- Phải lảm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt dâu diêu trị bằng statin vả trong trướng hợp chỉ
định iâm sảng yêu cẩu xét nghiệm sau đó
- Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trướng hợp:
+ Trước khi điểu trị xét nghiệm CK nên được tiến hánh trong những trướng hợp: Sưy giảm chức
nảng thận nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiên sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền tiên sử
bị bệnh cơ do sử dụng statin hoặc tibrat trước đó tiển sử hệnh gan vả/h0ặc uống nhiêu rượu
bệnh nhân cao tuổi (>70 tưổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân khả năng xảy ra tương
tác thuôo vá một số đôi tượng bệnh nhân đặc biệt Tmng những truòng hợp nảy nên cân nhắc
lợi ich/nguy cơ vả theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điêu trị bằng statin Nêu kẻt quả xét
nghiệm CK>5 lần giới hạn trên của mữc binh thường không nên bắt đẩu điêu trị bằng statin
+ Trong quá trình điều trị bằng statin bệnh nhân cẩn thông báo khi có các biểu hiện về cơ như
đau co cứng cơ yếu cơ .Khi có các biểu hiện nảy, bệnh nhản cãn lảm xét nghiệm CK để có
các biện pháp can thiệp phù hợp.
- Phái thận trọng khi dùng Simvastatin ở bệnh nhân uống nhiêu rượu vả/ hoặc có tiên sử bệnh
gan.
- Cẩn theo dõi sát các tác dụng khộng mong muốn ở bệnh nhân lớn tuổi bệnh nhân bị suy tuyên 'iẨ/
giáp vá suy thận
- Phụ nữ có thai vả cho con bú: Chống chỉ định dùng Simvastatin cho phụ nữ có thai. Chỉ nên
dùng Simvastatin cho phụ nữ ở tuổi mang thai khi các bệnh nhãn nảy khộng có khả nảng thụ
thai Nếu bệnh nhân trở nên có thai trong khi đang dùng thuốc phải ngưng dùng Simvastatin
ngay vả bệnh nhân phải được thòng báo về các nguy co độc tinh đối với thai nhi Do chưa xác
định được tinh an toản trẻn phụ nữ có thai vá cững khộng xác định rõ được lợi điểm khi điêu trị
bằng Simvastatin trong thai kỳ, phải ngưng thuốc ngay khi biẽt có thai Chưa rõ lả Simvastatin
hoặc các chất chuyển hoá của nó có bải tiết qua sữa mẹ hay không. Do nguy cơ tiêm nảng của
các tác dụng khớng mong muốn trên trẻ bú mẹ, phụ nữ đang dùng Simvastatin không nên cho
con bủ.
- Bệnh nhân lớn tuổi: Trên các thử nghiệm iâm sảng có đối chứng ở các bệnh nhãn trên 65 tuổi
dùng Simvastatin. không có sự gia tăng rõ rệt vê tẩn suất các tác dụng không mong muốn trên
lâm sảng và trên các chỉ số cận lãm sáng.
- Trẻ em: Chưa xác định đươc hiệu quả vả tính an toản của Simvastatin trên bệnh nhân dưới 18 tuổi.
- Tác dụng của thuộ'c khi vặn hảnh máy móc tảu xe: Cẩn thận khi đang iái xe hoặc vận hảnh
máy mớc cho đến khi bạn biết Simvastatin ảnh hưởng lên bạn như thế nảo.
TÁC puuo KHỦNG MONG MUỐN:
Thưởng gập, ADR>1/100:
- Tiêu chảy, táo bón đây hới. đau bụng vả buôn nôn, đau đầu. chớng mặt, nhìn mớ, mẩt ngủ. suy
nhược. đau cơ khớp. Các kết quả chức năng gan tăng gấp 3 lần giới hạn trên so với binh
thướng, nhưng phẩn lớn lá không có triệu chứng vả hôi phục khi ngừng thuốc.
Ít gặp. 1/10001 lít ngảy)
- Khộng dùng quá 10 mg simvastatin/ ngảy khi sử dụng phối hợp với: Verapamìl. Diltiazem,
Dronedaron. (Chống chỉ định phối hợp các thuốc nảy với chế phẩm có hảm lượng simvastatin ì
20 mg.
- Khộng dùng quá 20 mg simvastatin/ ngáy khi sử dụng phối hợp với: Amiodaron, Amlodipin
Ranotazin.
— Việc sử dụng đống thới các thuốc hạ iipid máu nhóm statin với các thuốc điêu trị HIV vả viêm
gan siêu vi C (HCV) có thể lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cợ. nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ
vân, thận hư dẫn đến sưy thận vả có thể gây tử vong.
— Digoxin: Dùng đông thới simvastatin vả digoxin thấy ở những ngưới tình nguyện khỏe mạnh có
sự gia tăng nhẹ nông độ digoxin (dưới 0.3 mg/mL) nõng dộ thuốc trong huyết tương (bằng xét
nghiệm phóng xạ miễn dịch digoxin) so với đùng đồng thời placebo vả digoxin. Cẩn theo dõi
một cảch thích hợp khi bắt dầu điêu trị bằng simvastatin ở những bệnh nhản đang dùng
digoxin.
- Các dẫn xuất Coumarin: Simvastatin lảm tăng nhẹ tác dụng chống đông của các thuốc chống
đông Coumarin. Điểu trị băng Simvastatin không gây chảy máu hoặc thay đổi thới gian
prothrombin ở các bệnh nhân không dùng thuốc chống đông. 4²3.
ouA LIỄU vÀ xử mi: 'ặ
Đến nay, khộng có điểu trị đặc hiệu khi quá liêu dùng. Tẩt cả ngưới bệnh hôi phục mã không đểj
di chứng. Nếu xảy ra quá liêu. cần điều triệu chứng vả điêu trị nâng đớ. Do gắn kết mạnh ới
protein huyết tương, iọc máu không hy vợng lảm tăng đáng kể thanh thải statin.
TRÌNH BÀY:
- Hộp 10 vĩ x 10 viên nén bao phim.
BÀO OUÀN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C, noi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ _ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY xét Li_ii TỜ HƯỞNG DÂN sử DỤNG:…
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
ooc KỸ HƯỚNG DẮN sử ouuc mước KHI oùuo.
KHÔNG DÙNG ouâ LIỂU cni ĐỊNH
NẾU cẮu THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIẾN BÀG si
Nhã .ỉặn xuất:
nt
\.
›
f
J
G 3
ĩ_ :
À ,
.
cộuc TY cổ PHẨM nươc PHẨM opv
(_ …V; `ị {, ị
\ ~;l. \ _ _ .J'" Lộ 27. Đương SA. Khu Công Nghiệp Biên Hớa II. Tỉnh Đồng Nai.
ă— ` ~~ị____./- DT: (061) 3992999 Fax: (061) 3835088
PHÓ CỤC TRUỐNG 4
JVMỗn %» %”ảmầ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng