= ~ « … ' Ắe’Hữ
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1- MẨU NHÃN CHAI ZINETEX (Chai mo viên nang mềm)
nlĩc— fflHWỦ cainm.ckca uùns,mơuecul
geoiilriezinncl ............................ 10mq m.…vacAcnưne
Tá muc ...... vu ....................... 1 vien m Ĩ' mủ
* x…uọcmmmuãnsửm.
aẻmÁumct'mnèan TiêudulẩnípúpnưTOCS ,’,.
Bocxỷmnỉma'mmmncmm V'SNSĐK=…—… )
BẤOWUTffllẤẤỄÌỀNMW. Mã vạch 1`
SỔIÓSXMJb) .
SãnxuấNai: NgòyặXMnge) :
oómnmumnũum-uc "……®…=
" …mư W—I !…ùJI
mnn.mcmmmmmum
mun.amcmmmomrmvncu
GV ~Ề Ă
.\Ỉs _.
Ở _ Ọg\®Mg wụb BỘ Y TẾ
’L\ _oỵ,c› WM iii1 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC .“
oo®² w_.w <~ ĐA PHÊ DUYỆT
qN° Lấn dâuz.u.J…an.rétr……
xứ ' ,
o Ệ GúÝ _
x0 ,:
o 00 \0 JỦ
’lz` ,,o a,,xssì _
00,,,… ư°° ’D“
@ ffl
Ợ 0 Tp.HCM, ngây IỸ thángb năm 201%
GỒẶG KT.Tđng Giám Đốc
ụỵkO Plỷ’Ị'iử .. : c Chất Lượng
@ ọ ’ `
x®ủ ở
@
i0xâỒ @ ².ú Vùũ . A`L
Ề86 lo sx : HD: g
Exdplonuqop 1 :offmulo
INDICAYIONS. CON'IININNCAHODW
MI. WANNOO NĐ PIICAM
Rood tho pockcoo … echy.
»: xa th … cùa mt III
mơmolmủouuommc…am
m… ma mo MẦT, mt: 110 m m.
n… ẤNH um.
SỞIOSX(LOLNOÌ
MYSXMGDON) :
HondùmeDoh):
WỤUSA-NICMUA L`u… Ui
M 111). W c. Yu Tu lì. Im … DỰ. M
1 GMP
Gotlrlzln Hơ! 10 mg
(
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
a- MẨU HÔP ZINETEX (Hộp 10 vĩ x 10 viên nang mềm)
Í—
(
uifflp “1.10 @… v..
ZINETE
'ưlluuuiumLùư
ỷwuoi
_ mậunouevAcAcnbmmmAc:
CÔNG 'I'HỨC:
CotInzm HCl ................ 10 mg
Tó dược… vd 1 v16n ncng mỏm
codm.cAomùmueơmcodum
)Gndọctronthuldngdẻnsủdụng
Nu chan cp dụng: TCCS
VIQ/BĐK: .................
Mã Vạch
Cotlrlzlno HDI 10 mJ
Sin xuít m: _
có…: rv mm oược PHẢM usa -mc
11 no. amc. «cum m.umm. n.ncu
… mm
TP.HCM. ngâyAọ thánng năm 2016 ` ~.
KT.Tổng Glám Đốc
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang mếm ZINETEX
ZINETEX - Viên nang mếm:
0 Công thức (cho một viên): -ổ
- Cetỉrizin hydroclorid .......................... 10 mg \°
- Tảđược .............. vừa dù .................... 1 viên `JỉIỉ W
(Dâu olein, lecỉthin, sảp ong, palm oil, gelatin, glycerin, sorbitol lỏng, nipagin, nipasol, mảu DH. 'M'
ponceau, mảu erythrosin, vanilin, titan dioxyd) _ : N IC
,
1
0 Tác dụng dược lý: … ……Ả
Các đặc tính dược lưc học
- Cetỉrizin lá thuốc khảng histamin mạnh có tảc dụng chống dị ứng, nhưng không gây buồn
ngủ ở liếu dược lý. Cetỉrizin có tảo dụng đối kháng chọn lọc ở thụ thể H,, nhưng hầu như
không có tác dụng đến cảc thụ thể khác, do vậy hầu như không có tác dụng đối kháng
acetylcholin và không có tảc dụng đối khảng serotonin. Cetỉrizin ức chế giai đoạn sớm của
phản ứng dị ứng qua trưng gian histamin và cũng lảm giảm sự di dời của các tế bảo viêm và
giảm giải phóng cảc chât trung gian ở giai đoạn muộn của phản ứng dị ứng.
Các đãc tính dược động hgc
- Thuốc hấp thu nhanh sau khi uống. Nồng độ đỉnh đo ở trạng thậi cân bằng ở mưc o,3
microgarn/ml, đạt được sau (1,0:tọ,5) giờ. Sinhkhậ dụng đường uông không thay đội khi
dùng thuôoJcùng với thức ăn. Thê tích phân bô biêu kiên là 0,5 lít/kg. Tỷ lệ liên kết với
protein huyết tương là 90- 96%.
- Thuốc ít bị chuyến hóa lần đầu qua gan, khoảng 2/3 liếu dùng được bải xuất dưới dạng
không đổi qua nước tiếu. Nửa đời thải trừ huyết tương khoảng 10 giờ. Cetỉrizin có động học
tuyến tính ơ khoảng liếu 5- 60 mg.
- Thuốc vảo sữa mẹ, nhưng hầu như không qua hảng rảo mảu-não.
0 Chỉ định:
- Cetỉrizin được chỉ định trong đỉếu trị triệu chứng viêm mũi dị ứng dai đẳng, viêm mũi dị ứng
theo mùa, mảy đay mạn tính vô căn ở người lớn và trẻ em trên 6 tuôi và viêm mũi dị ứng
theo mùa ở trẻ em trên 6 tuổi; viêm kết mạc dị ứng.
0 Liều dùng, cảch dùng, đường dùng:
- Khuyến cáo: Ở các liều dùng khác 10 mg nên sử dụng dạng bâo chế khác có hâm lượng
thích hợp.
Uống thuốc cùng vởi nước.
Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg x 2 lần/ngây.
Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 10 mg x 1 lầnlngây.
Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liều nếu bệnh nhân chỉ mẩc suy gan.
Suy thận: Liều hiệu chỉnh theo CL, như bãng sau:
Chức năng thận Clcr (mllphủt) F Liều dùng
Bình thường 2 80 10 mg x 1 Iần/ngây
Suy thận nhẹ so-79 10 mg x 1 lầnlngây
Suy thặn vừa 30-49 5 mg x 1 lầnlngảy
Suy thận nặng < 30 5 mg cách 2 ngây ] lần
Suy thận giai đoạn cuối < 10 Chống chỉ định
hoặc phải thẫm tách
`
A y`
,.
o Chống chỉ định:
Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc.
- Bệnh nhân suy thận nặng với mức lọc cầu thận nhỏ hơn 10 mllphủt.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp, ADR> 1/100
+ Hay gặp nhất là hỉện tượng ngủ gả. Tỉ lệ gặp ADR phụ thuộc vảo liều dùng
+ Ngoài ra thuốc còn gây mệt mỏi, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, bẵổn
nôn.
- Ít gặp, mooo< ADR< moo
+ Thần kinh: Đò bừng.
+ Tiêu hóa: Chản ăn hoặc tăng thèm ăn, tăng tiết nước bọt.
+ Tiết niệu: Bí tiếu. Q“
- Hiếm gặp, ADR< mooo
+ Huyết học: Thiếu máu tan mảu, giảm tiếu cầu, hạ huyết áp nặng, choáng phản vệ.
+ Gan: Viêm gan, ứ mật.
+ Thận: Viêm cầu thận.
Thông báo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
« Thận trọng khi dùng thuốc:
- Thuốc kháng histamin lảm ức chế test dị ứng trên da, nến đề nghị dừng thuốc ít nhất 3 ngảy
trước khi lảm test.
- Cần phải điếu chinh liếu ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận
nhân tạo.
- Cần điếu chỉnh liếu ở người suy gan.
VỊ
…1
1
g
\_ _
.\JMỊ
- Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tưọng ngủ gả, do vậy nên thận trọng khi lải
xe, hoặc vận hảnh máy, vì dễ gây nguy hiểm. Tránh đùng đông thời cetirizin với rượu và các
thuốc ức chế thần kinh trung ương, vì lảm tăng thêm tảc dụng của thuốc nảy.
« Tương tảc với thuốc khác:
- Đến iiay chưa thấy tương tác đáng kể với các thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ
khi uỏng cùng 400 mg theophylin.
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy móc:
- Thuốc có thể gây ra hiện tượng ngủ gả nên không sử dụng cho người lải xe và vận hảnh mảy
moc.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Tuy cetirizin không gây quái thai ở động vật, nhưng chưa có nhưng
nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, cho nên không nên dùng thuốc khi có thai.
- Thời kỳ cho con bú: Cetỉrizin bải tiết qua sữa, vì vậy tránh không cho con bú khi người mẹ
dùng thưốc.
0 Quá liều vả cảch xử trí:
- Triệu chứng: Nhầm lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mỏi, nhức đầu, gỉãn đồng tử, ngứa, bồn
chổn, buồn ngù, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiếu. Ngủ gả ở người lởn, trẻ em có thế bị
kích động.
- Xử trí: Gây nôn vả rứa dạ dảy cùng với cảc phương phảp hỗ trợ. Chưa có thuốc gỉải độc đặc
hỉệu
0 Trình bây:
— Hộp 10 vì x 10 viên nang mếm.
oứM
ạ,
ÊJ/
- Chai 100 viên nang mếm.
o Hạn dùng:
- 36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
0 Bâo quản:
… Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, trảnh ảnh sáng.
o Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CỦA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÊU CÂN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÊN CỦA THẨY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN DÙNG
THÔNợ BÁO CHO ẹÁc sĩ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MỢNG MUỐN GẶP PHẢI
KHI sư DỤNG THUOC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÁM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Lô 11D đường C — KCN Tân Tạo — Q.Bình Tân — TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 — Fax: (08) 37.543.999
TP.HCM, ngây 18 thảng 10 năm 2016
CÔN_G T_Y
TỂACA'NiỆM hỉ…"
1
H... _ .'
J.
Mẫu 3/ ACTD ` A ,,
Tơ THONG TIN CHO BỆNH NHAN
1. Tênsản phẫm: ZINETEX
2. Mô tả sản phẩm: Viên nang mếm hình oval mảu đỏ, bên trong chứa dịch thuốc mảu trắng
ngả đên vảng nhạt.
3. Thânh phần cũa thuốc:
Mỗi viên chứa:
- Cetỉrizin hydroclorid ................................................... 10 mg
(Tả dược: Dầu olein, lecithin, sảp ong, palm oil, gelatin, glycerin, sorbitol lỏng, nipagin,
nipasol, mảu ponceau, mảu erythrosin, vanilin, titan dioxyd)
4. Hâm lượng của thuốc: Cetỉrizin hydroclorid lOmg
s. Thuốc dùng cho bệnh gì? ỞHÍ
- Cetỉrizin được chỉ định trong điếu trị triệu chứng viếm mũi dị ứng dai đẳng, viêm mũi dị
ứng theo mùa, mảy đay mạn tính vô căn ,ở người lớn và trẻ em trên 6 tuôi và viêm mũi dị
ứng theo mùa ở trẻ em trên 6 tuôi; viêm kêt mạc dị ứng.
6. Nên dùng thuốc nây như thế nâo và liều lượng?
- Khuyến cảm ở các liều dùng khác 10 mg nên sử dụng dạng bâo chế khác có hâm
lượng thích hợp.
- Uống thuốc cùng vởi nước.
… Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi: 5 mg x 2 lần/ngây.
- Người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên: 10 mg x 1 Iần/ngây.
- Suy gan: Không cần hiệu chỉnh liếu nếu bệnh nhân chỉ mắc suy gan.
- Suy thận: Liều hiệu chỉnh theo CL, như bảng sau:
Chức năng thận c1,, (mllphủt) Liều dùng
Bình thường 2 80 10 mg x 1 lầnlngây
Suy thận nhẹ 50-79 10 mg x 1 lần/ngây
Suy thận vừa 30-49 5 mg x 1 lầnlngây
Suy thận nặng < 30 5 mg cảch 2 ngây 1 lần
Suy thận giai đoạn cuối < 10 Chống chỉ định
hoặc phải thẫm tách
7. Khi nâo không nếu dùng thuốc nây?
- Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
- Bệnh nhân suy thận nặng với mức lọc cầu thận nhỏ hơn 10 mllphủt.
8. Tác dụng không mong muốn của thuốc:
- Thường gặp, ADR> 1/100
+ Hay gặp nhất là hiện tượng ngủ gả. Tỉ lệ gặp ADR phụ thuộc vảo liếu dùng.
+ Ngoài ra thuốc còn gây mệt mòì, khô miệng, viêm họng, chóng mặt, nhức đầu, buồn nôn.
- Ỉt gặp, 1/1000< ADR< 1/100
+ Thần kỉnh: Đỏ bừng.
+ Tiêu hóa: Chản ăn hoặc tăng thèm ăn, tăng tiết nước bọt.
+ Tiết niệu: Bí tiếu.
… Hiếm gặp, ADR< … 000
+ Huyêt học: Thiêu mảu tan máu, giảm tiêu câu, hạ huyêt ảp nặng, choáng phản vệ.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
+ Gan: Viêm gan, ứ mật.
+ Thận: Viêm cầu thận.
Thông bảo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Nến trảnh các loại thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Đến nay chưa thấy tương tảc đảng kế với các thuốc khác. Độ thanh thải cetirizin giảm nhẹ
khi uỏng cùng 400 mg theophylin.
Cần lâm gì khi một lần quến dùng thuốc?
Tiếp tục dùng thuốc theo hướng dẫn. Không dùng liếu gấp đôi khi quên không uống thuốc.
Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo?
Nơi khô mảt, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng
Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liếu? › —.
Nhầm lẫn, tiêu chảy, chóng mặt, mệt mòi, nhức đầu, giãn đồng tứ, ngứa, bồn chồn, buoan 1
ngủ, sững sờ, tim đập nhanh, run và bí tiếu. Ngủ gả ở người lớn, trẻ em có thế bị kích động.Ỉ
ễ/
Cần phải lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo?
Gây nôn vả rứa dạ dảy cùng với các phương phảp hỗ trợ. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu. `/
Tên cũa nhà sản xuất sản phẩm:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHÀM USA - NIC (USA - NIC PHARMA)
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nây.
Thuốc khảng histamin lảm ức chế test dị ứng trên da, nên đề nghị dừng thuốc ít nhất 3 ngảy
trước khi lảm test.
Cần phải đỉều chỉnh liều ở người suy thận vừa hoặc nặng và người đang thẩm phân thận
nhân tạo.
Cần điếu chỉnh liếu ở người suy gan.
Ở một số người bệnh sử dụng cetirizin có hiện tượng ngủ gả, do vậy nên thận trọng khi lải
xe, hoặc vận hảnh mảy, vì dễ gây nguy hiềm. Trảnh đùng đông thời cetirizin với rượu và cảc
thuốc ửc chế thần kinh trung ương, vì lảm tăng thêm tác dụng cùa thuốc nảy.
Khi nâo cần tham vẩn bác sĩ?
Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn khi sử dụng thuốc.
17. Ngây xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân: Ngảy 18/10/2016
T.UQ cục TRUÓNG
P TRUỎNG PHÒNG
gỗ JướnẨ Jfảwỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng