TN ZOLt4Ọ
s,:ampeựiuaw :uogmgpads
… WM W W WM *
:ucumwwpuũnop 'WW wmuw
oom 2. …… o…E ,
c m ẵỀ .ễ _
ỀS %Ễ ẵm Ổ… .
Eo… ễz ồ ẵẻ
% ềẵ
ỄỄ Eo Ế .Ễ . p.o . o3 cu:
uẵẵẵ >402 SOỎJẫ bu z<> 0200 OWIh 0230 On 00 02 … ẳ z... . mu— Lz…
nẵăã .................................................. _ ……3n
?Bsm ẫw n…?ềăẵ nẫâ ............ _ …oh……ể
& ẵ.… ......... a ................................... ễ %. ›…
ẵỄ.ẵãẵâãễẽẵèi
it…Eiiỉaềầaẫầttẩ
.ẵãỉ-ỉanỉịẩlỉ
..…Eỉuẵlẵaỉ
oẵễỉẫẵQ8ẫãe-ẵấiẫuẵ
._.…oc n—Ểu:… dn…hm
mOX…
mơ :… mx…
IU…
ciễĩéẻ?ẳẵẵtflĩ.ẽẵz
8.838098sẵỉ II.!
Ễmuồẽễỗ ừ
oẵn. Ẹễaoo
mmP
ỤIỂ Ễổ zỂ <Ĩ ồn
III sẵễs…
.d-V-ONIZ-
Tỷ lệ: 100%
KT. GIÁM ĐỐC
PHÓ GIÁM ĐỐC
tháng 01 nãm 2016
cơ sở sản xuất thuốc
ZINCAP 1²6 — TN ²0440 : HỔ SO BỔ SUNG THEO CÔNG VẤN SỐ ZSGJOIOLD-ĐK NGÀY ²41121²016
N … .Zo—Mo -
TỜ HƯỞNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC
Rx thuốc bán theo đơn ZINCAP 125
Cốm pha hỗn dịch uống (
THÀNH PHÂN: W
Cefuroxim .................................................................................................................. 125mg
(tương đương với cefuroxim axetil ..................................................................... 150,325mg)
Aspartam, cannellose sodium, acid citric khan, bột mùi dâu, đường trấng ...v.đ ......... 1 gói
DƯỢC LỰC HỌC:
- Cefuroxim lã kháng sinh bán tổng hợp phố rộng thuộc nhóm cephalosporìn thể hệ 2, có hoạt
tính kháng khuẩn do ức chế tổng hợp vách tế băo vi khuẩn bầng cách gắn văo các protein gấn
penicillin.
- Cefuroxim có hoạt tính kháng khuẩn chống nhiều tác nhân gây bệnh thông thường, kể cả các
chũng tiết beta—lactamase/ Cephalosporinase cũa cả vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
- Phổ khăng khuẩn:
Ọ + Cefuroxim có hoạt tính kháng cẩu khuẩn Gram dương và Gram âm ưa khí và kị khí, kể cả
hẩu hết các chủng Staphylococcus tiểt penicilinase, và có hoạt tính kháng vi khuẩn đường
ruột Gram âm. Cefuroxim có hoạt lực cao, vì vậy có nổng độ ức chế tối thiểu (MIC) thấp đối
với các chủng Streptococcus (nhóm A, B, C và G), cãc chũng Gonococcus vã Meningococcus.
Ban đẩu, cefuroxim vốn cũng có MIC thấp đối với cãc chũng Gonococcus, Moraerla
catarrhalỉs, Haemophilus injluenzae vả Klebsiella spp, tiết betalactamase. Nhưng hiện nay, ở
Việt Nam nhiễu vi khuẩn đã kháng cefuroxim, nên MIC của thuốc đối với các chủng năy đã Ể,Ể
thay đổi. Các chủng Enterobacter, Bacteroidesfragílis vả Proteus indol dương tính đã giãm độ g.,f;
nhạy cãm với cefuroxim. ' '
+ Các chủng Clostridium difflcicle, Pseudomonas spp., Camplylobacter spp., Acinetobacter
calcoacetius, Legionella spp. đều không nhạy cãrn với ccfuroxim. _
+ Các chủng Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, kháng methicilin đễu kháng Ĩỉ ~
cã cefuroxim. Listeria monocytogenes và đa số chũng Enerococcus cũng kháng cefuroxim
+ Tình hình kháng cefuroxim hiện nay của các vi khuẩn gây bệnh đã tăng như sau: Shigella
fiexneri: 11% (1998); Proteus mirabilis: 28,6%( 1997); Citrobacter freundii: 46,7% (1997);
Ọ S.viridans: 31% (1996); S.aureus: 33% ( 1998); E.coli: 33,5% (1998); Klebsiella spp: 57%
(1997); Enterobacter : 59% (1998)
- Lưu ý: nên nuôi cấy vi khuẩn lâm kháng sinh để trước và trong quá trình điều trị; tiến hảnh thử
chức năng thận khi có chỉ định.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Sau khi uống, cefuroxim axetil được hấp thu qua đường tiêu hóa vã nhanh chóng bị thũy phân
ở niêm mạc ruột vã trong mãu để phóng thích cefuroxim văo hệ tuẩn hoãn. Thuốc hấp thu tốt
khi uống trong bữa ăn.
- Thuốc đạt nỗng độ tối đa 4-ómg/lít vâo khoảng 3 giờ sau khi uống 250mg hỗn dịch. Có tới
50% cefuroxim trong hệ tuấn hoãn liên kết với protein huyết tương.
- Nửa đời của thuốc trong huyết tương khoảng 70 phút và dãi hơn ở người suy thận và ở trẻ sơ
sinh.
- Cefuroxim phân bố rộng khấp cơ thể, kể cả dịch mã gẫe° ' t ơng, hoạt dịch và thũy
dich. ° … u -
. …“Lí'f”.'ểf 1."
I | Zincap 125 -1N20440: Hồ sơ bổ sung theo Công văn số 2364 Í 21 + 2/2015
ớ I
J_ TP.H cạ\
- Uống liều duy nhất 1000 mg trong bệnh lậu cổ tử cung hoặc niệu đạo không biến chứng,
hoặc bệnh lậu trực trâng không biến chứng ở phụ nữ.
- Uống 500 mg] lẩn, ngăy 2 lẩn, trong 20 ngảy trong bệnh Lyme mới mấc.
Trẻ em:
- Viêm họng, viêm amidan: uống 20mg/kg/ngảy (tối đa 500mg/ngăy) chia thănh 2 liều nhỏ.
- Viêm tai giữa, chốc lỡ: uống 30mg/kg/ngăy (tối đa lg/ngãy) chia lâm 2 liều nhỏ.
- Từ 3 tháng đến 12 tuổi: lOmg/kg (tối đa lZSmg/lẩn), 12 giờ một lẩn
- Từ 2 tuổi đến 12 tuổi: lSmg/kg (tối đa 250mg/lẩn), 12 giờ một lẩn M
- Trẻ em từ 12 đển 18 tuổi: 250mg, 12 giờ một lẩn.
- Liều dùng có thể tăng gấp đôi trong trường hợp nhiễm khuẩn hô hấp dưới nặng hoặc nghi
ngờ viêm phổi. Liều dùng có thể giãm xuống 125mg, 12 giờ một lẩn trong trường hợp
nhiễm trùng tiết niệu dưới.
- Điều trị bệnh Lyme: trẻ 1ởn hơn 13 tuổi; uống 500mg, 12 giờ một lẩn trong 20 ngăy.
T rường họp suy thận: trong trường hợp độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 20ml/ phút cẩn giảrrỏ
liều xuống còn 1 nữa với khỏang thời gian giữa 21ẩn dùng thuốc là 24 giờ.
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
- Cephalosporin thường được xem là an toăn sữ dụng trong khi có thai. Tuy nhiên, chỉ nên dùng
thuốc nây trên người mang thai nếu thật cẩn.
- Cefuroxim bãi tiết trong sữa mẹ ở nỗng độ thấp. Nguy cơ gây tãc dụng không mong muốn,
trên trẻ bú mẹ còn chưa được đánh giá đẩy đũ, khả năng tích lũy kháng sinh ở trẻ là có thể
xây ra. Vì vậy, chỉ sử dụng thuốc cho phụ nữ đang cho con bú sau khi cân nhấc kỹ nguy cơ và
lợi ích đổng thời phải theo dõi sát trẻ trong quá trình điều trị bằng kháng sinh cho mẹ.
LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa thấy tãi liệu nảo nói về vấn đề năy.
QUÁ LIỂU:
- Quá liều: Gây buốn nôn, nôn, vã ĩa chây. Ở người suy thận có thể gây phãn ứng tăng kíchO
thích thấu kinh cơ và cơn co giật.
- Xử trí: Cẩn quan tâm đển khả năng quá liền của nhiều loại thuốc, sự tương tác thuốc và dược
động học bất thường ở người bệnh. Bão vệ đường hô hấp của người bệnh, hỗ trợ thông thoáng
khí vã truyền dịch. Nếu phát triển các cơn co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng
liệu pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm săng. Thẩm tách máu có thể loại bỏ thuốc khỏi
mãn, nhưng phẩn lớn việc điểu trị là hỗ trợ hoặc giãi quyết triệu chứng.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬDỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẨN THÊM THÔNG TIN, XIN HỔ! Ý KIẾN BÁC sí
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN (ADR):
- Thường gặp, ADR>l/IOO
Tiêu hóa: tiêu chãy. M
Da: ban da dạng sẩn.
— Ít gặp,l/IOO>ADR>IIIOOO
Tòan thân: phân ứng phản vệ, nhiễm nấm Candida;
Máu: tăng bạch cẩu ưa eosin, giảm bạch cẩu trung tĩnh, thử nghiệm Coombs dương tính; Tiêu
hóa: buồn nôn, nôn;
Da: nổi măy đay, ngứa.
- Hiếm gặp, ADR< 1/1000
Toản thân: sốt
Máu: thiếu máu tan máu
Tiêu hóa: viêm đại trảng mâng giã
Da: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens — Johnson, hoại từ biểu bì nhiễm độc.
Gan: văng da ứ mật, tăng AST, ALT, phosphate kiểm, LDH vã nổng độ bilirubin huyết thanh
thoáng qua.
Tiết niệu, sinh dục: suy thận cấp và viêm thận kẽ. Tăng urê huyết, tăng creatinin huyết thoáng
qua cũng đã được mô tả trên một số ít bệnh nhân, Nhiễm trùng tiết niệu, đau thận, đau niệu
đạo hoặc chãy máu, tiểu tiện khó, viêm âm đạo, nhiễm nấm Candida âm đạo, ngứa vả kích
ứng âm đạo cũng đã được báo cáo trên bệnh nhân dùng cefuroxim axetil đường uống.
Thẩn kinh trung ương: cơn co giật (khi dùng liều cao trên bệnh nhân suy thận), đau đẩu, kích
động.
Bộ phận khác: đau khớp.
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯỢNG TÁC THUỐC:
- Tăng tác dụng của cefuroxim: Probenecid liều cao lăm giâm độ thanh thải cefuroxim ở thận,
lăm cho nổng độ cefuroxim trong huyết tương cao hơn và kéo dâi hơn.
- Tăng độc tính: Cefuroxim dùng đồng thời với các thuốc kháng sinh aminoglycosid hoặc thuốc
lợi tiểu mạnh (như furosemid) có thể lăm tăng độc tính đối với thận, loại tương tãc đã được mô
tả chủ yếu với cephalothin, một kháng sinh cephalosporìn thế hệ 1.
- Gìảm tác dụng cũa các hormon sinh dục nữ: cefuroxim axetil dùng đường uống có thể ănh
hưởng đến hệ vi khuẩn chí ở ruột, lăm giãm tái hấp thu estrogen, do đó có thể lăm giãm tác
dụng của các thuốc tránh thai đường uống có chứa estrogen vã progesteron.
LIỂU DÙNG - CÁCH DÙNG:
mãn.
.. . |
W’ ;
;vwr.Ở
—gdu›~}l
.,—
- Cefuroxim đi qua hâng răo máu não khi mâng- não bị viêm. Thuốc qua nhau thai và có băi tiết
qua sữa mẹ.
- Cefuroxim không bị chuyển hóa và được thãi trữ ở dạng không biến đổi, khoãng 50% qua lọc
cẩu thận vã khoảng 50% qua bâi tiết ở ống thận.
- Nổng độ cefuroxim trong huyết thanh bị giảm khi thẩm tách.
CHỈ ĐỊNH: W
- Thay thế cho amoxicilin là lựa chọn hâng đẩu và an toăn hơn.
- Nhiễm khuẩn mẻ nhẹ đến vừa ở đường hô hấp dưới, viêm tai giữa vã viêm xoang tái phát,
viêm amidan vã viêm họng tái phát do vi khuẩn nhạy cãm gây ra.
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da vả mô mềm do các vi khuẩn
nhạy cãm gây ra.
- Điều trị bệnh Lyme thời kỳ đẫn biểu hiện bầng triệu chứng ban đỏ loang do Borrelia
burgdmferi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH: ọ
Người bệnh có tiền sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporìn vả penicilin.
THẬN TRỌNG:
— Thận trọng với người bệnh có tiền sử dị ứng với cephalosporìn, penicilin hoặc các thuốc khác.
- Phản ứng quá mẫn với biểu hiện đa dạng: sốt, ngứa, đò da, mảy đay, hội chứng Steven-Johnson,
hồng ban đa dạng, hội chứng hoại từ thượng bì nhiễm độc, phản ứng giống bệnh huyết thanh phù
mạch và thậm chỉ phản ứng phản vệ có thể xảy ra. Người bệnh dị ứng với cảc kháng sinh nhóm B-
lactam nên cần cân nhắc và chuẩn bị sẵn sảng mọi phương tỉện để điều trị sốc phản vệ.
- Ở người bệnh ốm nặng đang dùng liều tối đa, kiểm tra thận khi điều trị bẵng cefuroxim.
- Thận trọng khi cho người bệnh dùng đồng thời với các thuốc lợi tiểu mạnh, vì có thể có tác
dụng bất lợi đến chức năng thận. Đã ghi nhận tăng nhiễm độc thận khi dùng đồng thời cãc
kháng sinh aminoglycosid vã cephalosporìn.
- Dùng cefuroxim dãi ngăy có thể lăm các chũng không nhạy cãm phát ttiển quá mức. Cẩn theo
dõi người bệnh cẩn thận, nểu bị bội nhiễm nghiêm trọng trong khi điều tnj, phải ngừng sử dụn
thuốc.
- Đã có bão cáo viêm đại trâng mâng giã do Clostridium difflcille xây ra khi sử dụng cãc kháng
sinh phố rộng, vì vậy cẩn quan tâm chuyên đoán bệnh năy vã điếu trị bằng metronidazol cho
người bệnh bị ia chảy nặng do dùng kháng sinh. Nên hết sức thận trọng
- khi kê đơn kháng sinh phố rộng cho những người có bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt viêm đại
trăng.
- Cefuroxim có khả năng gây động kinh, đăc biệt trên những bệnh nhân có chức năng thận suy
giãm mã không được hiệu chinh giãm liều kháng sinh. Trong quá trình điều trị nếu xuất hiện
co giật nên ngừng thuốc và sử dụng các thuốc điều trị động kinh thĩch hợp.
- Độ an toãn và hiệu quả của cefuroxim axetil trên bệnh 3 tháng tuổi chưa được
thiết lập. . .
— Chỉ dùng thuốc nây trên người mang thai nểu thật cẫ
W
PHẦN '.
ARHEPHẦOO
M
\A …
E| Zincap 125 -nvzouo: Hồ sơ bổ sung theo Công văn số 23649/ ` ~
- Hạn dùng
- Bão quăn
- Tiêu chuẩn
TRÌNH BÀY:
Ý
OOPHAVINA
: 30 tháng, kể từ ngăy sân xuất
: Để nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng
: Tiêu chuẩn cơ sở
Hộp 10 gói x 4 gam
Chi nhánh CTCP Arme haco
xí NGHIÊP DƯỢC PHAM 150
112 Trẩn Hưng Đạo - P. Phạm Ngũ Lão - Ql — TP. Hồ Chí Minh
T : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 - 38368437
M
Ngây 07 tháng 01 năm 2016
Giám đốc cơ sở săn xuất thuốc
' KT. GIÁM ĐỐC
ọ TY
fg' Annemmco ,
( 3 811 HINGH
M
rue.cục TRUỞNG
Ữ.P TRUỎNG PHÒNG
gẫ—ẢỉmẩJ Jfíìnỵ
| Zincap st mvzo44o: Hồ sơ bổ sung theo Công văn số 23649/QLD-ĐK ngảy 24/12/2015
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng