Zilamac-50

6… og Staiqei lozetsono 05 321.112112 14. RX Prescription Drug 5 x 10 Table Ẹ . Ế Zilamac 50 …,fộ, Cilostazol Tablets 50 mg '“ Compnnttion: Each uncoated labtet contnms Cilostazol .: .50 mg Dongn: As direcleđ by the Physicaan Indlcatlcn. Cnntnlndlcation, Sldo nlfect I = and other ínlovrnatlon: See the leallet inside lllllllllllllllllllll|llllll Storage: Store ỉn a cool đry ptace. tielow ao“c. Manutactured in lndta bY' Spoclíicatlon: ln-House IACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Keep out o/ mach olchilơten Ptot No 25-27. sufvey No 366. Premiơ Road camfully the Ieafiet inside belorn use Industrial Estate, Kachigam. Daman-3SG 210 (U T ). lnđia Rx Thuốc bản theo dơn HỌP 5 W X 10 W… Zilamac 50 Viên nén Cilostazol 50 mg lllllllllllllllllĩllllllllll nẹp UẸ1 vo n u « v ĩ—LL A Oct v HHd À1 .wnò ofm ( JV LẸĂHG ""'17’"1""ẳ"`fẫĩ ooito; (Sô ĐK): VN… BatdtNo. isótosxi.… 2131er Mtg. Date (Ngùy SX) . ddlmmlyyyy Exp. Date (Hạn dùng). ddlmmlyyyy Mfg. Lic. No. mm VN. Reg. No. Thth phùn: Mỏi vén nớn khớng hao oớ chứa: cu.oslamị _ . _ , ă_ t50m3Y ò ịỮ—JNK_z : : . . Dịa chi: .. .. LI u luợng: Theo ch1 6 n cùa lh Ihu c cm đlnh. 0an chỉ định. … dụng n oai ỷ u IIIÀCI.IODẢ clc thõng tln Ithác: )… xem to hương 6 n ben ttong hop IIIIIIIOIIIIvllllllllllll_llll Bto quin: Báo quán nơi khô mát. duờl' 30'C Sản xưất ta» Ản 00 bởi Tưu chuln: Nha sán xuất uncteons PHARMACEUTICALS LTD. Đế xa iAm Iay má em. Piot No 25.21. survey No, 366. Puemiet Đọc kỹ hu…g dđn sử dụng lruúc klu dưng tndustnal Estate, Kochigam. Daman-3SG 210 (UI). lndla .:i\" n ư mo dxa omơ°m … = `°N mưa Otto đxa … = owơủm MM…an = … ĩ'°N `608 NA 'ON ®1l8 WNA ĩ`0N `ỒỔH NA mơủm W…mo Ề `°N mưa ĩ`°N `ỒỔH NA °WO dxa wmuvpnz …= '“.gmv- 63 ~ọPOÚ C› '*-1 u Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg II unnmctưeu by NACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. FU No 25-27. mrvuy Nu. 56 Prnmlu Indulnll Eltlt chhlqnm, Dnnun - :m ²10 (U 1). lnđil Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg Mnnutactured by' MACLEODS PHARMACEUTiCALS LTD. Phi No 25—27. !umy No 366 Pmmtu lncunri:l Emie. Knnignm. Dmun - 396 210(U T), ma Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg … II llllllllllllllllilllil Mlnufnctưcđ b ' Y MACLEODS PHARMACEUUCALS LTD. Fld No ²5-27. luMy No 156 Pmmict lnđulnd Elllc, Klưnnlm. DINH - 396 ²… tu Ti Inđn Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg Mnnutnctured by MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plnt No ²527. mrvny No suc. Pmmcr tnmmnu Eule. Knchincrn. Dmun - :196 ²10 (U T). Indu Zilamac 50 Cilostazol Tablets 50 mg … n…unmmm u im vwa CEU'HCALS LTD. …ƯV \ … II U 14“ _ ffl Mtglm` Ê a . .lndtl. \in»… 121 ỆÌỆỀv WÚV 1’0 d nc =…snz oc oeuưnz oc amuuz oc wmnz 06 °²quZ R x - Thuốc bán theo đơn Zl LA M AC 50 (Viên nén không bao cilostazol 50 mg) CẢNH BÁO Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu căn thêm thông tin, xin hói ỷ kíến bác sĩ. Xin lhông báo với bác sĩ biểt các rác dụng không mong muốn xảy ra trong quá trình sư dụng. Đê thuốc xa tầm tay lrẻ em. Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. THÀNHPHẦN Mỗi viên nén không bao có chứa: Dược chất: Cilostazol ............................................................. 50 mg Tá dược: Cellulose vi tinh thề, croscarmellose natri, silic dioxid keo khan, nước tinh khiếtẨ magnesi stearat. # Bay hơi trong quá trình sản xuất, không tham gia vảo thảnh phần cuối của thuốc. DƯỢC LỰC nọc gl Nhóm dược lý học: Tác nhân chống huyết khối, ức chế kết tập tiểu cấu. Cilostazol và một số chất chuyền hóa của nó là tảc nhân ức chế AMP vòng (cAMP)- phosphodiesterase III, ức chế hoạt động phosphodiesterase vả ức chế sự thoái hóa cAMP gây tảng cAMP trong tiếu cầu và mạch mảu, dẫn tới ức chế kết tụ tiều cầu và giãn mạch. Cilostazol ức chế có hồi phục sự kết tụ tiếu cầu gây bởi một số chất kich thích, bao gồm thrombin, ADP, collagen, acid arachidonic, cpinephrin, và ứng suât căt (shear stress). DƯỢC ĐỘNG HỌC Sau khi dùng cilostazol 100 mg x 2 lẩnlngảy ở bệnh nhân bị bệnh mạch ngoại biên, trạng thái ốn định đạt được trong vòng 4 ngảy. Cnm cùa cilostazol và chất chưyển hóa bước đầu tăng ít hơn tỉ lệ tăng liều dùng. Tuy nhiên, AUC cùa ciiostazol và chất chuyền hóa tăng xắp xi ti iệ với Iiều dùng. Thời gian hớn thải biếu kiến cùa cilostazol là 10,5 gỉờ. Có 2 chất chuyền hóa chinh, dehydro- cilostazol vả 4’—trans-hydroxy cilostazol, cả 2 đều có thời gian bán thải biểu kiến tương đương nhau. Chất chuyền hóa dehydro hóa có đặc tính chống kết tập tiều cầu gấp 4 7 lần thuốc gốc và chất chuyến hóa 4’—trans-hydroxy chỉ bằng 1/5 thuốc gổc. Nồng độ thuốc trong huyết tương (tinh theo AUC) của chất chưyển hóa dehydro vả 4’-trans-hydroxy bằng khoang 41% và 12% nồng độ cilostazol. Cilostazol bị thải tt—ừ chính bời sự chuyền hóa sau đó bải tiết chất chuyển hóa qua nước tiếu. [soenzym chính tham gia vảo sự chuyền hóa 1â cytochrome P-450 CYP3A4, và ít hơn 121 CYP2CI9, và ít hơn nữa là CYP1A². Đường thải trừ chính lả qua nước tiểu (74%) vả phần còn 1ại thải trừ qua phân. Không thấy cilostazol dạng không đổi được đảo thải qua nước tiểu, và dưới 2% thuốc đảo thải dưới dạng chất chuyền hóa dehydro-cilostazol. Khoảng 30% liều được đảo thái qua nước tiếu dưới dạng 4’-trans-hydroxy. Phần còn lại là cảc chất chuyến hóa mà chiếm dưới 5%. tí ".\ ODỆ SP“AF- e_gm ' Mlỉ' `ẸJilostazol Iiên kết với piotcin 95 98° zu, chủ yếu lả albumin. Chẳt chuyển hớn dehydro hóa ẳt…4ịtrans -hydroxy 1iên kêt với piotein tượng úng lù 97, 4% và 66% Mhong có b'tl'ì g chúng về cỉlosta7oh gây củm ửng cnzym gan - . — , ỡc động học của cilostazol vả Chẳt chuyến hóa không bị ảnh hướng rõ rệt bởi tuổi tác và *ầẺỄiởi tính 0 những nguời khỏe mạnh tư 50— 80 tuồi "Ủ người suy thận tặng, phần cilostazol tự do cao hơn 27% vả cả C,… và AUC dều thắp hơn ——1ĩỉơng ứng 29% và 39% so với người có chức năng thận bình thường Cmax vả AUC cùa chất chuyển hóa đehydro thấp hơn tương ứng 41 % và 47% ở người suy thận nặng so với người có chức năng thận bình thường. C.… và AUC của 4’-trans-hydroxy cỉlostazoi cao hơn 173% và 209% so với người suy thận nặng. Không nên dùng thuốc ở người có dộ thanh thải creatinin --ẹ~<2s ml/phủt. Không có dữ liệu trên bệnh nhân sưy gan trung bình dễn nặng và do ciiostazol bị chuyến hóa mạnh bởi cnzym gan, không nên dùng thuốc ở những bệnh nhân nảy. cni ĐỊNH Đau cách hối ở chán: Điều trị triệu chửng dau cách hôi ở chân (cải thiện khoảng cảch vả tôc do di lat) _ỉ/ Hội cảc bảo sĩ lồng ngực Mỹ (ACCP) khuyên sử dụng ớ bệnh nhân đau cách i không đáp ứng với các biện phảp bảo toản (thay đối yếu tố nguy cợ, tập luyện) vả người không thế phẫu thuật hoặc can thiệp bằng ống thông. Không khuyến cáo sử dụng trên bệnh nhân ít bất hoạt hơn do chi phi cao và hiệu quá hạn chế trên khoảng cảch đi lại. Chưa đánh giá được trên bệnh nhân đau chân khi đi bộ tỉến triển nhanh, đau chân khi nghỉ, ' _ểloét'thiếu máu cục bộ ở chân hoặc hoại tứ. Tảo động lâu dải cùa cilostazol trảnh được tầm phế vả nhặp viện chưa dược sáng tỏ. 4` ²"I'Các biển chứng huyết khối do nong mạch vảnh: Dùng pht’ii hợp với các tảc nhân chống kết tập tiếu cầu khảo (ví dụ, aspirin, clopidogrel) nhằm ngăn huyết khối và tái hẹp sau khi nong mạch vánh. ACCP khuyến cảo dùng liệu pháp khảng tiếu cầu kóp với ci-indtìgrel vả nspirin hơn là diều ttị phối hợp với aspirin vả ticìodipin hay ciiostazo] ở bệnh nhân đặt stent. LIÊU LƯỌNG VÀ CÁCH DÙNG Liều khuyến cảo của cilostazol là 100 mg x 2 lầmngảy. Nên uống thuốc trước khi ăn sảng hoặc tối 30 phút hoặc sau ăn 2 giờ. Uống thuốc cùng vởi lhửc ăn đã cho thấy lảm tăng nồng dộ dinh trong huyết tương (Cmffl), có thể dẫn tới tăng tỉ lệ các biến cố ngoại ý. Xem xét dùng iiếu 50 mg x 2 lần/ngảy khi dùng đồng thời với cảc chẩt gây ức chế CYP3A4 như ketoconazot, itraconazol, crythromycin vả diitiazem, và khi dùng đồng thời với các chất ức chế CYP2CI9 như omeprazol. Điều trị trong vòng 16 — 24 tuần có thể dẫn tới cải thiện đáng kể về khoảng đi bộ. Có thế quan sát thấy một số hiệu quả sau khi diếu trị trong 4 — 12 tuẫn. Bảc sĩ cần cân nhắc phương pháp diều trị khác nếu cilostami không có hiệu quả sau 6 thảng điều trị. Người cao tuổi: Không có yêu cầu đặc biệt về liều lượng ở người cao tuối. Trẻ em: An toản và hiệu quả ở trẻ chưa được công bố. Suy thận: Không cắn chinh liếu ở cảc bệnh nhân có độ thanh thải crcatinin > 25 ml/phút. Cilostazol chống chỉ định ở bệnh nhân có dộ thanh thái {— 25 ml/phút. Suy gan: Không cần chinh liếtt ở bệnh nhân có bệnh gan nhẹ. Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng. Do ciiostazol chuyến hóa mạnh bới enzyme gan, chống chỉ định dùng ở bệnh nhân suy gnn trung binh dến nặng. CHỐNG cni ĐỊNH Mẫn cảm đã bỉết với ciiostazol hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc. Suy thận nặng: độ thanh thải creatinin S 25 mllphủt. Suy gan tmng bình đến nặng. Suy tim sung huyết. Có thai. Bệnh nhân có khuynh httớng chảy máu (ví dụ loét dạ dảy tá trảng hoạt động, đột quỵ xuất huyết gẩn đây (trong vờng 6 tháng), bệnh võng mạc đái thảo đường tăng sỉnh, cao huyết ảp kiếm soát kém). Bệnh nhãn có tiền sử bị nhịp nhanh thất, rung thắt hoặc nhịp phát ngoại vị đa ổ ở tâm thất, có hoặc không được điếu trị triệt đế, và những bệnh nhân có khoảng QTc kéo dải. KHUYẾN cÁo VÀ THẬN TRỌNG Cần khuyến cáo bệnh nhân thông bảo nếu có chảy mảu hoặc dễ bị bầm tím trong khi điều trị. Trong trường hợp chảy mảu võng mạc, cần ngưng diều trị với cilostazol. Tham khảo phần Chống chỉ định và Tương tác thuốc. Do đặc tính ức chế kết tập tiểu cầu, nên dễ tăng nguy cơ chảy mảu khi phẫu thuật (bao gổm cả cảc can thiệp nhỏ như nhổ răng). Nếu bệnh nhân tiền hânh một phẫu thuật không bắt buộc và tác dụng chống kết tập tiếu cẳu lá không cần thiết, nên ngừng thuốc 5 ngảy trưởc phẫu thuật. Hiếm hoặc rất hiếm có các báo cảo về bất thuờng vế huyết học bao gồm giảm tiều cầu, giảm bi_tch cẩu, mắt bạch cầu hạt, giảm huyết cằn, vá thiều mảu bất sản. Hầu hết cảc bệnh nhân hồi phục sau khi ngưng thuốc. Tuy nhíên, một số trườn g hợp giảm huyết cầu và thiếu máu bất sam có thể dẫn lới tử vong. N goải báo cno về Cháy mảu và dễ bầm tím, bệnh nhân cần được khuyến cáo báo cáo ngay bất kỳ trit u chứng có thể dẫn tới phát hện sởtn của ifi ioạn tạo mảu như sốt và đau họng. Nên tiến hảnh xét nghiệm công thức máu nếu phát hiện nhiễm khuẩn hoặc có triệu chúng lâm sảng về rối loạn tạo máu. Cần ngưng thuốc ngay nểu có triệu chứng lâm sảng hoặc cận lâm sảng về bất thường về huyết học. Cần thận trọng khi dùng đồng thời ciiostazol với một thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4 vả CYP2CI9 hoặc cơ chất CYP3A4. Cần thận trọng khi kế cílostazol ở bệnh nhân lạc vị thất hoặc nhĩ và bệnh nhân rung nhĩ hoặc cuòng động nhĩ. Cần thận trọng khi dùng cilostazoi đồng thời ới bất kỳ tác nhân nảo gây giảm huyết áp do khả năng gây hạ huyết áp kèm nhịp nhanh phản xạ. Cần thận trọng khi dùng cilostazol với các tảo nhân ức chế kết tập tiếu cằn khác. Tham khác phẩn Tươngtác1huốc. / (ĩhi sư dụng cilostuzol ớ nhũng bệnh nhân đã thực hiện biện pháp thay đôi lôi sông (luyện tập, ăn uống diều dộ vả ngừng hút thuôo) nhưng vẫn không cải thiện bệnh. Không sử dụng cho những bệnh nhân rối ioạn nhịp nghiêm trọng (nhịp tim nhanh, rồi loạn nhịp), đau thắt ngực không ốn định, có cơn đau tim, bệnh nhân đã phẫu thuật bắc cầu dộng mạch vảnh hoặc bệnh nhân đang sử đụng từ hai thuốc chống đông mảu hoặc thuốc chống kết tập tíếu cầu trở lên như aspirin vả clopidogrel. TƯONG TÁC THUỐC Chẩl ửc chế kết tập tiều cầu: Cilostazol là chất ửc chế PDE 111 (phosphodicstcrasc 111) có tảo dụng ửc chế kết tập tiểu cầu. Trong một nghiên cứu trên người khóc mạnh, dùng cilostazol 150 mg x 2 lần/ngảy trong vờng 5 ngảy không thấy có kéo dải thời gian chảy máu. ÁSpírỉf'l.“ Dùng đồng thời cilostazol vả aspirin trong thời gian ngắn (í 4 ngảy) cho thẳy tác dụng ức chế kết tập tiều cầu do ADP ex vivo tăng 23 — 25% so với chi dùng aspirin. Không có xu hướng rỏ rảng đối với tỉ iệ chảy máu cao hơn ở bệnh nhân dùng cilostazol cùng nspìrin so với bệnh nhân dùng giả dược và lỉều aspirin tương đương. ỄÊM Clopidogrel và các thuốc chổng kể! tập tíểu cẫu khác: Dùng đồng thời 'llostazol vả clopidogrel không ảnh hưởng đến số lượng tiếu cằn, thời gian prothrombin (PTT) hay thời gian thromboplastin từng phần hoạt hóa (aPTT). Tất cả người tinh nguyện khỏe mạnh trong nghiên cửu có kéo dải thời gian chảy máu khi chi dùng clopidogrel vả khi dùng đồng thời với cilostazol không gây tảc động đảng kề trôn thời gian chảy máu. Cần thận trọng khi dùng đồng thời cilostazol với với cảc thuốc gây ức chế kết tập tiếu cầu. Cần cân nhắc theo dõi dịnh kỳ thời gian chảy mảu. Đặc biệt chú ý đối với bộnh nhân đang dùng nhiều biện pháp chống kết tập tiều cầu. Các thuốc chống đông đường uống giống wqfảrin: Trong một nghiền cứu iâm sảng dùng liếu đơn, không thấy ức chế sự chuyến hóa wafarin hay tác động trên cảc thông số đông máu (PT, aPTT, thời gian chảy mảu). Tuy nhiên, cần thận trọng ở bệnh nhân dùng cả cilostazol với cảc tác nhân chống dông khác, và yêu cẩu theo dõi thường xuyên nguy cơ chảy mzẺc ', C`cic chất ức chế Cytochrome P-450 (CYPJ: Cilostazol bị chuyển hóa mạnh ooi các cnzymc ( YP, cụ thể lả CYP3A4 vả CYP2Ci9 vả it hơn là CYP1A2. Chắt chuyền hớn dehydro, chẳt t- hoạt iực ức chế kết tập tỉều cẩu gấp 4 — 7 lần ciiostazol, có vẻ được hình thảnh chủ yếu là nhờ CYP3A4. Chất chuyến hóa 4’-trans-hydroxy có hoạt lực bằng 115 cỉlostazol hình chủ yểu nhờ CYP2CI9. Do đớ, cảc thuế gây ức chế CYP3A4 (ví dụ, cảc macrolid, azol, khảng nẩm, ức chế protease) hay CYP2Ci9 (như các thuốc ức chế bơm proton - l’PIs) lảm tăng dược lực học tương ửng 32 và 42% vả có thể tăng cường các tác dụng không mong muốn của cilostazol. Cẩn xem xét giảm liều cilostazoi xuống 50 mg x 2 lần/ngảy dựa trên iâm sảng từng cá thế và đảp ửng dung nạp. Dt'mg cilostazol 100 mg vảo ngảy thứ 7 dùng erythromycin 500 mg (chất ức chế trưng bình CYP3A4) x 3 lần/ngảy dẫn tới tăng AUC của ciiostazol 74%, cùng với giảm 24% AUC của chất chuyến hớn dehydro nhưng AUC cửa của 4`-trans—hydroxy cũng tăng đảng kề. Dùng đồng thời 1 liều ketoconazol (chẳt ức chế mạnh CYP3A4) vả cilostazol 100 mg dẫn tới tăng AUC cưa cilostazol 117%, cùng với giảm AUC của chất chuyển hóa dehydro 15% và tăng AUC của chẳt chuyến hóa 4’-trans-hydroxy 87%, dẫn tới tống hoạt lực tăng 32% so với dùng cilostazoi đơn độc. Dùng cilostazol 100 mg x 2 lần/ngảy cùng với diltiazem 180 mg x ] lằn/ngảy (chất ức chế CYP3A4) dẫn tới AUC của cilostazol 44%. Dùng đồng thời không ảnh hưởng sinh khả dụng của chất chuyến hóa dehydro nhưng AUC của chất chuyển hóa 4’-trans—hydroxy tăng 40%. Ở các bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sảng, dùng đồng thời vởi diltiazem cho thấy lả… tăng AUC cùa cilostazol 53%. Dùng liều đơn cilostazol 100 mg với 240 nước ép quả bưởi chùm (ức chế CYP3A4 trong ruột) không ảnh hưởng đáng kể đến dược động học cùa ciiostazol. Dùng liều đơn cilostazol 100 mg vảo ngảy thứ 7 dùng omeprazol (chắt ức chế CYP2CIQ) i lần/ngảy lảm tăng AUC của cilostazol 26%, đồng thời AUC cùa chất chuyến hóa dehydro tăng 69% vả AUC của chất chuyển hóa 4’-trans-hydroxy giám 31%, dẫn tới tổng hoạt lực tăng 42% so với dùng cilostazol đơn độc. Cơ chất Cytochrome P…450: Cilostazol cho thấy Iảm AUC cùa Iovastatin (cơ chất nhạy cảm đối với CYP3A4) vả acid [i-hydroxy của thuốc tăng 70%. Cần thận trọng khi dùng cilostazol đồng thời với cơ chất CYP3A4 có khoảng điều trị hẹp (ví dụ cisaprid, halofantrin, pimozid, dẫn xuất nấm cựa gả). Cần thận trong trong trường hợp dùng đồng thời với sỉmvastatin. Chất cảm ứng enzyme Cytochrome P—450: Tác động của cùa cảc chất gây cảm ứng C YP3A4 vả CYP2C]9 (như carbamazepin, phenytoin, rifampicin vả St. John’s wort) trên dược động học cùa cilostazol chưa được đảnh giá. Trên lý thuyết, tảo dụng chống kết tập tiểu cẩu có thể bị thay đối và cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ khi dùng cilostazol vởi cảc thuốc gây cảm ứng CYP3A4 vả CYP2CI9. Trong các nghiên cứu lâm sảng, hủt thuốc (gây cảm ửng CYP1A2) Iảm tăng nồng độ cilostazol trong huyết tương 18%. g/ sử DỤNG TRÊN PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai: Không có đủ dữ liệu về sử dụng cílostazol trên phụ nữ có thai. Cảc nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính trên sinh sản. Chưa rõ nguy cơ trên người. Không nên dùng thuốc khi đang mang thai. Đang nuôi con bú: Đã có báo cáo về cilostazol tiết vảo sữa trong các n ghiên cứu trên động vật. Sự bâi tiết cilostazo] ở người chưa rõ. Do tác động nguy hiếm trên trẻ sơ sinh bú mẹ, không khuyến cảo sử dụng thuốc khi đang nuôi con bú. TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Cilostazol có thể gây chóng mặt, cằn cảnh bảo bệnh nhân nên thận trọng trước khi lảỉ xe vả vận hảnh mảy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Phản úng ngoại ý hay gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sảng là đau đầu (> 30%), tiêu cf lảy vả bất thường Phân (> 15%). Những phản ứng nảy thường nhẹ đến trung binh và đôi khi guim bớt khi giảm liêu. Cảo phản ứng ngoại ý đã bảo cáo trong cảc nghiên cứu lâm sảng và trong khi lưu hảnh trên thị trường bao gồm trong bảng bên dưới. Tần số gặp được định nghĩa: rất hay gặp (ì 1/10), hay gặp (z … oo - < 1…» ít gặp (2 mooo - < 1/100), hiếm gặp , rất hiếm gặp (< 1/10000), không rõ (không ước tính được từ cảc dữ liệu có sẵn). LRốí loạn mảu và hệ | Hay gặp |Bẩmtím 'ìl bạch huýễt -. it gặp "l`hiếu mảu Ềiếm gặp Kéo đải thời giatĩỗhảy mảu, tăng tạo tiếu cầu Khôiig rõ Có hướng chảyẸátĩg-tãnĩêĩJĩ—ảajgìam ỆIĨ cầu hạt, mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, thiểu máu bất sản Rối loạn hệ miễn dịch Ít gặp Phản ửng dị ứng Rối loạn dinh dưỡng và Hay gặp Phù (ngoại biên, mặt) chuyền hóa Ít gặp Tãng glucose máu, đái tháo đường type II Không rõ Chán ãn Rối loạn tâm thần Ít gặp Lo âu Rối loạn hệ thẫn kinh Rẫt hay gặp_ Đau đẵu H ay gặễụ Chỏng mặt Ít gặp Mất ngù, dị mộng Không rõ Liệt, giảm xúc giác A _ Rối loạn mắt Không rõ Vìôm kết mạc ’ Rối loạn tai và tai trong Không rõ Ù tai Rối loạn tim Hay gặp Trống ngực, tim nhanh, loạn nhịp, ngoại thất Ít gặp Nhồi máu cơ tim, rung nhĩ, suy lím sung huyết, tim nhanh trên thắt, nhịp nhanh thất, ngất Rối loạn mạch Ít gặp Xuất huyễt ở mắt, chảy máu cam, xuất huyết tiêu hóa, xuất huyết không xác định, hạ huyết ảp tư thế Khổng rõ Nóng bỉmg mặt, tăng huyết ảp, hạ huyết áp, xuất huyết năo, xuất huyết phối, xuất huyết cơ, xuất huyết đường hô hấp, xuất huyết dưới da Rỗi loạn hô hâp, ngực Hay gặp Viêm mũi, viêm họng và trung thất Ít gặp Khó thở, viêm ph ² ho Chưa biêt Viêm phổi kẽ _ Rôi loạn tiêu hóa Rẫỉ hay gặp Tiêu chảy, bẩt ư…ẵug phân Hay gặp Buồn nôn vả nôn, khớtiêu, đằy hơi, đau bụng Không rõ Viêm dạ đảy Rối loạn gan mật Không rõ Viêm gan, bất thưỂng ớhức nín .g_gan, vảng da Rối loạn da và cấu trúc Hay gặp Phát ban, ngứa › dưới da Không rõ Chảm, phảt ban da, hội chứng Stoven-Johnson, hoại tử [hượng hì nhiễm dộc, nổi mề đay Rối loạn cơ xương, mô Ìt gặp Đau nhửc cơ lỉên kết và xương Rối loạn thặn vả tiểt Hiếm gặp Suy thận niệu Không rõ Đảỉ ra mảu, đải rát Rối loạn toản thân và tại Hay gặp Đau ngực, suy nhược vị trí dùng thuốc Ít gặp Ớn lạnh _ Không rõ Sốt, khó ở, đau Xét nghiệm Không rõ Tăng acid uric, tăng ure máu, tăng creatinin mảu YVn - HC t`,i' Sự gia tăng về tỉ lệ gặp tim đập nhanh và phù ngoại biên quan sảt thấy khi dùng cilostazol phổi hợp với các thuốc tim mạch khảo gây phản xạ nhịp tỉm nhanh như các dihydropyridin chẹn kênh calci. Biến cố ngoại ý duy nhất cần phải ngưng thuốc ở 2 3% bệnh nhân dùng cilostazol lả đau đầu. Các biến cố khác bao gồm nhịp tim nhanh và tiêu cháy (đều iả 1,1 %). Cilostazol thực chất gây tãng nguy cơ chảy máu và nguy cơ nảy tăng lên khi dùng cùng cảc yếu tố nguy cơ khác. Nguy cơ chảy mảu nội nhãn cao hơn ở những bệnh nhân đải tháo đường. QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ KHI QUÁ LIÊU Có ít thông tin về quá liều cấp tính trên người. Dấu hiệu và triệu chứng có thể dự đoán là đau đầu, tiêu chảy, nhịp tim nhanh và có thế là loạn nhịp tim. Cần theo dõi bệnh nhân và điều trị hỗ trợ. Lâm rỗng dạ dảy bằng cảch gây nôn hoặc rửa dạ dảy nếu thích hợp. BẢO QUẢN Bảo quản ở nơi khô mảt, dưới 30°C. DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 5 vì >< 10 viên nén không bao. CP/ TIÊU CHUẨN CHẨT LƯỢNG Tiêu chuẩn cơ sở HẠN DÙNG 24 thảng. Số lô sản xuất (Batch No. ), ngây sản xuất (Mgf date), hạn dùng (Exp. date): xin xem !rên nhãn bao bì. Ngảy hết hạn là ngảy 01 của lháng ghi trên bao bì. Sản xuất tai Ẩn Đô bởi: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD. Plor No. 25 — 27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210 (U T)., India TUQ. cục TRUỘNG Ễi`ẫ LỊD' P.TRUONG PHONG píỄ'4Ể-Ĩ t'=g Jiỷuỵển Jfễty Ỉlftìný

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận