\NlV AU )U \“
&107w
Hướng dẫn sử dung thuốc: ZIFAM PTZ
THÀNH PHẨN:
Mỗi 1ọ chứa:
Hỗn hợp vô khuẩn Piperacilline sodium vả Tazobactam sodium tương đương với
Piperacillin 4,0 gm vả Tazobactam 0,5 gm.
Tá dươc: Không có.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng, nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiển
bác sĩ.
DƯỢC LỰC HỌC:
Piperacillin — Tazobactam lá thuốc kháng khuẩn kết hợp có thể tiêm chứa kháng sinh
Piperacillin bán tổng hợp vả chất ức chế beta — lactamase Tazobactam dùng cho tiêm
tĩnh mạch.
Piperacilin Na có hoạt tính kháng khuẩn nhờ ức chế thảnh lập vách vả tổng hợp mảng
tế bảo của các vi khuẩn nhạy cảm. Trong nghỉên cứu in vitro, piperacillin có phổ
kháng khuẩn rộng trên vi khuẩn gram âm, gram dương, vi khuẩn kỵ khí và không kỵ
khí Tazobactam Na có ít biểu hiện lâm sảng có liên quan dến hoạt tinh kháng khuẩn
trong nghiên cứu in vitro do nó lảm giảmổ ’i 1 gan kết protein với penicilin. Nó lả một
tác nhân ức chế beta — lactamase thuộc 1 ổỀRheo Richmond- -Sykes (phân lớp 2a vã
2b) Nó có khả nảng thay đổi Ức chế lớp M&4) )penicìllinase. Tazobactam
không tạo ra nhiễm sắc thể trung gian beta — Vlactamase khi nồng độ tazobactam dạt
được ở nồng độ với liều khuyến nghị.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
Phân phối:
Nống độ Piperacillin vả Tazobactam trong huyết
Nồng độ đỉnh Piperacỉllin vả Tazobactam trong h
30 phút ở người iớn:
Nổng độ Piperacillin trong huyết tương (ụg/mL)
Piperacillin/Tazobactam liếu 30' phút 1 giờ 1,5 giờ 2 gỉờ 3 giờ 4 giờ
4g/500g 298 141 87 47 16 7
Nỗng độ Tazobactam trong huyết tương (pg/mL)
Piperacỉllinfi'azobactam liều 30' phút 1 giờ 1,5 giờ 2 giờ 3 gỉờ 4 giờ
4ng0Og 33,8 17,3 11,7 6,8 2,8 1,3
Ò.han ừ ›.u` t .
* Hoản tất xong 30 phút tiêm truyền.
Thời gian bán thải trong huyết tương của piperacillin/tazobactam từ 0,7 dến 1,2 gìờ sau
khi sử dụng dơn liễu hoặc đa liều ở người khỏe mạnh. Thời gian bán thải nảy không
thay đổi bởi liều hoặc thời gian trong suốt quá trình tiêm truyền. Piperacillin vả
Tazobactam gắn vảo protein huyết tương theo thứ tư 21% và 23%. Khả năng gắn kết
Piperacillin vả Tazobactam vảo protein huyết tương thì không thay dối khi sử dụng
chung hoặc riêng lẻ. Piperacillin vả Tazobactarn phân phối rộng trong cảc mô và dịch
của cơ thể bao gồm mảng nhẩy ruột, túi mật, phổi và mật.
Chuyển hóa:
Piperacillin không qua biến đổi sinh học trong cơ thể người. Khoảng 20% liều của
tazobactam được chuyển hóa thảnh chẩt chuyển hóa duy nhất được tìm thấy ở dạng
không có hoạt tính sinh học.
Thâi trừ:
Piperacillin vả Tazobactam bảỉ tiết qua cầu thận và ống thận Piperaciiin được đảo thải
nhanhở ơdạng không đổi, 69% của liều xưât hiện trong nước tiểu. Piperacillin củng
được bải tiết vảo mật. Tazobactam vả chât chuyển hóa của nó dược thải trừ trước tiên
ớ thận, với 80% liều xuất hiện ở dạng không đổi và phần còn lại xuất hiện ở dạng
chất chuyển hóa.
CHI ĐỊNH: )
Thuốc tìêm Piperacillin vả Tazobactam được chỉ địnmđi trị cho/Ễệnh nhân bị nhiềm
trùng trung binh đên nặng do chủng khảng Pipenn' in, Ấhủng nhạy cảm với
Piperacilline/Tazobactarn, chủng tiết bet tamase trồng c bệnh được liệt kê như
sau:
Viêm ruột thửa (vỡ vả áp xe) ạc do Escherichia. Coh' kháng
Piperacìiìn, tìêt beta — lactamase hớ . n trong nhóm Bacteroides fragilt's:
B. fragliis B. ovatus B thetaiotao _ B vưlgatus. Nhìềm trùng cấu trúc da
không biến chứng về biển chứng baoìổt_viẵ tế bảo, áp xe da và thìếu máu cục
bộ/nhiễm trùng bản chân do đái tháo dường gây bởi Staphyiococcus aureus kháng
Piperacilin, tiết beta — iactamase.
Viêm nội mạc tử cung sau khi sanh, viêm nhiễm vùng chậu gây bởi E. coii kháng
Piperacilìn, tiết beta — lactamase.
Viêm phổi cộng đồng (nhẹ đến nặng chỉ do H. t'nfiuenzae).
Víêm phổi bệnh viện (trung bình dến nặng) do 5. aureus kháng Piperacilín, tiểt beta -
Iactamase vả Acinetobacter baumanii, Haemophilus t'nfiuenzae, Kiebsieifa
pneumoniae nhạy cảm với Piperacilline/Tazobactam vả P. aeruginosa (Viêm phổi
bệnh viện do P. aeruginosa nên dược diều trị kết hợp với 1 aminoglycosid).
tiỀU DÙNG VÀ CẢCH SỬ DỤNG:
Thuốc nả y chỉ dùng theo sự kê đơn của thể y thuốc.
Thuốc tiêm Piperacillin vả Tazobactarn nên được sử đụng đưới đạng đung địch tiêm
tĩnh mạch trên 30 phút. Liễu tổng cộng hằng ngảy cho người lớn lả 3,375 g mỗi 6 giờ
tổng Iiều lả 13,5 g [12 g Na piperacillin và 1,5 g tazobactam).
Điều trị hợp lý ban đẳu cho bệnh nhân vỉêm phổi bệnh viện nên bắt dẩu với liều 4,5 g
mỗi 6 giờ kết hợp thêm một aminoglycosid, tổng cộng 18,0 g i16 g Piperacillin
sodium/Z,O g Tazobactarn sodium). Đỉều trị với aminogiycosìđ nên được tiếp tục trên
bệnh nhân mà có Pseudomonas aeruginosa đã được phân lập. Nếu Pseudomonas
aeruginosa chưa được phân lập, có thể ngưng điều trị aminoglycosid theo sự quyết
định của bác sĩ điếu trị.
Thỉểu năng thận:
Với bệnh nhân thiểu nảng thận (thanh thải clearance < 40 mL/phút), liều tiêm tĩnh
mạch của thuốc (piperacillin vả tazobactam) nên được điều chĩnh ở mức độ thích hợp
với chức năng thận hỉện tại. Ở bệnh nhân bị viêm phổi bệnh viện đang điều trị iiệu
pháp phối hợp aminoglycosiđe, liều aminoglycosiđe phải được đìếu chỉnh theo khuyến
nghị của nhà sản xuất. Liều khuyến nghị cho bệnh nhân thiểu năng thận như sau:
Liều khuyến nghị của thuốc tiêm Piperacillin vả Tazobactam đối với bệnh nhân chức
nảng thận bình thường vả bệnh nhân thiểu nảng thận:
Chức năng thận
(độ thanh thãi,
mL/phút)
Tất cả các chỉ định
(ngoại trừ viêm phổi
bệnh viện)
V“ phổi bệnh viện
|
M
> 40 mL/ phút
3,375 mỗi 6 giờ
\Ì ..
4,5 môi 6 giờ
20 — 40 mL/ phút ’
,.zzlimõi 6 giờ
3,375 mỗi 6 giờ
< 20 mL/ phúti
zô%ĩửừv 8 niờ
2,25 mỗi 6 giờ
Chức nảng thận Viêm phổi bệnh vỉện
(ỈỸỰ Tâẻểẹa chỉđịnh
(độ thanh thăi, Ễi— ghxửi`goại. viêm phổi
mL/phút) \ONê vi )
Thẩm phân máu' ' "Vg lỗi 12 giờ 2,25 mổi 8 giờ
CAPD 2,25 mỗi 12 giờ 2,25 mỗi 8 giờ
* Độ thanh thải cho các bệnh nhân ngoại trừ thẩm tách máu.
** Nên sử đụng thèm 0,75 g sau mỗi lần thẩm tách trong ngảy.
Thẩm tách máu:
Liều lớn nhất lả 2,25 g mỗi 12 giờ cho tất cả các chi dịnh trừ viêm phổi bệnh viện, và
2,25 g mỗi 8 giờ cho trường hợp viêm phổi bệnh viện. Bởi vì thẩm tách máu lảm mất
30% đến 40% của liều sử đụng, tăng lìều thêm 0,75 g thuốc tiêm Piperacillin vả
Tazobactam sau mỗi lần thẩm tách máu trong ngảy. Không tảng liều cho bệnh nhân
CAPD.
Thời gian đỉễư trị:
Thời gian điều trị thông thường cho thuốc tỉêm Piperaciiin vả Tazobactam từ 7 đến 10
ngảy. Tuy nhiên, thời gian đìều trị cho viêm phổi bệnh viện từ 7 đến 14 ngảy. Trong
tất cả các chỉ định, suốt thời gian điêu trị nên hướng đẫn cho những trường hợp nhiễm
trùng nặng vả bệnh nhân có biểu hiện lâm sảng.
Hướng dẫn phổi hợp vả pha loãng để sử dụng
Cách dùng cho tiêm tĩnh mạch:
Thuốc bột Piperaciliin vả Tazobactam 2,25 g, 3,375 g và 4,5 g nên được pha với tương
ứng 10 ml, 15 ml và 20 m1. Chỉ lắc để pha loãng.
CHỐNGCHỈĐWH:
Chống chỉ định cho những bệnh nhân có tìền sử đị ứng với bất cứ kháng sinh
penicillin, các khảng sinh cephalosporìn hoặc với chất ức chế beta —— lactamase.
CẢNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG
CẢNHBÁớ
Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng về hiếm khi xảy ra được báo cáo ở bệnh nhân điểu
trị penicillin, những phản ứng nảy thường xảy ra trên những cá thể có tìễn sử mẫn cảm
với penicillin và tiền sử mẫn cảm với những đi ứng nguyên khảc. Trước khi tiến hảnh
trị liệu với sản phẩm nảy, cẩn thận xác định tiền sử quá mẫn cảm với penicillin,
cephalosphorin, hoặc các đị ứ khác. Nêu phản ứng dị ứng xảy ra, ngưng
điểu trị thuốc nảy và thay thế \diếu trị thích hỂẨỆ ' c.
Víêm kết trảng giả mạc đả Ốfợc bẵgợèẳìrờớí gần như tât ' kbẻng sinh, kể cả
piperacillin/tazobactam, vả thểỒgiới hẳỡii’i' mức nhẹ đến n ' m tĩnh mạng. Vì
vặy, cẩn phải xem xét chẩn n y ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi
đùng kháng sinh.
Diều trị bằng các kháng sình lảm thay đổi hệ vi khuẩn binh thường ở kết trảng và có
thể cho phép sự tãng trưởng quá mửc của clostríđỉurn. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng
độc tố do Ciostridỉum difficiie lá nguyên nhân hảng đẩu gây viêm kết trảng do đùng
kháng sinh.
THẬNTRỌNG:
Biểu hiện xuất huyết xảy ra trên bệnh nhân sử đụng kháng sinh beta —- lactamase, bao
gồm cả piperacilin. Những tác dụng phụ nây đôi khi xảy ra cùng với các bất thường
trên xét nghiệm về đông máu như thời gian đông mảu, sư kết tập tiểu cầu, và thời gian
prothrombin, và thường xảy ra trên bệnh nhân suy thận. Nếu bìểu hìện xuất huyết xảy
ra, ngưng điều trị và thay thế bằng phương pháp điều trị thích hợp khác.
18'
Cũng như các penicillin khác, bệnh nhân có thể xảy ra kich thích thần kinh cơ hoặc
co giật nếu tiêm cao hơn liều khuyến nghị đùng bằng đường tĩnh mạch (đặc biệt trên
bệnh nhân suy thận).
Sản phẩm bao gổm muối Na piperacilin và muối Na tazobactam, chứa tổng cộng 2,35
mEq (54 mg) Na+ cho mỗi gram piperacillin cho sản phẩm kết hợp. Thuốc nảy khi điểu
trị cho bệnh nhân kỉêng muối nên được cân nhắc kỹ. Điện phân mảu định kỳ nên
được thực hiện trên bệnh nhân có dự trữ Kali thấp, và hạ Ka1ỉ huyết cẩn phải lưu ý
trên bệnh nhân có mức dự trữ Kali huyết thẩp và người đang sử dụng thuốc gây độc tế
bảo hoặc thuốc lợi tiểu.
Khả nãng xuất hiện các chủng đề kháng có thể lả do cảc nhiễm trùng đặt biệt cẩn
được lưu ý.
Như những penicillin bán tổng hợp khác, điều trị bằng piperacillin có liên quan đến
tảng tỉ lệ sốt và phát ban trên bệnh nhân bị chứng xơ hóa nang.
Sử dụng cho phụ nữ có thai:
Các nghiên cứu về sự sinh sản trên súc vật chưa phảt hiện được chứng cớ nảo lảm tổn
hại đến khả nãng sinh sản do piperacillin/tazobactam được sử dụng lìều hằng ngảy cho
đến liều lớn nhất được khuyến nghị tĩnh trên điện tĩch bề mặt da. Zifam PTZ nên sử
dụng cho phụ nữ có thai khi thật cần thiết.
Phụ nữ cho con bú:
Piperacillìn bảỉ tiết vảo sửa người ở nồng độ rất thẩp. Độ tập trung Tazobactam trong
sữa mẹ chưa được nghiên cứu. Thận trọng khi dùng ZIFAM PTZ cho phụ nữ cho con
bú.
Tảc động của thuốc khi lái xe và vận hãnh máy móc: Không có tác dộng.
TÁCDỤNGPHự
90% các tảc dụng có hại đư
cho đến nặng.
trung binh nhẹ
Phản ứng đa dảy - ruột: 10 ,9%)
Phản ứng dị ứng khác: (0,5%)
Thông báo cho bác sĩ nhửng tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
lêu chảy, buồn nôn vả nôn.
TƯONGTÁCTHUỐC:
Thuốc tỉêm Piperacillìn vả Tazobactam, không nên trộn chung với các thuốc khác
chung một ống tiêm, hoặc cùng một chai dịch truyền bới vi tĩnh tương kỵ chưa được
xác minh. Thuốc tiêm Piperacillìn vả Tazobactam không phải lả chất bền vững trong
dung dịch vả không nên kết hợp với dung dịch chỉ chửa Na bicarbonate, vả lảm dung
địch có sự thay đổi pH đáng kể.
Dung dịch tiêm truyền Lactateđ Ringer không tương thích với thuốc tiêm Piperacillìn vả
Tazobactam.
Thuốc nảy không sử dụng chung với sản phẩm máu hoặc sản phẩm thủy phân
albumin.
Khi aminoglycosid được chỉ định kèm theo phương pháp đỉều trị, thuốc tiêm
Piperacillìn vả Tazobactam, vả aminoglycosid nên được sử dụng riêng, bởi vì trong thử
nghiệm in vitro aminoglycosid bị khử hoạt tính bởi penicillin.
Aminoglycosid:
Hỗn hợp thuốc nảy với aminoglycosid trong nghiên cứu in vitro có thể đưa đến sự khử
hoạt tĩnh aminoglycosid đáng kể. Aminoglycosid nên được sử dụng riêng.
Probenecid:
Prebenecid dùng chung với sản phẩm nảy lảm kéo dải thời gian bán thải của
piperacillin khoảng 21 % vả tazobactam 71 %.
Vancomvcin:
Tương tác hóa học giữa sân phẩm và vancomycin chưa được nghiên cúu.
Vecuronium:
Piperacillìn khi sử dụng chung với vecuronium dẫn để kéo dải thời gian chẹn thẫn
kinh cơ của vecuronium.
sử DỤNG QUÁ LIỄU:
Có những báo cáo sau khi sử dụng quá Iiều Piperaciliinfl'azobactam. Phẩn lớn trường
hợp nảy, dưa trên kinh nghiệm, bao gốm buồn nôn, nôn và tiêu chảy, cũng được báo
cáo với liều khuyến nghị thông thường. Bệnh nhân có thể xảy ra kích thích thắn kinh
cơ hoặc co giật nếu tiêm cao hơn liều khuyến nghị được dùng bằng đường tĩnh mạch
(dặc biệt trên bệnh nhân suy thận). Nồng độ piperacillin vả tazobactam trong huyết
tương có thể giảm bởi vì thẩm tảch máu.
(De
BÃO QUẢN: Bảo quản dưới 25°C ở nơi khô rảo, tránh ánhằyĐ/ể xa tẩm tay của tr
em.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp gỗm 1 lọ chứa bột pha tiêm vả 1 ống nhưa chứa nước cất pha tiêm.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất.
Sản xuất bởi:
GALPHA LABORATO ' -
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng