iOẨbbl' iâsị_wjẫy ẾỄt
Bộ Y TẾ
cuc QUẤN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lấndấuz…ỉỉ. "
XJIOGII
zmonntI zmmni'
Ổ“ nnoưx Ế 1100fo
mm mcn uòne om sownon
ử* ( t… (
DUNG DịCH UÓNG
J -
…_ m
1. Tên thuốc: zmơnzx
2. Khuyến cáo:
“Đọc kỹ bướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Để xa tằm tay trẻ em” .: .
“Thỏng bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không Ổ
sử dụng thuốc".
“Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ” '
3. Thi… phân, httm lượng: Mỗi tmi dung dịch uõng chứa:
Citicolin natri tương ứng vởi citicolin iOOmg
Tá dược vừa đủ 1 ml
(T á dược gổm: Natri cirrat, acid citric. sucralose, sorbỉtol 70%. tinh dẫu cam, ethanol
96%, m'pasol. ni agin, tartrazin, nước tinh khỉết).
4. Mô tả sân ph m: Chế phẩm lỏng, trong, sảnh, mảu vảng. mùi thơm, vị ngọt.
5. Quy cách đỏng gói: ”
Hộp ! lọ x 50m1 dung dịch uống, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bên trong hộp.
6. Thuốc đùng cho bệnh gì?
+ Bệnh nhân rôi ioạn mạch máu nâo.
+ Bệnh nhân xơ vữa động mạch năo.
+ Bệnh nhân tốn thương não, bị bệnh phù não, sau phẫu thuật não.
+ Điều trị rối loạn nhận thức ớ người cao tuôi.
7. Nên dùng thuốc nèy như thế nâo vả liều lượng? .
Cách dùng: Pha loãng liều cẩn dùng pha loãng với 20ml nước đun sôi đê nguội, uống
trong hoặc giữa các bữa ãn.
Liều lượng:
Người lớn: 100-200 mg (1—2 ml), haihoặc ba lần một ngảy.
Trẻ em: 100 mg (1 ml), hai hoặc ba lân một ngây.
Thời gian đỉều trị vả liều tối đa phụ thuộc vùo triệu chứng lâm sâng.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nây? `
Chống chi dịnh cho các bệnh nhân quả mẫn cảm với citicolin vả bẩt cử thảnh phân khảc
cùa thuốc.
Bệnh tai biến mạch máu não có do xuất huyềt.
9. Tảc dụng không mong muốn (ADR):
Như tẩt cả các thuốc khác, citicolin có thể gây ra các tác dụng không mong muốn, tuy
nhiên, không phải ai cũng gặp phải. _
Tác dụng không mong muôn thường hiêm gặp vả thoáng qua bao gổm:
- Rối loạn tiêu hỏa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, rối ioạn thượng vị, tiêu chảy.
- Măt: Chứng nhìn đôi.
- Tim mạch: Chứng đỏ bừn , thay đổi huyết áp thoáng qua, cảm giảc khó chju.
- Hệ thản kỉnh: Mất ngù, hiỄm khi thấy đau đầu, chóng mặt, buồn nôn, kích thích, co giật.
- Gan: Bât thường trong xét nghỉệm chức năng gan. đôi khi tãng GOT, GPT có thể xảy ra.
— Qưả mẫn: Nêu thây triệu chứng phát ban xảy ra nền ngừng dùng thuốc.
- Sôc: Hiếm khi xây ra sốc, nểu thẩy hạ huyết áp, tức ngực, khó thở nên ngừng dùng thuốc
và điều trị bằng các thuốc thích hợp.
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nây?
Hãy viêt một danh sách những thuốc bạn đang dùng (bao gồm thuốc được kê đơn, không
kê dơn vả thực phấm chức năng) vả cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn xem. Không được tự
ý dùng thuốc, ngưng hoặc thay đổi liều 1ượng cùa thuốc mà không có sự cho phép cùa bác
sỹ.
- Không được sử dụng citicolin đồng thời với các thuốc chứa meclophexonat hoặc
centrophenoxin. ` '
— Do citicolin lảm tãng hiệu lực của levodopa nên cân thận trọng khi phôi hợp với 2 ioại
thuốc nảy.
- Không uống rượu vả đồ uống có cổn khi đang dùn thuốc.
11. Cần lâm gì khi một lần quên không dùng thưỄc?
Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nểu thời gian giãn cách vớ“ ~J- . ,. I quá
ngắn thì bỏ qua 1iểu đã quên vả tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dù/ ' ~ 1 : '
cho liều đã quên. '
12. Cẩn bâo quân thuốc nây như thế nâo?
Giữ thuốc trong hộp kin, ngoâi tầm với cùa trẻ em.
Bảo quản thuốc nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
13. Những dấu hiệu vè triệu chứng khi dùng thuốc quá liều?
Citicolin có độc tinh thấp trên người.Trong một nghỉền cứu chéo, có đối chứng giá dược
trong thời gian ngắn. 12 người tình nguyện khỏe mạnh uống citicolin với liếu 600 mg,
1000 mg hay giả dược hảng ngảy trong 5 ngảy liền tiếp. Đau đầu thoáng qua xảy ra trên 4
người dùng liêu 600 mg, 5 người dùng iiều 1000 m vả 1 người dùng giả dược. Không có
những thay đổi vả bẩt thường được quan sát thấy v huyết học, thử nghiệm sinh hóa lâm
sảng và thân kinh.
14. Cẩn phâi lùm gì khi dùng thưốc quả lỉều khuyến cáo?
Trong trường hợp quá liều, ngừng sử dụng thuốc. Liên lạc với bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn
nếu bạn dùng thuốc nhiều hơn iiêu khuyên các trong hướng dẫn nảy hoặc nhiều hơn liều
theo đơn của bác sỹ.
15. Những điều cằn thận trọng khi dùng thuốc nây?
— Không nên uống rượu và cảc đồ uống có cồn khi đang dùng citicolin.
- Citicolin có thể gây chứng hạ huyết áp vả trong trường hợp cần thiểt tác dụng hạ huyết ảp
có thế được diều trị với corticosteroid hoặc cảc thuốc cường giao cảm.
- Khi xuất huyết nội sọ kéo dải: Không dùng quá 1000 mg citicolinlngảy và dùng dạng bảo
chế truyền tĩnh mạch (phái trưyền tĩnh mạch thật chậm).
- Trong tinh trạng bệnh lý câp tinh vả đang câp cứu, nên dùng citi lin kẻ ợp với cảc
thuốc lảm giảm áp lực nội sọ hoặc thuốc hạ thân nhìệt. Nếu tiểp tục bị án não, tránh
dùng liều cao citicolin (> 500 mg), vì có thể lảm tăng thềm lưu lượng áu ở não. Nều cần,
có thể dùng citicolin iiều thẩp (mo - 500 mg. z - 3 lân/ngèy).
- Sử dụng cho phụ nữ có thai vì cho con bú:
Hiện nay vẫn chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiếm soát tốt về sử dụng citicolin trong
thai kì vả phụ nữ cho con bủ. Citicolin chi được sử dụng trong thời kì mang thai khi lợi ich
lớn hơn nguy cơ đối với bảo thai. Phải thận trọng trong thời kì cho con bú vì hiện nay vẫn
chưa biết citicolin có được bải tiểt váo sữa hay không.
- Sử dụng thuốc cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ:
Độ an toản khi dùng citicolin cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ chưa được xác định. Không nên chi
đinh citicolin cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
~ Tác động cũa thuốc khi lái xe vè vận hânh máy mỏc:
Thuốc có thể gây choáng váng, hạ huyết áp. chỏng mặt, đau đằu nên cần thậntrọng khi
dùng cho người lải xe và vận hảnh mảy móc.
16. Khi nâo cần tham vấn bác sỹ, dược sỹ?
Khi cần thêm thông tỉn về thuốc.
Khi thây có những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Khi dùng thưôc mả thẩy triệu chứng của bệnh không thuyên giảm.
17. Hạn đùng của thuốc:
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không được dùng thuốc đã quá hạn dùng
" Lưu ý. Khi thẩy nhãn thuôc' … số lô SX, HD mờ.. .hay có các biền hiện nghi ngờ khảc
phải đem thước tới hỏi lại nơi bán hoặc nơi sân xưất theo địa chi trong đơn.
18. Tên, địa chỉ, biểu tượng cún nhả sân xuất: ,
Tên cơ sở sản xuất: CÓNG TY cớ PHẢN DƯỢC PHẢM HÀ Tị : -
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 La Khê Hit Đông TP. Hả Nội
ĐT: 04. 33522204 FAX: 04. 33522203
ĐT: 04.33824685 FAX:O4.33829054
Hotline: 0433 522525
Biểu tưọng:
HRTFIPHRR
19. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội ướng dẫn sử dụng thuốc:
Ngảy ....... tháng ........ nãm ........
HƯỞNG DĂN sử DỤNG THUOC cno CÁN Bộ Y TẾ
!. Tên thuốc: zmonzx
2. Thitnh phần: Mỗi Imi dung dich uống chứa:
Citicolin natri tương ứng với citicolin lOOmg
Tả dược vừa đủ 1 ml
(T á dược gồm: Natri citrat, acid citric. sucralose, sorbito! 70°
96%. nỉpasol, nipagt'n, tartrazin, nước tính khiết).
3. Dạng bâo chế: Dung dịch uổng.
4. Đặc tính dược lực học, dược động học:
— Dược lực học:
Citicolin lả một chất hũu cơ phức tạp có chức năng như một chẩt trung gian trong sinh
tống hợp phospholipid mâng tể bâo. Citicolin còn dược gọi 1ả CDP — cholin hay cytidin
diphosphat cholin (cytidin 5' — diphosphocholin). Citicolin thuộc nhóm những phân từ sinh
học tễong những hệ thống sống được gọi lả nucleotid đóng vai trò quan trọng ttong chuyển
hóat bảo.
Citicolin lả tiền chất của phosphatidylcholin. Não sử dụng cholin ưu tiên cho tổng hợp
acetylchoiin, giới hạn lượng cholin dùng trong sản xuất phosphatidylcholin. Khi như cậu
về acctyicholin tăng hay cholin dự trữ trong não thấp, phospholipid trong mâng tế bảo thân
kinh có thể được chuyển hóa để cung cẩp cholin cần thiềt. Chính vì vậy,` citicolin ngoại
sinh giủp duy tri tính toản vẹn về cấu trúc vả chức năng của mảng tế bảo thân kinh.
Citicolin giúp phục hổi mảng tế bảo thẫn kinh thông qua táng tổng hợp
phosphatidylcholin, phục hổi những tê bảo thân kinh hệ cholinergic thông ua sản xuât
acetyicholin, giảm acid béo tự do tại vị trí tổn thương thần kinh d y ra.
Ngoài phosphatidylcholin, citicolin cũng là chất trung gian trong t sphingomyelin,
một thảnh phần phospholipid khác của mảng tế bảo thần kinh. Ci icolm gỉủp phục hôi mức
sphingomyeiin sau thiếu máu cục bộ. ' '
Citicolin cũng phục hồi mức cardiolỉpỉn, một thânh phân phospholipid trong mâng ti thê,
giúp duy tri chức năng tì thề.
Citicolin chống lại sự lắng đọng beta — amyioid, một protein gây độc thần kinh được cho lá
có vai trò trong sinh lý bệnh Alzheimer. Tổn thương đặc trưng trong bệnh Alzheimer lả sự
hình thảnh mảng bám vả đám rối trong não. Mức độ rối loạn chức năng nhận thức vả thoái
hóa thần kinh trong bệnh Alzheimer tỷ lệ thuận với sự tích tụ beta — amyioid.
- Dược động học:
Hấp thu:
Citicolin hấp thu tốt sau khi uổng, sinh khả dụng tuyệt đối cùa thuốc xấp xỉ 99%. Những
nghiên cứu dược động học trên người khỏe mạnh cho thẩy citicolin được hấp thu nhanh,
dưới 1% không được hẩp thu vả thải trừ qua phân. Bời vi rắt khó xảc định dược nồng độ
citicolin trong hưyết tương nên trong các thử nghiệm chỉ xác định nồng độ cholin tự do
hoặc tông khả nâng phóng xạ của huyêt tương trong giới hạn một iượng tương đương
citicolin. Nồng độ choiin trong huyết tương tãng iên đáng kể sau khi uống. Trên phổ bức
xạ thu được sau khi uống citicolin 300mg thẩy xuất hiện 2 đinh nồng độ tương đương
citicolin. Đinh thứ nhẩt xuất hiện xẩp xỉ sau 1 h dùng thuốc (1,5 mcg/ml), có lẽ liên quan
với hỗn hợp citicolin chưa chư ển hoá và sản phấm chuyền hoá cùa nó (cholin vả cytidine
diphosphat). Đinh thứ hai xuat hiện sau 24 h dùng thuốc (3 mcg/ml) vả có thể đây là
nguyên nhân lâm chậm hấp thu thuốc vả tỉếp tục tích luỹ chuyển hoá thuốc sau khoáng
thời gian nảy.
Phân bố.-
Cholin thu được từ citicolin qua hâng râo máu não, có lẽ là nguồn nguyên liệu để tổng hợp
acetylcholin vả lecithin (phosphatidyi cholin). Một lượng lớn citicolin ở dạng kết hợp
' '.'l.\'I
.rf'
nt:
fJ \: I o_.._l.
\
trong các mô vảlhoặc được sử dụng trong các con đường sinh tổng hợp, thoái hoá, bao
gồm sự tổng hợp iecithin/ lipid mâng tể bâo.
Chuyến hóa:
Citicolin được chuyền hỏa ở thảnh tế bảo tuột vả gan. Sản phẳm phụ do citicolin bi thùy
phân ớ ruột lả cholin vả cytidin. Sau khi hâp thu, cholin vả cytiđin được phân bố khắp cơ
thề, đi vảo hệ tuần hoản tham gia vảo cảc quá trinh sinh tống hợp và đi qua hảng rảo máu
não để tải tổng hợp citicolin trong não.
Thăi trừ:
Một lượng nhỏ thuốc được đảo thải qua nước tiểu (2-3%) vả phân (ít hơn]%). Có xấp xỉ
12% thuốc được thải trừ như carbondioxid hô hấp. Thời gian bản thải của citicolin lả 3,s h
(nổng độ đính đẫn tiên) vả 125 h (nổng độ đỉnh thứ hai).
5. Quy cách đóng gỏi: '
Hộp 1 lọ x 50m1 dung dịch uống, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng thuộc s:~\- \ =-.az~:r
6. Chi đinh, liều dùng, cách dùng và chống chi đinh: a°s
- Chỉ định:
+ Bệnh nhân rối loạn mạch máu não.
+ Bệnh nhân xơ vữa động mạẹh não. _
+ Bệnh nhân tổn thương não, bị bệnh phù não, sau phẫu thuật não.
+ Điều trị rối loạn nhận thức ở người cao tuổi.
- Liều lượng vả cảch dùng: _ ,
Cách dùng: Pha loãng liêu cần dùng pha loãng với 20ml nước đun sôi đê nguội, uõng
trong hoặc giữa các bữa ãn.
Liều lượng:
Người iớn: 100-200 mg (1—2 ml), haihoặc ba lần một ngảy.
Trẻ em: 100 mg (1 ml), hai hoặc ba lân một ngảy.
Thời gian điều trị vả iiều tối đa phụ thuộc vảo triệu chửng lâm sảng.
— Chống chỉ định: , `
Chống chi dịnh cho cảc bệnh nhân quả mẫn cảm với citicolin vả bât c' th phân khác
của thuốc. '
Bệnh tai biến mạch mảu não có do xuất huyêt.
7. Thận trọng:
— Không nền uỏng mợu và các đồ uống có cồn khi đang dùng citicolin.
- Citicolin có thể gây chứng hạ huyết áp và trong trường hợp cần thiết tác dụng hạ huyết áp
có thế được điểu trị với corticosteroid hoặc các thuốc cường giao cảm.
- Khi xuất huyết nội sọ kéo dâỉ: Không dùng quá 1000 mg citicolinlngảy và dùng dạng bảo
chế truyền tĩnh mạch (phải truyền tĩnh mạch thật chậm).
— Trong tình trạng bệnh lý cẩp tính về đang cấp cứu, nên dùng citicolin kểt hợp với cảc
thuôc lảm giảm áp lưc nội sọ hoặc thuôc hạ thân nhỉệt. Nêu tiểp tục bị chảy máu não, tránh
dùng liều cao citicolin (> 500 mg), vi có thế lảm tãn thêm lưu lượng máu ở não. Nếu cẩn,
có thể dùng citicolin iiểu thẩp (100 - 500 mg, z - 3 1 ngây).
- Sử dụng cho phụ nữ có thai vù cho con bú:
Hiện nay vẫn chưa có những nghiên cứu đầy đủ vả kiếm soát tốt về sử dụng citicolin trong
thai kì và phụ nữ cho con bủ. Citicolin chi được sử dụng trong thời kì mang thai khi lợi ích
lớn hơn_nguy cơ dối với bảo thai. Phải thận trọng trong thời kì cho con bú vì hiện nay vẫn
chưa biêt citicolin có được bải tiểt vâo sữa hay không.
- Sử đụng thuốc cho trẻ sơ sinh vè trẻ nhỏ:
Độ an toản khi dùng citicolin cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ chưa được xảc định. Không nên chỉ
định citicolin cho trẻ sơ sinh vả trẻ nhó.
- Tác động cũa thuốc khi lái xe vù vặn hânh máy móc:
Thuỏc có thề gây choáng váng, hạ huyết áp, chỏng mặt, đau đầu nên cần thận trọng khi
dùng cho người lái xe và vận hảnh máy móc.
cõ'PttẨit
ouợc PHAM
i…—
!
8. Tan tâc thuốc: _
— Không được sử dụng citicolin đông thời với các thuốc chứa meclophexonat hoặc
centrophenoxin.
— Do citicolin 1ảm tăng hiệu lưc của levodopa nên cẩn thận trọng khi phối hợp với 2 loại
thuốc nảy. / \~…
— Không uống mợu vả đồ uống có cồn khi đang dùng thuốc.
9. Tác dụng không mon muốn cũa thước (ADR): _
Tác dụng không mong mu n thuờng hiểm gặp và thoảng qua bao ; . :
— Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, chán ăn, rối loạn thượng vị, ti
… Mắt: Chửng nhin đõi. . \
— Tim mạch: Chứng đỏ bừng, thay đổi huyêt áp thoáng qua, cảm giác ~`- J`IJ_ÍJ_, __L '
- Hệ thần kinh: Mât ngủ, hỉêm khi thấy đau đẫu, chóng mặt, buồn nôn, kich thich, co giật.
- Gan: Bất thuờng trong xẻt nghiệm chức năng gan, đôi khi tăng GOT, GPT có thể xảy ra.
— Quá mẫn: Nếu thấy triệu chứng phát ban xảy ra nên ngừng dùng thuốc. '
— Sốc: Hiếm khi xảy ra sốc, nểu thẳy hạ huyết áp, tức ngực, khó thở nền ngừng dùng thuôo
và điều trị bằng các thuốc thích hợp.
10. Quá Iiều vù cách xử trí: _ _ .
… Qaá !iểu: Citicolin có độc tính thẩp trên người. Trong một nghiên cini chéo, có đối
chứng giả dược trong thời gian ngắn, 12 người tinh nguyện khỏe mạnh uõng citicolin với
liều 600 mg, 1000 mg hay giả dược hảng ngảy trong 5 ngây liên tiểp. Đau đâu thoáng qua
xáy ra trên 4 người dùng lỉều 600 mg, 5 người dùng liêu 1000 mglvặ 1 người dùng giả
dược. Không có những thay đôi và bất thường được uan sát về huyêt học, thử
nghiệm sinh hóa lâm sảng vả thản kinh.
- Ca'ch xử lrl: Ngừng sử dụng thuốc và điểu trị triệu ch ' n u cần.
11. Khuyến cáo: Không có báo cáo.
12. Điều kiện bâo quân vit hạn dùng:
— Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C.
- Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngây sản xuất. Không được dùng thưốc ơn quá hạn đùng.
* Lưu ý: Khi thấy nhãn thuốc in số lô sx, HD mờ...hay có các biểu hiện nghi ngờ khác
phải đem thuốc tới hòi lại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo đia chi trong đơn. ~
13. Tên, địa chỉ cùa cơ sở sản xuất:
Tên cơ sở săn xuất .- CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHẨM HÀ TẨY
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4 — La Khê - Hà Đông - TP. Hè Nội
ĐT: 04.33522204 FAX:O4.33522203
ĐT: 04.33824685 FAX:O4.33829054
Hotline: 0433 522525
14. Ngity xem xẻt sửa đổi, cập nhật iại nội dung hưởng dã _ , . ; thuốc:
Ngảy ...... tháng. .. . . ...nãm ...........
tuct.cục muộns
P.TRUỎNG PHONG
@ẫ .x1ỉM Jfany
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng