Zidolam

UENWH S’1VINLDEDVWHVHd VHlV Lẫ.u og; swlqel auụpmxgme1 WV'IDCIIZ ll°lũll 011 MW WB augawaw uondụnsaụ ;9 T~3 …… \9 A ZIDOLAM Lamlvudine Tablets 100 mg / \ ~›muo w uy '… 1ch m… ln… mơn… em umn nvmnamvua mv wouuu'mwmoumuownhcụs— 14 m … .moủa. 'MM '.°N WIs. um ou ’xsn 'xs m ọs - mm … wuNMunmulirawu unimmuutb m Bum 'MD … 'NMI m 'uub m ~ Hua ou Inox don IM Me- Mom OIIDIWWI'1 mm um Ịow = ua moulz mudmuouum mnmmaọnu —m uamuuo ;o qoeeJ ;o mo daeỵ nuõạu UJOJJ DĐIOJd 'OE OC MOIGQ aJOIS 'UEIOỊSẢud atu Áq pazoaup sv ' e6esoo 'apgxogq umguezu . JnOIOO 'ỐLU OOL d'S'fì ougpmụue1 ’ SU!ỂÌUOO IĐIQEI PỔIEOD Ull'l UDEẫ : uowsodmog 6… om, sxa|qel 8UỊpI'IAỊLUE'I WV'IDCIIZ Ổ( Prescription Medicine Box ol 10 x 10 Tablets ZIDDLAM Lamivudine Tablets 100 mg ATRA PHARMACEUTICALS LIMITED Mfg. Lic, No : Batch No. Mfg Date dd/mmlyy Exp, Date ddlmm/yy VN V1sa No. Manufactured by : ATRA PHARMACEUTICALS LIMITED L H19 M.ID.C Area Waluj Auranganad 431133. Maharashtra, lnma. q ACTUAL SIZE : 110 x 52 x 48 MM. (L-W-H) DATE : 3-11-2012 STYLE : SIDE LOCK I PANTONE 1414 c . PANTONE 7414 c Blister Size: 106 mm X 44 mm 'Ì Presulplion Mođirõnu ZIDDLAM Lamivudine Tablets 100 mg Compnsưmn Each n'm cnalec tab el contams Lam vt.cme U SP 100 mg Co\our Tltamum onxlde, Dosage As cíưecled by the physictar Store below 30 C Prolncl fvorn llgh! Keep out oÝ vemzh ní childrcr Balch No Mfg Dỡĩe dd/mmlyy Fxp. Date ddlmm/yy Nanuledmed hy AYRA PHARMACEUTICALS LINITED H’ 9 M | D C Area Waluj Aurangabac 431'33 Maharashtra_ Incia Thuốc mìy chỉ dùng theo sự kê toa của thầy thuốc Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng !rước khi dùng. Thông báo cho bác sĩ các Iác dụng phụ gặp phải khi dùng thuốc Để thuốc xa tầm với của trẻ em. gìuncảgớ OA ! 0 Ở ZIDOLAM v1en nen bao phim ẩ. 0- O THÀNH PHÀN Oa _ —on"ỷ Mỗi viên nén bao phim chứa Lamivudine lSOmg Tá dược: Cellulose vi tinh thể, Lactose, Tinh bột ngô, Polyvinyl Pyrrolidone — (K -30 ), Tinh bột natri glycolat, Silicon Dioxid Colloidal (Aerosỉl), Tale tinh khiết, Magnesi Stearat, lnstacoat White (lC-S- 6578), Nước tinh khiểt. CÁC ĐẶC ĐIÊM DƯỢC LỰC HỌC ÊỸ/ Cơ chế tác dụng: Lamivudine là một chất đồng đẳng nucleoside có hoạt tính chống lại virus gây hội chứng suy giảm miễn dịch ở người (HIV) và virus viêm gan B (HBV). Chất nảy được chuyển hỏa trong tế bảo thảnh dạng hoạt động lamivudine 5’-triphosphat. Cơ chế tảc dụng chính của thuốc lá lảm ngừng chuỗi sao chép ngược cùa virus. Dạng triphosphat có tảc dụng ức chế chọn lọc đối với sự sao chép trong ống nghiệm của HIV-l vả HIV-2, nó cũng có hoạt tính chống lại các chủng HIV đề khảng với zidovudine phân lập được trên lâm sảng. Lamivudine kết hợp với zidovudine thế hiện tác dụng hiệp đổng chống HIV đối với cảc chủng phân lập trên lâm sảng dược nuôi trong nuôi cấy tế bảo. HIV-l đề khảng với lamivudine bao gồm xuất hiện sự thay đổi acid amin M184V gần với vị trí hoạt dộng của chuỗi sao chép ngược (RT). Biến dị nảy xuất hiện cả trong ống nghiệm và trên bệnh nhân nhiễm HIV-l được đìều trị bằng liệu phảp khảng retrovirus có chứa lamivudine. Đột bỉến M184V thể hiện sự giảm nhạy cảm dáng kể với lamỉvudine và cho thấy khả năng sao chép cùa virus trong ống nghiệm đa giảm bớt. Các nghiên cứu trong ống nghiệm đa chỉ ra rằng các chùng virus đề khảng với zidovudine có thể trở nên nhạy cảm với zidovudine khi chúng đồng thời đề khảng với lamivudine. Tuy nhiên, mối Iiên quan về lâm sảng cùa những phát hiện nảy còn chưa được khắng định. Đề khảng chéo do dột biến M184V RT chỉ giới hạn trong nhóm cảc thuốc khảng retrovirus kiến ức chế nucleoside. Zidovudine vả stavudine vẫn duy trì hoạt tính kháng retrovirus với những chủng HIV-l đề khảng với lamivudine. Abacavir vẫn giữ được hoạt tính kháng retrovirus với những chùng HIV-l chỉ mang đột bỉến M184V. Đột biến M184V RT lảm giảm nhạy cảm với didanosine vả zalcitabine tới 4 lần; ý nghĩa lâm sảng của những phảt hiện nảy còn chưa được biết. Phép thử tính nhạy cảm trong ống nghiệm còn chưa được chuẩn hóa và kết quả có thể khác nhau tùy thuộc các yếu tố về phương phảp. Lamivudine có tính độc tế bảo thắp với các lympho bảo ở máu ngoại vi, với các dòng tế bảo lympho vả dại thực bảo trưởng thảnh, và với cảc loại tế bảo gốc ở tủy xương trong ống nghiệm. Kinh nghiệm lâm sảng: Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, ìamivudine khi kết hợp với zidovudine đa lảm giảm nồng độ virus HlV-l và tăng số lượng tế bảo CD4. Dữ liệu lâm sảng lủc kêt thớc nghiên cứu chi ra rằng lamivudine kết hợp với zidovudine lâm giảm đáng kể nguy cơ bệnh tiên triển nặng hơn vả tử vong. Các bằng chứng từ nghiên cứu lâm sảng cho thấy lamivudine kết hợp với zidovudine lảm chặm xuất hiện các chùng đề kháng với zidovudine ở cảc bệnh nhân chưa từng được điều trị kháng retrovirus từ trước. Lamivudine được sử dụng rộng rãi như một thảnh phần trong liệu phảp khảng retrovirus kết hợp với cảc thuốc kháng retrovirus khác cùng nhớm (NRTIS) hoặc khảc nhóm (Pls, các chất ửc chế protease). Liệu pháp kháng retrovirus phối hợp có chứa lamivưdìne được thắy lá có hiệu quả đối với bệnh nhân chưa tt`mg được điều trị khảng retrovirus cũng như với bệnh nhân đang nhiễm virus có đột biến M184V. Mối quan hệ giữa độ nhạy cảm trong ống nghiệm của HIV với lamivudine vả đảp írng lâm sảng với liệu phảp kết hợp có lamivudine vẫn dang được nghìên cứu. Lamivudine ở liều lOOmg một lần mỗi ngảy cũng có hiệu lực đìểu trị đối vơi các bệnh nhân nhiễm HBV mãn tính. Tuy nhìên, để điều trị nhiễm HIV thì chỉ đến liều 300mg lamivudine mỗi ngảy mới có hiệu quả. Lamivudine chưa được nghiên cứu nhỉều trên bệnh nhân nhỉễm HIV đồng thời với HBV. Các đặc điểm dược động học Hấp thu: Lamivudine được hấp thu tốt ớ đường tiêu hóa, và sinh khả dụng cùa lamivudine dùng đường uống ở người lớn thường khoảng 80 — 85%. Sau khi uống, thời gían trung binh (tmax) đạt nổng độ tối đa trong huyết thanh (JCmax) lả khoảng 1 giờ. Dựa trên số Iíệu thu được từ một nghỉên cứu trên người tình nguyện khóe mạnh, ở liều điều trị 150mg hai lần một ngảy, giá trị trung bình (CV) tương ứng ở trạng thái ổn định của Cmax vả Cmin của lamivudỉne trong huyết tương là 1,2 ụglml (24%) và 0,09 ụg/ml (27%). Giá trị AUC trung bình (CV) 12 giờ sau khi uống thuốc lá 4,7 ụg.hfml (18%). Ở liều điều trị 300mg một lần một ngảy, giá trị trung bình (CV) tương ứng ở trạng thải ổn định cùa Cmax, Cmin vả AUC 24h là 2,0 ụg/ml (26%), 0,04 ụg/mi (34%) và 8,9 ụg.h/ml (21%). Viên 150mg lả tương đương sinh học và tỷ lệ theo liều dùng với vỉên 300mg về giá trị AUC, Cmax vả tmax. Dùng đồng thời lamivudỉne vởi thức ăn lảm chặm tmax vả lảm giảm Cmax (gỉảm khoảng 47%). Tuy nhiên, mức độ hắp thu (dựa vảo giá trị AUC) của lamivưdine không bị ảnh hướng. Dùng đồng thời lamivudìne với zidovudine lảm tăng 13% phơi nhiễm của zidovudine và tăng 28% nồng dộ đinh trong huyết tương. Điều nảy không có ảnh hưởng đảng kề dến độ an toản với bệnh nhân vả vì vậy không cần đìều chinh liều. Phân bổ: Từ cảc nghỉẽn cứu với đường truyền tĩnh mạch, thể tỉch phân bố trung bình là 1,3 llkg 5 \"v'.\\ | II Thới gỉan bản thải quan sát được là từ 5 đến 7 giờ. Độ thanh thải toản thân trung binh của lamivudỉne vảo khoảng 0,32 l/h/kg, chủ yếu là thanh thải ở thận (> 70%) qua hệ thỏng vận chuyển cation hữu cơ. ' ' Lamivudine có dược động học tuyến tính trong khoảng liều điều trị vả có gắn kêt hạn chẽ với protein chính trong huyết tương lả albumin (< 16% - 36% với albumin huyết tương trong các nghiên cứu trong ống nghiệm). Những dữ liệu hạn chế cho thấy lamỉvudine thấm vảo hệ thần kinh trung ương và vảo dịch não tủy (CSF). Tỷ lệ trung bình nồng độ lamivudine trong dịch não tủy/huyết thanh 2—4 gỉờ sau khi ưống thuốc vảo khoảng 0,12. Hiện còn chưa bỉểt mức độ thấm hay mối quan hệ với bắt ký hiệu quả lâm sảng nảo. Chuyển hóa: Dạng hoạt động, lamivudỉne triphosphat nội tế bảo, có thời gian bán thải pha cuồi trong tế bảo kéo dải (16 tới 19 giờ) so với thời gian bán thải của lamivudine trong huyết tương (5 dến 7 giờ). Trên 60 người tình nguyện khỏe mạnh, viên nén Lamivudine 300mg dùng một lẩn một ngảy tương đương với vỉên nén Lamivudine 150mg dùng hai lấn một ngảy về các đặc điểm dược động học ở tinh trạng ổn định xét về giá trị AUC24 vả Cmax cùa triphosphat nội tế bảo. Lamivudine được thải trừ phần lớn dưới dạng không đổi qua thận. Tương tảc chuyến hóa cùa iamỉvudine với các thuốc khác là thấp do mức độ chuyến hóa qua gan nhỏ (5-10%) vả tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương thẳp. Thải trừ: Cảo nghiên cứu trên bệnh nhân bị suy thận cho thẳy sự thải trừ lamivuồine bị ảnh hướng bới suy chức năng thận . Liều khuyến cảo cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 50m1/phút được chỉ rõ ở phần Liều dùng. Sự tương tảo với trimethoprim, một thảnh phần trong co—trimoxazole, lảm tăng 40% độ phơi nhiễm lamivudỉne ở lỉều điều trị. Điều nảy không đoỉ hỏi điều chinh lỉều trừ khi bệnh nhân bị suy thận. Cần lượng giá cẩn thận khi dùng chung co-trỉmoxazole với lamivudine ở bệnh nhân bị suy thận. Các đặc điểm dược động học ở trẻ em: Nói chung, cảc đặc tinh dược động học cùa lamivudine ở các bệnh nhi tương tự như ô người lớn. Tuy nhiên, sinh khả dụng tuyệt đối (khoảng 55-65%) giảm ở những bệnh nhi dưới 12 tuổi. Hơn nữa, các gíá trị thanh thải toản thân lả lớn hơn ở những bệnh nhi nhỏ hơn và giảm xuống khi tuối tang lên, đạt tới giá trị cùa người lởn vảo lùc khoang 12 tưổi. Do những khảc biệt nảy, liều khuyến Cảo cho trẻ em tưổi từ 3 thảng đến 12 năm là 8 mgfkg/ngảy, lả liểu đạt mức phơi nhiễm tương tự giữa ngưởí lớn vả trẻ em (AUC trung binh xắp xỉ 5000ng.11/m1). Hiện chi có ít dữ Iíệu dược động học đối với bệnh nhi dưới 3 thảng tuổi. Với trẻ sơ sinh một tuấn tuối, độ thanh thải lamivudine dùng đường uống giảm khi so với các bệnh nhi vả có thế do chức năng thận chưa hoản chỉnh và sự hấp thu bỉến đối. Do đó dễ đạt được độ phơi nhiễm như ở người lớn vả bệnh nhi, liều khuyến cảo cho trẻ sơ sinh là 4 mglkg/ngảy. Sự đảnh giả mt'rc độ lọc qua cầu thận gợi ý rằng để đạt được độ phơi nhỉễm tương tự như ở nguời lớn và bệnh nhi. liều khuyến cáo cho trẻ em sáu tuần tuồi có thể lả 8 mg/kg/ngảy. Các đặc điểm dược động học trong thời kỳ mang !hm': Sau khi uống, dược động học cún lamivudine ở giai đoạn cuối cùa thai kỳ tương tự như ở phụ nữ không mang thai. cnỉ ĐỊNH ĐIỀU TRỊ ' . ' _ Nhiễm vỉrus HIV phải dùng kết hợp với ít nhât một thuôc dideoxynucleosid ức chê enzym phien mã ngược khảo, thường kết hợp với zidovudin hoặc stavudin. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Liệu phảp nảy nên được dùng theo đơn cùa bảo sỹ có kinh nghiệm điều trị HIV Người lởn vả rrẻ em trên 12 tuổi Liều khuyến cáo cùa viên nén LAMIVUDINE là 300 mg/ngảy. Có thể uống 150mg hai tận một ngảy hoặc 300mg một lằn một ngây. Viên nẻn 300mg chỉ phù hợp với phác đổ một lân một ngảy. Những bệnh nhân chuyền sang phảc đổ một lần một ngảy nên khởi đầu bằng cách uống hai lằn 150mg trong một ngảy đầu, sau đó là 300mg một lần một ngảy vảo buổi sảng ngảy tiếp theo. Nếu muốn theo phác đổ một lần một ngảy vảo buồì chiều, chỉ uống một liều 150mg Lamivudine vâo buổi sảng đầu tiên, tiếp theo lá 300mg vảo buối chiều. Khi chuyền trở lại phác đồ hai lần một ngảy, bệnh nhân nên uống đủ iiều điều trị cùa ngây cuối cùng vả khờỉ đằu phác đồ hai hì… 150mg vảo buối sảng tiếp theo. Trẻ em Trẻ em từ 3 Ihảng đến dưới 12 nảm tuồi: Liền khuyến cảo lả 4mg/kg hai lẳn một ngảy tởi tối đa là 300mg/ngảy. Tre” em dưới 3 thảng tuối: Những dữ liệu hạn chế hiện có chưa đủ đề đề nghị lỉều khuyến cảo đặc hiệu. Lamivudine còn được bảo chế dưới dạng dung dịch uống. Viên nén Lamivudine có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn. Bệnh nhân suy Ihận Ở những bệnh nhân suy thận từ vùa đến nặng, nồng độ của Lamivudine tăng do độ thanh thải gỉảm. Vì thế nên điều chỉnh liều dùng, bằng cảch sử dụng dung dịch uống thay cho viên nén Lamivudine, cho những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine giảm xuống dưới 30ml/phút. Liều khuyến cáo cho người lớn vả Ire’ em trẻn 12 ruốỉ: Độ thanh thải Creatinine Liều khởi đẩu Liều duy rrì (ml/phủt) a 50 ]50mg 150mg x 2 lần/ngảy 3th so 150mg 150mg ›: 1 Iẫw'ngờy Khi cần dùng những liễu thấp hơn 150mg nên sử dụng dung dịch uống Không có dữ Iiện về việc sử dụng lamivudine ở trẻ em suy thận. Dựa trên giả dịnh răng độ thanh thải creatinine vả thanh thải lamivudine ở trẻ em có tương quan với nhau tường tự như ở người L` lớn, khuyến cảo liều dùng cho trẻ em suy thận cũng phải được diều chinh giảm dựa trên dộ thanh thải creatinine theo tỷ lệ như đối với người lớn. Liều khuyến cáo cho trẻ từ 3 tháng đển 12 năm ruối: Độ thanh thãi Creatinine Liều khởi đầu Liều duy trì (mllphủt) ` Z 50 4mg/kg 4mg/kg x 2 Ián/ngảy 30 S 50 -lmg/kg 4mg/kg x ] Iần/ngây 15530 4mg/kg 2,6mg/kgx ] lần/ngảy 55 15 4mg/kg 1,3mg/kgx I Iẫn/ngùy <5 1.3mg/kg o, 7mg/kgx 1 lần/ngảy Bệnh nhân suy gan Dữ liệu có được ở bệnh nhân suy gan mức độ trưng bình đến nặng cho thấy tính chất dược động học của lamivudine không bị ảnh hưởng đảng kể của tình trạng suy chức nãng gan. Dựa trên những dữ liệu nảy, điều chỉnh liều lá không cần thiết trừ khi có kèm theo tình trạng suy thận. CHỐNG CHỈ ĐỊNH qV Quả mẫn với bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. Bệnh thận nậng. CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG TRONG KHI sử DỤNG Không nên dùng viên nén Lamivudine dế diểu trị đơn độc. Suy thận: Ở những bệnh nhân suy thận từ vừa đến nặng, thời gian bản thải pha cuối cùa Lamivudine tăng do độ thanh thải giảm, vì thế nên điều chỉnh liều dùng. Phảc đổ một lẩn một ngảy (300mg một lần một ngây): Một nghiên cứu lâm sảng đa khẳng định hiệu quả của phác đồ uống viên nén Lamivudine một lần một ngảy không kém hơn so vơi phảc đồ hai lẩn một ngảy. Kết quả điều trị nảy thu được từ nhóm nhĩmg bệnh nhân chưa từng điểu trị bằng thuốc kháng retrovirus, chủ yểu bao gồm những bệnh nhân nhiễm HIV chưa có biền hiện lâm sảng (CDG mức đó A). Phác đồ điều trị kết họp 3 thuốc nucleoside: Có những báo cáo về tỷ lệ thắt bại cao trong diệt virus và sự xuất hiện khảng thuốc ở giai đoạn sớm khi lamivudine được kết hợp với tenofovir disoproxil fumarate vả abacavir cũng như kết hợp với tenofovir disoproxil fumarate vả didanosine trong phảc đổ một lần một ngảy. Nhiễm trùng cơ hội: Những bệnh nhân đang uống viên nén Lamivudine hoặc bất kỳ thuốc kháng retrovirus nảo khảo cũng vẫn có thế bị nhiễm trùng cơ hội và những biến chứng khảo cúa tình trạng nhiễn HIV, và vì vậy nên được cảc bảc sĩ có kinh nghiệm điều trị cho bệnh nhân mắc cảc bệnh 1ỉên quan tới HIV theo dõi chặt chẽ về lâm sảng. Sự Inn truyền của HIV: Các bệnh nhân phải được khuyên rằng cảc liệu pháp điều trị kháng retrovirus hiện thời, kể cả viên nén Lamivudine, không được chứng minh là có khả năng phòng ngừa được nguy cơ Ian truyền virus HIV cho người khảc qua quan hệ tình dục hoặc truyền mảu. Cần tiếp tục sử dụng cảc biện phảp phòng ngừa thich hợp. ' Viêm tụy: Cảc trường hợp vỉêm tụy đa xuất hiện nhưng hiêm. Tuy nhiên, hiện chưa rõ liệu những trường hợp nảy có nguyên nhân do phương phảp điều trị HIV hay do bệnh có liên quan đến HIV. Nên ngừng ngay việc điều trị bằng viên nén Lamivudine nếu cảc dấu hiệu lâm sảng, triệu chứng hoặc các bẩt thường về chỉ số xét nghiệm báo hiệu xuất hìện tình trạng viêm tụy. Nhiễm acid lactic: Nhiễm acid lactic vả phi đại gan có kẻm theo nhỉễm mỡ đa được bảo cảo khi dùng những chắt đồng đẳng nucleoside. Những triệu chứng sớm (tăng 1actat mảu triệu chứng) bao gồm các triệu chứng tiêu hóa nhẹ (buồn nôn, nôn và đau bụng), khó ở không đặc trưng, giảm ngon miệng, sút cân, triệu chứng hô hẳp (thở nhanh vả! hoặc sâu) hoặc các triệu chứng thần kinlt (bao gồm cả yếu vận động). Nhiễm acid lactic có tỷ lệ tử vong cao và có thể kèm theo viêm tụy, suy gan, hoặc éuy thận. Nhiễm acid lactic thường xuất hiện sau một vải thảng điều trị. Nên ngừng điều trị bắng cảc chất đồng đẳng nucleoside nếu có xuất hiện các triệu chứng tăng lactat mảu và nhiễm acid lactìcltoan chuyến hóa, phi đại gan tiến triển, hoặc nồng độ aminotransferase tăng cao nhanh chóng. Cần thận trọng khi sử dụng cảc thuốc đỗng đẳng nucleoside cho bất kỳ bệnh nhân nảo (đặc biệt là những phụ nữ béo phì) bị phì đại gan, viêm gan hoặc các yếu tố nguy cơ rõ rảng khảc đối với cảc bệnh gan và gan nhiễm mỡ (bao gồm cả một số thuốc đang sử dụng và cồn), Những bệnh nhân đồng thời bị viêm gan C và được điều trị bằng alpha interferon vả ribavirin có thế là những đổi tượng có nguy cơ cao. Những bệnh nhân có nguy cơ cao cần được theo dõi chặt chẽ. Suy chức năng ty thể: Cảc nucleosỉde vả cảc đổng đắng nucleoside được chứng minh trong ống nghiệm và trong cơ thể là lảm tốn hại ty thể ở cảc mt'tc độ khác nhau. Đa có các bảo cáo về suy chức năng ty thể ở cảc trẻ cm HIV âm tính phơi nhiễm trong bảo thai vảlhoặc sau khi sỉnh với cảc đồng đẳng nucleoside. Các phản ứng bất lợi chính được ghi nhận là các rối loạn huyết học (thiếu máu, thiếu bạch cầu trung tính), rối loạn chuyến hóa (tăng lactat máu, tăng lipase máu), Những tình trạng nảy thường chỉ tạm thời. Một số rối Ioạn về thần kinh khới phảt muộn đa được bảo cáo (tăng trương lực cơ, co giật, cư xử bất thường). Hiện còn chưa biết những rối loạn về thần kình nảy là tạm thời hay kéo dải. Bất kỳ trẻ cm nảo phơi nhiễm từ trong bảo thai với các nucleoside vả cảc đồng đẳng nucleosỉde, kể cả những trẻ cm HIV ãm tính, đều phải được theo dõi về lâm sảng vả xét nghỉệm, và nên thăm dò đầy đủ về khả năng rối loạn chức nãng ty thể trong trường hợp có cảc triệu chửng liên quan. Những phảt hiện nảy không ảnh hướng tới khưyến cáo quôc gia hiện nay về việc sử dụng cảc thuốc kháng retrovirus cho phụ nữ có thai đề ' ngăn ngừa lây truyền HIV dọc. Loạn dưỡng mỡ: Cảc liệu pháp kháng retrovirus kểt hợp thường kèm theo tình trạng phân bố lại mở trong cơ thể (hội chứng loạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV. Hậu quả lâu dải của cảc tỉnh trạng nảy hiện còn chưa được biểt rõ. Các kíến thức về cơ chế còn chưa đầy đủ. Có gỉả thuyết rằng có mối liên hệ giữa tình trạng tích mỡ nội tạng với các chẳt ức chế protease (Pls.) và tinh trạng teo mô mở với các chất ức chế men sao chép ngược nucleoside (N RTIs). Nguy cơ Ioạn dưỡng mỡ | x'Il hV\\ cao hơn thường gặp kèm theo cảc yếu tố riêng như tuổi cao, và các yểu tố liên quan đến thuốc như thời gỉan điều trị khảng retrovirus dải hơn và các rối loạn chuyền hóa kèm theo. Khảm lâm sảng nên bao gồm cả đánh giá cảc dấu hiện thực thể của hiện tượng tải phân bố mỡ. Cặn nghĩ đến việc xác định mỡ và glucose trong huyết thanh Iủc dói. Các rối loạn mỡ cần dược kiêm soát thích hợp về lâm sảng. Hội chứng phục hồi hệ miễn dịch: Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nghiêm trọng vảo lủc khởi đầu điều trị bằng Iiệu phảp khảng retrovirus kết hợp (CART), phản ứng viếm có thể xuất hiện đối với các tác nhân gây bệnh cơ hội có hoặc không có triệu chứng, vả gây ra các tình trạng lâm sảng nghiêm trọng, hoặc lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng da có. Đặc biệt, những phản ứng như vậy đa được quan sát thấy trong vải tuần hoặc tháng dấu tiên điều trị. Những ví dụ cùa các phản ứng nảy là viêm võng mạc do cylomegalovirus, nhiễm mycobacterium rộng vả/hoặc khu trú, và viêm phối do Pneumocystt's carinií. Bất kỳ triệu chứng viêm nảo cũng phải được đánh giá và điều trị nếu cẩn. 31/ Bệnh gan: Các bệnh nhãn bị viêm gan B hoặc C mãn tính và được đỉều trị bằn liệu pháp kháng retrovirus kết hợp có nguy cơ cao hơn gặp cảc tác dụng bất lợi về gan nặng và có thể gây từ vong. Trong trường hợp bị đồng thời viêm gan B hoặc C, hãy tham khảo thêm những thông tin liên quan cùa các sản phẩm nảy. Nếu ngừng uống viên nén Lamivudine ở bệnh nhân bị nhiễm đồng thời virus viêm gan B, nên giám sát định kỳ các phép thử chức năng gan và ghi lại tình trạng sao chép cùa HBV, vì việc ngừng lamivudine có thể gây ra tinh trạng viêm gan cấp nghiêm trọng. Các bệnh nhân đa bị suy chức năng gan từ trước, bao gổm cả viêm gan thể hoạt động mãn tính, có tẩn suất gặp cảc bất thường về chức nãng gan cao hơn trong quá trình điều trị bằng liệu pháp kháng retrovirus kết hợp, và cần được giám sát theo thực hảnh chuẩn. Nền có bất kỳ dấu hiệu xấu di nảo cùa các bệnh về gan ở những bệnh nhân nảy, cần ngừng tạm thời hoặc vĩnh viễn liệu phảp điều trị nảy. TƯỜNG TÁC vớt CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DẠNG TƯỢNG TÁC KHÁC Khả năng có tương tác trong chuyển hóa là thấp do mức độ chuyển hòa và sự gắn kết với protein huyết tương thấp và hầu hết thuốc thải trừ qua thận. Nồng độ Cmax của Zidovudine tăng vừa phải (28%) khi được dùng kết hợp với lamivudine, tuy nhiên mức độ phơi nhiễm toản diện (AUC) không thay đổi đảng kế. Zidovudine không tác động dến dược động học của lamivudine. Cần tính đến khả năng tương tác với cảc thuốc khác khi được sử dụng đồng thời, đặc biệt các thưốc có đường thải trừ chính là bải tiểt chủ động qua thận thông qua hệ thống vận chuyển cation hữu cơ (ví dụ Trimethoprim). Cảc thuốc khảc (ví dụ như ranitidine, cimetidine) dược thải trừ chỉ một phần theo cơ chế nảy và không thấy có tương tác với lamivudine. Những chất dồng đẳng nucleoside (ví dụ didanosine vả zalcitabine) cũng giống như zidovudine, không bị thải trừ theo cơ chế nảy và dường như không tương tác với lamivudine. Uống Trimethoprim 160mg/Sulphamethoxazole 800mg mỗi ngảy lảm tăng 40% mức dộ phơi nhiễm với Lamivudine, do tảc động của thảnh phần trimethoprim; thảnh l."ll \\ A\~J phần sulphamethoxazole không có tương tác gì. Tuy nhiên, trừ khi bệnh nhân bị suy thận, khỏng cần thiết phải điều chinh liều lamivudine. Lamivudine không ảnh hưởng đến dược động học cùa trimethoprim hoặc sulphamethoxazole. Khi dùng kết hợp, các bệnh nhân nên được giám sát về lâm sảng. Trảnh kết hợp lamivudine với co-trimoxazole Iiểu cao để điều trị viêm phổi do Pneumocystis carinii (PCP) và nhiễm toxoplasmosis. Chuyển hóa lamivudine không liên quan đến CYP3A, do đó không có tương tảc với các thuốc được chuyền hóa bằng hệ thống nảy. Không khuyến cáo dùng đồng thời lamivudine với việc truyền tĩnh mạch ganciclovir hoặc foscamet. Lamivudine vả zalcitabine có thề ức chế sự phosphoryl hóa trong tế bảo cùa nhau. Vì vậy không khuyến cảo sử dụng kết hợp viên nén Lamivudine với zalcitabine. PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ ạ/ Phụ nữ mang thai Chưa khẳn định được dộ an toản cùa lamivudine ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật về khả năng sinh sản không cho thắy bằng chứng Lamivudine gây quải thai, và cũng không cho thấy ảnh hưởng lên khả năng sinh sản của con đực hoặc con cái. Lamivudine gây chết thai giai đoạn đầu ở thò khi dùng lỉều tương đương với người. Ở người, do có sự vận chuyến thụ động lamivudine qua nhau thai nên nồng dộ của lamivudine ở huyết thanh trẻ sơ sinh vảo lủc vừa sỉnh tương đương với nồng độ trong huyết thanh mẹ và mảu cuống rốn. Tuy các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật không luôn luôn dự bảo được đảp ứng trên người, không nên dùng thuốc nảy trong 3 tháng đầu của thai kỳ. Phụ nữ cho con bú Sau khi uống lamivudine được bải tiết qua sữa vởi nồng độ tương tự như trong huyết thanh. Vì lamivudine và cả virus đều có trong sữa mẹ, người mẹ đang uống viên nén Lamivudine không nên cho con bú sữa cùa mình. Những phụ nữ nhỉễm HIV được khuyên rằng không nên cho bú sữa mình trong bẩt kỳ tỉnh huống nảo để tránh lan truyền HIV. ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không có nghiên cứu nảo về ảnh hướng dến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc đa được thực hiện. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Các tảc dụng bắt lợi sau dây đa được báo cáo trong quá trình diếu trị HIV bằng viên nén Lamivudine. Còn chưa rõ nhiều tảc dụng trong dó là do viên nén Lamivudine hay do cảc thuốc được dùng đồng thời hoặc là hậu quả của việc nhiễm bệnh. Những tác dụng bất lợi được coi là có khả năng liên quan tới quá trình điều trị được Iiệt kê dưới đây theo hệ thống các cơ quan trong cơ thể vả tấn suất. Cảc tần suất được xảc định là rất hay gặp (>1/10), thường gặp (>11100, <1110), không thường gặp (>1/1000 , <1/100), hiếm gặp (>1/10000 , <1000), rất hiểm gặp (<10000). Các rối loạn hệ thống mảu vả bạch huyết: Không thường gặp: Giảm bạch cầu trung tính và thiếu mảu (cả hai đôi khi có trường hợp nặng), giảm tiều cầu. Rất hiếm: nguyên hồng cẩu không trướng thảnh. Các rối loạn hệ thần kinh: Thường gặp: Đau đầu, mất ngủ Rất hiếm: Đa có báo cảo về cảc trường hợp rối loạn thẩn kinh ngoại biên (dị cảm) Các rối loạn về hô hẫp, ngực và trung thất: Thường gặp: Ho, hội chứng mũi ở/ Các rối loạn đường tỉêu hóa: Thường gặp: Buổn nôn, nôn, đau bụng hoặc chuột rủt, tiều chảy Hiếm găp: Tăng amylase huyết thanh. Đa có bảo cảo về cảc trường hợp vìềm tụy. Các rối loạn về gan mật: Khóng thường gặp: Tăng men gan (AST, ALT) tạm thời Híếm gặp: Viêm gan. Các rối loạn về da và mô dưới da: Thường gặp: Ban đò, rụng tóc Các rối Ioạn cơ xương và mô liên kết: Thường gặp: Viêm khớp, rối loạn cơ. Hiếm gặp: Tiêu cơ vân. Cảc rối loạn toân thân Thtrờng gặp: Mệt mòi, khó chịu, sốt. Đa có báo cảo về các trường hợp nhiễm acid lactic, dôi khi tử vong, thường kèm theo phi đại gan và gan nhiễm mỡ nặng xảy ra khi dùng các chất đồng đắng nucleoside. Liệu pháp khảng retrovirus kết hợp có kèm theo tình trạng tải phân bố mỡ trong cơ thể (Hội chứng Ioạn dưỡng mỡ) ở bệnh nhân HIV bao gồm giảm mỡ ngoại vi và mỡ dưới da mặt, tăng mỡ bụng và ngực, tăng kích thước ngực vả tích mỡ vùng cổ vai (bướu trâu). Liệu pháp khảng virus kểt hợp có kèm theo bắt thường chuyền hóa như tăng triglycerid mảu. tăng cholesterol mảu, đề kháng với insulìn, tăng glucose máu và tăng lactat mảu. Ở những bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng vảo giai đoạn bắt dầu điều trị bằng 1iệu pháp khảng retrovirus kết hợp (CART) có thể xuất hiện phản ứng viêm đối với các nhiễm trùng cơ hội có hoặc không có triệu chứng. QUÁ LIÊU Sử dụng lamivudine liều rất cao trong các nghiên cứu cấp ở dộng vặt không gây ra bất kỳ nhiễm dộc cơ quan nảo. Chỉ có ít cảc dữ Iiệu về hậu quả của vỉệc uống quá liều ở người. Không có trường hợp tử vong nảo, vả cảc bệnh nhân đều đa phục hồi. Không có dấu hiệu hay triệu chứng đặc biệt nảo được nhận biểt trong các trường hợp quá liều như vậy. Trong trường hợp uống quá 1iều, bệnh nhân cần được giảm sảt và cần phải được điều trị hỗ trợ tiêu chuẩn. Vì lamivudinc có thề thẩm tách được, có thẻ thâm tảch mảu liên tục dê điêu trị quá liều, mặc dù điều nảy còn chưa được nghiên cứu. HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất ỸV BẨO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C, trảnh ánh sảng. ĐỀ NGOÀI TÀM TAY TRẺ EM. KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG THÔNG BÁO cno BÁC sĩ NHỮNG TÁC DỤNG BẤT LỢI GẶP PHẢI KHI sử DỤNG THUỐC ĐÓNG GÓI: Hộp … vỉ x10 viên nén bao phim ATRA PHARMACEUTICALS LIMITED Plot No. H19 M.I.D.C Area, Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State, Án Độ. "Jno TUQ- CỤC TRUỜNG P-TRQÚNG PHÒNG Jfỷayẻn Jfẽớ Jớnỵ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận