Cty CP C0ng nghệ Sinh học — Duoc phẩm ICA Phiên bản 00
Lo 10. duòng số 5. KCN Việt Nam — Singapore 09|2010
Thuận An. Bình Duong Trang bia
HƯỚNG DẮN sử DỤNG
ZIDENOL®
Bình Dương, ngảy 18 thảng 08 nãm 2011
Xác nhận của Êơ sở dăng ký và sản xuất thuốc
Tổng Giám Đốc
F
|
i
.
I
V
i
i
i
1
I
I
I
|
|
|
A
L
I
|
|
|
|
I
n
«
|
|
|
I
I
|
i
|
I
.
I
|
|
I
I
I
I
|
I
I
|
I
:
|
|
I
I
l
«
I
I
:
|
:
|
|
|
I
I
I
I
I
|
I
I
|
|
|
|
|
|
I
I
|
|
I
.
l
:
›
›
|
i
[
I
I
:
v
:
i
|
I
|
|
›
A
|
I
|
I
MẮU TỜ HưđNii DẮN sử DỤNG
(TIÊNG VIỆT)
Zidenol®
COng thức
M6: vnẻn nén chứa 50 mg ghclaznd vả tá dưuc vửa dù (lactose monohydrat. smc keo. tinh b0t baến tính. nam starch giyctJlat` ta
ị’ạ,
stearal) `…_ _
Dạng Mo chí
Viên nén
Oul ctch Mng gói
HOo 3 vix 20 vnẻn nén
Chi Glnh
› Dùng ironn các trưng hop tléu dith thưc su cán dến các thức diêu tn hếu du$ng bãng Mng uõng tiểu dmng khóng nmẽm ceton-
acid, hếu dutmg kh0ng phu thư)c msuhn ở ngưh iùn hoac nguìi giá. khi vơ chế do ản kiêng don thuần khòng dù dể thiển lap sư can bầng
duùng huyết
- Có ihể kết hơn vùi msulm trong diéu trị tiếu duờng ie thu0c msulin. nhung cãn phán theo dỎI kỹ bệnh nhan trong mbng hơp náy
Cho'ng chì illnh
— Dâi tnáo duùng ótrẻ em dái lháo dường khỏi phát lủc trè. nhiẽm ioan. nmẽm celon nang. hOn mẻ hay tiên hôn mê do dau tháo dưJng.
sưy gan vả suy than nAng. tiẽn sửbi dị ứng đã biết vOi sunamid. dùng kèm vù miconazo! dang vnèn
› Phụ nữ cỏthai.
Then hong
- Dùng ghclazưi văn phái theo chế do an kiêng it nang Imng (It glucud)
— M0t sd thuoc lam tảng tác dung hạ đường huyết oùa gliclazid nhưmiconazol wén. thuốc kháng vuèrn khOng sleroơd (NSAIDs). dậc biệt lả
aspirin. sultamtd kháng khuẩn. thuốc ch6ng dũng máu loai ooumarin. IMAO. th®'c chẹn B. diazepam. tetracyclin. maleat peihexilin.
cloramphenicol. clotibrai Lb'ng nm oó thế lâm táng tảc dung ha diùig huye`t cùa ghciand Ngwc lau mỏi số thuốc lám giảm tác dung
cùa gliclazui lả barbitunc. corticoid. thufic bi liểuthải muoi vả thuốc ngửa tha: đường uổng
Thơi kỷ em: con hú
Kh0ng rủ thuõc có phán bo“ vác sửa hay không Tuy nhien, ha dith huyết ở trẻ nhỏ có khả náng xảy ra. vi vậy không nén dùng ghclaznd
cũng như cảc sulionylure khác trong thùi kỷ cho con bú
… il0ng củ: thuốc thì lái n M Mn hinh mty múc
Phái cảnh DIấC các triệu chứng cùa ha dưìng huyết vả thận trong khi la'i xe vả vãn hánh máy móc
Ti: uung khong mong muín
Phản ứng 1an da. niem mac. ioì loan v! máu r6i loan tieu hoả nhe, IÓÌ loan chủc nang gan. ha duùng huyết do dùng thuõc khOng thich hop
hay quá Iiẽu
Thỏng báo cho bảc sĩ nhừnp Lic dung khđng mong muốn gáp phải khi sử ơung thuốc
Tương … Ihu6c
Ha dưìng huyết nang (h0n mé) duoc ghi nhận khi phơi hop một vai loai suliarmd ha duùng huyết (giibenclamid. gliclazid) vói miconazol
đang uống. Du do. chõng chỉ dinh phõi hup ZIDENOL vOi thuốc nay.
Ha dưJng huyết cũng dmc bâo eảo irong các trường hopi Tang tác GỌng ha du'mg nuyè't gay ra bờ các thuốc khảng viêm khỏng steroid
(dặc biệt các salicylat). suiiamld kháng khuẩn, cuưnann. IMAO, chen beta. duazepam. tetracyclun, pemenhu. maleat. chloramphemcol,
clohbrat Lũng nm cũng cóthế Iám tang tác dung ha duìng huyết.
Các barbntural 00 thể iâm giảm tác dbng của gliclaziu
M0t vâi thuốc [corticoid. thuốc loi tiểu, estropmgestatii) comé lảm mãi can bầng an hưyấl trong chiêu huỏng lảm tảng dường nưyẽi
Llíu lương vì ctch dũng
Chl dùng cho ngih' iớn:
Liêu gliclazid phán duoc điêu chinh iheo timg tnbng hop cu lhẩ va phải dua theo dáp ứng dian hưyé’t của ngtòi benh
Thưhw dùng 80 mglngảy va t6i da iâ 320 mglngây
Còthể bất dấu dùng vũ hẻuị … ~ 80 mg, r6i tang dăn nê'u cán
Tmng da só'trưing hop1 160 mglngảy. uõng i lản vác hic an sáng
Truòng hop diéu trị chưa dat có thể táng dăn liêu len. t6l da iả 320 mglngây chua 2 Iãn
Nên uống lhuốc trong bũa An
Trong quá trình duéu tn. có thể thay dõi liêu hoac ngửag tt…6c. tư} theo lương dtan huyêt của ngưhi benh.
0uả liíu
vo tình hay oó'ỷ dùng quá Iuéu sẽ dăn t6i những díu hieu ha dưng huyết như vá mô hỏi. da tấl xanh, hm dap nhanh Truông hop nhẹ. điêu
tri ha dường huyết nhẹ bầng cách uống ngay một oõc múc diùng hoac nuớc hoa quả có choihèm dương Trưng hop nặng có thể biếu hiện
hôn mé. oc giật hoac cac tnẻu chứng thán kinh khác thì phải dùng ngay dung dich glucose1ũ% hoặc 30% iiém tĩnh mach vả chưyển ngua:
bệnh dến hénh Vien.
om lý
Gliclazid lả thuóc ch6ng dái thảo dubng nhớ… suitonylurea. Tác dung chủ yếu của thuốc lá klch thien tế bâo heta tuyến tuy Qiẫl phóng
msulm Vi vay thuốc chi có tác dung ở ngư! benh khu tuy oòn khá náng sản xuất insulln Sulfonyiute có thế lảm iáng the… iuung msulm do
lam giảm do thanh ihải hormone nây ở gan
Dược Gong hoc
Gliclazid hấp thu dẽ dáng qua dm'Jng tieu hná` Nõng do đĩnh của thuốc lrong huyết tuong dat sau hhi uõng khoảng 24 gia Thuốc gản manh
vùi protem hưỵẽt tuong (85-94%). Thời gian tác dung kẻo uai 12 giờ hoac hun. Gluclazid dưJc chuyển hoá manh ở gan thảnh những sản
phẩm khủng còn hoat tinh Thuốc cnua bi£n ddi vá các chất chuyển hoá dân thái chủ yếu qua nvỏc tiếu (60-70%). khoảng 10-20°A qua
phản ở dang cth hoá Thùi gian bán thải của gliclaztd khoảng 1012 giờ
Hạn ihìng
24 tháng kế từ ngảy sản xuat
Bân quin
Gu? no khô mái (<30“C)
Thuốc chi dùng theo sự lơ om cũa tth muđc
Bí n tím hy Iri om.
Đoc kỷ hương ilin si duag um Iihl úúng. lưu c|n thlm thũng iln xin hủl ỷtll'n htc sl.
CÔNG TY có PHẨM CÔNG NGHỆ SINH HOC … ouoc PHẨM iCA
Lo 10. Đường số 5. Khu công nghiep Viet Nam › Singapore. Thuán An. Binh Duong. Viet Nam
WlủnĐĩ WM
'r'. \ [
’,\ P
a.----
MẮU TỜ Hướhc DẮN sử DỤNG
(TIÊNG ANH)
o ®
Z1denol
Funnula
Each tablei oontams glưclaz»de 80 mg and excnpơents q.s. (Iactose monohydrate. colloidal silicon dumde. preqelanmzed starch, sod
starch glycolate, talc, magnesium stearatei.
Duugc lorm
Tablets
Prescnhiian
Box ot 3 blislers x 20 tablets
Indintions
Diabetlc pahents who tequhe oral amidiabetm treatrnent non-ketotic and non-acldosic. non~nnsulm—dependent aduii or elderly diabetic
panents whose plasma glucose Ievels cannot be contrntled by diet i.iione`
Concomưant adminishahon with insulm is recommended toi insuiin—denendent diabehc tieatmeni ln Mus case patuents must be
stnctiy monitored.
Cuntn-Indiutions
- inianhiecnset duabetes. luvemIe-onset diabetes. acidoSIs. severe ketosiS. dnbehc precoma and ooma. severe renal and hepanc
ưnoaưment. known ailergy to suưonamtdes and assocnalion With miconazole tabIets
… Pregnancy
Precautinns
— Lhmg gliclazide … no case unplies that a Iow caloneJcarbohydrate dlei becomes unnecessary.
- Potentiahon ot the hypoglycaemic ettect ot gliclazide by mucenitzoie tablets, non-stetoudal anii—inilammatory drugs (NSAIDS).
especualiy aspưin, sulfonamide antibacterial agents. coumarin anticoagulants. MAOIs, D-biockers. diazepam. tetracyclmes. perhexiline
maleate. chloramphemcoi. clctibrate. Ingestnn d ethyl aIcohol can also notentiale hypoglycaemic eiiects ot glmlaznde In contrasi.
some drugs reduce the actwưty oi giiclazide such as barbiturates. oorticoids. lhiazide dluretìcs and oral contraceotwes.
Using in Iactolion
Distnhution d drug into breast milk is unknown However, hypogiycemua in newborn ehnldren may happen. so gliclazide as well as other
sulionylurea should not be used dunng lactahon
Ettects nn … ah|lity tn drive m opmtn machinnry
Pahents must be alerted to the symptomsoi hypoglycerma and shmld observe cautnon when dnvmg and USan macmnes
Side etiects
Mucocuanews reactions. blood distuibances. mm! gastrointeshnal disturbances. hepatic tunction disturbances. hypoglycaemm caused
by unappronnate use d the dmg or over-dosage
The physzclan should be mlormed any s:ơe ellects dunna the Ireatment wrih Z/DENOL
lntemtlnns
been lakan … comunetion with the ml iorm nt miconazcie The assomation ot Zldenol wrth this drug is contramdncated
Hypoglycaemia has also been observed through: potentiation oi the hypoglycaemnc ettect oi ghelande by non-sterouđal anh-mtlammatory
aaents (particularly salicylates). sulionamude amibactenal agents. ooumann anhcoagulants. MAOis. B-blockms. dlazepam, tetracyclunes,
Occasbnal reduchon in actmty with barbiturates: some oompoonds (conicơds. diuretiis. oral contracephves) can aiter glycaemm control
and encourage hyperglycaemia.
Dosagl Ind Administration
For adult use only
Giiclande dose must be adwsted lo each individual case and 10 the giycaemnc response
The usual dose is 80 mg daniy and maxưnum dose is 320 mg daily.
The mmal dose us 40 to 80 mg ơaily. gradually mcreased ơi necessary
ln maprity caser use 160 mg onee daily in breakiasi.
ln non-response case. the dose may be increased up to 320 mg divnded tmce daity.
ZIDENOL should be taken With tuod,
The dose may be changed or dlscontinued dunng the treatmeni course. depending on the pattents' glycaemnc
Overdosagc
An mơehberate Of deiiberale overdose oi suiionyiurea can cause signs and symptoms oi hypoglycemia such as peưspưahon, pallor.
tachycardia A glass ot sugared water or lmit iuice with sugar should be given mmediaiely in mlld case. in case ot severe hypogiycaemit:
maciưons wilh ooma. convulsms or other nuoingical signs. the patient must be grven a iapid IV inịection oi glucose solution 10% m 30%
and immeduale hosputalizahon must be requưed
Phnrmncology
thlazide is a sulionylurea ahhd:ahetic It iơwers the blood glucose by stimulating insulm secretion hom the oells ot pancreas Thereiore`
ghclazade has hypoglycaemm eftect mly it the pancreas has lhe possnbnllty oi msuhn producmg Solfonylurea may inceease msulm
concantrahon due to decrease ris clearance in livur
Phtrmuokinctics
Gliclazide IS well absorbed irom the gastrointestinal tract. Peak plasma ooncentratsnns are reacth 2 to 4 hours after oral dose It IS bound
sirongly to ntasma protems (65—94%). Eifective period proiongs 12 hours or more. Gliciazide is extenswely metabohzed in the lwer to
melabohtes that have nosmnrhcant hypoglycaemm achvnty. Metabolites and a smail amount of unchanged drug are excreied essentually m
ihe unne (60-70%) and approximately 10-20% … teces under metabolized iovm The hali-lrie IS about 10 to 12 hours
Sthl-llle
24 months hom manuiactunng date
Storage
Store … a dry and cool place (beiow 30'C).
Pnscriptlon only lnldiclm
Kup nut oi mc!» ut chian
Run Innet urllllly th ưu. For mm InIotmlion, cuusult ynut physician.
ICA BIOTECHNOLOGICAL - PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY
Lot 10, Street 5. Vietnam - Singapore Industrial Park. Thuan An. Binh Duong. vietnam
WOMỈW MJRDJJIMMBM
1
|
?
I
V
2
I
1
f Seveie hypoglycaernia (coma) has been observed … cases in which certain hypogiycaemic sultonyiuteas (giibenclamide. ghclazide) have
|
2
i
i
i
+
'.
|
1
U
I
|
|
I
1
i
!
`I
1
i
.
.
.
.
.
1
.
.
.
.
I
|
|
I
I
1
.
:
.
.
|
.
I
I
.
:
.
.
.
4
I
.
.
I
.
'
|
.
.
I
.
.
.
1
.
l
.
.
.
1
1
.
.
.
.
Ể
.
perhenlme maleate. chloramphenicol. cioiihrale. ingestion oi ethyi alcohoi can aiso potentiate its hypogiycaemuc effects :
.
.
.
:
.
.
|
.
.
.
.
.
2
.
.
.
ì
.
.
!
.
:
.
.
.
I
.
.
1
.
.
|
.
.
.
:
.
.
l
.
1
:
.
:
|
.
.
|
.
.
i
.
.
.
.
!
I
.
i
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng