Zestoretic-20

' \ %… 8% i… Y TE (1 t'Ql \\ i.\ DLOC ÝV … PHÊ DiYỆT PRODUCT NAME: ZESTORETICZO ART N l.iili tiưii:Ắeế ...... (.. ...JLMẤ/ C 0 Scale: 100% ,~.4 . . , … J — ~ ’ ’x … ’… …\ . v/VJ/ i’iin. r~nc~… x, nin nien 11°… iisinoprii dihydrate equivalent to 20 mg anhydrous lisinopril hycrochloroihiazide Ph. Eun 125 mg À AstraZeneca Z INDICAT\ONS DOSAGE CONTRA-iNDICATIONS F _ _ il l ZJEST®R~ETl-ZO \ Sãìậfẽiiịfậiiifệiiiiãiịb Ế" á . 7246 HEAD THE PACKAGE INSERT CAREFULLY BEFORE USE KEEP ALL MEDICINES AWÁY FROM CHILDREN i…i | « J' P.iÀÍJÍ PRESCRIPTION ONLY MEDICINE n nen ch iặ iiS nopnl mg hydroc THUOC BAN THEO DO'N. DE XA TAM TAY TRE EM. DỌC KV HU'ONG DAN SƯ DỤNG TRƯO'C KHI DUNG. .… 153 Trung Quoc. Lo …) sán xuái Astraleneca Pham SÍJh “v"i< 1 ›i : | x x Do not siore above 30"C AstraZeneca Pharmaceuhcai Co.. Ltd. Protect irom \:gnt No 2. Huangshan Road Wu… Jiangsu China Zesiorenr iS a irade mark oi ihe AsiraZeneca group oi companucs fi AsivaZeneca 2012 PRODUCT NAME: ZESTORETlC-ZO BLISTER Scale: 100% , ’ mou_ tua` iiiieo` 1au Ữ \ . \ ` XVI 't_`—j \.J' `gg i—JỆbC "@ *~ —. F` lisinopr… di 0raieeguwaieni Manuiaclured by: lisinoprildihydraie erỉui_vaieni = _ tffl fuuudroụs ismưi _Acthenocl cm… _.1020 munnỵơmvs_fflipn_i … \ f; _ , omttnan ._ ___… _ . _' …_…_ ' c_ _ _ .- ' … P Eui. 125 mg PẾỂĨÍOỄỂẨ P .Eur, 125 mg ` -`_` f\ r _ ` _ `, _—\ /`. ` `g ch Tue weo THU FRI sư sen `j1` _ (MDN\ _me` wso_ Í 1uư leai_ỵ gsxrg lsuu \ : . { , ị ,' c ;: : \ i, \ ị\ \\J "~ 4 " —/' \J \ỰJ ỵ_,- __ _ i :1 i——m_..m › -_ . \ I ' ' '— … * * ủụ ỉ“ lisinopni dm mate eguwaient Manuiaciured by: lisinooni ơm diate eguwaleni ịE ___i0Ậifflg a_n di usỵnggni ggngnm_cmnl to 20 mã il'lẳúlẵẵẫjifiủbilỉ m _ u mr … P Eur. 12.5 mg : pi E…. 12.5 mg —maờzair ^ '-' - ` A _ _ v .` ` ` ~_ , ' _~ 'men“ 'we' Weơ / , MON TUEK WED —'l ` ›ị \… `_/ \, _; , - u > '2 ~ . t _ Ễ` listpill diiiviirate e ui_valeni Manuiaciured by: lismoprii dihvdiate eguwaient \ _ỄỄUIGWĨLEDHEN— Astraneca,china. JBÍMLDHS ÍStHO ' … _ _ ~; -_ _ mchinrn : n_á_ . _ m ___ __, \ _ Pn.Eur. i2 5 mg PBỮẤOỀSẦ P Em 125mg . _ .f .… /- . _ -—…ị _- ` mon' we’ wen " mo m ’ sn" sun j" Rx ZESTORETIC Lisinopri/ dihydrat, hydroclorothiazid Viên nén THÀNH PHẦN Viên nén chứa Iisinopril dihydrat (tương dương 20 mg Iisinopril khan) vả 12.5 mg hydroclorothuazíd Ph Eur DẠNG TRÌNH BÀY Viên nén khòng bao, máu trắng. hinh tròn. một mặt dươi: khắc 20 125` mặt còn lại có đường bé wên. CHỈ DỊNH ĐlẺU TRỊ Zestoretic được chỉ định điẻu trị tăng huyết ảp vô căn ở bệnh nhân thích hơp vở: Iièu pháp diêu trị phòi hợp. uEu LƯỢNG VÀ sư DỤNG Tăng huyết áp vô cãn: Liềư thòng thường Iá_ một v1èn.tdùng mòt lầnlngảy. Cũng như cảc thuòc khác dùng 1 lán duy nhát/ngáy. Zestoretic nèn đươc uỏng vảo cùng 1 thời điêm trong ngảy NÓI chung nêu khóng đat đươc hiệu quả điều trị mong muôn trong thơi gian 2—4 tuần ở Iiêu điêu tn nảy thì có thề tảng Iiều lẻn haiviên 1 lằnlngảy Liều cho bênh nhán suy thận: Cảc !hlaltd có mê khòng phải là thuốc lơi nẻu phù hợp cho bẻnh nhán suy thận vả khòng hiệu quả ở mức độ thanh thải creatinin S 30 mllphủt (có nghĩa lả suy thặn trung binh hay nảng)_ Zestoretuc khủng dươc dùng cho điều trị khời đầu ở suy thản Ở bệnh nhán có độ thanh thải creatinin tư 30 đên 80 mllphủt Zestoretic có thề đươc dùng nhưng chỉ sau khi đã điều chính liêu theo tưng thảnh phần riêng cúa phòi hơp thuốc Liều khởi đảu lisinopril đươc đề nghị khi sử dụng đơn lẻ ở bènh nhản suy thặn nhe lả 5—10 mg. Diêu trị bằng lợi tiếu truởc đó Ha huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra sau liều khởi dầu Zestoretic Điêu nảy dễ xảy ra ở bẻnh nhân bị giảm thể tích nước válhoặc chảt điện gìản do diẻu trị bảng thuốc lơi tiêu trươc dó. Nèn ngưng điều trị bằng thuỏc lơi tiều 2 3 ngảy trươc khi dùng Zestoretic Nẻu khòng thẻ ngưng thuốc lơi tiều thi chi“ nẻn bảt đâu điêu trị riêng lẻ bằng Iisinopnl với liêu lả 5 mg Sử dung thuỏc ở trẻ em: Tỉnh an toản và hiệu quả của thuốc trên trẻ em chưa được xác lặp Sử dụng thuốc ở nguo'i' cao tuổi. Trong các nghiên cứu lảm sảng, hiệu quả vá sự dung nap cúa lisinopril vả hydroclorothiazid dùng phỏi hợp thì tương đương nhau ở cả ngươi lơn tuôi vá người trẻ bị tảng huyêt áp Lisinopril với khoảng iiều dùng háng ngảy từ 20 mg dẻn 80 mg cho hiêu quả tương đương ở bệnh nhán cao tuồi bi tảng huyêt ap (z 65 tuổi) vá bènh nhản tảng huyết ảp khòng thuộc nhóm người cao tuổi. Ở bènh nhản cao tuối bị tăng huyết ápì đơn trị llệu bảng lisinopril có hiệu quả trong Vièc lám giảm huyết áp tám trương tương đương VỚI đơn trị liệu bắng hydroclorothiasz hoặc atenolol Các nghiên cưu lám sảng cho thầy tuỏi tác khòng ảnh hưởng lẻn sự dung nạp lisinoprii CHỐNG CHÍ ĐỊNH Zestoretic chống chỉ đinh cho bệnh nhán vỏ niên Ze_storetic chồng chỉ định ở bẻnh nhản quả mẫn vởi bắt kỳ thảnh phân nảo củạ thuỏc. bệnh nháncó tiên sứ_phù mach lién quan đèn điêu trị băng cảc thuộc ưc chẻ men chuyên trươc đảy vả bénh nhán phù mạch do di truyện hay vô cản. Zestoretuc chóng chỉ định ở bệnh nhán nhay cảm với các thuốc dẳn xuất của sulfonamid. Zestorehc chống chỉ định trong 3 tháng giữa vá 3 tháng cuối cùa thai kỳ (xem phán "Phụ nữ có thai và cho con bú") LƯU Ý VÀ THẬN TRỌNG DẬC BIẸT KHI DÙNG Hạ huyết áp vá mầt quán binh nuớclđiện giái Củng như tắt cả thuốc diẽu trị huyêt áp khac hạ huyêt ảp triệu chứng có thể xảy ra trèn một số bệnh nhám Điều nảy hiềm gặp ở bẻnh nhản tảng huyêt áp chưa có biền chứng nhưng dễ xảy ra khi có sư mầt quán binh nươc hoặc chảt điện giải chẳng hạn như giảm thê tich tuần hoản hạ natri huyết tình trạng kiêm hóa do ha clorid mau hạ magnesi hay kali mau xảy ra do dùng thuốc lơi tiêu trươc dảy. chẻ độ ăn han chẻ muối thầm phản máu nỏn hoặc bènh nhán tưẽu chảy tái đi tái iại. Đánh giả định kỳ nồng độ điện giải trong huyêt thanh nẻn được thực hiện ở những bệnh nhản nay ở những khoảng thơi gian thích hơp Ở những bệnh nhân có ngụy cơ cao bị hạ huyết ap triệu chứng viêc khời đầu diều trị vả điều chỉnh liều cần dươc giám sa't chặt chẽ Cần chú ý đảc biêt khi điêu trị các bệnh nhản bị bệnh tim thiêu mảu cục bỏ hay bệnh mach máu nảo vi ha huyết ap quá mức có thế dần đến nhõi máu cơ tim hay tai biến mach mau nảo Khi bị hạ_huyẻt ảp. nèn đặt bệnh nhả_n ở tư thế nằm ngửa vả. nẻu cản truyẻn tĩnh mạch dung dịch muòi Sinh ly Hạ huyêt ảp thoáng qua khòng phải lả chỏng chỉ định dối vơi các liẻu tiẻp theo. Sau khi hôi phục lương thề tich máu vá huyết ảp hiệu quả có thể giảm Iiẻu diêu trị hoặc sử dụng từng thảnh phần riêng cùa phối hơp thuốc. Củng như các thuôo glản mạch khác` Zestoretic nẻn được dùng thận trong ở nhửng bènh nhản hep đòng mạch chủ hoảc bệnh lý cơ tim phi đai Tốn rhuơng chúc năng thận Các thuốc lợi tiều thiazid có thế không thich hơp ở bệnh nhản tổn thương thận vả không hiệu quả ở bệnh nhản có độ thanh thải creatinin s 30 mllphủt (có nghĩa lá suy thặn từ trung bình đén nảng) Zestoretic khỏng nẻn dùng cho bệnh nhản suy thận (độ thanh thải creatinin s 80 mthhút) trừ phi việc diêu chinh liêu của tưng thánh phần riêng cùa thuốc cho thắy cằn dùng viên phối hơp Zestoretic Ở mòt số bệnh nhán hẹp động mach thặn 2 bẻn hoặc hẹp động mạch thăm của thặn đơn độc đươc diêu trị với thuỏc ưc chẻ men chuyền người ta đã ghi nhận có sự gia tãng urê huyết vả creatinin huyết thanh thương sẽ hồi phục khi ngưng diẻu trị Điều nảy đặc bièt dễ xảy ra ở bẻnh nhân suy thản Nẻu táng huyêt ảp do bệnh lý mạch máu thản cũng hiện diện thì có nguy cơ cao bị hạ huyết ảp nặng vá suy thặn. Ở những bènh nhản nảỵ. nèn bắt đằu điêu /vJ trị ở liều thắp dươi sự giám sát chặt chẽ vả điều chỉnh liều lượn cần than Vi iViệc điều trị vơi thuóc iợi tiều có thẻ la một yêu tó g @ gặi>õầ VĂN pp. 0Ai Dll phần gáy ra tinh trang nói trèn nèn theo dỏi chừc nảng thận tronể TẬl THẤMỵ vải tuần đảu tiên diều trị với Zestorettc Một số bènh nhán táng huyêt áp mả khòng có bènh thặn rõ rột 'Ểìx .ặỉ trươc đó dã có hiên tượng tảng urê huyêt vả creatinin huyết thanh thương_lá nhe vá tho_áng qua khi iisinopril được dùng đồng t_hời vởi thuòc lơi tiêu Nèu tinh trạng trên xảy ra khi điêu tri bảng Zestoretic. phải ngưng sự phối hơp náy Có thể dùng lại nhưng phải giảm liêu hoặc sử dụng từng thảnh phần riêng của phỏi hơp thuốc Bénh gan Các thiazid nèn sư dụng thặn trọng ở bènh nhản tỏn thương chức năng gan hay bệnh gan tiến triền vì những thay đối nhỏ trẻn sự cản bảng nươc vá điên giải có thề Iảm hòn mẻ gan dễ xảy ra hơn Phẫu thuật /Gáy mê Ở bệnh nhản đại phẳu hoặc trong kh! gây mê bầng các thuốc gảy hạ huyết áp. lisinopril có thẻ ừc chế sự tao thảnh angiotensìn II thứ phát do sự phóng thích renỉn bù trừ Nều hạ huyềt a'p xáy ra vá dược nghĩ la do cơ chẻ náy th] có thẻ điếu chỉnh bằng cách bỏi hoản thể tỉch tuần hoản Ánh huởng lén nội tiết và chuyến hóa Cảc thiazid có thế Iảm giảm dung nap glucose Có thể cản phal điêu chĩnh liêu các thuốc trị đá! tháo đương kể cả insulìn Các thiazid có thẻ Iảm giảm tiẻt calci niẻu gảy tăng nhe vá từng hỏi nỏng độ calci huyêt thanh Táng calci huyêt đáng kể có thề lả biẻu hiện cùa cương tuyến cản giáp không có triệu chứng Thiazid nẻn dược ngưng dùng trươc khi thực hiên các thử nghiệm chức nảng tuyên cán giáp Tặng nông dộ cholesterol vả trigtycerid có thể do điêu trị bảng lợi tiẻu thlaZld gây ra Thiazid có thề thùc đấy tinh trạng tăng uric máu vảihoặc bènh gout ở mòt số bệnh nhản Tuy nhièn Iisinopril có thề Iảm tảng acid uric niệu vả vi vặy có thẻ Iảm giảm tảc dộng táng uric máu cùa hydroclorothiazid Quá mẫn /Phù mạch Phù mạch ở mặt mòi lưỡi thanh mỏn vả] hoặc thanh quản đã được ghi nhặn ít gặp ở những bènh nhán được điều trị với thuốc HỔ cm … ~ ừ ' _` . ` _`..- ưc chẻ men chuyên kể cả Zestoretic Triệu chưng nảy có thể xảy ra tai bẩt cứ thơi diẻm náo trOng khi điêu trị Trong trường hơp nảy cằn ngưng dùng Zestoretic ngay láp tữc vá tiến hánh điều tri vá theo dõi thich hơp để đảm bảo rảng các triệu chừng đươc giải quyêt hoán toản trước khi bénh nhản xuất viên Ngay cả trong trường hơp sưng phủ chi khu trú ở lưỡi khòng gảy trụy hò hắp bệnh nhân cần đươc tiếp tục quan sát vi viêc điêu tn báng thuõc kháng histamin vả corticosteroid có thẻ khòng dáp ứng Trong vái trường hơp rát hiém dã ghi nhận tử vong do phủ mạch lièn quen đèn phù thanh quản hoặc phù iưới Bệnh nhản phù mach ớ lưới thanh môn hoặc thanh quán có thể gây tắc nghẽn đường hô hặp đảc biệt ở những người có tiến sứ phẫụ thuảt đường hô hảp Ở những trường hơp nảy cản diẻu trị cáp cứu nhanh chóng Trường hơp nảy có thế sử dụng adrenalin vả] hoảc duy tri thòng thoáng đường hô hảp Cần theo dòi bénh nhán cản thản cho dẻn khi triệu chứng dươc giải quyết hoản toán vá ỏn dịnh Thuỏc ưc chẻ men chuyền gảy phủ mach ở người da đen với tỷ lẻ cao hơn ở người có máu da khác Bệnh nhản có tiẻh sử phù mach khỏrig do thuốc ức chế men chuyền có thẻ có nguy cơ bị phủ mach nhiêu hơn khi dùng thuỏc ừc chẻ men chuyền (Xem phản "Chỏng chi đinh”) Ở bệnh nhản dùng thiazid, phản ứng qua' mẫn có thể xảy ra cho dù bệnh nhân có tièn sữ di ưng hay khộng hoác ở hẻnh nhán bi hen phê quản Bệnh lupus ban đỏ hệ thỏng có thẻ trảm trọng hay bòc phát đã dươc báo cáo trèn vải trướng hơp dùng các thiazid. Chủng tộc Thuỏc ức chế men chuyền gảy phù mach ở người da đen với tỉ lệ cao hơn lá ở người có máu da khác Giải mẫn cám Bệnh nhán dùng thuốc ưc chế men chuyên trong quả trinh diêu trị giái mẫn cảm (vi dụ nọc dộc loái hymenoptera) dã có những phản ứng loai phản vè kéo dải. Ở củng những bẽnh nhản nảy các phan ứng nảy dã không x_ay ra khi thuốc ức chế men chuyền đươc tam ngưng nhưng đã xuât hiên trờ iai khi vò tình sử dụng lai Bệnh nhân thấm phân máu Zestoretic khòng chỉ định cho bệnh nhản suy thặn dang thầm phản. Các phản ứng phản vệ dã đươc ghi nhản ở bệnh nhản dang đươc thảm phản máu theo một sò phương thừc (vi dụ với máng thảm phán có tỏc đò thảm phản cao AN 69 vá trong khi ly trích lipoprotein tỷ trọng thắp (LDL) bằng dextran sulfat) vả diẻu trị đồng thời với một thuỏc ức chế men chuyền Ở những bènh nhản nảy cằn xem xét việc sử dụng 1 loai máng thầm phản khác hoảc nhóm thuỏc diẻu trị táng huyêt a'p khác Ho Ho đả đươc ghi nhận khi sử dụng thuốc ức chế men chuyển Điền hinh iá ho khan dai dằng vá tự hét khi ngưng thuốc. Ho do thuõc ức chế men chuyên phải đươc xem xét khi chắn đoán phán bièt nguyên nhán gáy ho TƯONG TÁC THUOC cnáz bổ sung kali. ihuỏc lợi tiếu giữ kali hoặc các chất may mé muói kali Tác đòng mảt kaii cúa thuốc lơi tiều thiazid thướng giảm do tác dòng giữ kah của Iisinopril Sử dụng các thuốc bổ sung kaii thuốc giữ kali hay các chắt thay thể muối có chứa kali đặc biệt ở bènh nhán tỏn thương chức náng thán có thề lám táng dáng kê kali huyêt thanh Nếu viêc dùng phỏi hơp Zestoretic với bát kỳ các thuốc nảo đả trinh bảy ở trèn dược cho lả cản thiết. thì cản sử dụng thặn trọng vá theo dòi thường xuyên nống đò kaii huyết thanh LÍth Nói chung. lithi khòng nẻn dùng chung với thuốc lơi tièu hay thuốc ức chẻ men chuyên Các thuốc nảy Iảm giảm độ thanh thải cùa iithi qua thặn vả Iám táng cao nguy cơ ẵáy đòc tinh của iithi Trươc khi sử dụng các chè phảm có lithì c n tham khảo thong tin ghi toa của các chế phầm náy Các thuôo trị tăng huyết áp khác Khi _kẻi hơp với các thuốc trị tảng huyết áp khác có thề gảy tụt huyêt áp cộng hơp Các thuốc khác Indomethacin có thẻ iâm giám hiệu lưc điều trị tảng huyêt áp khi dùng đõng thời với hydroclorothiazid vả lisinopril Ở một sở bệnh nhán có tồn thương chức náng thản đang dươc điều trị với thuôo khảng viêm khòng stermd (NSAID) viêc sư dụng đỏng thời với lismopril có thẻ dản dẻn sư giảm chưc náng thản nhiẻu hơn Cảc thiazid có thẻ Iám tảng đáp ứng với tubocurarin Vảng Phản ứng NitritOid (triệu chứng của sự giản mạch mã có thề rảt trầm trong. bao gỏm dò bững. buôn nòn. chóng mặt vả ha huyêt áp) sau khi sử dụng Váng dưới dang tièm (ví dụ natri aurothiomalat) đă đươc ghi nhán thường xuyên xảy ra ở những bệnh nhản điêu trị bảng thuôo ức chè men chuyền PHỤ NỮ có THAI VÀ cno CON 80 Sử dụng cho phụ nữ có thai Chổng chỉ định dùng Zestoretic cho phụ nữ có thai 3 tháng giữa vá 3 tháng cuối của thai kỳ (xem Chổng chỉ dịnh" ) Khớng khuyến cáo dùng Zestoretic trong 3 thảng đảu của thai kỳ Khi phát hiện ra dã có thai. phải ngưng dùng lisinopril cảng sớm cảng tòi. Cảo thuỏc ức chế men chuyến có thẻ gáy tử vong vá gáy bénh cho báo thai vá trẻ sơ sinh khi dùng cho thai phụ vảo 3 tháng giữa vả 3 tháng cuối thai kỳ Sử dụng thuốc ưc chẻ men chuyên giại đoan nảy gảy tổn hai cho thai nhi vá trẻ sơ Slnh bao gòm ha huyêt ảp suy thặn tăng kali máu vảlhoảc thiều sản sọ ở trẻ sơ Sinh Thiều ôi ở me có lẻ iả biẻu hiên của giảm chức nặng thản ở thai nhi dã từng xảy ra vá có thẻ dãn đẻn co rút chi. biên dạng sọ mảt vả thiêu sản phồi. Các tác dụng khóng mong muốn trẻn phòi vả bảo thai dướng như khòng phải iả do sự tiếp xúc thuốc ức chế men chuyền tron lòng từ cung ở 3 tháng dằu thai kỷ Một nghiên cưu dịch tễ hoc h i cưu đã cho rầng tiẻp xúc với thuôo ức chế men chuyền angiotensm trong ba tháng đầu của thai kỳ có thể dẫn dẻn tang nguy cơ dị tặt đảo biệt trén hé tim mach vả hé thản kinh trung ương Khòng nèn sử dụng thường xuyên thuỏc iơi tiều ở thai phụ khỏe manh vả thuốc gảy nguy hai khòng cần thiêt iên me vá thai nhi như bệnh vảng da ở trẻ sơ sinh vả bảo thai giảm tiều cảu vá các phản ứng khòng mong muốn khác có thể xảy ra giống như ở ngưới iớn Nẻu Iisinopril đươc dùng trong 3 thảng dầu của thai kỳ. phải báo cho bệnh nhản biêt những tai biền có thể xảy ra cho thai nhi Nẻu dùng Zestoretic trong 3 th_áng giữa hoảc 3 tháng cuối của thai kỳ nèn Siéu ám nhièu lần đề đảnh giả mòi trường tron buồng ỏi Bènh nhân vá thầy thuốc phải biẻt rảng thiếu ôi có th chưa xuất men cho tới khi thai nhi dã có các tỏn thương kéo dai khòng mẻ phục hổ: Trẻ nhũ nhi mả người mẹ có thể dùng lisinoprii phải dươc theo dỏi chảt chẽ để phòng hạ huyêt áp thiêu niệu vả tảng kali máu Lismopril di qua nhau thai đả đươc ioại khỏi tuần hoán trẻ sơ Slnh bằng thảm phán phủci mac vời mỏi sổ iơi ich vẻ mặt iảm sáng vá tren ly“ thuyẻt có thẻ lảy ra đươc bằng truyền máu thay thế Khỏng có kinh nghièm t_rong việc ioai bỏ hydroclorothiazid củng qua nhau thai, ra khỏi tuân hoán trẻ sơ smh. Phụ nữ cho con bú Chưa rò lá lisinopril có dươc tiết qua sữa mẹ khỏng tuy nhièn thiazid Iai đi qua sữa mẹ Vi ihydroclorơthiaziợ có khả náng gảy ra các phán ửng nghiêm trọng ở trẻ nhũ nhi cán phải tinh toản tảm quan trọng của thuốc dối vời người me đẻ quyẻt định lá ngưng cho trẻ bú hay ngưng dung Zestoretìc ÁNH HƯỜNG LẺN KHẢ NĂNG LÁI xe VÀ VẬN HANH MAY Khi lải xe hoảc vận hảnh máy. nèn chú ý lá thuốc có thẻ gảy chòng măt hoặc mét mòi. TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUỐN Trong các thử nghiệm lâm sảng Zestoretic thướng đươc dung nap tỏt Trong cảc nghiên cứu lâm sặng tác dụng khòng mong muôn thường nhe thoang qua vá da sỏ cảc trường hơp khòng cản phải ngưng điêu trị Những tac dụng phụ dã đươc ghi nhận vơi Zestoretic củng tương tư như các tác dụng phụ đã đươc báo cáo của riêng iisinopril hoãc hydroclorothiazid. Một trong các tác dụng khòng mong muốn thướng_ gặp nhẳt trẻn lám sảng lả chộng mát thường đáp ưng cải thiện bảng cách giảm liêu vả hiềm khi phải ngưng dũng thuỏc Các tác dụng khộng mong muốn khác như nhưc đầu ho mẻt mòi vả ha huyêt áp kể cả hạ ảp tư thể Sau khi thuốc đã được lưu hánh Các tác dung kh_óng mong muốn sau đã _đươc quan sảt vả ghi nhán trong khi điêu trị bảng Zestorehc với tân xuât xảy ra như sau Răt thướng gặp (2 10%), thướng gặp (21_%. _<10%), ít gặp (2 0__1%. <1%). hiẻm gảp (2 0,01%, <0,1%), rât hièm gặp (<0.01%) gộm cả các trường hơp rièng lè, Rồi Ioạn máu va“ hệ bach huyềt Hiêm gặp' thiếu máu Rảt hiệm suy tùy xương. giảm tiều cầụ. giảm bach c_ằu. giảm bach cáu trung tính. mảt bạch cáu hạt. thiêu mảu tán huyêt Rỏi loan chuyến hóa vá dinh duởng Hiêm gảp bènh gout Rảt hiẻmt táng đường huyết. ha kaii máu. tảng urê máu. tảng kaii máu Rối loan hệ nội tiết Hiêm gặp bái tiẻt hormon khang lơi tiếu khộng thích hơp Rối loạn hê thằn kinh vá tám thản Thường gặp: chỏng mải. nhưc đẩu. dị cám. it gặp: triệu chững trằm cảm Hiếm gãp. rỏi Ioạn khứu giác. Rỏi loạn tim-mạch Thướng gặp tảo động tư thể (kể cả ha huyết áp). ngâi. it gặp đánh trống ngưc Rõi loan hô hắp, lồng ngục vá trung thắt Thường gặp ho Rồi loan tiêu hóa: Thướng gảp tiêu chảy. buồn nỏn_ nòn. it gảp khó miẻng. Hiếm gặp viêm tuy. Rảt hiếm phù mạch tai ruột Rối loan gan-mạ't Rầt hiém. viêm gan (wém tẻ bảo gan hoặc Viẻm gan ứ mặt) váng da suy gan Trén một sỏ rảt hiêm bènh nhản wêm gan tiến tnến thảnh suy gan dã đươc ghi nhặn Khi bènh nhán dũng Zestoretic bị vảng da hoặc táng men gan rõ rẻt. nèn ngưng thuốc và theo dõi y khoa thich hơp, Rối loạn da về mô dưới da: Thướng gặp nối mẫn it gảp quả mẵnlphù thản kinh-mach phù thần kinh-mach ở mặt, tay chân. môl, lưới. thanh mỏn vảlhoặc thanh quán (xem Luu ý vá Thận trong đăc biệt khi dùng). Rầt hiếm gảp u lympho giả trèn da. Phưc hơp triẻu chưng đả đươc ghi nhận vả có thế bao gổm một hoặc nhieu tnèu chớng sau đáy Sõt` viêm mạch máu, đau cơ, đau khớplviẻ_m khớp, kháng thể kháng nhản (ANA) dương tinh. tảng vặn tòc lảng máu (ESR) táng bạch cảu ải toan táng bach cảu nổi mản nhay cảm ảnh sảng hoặc các biều hlẻn khác ở da có thể xảy ra Rồi Ioan cơ- xuong. mỏ Iiên kẻ! vá xuong Thương gáp' chuột rút Hiếm gặp: yếu cơ. Rỏi Ioan hệ sinh sản va' tuyển vú Ít gáp- bái lực. Các rôi loan tỏng quát vá tinh trạng ta: chỗ Thường gảp: mẻt mói. suy nhươc Ít gặp khó chịu vùng ngưc Các kẻt quả xét nghiệm Thường gặp tảng urê máu. táng creatinin huyết thanh. táng men gan. giảm hemoglobin it gặpz giảm hematocrit Hiếm gặp tảng bilirubin huyết thanh Cảc tác dung phụ khác. ghi nhán do tưng thánh phản nèng lẻ. đươc xem như các tác dung phu có mẻ gặp do Zestorettc lả : Hydroclorothiazid: biêng án kích thich da dáy_ tao bón. váng da (vảng da ứ mặt trong gan), Viẻm tuy viêm tụyén nước bot chò_ng mặt nhiẻm sắc tò vảng giảm bach cầu mải bạch cẩu hạt giảm tiêu cảu thiêu máu bát_ sản_ thiếu mảu tán huyêt ban xuất huyết. nhay cảm ảnh sáng. nổi mề đay viêm mach hoan từ (vièn_i mạch viẻm mach da) sỏt suy hô hấp kẻ cả viêm phối vá phù phồn phán ừn_g phản vè táng đường huyết đương niệu táng acid uric máu. mắt cản bầng dièn giải như hạ natri máu co thắt cơ bổn chổn nhin mờ thoáng qua suy thản rổi loan ch_ức náng thặn vá viêm thặn kẽ. cặn thị cảp vả glaucom góc đóng câp Lisinoprịl: nhòi máu cơ tim hay tan biến mạch máu nâo có thể do hạ huyêt ảp qua' mưc ở bẻnh nhản có nguy cơ cao nhip tim nhanh. đau bụng vả khỏng tiêu rốn loan tảm trang rỏi loan tám thần vá chóng măt có thể xảy ra cũng như cảc thuòc ức chế men chuyền khác rỏi ioan vị giác vả rỏi ioan giảc ngủ cũng đươc ghi nhận co thảt phế qu_ản. viêm mũi Viẻm xoang rụng tóc mề đay đổ mồ hòi. ngưa. vảy nẻn vá rỏi loan da nặng (bao gỏm bènh pemphigut hoai tử biếu bi hội chừng Stevens- Johnson vá hồng ban đa dang) đă đươc ghi nhản; ha natri máu urẻ huyềt thiẻu niè_ulvô niẻu rối loạn chưc _nảng thân suy thận cắp. Viẻm tuy Hiém gặp các trường hơp thiếu máu tán huyêt QUÁ LIỆU Khỏng có thông tin đặc hiệu về điều trị qua Iièu Zestorettc Điếu tá trièu chứng vá hỗ trơ lả chủ yếu Nén ngưng điêu tri bầng Zestoretic vả theo dõi bènh nhán chặt chẽ Cảc biên phảp điều tri tùy thuộc váo bản chảt vá mức độ trầm trong của các triệu chưng Biên pháp chủ yêu iá ngản cản sự hảp thu vá tảng bải tiẻt thuốc Lisinopril: Thường gặp nhắt cùa Việc dùng quá liều iả hạ huyết áp rỏi loạn điên gi_ải vả suy thặn. Nếu xảy ra hạ huyết _a“p nặng nèn đặt bẻnh nhản ở vị trí chỏng sổc vá nhanh chóng truyền tĩnh mach dung đich nước muói sinh lý Nèn xem xét việc điêu trị báng angiotensin Il (nếu có sẳn) Có thể ioai các chắt ức chế men chuyền ra khỏi hè tuân hoản b_ảng phương phảp thảm phản máu Nên tránh sử đung mảng thầm phản polyacrylonitrii cò tộc đó thám phản cao. Cần theo dòi thường xuyên nỏng đỏ creatinin vả chầt điên giải trong huyết thanh. Hydroclor_othiazid Dấu hiêu vả triẻu chứng thòng thướng nhảt lả do suy giảm về điện g_iải (ha kali máu hạ clorid máu. ha natri máu) vả mảt nước do lơi tiều quá mưc Nẻu có dùng kèm thuốc trơ tim digitalis tinh trang ha kali máu có thẻ gảy nèn ioan nhịp tim ĐẠC TỈNH DƯỢC LỤC HỌC Zestoretic lá một sản phẩm phỏi hơp iiều cỏ dịnh chừa lisinopril. mòt chảt ừc chẻ men chuyền angiotensin (ACE). vả hydrociorothiazid._thuốc lơi tiều nhóm thiazid Cả 2 thánh phản đéu có tác động tói ưu vả tảc động hạ huyềt áp cóng hơp Lisinopril lá chắt ức chế men peptidyl ợipeptidase Lisinoprii ừc ẫ\ồ | chẻ men chuyên angiotensin (ACE) chắt xúc tảc sư chuyền dò i .- '- ~ angiotensin l thảnh chát peptid co mach lá angiotensin || Angiotensin II cũng kich thích sự tiẻt aldosteron từ vỏ thương thặn Sư ức chế ACE Iám giảm_ nòng độ angiotensin ti dần đến giảm hoat tính _co mạch vá giảm tièt aldosteron. Sự giảm tiết aldosteron có thể dẩn đẻn gia táng nỏng độ kali huyêt thanh Trong khi cơ chế tác dung ha huyêt ap cùa lisinopril được nghĩ chủ yếu lá do sự ức chế hệ thống remn- -angiotensin- -aidosteron lisinopril vản có tác dụng điêu tr_i táng huyêt a'p_ ngay cả ở những bénh nhản bị tảng huyềt áp có nỏng dộ remn thẳp ACE hoán toản gi_ỏng kininase it lá men thoái biến bradykinin Nỏng độ gia tảng cùa brạdykinin_. một peptid gián mạch. có đóng vai trò trong hiệu .. quả điêu trị cùa lisinopril hay khộng vẳn cỏn la một vắn để cản phải Iám sáng tỏ Hydroclor_othiazid iả thuốc lơi tiều vá diều tri tảng huyết áp Nó ảnh hướng đẻn cơ chế của _sư tái hẩp thu chảt điện giải ở òng lươn xa vá lảm tảng sư bái tiết natri vả clorid vơi lương tương đương nhau Tảng bải tiêt natri niệu có thẻ đi kèm vời sư mắt kali vả bicarbonat Cơ chế cùa tác động điều trị táng huyêt ảp_ cúa thiazid chưa đươc biẻt. Thiazid thướng khóng ảnh hướng đẻn huyết áp binh thướng DẬC TỈNH nươc DỌNG HỌC Việc dùng đỏng thới iismopril vả hydrociorothiazid có it hoặc khóng có ảnh hướng trèn khả dụng Sll'lh học của mòi thuốc Viên thuốc phõi hơp 2 thặnh phản thì cân bằng sinh học như lá dùng động thời 2 thảnh phán riêng lẻ Hắp thu: Sau một liều uống Iisinopril nỏng độ đính của thuốc trong huyết thanh đai đẻn trong 7 giờ mặc đủ thuốc có khuynh hướng đat đền nồng đỏ đinh trong máu chậm hơn ở các bệnh nhân bị nhổi mảu cơ tim cảp Dưa vảo lương thuốc qua đương tiều độ hảp thu trung binh của lismopril xáp xỉ 25% với sư biên thiên giữa các bènh nhản (6- 60%) ở tải cả cảc liều lương đươc đánh giá_ (5- 80 mg). Độ khả dụng s_inh học tuyẻt đối giảm khoảng 16% ở bènh nhản suy tim _Sự hảp thu của Iisinopril khộng bị ảnh hưởng DỜI thức ản trong ông tiêu hóa Phán bó Lisinopril hinh như khỏng gản với các protein trong huyết thanh ngoải men chuyên angiotensin trong mảu (ACE) Nghiên cứu trẻn chuôt cho thây iisnnopril rảt it đi qua hảng rảo máu não Thải trù Li_smopril khòng bị chuyền hóa vả đươc bải tiết dười dang khỏng đôi chủ yêu qua nước tiều, Khi dũng liều lặp iại tisinopril co thới gian bán hủy có hiêu quả do tích lũy lhuốc lá 12, 6 giờ Độ thạnh thải của Iisinopnl ở _ngươ1 khoẻ manh lả khoạ'ng 50 mi/phút Nổng độ thuốc trong huyết thanh giám dần cho thẳy một giai đoan cuội kéo dải má khòng góp phản vảo sự tich lũy thuộc Giai đoan cuối náy có thể biều hiện bảng VlệC gắn kẻt bão hoa với ACE vá khỏng tỷ lệ với liêu iượng Bénh nhân suy gan Tốn thương chức nảng gan ở bệnh nhản xơ gan đưa đến giảm hấp thu li_smopril (khoảng 30% đươc xác định bới lựơng thuộc qua đường tiều) nhưng lam tãng nồng độ vá mức tiềp xúc (khoảng 50%) so vơi người khoẻ mạnh do giảm độ thanh thải Bệnh nhản suy thặn Tồn thương chưc náng thận lảm giảm thải trư Iismoprii võn đươc tiẻt qua thản nhưng sự giảm náy chỉ có y' nghĩa iảm sảng khi mả đò lọc cầu thán dưới 30 mllphủt. Bảng 1 Biên sỏ đươc động hoc của lisinopril đói với các nhom bénh nhản suy thặn khảc nhau sau khi đùng liêu lặp Iai 5 mg Chức nảng thận, n Cmax Tmax AUC t…; ặẳ° fỉưẵnị_he°ưfiẵ inglml] igiời (O-24_glở) i9i'ữt creatinin if'9lg'ơ'f“ i ị › so mllohút 6 40.3 6 492…72 e,o… ,1 Ỉ ao-eo milphút 6 36 6 8 i sssq-aea ii_a… 9 [ s…ao milphút 6 mm a [ 2228+1-938 19.5+1-5,2 ] ổ bènh nhản có hệ sỏ thanh thải creatinin 30— 80 mllphủt AUC trung binh chỉ tăng lẻn 13%, trong khi AUC trung binh tảng gáp 4- 5 lần ở bénh nhán có hé sộ thanh thải 5- 30 mllphủt Lisinopril có thề đươc ioai ra khỏi cơ thể bằng thầm phản Trong 4 giờ thầm phán máu nòng đò Iisinopril trong huyết tương giảm trung binh khoảng 60% với độ thanh thải thầm phân trong khoảng 40 vá 55 milphùt. Bệnh nhán suy tim So với người khỏe mạnh bệnh nhản suy tim có mức tiép xưc cùa iisinopnl lớn hơn (AUC tảng trung binh 125%). nhưng hảp_thu giảm khoảng 16% dựa trẻn lương thuốc lismopril trong nước tiẻu. Ngươi cao tuồi Bệnh nhản cao tuối có nồng độ thuôo trong máu va giá trị diện tích dươi đường cong biếu diễn nõng đỏ thuốc trong huyêt tương thẹo thới gian sẽ cao hơn (tảng khoảng 60%) so vởi bệnh nhán trẻ tuồi. Hyợroclorothiazid: khi theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương it nhắt 24 giờ, thời _gian bán hủy t_rong huyêt tương đươc ghi nhận lá thay đồi từ 5 6 đén 14, 8 giờ. Tõi thiều lả 61% iièu dùng đươc đa_o thải dưới dang khỏng đổi trong vòng 24 giờ Sau khi uống thuộc lợi tiều hydroclorothiazid sự bái niệu bảt đằu trong vòng 2 giờ. nồng độ đỉnh đạt được trong khoảng 4 giờ và keo dái từ 6-12 giờ Hydroclorothiazid đi qua nhau thai nhưng không qua háng rảo máu não. TẢ oược Mannitol. calci hydrogen phosphat dihydrat tinh bột ngò, tinh bột ngô tién geiatin hóa. magnesi stearat. HƯỚNG DÁN BẢO ou]… ĐẶC BIẸT Bảo quản ở nhiệt đò khòng quá 30°C.Tránh a'nh sáng Hạn dùng 30 thảng kế từ ngảy sán xuất. Dạng trinh bảy Zestoretic-20: hộp 2 ví. vi 14 viên nén ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG `_I'RƯỚC KHI DUNG_ NẺU CAN THẺM THÔNG TIN, XIN HÒi Y KIÉN CUA BÁC sv. THÔNG BÁO CHO BAọ sÝ BIỆT NHỮNG TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN GAP PHAI KHI DUNG THUOC THUOC NÀY CHỈ DÙNG THEO sư KẺ ĐON CÙA BÁC sỹ. ĐE THUOC XA TAM TAY TRẺ EM NHÀ SẢN xuÁr AẹtraZeneca Pharmaceutical Co., Ltd. _ Sở 2, đường Huangshan, Wuxi, Jiangsu. Trung Quôc Ngây hiệu dĩnh ioa ihuóc: tháng 12/2012 GEL No.: Zestoretic is a trade mark of the AstraZeneca group of companies. @ AstraZeneca 2000-2012 AstraZenecaỄ PHÓ cục TRUỞNG Jiỷuyễn "Va“xn %ẩcmổ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận