SIZE: 132 mm x 78mm x 25mm
Rx
BỘ Y TE Pre › ptlon Only
cư QUẦN LÝ ni "ợc
ĐÃ PHÊ Dư
Lân đi….
ịv ZESOM
RabeprazoieSodimnĩablets2timg
Ỉl
J 1
3vix 0… c an on r
i s ? ả ? Each enteric coatedtabletcontains szThuóckưẵoẵ ' em"“ ' " ° "" J
ỄỀ Ê ẫ- Rabeprazoie sodium ..... 20mg Thảnh phẩn: ị
? g ẵ ẳ Excipieni ........................... qs. Mõi viên nén beo tan tmng ruột chứa:
' Coioun iron Oxide yellow Rabeprazoie ccdum 20 mg_ _ ' ,
Dosage: As directed by the physician Bấ° quán D}… 300. tranh ếm V² anh sang.
Siore below guc. cm iiịnh. chong chi dinh. iieu dùng. cách dùng
Pmtect from moisture and Iight …² **…"th M… từ hướng dãn zaiciụngl
Indiations. contraindintions: Read Số l°- usx. HDi SĐK ² Xem Batch NO… <
Inside ieaiiet. SaNịfg. Diate"EẮpiẹatiẵiwsa No.
i Read instruction before use. " … W " ° '
² Keep out of reach of children. ỘẵẤWẨRẾỄỀH'ỂM'TỂD
TABLET T0 BE SWALLOWED Mà Ễiễin Ẩm… Pnẳhmsẵgẳfsammffl
wuous. NOT CHEWED. …,…g ~ —
i
5
0
m
…
N
5
0
cn
…
N
ZESOM ZESOM
, . .
iiiipiiii i Sii iii iiiiiiị 20 mg Hiiipiiii i Siiiiii iiiiiti 20 iiị
Composntmn Composfflun
Each enienc coated tabiei con'aws Each enlenc coaied iabiel mntams
Rabeprazote Sodium 20 mg Rabeprazoie Sodium . . 20 mg 9 __
Exoncents qs, Elupnents .. .qs 86
Coiour iion Oxide Yeiiow CDiour ian Onde Yeiiow ` ả
0 on
0uhaun M ² ổ
ã a…
GodoNu AP1MSi'iili-DQIIXVFIR CodeNo APJfflUGSJWPĐQ(DEF ẩm _ỵ
B
u…E
SIZE 135 X 77.65 MM
~i/W €ĩ/
Tờ hướng dẫn sử dung
Rx: Thuốc bán theo đơn
ZESOM
(Natri rabeprazol 20mg)
Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông lin xỉn ho’ỉý kiến bác sỹ, dược sỹ.
[Tên thuốc] ZESOM
[Thânh phần]
Mỗi viên nén bao tan ở ruột chứa:
Hoat chẩt:
Natri rabeprazol ..................... 20,00mg
Tá dươc: mannitol, natri carbonat anhydrous, polyvinyl pyrolidon K30, magnesi stearat,
crosspovỉdon, cellulose vi tinh thể 102, aerosil, talc, sắt oxit yellow, titanium dioxid, diethyi
phthalat, cellulose acetat phthalat.
[Dạng bảo chế] Viên nén bao tan ở ruột.
[Quy cách đóng gói] Hộp 3 ví x 10 viên.
[Chỉ định] @
ZESOM được chỉ định trong cảc trường hợp sau:
Bệnh trâo ngược dạ dảy- thực quản.
Loét dạ dảy, tả trảng.
Hội chứng Zollinger-Eliison.
|Liều lượng và cảch dùng]
Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sỹ điều trị. Dùng thuốc vảo buổi sảng, trước
bữa ăn, nên uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc bè viên.
C hì dùng cho người lớn
- Bệnh thực quản hồi lưu: 20mg/ngảy, dùng trong 4`- 8 tuần.
- Loét dạ dảy, tả trảng: 20mg/ngảy, dùng trong 4 tuân.
- Hội chứng Zollinger— Eliisọn: 60mg/ngảy,điều chỉnh Iiều dùng tùy theo đảp ứng bệnh iý.
Suy chức năng thận và gan: Không cân hiệu chỉnh liêu ở bệnh nhân suy chức năng thận và gan vừa
và nhe.
Sử dụhg ở trẻ em: Thận trọng khi dùng cho trẻ em, do độ an tọản khi sử dụng natri rabeprazol cho
trẻ em chưa được xác định (chưa có cảc thử nghiệm lâm sảng đây đù).
Thuốc chi dùng khi có sự kê đơn của Bác sĩ.
[Chống chỉ định]
Bệnh nhân mẫn cảm với natri rabeprazol hoặc với bất kỳ cảc thảnh phần nảo cùa thuốc.
[Thận trọng] _… p
. . i . . i , . . , 1 .x \Ụ z V _ . . … ,
- Khi nghi ngờ loét dạ day, nen ioại trư kha nảng bẹnh ac tmh VI đie gị' có the lẩm iam triẹu chưng
và gây trở ngại chẩn đoán bệnh. Thận trọng đối với cảc bệnh nhân ' loựdũè ăỂ gan. /
- Trẻ em
- Phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú.
[Tác dụng không mong muốn]
, Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp ; .x
quaNẵ'ẵ'ể’tfìơống (>1/100 (›… 000 (>1/10 000 (ẵaltl'ổ'ỗẫo)
— <1J10ị <11100) < … 000)
Nhiễm trùng
và nhiêm kí
sỉnh trùng
Nhiễm trùn g
Rối loạn hệ tạo
mảu vả lym
phô
Giảm bạch cầu
trung tính
Giảm hoặc tãng
bạch cầu
Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ
Phản ứng dị ửng
hệ thông câp tỉnh
(ví dụ sưng mặt,
mien dỊCh hạ huyêt áp và Ộ/
khó thờ)*
Rỏi loạn dính
dường vả Chán ăn
chuyên hóa
Rm lOỄH tam Mất ngủ Bồn chồn Trầm cảm
than
Rôi loạn hệ Nhức đâu, chỏng
thân kinh mặt
Rỏi loạn măt Rối Ioạn thị giảc
Rối loạn hô Ho .. : .
2 , .. Viem phe quan
hap, ngực va V1em họng V“
1 … … iem xoang
trung that V1em m…
Rõi Ioạn tiêu
hóa
Tiêu chảy, nôn,
buôn nôn, đau
bụng, táo bón,
Khó tiêu, khô
miệng, ợ hơi
Viêm dạ dảy,
UA ~ A Á .
Viem miẹng, r01
xương, mô Iíên
híệu/ đau lưng
chân, đau khớp
đầy hơi ioạn Vị giac
Viêm gan, vâng
da, bệnh não
gan=k*
Ban đó đa đạng,
, - .; hoại từ biên bì
:… . Ngưa, tang tiet .n A
ROi loạn da va Ban đỏ da* mồ hôi n ố ỉ bỏn do nhiem đọc
mô duởi da ’ , * g (TEN), hội
nươc ,
chưng Steven—
A,,“jN Johnson
Rối loạn cơ Đau không đặc Đau cơ, vọp bẻ gỄ " `
d /
kết và xương
Á . . ~ ĩ `
Ro' lcạnthạn Nhiem trưn g Viêm thận kẽ
va niẹu đường niẹu
Rối ioạn chung
và tình trạng Suy nhược, hội Đau ngực, ởn
tại vị trí dùng chứng giả củm lạnh, sốt
thuốc
Xét nghiệm Tăng men gan** Tăng cân
* Đỏ da, nối bóng nước và phản ứng dị ứng hệ thổng cap tinh thường bỉển mẩt sau khi ngưng
thuôo
** Hiếm bảo cảo về bệnh não gan ở bệnh nhân xơ gan. Trong điểu trị những bệnh nhân bị rối
ioạn chức năng gan nặng, bảc sĩ được khuyên thận trọng khi khờỉ đầu diều trị với ZESOM ở
nhóm đối tượng nảy
Thông bảo ngay cho bác sỹ khi gặp phải cảc tác dụng không mong muổn của thuốc.
[Tương tảc thuốc] q/
Natri rabeprazol ức chế chuyến hóa cyclosporin, dẫn đến tãng nồng độ cyclosporin trong huyết
tương. Nghỉên cứu trên người tình nguyện cho thấy nồng độ cyclosporin cao hơn nồng độ binh
thường sau 14 ngảy dùng liếu 20mg natri rabeprazol.
Natri rabeprazol lảm giảm tiết acid dịch vị do đó sẽ ảnh hướng đến những thuốc hấp thu phụ thuộc
vảo pH dạ dảy. Khi dùng đồng thời với natri rabeprazol thì sinh khả dụng cùa ketoconazoi giảm
khoảng 30%, trong khi đó diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ tối đa (Cmax) của digoxin
tăng lần iượt lả 19% và 29%.
Natri rabeprazol lảm tăng pH dạ dảy (do ức chế bơm proton), do đó lảm giảm hấp thu atazanavỉrl
ritonavir khi sử dụng đồng thời, lảm giảm đáng kể nổng độ atazanavir/ritonavir trong huyết tương,
không đảm bảo hiệu quả diễu trị.
[Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú]
Phụ nữ có thai: Chưa có nghiên cứu cụ thể về tảc dụng phụ của thuốc trên phụ nữ có thai. Cảc
nghiên cứu trên động vật không thấy có ảnh hưởng tới thai nhi ở iiều thông thường. Tuy nhiên cảc
i nghiên cứu trên động vật không thể tiên đoản hết kết quả trên người. Do đó chỉ sử dụng natri
rabeprazoi cho phụ nữ có thai khi cân nhắc iợi ích và nguy cơ.
Phụ nữ cho con bủ: Vì nhiều thuốc có thể xuất hiện trong sữa mẹ, có thể ảnh hưởng tới trẻ. Do đó
cần thận trọng khi sử dụng natri rabeprazol cho phụ nữ cho con bú.
[Ảnh hướng đểu khả nãng lải xe và vận hảnh mảy mỏc]
Tảc dụng phụ của natri rabeprazoi có thể gây đau đầu, suy nhược, sốt. Do đó nếu được chi dịnh natri
rabeprazol, bệnh nhân cần trảnh công việc iải xe vả vận hảnh mảy móc.
[Đặc tính dược lực học]
Natri rabeprazol thuộc nhỏm các hợp chất gỉảm tiết acid dịch vị nhưng không thể hiện tính kháng
cholinergic hoặc tính chất đối khảng histamin ờ receptor H2, nhưng ngăn chặn tiết acid dạ dảy bằng
cảch ức chế enzym H+, K+ ATPase tại mặt tiểt của tế bảo thảnh dạ dảyỵB ' ` enzym nảy được coi
như là máy bơm proton (acid) vảo dạ dảy nên natri rabcprazol đã đu "ổttảpiiiũg ` một chất ức chế
bơm proton-dạ dảy. Natri rabeprazol ngản chặn bước cuối cùng củ '
[Dược động học]
Sau khi uống natri rabeprazoi, nồng độ đinh trong mảu đạt được sau 2—5 giờ, thời gian bản hủy trong
huyết tương từ 1- 2 giờ. Sinh khả dụng cùa natri rabeprazol Iiều dùng theo đường uống bằng 52% so
với đường tiêm tĩnh mạch. Tỳ iệ gắn kết cùa natri rabeprazol với protein huyết tương khoảng 96,3%.
Natri rabeprazoi được chuyền hóa tại gan bởi hệ thống cytocrom P450 3A (cho chuyển hóa suifon)
và tại cytocrom P450 2C 19 (cho chuyển hóa desmethyl rabeprazoi). Dùng theo dường uống khoảng
90% thuốc được thải trừ qua nước tiếu ở dạng chuyển hỏa acid carboxylic, glucuronid vả acid
mercapturic, dạng chuyền hóa cùa natri rabeprazol cũng được phát hiện ở phân. Không phảt hiện
dạng không chuyến hóa của natri rabeprazol ở nước tiếu cũng như ở phân. Không có bằng chửng về
sự tích lũy natri rabeprazol.
[Quá liều]
Chưa có dữ liệu về sử dụng quá Iiều trên người. Natri rabeprazol liên kết chặt chẽ với huyết tương,
thẩm tảch mảu không hiệu quả trong ioại trừ natri rabeprazoi. Trong trường hợp quá Iiều cần tiến
hảnh theo dõi đìểu trị triệu chứng và bổ trợ, có thế tiển hảnh rứa đường tiêu hóa dế loại thuốc khỏi
cơ thể nếu cần thiết.
{Bảo quân] Bảo quản dưới 30°C, tránh ẩm và ảnh sảng.
[Hạn dùng] 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi hết hạn sử dụng. CP/
ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM.
Nhà sản xuất
AC! PHARMA PRIVATE LIMIT …
172/A, Plot 135/A, IDA Boliaram Jinnaram Mandal, Medak, A — -ỉ .
PHÓ cuc TRUỜNG
1— iạyạ. % ở’ấểv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng