& /MJ—2Wlé
Mlas
BỘ Y TẾ OC Size 10ml viol lobel:
DU
CỤC Q“ ÀỀJLLỂiỄ ỆT 67 x 24mm
DU i_t_J ccce _
ĐÃ PHE °o° ẵeễ nẺ
ZEPILEN 'Ểẵm² ;;O -ỆÊ
ịggủ .— ặ, ẳẳẳ ỄẻẾ
°… — ẽ ẳẳặ
Ế Powdu-fcưinịecũon ẵễậẵvẫ ẵẵỄ
. PANTONE 270 c
. PANTONE 287 o
lEỊA SL x |_
8L ,Na1ldaz . B'°°“°
o°ơ
Bt Thuốcbỏnlheodth P.t …ipơonontymơcim
,,oo 0lll fiilll
1lọ 1x 1g via!
ZoEPILEN®1g
Mủlociínoclazohn mm l.05numm
ơ…mg toieduohnl
HOP \ b Ni DN: tiũmuMnm›
cm KđInh :s:n dtìllu. cnónq chi apm v.!
i ckthm tin khi: Xnm lờ hướng đln nữ
1 nụng Mrn Iheo
Elo quin: Tmlu boc hi Itin ùnhiemonưới
:lđ'c Dung nm uu khi nhu Mn dúm
nguy Dung dich duy tn dwc hnu luc hong
vùng um ntumợchaomtlnớnrtieiơo
hl_~2`C u'c
` SỔ lo SK NS! MD Xem BN MFG EXP
Ihlznhmobì Ngồyhéingnưữt uinhAnq
ZEPILENỔ 1g
Cefazolin
Powder for injection
& o,,o
i Đểnủmhyừíom, Đọckýhuủngdn
ẩwự Wú'm
°ỌỌ ZEPILEN® 1g
MEDOCNEIđIE LTD FAch o
Đb ohi : Midi… Eralmou stno1 Agios
um ›ansmnmlui a ạ l Im
L… cong h0u siu.
E
ã
…
I
C)
0
CD
u.:
ã
BN. xxxxxx
Box 1 viol Ễẵp'ằ'ắĩyyyww DNNK
40x40x70 mm
. PANTONE 270 o
I PANTONE 287 o EAN CODE
. PANTONE 336 o
.BlockC
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
;—
smdAo 'xossemn ' pn atutauoopaw
uonaaỊug JOJ Japlvtod
UỊ |OZEJĐD
²L,Na1idaz 0
00
S|EỊA 6; x og.
lllt
RTImđoblnt/toodơn
h° ZEPiLEN'1g
Mõi 10 chủ: eetuolm nam 1.05qu đucmgvởicoflzolin t q.
Hõp 10 io bội pha hẻm (ib/tllm) SĐK:
Chi định. dch dùng, ohóng chi dinh vi clc thùng tin khhc: … to
huớng dãn n'rdung kùm thoa .
Eun quin: Tan blobi ttin ở nhiẻi 60 uuói 30'C Dung dịch nu khi pha
nin dùng ngly Dung qoh my Iri đuợc honi lưu trong vòng 24 giờ nén
duocblnqúnđnhtètdđlừ'ẻ'C—B'C `
Bđlđ sx. NSX. HD x… sn. um EXP nt… bno ni DNNK
Ngảy héthnnláũt ainlhinghờltun i
mu llmílyld om. Đọc kỹhuỏngdlnlửdựngmnk khldùng
ữỂ'ề
EAN CODE
Sin ml! bởi MEDCCHEMIE LTD - FACTÚRY c BN x…
Q; cht 2 Miưini Emkiloul Slmt. Agnl Alhlnaslưu Industrial MFG mmlyyyy
Am. 4101 Aqm Anmuảos. Lưmsinl. Cộng hỏa Sip. EXP- mmlyyyy
Size 10m! viol Iobel:
67 x 24mm
2m'n .,J.
.o 9 a
0 g.:
ZEPILEN' Ễễẳ_g uu
Cehzolm ỄỂẵẵẵ Ễễg
_ M""*… đua.? i &
Box of10vials
117 x48 x 52 mm
B PrucrIpơon nnIy modIc/no
0
l 0 ZEPILEN°'1g
Cefazolin
MEDOCHEMIE
lo
%
)
'
10 x 1g vials
Powder for injection
. PANTONE z zọ cv
I PANYONE 207 c
. mmoưs 336 c
. ĐoctC
. PANTONE 270 c
. mmone 267 o
. BiockC
Ềi|ll
MEDOCHEMIE
ng
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassoi
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh
Tẽn thuốc vả dạng bảo chế
ZEPILEN 1g
Cefazolin
Thuốc bột pha tiêm
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng
Để xa tâm tay trẻ em
Thông báo ngay cho bảo sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muôn gặp phải khi sử dụng thuốc
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
Thảnh phần, hảm lượng của thuốc
Mỗi iọ chứa cefazolỉn natri 1.05 g tương đương với cefazolin 1 g.
Mô tả sản phẩm
Bột mảu trắng hoặc gần như trắng.
Qui oảch đóng gói
Hộp chứa 1 lọ hoặc 10 iọ.
Thuốc dùng cho bệnh gi
ZEPILEN được dùng để đèu trị Cảo bệnh nhiễm khuẩn sau:
- Nhiễm khuấn đường hô hâp do S. pneumoniae, S. pyogenes, Staphylococcus, Klebsiel/a hoặc H
infiuenzae.
- Nhiễm khuẩn da vả mõ mềm do S. aureus, S. pyogenes.
- Nhiễm khuản xương vả khớp do 8. aureus. còn nhạy cảm.
- Một số trường hợp nhỉẽm khuân huyêt vả viêm nội tâm mạc do Staphylococcus vả Streptoooccus.
- Một số trường hợp nhiễm khuần đường mặt vả tiết niệu sinh dục do Eschen'chia coli, Pmteus mirabilis,
Klebsielia sp., S. aureus.
Ngoải ra. thuốc còn được dùng để phòng ngừa nhiễm khuần: Sử dụng cefazolin trong phẫu thuật có thề lảm
giảm tỉ lệ nhiễm khuân hậu phẫu ở những người bệnh đang trải qua những phẳu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn
cao. hoặc phẫu thuật những chỗ có thể xảy ra nhiễm khuấn hậu phẫu đặc biệt nghiêm trong.
Nẻn dùng thuốc nảy như thế nảo vả liều lượng
ZEPILEN được dùng theo đường tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp.
Luôn luôn dùng thuốc nảy theo đúng ohi dẫn cùa bác sĩ. Bạn không nẽn tự ý dùng thuốc vì đây iả thuốc kê đơn.
Vìệc pha thuốc và sử dụng thuôo chỉ được thưc hiện bởi bác sĩ hay các nhản viên chăm sóc sừc khóe dã được
đảo tạo,
Trang 1/8
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
W
Liều dùng cho người Iớnt Liều ihòng thường 06 - 1 g. 6 - 12 giờ/iần. Liều tối đã thường dùng iả 6 g/ngảy, mặc
dù vặy trong trường hợp nhiễm khuân nặng đe dọa tinh mạng đã được dùng đẽn 12 g/ngảv
Liều ơùng cho trẻ sơ sinh duới' 1 tháng tuổi: 20 mglkg thể trong, 8 - 12 giờ/lần.
Liều dùng cho trẻ trên 1 tháng tuồi: 25 — 50 mglkg thế trọng/ngảy chia Iảm 3 hoặc 4 lầnlngáy; trường hợp nhiẻm
khuẩn nặng, liều có thể tăng lên tối đa 100 mgikg thề trọnglngảy, chia iảm 4 iầnlngảy.
Liều dùng cho trẻ sinh non duởì 1 tháng tuồi: Không sử dụng thuốc nảy.
Liêu để ơự phớng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật: Tiêm iiều 1g trưởc khi phẫu thưặt 0.5 - 1 giờ. Đối với phẫu
thuật kèo dải, tiêm tiếp liều 0,5 - 1 g trong khi phẫu thuật. Sau phẳu thuật tiêm liêu 0,5 - 1 g, 6 - 8 giờllần trong
24 giờ hoảc trong 5 ngảy cho một số trường hợp (như mổ tim hờ vả ghép cầy các bộ phận chinh hinh).
Liều dũng cho người bệnh suy thận: Cần giảm liều cho người suy thặn tùy vảo độ thanh thải creatinin. Có thế sử
dụng liều đề xuất sau đây cho người iớn sau liều tắn cỏng đằư iiên: độ thanh thải creatinin 56 milphút, dùng Iiều
thông thường; độ thanh thải creatinin 35 - 54 mllphủt, dùng liều thòng thường vời khoảng cách giữa hai ltều kéo
dải it nhắt lả 8 giờ; độ thanh thải cteaiinin 11 - 34 mi/phút, dùng 02 liều thỏng thường vời khoảng ca'ch 12
giờliần; độ thanh thải creatinin <10 mllphủt, dùng 112 líều thông thường với khoảng oách 18 - 24 giờllần.
Khi nảo không nên dùng thuốc nảy
Khỏng dùng ZEPILEN nếu trưởc đây bạn đã từng bi dị ứng với kháng sinh nhỏm cephaiosporin.
Tác dụng không mong muốn
Giống như các thuốc khác, thuốc nảy có thế gảy các tảo dụng phụ. tuy không phải tất cả moi người đều mắc
phải.
Đã có thông bảo về dị ứng với cefazoiin ở người bệnh không bị di ứng với penicilin, nhưng không rõ tỉ lẽ chính
xác. Gần đây đã có thông bảo về nhửng irường hợp bị hoại tử biều bì nhiễm độc vả nhiẻu thông báo về ban
mun mủ phải triền toản thân do cefazolin.
Ước tinh ti lệ xảo thưc bị dị ứng chéo lâm sảng giữa penicilin vả cephaiosporin lả 1 đến 2%. Tuy nhiên. tốt hơn
lả nên iránh dùng cephaiosporin trong trường hơp có tiền sử bị phản vệ do penicilin hoặc phản ứng trầm trọng
khác qua trung gian globulin miễn dịch lgE.
Hằu như tầt cả các cephaiosporin đèu cò ihề gây phản ứng từ giảm bạch cầu trung tinh đên mảt bạch cầu hạt
Tắt oả các trường hợp xảy ra đều do các [iều tich iũy cao trong một đợt điều trị. Thường thầy thiều máu tan
huyềt miễn dich trong quả trinh điều trị với những liều rât cao.
Đã có tái liệu chứng minh rằng cefazolin gảy cản trở việc tống hợp yếu tố đông máu phụ thuộc vitamin K, Cần
lưu ý theo dõi thời gian chảy máu ở ngưởi bệnh có nguy cơ (tiền sử chảy máu, giảm tiếu cằu hoặc sử dụng
những thuốc ảnh hưởng đến chức nảng tiều cầu). Suy thận, rối loạn chức nảng gan. tiền sử bệnh dạ dảy — ruột
và thiếu dinh dưỡng có thể iâm tăng nguy cơ chảy máu ở người bệnh đìẽu tri bằng cefazolin.
Cefazolin có thể gây cơn động kinh. Gần đảy đã có báo cảo những trường hợp bị ngộ độc thần kinh vởi
cefazolin sau khi dùng thuốc đường não thất vả toản thân.
Trèn súc vật. cefazolin iè loại cephalosporin đứng thứ hai về gây độc hai thảm vả gây thương tồn tương tự như
cephaioddin. Tuy nhíèn, còn ohưa biết rõ mối liên quan về tĩnh độc hại náy trên người.
Ngưng sử dụng và báo ngay vởi bác sĩ của bạn nếu ca'c phản ứng phụ trở nên trầm trọng hơn hoặc có
bất kỳ phản ứng nảo khác xảy ra ngoải cảc tác dụng đã kế trên.
Trang 218
MEDOCHEMIE LTD
t-10 Constantinoupoleos str
CY — 3011 Limassol
VVÌỆ/
Nên trảnh dùng những thuốc hoặc thực phấm gì khi đang sử dụng thuốc nảy
Thông bảo cho bảo sĩ nếu bạn vừa mới dùng hoặc đang dùng oảc thuốc sau:
. Probenecid.
. Colistin.
. Acid ethacrynic.
. Furosemid.
Cẩn i`am gì khi một lần quẻn dùng thuốc '
Bác sĩ của bạn sẽ hướng dẫn bạn khi nảo nên dùng thuốc, Bạn không nèn tự ý dùng thuốc vỉ đảy lá thuốc kê
đơn. Nếu bạn nghĩ rằng có thể bạn đã bi bở sỏi một liều, nèn báo ngay cho bác sĩ cùa bạn.
Cần bảo quản thuốc nảy như thế nảo
Bảo quản iọ thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C trong bao bi kín.
Dung dịch sau khi pha nên dùng ngay. Dung dịch có thể được bảo quản trong vòng 24 giờ ở nhiệt độ từ 200 -
8°C.
Những dắu hiệu vả triệu chứng khi dùng thuốc quá iiều
Cảctriệu chứng cùa quá liều có thế bao gồm đau. viêm tĩnh mạch và viêm tai chỗ tiêm. Chóng mặt. nhức đấu, dị
cảm có thể xảy ra. có thể gặp động kinh đặc biệt ở bệnh nhân suy thận.
Cẩn phải iâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cảo
Vi đảv lả thuôo kê đơn nên bảo sĩ của bạn sẽ Iuõn theo dõi quá trinh điêu trị bệnh của bạn và hầu như chẳc
chắn rằng bạn sẻ không được cho dùng iiều cao hơn nhiều so với liêu tối đa khuyến cáo. Tuy nhiên, trong
trường hợp nghi ngờ oỏ thể hỏi bảo sĩ của bạn.
Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc nảy
Trưởc khi bắt đầu điều trị bằng cefazolin, nên thông bảo cho bảo sĩ của bạn biêt irướo đây bạn đã tưng bị đi ưng
vời cephalosporìn, penicilin hoặc ihuốc nảo khảo hay chưa.
Nêu bạn đã từng bị dị ứng với penicilin hay cảc thuốc khác, bạn cũng có thể di ưng với cephaiosporin. Đã có
thỏng báo về những người bệnh có những phản ứng irằm trong (kể cả sốc phản vệ) với cả hai ioại thuốc. Tốt
hơn iá nên trảnh dùng cephalosporin nêu bạn đã tưng bị phản vệ do penicilin hoặc bị phản ứng trầm trọng khác
qua trung gian giobuiìn miễn dich |gE.
Nếu có phản ứng dị ứng với oefazolin, phải ngừng thuốc vả Iiẽn hệ với bác sĩ.
Nếu bạn đang dùng ZEPiLEN trong ihời gian dải, bác sĩ của bạn sẽ kiềm tra để chắc ohắn rảng oáo chủng vi
khuẩn khộng nhạy cảm không phải triền một cảoh quá mức.
Nên báo vời bác sĩ nêu có bội nhiễm trong khi điều trị.
Cần thận trọng khi dùng thuốc nảy trong cảc trường hơp sau:
. Suy ohứo năng thặn.
. Người có bệnh sử về đa dảy ruột, đặc biệt iả bệnh viêm đai trảng.
. Phụ nữ đang có ihai hoảc đang oho con bú.
Khi nảo oần tham vấn bảo sĩ, dược sĩ
Bạn cần tham vắn bác sĩ hoặc dược sĩ trong oảc trướng hợp sau: Có phản ứng dị ứng vời cefazoiin, viêm đại
trảng giả mạc. bội nhiễm.
Nếu cân thẻm thông tin, xin hói ỷ kíến bác sĩ.
Trang 318
MEDOCHEMÍE LTD
i—iO Constantinoupoieos str
CY ~ 30H Limassoi
fflẩờ/
#
Hạn dùng cùa thuốc
30 tháng kể từ ngảy sản xuất.
Dung dịch sau khi pha nẻn dùng ngay. Dung dich duy trì được hoat lực trong vòng 24 giờ nêu được bảo quản ở
nhiệt độ từ 2°C - 8°C.
Tên và địa chỉ cùa cơ sở sản xuất
MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C
Đia chi: 2 Michael Erakieous Street. Agios Athanassios industrial Area, 4101 Agios Athanassios. Limassol. Cộng
hòa Sip.
Hướng dẫn sử dụng thuốc cho cán bộ y tế
Cảo đặc tinh dược lực học. dược dộng học
Dược lực học
Nhóm dược lý: Kháng sinh nhóm cephalosporìn.
Mã ATC: JO1DAO4.
Cefazolin lả khảng sinh nhóm cephalosporìn thế hệ 1. tác động kim hăm sư phải triền và phản chia vi khuần
bằng cách ức chế tỏng hợp thảnh tế báo vi khuân.
Phổ kháng khuẩn
Giống như các cephalosporìn thế hệ 1 (như cefadroxit. cephaiexin). cefazolin có hoạt tinh in vitro trẻn nhiều vi
khuản Gram dương. nhưng phổ tác dụng hạn chế trèn vi khuản Gram âm,
Đối vởi nhiều vi khuần Gram dương, hiệu quả tảo dụng của cefazolin vẳn khá. Thuốc tác dụng mạnh trong các
bệnh nhiễm khuản Gram dương do Staphylococcus aureus (kể cả chủng tiết penicilinase). Staphylococcus
epidennidis, Streptococcus beta - hemo/ytícus nhóm A, Streptococcus pneumonìae vả các chủng Streptococcus
khác (nhiều chủng Enterococcus kháng cefazolin).
Cefazolin cũng có tác dụng trèn một số it trưc khuân Gram âm ưa khi như: Escherichia coli, K/ebsieila sp…
Proteus mirabilis vả Haemophilus infiuenzae. Tuy nhiẻn, sự kháng thuốc ngảy cảng tăng.
Kháng thuốc
Cefazolin không 06 tác dụng vởi Enterococcus faecalis. Trực khuẩn Gram ãm ưa khi khác (thường phát hiện ở
các bệnh viện như Enterobacter spp., Pseudomonas spp.) đèu khảng thuôo. Những vi khuẩn kỵ khi phản lập
được ở mlệng - hảu nôi chung đèu nhạy cảm. tuy vậy vi khuản kỵ khi như Bacteroides íragiiis lại kháng ihuốc.
Cảo cephalosporìn thế hệ 1 đên không có tác dụng với các vi khuản Gram âm ưa khi như Serratia. Enterobacter
hoặc Pseudomonas.
Các chủng Staphylococci tiết penicilinase kháng penicilin có thể xem như kháng cetazolin.
Dược động học
Cefazolin được hâp thu kém qua đường ruột nên phải được sử dụng qua đường tiêm mặc dù tiêm bắp gây đau.
Với liều tiêm bắp 500 mg cefazolin nồng độ đinh đạt được trong huyêt tương lả từ 30 microgamlml trở Ièn sau 1
đến 2 giờ. Khoảng 85% cefazoiin trong máu iièn kêt với protein huyết tương. Nửa đời của cefazoiin trong huyêt
tương là khoảng 1,8 giờ và có thể tăng từ 20 đến 70 giờ ở những người bị suy thận. Cefazolin khuếch tán váo
xương. vảo cảc dịch có trướng. mảng phồi vả hoạt dịch, nhưng khuếch tản kém vảo dich não tủy. Cefazolin đi
Trang 4l8 .. - . . .
iVli:DUGHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
W
qua nhau thai vảo tuần hoán thai nhi; bải tiết trong sữa mẹ với nồng độ rắt thắp. Cefazolin được đảo thải qua
nước tiểu ở dạng không đổi, phần lớn qua iọc cầu thặn vả một phần nhỏ qua bảì tiết ở ống thận. it nhất 80% liều
tiêm bắp được đảo thải qua nước tiếu trong 24 giờ. Với iiẽu tiêm bắp 500 mg và 1 g, cefazolin đạt nồng độ đinh
trong nước tiều tương ứng cao hơn 1 mglrnl vé 4 mg/ml. Probenecid lảm châm việc đảo thải oùa cefazolin.
Cefazolin được loai bỏ ở một mức độ nảo đó qua thầm táoh mảu. Cefazolin có nồng độ cao trong mật mặc dù
số lượng bải tiết qua mặt it.
Chỉ định
Zepilen được chi đinh trong điều trị các bệnh nhiễm khuân sau;
- Nhiễm khuẩn đường hô hắp do 8. pneumoniae. S. pyogenes, Staphyiococcus, Kiebsieiia hoặc H.
influenzae.
— Nhiễm khuẩn đa vá mõ mềm do 8. aureus, S. pyogenes.
— Nhiễm khuấn xương vả khớp do 8. aureus. còn nhay cảm.
- Một số trường hợp nhiễm khuẩn huyết vá viêm nội tâm mạc do Staphylococcus vả Stmptococcus.
- Một số trường hợp nhiễm khuẩn đường mật vả tiêt niệu sinh duc do Escherichia coii, Proteưs mirabiiis,
Kiebsiefte sp., S. aureus.
Tuy nhiên, iỏt nhắt lả điều tti theo khảng sinh đồ.
Điều trị dự phòng: Sử dụng cefazolin trong phẫu thuật 06 thế lảm giảm tỉ lệ nhiễm khuẩn hậu phẫu ở những
người bệnh đang trải qua những phẫu thuật có nguy cơ nhiễm khuẩn cao. hoặc phẫu thuật những chỗ có thể
xảy ra nhiễm khuẩn hậu phẫu đặc biệt nghiêm trọng.
Liều dùng vả cảch dùng
Sau khi pha chế trưc tiếp, Zepiien có thể đươc chỉ định tiêm tĩnh mạch hoảc tiêm bằp. Khuyến cáo không chỉ
định Zepilen qua đường tiêm dưới máng cứng.
Đề pha chê. không kế đường sử dụng, thêm 2,5ml nước vỏ khuần pha tiêm vảo lo Zepiien 1g. nồng độ thu đươc
ước tinh khoảng 330mglml vả thể tích dung dịch thu được khoảng 3.0m1. Sạu khi thêm nước vảo. iắc đèu vả
mạnh để đảm bảo cefazolin natri đă được hòa tan hoản toản.
Tiêm bắp: Sau khi pha chế trực tiêp, liều chi đinh nên được iièm vảo khối cơ lớn.
Tiêm tinh mạch: Sau khi pha chế trực tiếp. iọ thuốc nên được pha ioãng thêm với một thế tich tối thiếu 10ml
nước vô khuấn pha tiêm. Tiêm chậm trong thời gian từ 3-5 phút. Thuốc nên được tiêm trưc tiềp vảo tĩnh mạch
hoặc thông qua dich truyền nếu bệnh nhân đang đươc tiêm truyền giản đoạn.
Tiêm truyền tĩnh mạch gián đoạn: Dung dịch sau khi pha chế trưc tiêp được pha Ioăng thêm vởi 50 —100 mi
nước vô khuẩn pha tiêm hoặc một trong các dung dịch tiêm truyền sau: NaCi 0.9%, NaCi 0,9% và Dextrose 5%.
NaCl 0.45% và Dextrose 5%. Dextrose 5% hoặc 10%, Dextrose 5% trong phức hợp natri lactat, dung dich
đường nghịch chuyền 5% hoặc 10% trong nước cắt pha tiêm.
Người iớn; Liều thông thường 0,5 - 1 g, 6 - 12 giờ/iần. Liều tối đa thường dùng là 6 gingảy. mặc dù vậy trong
trường hợp nhiễm khuần nặng đe dọa tinh mạng đã được dùng đẻn 12g/ngảy.
Trẻ sơ sinh dưới 1 tháng tuổi: 20 mglkg thể trọng, 8 - 12 giờllần.
Trẻ trẻn 1 tháng tuổi: 25 - 50 mglkg ihề trọng/ngảy chia iâm 3 hoặc 4 iầnlngáy; trường hợp nhiễm khuẩn nặng,
iiều có thể tăng lên tối đa 100 mgikg thế trọnglngảy, chia lảm 4 lầnlngảy.
Trẻ sinh non duới' 1 tháng iuổi': không khuyến Cảo sử dụng.
Trang 5/8
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY—SOHLimassol jJ/fflì/
Dự phòng nhiễm khuẩn trong phẫu thuật tiêm Iiều 1g trườc khi phẫu thuật 0.5 - 1 giờ. Đối vởi phẫu thuật kèo
dải, tiêm tiêp iièu o,s … 1 g trong khi phẫu thuật. Sau phẫu thuật tiêm iiều 0.5 — 1 g. s — 8 giờ/Iần irong 24 giờ hoặc
trong 5 ngảy cho một số trường hợp (như mô tim hở vả ghép cảy các bộ phận chinh hinh).
Suy thận: Cần giảm liều cho người suy thận tùy vảo độ thanh thải creatinin. Có thế sử dụng iiều đề xuất sau đảy
cho người lởn sau iiẻu tản công đảu tiên: độ thanh thải creatinin ss mllphủt. dùng iièu thỏng thường; ơo ihanh
thải creatinin 35 - 54 mllphủt, dùng iiều thông thường vời khoảng cách giữa hai liều kéo dải it nhắt lả 8 giờ; độ
thanh thải creatinin 11 - 34 mllphút, dùng 1/2 iiều thông thường vởi khoảng cảch 12 giờ/lằn; độ ihanh thải
creatinin <10 mllphủt, dùng 112 iiều thông thường với khoảng cách 18 - 24 giờllần.
Chống chỉ định
Người bệnh có tiên sử dị ứng với kháng sinh nhóm cephalosporìn.
Cảc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc
Trưởc khi bắt đầu điêu trị bằng cefazoiin. phải điều tra kỹ về tièn sử dị ứng cùa người bệnh với cephalosporìn.
penicilin hoặc ihuôc khác.
Đã có dắu hiệu cho thấy có dị ứng chéo một phần giữa penicilin vá cephalosporìn. Đã có thông báo về nhửng
người bệnh có những phản ứng trầm trọng (kể cả sóc phản vè) vời cả hai loại thuốc. Tổt hơn lả nên tránh dùng
cephalosporìn cho người bệnh có tiền sử bị phản vệ do penicilin hoặc bị phản ứng trầm trọng khác qua trung
gian globulin miễn dịch lgE.
Nếu có phản ứng dị ứng vởi oefazolin, phải ngừng thuốc vả người bệnh cần được xử lý bằng các thuôo thường
dùng (như adrenalin hoặc các amin co mach. khảng histamin, hoặc corticosteroid).
Cần thận trọng khi kê đơn các kháng sinh phổ rỏng cho những người có bệnh sử về da dảy ruột, đặc biệt lả
bệnh viêm đại trảng.
Sử dụng cefazolin dải ngảy có thế iâm phảt triển quá mưc các vi khuản khỏng nhạy cảm.
Cần phải theo dõi người bènh cần thặn. Nếu bội nhỉễm irong khi đièu trị, cần có những biện pháp thich hợp.
Khi dùng cefazolin cho người bệnh suy chức nảng thặn cân giảm iièu sữ dụng hảng ngảy.
Phụ nữ có thai
Cảo nghiên cứu về khả năng sinh sản trẻn chuột nhắt. chuột cồng và thỏ với các liều cao gắp 25 lần iiều dùng
cho người khỏng cho thây dấu hiệu tồn thương khả năng sinh sản hoặc có hai cho bảo thai.
Cefazolin thường đươc xem như có thế sử dụng an toản cho người mang thai. Có thế tiêm tĩnh mạch 2 g
cefazolin, cảch 8 giờ/lần, đề điêu tn“ viêm thặn - bề thận cho người mang thai trong nửa cuối thai kỳ. Chưa thảy
tảo dụng có hại đối vời bảo thai do thuốc gảy nẻn. Tuy vậy, chưa có những nghiên cứu đầy đủ và kiềm soát chặt
chẽ trèn những người mang thai. Vì cảc nghiên cứu về khả năng sinh sản trèn súc vật. khỏng phải lúc nảo củng
tiên đoán đươc các đáp ứng ở người. nên thuốc nảy chi dùng cho người mang thai khi thặt cần thiết.
Phụ nữ cho con bú
Nồng độ cefazolin trong sữa mẹ tuy thâp nhưng vần có ba vân đè tiềm tảng có thể xảy ra ở trẻ: Sự thay đôi của
hệ vi khuẩn đường ruột. tảo dụng trưc tiếp lên trẻ đang bú. và kết quả sẽ bị nhiễu khi cần thử kháng sinh đồ ở
trẻ bị sốt.
Cần phải quan sát cảc chứng tiêu chảy. tưa iưỡi do nẩm Candida vả nồi ban ở trẻ bú sữa cùa mẹ đang dùng
cefazolin.
Ánh hưởng của thuốc lẽn khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc
Khỏng thảy tác dụng nâo cùa thuốc được biêt có ảnh hưởng lên khá nảng iái xe hay vận hảnh máy.
Trang 618
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str
CY - 3011 Limassol
JfflỔ/
Tương tảc cùa thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác
Probenecid: Dùng phỏi hợp cefazolin với probenecid có thẻ Iảm giảm đảo thải cephalosporìn qua ống thận. nên
lảm tăng vả kéo dải nồng độ cephalospon'n trong máu.
Co/istin: Dùng kết hợp cephalosporìn vời colistin (một khảng sinh poiymyxin) lảm tảng nguy cơ gáy tồn hại thặn.
Acid ethacrynic vả furosemid: Dưa trên cơ sở các nghiên cứu trên đông vặt, dùng đồng thời vời cefazoiin có ihẻ
lâm tảng nguy cơ độc tính trèn thận.
Tương kỵ
Cefazoiin natri tương ki với các aminoglycosid vả nhiêu chải khác. Không được trộn cùng vời cảc khảng sinh
khác.
Ở môi trường có pH trên 8,5, cefazolin có thế bị thủy phân vả ở pH dười 4.5, có thế tạo tủa cefazoiỉn không tan.
Tác dụng khỏng mong muốn
Ghi chú: Đã oó thông báo về dị ứng vởi cefazolin ở người bệnh khòng bị dị ứng với penicilin. nhưng không rõ tỉ
lệ chinh xác. Gần đây đã có thông bảo về những trường hợp bị hoai từ biếu bi nhiễm độc vè nhièu thông báo về
ban mụn mù phát trìến toản thân do cefazolin.
Ước tinh tỉ lệ xảc thưc bị dị ửng chéo lãm sảng giữa penicilin vả cephalosporìn iả 1 đến 2%. Tuy nhièn. tốt hơn
iả nẽn trảnh dùng oephalosporin trong trường hợp có tiên sử bị phản vệ do peniciiin hoặc phản ứng trằm trong
khảc qua irung gian globulin miễn dịch lgE.
Hầu như tằt cả cảc oephalosporin đều có thể gây phản ứng từ giảm bạch cảu trung tinh đên mất bạch cầu hạt.
Tầt cả các trường hợp xảy ra đèu do cảc Iièu tích lũy cao trong một đợt điều trị. Thường thầy ihiêu máu tan
huyết miễn dịch trong quá trinh điều trị vởi những iiều râi cao.
Đã có tải Iỉệu chứng minh rằng cefazolin gảy cản trở việc tổng hơp yêu tô đông mảu phụ thuộc vitamin K. Cần
iưu ý theo dõi thời gian chảy máu ở người bệnh có nguy cơ (tìẻn sử chảy máu. giảm tiêu cầu hoặc sử dụng
những thuốc ảnh hưởng đến chức năng tiêu cầu). Suy thận. rối ioạn chức năng gan, tiền sử bệnh da dảy - ruột
và thiêu dinh dưỡng có thế lảm tăng nguy cơ chảy máu ở người bệnh điều trị bằng cefazolin.
Vi có hai dị vòng ở vị trí 3 vả 7 và lá mòt dẫn xuất tetrazol có biêu hiện tương tư vời phenyitetrazol gảy co giặt.
nẻn rảt có khả năng cefazolin gây cơn động kinh. Gần đảy đã có báo cáo những trường hợp bị ngộ độc thần
kinh với cefazolin sau khi dùng thuốc đường não thắt vả toản ihân.
Trèn súc vặt. cefazolin lả ioạỉ cephaiosporin đứng thứ hai về gây độc hại thận vả gảy thương tốn iương iư như
cephaloridin. Tuy nhỉẻn. còn chưa biêt rõ mỏi Iiẻn quan về tinh độc hai nảy trẻn người.
Bệnh nhân nên được khuyên ngưng sử dụng vả báo ngay vởi bác sĩ nếu các phản ứng phụ trở nên trầm
trọng hơn hoặc có bất kỳ phán ứng nảo khảc xảy ra ngoải các tác dụng đã kế trên.
Quả liều vả cách xử trí
Tn'éu ohủng
Các triệu chứng có thế bao gồm đau. viêm tĩnh mạch vá viêm tại chỗ tiêm. Chóng mặt. nhức đầu. di cảm có thể
xảy ra. có thể gặp động kinh đặc biệt ở bệnh nhân suy ihận.
Xử trí
Xử trí quả Iiều cần được cân nhắc đến khả nảng quá liếu của nhiều Ioai thuôo. sư iương tác thuốc vả dươc
động học bẩt thường ở người bệnh.
Trường hợp người bệnh bị co giặt, nẻn ngừng thuốc ngay iặp tức, đìèu trị chông co giặt nẻu có chỉ định trèn lâm
sảng. Bảo vệ đường hô hẳp cùa người bệnh. hỗ trợ thông khi và truyền dich. Theo dõi cản thận vả duy tri trong
phạm vi cho phép các biêu hiện sống của người bệnh. như hảm lượng khi - máu. các chải fflện giái trong huyêt
thanh… anờng hợp quá liều trầm trọng. đặc biêt ở người bệnh suy ihặn. có thể phối hợp lọc máu vả truyền
máu nẻu điều trị bảo tồn thắt bại. Tuy nhiẻn. chưa có dữ iiệu nảo ủng hộ cho cách điều trị nảy.
Trang 7/8
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoleos str W
CY — 3011 Limassol
.W'
: ju
Điều kiện bảo quản
Bảo quản iọ thuốc ở nhiệt độ dưởi 30°C trong bao bì kin.
Dung dịch sau khi pha nẻn dùng ngay. Dung dịch duy trì được hoạt lưc trong vòng 24 giờ nêu được bảo quản ở
nhiệt độ từ 2°c - 8°C.
Hạn dùng của thuốc
30 tháng kể từ ngảy sản xuầt.
Dung dìch sau khi pha nên dùng ngay. Dung dich duy trì được hoạt lưc trong vòng 24 giờ nếu được bảo quản ở
nhiệt ơo từ 2°c - 8°C. TD
Tẻn vả địa chỉ của cơ sở sản xuất 8 SỬ
MEDOCHEMIE LTD - FACTORY C
Đia chi: 2 Michael Erakieous Street, Agios Athenassios Industrial Area, 4101 Agios Aihanassios, Limassoi. Cộng
hòa Sip.
Ngảy xem xét sửa đỏi, cập nhặt lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: .................................................
TUQ.CỤC 'I'RLÙNG
P.TRưJNG PHÒNG
fflẤạm % Va?n ấfạnÁ
Trang BIG
MEDOCHEMIE LTD
1-10 Constantinoupoieos str W
CY — 3011 Limassol Ả
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng