Zentramol

toij`1 cư % thmCưũm.cuqu. M…ợuncamuntm. Imeưhýmnnmlbum Dockỷmnhnmmmm ' mAu NHÂN m líh’ 1. Nhãn trẻn ống 5ml _ A A' . m ' ế' BO Y TE ẫentrgmol , — CỤC QUẢN LÝ nược ĐÃ PHÊ DUYỆT _ợzz J 22 -06- 2111'1'~a 1'313'31' summmmtcmn 'ml _ O tu-rmơưnouoauo E Ẹ ® ẳậ Zentramol g, iị Tranexamioaoid 250mg : ỄỆ . 5mix1OAmps. d) gả Forl.V. Ian ê N Ế # EE…Ủ Ủụ.“……n mẩẵ Wa…um nuĩAlqu'nffl WDỊCN TIỆI RI~TDWCIẨNMOM Zentramol Acid Tranexamic 250 mg Hop 10 óng x 5mi Tem tĩnh mach |omenuez Mun.» n í— _i ,_ ' ' thángto năm 2016 MSI Numhưmưccs Hsguosx Rx-THUỎC BẮN THEO ĐơN ZENTRAMOL Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng - Để thuốc xa tẩm tay trẻ em - Thông báo ngay cho Bảo sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phâi khi sử dụng thuốc PHẢN A: HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH !. TÊN THUỐC: Zentramol z. THÀNH PHẢN - HÀM LƯỢNG: Mỗi ống tiêm 5 ml ohứa Acid tranexamio ............................................................................................. 250 mg & . t . Nước oat pha tiêm vưa đu .................................................................................. 5 ml 3. MÔ TẢ SÀN PHÀMz Dung dịch trong, không mảu. 4. QUY CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 10 ống x 5 ml, có kèm tờ hưởng dẫn sử dung. 5. THUỐC DÙNG cưo BẸNH GÌ Zentramol mm chỉ đinh phòng vi điều trị xưất huyết do tiêu fibrin toi… thân hoặc cục bộ. — Điều trị vả phòng ngừa cháy máu được coi như liên quan tới tăng tiêu fibrin: Dùng thời gian ngắn (2 — 8 ngây) trong và sau khi nhổ rãng ở người bệnh ưa chảy máu, phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt, cắt bỏ phần cổ tử cung, phẫu thuật bâng quang. Chảy máu miệng ở người rối loạn đông máu bẩm sinh hay mắc phải. - Phòng ngừa cháy máu đường tiêu hóa và cháy máu sau ohấn thương mắt, chảy máu mũi tải phát. - Lâm giảm mất máu trong phẫu thuật (đặc biệt trong phẫu thuật tim, thay khớp, ghép gan). - Rong kinh hoặc băng huyết — Chảy máu do dùng quá liều thuốc lảm tiêu huyết khối. 6. NÊN DÙNG mưóc NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG Dùng theo chỉ đinh của Bác sĩ Cách dùng: Tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch liên tục. Tiêm ! chậm, không dược nhanh hơn ] mllphủt. Liều dùng - Người lớn + Điều ni ữong thời gian ngắn tinh trạng chây máu do tiêu fibrin quá mức: tiêm tĩnh mạch chậm, o,s - 1,0 g/lần (hoặc 10 mglkg/lẫn), ngây 3 lần. Sau diều trị ban đầu bằng tiêm tĩnh mạch, tiép theo truyền tĩnh mạch liên tục, liều 25 - so mg/kglngây. /fụụ ị“\ + Điều trị tiêu fibrỉn cục bộ trong thời gian ngắn (rong kỉnh, chảy máu đường tiêu hỏa, roi loạn tiểt niệu xuất huyết): o,s — 1,0 g/lần, tiêm tĩnh mạch chậm, 2— 3 lần/ngây. + Phẫu thuật rãng cho những bệnh ưa chảy máu: 10 mg/kg/lần x 3 - 4 lần/ngây, ở những người bệnh không uống được. Hoặc tiêm 10 mglkg ngay trước khi phẫu thuật, sau đó tiêm 10 mglkgllần x 3 - 4 lầnlngảy, trong 2 - 8 ngảy. + Điều trị tiêu fibrin toân thân: ] fflần tiêm tĩnh mạch chậm, dùng cách mỗi 6 - 8 giờlngảy. … Trẻ em: Thông thường tiêm tĩnh mạch 10 mg/kgllấn x 2 - 3 lần/ngảy. - Đối vởi người szơ thận nặng Cần phải điều chỉnh liều dùng của acid tranexamic như sau Nồng độ croatinin huyểt thanh (umoilL) Liều tiêm tĩnh mạch của acid ưanexamic 120 - 250 10 mglkg thể trọng, 2 lẫnl24 giờ 250 - 500 10 mg/kg thể trọng, 1 lần/24 giờ ›soo 5mg/kgthểtrọng, ] lần/24giờhoặcfflmgAcg cách mỗi 48 giờ. ~ Bệnh nhản suy gan: Không oầu điều ohinh iiều 7. KH] NÀO KHÔNG NẾN DÙNG THUỐC NÀY Khõng nên dùng Zentramol nếu bạn: … Quá mẫn với acid tranexamic hoặc bất kỳ thảnh phần nâo cùa thuốc. - Đang có nguy cơ hoặc có tiền sử mắc bệnh huyết khối như nhổi mảu cơ tim, tai biến mạch máu não. — Trường hợp phẫu thuật hệ thẫn kinh trung ương, chảy máu hệ thần kinh trung ương vả chảy máu dưới mảng nhện hoặc những trường hợp chây máu não khảo. - Rối loạn thị giác kiều loạn mâu sắc mắc phâi. — Suy thận nặng— 8. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR) - Tác dụng phụ hiếm gặp nhung nguy hiềm, cần phâi báo ngay cho c . Nếu bạn không có mặt tại bệnh viện, hăy đển ngay bệnh viện gần nhất. + Phản ứng dị ứng, có thể nổi ban đỏ hoặc ban bọng nước, khó thờ, sưng mặt, miệng, môi, mắt, sốt không rõ nguyên nhân. Khi gặp các triệu chửng nảy, hãy đển bệnh viện ngay. + Huyết khối tắc mạch. Có thế bao gồm sưng hoặc đau ở chân, ngực, đầu, yếu một bên vả chân tay. A Ăax ,“ ẩpẤ-t - Tác dụng không mong muốn khác có thể có lâ: Thường gặp buồn nôn, tiêu chảy. Ít gặp nỗi ban. Ngoài ra còn oó thể gặp hạ huyết áp, thiểu mảu oục bộ và nhồi máu não, đau đầu, chóng mặt, gỉám tiểu cầu, rối loạn đông máu, thời gian ohảy máu bất thường. Bất thường thị giác kiểu loạn mâu sắc, giâm thị giác, bệnh võng mạc trung tâm. Hoại từ vỏ thận cẩp ở người bị bệnh ưa ohảy máu. Hãy bâo ngay cho Bác sĩ để xom xét giảm liều khi có các rối loạn tiêu hỏa, ngừng dùng thuốc khi có các rối loạn về thị giảc. Thông báo cho Bác sĩ cảc tảc dụng không mong muốn gặp phăỉ khi sử dụng th aổc. 9. NÊN TRẢNH DÙNG NHỮNG THUỐC HOẶC THỰC PHẨM GÌ KHI ĐANG sử DỤNG THUỐC NÀY Hãy bảo ngay cho Bác sĩ hoặc Dược sĩ các thuốc bạn đang sử dung hoặc vừa mới sử dụng, đặc biệt lá các thuốc sau: Thuốc tránh thai estrogen, các thuốc cầm máu khác, thuốc lảm tan huyết khối, ưetinoin đường tiộng. 10. CÀN LÀM GÌ KHI MỌT LÀN QUÊN KHỎNG DÙNG THUỐC Thuốc tiêm Zentramol được tiêm bời cán bộ y tế có chuyên môn, vì vậy việc quên liều lá khô xảy nt. Hãy hỏi ý kiến cùa Bảo sĩ nếu bạn nhận thấy có tình trạng quên liều. n. NHỮNG 01… 1111… vA TRIỆU CHỦNG KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU Dấu hiệu khi đùng quá liều khuyến các lá buổn nôn, nôn, hạ huyết áp thể dứng. 12. CÀN PHẢI LÀM GÌ … DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN cÁo Cần thông báo ngay cho Bác sĩ khi bạn nghi ngờ sử dụng thuốc q liều khuyến cáo hoặc khi có các triệu chúng bất thường như uể oải, chóng mặt trong khi ’ 13. NHỮNG nntu CÀN THẬN TRỌNG KHI DÙNG muóc À — Hãy báo cho Bác sĩ nếu bẹn đang có một trong cảc bệnh sau: + Suy thận, bị bệnh tim mạch, bệnh thận, bệnh mạch máu não hoặc phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiễn iiệt qua niệu đạo. + Có các cục máu đông trong hệ thống thận có thể dẫn đển tắc nghẽn trong thận. Phâi thận trọng ở người đái ra máu (tránh dùng thuốc nếu oó nguy cơ tắc nghẽn niệu quản). + Nguy cơ huyết khối, đông máu rái rảc nội mạch. — Thận trọng ở phụ nữ kinh nguyệt không đều, phụ nữ mang thai. fi … Kiềm tra chức nãng gan vả thị giáo thường xuyên khi điểu tri dâi ngây, đặc bỉệt có các triệu chửng cùa rối ioạn thị giáo bao gồm suy giâm thị lực, nhìn mờ, nhin mảu suy giâm khi điều trị dải ngây. - Dùng acid tranexamic sau chây máu dưới mâng nhện có thế lảm tãng tỉ lệ biến chứng thiếu mảu cục bộ ở não. — Người cao tuổi, trẻ sơ sinh, trẻ đẻ non, trẻ đang bủ. 14. KHI NÀO CÀN THAM VẤN BẢC si, oược st Khi tảo dụng không mong muốn kéo dải hoặc nểu cần thêm thông tin, xin hòi ý kiến Bảo sĩ hoặc Dược sĩ. 15. CÀN BÀO QUÀN muớc NÀY NHƯ THẾ NÀO Để thuốc nơi khô thoáng, trảnh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 °C. 16. HẠN DÙNG cù». THUỐC: 36 tháng kế từ ngảy sán xuất PHÀN Bz HƯỚNG DĂN sử DỤNG THUỐC cno CÁN Bộ Y TẾ !. cÁc ĐẶC TỈNH nược LỰC nọc, oược ĐỌNG HỌC Dược lực học Acid tranoxamic có tác dụng ức chế hệ phân hủy fibrin bằng cảch ức c é hoạt hỏa plasminogen thảnh plasmin, vì vậy plasmin không được tạo ra. Do đó có tranexamic để đỉều trị những bệnh chảy máu do phân hủy fibrin có thể xảy tinh huống lâm sâng bao gồm da chẩn thương vù đông máu trong mạch. Dược động học Sau khi tiêm tĩnh mạch một liều, thời gian bán thâi trung binh trong huyết tương cùa thuốc lá 2 giờ. Độ thanh thải trong huyết tương cùa thuốc xẩp xỉ 7 lỉtlgiờ. Hơn 95 % liều thuốc tiêm tĩnh mạch bâi tiểt dưới dạng không dối theo nước tiếu. Chức năng thận giảm dễ gây tich tụ acid tranexamic. Acid tranexamic cỏ tảo dụng chống phân huỷ fibrin mạnh hơn 10 lần acid aminocaproic, (tinh theo gam), đối với sự phân hủy fibrin gây ta bời urokinase hoặc chẫt hoạt hóa plasminogen của mô (TPA). z. cni ĐỊNH, LIÊU DÙNG, cÁcn DÙNG, CHỜNG CHi ĐỊNH Chi đinh Zentramol được chỉ đinh phòng vit điều trị xuất hnyết do tiêu ũbrin toi… thân hoặc cục bộ. - Điều trị và phòng ngừa chảy máu được coi như liên quan tới tăng tiêu fibrin: Dùng thời gian ngắn (2 — 8 ngây) trong vả sau khi nhổ rãng ở người bệnh ưa chảy máu, phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền iiệt, cắt bỏ phần cổ tử cung, phẫu thuật bâng quang. Chây máu miệng ở người rối ioạn đông máu bấm sinh hay mắc phải. — Phòng ngừa chây mảu đường tiêu hỏa và chảy máu sau chấn thương mắt, chảy mâu mũi tái phát. — Lâm giảm mất máu trong phẫu thuật (đặc biệt trong phẫu thuật tim, thay khớp. ghép gan). … Rong kinh hoặc bãng httyét - Chảy máu do dùng quá liều thuốc him tiêu huyết khối. Cảch dùng: Tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạoh liên tục. Tiêm tĩnh mạch chậm, không được nhanh hơn 1 mllphủt. Liều dùng - Người lớn + Điều trị trong thời gian ngắn tình trạng chảy máu do tiêu fibrin quá mức: tiêm mạc chậm, 0,5 - 1,0 g/iẩn (hoặc 10 mgfkg/Iần), ngảy 3 lần. Sau điều trị ban đấu bằng tiê tĩnh mạch, tiếp theo ưuyền tĩnh mạch liên tục, liều 25 - 50 mg/kg/ngây. + Điều trị tiêu tĩbrin cục bộ trong thời gian ngắn (rong kinh, chây mảu đường tiêu hóa, rối loạn tiết niệu xuất huyết): 0,5 - 1,0 gllần, tiêm tĩnh mạch chậm, 2- 3 lần/ngây. + Phẫu thuật rãng cho những bệnh ưa chảy máu: 10 mg/kg/lần x 3 — 4 lầnlngây, ở những người bệnh không uống được. Hoặc tiêm 10 mgỉkg ngay trước khi phẫu thuật, sau đó tiêm 10 mglkg/lần x 3 - 4 lầnlngùy, trong 2 - 8 ngây. + Điều tti tiêu fibrỉn toản thân: 1 g/1ần tiêm tĩnh mạch chặm, dùng cách mỗi 6 … 8 giờlngảy. … Trẻ em: Thông thường tiêm tĩnh mạch 10 mg/kg/lần x 2 - 3 lần/ngây. - Đối với nguời suy thận nặng Cần phâi điều chỉnh liều dùng của acid tranexamic như sau q , Nồng độ oreatinin huyết thanh (ưmol/L) Liều tiêm tĩnh mạch của acid tranexamic 120 … 250 10 mg/kg thể trọng, 2 lẫn/24 giờ 250 — 500 10 mg/kg thể trọng, ] lẫnl24 giờ › 500 5 mg/kg thể trọng, 1 lần|24 giờ hoặc 10 mg/kg oách mỗi 48 giờ. - Bệnh nhãn suy gan: Không cần điều chinh liễu Chống chi 00… — Quá mẫn với acid tranexamic hoặc bất kỳ thânh phần nảo của thuốc. — Đang có ngưy cơ hoặc có tiền sử mắc bệnh huyết khối như nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não. - Trường hợp phẫu thưật hệ thần kinh ưung ương, oháy mảu hệ thần kinh trung ương và chảy máu dưới mâng nhện hoặc những trường hợp cháy máu não khảo. — Rối loạn thị giác kiếu loạn mùu sắc mắc phải. - Suy thận nặng. 3. THẬN TRỌNG KHI DÙNG muớc - Điều chinh liều ở người suy thận. Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh tim mạch. bệnh thận, bệnh mạch máu não hoặc phẫu thuật oắt bỏ tuyén tièn liệt que niệu đạo. — Người bệnh dùng acid tranexamic có thể ửc chế sự phân giâi oác oục mảu đông tồn tại ngoải mạch. Các cục máu đông trong hệ thống thận có thể dẫn đến tắc nghẽn trong thận. Phải thân trọng ở người đải ra máu (tránh dùng thuốc nếu có ngưy cơ tắc nghẽn niệu quản). - Chảy máu do đông máu rải rác nội mạoh không được điều trị bằng thuốc chống tiêu fibri trừ khi bệnh chủ yểu do rối loạn cơ chế tiêu tibrin. Trong một số trường hợp tranexamic có thế được dùng sau đó, nhưng phải theo dõi cẩn thận và dùng thuốc chống đông máu. - Thận trọng ở phụ nữ kinh nguyệt không đều, phụ nữ mang thai. - Kiểm tra chửc nãng gan và thị giáo thường xuyên khi điều trị dải ngảy. Cần chủ ý đển rối ioạn thị giác có thế bao gồm suy giâm thị lực, nhin mờ, nhin mâu suy giảm khi điều ni dải ngây. vì vậy nếu cẩn thiết, nên ngưng thuốc. ~ Không dùng đồng thời với phức hợp yếu tố [X hoặc chất gây đông máu vì tăng nguy cơ huyết khối. A — Dùng acid tranexamic sau chảy mảu dưới mâng nhện có thể lâm tăng ti lệ biễn chứng thiểu máu cục bộ ở não. — Người cao tuổi: Vì người oao tuổi có chức năng sinh lý giảm, nên có nhũng biện phảp giám liều có giám sảt một cách cấn thận. — Thận ttợng khi cho tiêm tĩnh mạch: Tiêm thuốc từ từ (buồn nôn, tức ngực, đảnh trống ngực, hoặc tụt huyết áp có thể xảy ra khi tỉêm tĩnh mạch nhanh). — Thận trọng khi dùng thuốc cho trẻ sơ sinh, trẻ đẻ non, trẻ đang bủ. 4. THỜI KỸ MANG THAI VÀ CHO CON BÚ Thời kỳ mang thai: Không nên dùng acid ưanoxamic trong những thảng đầu thai kỳ, vi thuốc qua được nhau thai. Tùi liệu về dùng acid tranexamio cho người mang thai có rất it, do đó chi dùng thuốc ưong thời kỳ mang thai khi được chỉ định chặt chẽ vả khi không thể dùng cách điều tti khác. Thời kỳ cho con bủ: Acid tranexamic tiết vảo sữa mẹ nhưng nồng độ chi bằng 1 % trong máu mẹ, thận trọng khi dùng thuốc ở phụ nữ đang oho con bủ. s. TẢC DỤNG Đới VỚI KHẢ NĂNG LÁ! XE, VẶN HÀNH MÁY MÓC VÀ LÀM vmo TRÊN CAO Do thuốc có thể gây buồn nôn, chỏng mặt, cẩn sử dung thặn trọng ở người thường xuyên lái xe vè vặn hảnh máy móc. lâm việc trên cao. 6. TƯONG TÁC CÙA THUỐC VỚI cAc THUỐC KHÁC VÀ CÁC LOẠI TƯỢNG ) TÁC KHÁC ì - Không nên dùng đồng thời acid tranexamic với estrogen vi có thể gây huyết khối nhiều hơn. — Thận trọng khi dùng đồng thời acid tranexamìc với oáo thuốc cầm máu - Tác dụng ohống tiêu fibtin cùa thuốc bị đối kháng bời các thuốc lâm - Dùng đồng thời acid tranexamic với tretinoin đường uống có thể gây uy tkhối trong các vi mạch. 1. TÁC DỤNG KHÒNG MONG MUÔN Táo đụng không mong muốn thường hiếm gặp vả chủ yếu giới hạn ở buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng. Cảo triệu chửng nảy giảm khi giảm liều. Hạ huyết áp đôi khi xảy ra, nhất là sau khi truyền tĩnh mạch nhanh. Đã gặp ban ngoâi da, bao gồm ban cố định do thuốc và ban bọng nước. - Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu ohây. ,,ị/J — Tim mạch: Hạ hưyết áp, huyết khối tắc mạch (huyễt khối tĩnh mạch sâu ở chân, nghẽn mạoh phổi, huyết khối ở mạc treo ruột, động mạch chù, tắc động mạch võng mạc, huyết khối ở động mạch trong sọ). - Thần kinh ưung ương: Thiếu máu cục bộ vè thiếu máu não, đau đẩu, trân địch não, chóng mặt. - Huyết học: Giảm tiểu cẩu, rối loạn đông máu, thời gian ohây máu bất thường. - Thị giác: Bất thường về thị giảc kiều loạn mâu sắc, giám thị giác, bệnh võng mạc trung tâm. - Tỉết niệu: Hoại từ vỏ thận ở người bị bệnh ưa cháy máu, suy thận kết hợp với hoại tữ thận cấp hỉếm gặp… * Xử trí khi xây ra tảo dụng không mong muốn - Giảm liều khi có cảc rối Ioạn tiêu hóa. — Ngừng đùng thuốc khi có oác rối loạn về thị giác. * Thông báo cho Bác sĩ cđc tác dụng khõng mong muốn gặp phăi khi sử dụng thaốc. 8. QUẢ LIÊU VÀ cAcn xửmi Những triệu chửng quá liều acid tranexamic có thế là trên tiêu hóa như buổn nôn, nôn, tiêu chảy hoặc hạ huyết ảp tư thế đứng. Không có biện pháp đặc biệt để điều trị nhiễm độc acid tranexamic. Nên sung dịch để thủc đẩy bâi tiết thuốc qua thận vả dùng các biện pháp điều ni triệu ch g vả điều trị hỗ trợ. 9. cAc DẢU HIỆU CÀN LƯU Ý VÀ KHUYẾN cAo Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: Jfllananha ……Pc Hucốc đrợc sản xuất tại 253-DũngSĩ'lhanhKhê-Quận'l'hanhKhê—"I'PĐânẵng Tel: 0511.3760130 Fax: 0511.3760127 Email: [email protected] Điện thoại tư vấn: 051 1.3760131 wg cục TRUỎNG P. tnuòno PHÒNG Vả phân phối trên mâu quốc . Jt n 012016 Qo*/

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận