` '
__ 0
o- "
CÔNG TY có Pl-ÍN DƯỢC PHẨM VCP
_ _ MÃU NHẬN ĐĂNG KÝ
TỦUOC BỌT PHA TIEM ZENTOTACXIM CPCl
Ở
1. Nhăn lọ - tỉỀ1 00%
BỘ Y TẾ
cuc QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT t … ……
Zentotacxim CPC1
Lân díuzậfiJ.ịLl
YNIIO( ĐOV WA YEN
nu BẨP - na Ti… MẠCH .á "
Ễẳẵẻ.
V a . týJ_-r …… ẻ!ẵẵ
Wớna
BC
\
CÔNG TY cò PHẢN DƯỢC PHÁM VCP
_ MẨU NHẬN ĐĂNG KÝ
THUOC BỘT PHA TIEM ZENTOTACXIM CPCl
2. Hộp10lọ - tỉlé 70% Íử
HỌleọlhuổobộtphntlim
(’ mnobuủlunenủvư
" ouoninmmăn— uoooơenwl.vifvmu
a eq'gỰtiommợơơco-ctmuouụeúnmt-ươ
l.Ầúch—mn-…ự
Zentotacxurn CPOi
iDd3 LU!XÙEIOIUỔZ
nmuA mmthmm mu… vv: `
mann ụ
vmtuwuom-nonoo: ›…0ữ4 gu
u°MUI 10] ỈPI^ 05 W l°G
ù` .4\
..
€.o
Ìfne-
NÙWMMGIMnn
ƯĐWWLIP:nMMuyy
ìĐliuh :ddnuyy
CÔNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM VCP
. _ MÃU NHẬN ĐĂNG KÝ
THUOC BỌT PHA TIEM ZENTOTACXIM cpc1
|»
3. Hộp 10 lọ + 10 lọ dung môi do cõng ty Marck Biociences Limited sản xuát - tỉ lệ 60%
AAuuu:
Alwuuu:.uwmljl
/ ing unxomowaz
o…uitomutompoumwuuiunwoml
Im IV
_ m… m-m—mu
Ê ...W...
……….…i……… ……
Zentotacxum CPCt
ịng tutxaeiowaz
’ _ _ _ _ nuw-q-ươ-uu-mun vu
_ 2__1 mnunduluunmuunự-noqutuuguỤ
ml}…mvbúũu ›nnumu pm _
owpmú-qupu-n l,
N Wl
mmoọnuhttọutowcnmdmopmaòlotdOi-i
OHM ' dWS
,ấĩzl
Rx Thuốc bán theo đơn
_ HƯỚNG DÃN sử DỤNG
THUOC BỘT TIEM ZENTOTACXIM CPCl
1. Trình bãy: Hộp 10 lọ, hộp 10 lọ + 10 ống nước cất pha tìèm 5m1.
2. Công thức: cho 1 iọ.
Cefotaxim (dưới dạng cefotaxim natri): ] g.
3. Dược lực học:
Gefotaxim lã kháng sinh nhóm cephalosporin thế hệ 3, có phổ kháng khuẩn rộng. So
với các oephalosporin thuộc thế hệ 1 và 2, cefotaxim có tác dụng lèn vi khuẩn Gram
âm mạnh hơn, bên hơn với tác dụng thuỷ phân của các beta - lactamase, nhưng tác
dụng trên câc vi khuấn Gram dương lại yếu hơn các kháng sinh Cephalosporin thuộc
thế hệ 1.
Các vi khuẩn thường nhạy cảm với thuốc: Enterobacter, E. coli, Serratia,
Salmonella, Shigella, P. mirabilis, P. vngaris, Providencia, C itrobacter diversus,
Klebsiella pneumonia, K . oxytoca, Morganella morganii, oãc ohủng Streptococcus, oác
chủng Staphylococcus, Haemophilus infiuenzae, Haemophilus spp, Neisseria (bao
gốm oả Neisseria meningitidis, N . gonorrhoeae), Branhamella catarrhalis,
Peptostreptococcus, C Iostrídium perfringens, Borrellia burgdorferi , Pasteurella
multocida, Aeromonas h ydrophilia, C orynebacterium diphteríae.
Các loăi vi khuẩn kháng cefotaxim: Enterococcus, Listeria, Staphylococcus kháng
methicilin, Pseudomonas cepiacia, Xanthomonas maltophilìa, Acinetobacter baumanii ,
C lostridium difflcile, các vi khuẩn kị khí Gram âm.
4. Dược động học:
Thuốc hấp thu rất nhanh sau khi tiêm. Nửa đời của cefotaxim trong huyết tương
khoảng 1 giờ và cùa chất chuyển hóa hoạt tính desacetyloefotaxim khoảng 1,5 giờ.
Khoảng 40% thuốc được gắn vảo protein huyết tương.
Nửa đời của thuốc, nhất là của desacetyloefotaxim kéo dải hơn ở trẻ sơ sinh và ớ
người bệnh bị suy thận nặng. Cần phải giảm liều lượng thuốc ở những đối tượng nảy.
Không cần điều ohinh liều ớ người bệnh bị bệnh gan.
Cefotaxim vả desacetyloefotaxim phân bố rộng khắp ở cảo mô và dịch. Nồng độ
thuốc trong dịch não tùy đạt mức có tảo dụng điều trị, nhất là khi viêm mảng não.
Cefotaxim đi qua nhau thai và có trong sữa mẹ.
~ Ở gan, oefotaxim chuyển hóa một phần thảnh desacetylcefotaxim vả cảc chất
chuyền hóa không hoạt tinh khảo.
Thuốc đảo thải chú yểu qua thận (trong vòng 24 gìờ, khoảng 40 - 60% dạng không
biến đổi được thấy trong nước tiểu). Probenecid lảm ohậm quá trình đảo thải, nên nồng
độ của cefotaxim vả desacetyloefotaxim trong mảu oao hơn và kéo dải hơn.
Có thể lảm giảm nồng độ thuốc bằng lọc máu. Cefotaxim vả desaoetylcefotaxim
cũng có ở mật và phân với nồng độ tương đối cao.
5. Chỉ định:
Các bệnh nhiễm khuẩn nặng vả nguy kịch do vi khuẩn nhạy cảm với oefotaxim, bao
gõm:
- Áp xe não, viêm măng não (trừ viêm măng não do Listeria monocytogenes).
- Nhiễm khuẩn huyết.
- Nhiễm khuẩn nặng trong ổ bụng (phối hợp với metronidazol).
- Viêm măng trong tim, viêm phổi.
- Bệnh lậu, bệnh thương hăn.
- Dự phòng nhiễm khuẩn sau mổ tuyến tiền liệt kể oả mổ nội soi, mổ lấy thai.
5. Liều dùng - Cách dùng:
Liều dùn g:
- Người lớn: Liều thông thường: 2 - 6 g chia lăm 2 hoặc 3 lân. Trong trường hợp
nhiễm khuẩn nặng thì liều có thể tăng lên đến 12 g mỗi ngăy, truyền tĩnh mạch chia
lăm 3 - 61ân.
- Trẻ em: Liều thông thường: 100 - 150 mg/ kg thể trọng] ngãy (với trẻ sơ sinh 1â
50 mg] kg thể trọng/ ngăy) chia lăm 2 đ 'n 4 lân. Nếu cân thiết thì oó thể tăng 1iểu lên
tới 200 mg] kg thể trọng/ ngây (từ 100 đến 150 mg] kg thể trọng đối với trẻ sơ sinh).
- Trường họp suy thận: Cân phải giảm liểu oefotaxim ở người bệnh bị suy thận
nặng (độ thanh thải oreatinin dưới 10 ml] phút): Sau liều tấn công ban đãu thì giâm liểu
một nửa nhưng vẫn gỉữ nguyên số lân dùng thuốc trong 1 ngăy; 1iẽu tối đa cho một
ngăy là 2 g.
Thời gian điểu trị: Sau khi hết sốt hoặc khi ohắc chắn là đã triệt hết vi khuẩn thì
dùng thuốc them từ 3 đến 4 ngăy nữa. Để diển trị nhiễm khuẩn do oác liên cẩu khuẩn
tan máu beta nhóm A thì phải điểu trị ít nhất lả 10 ngăy. Nhiễm khuẩn dai dẳng oó khi
phải điều trị trong nhiều tuân.
- Điều trị lậu: Dùng liều duy nhất 1 g.
… Phòng nhiễm khuẩn sau mổ: Tiêm 1 g trước khi lăm phẫu thuật từ 30 đen 90
phút. Mỏ đẻ thì tỉêm 1 g văo tĩnh mạch oho người mẹ ngay sau khi kẹp cuống rau và
sau đó 6 vã 12 giờ thì tiêm thêm hai liều nữa văo bắp hoặc tĩnh mạch.
Cách dùng: .
. Dùng cefotaxim theo đường tiêm bắp sâu hay tiêm hoặc tmyền tĩnh mạch chậm
(tiêm tĩnh mạch từ 3 đến 5 phút, tmyền tĩnh mạch trong vòng 20 đến 60 phút).
Nên dùng ngay dung dịch cefotaxim sau khi pha.
* Tiêm bắp :
— Cefotaxìm 0,5g tiêm bắp được pha với 2,5 ml nước oất tiêm. Nèn tiêm sâu văo
khối cơ lớn như phân tư trên ngoăi của oơ mông.
- Nếu có chỉ dịnh tiêm bắp 2 g cefotaxim, nên chia lăm nhiêu lân và tiêm văo cãc
vị trí khác nhau. Tuy nhiên, do sử dụng liều cao có thể gây đau khi tiêm bắp, nên dùng
theo đường tiêm tĩnh mạch.
* Tiêm tĩnh mạch :
- Chú ý: KhOng nên dùng các dung môi chứa 1% lidooain để pha tìêm tĩnh mạch.
%
- Đối với tìêm tĩnh mạch trực tiểp, nên cho 2 ml nước cất tiêm văo lọ chứa 0,5 g
oefotaxim. Sau đó có thể tiêm trực tiểp liều thích hợp vâo tĩnh mạch trong khoảng thời
gian 3 đến 5 phút.
* Tiêm truyền tĩnh mạch:
— Đối với truyền tĩnh mạch gián đoạn hay liên tục, nẻn cho 0,5 g cefotaxim văo
25 ml dịch truyền 0,9% natri clorid hay. 5% dextrose. Dung dịch pha nen được truyền
trong 20 phút. - * -
- Dung dịch pha cefotaxim đã pha ohế để truyền tĩnh mạoh vẫn giữ được hiệu lực
trong vòng 24 giờ ở nhìệt độ phòng (nhiệt độ s 22°C), trong vòng 10 ngăy nếu được
giữ trong tủ lạnh (nhiệt độ 5 5°C), hoặc ít nhất trong vòng 13 ngăy khi được bảo quản
đông lạnh.
Chú ý :
0 Dung dịch pha 06 thể pha loãng hơn nữa oho đến 500 ml với các dung dịch sau:
Dịch truyền 0,9% natri clorid.
Dịch truyền 5% dextrose trong nước.
Dịch truyền 10% dextrose trong nước.
Dịch truyền 5% dextrosevả 0,9% natri clorid.
Dịch truyền 5% dextrose và 0,45% natri clorid.
Dịch truyền 5% dextrose và 0,2% natri clorid.
Dịch truyền laotate Ringer.
Dịch truyền natri 1aotat (Ml6).
0 Dung dịch oefotaxim ổn định tối đa trong khoảng pH 5 - 7. Không nèn pha
dung dịch oefotaxim với các dung môi có pH trèn 7,5 như dịch truyền natri bicarbonat.
0 Không nên lăm nóng các mẫu đông lạnh. Sau thời gian đã nêu tren, nèn loại bỏ
các dung dịch hay dịch đòng lạnh không sử dụng.
0 Dung dịch cefotaxime 0,5g trong 7ml nước vô khuẩn pha tiêm có tính đẳng
trương. . .
0 Không được trộn lẫn dung dịch oefotaxim với dung dịch aminoglycosid. Nếu
phải dùng oefotaxìm vả aminoglycosid trèn cùng một bệnh nhân, phải tiêm riêng vã
không pha trộn văo nhau.
Bảo quản thuốc bột để pha tiêm vã thuốc tiêm cefotaxim ở nhiệt độ dưới 30°C (tốt
nhất lả nhiệt độ từ 15 đến 30 °C) vã tránh ánh sáng.
Các dung dịch cefotaxim đã pha để tiêm bắp vã tiêm tĩnh mạch vãn giữ được tác
dụng sau 24 giờ nếu bảo quản ở nhiệt độ dưới 22°C, trong 10 ngăy nếu bảo quản trong
tủ lạnh (dưới 5°C) và trong vòng 12 - 13 tuân nếu để đòng lạnh.
Dung dịch oefotaxim đã pha ohế để truyền tĩnh mạch vẫn giữ nguyện hiệu lực trong
vòng 24 giờ nếu để nhiệt độ dưới 22°C, trong vòng 5 ngăy nếu bảo quản trong tủ lạnh.
6. Chống chỉ định:
Người mẫn cảm với cephalosporin vã mẫn cảm với iidooain (nếu dùng dung môi
lidocain trong tiêm bắp).
++++++++
7. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Tính an toăn trên người mang thai chưa được xác định.
Thuốc có đi qua nhau thai trong ba tháng giữa của thai kỳ.
- Thời kỳ cho con bú: Có thể dùng cefotaxim với người cho con bú nhưng phâi
quan tâm đến khi trẻ ia chảy, tưa hay nổi ban, nểu tránh dùng được thì tốt.
8. Tác dụng không mong muốn (ADR):
- Hay gặp, ADR > 1/100 @
Tiêu hoá: ia chảy.
Tại chỗ: Vièm tắc tĩnh mạch tại chỗ tiêm, đau và có phản ứng ở chỗ tiêm bắp.
- ít gặp, 1/100 › ADR > ll1000
Máu: Giảm bạch câu ưa eosin hoặc giảm bạoh câu nó
dương tính.
Tiêu hoá: Thay đổi vì khuấn chí ở ruột, có thể bị bội nhiễm do vi khuẩn kháng
thuốc như Pseudomonas aeruginosả, Enterobacter spp... '
- Hiêin gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Sốc phản vệ, các phản ứng quá mẫn cảm.
Máu: Giảm tiểu cẩu, giảm bạch câu hạt, thiếu mâu tan mãn.
Tiêu hoá: Viêm đại trăng có măng giả do CIostridium difflcile.
Gan: Tăng bilirubin và các enzym của gan trong huyết tương.
THÔNG BÁO CHO BÁC sĩ NHÙNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHẢI
KHI SỬDỤNG THUỐC
9. Tác động của thuốc khi lái xe và vặn hânh máy móc:
Các tãi liệu không cho thấy tác động của cefotaxim ảnh hưởng đối với người lái xe
và -Vận hănh máy móc, thiết bị.
10. Tương tác thuốc:
- Cephaiosporin vả colistin: Dũng phối hợp kháng sinh thuộc nhóm cephalosporin
với colistin (lả kháng sinh polymyxin) có thể có nguy cơ bị tốn thương thận.
- Cefotaxim vả penicilin: Người bệnh bị suy thận có thể bị bệnh về não và bị cơn
động kinh cục bộ nếu dùng cefotaxim đông thời azlocilin.
- Cefotaxim vã oác ureido - penicilin (azlocilin hay mezlocilin): Dùng đông thời
cãc thuốc năy sẽ lăm giảm độ thanh thải của cefotaxim ở người bệnh có chức năng
thận bình thường cũng như người bệnh bị suy giảm ohứo năng thận. Phải giảm liều
cefotaxim nểu dùng phối hợp các thuốc đó.
- Cefotaxim lăm tăng độc tính đối với thận của cyclosporin.
- Probenecid lăm chậm quá trình đâo thải, nên nổng độ của oefotaxim trong máu
cao hơn và kéo dăi hơn.
11. Thận trọng:
Trước khi bắt đẩu điều trị bằng cefotaxim, ph
người bệnh với cephalosporin, penicilin hoặc thuốc khác.
Có dị ứng chéo giữa penicilin với cephaiosporin trong 5 - 10% trường hợp.
Nếu đông thời dùng thuốc có khả nãng gây độc đối với thận (ví dụ như các
i chung lăm cho test Coombs
ải điểu tra kỹ về tiển sử dị ứng của
aminoglycosid) thì phải theo dõi kiểm tra chức năng thận.
` ›: \;…
O
___,z
ƯOC
Cefotaxim có thể gây dương tính giả với test Coombs, với cãc xét nghiệm về đường
niệu, với các chất khử mã không dùng phương pháp enzym.
12. Sử dụng quá liểu:
Nếu trong khi điều uị hoặc sau khi điểu trị mà người bẹnh bị ỉa chảy nậng hOặc kéo
dăi thì phải nghĩ dến người bệnh có thế bị viêm đại trăng có măng giả, đây là một rối
loạn tiêu hoá nặng. Cân phải ngừng cefotaxim và thay thế bằng một kháng sinh có tác
dụng lâm săng trị viêm đại trăng do C . difflcile (ví dụ như metronidazol, vancomycin).
Nếu oó triệu chứng ngộ độc, cần phải ngừng ngay oefotaxim vã đưa người bệnh đển
bệnh viện để điêu trị. Có thể thẩm tách măng bụng hay lọc mãu để lăm giảm nông dộ
oefotaxim trong mãn.
13. Tương kỵ:
Cefotaxim khỏng tương hợp với các dung dịch kiểm như dung dịch natri
bioarbonat. Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch phải dùng các dung dịch như natri
clorid 0,9%, dextrose 5%, dextrose và natri olorid, Ringer lactat hay một dung dịch
truyền tĩnh mạoh năo có pH từ 5 đến 7.
Tiêm cefotaxim riêng rẽ, không tiêm cùng với aminoglycosid hay metronidazol.
Không được trộn lẫn cefotaxim với các kháng sinh khâc trong cùng một bơm tiêm
hay cùng một bộ dụng cụ truyền tĩnh mạoh.
14. Bảo quản: Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 25°C và tránh ánh sáng.
15. Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
16. Tiêu chuẩn: USP 30.
Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê dơn của thầy thuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Muốn biết thêm thông tín xin hỏi ý kỉến của bác sỹ.
Không dùng thuốc khi dã hết hạn, bỉển máu…
Sản xuất tại: CÔNG TY cò PHÀN oược PHẨM vcr
VCP Pharmaceutical Joint — Stock Company
Thanh Xuân —— Sóc Sơn — Hè Nội
Điện thoại: 04 — 35812459 Fax: 04 — 35813670
PHÓ cuc TRUỜNG
JVỷayễn “VănW
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng