244/a73r
CÔNG TY cớ PHÂN DƯỢC PHẨM VCP
MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỌT PHA TIÊM ZENTOPENI CPCl V
1. Nhãn lọ -tilệ100%
BỘYTẾ
t…; — ỷ ì CỤCửUỢtJ
`fflfflỉpf’ . ỉ Ể" ĐÃ PHÊ DUYỆT
ZỂỀĨ'ẵ ĨWVỈ- _
| | lh-nụcouvv voónduuncmhư
_, Qui vnu: Ith mu
ma mm…mn
mmư
`manzmaau
i`m
Lẩn đãn:Ảỉ/…OÁ.JJểQJĨ
PHÓ TỔNG GIẮM oốc
DSfãđẵn Vỡn W
CÔNG TY có PHẨN DƯỢC PHÁM VCP
MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ
THUỐC BỘT PHA TIEM ZENTOPENI cpc1
HỌp 10 iọ thuốc bỌt pha tiim
Bmzytponicitin 1.000.000 I.U.
nuuh-mnnm
i chtopcni CPU
*"ẫ`—“~-tĩwi.ìẻỉjíĩR'1-,íĩ"r.-uztziũĩ'tu’-=.`~iY"if~t:rszJ: ịi……_ '— .7 … ~.g—rJn …'
mua
mmtmn ……me
nmme
-Jl DH NII
oean:qnnonn
ì…um'mwưffl’mm
² mm
…mm
W'WW
\
, na; wodoauez
i mme lMMLU
: ……
oonnm-mm:
TM…ư’c ưhmnhnự
(
( Zontoponi cncr
MÙLW:
ụ
Awwủẳmư E…
in…mn
UỜIIN W 30! DF 'I'M OI W l°i
DJ) ịuodoauoz
" '. Ẻz.mẢù`\ * `
(
Zontopcni CPCi
Bontyipontoilin 1.000.000 I.U.
WIUAT ›:
oou n có Mn wo: vuAn vc›
VCP IM cnt vu… quu . lo: mu —uA uo: mun… nunw
::mfuữ'hmzztzưi……o… … “'M ’ """
.. ……”u'ê'L n…… … ……i- … :.-"
PHÓ TỔNG GIÁM ĐỐC
ns.wn %m %
CÔNG TY có PHÂN DƯỢC PHẨM VCP
. MÃU NHÃị~J ĐĂNG KÝ
THUOC BỘT PHA TIEM ZENTOPENI CPCI
3. Nhãn hộp 50 iọ — tỉ lệ 50%
(
im…
Ế :
tầg
%“
lễ
i
!
3
t
1
t
IIlW
_dù
…nổ
&
um…
' lb
Ri ~ … m…… GMP wuo
nT
Zentopeni CPC'I … ) \
nọpulọmue’ebọtphuuom /
J
Wu IMM LU. / /
°“ '“ "Ửắẫẫầ'ẵfằẫ'JoẺ "" "" <_///
…Ni—
uouoụmqupwoopm
gusdoauaz
chtopcnỉ CPCi
H…50lthuốctiốm …
ounncómluwmhvop
… ouan nuuumAu—noom-um
AI
c còuo TY
PHÓ TỔNG GIẤM ĐỔC
DSfẫồn %>n %
IA:
Rx Thuốc bán theo đơn Ổ
HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG
THUỐC BỘT TIÊM ZENTOPENI CPCl
1. Trình bảy: Hộp 10 lọ; Hộp 50 lọ.
27. Công thức: cho 1 lọ.
Benzylpenicilin (dưới dạng Benzylpenicilin natri): 1.000.000 I.U
3. Dược lực học:
Benzylpenicilin hay penicilin G là kháng sinh nhóm beta - lactam. Penicilin G diệt
khuẩn bằng cảch ức chế sự tổng hợp vỏ tế bảo vi khuẩn. Tuy nhiên, tác dụng nảy bị
giảm bởi penicilinase và các beta - lactamase khảo.
Penicilin G có tảo dụng tốt với cầu khuẩn Gram dương, bao gồm cả cảc
Streptococcus nhóm B. Cảo cầu khuẩn Enterococcus kém nhạy cảm và đôi khi khảng
hoản toản. Các Pneumococcus cũng kháng penicilin G và cáo khảng sinh beta - laotam
khảo.
Penicilin G có hiệu quả với Haemophilus infiuenzae tốt hơn penicilin V và
ampicillin. Nhưng hiện tượng kháng thuốc phổ biến đối với H. ínjluenzae do tạo ra
beta - lactamase đã lảm giảm hiệu quả của penicilin G đối với vi khuẩn nảy.
Phần lớn các vi khuấn kỵ khí khá nhạy cảm với penicilin G gồm Clostridium spp.,
F usobacterium spp. vả Actinomyces israelii, trừ Bacteroides fragilis.
Penicilin G cũng oó khả năng tảo dụng với Treponema pallidum (xoắn khuẩn giang
mai) và những loải T reponema nhiệt đới khảo, Leptospira vả Actinomyces. Ngay oả
những vi khuẩn gây ra độc tố như Corynebacterỉum díphtheriae, oáo vi khuẩn hoại thư,
vi khuẩn oó thể gây nguy hiểm đến tính mạng người như Cytocapnophagia canímorsís
(bị nhiễm do chó cắn), cũng nhạy cảm với penicilin G.
4. Dược động học:
Penicilin G không bền trong môi trường acid, do đó không được hấp thu qua đường
uống. Khả dụng sinh học theo đường uống chỉ đạt khoảng 15 - 30%. Do vậy, penicilin
G chủ yếu được dùng đường tiêm và tốt nhất nên tiêm tĩnh mạch.
Để kháng sinh có tảo dụng điều trị, vấn đề quan trọng là phải duy trì được nồng độ
thuốc trong huyết tương cao hơn nồng độ tối thiểu ức chế (MIC) cảc vi khuẩn.
Sự hấp thu benzylpenicilin thay đổi rất nhiều theo timg người bệnh. Benzylpenỉcilin
vảo mảu nhanh sau khi tiêm bắp dạng muối tan trong nước và thường đạt được nổng độ
cao nhất trong vòng 15 - 30 phút.
Sau khi tiêm tĩnh mạch liều 3g benzylpenicilin, nồng độ huyết tương cao nhất đạt
được khoảng 300 - 400 microgam/ml. Thuốc phân bố nhanh và đảo thải nhanh, lảm
giảm nồng độ xuống 40 - 50 microgam/ml trong vòng 1 giờ. Sau 4 giờ, nồng độ huyết
tương giảm xuống còn 3 microgam/ml, cao hơn 10 - 100 lần phần lớn cảc giá trị MIC.
Vì vậy, nên tiêm thuốc 4 - 6 giờ một lần, nhưng thực tế lâm sâng cho thấy nếu tiêm 8
giờ một lần vẫn đảm bảo đủ liều cho điều trị. Khi nghi ngờ có sự khảng thuốc, cần dùng
khoảng 4 giờ một lần.
Benzylpenỉcilin phân bố rộng với nồng dộ khác nhau trong các mô và dịch cơ thể.
Nửa đời trong huyết tương khoảng 30 - 50 phủt ở người bệnh bình thường, 7 - 10 giờ
ở người bệnh suy thận và trong trường hợp suy cả gan và thận, thời gian bán thải trong
huyết tương có thể kéo dải đến 20 … 30 giờ. Do vậy, liều cho người bệnh trên 60 tuổi nên
giảm khoảng 50% so với liều người lớn, vì chức năng thận bị giảm. Khoảng 60% thuốc
gắn với protein huyết tương. Benzylpenỉcilin được chuyển hóa rồi bải tiết nhanh ở ống
thận ra đường nước tiếu.
Penicilin G, khi tiêm tĩnh mạch với liều 150.000 - zso.ooo I.U/kg thế trọnglngảy,
cho nồng độ huyết tương oao hơn MIC vải lần, thậm chí cả khi S. pneumonỉae khảng
penicilin. Do đó, tiêm penicilin G tĩnh mạch liều cao có thể vẫn còn là một oách điều tin
có giá trị và hìệu quả trong một số trường hợp, nếu penicilin G được dùng đủ liều và tại
những khoảng cách thời gian đủng. Một số nhà nghiên cứu lâm sâng đã chỉ ra rằng liều
cao penicilin G 150.000 - 200.000 I.U/kg thể trọng/ngảy vẫn có tác dụng trên các
Pneumococcus kháng penicilin.
5. Chỉ định:
Benzylpenỉcilin được ohi định trong cảc nhiễm khuần ở mũi, họng, xoang mũi,
đường hô hấp và tai giữa do cảc vi khuẩn nhạy oảm.
6. Liều dùng - Cách dùng:
Đ_ưo_ngfflzg_ Tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch chậm hoặc truyền tĩnh mạch:
Liều dùng:
Liều dùng tùy thuộc từng người bệnh, sự nhạy cảm của vi khuẩn với khảng sinh,
chức năng thận, cân nặng, tuổi. Thuốc được dùng dưới dạng tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh
mạoh chậm hoặc tiêm truyền trong khoảng 20 - 30 phút.
Liều thông thường:
- Người lớn: 2.000.000 I.U/ngảy, chia lảm 2 … 4 lần. Liều nảy Có thể tăng nếu cần
tới 4.000.000 I.U hoặc hơn.
- Trẻ đẻ thiếu thảng và trẻ sơ sinh: 85.000 I.U/kg thế trọng/ngây, chia lảm 2 lần.
- Trẻ sơ sinh từ 1 - 4 tuần: 127.5001.U/kg thể trọng/ngảy, chia lảm 3 iần.
- Trẻ em 1 tháng - 12 tuổi: 170.000 I.U/kg thể trọng/ngảy, chia lảm 4 lần.
Trường họp đặc biệt: Tiêm tĩnh mạch chậm hoặc tiêm truyền tĩnh mạch:
- Viêm nội tâm mạo vi khuẳn: 12.000.000 I.U/ngảy, ohia lảm 4 - 6 lần.
- Viêm mảng não do não mô cầu: 4.000.000 I.U/lần, cách 4 - 6 giờ/l lần.
- Trẻ thiếu thảng và sơ sinh: 170.000 I.U/kg thể trọng/ngảy, chia lảm 2 lần.
- Trẻ nhỏ 1 - 4 tuần: 255.000 I.U/kg thế trọng/ngảy, chia iâm 3 lần.
- Trẻ từ 1 thảng - 12 tuổi: 300.000 I.U — 500.000 I.U/kg thể trọng/ngảy, chia lảm
4 - 6 lần.
- Viêm phối do sặc hoặc áp xe phổi: Liều trung bình: 8.000.000 I.U - 12.000.000
I.U/ngảy trong trường hợp viêm phổi sặc hoặc ảp xe phổi, viêm phổi nặng đến trung
bình, hoặc trường hợp nhiễm khuấn mô mềm nặng đến trung bình do Streptococcus
nhóm A. Với liều nảy, khi dùng cùng với một aminoglycosid cho tảo dụng hiệp đồng
tốt. Do vậy, penicilin G vả gentamicin được dùng phối hợp trong điều trị nhiễm
Enterococcus vả Streptococcus trong viêm mảng trong tim.
- Trong trường hợp ohứo năng thận giảm: Liều 24 giờ cần phải giảm và khoảng
cảch thời gian giữa cảc liều phải dải hơn hoặc dùng liều thấp hơn trong mỗi lần tiêm.
- Với bệnh nhân trên 60 tuối: Nên giảm 50% liều người lớn thông thường.
Chú ý: Đối với người lớn, không chỉ định dùng liều cao trên 30.000.000 I.U/ngảy
vi gây nhiễm độc thần kinh.
Cách dùng:
- Pha dung dịch tiêm bắp: Pha 1.000.000 I.U trong 1,6 — 2,0m1 nước cất tiêm.
- Pha dung địch tiêm tĩnh mạch: Pha 1.000.000 I.U trong 4 — lOml nước cất tiêm.
… Pha dung dịch tiêm truyền: Hòa tan 1.000.000 I.U trong ít nhất 10m1 natri
clorid tiêm hoặc một dịch truyền khảo.
ÍiV
: ' "i
ac 'fc:_Ạ ì— .
7. Chống chỉ định:
Dị ứng với kháng sinh nhóm penicillin vả cephalosporin.
8. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Thời kỳ mang thai: Không thấy có khuyết tật hoặc tảo dụng có hại trên bảo thai.
Tuy nhiên, chưa oó những nghiên cứu dầy đủ và có kiếm tra kỹ trên người mang thai để có
thế kết luận loại trừ những tác dụng có hại của thuốc trên bảo thai. Chỉ dùng benzylpenicilin
cho người mang thai khi thật cần.
- Thời kỳ cho con bủ: Penicilin dược bải tiết qua sữa. Nên thận trọng khi dùng
trong thời kỳ cho con bú, vì oó những ảnh hưởng oủa khảng sinh nói ohung với trẻ nhỏ
như: dị ứng, thay đổi hệ vi khuấn đường ruột.
9. Tác dụng không mong muốn (ADR):
Penicilin oó độc tính thấp, nhưng là chất gây mẫn cảm đáng kể, thường gặp nhất là
phản ứng da, xấp xỉ 2% trong số bệnh nhân điếu trị. Những phản ửng tại chỗ ở vị trí
tiêm thuốc cũng hay gặp.
T hưởng gặp, ADR > 1/100
Toản thân: Ngoại ban.
Khảo: Viêm tĩnh mạch huyết khối.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Máu: Tăng bạch cầu ưa eosin.
Da: Mảy đay.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Toản thân: Phản ứng phản vệ.
Máu: Thiếu máu tan mảu, giảm bạch oầu.
Chú ý: Có thể thấy những triệu chứng cúa não như động kinh, đặc biệt ở những
người bệnh có chức năng thận giảm và liều dùng hảng ngảy trên 18 gam với người
lớn. Đặc biệt thận trọng với người trên 60 tuổi và trẻ sơ sinh. Nên xem xét cho giảm
lìều penicilin và điều trị ohống co giật. Nồng độ thuốc cao trong dịch truyền có thể gây
vỉêm tĩnh mạch huyết khối.
THÔNG BÁO CHO BÁC SỸ NÉU GẶP TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
10. Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânh máy mỏc:
Cảo tải liệu không cho thắy tảo động của Benzylpenỉcilin ảnh hưởng đối với người
lái xe và vận hảnh mảy móc thiêt bị.
11. Tương tác thuốc:
- Dùng đồng thời các kháng sinh kìm khuẩn (như erythromycin, tetracyclin) có
thể lảm giảm tác dụng diệt khuấn của penicilin do iâm chậm tốc độ phảt triển của vi
khuẫn.
- Nồng độ penicilin trong mảu có thể kéo dải khi dùng đồng thời với probenecid
do ngăn cản sự bải tiết penicilin ở ống thận. Tương tảo nảy có thể được dùng trong
điều trị để đạt được nồng độ thuốc trong huyết tương cao và kéo dải hơn.
- Cimetidin có thề iâm tăng khả dụng sinh học của penicilin.
— Aspirin, indomethacin, phenylbutazon, sulfaphenazol vả sulfinpyrazon kéo dải
thời gian bán thải của benzylpenicilin một oảch có ý nghĩa.
- Cloramphenicol oó thế lảm giảm tảo dụng của penicilin trong điều trị viêm
mâng não do Pneumococcus. Do đó phải dùng penicilin diệt khuấn vải giờ trước khi
dùng cloramphenicol.
- Tác dụng của oác thuốc chống đông máu dạng uống bình thường không bị ảnh
hưởng bởi penicilin, nhưng trường họp cá biệt có thể lảm tăng thời gian prothrombin
và gây chảy máu khi người bệnh dùng penicilin G. Do vậy, cần theo dõi khi sử dụng
đồng thời, đế có thể dự đoản trước và xữ lý kịp thời.
- sn thải methotrexat ra khỏi cơ thể có thể bị giảm rõ rệt do dùng đồng thời với
penicilin. Cần chăm sóc và theo dõi cẩn thận khi dùng cùng penicilin. Kiểm tra tiếu cầu,
bạch cầu 2 lần một tuần, trong hai tuần đầu, và xác định nồng độ methotrexat nếu nghi
ngờ có độc và điều trị nhiễm khuẩn nếu cần.
12. Thận trọng:
- Dùng penicilin natri liều oao ồ ạt có thể dẫn đến giảm kali huyết vả đôi khi tăng
natri huyết. Nên dùng kèm theo thuốc lợi tiểu giữ kali.
- Với người bệnh suy giảm ohứo năng thận, dùng liều oao (trên 8g/ngảylngười
lớn) có thể gây kích ứng não, co giật và hôn mê.
- Tuyệt đối thận trọng với người có tiền sử dị ửng với penicilin vả cephalosporin,
do có nguy cơ phản ứng chéo miễn dịch giữa benzylpenicilin vả cảc oephalosporin.
Thận trọng với người bệnh suy giảm chức năng thận, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và người
oao tuổi. Với người suy tim, cần chú ý đặc biệt, do nguy cơ tăng natri huyết sau khi
tiêm liều cao benzylpenicilin natri (tùy thuộc vảo từng loại thuốc có thể khảo nhau về
lượng muối thêm vảo cùng với bột benzylpenicilin. Lượng thường dùng xấp xỉ 2,8
V
mmol Na trong lọ ] triệu đơn vị penicilin, tương ứng lượng natri cho vảo khoảng 18
ml nước muối sỉnh lý đắng trương).
- Có thể xảy ra quá mẫn với da khi tiếp xúc với kháng sinh, nên thận trọng tránh
tiếp xúc với thuốc. Cần phát hiện xem người bệnh có tiền sử dị ứng không, đặc biệt dị
ứng với thuốc, vì dễ tãng phản ứng mẫn cảm với penicilin.
- Thận trọng đặc biệt khi dùng benzylpenicilin liều cao cho người đã bị động
kinh.
13. Sử dụng quá liều:
- Nồng độ thuốc trong mảu quả thừa oó thể gây phản ứng có hại tới thần kinh như co
giật, liệt và có thế tử vong. Khi dùng quá liều, phải ngừng dùng thuốc và điều trị triệu
chứng và hỗ trợ theo yêu cầu.
- Xử trí quá liều: Penicilin G kali có thể được loại bỏ qua lọc máu nhân tạo.
14. Tương kỵ:
— Benzylpenỉcilin pha bằng nước cất tiêm hoặc dung dịch nước muối 0,9% không
có tương kỵ.
- Không được trộn lẫn penicilin với gentamicin (nhóm aminoglycosid).
15. Bảo quản: Nơi khô, tránh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.
16. Hạn đùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
17. Tiêu chuẩn: Dược tiiến Mỹ 30.
Thuốc nây chỉ dùng theo sự kê đon của bác sỹ.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dạng trước khi dùng,
Muốn biết thêm thông lin xỉn hóiý kiến của thẩy Ihuốc.
Không dùng thuốc khi đã hết hạn, biến mảu...
Sản xuất tại: Công ty Cổ phần Dược phẩm VCP
VCP Pharmaceutical Joint - Stock Company
Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội
Điện thoại: 04 - 35812459 Fax: 04 - 35813670
Ĩjrớnntn ĐÔC CÔNG TY
* ó CỤC TRUỞNG
J~t ~ ỳr' ( ›-Il
ui… … V11 J il';
Ư .’Ĩzi-"Ịt i'ẽ Vívlv JLlJ ỉ ft/
, _
PHÓ TỐNG GiAM Đỏt.
DS . Ểẩần 7ÝÌÍW Ỹẳámấ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng