Zentocor

@ /M ,…__, 1’ TẾ « fịlĩ "AN LÝ DUỌ'C , M PHÊ DL'YỆT Lân đaué’Ổ5ể4 vs leuoueumzm uameuueqd =lọq dè1 ÃH … zẹnx uẹs UỊỊEỊSEAJOỊV 6… or Joaowaz sxeltm paưoa …… … x smsuu a 30 xoa fi…o UORƯIJOSĐJd xu Zentocor 10 mg Atorvastatnn Box of 3 blìsters x 10 fllm coated labst Compoollìon: Each him coated tablet oontains: Atorvaslatin (as Atorvastatin Calcium) .......................... 10 mg mm, Contandlutions, Đoaoe, Administrations and othơư information: Please package insert inside the box. :Slote below 30°C in a dry place. protect from Iight. Read lhe package insert carefully before use Keep out of the reach of children c bản theo dơn Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim Zentocor 10 mg Atorvastatin …: … TY co mua o PHẦII TRUNG ưouo c cm NHANH … P no cai mm … phú Hồ 0… … Thùnh phấn: Mỏi viên nén bao phim 00 chứa Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calci) ...... 10 mg Chi đinh, Chón chỉ đlnh. Liồu dùng, Cẻch dùng vù củc Ihòng tin khic: Xem tờ hưởng d n sử dụng bèn ttong hộp thuôo. Băo quin: Bảo quản dưởi 30°C nơi khô ráo, tránh ánh sáng. Đọc kỹ hưởng dấn sử dụng tnrởc khi dùng Đi thuỏc u tẩm tay trẻ em | ! ộT THÃNH x_n€u `T- oược PHẦM *J sẽ la sx.: !… .! Ienlocor 10mg chtocor 1 Omg Vlnmuufflim VIInMFBDMM Whli « nu unn n M toúmmuunutơy Lemanqaummdu) f Pharmathen Ồ Plnrmthen _“… ___—n…… … Nyw N \- Zentocor 1 0mg … … … …… uuumun 'l M ca… tang i…W uu; f Phamtathen …u—vu nu: Zentocor 1 Omg Vi- … … WI nnum uu. ưuot eng mnnw md) Ồ Pharrmthen ""Tủ“ "“ Zentocor '! Omg … … … ưu nuunnun « M cm anh u… …? ỘP armathen ủ.………… ....m. n…: Zentocor '! Omg :… =… …… …:; Ồ Phammhu un… un… IN\I Zentocor 10mg vu … … p… uuuunn. ư ng m……n m……— end) Zentocor 10mg lm. qu …… mui Ồ Pharmthen ……— nounn …. Zentocor 1 Omg … … M I ' Au…unln … n IM đươ II…IIIn bin) Ồ Finrmathen ụ… … NtỢ Zentocor 10mg HM rú W um IIIN_III II “ ÍO'J lll@ J1…m €ỜÌ Ồ Pharmathen …m…… ›…a Zentocor 'lOmg vu … … »… Amuunun … u !… em,— nmnm mm ỒW muunnm mm… n1W Zentocor 10mg … mm … Mb m…uln … u n…auẹ II…M du] Ồ Pharmathen hu 3W94— 854 ~zẸ-AMYEẺ n' `- …~ MỘT nm… ỵuéu ' l * oược PHAM ZENTOC OR (Atorvastatỉn 10 mg) ,, Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng ' Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ. Thảnh phần Mỗi viên chứa: Hoat chẩt: Atorvastatin calci ........... 10,340 mg (tương đương 10 mg atorvastatỉn) Tả dươc: Magnesi stearat; colloidal silica khan; hydroxypropyl cellulose HPC-L; cellulose vi tinh thế; attapulgit hoạt hóa; tinh bột khoai hồ hóa sơ bộ; opadry II OY-LS- 28908 white; titan dioxid (E171); lactose monohydrat; hypromellose 3CP E464; microcelac 100; hypromellose 15 CP E464; macrogol; hypromellose 50 CP E464. Dạng bảo chế Viên nén bao phim. Quy cách đóng gói Hộp 3 ví x 10 viên. Đặc tính dược lực học Ệ/ Atorvastatin lá thuốc thuộc nhóm ức chế HMG-CoA reductase. Atorvastatin là một thuốc lảm giảm cholesterol. Thuốc ức chế sản sinh cholesterol ở gan bằng cảch ức chế một enzym tạo cholesterol lả HMG-CoA reductase. Thuốc lảm giảm cholesterol chung cũng như cholesterol LDL trong mảu (LDL-cholesterol được coi là loại cholesterol “xấu” đóng vai trò trong bệnh mạch vảnh). Giảm mức LDL-cholesterol lảm chậm tiến triển và thậm chí có thể đảo ngược bệnh mạch vảnh. Không như cảc thuốc trong nhóm, atorvastatin cũng có thế lảm giảm nồng độ triglycerid trong mảu. Tn'glyceríd trong máu cao cũng liên quan vởi bệnh mạch vảnh. Dược động học Hấp thu: Atorvastatin được hấp thu nhanh. Hấp thu của thuốc không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Sinh khả dụng của atorvastatin thấp vì được chuyển hóa mạnh qua gan lần đầu (trên 60%). Nồng độ đỉnh trong huyết thanh cùa những chất có hoạt tính đạt được sau 1 — 4 giờ. Phân bố: Atorvastatin liên kết mạnh với protein huyết tương (trên 98%). Atorvastatin ưa mỡ nên đi được qua hảng rảo máu—não. Chuyến hóa: Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan (trên 70%) thảnh cảc chất chuyến hóa có hoặc không có hoạt tính. Thải trừ: Thuốc được đảo thải chủ yếu qua phân, đảo thải qua thận dưới 2%. Chỉ định - Điều trị hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng lảm giảm cholesterol toản phần, LDL, apolipoprotein B, triglycerid vả lảm tăng HDL ở bệnh nhân tăng cholesterol máu nguyên phảt và rối loạn lipid máu hỗn hợp (type Ha vả IIb); lảm giảm triglycerid máu (type IV). - Điều trị rối Ioạn betalipoprotein máu nguyên phảt (type III). .'41 - Đỉều trị hỗ trợ với các biện phảp lảm giảm lipid khảo để lảm giảm cholesterol toản phần và LDL ở bệnh nhân tăng cholesterol máu có tính gia đình đồng hợp tử. Thuốc chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ Liều lượng và cảch dùng - Khởi đầu 10 mg, liều duy trì 10 - 40 mg/ngảy ; nếu cần có thể tăng liều nhưng không quá 80 mg/ngảy. - Vì tống hợp cholesterol ở gan xảy ra chủ yếu ban đêm, dùng thuốc vảo buổi tối sẽ lảm tănglủệulựcthuốc - Điều chinh liều lượng statin theo nhu cầu và đáp ứng cùa từng người bằng cách tăng liều tfmg đợt cách nhau không dưới 4 tuần, cho tới khi đạt nồng độ cholesterol LDL mong muốn, hoặc khi đạt liều tối đa. - Người bệnh cần theo chế độ ản chuẩn, ít cholesterol, trước khi uống thuốc ức chế HMG — CoA reductase và phải tiếp tục duy từ chế độ ăn nảy trong suốt thời gian điều trị. - Phối hợp thuốc: atorvastatin và nhựa gắn acid mật (cholestyramin, colestipol) có cơ chế tảc dụng bổ sung cho nhau; phối hợp các nhóm thuốc nảy có tảc dụng cộng lực trên cholesterol LDL. Khi dùng cùng với nhựa gắn acid mật phải uống statin vảo lủc đi ngủ, 2 giờ sau khi uống nhựa để trảnh tương tảo rõ rệt do thuốc gắn vảo nhựa. Hạn chế phối hợp với cảc thuốc hạ lipid khác vì khả năng tăng nguy cơ bệnh cơ. ỉ/ Liều lượng ở bệnh nhăn suy thận : Bệnh thận không ảnh hưởng đển liều lượng uốc trong huyết tương cũng như không ảnh hưởng đến tác dụng Iảm giảm LDL—C của atorvastatin. Vì vậy, không cần chỉnh liều ở những bệnh nhân nảy. Người lớn tuổi: Hiệu quả và tính an toản không có sự khảo biệt ở bệnh nhân lớn tuổi (> 70 tuổi) so với những bệnh nhân khác khi sử dụng liều đề nghị. Tương tảc thuốc Tăng nguy cơ tổn thương cơ khi sử dụng statin đồng thời với cảc thuốc sau: gemfibrozil; các thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảc; niacin liều cao (> 1 g/ngảy); colchicin. Việc sử dụng đồng thời cảc thuốc hạ lipid máu nhóm statin với cảc thuốc điếu trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Trảnh sử dụng atorvastatin với telaprevir hoặc tipranavir phối họp ritonavir. Sử dụng thận trọng vả nếu cẩn thiết nên dùng liều atorvastatin thấp nhất khi sử dụng atorvastatin với lopinavir phối hợp ritonavir. Không quá 20 mg atorvastatin/ ngảy nếu đang dùng darunavir phối hợp ritonavir; fosamprenavir; fosamprenavir phối hợp rỉtonavir hoặc saquinavir phối hợp ritonavir. Không quá 40 mg atorvastatin/ ngảy nểu đang dùng nelfinavir. Hay gặp viêm cơ và tiêu cơ vân hơn ở người bệnh điều trị phối hợp atorvastatin với cyclosporin, erythromycin, gemfibrozil, itraconazol, ketoconazol (do ức chế cytochrom CYP 3 A4), hoặc với niacin ớ liều hạ lipid (› 1 g/ngảy). Statin có thể Iảm tăng tác dụng của warfarin. Phải xác định thời gian prothrombin trước khi bắt đầu dùng statin và theo dõi thường xuyên trong giai đoạn đầu điều trị để bảo đảm không có thay đổi nhiều về thời gian prothrombin. …4 r m| ›ược %: Cảo nhựa gắn acid mật có thể lảm giảm rõ rệt khả dụng sinh học cùa statin khi uống cùng. Vì vậy thời gian dùng 2 thuốc nảy phải cảch xa nhau. Mặc dù không tiến hảnh cảc nghiên cứu về tương tác thuốc trong lâm sảng, nhưng không thấy có biểu hiện tương tác có hại có ý nghĩa lâm sảng khi dùng atorvastatin cùng với các chất ức chế men chuyển angiotensin, cảc thuốc chẹn beta, chẹn kênh calci, thuốc lợi tiểu và thuốc chống viêm phi steroid. Chống chỉ định Quá mẫn với các chất ức chế HMG - CoA reductase hoặc với bất kỳ thảnh phần nảo của chế phấm. Bệnh gan hoạt động hoặc transaminase huyết thanh tăng dai dẳng mã không giải thích được. Thời kỳ mang thai hoặc cho con bú. Thận trọng qV Lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng atorvastatin và trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. Nên tải khảm khi bị đau, căng hoặc yểu cơ không giải thích được, hoặc có kèm sốt hoặc mệt mỏi. Cân nhắc theo đõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: + Trước khi điều trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức năng thận, nhược giáp, tiền sử bản thân hoặc tiền sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng atorvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhiều rượu, bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) có những yếu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả năng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ích/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điểu trị bằng atorvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lẩn giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng atorvastatỉn. + Trong quá m`nh điều trị bằng atorvastatin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có các biếu hiện nảy, bệnh nhân cần lảm xét nghiệm CK để có các biện pháp can thiệp phù hợp. Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, một số ít người bệnh trưởng thảnh uống statin thấy tăng rõ rệt transaminase huyết thanh (› 3 lần giới hạn bình thường). Khi ngừng thuốc ớ những người bệnh nảy, nồng độ transaminase thường hạ từ từ trở về mức trước điều tn'. Một vải người trong số người bệnh nảy trước khi điều trị với statin đã có những kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường vả/hoặc uống nhiều rượu. Vì vậy cần tiến hảnh các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị và theo định kỳ sau đó ở mọi người bệnh. Cần sử dụng thuốc thận trọng ở người bệnh uống nhiều rượu vả/hoặc có tiền sử bệnh gan. Lỉệu pháp statin phải tạm ngừng hoặc thôi hẳn ở bất cứ người bệnh nảo có biểu hiện bị bệnh cơ cấp và nặng hoặc có yếu tố nguy cơ dễ bị suy thận cấp do tiêu cơ vân, thí dụ như nhiễm khuấn cấp nặng, hạ huyết ảp, phẫu thuật và chấn thương lớn, bất thường về chuyển hóa, nội tiết, điện giải hoặc co giật không kiếm soát được. Chỉ dùng statin cho phụ nữ ở độ tuổi sinh đẻ khi họ chắc chẳn không mang thai và chỉ trong trường hợp tăng cholesterol mảu rất cao mà không đáp ứng với các thuốc khác. Tảc dụng phụ Nói chung atorvastatin dung nạp tốt, tỷ lệ phải ngừng thuốc thấp hơn so với cảc thuốc hạ lipid khác. Thường gặp, ADR > 1/100 Tiêu hóa: ỉa chảy, táo bón, đầy hơi, đau bụng, và buồn nôn, gặp ở khoảng 5% bệnh nhân. Thần kinh trung ương: Đau đầu <4 - 9%), chóng mặt (3 - 5%), nhìn mờ (1 - 2%), mất ngủ, suy nhược. Thằn kinh - cơ và xương: Đau cơ, đau khớp. Gan: Các kết quả thử nghiệm chức năng gan tăng hơn 3 lần giới hạn trên cùa binh thường, ở 2% người bệnh, nhưng phần lớn là không có triệu chứng và hồi phục khi ngừng thuốc. Suy giảm nhận thức (như mất trí nhớ, lú lẫn. . .) Jffl/ Tăng đường huyết Tăng HbAlc. Ít gặp, 1/1000 < ADR < moo Thần kinh - cơ và xương: Bệnh cơ (kết hợp yếu cơ và tăng hảm lượng creatin phosphokinase huyết tương (CPK). Da: Ban da. Hô hấp: Viêm mũi, viêm xoang, viêm họng, ho. Hiếm gập, ADR < 1/1000 Thần kinh - cơ và xương: Viêm cơ, tiêu cơ vân, dã… đến suy thận Cẳp thứ phảt do myoglobỉn niệu. Hướng dẫn cách xử tríADR Các thay đổi nồng độ enzym gan trong huyết thanh thường xảy ra ở những tháng đầu điều trị bằng atorvastatin. Người bệnh nảo có nồng độ aminotransferase huyết thanh cao phải theo dõi xét nghiệm chức năng gan lần thứ hai để xảo nhận kết quả và theo dõi điều trị cho tới khi cảc bất thường trở về bình thường. Nếu nồng độ aminotransferase (transaminase) huyết thanh AST hoặc ALT (GOT hoặc GPT) dai dẳng lên quá 3 lần giới hạn trên của bình thường, thì phải ngừng điều trị bằng atorvastatin. Phải khuyên người bệnh dùng atorvastatin báo cáo ngay bất kỳ biếu hiện nảo như đau cơ không rõ lý do, nhạy cảm đau và yếu cơ, đặc biệt nếu kèm theo khó chịu hoặc sốt. Phải ngừng liệu pháp atorvastatin nếu nồng độ CPK tăng rõ rệt, cao hơn 10 lần giới hạn trên của bình thường vả nếu chẩn đoán hoặc nghi ngờ là bệnh cơ. T hông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ khi gặp phái các tác dụng phụ của thuốc. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú T hờỉ kỳ mang thai vả. \ởAỄ I Ẻt n II Vì cảc statin lảm giảm tổng hợp cholesterol và có thế cả nhiều chất khác có hoạt tính sinh học dẫn xuất từ cholesterol, nên thuốc có thể gây hại cho thai nhi nếu dùng cho người mang thai. Vì vậy chống chỉ định dùng statin trong thời kỳ mang thai. Thời kỳ cho con bú Nhiều statin phân bố vảo sữa. Do thuốc có khả năng có tác dụng không mong muốn nghiêm trọng cho trẻ nhỏ đang bú sữa mẹ, nên chống chỉ định dùng statin ở người cho con bú. Ảnh hướng đến khả năng lái xe và vận hảnh máy móc Thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc vỉ thuốc có thể gây đau đầu, nhìn mờ. Quả liều … Điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ khi cần thiết. - Do thuốc gắn kết mạnh với protein huyết tương, thẩm tách mảu không hy vọng lảm tăng đáng kể thanh thải atorvastatin. Bảo quãn Bảo quản trong bao bì kín ở nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng 24 tháng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng. ĐỀ THUỐC TRÁNH XA TẦM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất Pharmathen International SA Sapes industrial park, Block 5, Rodopi, GR-69300, Hy Lạp TUQ. cục TRUỒNG p_TRUỚNG PHÒNG Jiỷưyễn Jfầy Jẳìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận