Zenhale (Nhà đóng gói: Organon Ireland Ltd., địa chỉ: Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland)

Qu BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ nu'ợc ĐA PHÊ DUYỆT Lán dảu:.ẤẮQJÁA..J…ẢẾ… Ổ @ T NG !“ OOILZ? Rx n nt tuacit and silltt e n oi c !1; rhlll'lỉ Ili itanait-kanak. 100 microgrạmsl 5. microgramặả` * and Administration: pressunsed inhalation, suspensmn See insert_ mometasone furoate] indications~. See insert. iormoteroi tumarate dihydrate Pfecauliorịleaminzsl Contraindmatnons: See insert. o o o o o o o 0 Store at OI beiow ao~c. . . . . = . DO not tteele. . . Pressutised containet. . Do not punctuưe, bteattot bum even o when apparentiy empty. ' . | O | I » . . Zen ale …. szmou 100 micrograms | 5 micrograms, pressurised inhalation, suspension mometasone turoate | iormoterol tumarate dihydrate .) 4má/Ĩẵbs (bả) .) aỊBlpÃqịp amteutn; ịơiaiouuoi Jaịeoinị auosmumtu uocuadsns 'unịưịưuuị pasụnssezd 'smefflomm ; |Squiãomịui om oauaquaz '“Zenhale°’ 100 micrograms | 5 micrograms, pressurised inhalation, suspension mometasone furoate | ionnotetol iumarate dihydrate SDK: VN-xm-xx, uất: bin thao dơn. ĐA x: lẩm tly uc lm. kỹ huờng dln sử dụng truớc khi đùng, Thuỏc phun mủ dùng đã hitqu: mtòng Hop 1 binh xịl vì 1 óng tmó: c…“… tzo iteu xịt, Mõt IiẦu cnủa1bO mcg mometasone tumatu va 5 mcg tonnotoroi iumarate dihydrate Kheng bão quân ở nnm dộ quá ao'c Khỏng được đong lanh cm' dịnh. cndnq chi ú_nh, dcn dũng vá các tnỏng nn knic; xin xem trong tờ nướng dán sủ dụng Sln xult bời: SM Health Cuc Ltd, Derby Rouđ Louqhbơough, meostnrshưe, LE115SF Anh Đóng géi bờ: Orgamn iimianu) Limited, Drynam Rom. Swords. County Dublm, At Lon` Sô ló SX. NSX. HD Xem Lot. Mlg , Em tfỏn blo bi. DNNK: cong ty có pnản Duợc nêu Tw2. 24 Nguyên Tri Nnhĩa, Quân 1, Tp Hồ Chi Minh Cõng ty đing ký: Memit snarp & Dahme (As…) ud MKO887A-VNM-ZO1 3-006054 CCDS-M K0887A—A0-0221 3 Mometasone'tủrđate vả Formoterol fumarate dihydrate Zenhale 5015: (Mometasone furoate 50 mcg vả formoteroi fumarate dihydrate 5mcg) thuốc phun mù [hit qua miệng]. Zenhale 100/5: (Mometasone furoate 100 mcg vả formoteroi fumarate dihydrate 5mcg) thuốc phun mù [hít qua miệng]. Zenhale 200/5: (Mometasone furoate 200 mcg vả formoteroi tumarate dihydrate 5 mcg) thuôo phun mù [hit qua miệng]. Danh mục tá dược Hydrofluoroalkane (HFA-227), cồn tuyệt đối, acid oieic. Dạng bảo chế Thuốc phun mù. ạ cui ĐỊNH ĐIỀU TRỊ @ Zenhale được chỉ định dùng duy tri đái hạn mỗi ngáy 2 Iản đê điều trị bệnh hen, kể cả lạm giảm các cơn hen kịch phát ở người lớn và trẻ từ 12 tuôi trở lẻn. Zenhale được chỉ định khi: — bệnh nhảnkhông được kiếm soát hen tốt bằng corticosteroid dạng hit vả phải dùng thuốc chủ vận beta —2 tác dụng ngăn dạng hít khi cần hoảc - những trường hợp bệnh nặng cần bảt đầu điều trị duy trì bằng hai liệu pháp. Zenhale cũng được chỉ định cho bệnh nhản đả kiềm soát hen tốt bằng liệu pháp corticosteroid dạng hit vả thuôo chủ vạn beta-2 tác dụng kéo dải. Bênh phối tắc nqhẽn man tinh (COPD) Zenhale được chỉ định dũng duy trì dái han mỗi ngảy 2 iần đẻ điêu trị tắc nghèn đường hô hâp ở những bệnh nhản mắc bệnh phồi tăc nghẽn mạn tính (COPD), kể cả viêm phế quản mạn vảihoác khỉ phế thũng LIỀU LƯỢNG VÀ CẮCH DÙNG Hướng dẫn chung Zenhale chi được dùng bằng cách hít qua miệng. Sau mỗi lần dùng, bệnh nhản cần sủc miệng bằng nước, khòng được nuôt. Cần thảo nắp đầu ngậm bình xịt trước khi sử dụng ZENHALE. Ông thuốc Zenhale chỉ được dùng với máy xịt thuốc Zenhale. Máy xịt thuôc Zenhale khộng được dùng cho bắt cữ sản phầm thuốc hỉt nảo khác. Máy xịt thuốc của các sản phầm khác khộng được dùng cho ống thuỏc Zenhale. Liều dùng Hen Zenhale được dùng ngáy 2 lần (buồi sáng và chiều tối) bằng cách hit qua miệng. Liều khuyến cáo dùng Zenhale dưa vảo liệu pháp điều trị hen trước đó vả được trinh bảy trong bảng sau: 1 MKOSB7A-VNM-ZO1S-OOSOS4 CCDS-MKO887A-AO-O2213 Bảng 1. Liều khuyến cáo dùng Zenhale ` ' Liệu pháp điều trị trước đó Liều khuyến cáo L'ê“ khmuẵiègễẵf tô' 6² Liều thảp corticosteroid dạng Zenhale 50l5, 200/20 microgam hit 2 nhát xịt, 2 lần mỗi ngảy Liêu trung binh corticosteroid Zenhale 100/5, 400/20 microgam dạng hit 2 nhát xịt, 2 lần mòi ngáy Liều cao corticosteroid dạng hit Zenhale 200/5, 800/20 microgam 2 nhát xịt, 2 lần mỗi ngảy Đối với các bệnh nhản trước đó chưa dũng glucocorticoid dạng hít, nhưng bệnhnặng cần bắt đầu liệu pháp duy tri bảng hai thuốc, tuỳ theo mức độ nặng của bệnh, iiều khuyên cáo khởi đảu lả Zenhale 50/5, Zenhale 100/5, hoặc Zenhale 200/5, 2 nhát xịt, 2 lần mỗi ngảy. Bênh ghổi tắc nghẽn man tinh (COPDị Liêu duy tri ở đa số bệnh nhân COPD lả Zenhale 200/5, 2 nhát xịt, 2 lần mỗi ngáy. Có thể xem xét dùng cách khác. Zenhale 100l5, 2 nhát xịt, 2 iần mỗi ngảy. Thời gian diều trị Dải hạn, ngảy 2 lản điều trị duy tri hen hoặc COPD. Cách dùng g Zenhale chỉ được dùng bầng cách hít qua miệng Thông tin quan trọng khác Liêu khuyến cáo tối đa 2 nhát xịt, mỗi ngảy hai iần ioại Zenhale 200/5 đối với bệnh nhân từ 12 tuồi trờ Ièn. Nếu triệu chưng hen tăng Ièn giữa các lần dùng, cần dùng thuốc chủ vận beta-2 tác dụng ngắn dạng hit để cắt cơn. Sau khi hen đã đạt được trạng thái Ổn định, cần điều chinh để tim Iiều thắp nhảt có hiệu quả. Bệnh nhản cần được thầy thuốc định kỳ đánh giá lại. CHỐNG cni ĐỊNH Bệnh nhảm mẫn cảm với mometasone furoate, formoteroi fumarate h0ặc bất cứ thảnh phần tá dược nảo LƯU Ý ĐẶC BIẸT vÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Hen kich ghét Tai biên nghiêm trọng Iiẻn guan đẻn hen vả cơn kịch _phát_có thẻlxảy ra trong khi điêu trị bằng Zenhale. Bệnh nhản cản được tiêp tục điêu trị, nhưng phải hỏi ý kiên thảy thuôc nêu các triệu chững hen vẫn không kiêm soát được hoặc xáu thẻm sau khi dùng Zenhale. Khỏng được bắt đầu dùng Zenhale cho bệnh nhân trong khi hen hoặc COPD có diến tiên xắu nhanh hoặc có những cơn hen đe doạ đên tinh mạng Zenhale chưa được nghiên cứu trèn bènh nhản bị hen hoặc COPD diên biên xấu câp tính. Thầy thuốc (hoặc nhản viên y tê) cần đánh giá lại Iiện pháp điều trị hen, nều triệu chứng hen vẫn dai dắng, cần tảng iiều để kiếm soát cơn hen, cơn hen không đáp ứng vời thuốc giản phế quãn, lưu lượng đỉnh giảm, vi đó iả biều hiện bệnh đã xáu đi. Trong những trường hợp như vặy, cần phải dũng thèm Iiệu pháp corticosteroid. Các cơn hen hoảc COPD cân Zenhale không được chỉ định đề iảm giảm nhanh cơn co thắt phế quản hoặc các cơn hen hoặc COPD cấp khác. Khi có cơn hen cảp, cần dùng thuốc chủ vận beta-2 tác dụng ngản. Bệnh nhản cản có sắn thuốc chủ vặn beta-2 tác dụng ngắn mọi lúc. Bệnh nhán phải được thỏng báo lả cần điều trị y khoa ngay nêu hen hoặc COPD đột ngột trở xâu. `AJ\\ //Itịụ' — MKO8BTA-VNM-ZO1 3-006054 CCDS-MKOB87A-AO-OZ2'I 3 Dùng đuá nhièu Zenhale vả dũng với thuốc chủ vân beta-2 tác dung kéo dải khác Zenhale không được dùng phối hợp với thuốc chủ vận beta-2 tác dụng kéo dải khác. Bệnh nhản_henz Liều Zenhale tuỳ theo nhu cầu của từng bệnh nhân vả cần dùng Iièu thắp nhât đề đạt được mục tiêu điêu trị. Liều _dùng Zenhale khộng được vượt quệ liều tối đa khuyên các (xem mục Liều lượng vápách dùng). Không có bảng chứng cho thây dùng Zenhale Iiẽu lớn hơn liều khuyến cáo lám tăng hiệu quả điêu trị. Bênh nấm Candida ở miêno—hầu › Trong các thử nghiệm lảm sảng với Zenhale, bệnh nảm Candidaơ ơmiệng đã xảy ra khi Idùng gluco- corticosteroid dạng hít ở một số bệnh nhân. Bệnh náy có thế cần điêu trị bảng thuốc khảng nảm thich hợp vả ở một số bệnh nhản, có thế phải ngưng dùng Zenhale. Cản khuyên các bệnh nhản phải súc miệng sau khi hỉt Zenhale Ừc chế miễn dich Cần thận trọng khi dùng Zenhale ở cậc bệnh nhân _bị nhịễm lao đường hô hấp thể hoạt động hoặc thể bắt động hoặc nhiễm vi rút toản thán, nhiẻm khuần, nhiêm nảm khộng điêu trị hoặc nhiễm vi rút herpes simplex ở mảt Khuyến cáo bệnh nhán khi dùng corticosteroid hoặc các thuốc ức chế miễn dịch về nguy cơ bị phơi nhiễm với một số bệnh nhiễm (thí dụ: thuỷ đậu sởi) và về tầm quan trọng của việc tham vắn thầy thuốc nêu xảy ra những phơi nhiễm như vặy Điều nảy đặc biệt quan trọng đối với trẻ em Chuvền tư liêu pháp corticosteroid toản thản ạ Cần chú ý đặc biệt đối với các bệnh nhân chuyến từ corticosteroid toản thả sang dùng Zenhale, vì đã xảy ra tử vong do suy thượng thặn ở bệnh nhản hen trong vả sau khi chuyên từ corticosteroid toản thản sang dùng corticosteroid dạng hít. là dạng có tác dụng toản thán it hơn. Sau khi ngừng dùng corticosteroid toản thản, cân vải tháng đẻ phục hồi chức nảng của trục hạ đồi-tuyén yẻn-thượng thặn. Trong thời gian bị stress như chấn thương, phặu thuật hoặc bị nhiễm trùng hoặc bị một cơn hen nặng, bệnh nhân chuyến từ corticosteroid toán thân cản điêu trị bô sung một đợt ngản hạn corticosteroid dùng toản thản vời liêu giảm dần tương ứng với sư lui giảm triệu chứng. Những bệnh nhân như vậy cần được khuyến cáo phải có sẳn couticosteroid dạng uống và một thẻ cảnh báo ghi rõ nhu cầu vá liêu khuyến cáo của corticosteroid dùng toản thán trong giai đoạn bị stress. Khuyên các xét nghiệm chức năng vô thượng thặn định kỳ, đặc biệt lả định lượng hảm lượng cortisol trong huyết tương vảo sáng sớm. Việc chuy_ẻn bệnh nhản đang dũng corticosteroid toản thân sang dùng Zenhale có thẻ bộciộ tinh trạng dị ưng có sản vôn bị ưc chế bảng Iiệu pháp corticosteroid toản thản. Nếu điêu nảy xảy ra, cản điêu trị triệu chứng. Tảo dung toản thản của corticosteroid Tác dụng toản thán của oorticosteroid dang hit có thể xảy ra, đặc biệt là dùng Iièu cao trong một thời gian dải Các tác dụng nảy xảy ra it hơn nhièu so với corticosteroid đạng uống Tảc dụn toản thản có thể gồm ức chế thượng thận, chậm phát triẻn ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên, giảm mật độ chat khoáng trong xương, đục thuỷ tinh thể vả giòcôm. Điều quan trọng lả phải điều chinh Zenhale đền iiều thảp nhảt mả vẫn kiềm soát hen hiệu quả. Một số hiềm các trường hợp đục thuỷ tinh thể vá glôcôm đă được bảo cáo khi dùng mometasone furoate. Ức chế thượng thận Zenhạle kiêm soát các triệu chứng hen hoặc COPD với tác dụng ức chế chức năng trục hạ đòi — tuyến yên — tuyên thương thận it hơn so với liêu tương đương điêu trị của prednisone uống. Khi dùng corticosteroiđdạng hit, khả năng ức chế thượng thặn có ý nghĩa lâm sảng có thể xảy ra, đặc biệt iả sag khi điêu trị bảng liêu cao hơn liều khuyên cáo. Điêu nảy cân phải tinh đên trong giai đoạn stress hoặc phảu thuật, khi có thế cần dùng thèm corticosteroid đường toản thán. Tuy nhiên, trong các thử nghiệm lâm %- Đi %! MK0887A-VNM-201 3-0060 54 CCDS-MKOSB7A-AO-MZ13 sáng, tác đụng củạ Zenhale (& liều mometasone furoate BOD mcglngảy) trèn cortisol trong huyêt tương không có ý nghĩa về mặt lảm sảng Co thắt phế đuản do hit Củng như liệu pháp hít khác, khả năng co thảt phế quản do hit cần phải được lưu y' Nêu đièu nảy xảy ra, cằn phải ngững ngay điều trị náy vả thay thế bằng Iiệu pháp khác Những bênh chữno cũno mắc Zenhale củng như các thuốc chứa chắt chủ vận beta—2 khác, cản dùng thận trọng ở cảc bệnh nhản bị thiêu máu cơ tim, loạn nhịp tim (đặc biệt là biốc nhĩ thảt độ 3), bệnh tim mảt bù nặng, hẹp động mạch chủ dưới van vô căn. táng huyêt áp nghiêm trọng, phình mach, u sắc báo, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn, nhiềm độc giáp trạng, khoảng QT kéo dái đã biết rõ hoặc nghi ngờ (QTc > 0,44 giây, xem mục Tương tác vởi các thuốc khác vả Các dạng tương tác khác). Ha kali huvết vá tảno đườno huvẻt Hạ kali huyềt nặng có thể xảy ra do điều trị chất chủ vận beta-2. Hạ kali huyết có thề lảm tăng tính nhạy cảm đôi với loạn nhịp tim Cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhản bị hen nặng vì hạ kali huyêt có thế bị tăng cướng do thiều oxy huyêt vả điều trị phối hợp (xem mục Tương tác với các thuốc khảo vả Các dạng tương tác khảc) Trong những tinh huống như vậy, cân theo dội chặt chẽ nông độ kali trong huyêt thanh Do tác dụng tăng đường huyết cúa các chắt kích thích beta—2, kể cả formoterol. cần theo dội đường huyềt thướng xuyên hơn ở bệnh nhản bị đái thao đường. Vièm ohồi vả nhiẻm khuẩn đườno hò hảo ơươị khác t7 Bác sĩ nèn thường xuyên cảnh giảc với khả năng diễn tiên việm phối ở nhữngấaếí'ih nhản COPD vi các biếu hiện lám sáng cùa viêm phồi và các cơn kịch phát thướng chỏng lảp Ièn nhau. Ở những bệnh nhân COPD, nhiễm khuản đường hô hấp dưới, kẻ cả viêm phổi đã được báo cáo sau khi hit các corticosteroid. Tử vong Iièn Quan đến bènh hen Cảo chát chủ vản beta;-adreneroic tác dung kéo dái như formoteroi có thế iâm tảng nouv cơ tử vong Iiẻn Quan đên hen PHỤ NỮ có THAI vÀ cnc con BÚ Phụ nữ có thai Chưa có nghiên cứu đảy đủ vá có đỏi chững khảo sát việc dùng Zenhale ở phụ nữ mang thai Những nghiên cưu trên động Vặt vơi mometasone furoate, giống như các glucocoưticoid khác, thắy có độc tinh trên sinh sản tuy nhièn nguy cơ cho người còn chưa rõ Khộng nèn dùng Zenhale khi mang thai, trừ khi xét thấy lợi ích cho mẹ hơn hần nguy cơ cho thai. Trẻ sơ sinh c_ũa những người mẹ đã dùng corticosteroid trong khi mang thai cằn được khám ký đề tim tình trạng suy tuyên thượng thận. Cũng như các thuốc kich thich beta-2-adrenergic khác, formoterol có thề ức chế chuyền da do tác dụng giãn cơ trơn tử cung. Phụ nữ cho con bú Chưa có số liệu nghiên cữu có đõi chứng trẻn người về việc sử dụng Zenhaleớ ơphụ nữ cho con bú Formoterol đã được phát hiện trong sữa cùa chuột cóng nuôi con bú va các corticosteroid khác thì tiết được vác sữa người Dựa vác dữ liệu của mỗi thánh phần trong chế phầm, việc quyết định xem nẻn tiêp tục hoặc ngưng dùng Zenhale cần phải được cản nhảc giữa lợi ich cùa viêc cho trẻ bú mẹ vả lợi ich của Iiệu pháp Zenhale cho người mẹ. TÁC ĐỘNG Đói VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE vÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Zenhale khộng dễ ảnh hướng tới khả năng lái xe và vặn hánh máy móc 4 MKOBB7A-VNM-ZO1S-OOSOS4 CCDS-MKO887A-AO-OZ213 TươNG TÁC Với cÁc THUOC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC Trong những nghiên cữu Iảm sảng, dùng đồng thới Zenhale với các thuôo khác, như cảc thuốc chủ vận beta- 2 tác dụng ngắn vá các corticosteroid dùng tại mũi không lảm tảng phản ứng có hại của thuốc. Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc chính thức được thưc hiện với Zenhale. Tương tác thuốc của dạng phối hợp được cho là phản ánh sự tương tác cùa từng thảnh phần trong sản phảm. Ketoconazole: Dùng phối hợp mometasone furoate dạng hit với ketoconazole, một thuộc ức chế mạnh CYP3A4, Iảm tảng nòng độ mometasone furoate trong huyêt tương Thuốc tác dung trèn hè adrenerđic: Dùng đồng thời với các thuốc kích thích giao cảm khác có thẻ iâm tăng tác dụng khộng mong muốn cũa formoteroi. Cảc dẫn chắt xanthine vả thuốc iơi niêu Dùng đồng thời với các dẫn chất xanthine hoặc thuốc lợi niệu không giữ kali có thế iâm tảng tác dụng hạ kali huyết của thuốc chủ vận beta- 2 (xem mục Lưu ý đặc biệt và Thận trọng khi dùng). Thuốc ức chế monoamine oxidase. thuốc chốnc trầm cảm ba vòng vả thuốc kéo dải khoảng QTc: Cũng như với các thuốc chủ vận beta-2 khác, cần dùng thận trọng formoteroi cho bệnh nhản đang được điêu trị bằng các thuốc như quinidine, disopyramide, procainamide các phenothiazine, terfenadine, astemizole, các thuốc kháng sinh macrolide, các chắt ức chế monoamine oxidase và các thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc bắt kỳ thuốc nảo khác kèo dải khoảng QTc, vi tảc dụng của các chắt chủ vặn adrenergic trèn hệ tim mach có thế bị táng cường bời các thuốc nảy Các thuốc kéo dải khoảng QTc lảm tăng nguy cơ loạn nhịp thất (xem mục Lưu ý đặc biệt và Thận trọng khi dùng) Các thuốc đối kháng thụ thể beta-adreneroic: Các thuốc phong bẻ beta- -adrenergic có thế lảm yếu hoặc đối kháng với tác dụng của formoteroi Do đớ, khộng dùng formoteroi cùng với thuốc phong bế beta- -adrenergic (kể cả thuốc nhỏ mắt), trừ khi có những lý do bắt buộc phải dùng Dẫn xuất hiđrocacbon halooen hóa: Có nguy cơ tảng loạn nhịp tim ở bệnh nhản đồng thời được gảy mẻ bằng các thuốc gây mê hiđrocacbon halogen hóa. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sảng @ Trong 4 thử nghiệm lám sảng kéo dải 12 đên 52 tuần trên 1132 bệnh nhản dùng Zenhale 50/5, 100/5 hoặc 200/5. Dhản ưng ngoại ý liẻn quan đến điều trị thường gặp nhắt lả khản giọng (1,4%), nhiẻm nảm Candida ở miệng (1,2%) vả nhữc đầu (1,2%). Các phản ững ngoại ý vả tác dụng không mong muốn khác qua báo cáo từ cảc thừ iâm sảng nảy được Iiệt kê trong Bảng 2. Bảng 2. Các phản ứng ngoại ý được báo cáo trong các thử nghiệm lãm sảng cùa Zenhale Rảt thường gặp(21l10);thườnggặp(Z 1/100, <1l10); itgặp(è1l1000, < 1l100); hiêm gặp (2 1/10000, < 1/1000); rảt hièm gặp (< 1/10000) Phân loại hệ cơ quan Phản ứng có hại Tẩn số Nhiễm khuẩn vả nhiễm ký sinh Nhiễm nấm Candida ở miệng Thường gặp trùng Viêm hong Ít gặp MK0887A-VNM-201 3-006 054 CCDS-MKOB8TA-AO-OZ213 Rối loạn hệ miễn dịch Phản ứng quả mẫn với các biếu hiện sau: Co thắt phế quản Hiếm gặp Viêm da dị ửng Hiếm gặp Mặy đay… Ìt gặp Rỏi loạn tảm thần Mầt ngủ Ít gặp Căng thắng thần kinh Hiềm gặp Rôi loạn hệ thần kinh Nhức đầu Thường gặp Run, choáng váng' it gặp Rối Ioạn thị giảc Rối ioạn thuỷ tinh thểT it gặp Tảng nhản áp Hiếm gặp Rối loạn tim Nhịp tim nhanh, Đánh trổng ngưc it gặp Rối loạn mạch Tăng huyêt áp Ít gặp Rối loạn hô hắp, ngưc vả Khản tiếng Thướng gặp trung thảt Đau họng—thanh quản, kích thích Ít gặp họng Rối loạn tiêu hoá Buôn nôn, khô miệng Ít gặp Rối loan hệ xương cơ vả mò Co thảt oơ Ít gặp Iièn kêt Thăm dò chức năng Điện tảm đô có QT kéo dat Hiếm gặp ' Được báo cáo trong một nghiên cữu 52 tuần T Khi đo, điềm thay đổi 2 1 trong Hệ thống Phản độ Đục Thuỷ tinh thê, phiê nb báo cáo về tỷ suất xuất hiện đục thuỷ tinh thể dưới bao sau /H COPD Ổ/ Trong hai thử nghiệm phản nhộm ngẫu nhièn ở những bệnh nhé… 2 40 tuỏi mắc COPD, 2251 bệnh nhản đã tham gia nghiên cưu để đánh giá hiệu quả trong 26 tuần va một phần trong số bệnh nhản đò tiêp tục tham gia các nghiên cừu trong 26 tuần nữa để đảnh giả thẻm về tinh an toản (n= —.1132) Trong số những bệnh nhân nảy, 888 bệnh nhản dùng Zenhale 100 mch5 mcg hoặc 200 mcg!5 mcg trong 26 tuần vá 559 bệnh nhản dùng trong 1 năm nlll (LOCS m) Khòng có Ở những bệnh nhán COPD. các phản ứng ngoại ý nói chung lả tương tư như các phản ưng ngoại ý quan sát thắy ở những bệnh nhân hen tại tuần thứ 26 Ngoại ra có những phản ứng ngoại ý sau được báo cảo Với tần số it gặp: đau họng, đái tháo đường, loạn vị giác, buồn ngủ vả ngứa Không có phán ưng ngoại ỷ liên quan đến điều trị xuất hiện nhiều hơn 1% vả phổ biến hơn giá dược Khi những nghiên cứu náy kéo dải thêm 26 tuần nữa ở những bệnh nhán sứ đụng hoạt chảt, dữ Iiệu về tính an toan được đánh giá ở tuần thứ 52 lá tương tư như ở 26 tuân điêu trị đầu tiên. Kinh nghiêm háu mải Những phản ứng ngoại ý sau đây đã được báo cáo thèm trong giai đoạn lưu hảnh Zenhale hoặc trong giai đoạn lưu hanh mometasone furoate khi dung hoặc formoteroi fumarate khi dung: giảm kaii huyêt; tăng đường huyêt; đau thắt ngưc, ioạn nhịp tim như rung nhĩ, ngoại tảm thu thảt loạn nhịp nhanh; các phản ứng quả mân bao gồm phát ban, phù mạch vả phản ứng phản vệ vả hen tiến triên trầm trọng có thế bao gôm ho, khó thở, khó khè vả co thắt phế quản ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC Học Nhóm dược trị Iiệu Mometa_sone furoate lả một glucocorticosteroid dùng tại chỗ có tác dụng chông viêm cục bộ vá formoteroi lả một thuộc kich thích mạnh beta-2 adrenergic chọn loc. Cơ chế tác dụng Zenhale chứa cả mometasone furoate vá formoteroi fumarate, do đò, cơ chế tác dụng được mô tả dưới đảy cho từng thanh phần củng áp dụng cho thuốc. M KOSSTA—VNM-201 3-006054 CCDS-MKOB8TA—AO-OZZ1 3 Mometasone furoate Mometasone furoate lá một glucocorticosteroìd dùng tại chỗ, có tác dụng chống việm cục bộ. Các glucocorticoid, như mometasone furoate gảy ra tác dụng chống viêm thông qua các thụ thể glucocorticoid (GR: Glucocorticoid receptor). Khi gản kêt với glucocorticoid, phức hợp thụ thể GR phân ly, vả GR đá được hoạt hoá bởi sự gản nảy sẽ chuyên vị tri từ bảo tương vảo nhân. Sau đó, GR hoạt hoá có thể điều hoả sự sao chép các gen chống việm bảng cách liẻn két với các trình tư DNA đặc hiệu được gọi là các yêu tố đáp ửng glucocorticoid. Tuy nhiện, có nhiêu khả náng chinh sự ức chế phiên mã gen mới là tác động đầu tiên cùa glucocorticoid trong ức chế việm. Trong trướng hợp nảy, GR hoạt hoá tương tác với các yêu tố phiên mã apolipoprotein 1 (AP 1) hoặc yếu tố nhản kappa B (NF—kB) đế điêu hoả iâm giảm biếu hiện gen. Ngoại ra, glucocorticoid còn điều hoá lạm tảng biều hiện của một chắt ức chế cũa NF-kB. Formoterol fumarate Formoterol iả một chảt kich thich mạnh vả chọn iọc beta-2 adrenergic. Thuốc gây ra tác dụng giản phế quản kéo dải 12 giờ ở bệnh nhản bị tắc nghẽn đường hô hắp còn phục hồi được. Formoterol ức chế sự giải phóng histamine vả leukotriene ở phổi trong thử nghiệm trén những người được gảy cảm ứng thụ động. Một số đặc tính kháng viêm như ức chế phù vả ức chế sự tỉch tụ tế bảo viêm đá được quan sát trong các thí nghiệm trèn động vật. Tác dụng dược lưc học Mometasone furoate Ái lưc iièn kêt với thụ thể GR tương ứng Với hoạt động chức nảng. Mometasone furoate có ái lưc rảt cao đối Với thụ thể GR của người vả do đó dẫn đén có tác dụng ức chế mạnh trèn các tế báo lạm giảm sự tồng hợp vá giải phóng các chát trung gian viêm vá cytokine. Mometasone furoate ức chế có ý nghia sự phóng thich Ieukotriene từ bạch cầu của bệnh nhản bị dị ứng. Trong tế bảo nuôi cắy, mometasone furoate đă được chưng minh có khả năng ức chế mạnh sự tồng hợp vả phóng thích lL-1, lL-5, iL-6 vả TNFđ; nó củng ức chế mạnh sự sản sinh ra cảc cytokine TH2 từ các tế bảo T CD4+ của người: lL-4 vá lL-5. Trong hỗn hợp bạch cầu cùa bệnh nhản dị ứng, mometasone furoate iả một chất ức chế sản xuât leukotriene mạnh hơn beclometasone dipropionate (BDP). Trong các mỏ hinh tiền iâm sảng, mometasone furoate Iảm giảm sự tich tụ cảc tế bảo viêm, kể cả bạch cầu ưạ eosin, thảm nhập vảo đường hô hảp trện và dưới vả cải thiện được chức năng phồi sau khi kích thích băng dị nguyên. Ngoải ra, mometasone furoate Iảm giảm số lương lympho bảo vả mức RNA thộng tin cằn cho các cytokine dị ứng IL-4 vả IL-5. Formoterol fumarate Những nghiên cứu in vitro trèn khí quản chuột lang cho thắy, hỗn hợp đồng phản đói hinh của formoteroi cùng các thảnh phần đồng phản (R,R) và (8,8) lả những chảt chủ vận beta; adrenergic chon lọc cao. Đồng phản (3,3) yếu hơn đỏng phản (R,R) từ 800 đên 1000 lần vả không ảnh hưởng đên ái lưc của đồng phản (R,R) trẻn cơ trơn khí quản. Khòng có cơ sở dược iý học chứng minh về việc sử dụng một trong 2 đồng phản tốt hơn hỗn hợp đỏng phản. Tính an toản trên lâm sảng Hen Ở các bệnh nhản từ 12 tuốt trở lẻn bị hen, khỏng có bằng chứng về hạ kali huyêt hoặc tảng đường huyêt có ý nghĩa do điều trị bằng formoteroi sau khi dùng liêu formoteroi fumarate từ 10 microgam đến 40 microgam trong Zenhale. Không có những thay đồi đáng kể về nhịp tim và huyêt áp trong những nghiên cứu Zenhale vả tác dụng cũng tương đương như khi dùng riêng từng thảnh phần. Không có bệnh nhân nảo có QTcB (QTc được điêu chĩnh theo còng thức cùa Bazett) 2 500 mili giây trong khi điều trị. Khỏng có những bảt thường hoặc những thay đổi khác có ý nghĩa iảm sảng trèn ECG. 7 MKOSB7A-VNM—ZO1 3-006054 CCDS-MKOBS'ÌA-AO-O221 3 Tác dụng của mometasone furoate dạng hit dùng trong chế phảm Zenhale trèn chức năng tuyến thượng thận đá được đánh giá trong 2 nghiện cứu lâm sáng ở bệnh nhản bị hen. Chức năng của trục hạ đồi — tuyến yèn - tuyến thượng thận được đánh giá dưa vâo AUC 24 giờ cùa cortisol trong huyêt tương Lượng cortisol trong huyêt tương có giảm liên quan đẻn Iiều Zenhale, nhưng các tác dụng náy khộng được xem Lá có ý nghĩa lâm sảng. C_OPD Trong hai thử nghiệm lảm sảng với bệnh nhán COPD, khộng quan sát thắy những thay đồi quan trọng trèn Iám sáng về nhịp tim, huyết áp, kali, glucose, AUC 24 giờ của cortisol trong huyết tương vả điện tảm đồ (ECG) ở những bệnh nhản dùng ngảy 2 lần 2 nhát xit Zenhale 100/5 vả Zenhale 200/5. Khòng bệnh nhân nảo có kéo dải khoảng QTc đáng kể trên iâm sảng. ĐẶC TỈNH Dược ĐỘNG HỌC Giới thiệu chung Trong một nghiên cứu hoán đổi chéo đơn iiều, không có bằng chứng về tương tảo dược động học giữa mometasone furoate vả formoteroi fumarate khi dùng Zenhale. Hấp thu và sinh khả dụng Mometasone furoate Sau khi hit một lièu vả nhiều iiều Zenhale, mometasone furoate (200 đên 800 microgam) hắp thu nhanh với một pha hảp thu kéo dái Các trị số Tma, trung bình dao động tư 0, 5 đèn 4 giờ. Sư phơi nhiễm mometasone furoate tăng khi Iièu hit tảng Mometasone furoate đả hắp thu bị thải trừ nhanh khỏi huyết tương với tốc độ khoảng 12, 5 mllphútlkg, khộng phụ thuộc vao Iiẻu. T’/z hiệu quả của mometasone furoate sau khi hit dạng Zenhale lá 25 giờ. Dưa vảo trạng thái phơi nhiễm Ổn định với mometasone furoate đường hit khi dung Zenhale và sau một Iièu đơn tiệm tĩnh mạch trong những nghiên cứu khảc để ước tính cho thấy sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 14% ở người khoẻ vả tư 5% đến 7% ở người hen vả COPD ỉ Formoterol fumarate Sau khi dùng Zenhale, formoteroi hảp thu nhanh với gìá trị T…ax trung binh từ 0,17 đên 1,97 giờ. Trong khoảng liều tư 10 đên 40 microgam tormoterol trong Zenhale, sư phơi nhiẻm formoteroi tỉ lệ với Iièu dùng Tx” /2 trung bình cùa formoterol trong huyết tương iả 9,1 giờ Phân bố Mometasone furoate Sau khi tiêm tĩnh_mạch nhanh một Iiều, thế tich phán bố trung binh ở trạng thái cản bằng động học (Vd)_iả 152 Iit. Sự iiẻn kẻt của mometasone furoate với protein in vitro rât cao, từ 98 đên 99% ở nộng độ tư 5 đèn 500 nglml. Formoterol fumarate Sự Iiện kẽt cũa formoteroi với protein trong huyêt tương iá 61 đến 64% vả sư lièn kết với aibumin trong huyêt thanh người là 34%. Chuyển hoá Mometasone furoate Mometasone furoate chuyền hoá rất mạnh ở tảt cả các ioái động Vật đả nghiện cứu Chưa xác định được các chảt chuyên hoá chính Một phần của liều hit mometasone furoate bị nuốt vá hảp thu qua đường tiêu hoá cũng bị chuyền hoá mạnh thánh nhiêu chảt chuyển hoá. Ở microsome gan người, mometasone furoate bị chuyền hoá thảnh nhiêu chảt chuyên hoá, như 6- beta hydroxy] mometasone furoate, một chảt được hinh thảnh nhờ cytochrom P—450 3A4. Formoteroi fumarate Formoterol bị thải trừ chủ yêu sau khi chuyên hoá, glucuronyl hoá trực tiêp iả con đường chinh cùa chuyên hoá sinh học. Glucuronyl hoá theo sau O-demethyt hoá là con đường chuyên hoá khác. Những con đường chuyên hoá it hơn lá iiên hợp suiphate của formoterol vá sau liên hợp sulphate lả khứ formyl hoá. 8 MKOS87A-VNM-ZM 3-006054 CCDS-MKOBS7A-AO-OZZ’I 3 Nhiều isozym xúc tác sư giucuronyl hoá (UGT 1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 vạ 2B15) vé 0- demethyl hoá (CYP2Dô, 2C19, 2C9 vả 2A6) của formoterol, cho thảy khả nảng tương tác thuốc—thuốc yếu. mặc dù sự ức chế của một isozym đặc hiệu có liên quan đẻn chuyến hoá formoterol. Formoterol khộng ức chế các isozym của cytochrom P450 ở các nồng độ điều trị. Thải trừ Mometasone furoate Một Iiều thuốc có đánh dắu phóng xạ được hit qua miệng, thắy thuốc thải trừ chủ yếu qua phản (74%) vả ở mức độ ít hơn là nước tiều (8%). Formoterol fumarate Sau khi 2 người khoẻ mạnh uống 80 microgam formoteroi fumarate đánh dắu phóng xạ, 59 đên 62% hoạt độ phóng xạ thải trừ trong nước tiếu vả 32 đèn 34% qua phản trong một thời khoảng 104 giờ. Trong một nghiện cứu hít qua miệng với Zenhale, độ thanh thải thận cùa formoterol khỏi máu la 217 mllphủt. Sau khi hỉt một lần Zenhale với Iièu formoteroi tư 10 đẻn 40 microgam, 6,2% đên 6,8% liêu formoteroi thải trừ trong nước tiêu ở dạng khộng thay đối. QUẢ LIỂU Zenhale chứa cả mometasone furoate cả formoteroi fumarate, do đó, nguy cơ quá iiều cùa tưng thảnh phần ghi dưới đảy cũng áp dụng với Zenhale. Triêu chững Mometasone furoate Hit hoảc uống những Iièu qua' lớn corticosteroid có thể dẫn đên ức chế chức năng của trục hạ đồi —tuyến yện - tuyến thượng thận. Formoterol fumarate Quá Iièu formoteroi fumarate có thể dẫn đên tác dụng điền hình của thuôc kỉch thich betaz—adrenergic: buồn nỏn, nộn, nhữc đảu, run, buồnngủ, đánh trộng ngực, nhịp tim nhanh, ioạn nhịp thắt, nhiễm acid chuyện hoá, hạ kali huyêt, tăng đường huyêt, tảng huyêt áp. Xử lý Zenhale: Điêu trị triệu chững vả các biện pháp hỗ trợ. Trong những trường hơp nặng, bệnh nhán cằn được nhập viện. Có thể cản nhắc dùng các thuốc chẹn beta chọn lọc trẻn tim, tuy nhiẻn ngoải việc chi được dùng dưới sự theo dõi chặt chẽ cùa thầy thuốc, còn phải hết sức thặn trọng vì dùng thuốc chẹn beta-adrenergic có thể gây co thắt phế quản. Xử lý tinh trạng quá iiều bao gồm theo dõi chữc nảng tuyên thương thặn. CÁCH DÙNG BÌNH XỊT ZENHALE _ _ Trước khi sử dụng ZENHALE, phải đọc toản bộ hướng dán và chỉ sử dụng đúng như chi dân. Các phần của bình xịt ZENHALE: . Binh xịt ZENHALE có 2 phần chính — hộp kim loại có chứa thuộc vả máy xịt thuốc bằng nhựa mảu xanh dượng dùng để xịt thuốc từ hộp kim loại. Máy xịt cộn có một nảp mảu xanh bao quanh đầu ngậm (xem Hinh 1). Bình xịt chứa 120 iiều xịt (nhát xịt). :10p mm Ioai chủa thuóc _ `^' May xn thưẻc bAng nhu: Ong ngâm vả Nip ơộy mét u ơém liều lhuđc À Ề MKO88TA-VNM-201 3-006054 CCDS—MKOS87A-AO-OZ21 3 Hình 1 Máy xịt có thiêt bị đêm Iièu nằm trèn phản nắp nhựa. Xem Hình 1. Thiêt bị đếm liều sẽ chỉ rõ số nhát xịt (nhát hit) còn iại trong binh. Mỗi lần ản vảo hộp kim loại, một liều thuốc được giải phóng và thiết bị đếm liêu sẽ giảm xuống 1 đơn vị. Thiết bị đẻm iiều dừng lại ở số 0. . Không nên tháo hộp kim loại khỏi máy xịt vi việc gắn lại có thế lảm thiết bị đêm Iiêu giảm xuống 1 đơn vị vá xịt mắt lượng thuốc ứng với 1 nhát hít. o Sử dụng binh kim Ioại ZENHALE với máy xịt đính kèm. Khộng sử dụng các phần của bình thuốc hít ZENHALE với các phần cùa các thuốc hit khác. Trưởc khi sử dụng ZENHALE: THÁO NÁP KHÒI ĐÀU NGẬM BỈNH XỊT (xem Hình 2). Kiểm tra đầu ngậm xem có vật lạ trước khi sử dụng. Đảm bảo hộp kim Ioại được gản chặt vác máy xịt. / J Ở " ' \ Ê Hình 2 ' Mổi binh xịt ZENHALE Trưởc khi sử dụng ZENHALE lằn đầu, bạn phải mổi bỉnh xịt. 1, Đề mồi binh xịt, giữ bình xịt thằng đứng vả xịt 4 nhát (xịt) vảo khộng khi, trảnh xịt vảo mặt. 2. Lắc kỹ bình xịt trước mỗi nhảt xịt mồi. Sau khi mồi thuốc 4 lần, thiết bị đếm liêu hiện "120” 3. Nếu bạn không sử dụng ZENHALE trong vòng 5 ngảy, cần mồi lại binh xịt trước khi sử dụng. Sử dụng Zenhale 4. THÁO NÁP KHỎI ĐAU NGHẬM CÙA BỈNH ›_tịT (xem Hinh 3). Kiếm tra đằu ngặm xem có vặt lạ khỏng trước khi dũng. Đảm bảo ống thuôc phải được găn chác váo binh xịt. 5. Lắc kỹ binh xịt ngay trước mỗi iần dũng. 6. Thờ ra qua miệng gắng sức nhưng vặn thoải mái để đấy không khí ra khỏi phồi cảng nhiều cảng tốt. Giữ bình xịt ở tư thê thảng đứng vả cho đảu ngậm vảo miệng (xem Hình 4) Ngậm kín mòi xung quanh đảu ngặm. 7. Hít vảo sảu, chậm qua miệng. Trong khi hít, ắn đầu binh kim Ioại xuống cho đên khi nó dừng chuyến động. Bò ngón tay trò ra khỏi binh kim ioại. 8. Khi đã hít vảo xong, cố gắng nhưng vẫn thoải mái nỉn thở cảng lâu cảng tốt, cho đên 10 giây. Sau đó, lây bình xịt ra khỏi miệng vả thở ra qua mủi trong khi môi vẫn ngặm kín. 9, Chở Ít nhất 30 giây để hĩt lỉều thứ 2 ZENHALE. 10. Lắc kỹ iại bình xịt vả lặp lại các bước từ 6 đến 8 đề hít lần thứ 2 ZENHALE. 10 Hình 3 uu…mmouAunmnncnu Hình 4 Sau khi sử dụng binh xịt ZEHALE 11. Đậy nắp đầu ngặm sau khi sử dụng (xem Hinh 5). Hinh 5 12. Sau khi dùng xong ZENHALE (2 hít), súc miệng bầng nước Cách đọc thiết bị đếm lỉều - Thiết bị đếm liêu thế hiện số nhát xịt (hít) cộn iạị trong binh xịt. MKDSBTA-VNM-ZO1 3-006054 CCDS-MKOBS7A-AO-OZZ13 % - Thiết bị đếm iiều sẽ đếm ngược số lần xịt thuốc (kể cả khi chuản bị binh xịt hoặc khi dùng thuốc). MKOSB7A-VNM-ZO1 3-006054 CCDS-MKOBB7A-AO-OZZ1 3 Khi nảo phải thay thể bình xịt Zenhale Điêu quan trọng lá chủ ý đên số nhát xịt (nhát hit) còn lại trong bình xịt bằng cách đọc thiềt bị đếm iiều. Khi thiêt bị đêm chỉ 20, cần bổ sung thèm thuốc h0ặc đên thầy thuốc khám nếu cằn một toa thuốc Zenhale mới. Vứt bỏ Zenhale khi máy đêm chi 0, điều đó_chi rằng đã dùng hết số lần hit thuôc ghi trèn nhãn vả hộp thuôc. Có thế không có cảm giác lả binh xịt đá hèt thuốc cũng như bình xịt vẫn còn hoạt động được, nhưng hít như vặy sẽ khộng có thuốc. Đừng bao giờ cố gắng thay đối chỉ số trèn thiẽt bị đèm hoặc tháo thiẻt bị đêm khỏi máy hit. - Khộng sữ dụng binh xịt sau ngáy hết hạn. Báo quán ZENHALE như thế nảo? - Binh 120 nhát xịt có thể bảo quản ở mọi tư thế. - Các chắt trong binh kim Ioại được nén. Khộng đâm thủng hoặc nệm bình kim Ioại vảo lửa hoặc lò đốt. Không sử dụng hoặc bảo quản gần ngọn lửa hoặc nguồn nhiệt. Bảo quản trên 120°F (50°C) có thề lảm nổ ống kim ioại. g Cách vệ sinh binh xịt Zenhale ` Đầu ngậm cần lau sạch một lần sau mỗi 7 ngáy sử dụng, bằng một khăn iau khô. Cách iám sạch như sau: 0 ' \ ~ › » . , ~ 0 - Tháo nảp khỏi đâu ngậm. Lau bẻn trong vả bện ngoải bê mặt đau ngậm cua may hit băng một khá khó sạch vả không có sợi bông. Đậy năp vác đâu ngậm sau khi lau sạch. - Khộng được cố gắng tháo binh xịt bằng một vặt sắc nhọn, chẳng hạn như đinh ghim. — Không được rửa hoặc để bẩt kỳ bộ phận nảo của binh xịt vảo nước. ĐIÉU KIẸN BẢO OUẢN: Bảo quản ở nhiệt ơộ dưới 30°C. Không được đông lạnh. Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuảt. Quy cách đóng gói; Hộp 1 binh xịt vả 1 ống thuốc chứa 120 iiều xịt. Nhã sản xuất: 3M Health Care Limited; Derby Road, Loughborough, . Kingdom Under the Authority of Merck & Co., Inc, Whitehouse Station, Nhã đóng gói: Organon Ireland Ltd; Drynam Road, Swords, Co. Dub THUỐC KÊ ĐO’N ĐỂ XA TẢM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ TỜ HƯỞNG DĂN sữ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG ĐỀ BIÉT THÉM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIÊN CÙA THẢY THUỐC PHỐ ỆỤC TRUỞNG VỤi LÒNG THÔNG BÁO cno THẦY THUỐC TẤT CẢ NHỮNG TÁC WWW KHI DUNG THUOC. 12

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận