Zenhale

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐA PHÊ DUYỆT Lãn đăuz.íẢJ….íM./……ẢỄZ 'ỒOH «“ ' 4'“ ; ẦN HONG? W `ălĩ“Zenhal ~ 200 micmgramslã micưograrns. pressurised inhalatìun, suspension mometasone íuroate | formuternl fumarate dihydrate Zenhale” 200 micrograrns | 5 micmgrams, pressurised inhalation. suspensiun mometasone Ỹuroate | lnrrnoterol fumafate cihydrate .) IỀN ²²° ² lu n ll'ld !ỈIỈIÌ u drell. I hnak—klmk. Dosaze ind Mmlnlstutizm See insen. lndicztlons: See insert Pucautinns/Wamlngsl ửntnỉnuimions: See Inseft. Slm at 0! bean 30'c Du Mì freeze. Pmsunsed container. 00 nm punclm. break ur n n even when lnparently em My. >.—'1 v.g.- IU… 5171… _,5 mcg brmctorơ Iummle dnynme Z mổ`Illỉb; (bs s) .) ampảuịp ameum; lmamuun; | ezeom; auosezatuom ucgsuadsns 'uoneỵequg pasụnssaal 's…exỉumm «; | smeâomgtu ooz …elequaz Zenhale” 200 micrograms | 5 micrograms, pressurỉsed inhalation, suspension mometasone íuruatel formuleml fumarate dihydrate SĐK: VN›xm-xx. Thuốc Mn Ihen don Đề xi tim tly trờ cm ’ Đọc hi hưởng dln :D dụng lmớc khi dùng. Thuỏc nhun mù ang & hit Gui muệng Hũp 1 bhn xi! vi 1 óng lhuồc mùa 1zu liòu … -Mũl hủ cnứi 200 mcg rmmeiaone lumalu vi Knùnn hủ quãn ờ nniil dò mò :ơ'c KMnn mc đènn lạnh Cu“ đ›nh. chònn chí Gmh. cách m'mg vả cá: tnd'w un khư )0n xem mmg tờ huửnn dán n“: dum Sun :uh bòi— :… Heallh c… Lm. Durby Read. Louqhbomugh. Llỉccslershim. LEHSSF. Anh aóug gủi hd Organun (Ivellnd) Lưniud. Drynam Road. Swords, County Duhlỉn An Len 56 lò SX, NSX. HD Xem Lm, Mfg . Em uèn bm bi DNNK cang ty oỏ onân mm: Mu Tw2. 24 Nguyễn thị Nghĩa. mạn 1. Tp nỏ … w… cm ly ưinq ky" Muldt snnrp & nenme rAu)ud . ` Ă MKO887A-VNM-ZM3-OOGOS4 CCDS-MKOB8ĩA—AO—OZZ13 Mometasone furoate vả Formoterol fumarate dihydrate Zenhale 50/5: (Mometasone furoate 50 mcg vả formoterol fumarate dihydrate 5mcg) thuốc phun mù [hít qua miệng]. Zenhale 100/5: (Mometasone furoate 100 mcg vá formoterol fumarate dihydrate 5mcg) thuốc phun mù [hít qua miệng]. Zenhale 200/5: (Mometasone furoate 200 mcg vả formoterol fumarate dihydrate 5 mcg) thuốc phun mù [hít qua miệng]. Danh mục tả dược Hydrofluoroalkane (HFA-227), cồn tuyệt đổi. acid oleic. Dạng bảo chế Thuốc phun mù. CHỈ ĐỊNH ĐIÉU TRỊ @ Zenhale đươc chỉ định dùng duy trì dái hạn mỗi ngảy 2 lần để điều trị bệnh hen, kể cả lảm giảm các cơn hen kịch phát ở người Iởn vả trẻ từ 12 tuồi trở lẻn. Zenhale được chỉ định khi: - bệnh nhân_khòng được kiệm soát hen tốt bằng corticosteroid dạng hít và phải dùng thuốc chủ vận beta -2 tác dụng ngan dạng hit khi cãn hoăc ' ` — những trường hợp bệnh nặng cần bắt đầu điêu trị duy trì bằng hai liệu pháp. Zenhale cũng được chỉ định cho bệnh nhản đã kiếm soát hen tỏ! bằng liệu pháp corticosteroid dạng hit vả thuòc chủ vận beta-2 tác dụng kéo dải Bênh nhỏi tắc nghẽn man tính (COPD) Zenhale được chỉ định dùng duy trì dai hạn mỗi ngay 2 lằn đế điêu _trị tắc nghẽn đường hô hắp ở những bệnh nhản mảc bệnh phồi tác nghẽn mạn tinh (COPD). kể cả viêm phê quản mạn vảlhoặc khí phê thũng. LIỂU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Hưởng dẫn chung Zenhale chì được dùng bằng cách hít qua miệng. Sau mỗi lần dùng, bệnh nhân cằn sủc miệng bằng nước. khỏng được nuôt. Cần tháo nắp đầu ngặm bình xịt trước khi sử dụng ZENHALE. Ong thuôo Zenhale chỉ được dùng với máy xịt thuốc Zenhale. Máy xịt thuốc Zenhale không được dùng cho bảt cứ sản phảm thuốc hít nảo khác. Mảy xịt thuốc của các sản phảm khác không được dùng cho ống thuòc Zenhale Liều dùng Hen Zenhale được dùng ngáy 2 lần (buổi sáng vá chiều tối) bảng cách hít qua miệng. Liều khuyên các dùng Zenhale dưa vao Iiệu pháp điều trị hen trước đó vá được trinh bảy trong bảng saur ] MKOG8YA—VNM-2013-OOSOS4 CCDS-MKOSB7A-AO-OZ213 Bảng 1. Liều khuyến cáo dùng Zenhale ' x . Liệu pháp điều trị trưởc đó Liều khuyến cảo Uêu kh"ZỄ“ °.²° t°' "“ mm ngay Liều thảp corticostermd dạng Zenhalẹ 50l5_. 200/20 microgam ` hít 2 nhát xịt, 2 lản mòi ngáy Liêu trung bình corticosteroid Zenhale_100lẽ, 400/20 microgam dạng hỉt 2 nhát xịt, 2 lán mỏi ngảy Liều cao corticosteroid dạng hỉt Zenhale_ZOOl_ỏ, 800/20 microgam 2 nhát xịt. 2 lân môi ngáy Đối vởì c_ảc bệnh nhân trước đó chưa dùng glucocorticoid _dạng hit. nhưng bệnh nặng cằn bảt đầu liệu phảp duy trì bảng hai thuốc. tuỳ theo mức độ nặng _của bệnh, lièu khuyên cáo khời đầu là Zenhale 5015, Zenhale 100/5. hoặc Zenhale 200/5, 2 nhát xịt. 2 lản mòi ngáy Bẽnh phỏi tắc nqhẽn man tỉnh 1copm Liều duy trì ở đa số bệnh nhản COPD lả Zenhale 20015, 2 nhát xịt. 2 lần mỗi ngảy. Có thể xem xét dùng cảch khác, Zenhale 100/5, 2 nhát xịt, 2 lần mỗi ngảy. Thời gian điều trị Dái hạn, ngáy 2 lần đlẻU trị duy trì hen hoặc COPD. Cách dùng Zenhale chỉ được dùng bảng cách hít qua miệng Thông tin quan trọng khác Liều khuyến cáo tổn đa 2 nhát xịt mỗi ngảy hai lần íoại Zenhale 200/5 đối vởi bệnh nhản từ 12 tuõi trở lèn. Nêu triệu chừng hen tảng lèn gìữa các lần dùng. cần dùng thuốc chủ vận beta-2 tác dụng ngắn dạng hỉt để cắt cơn Sau khi hen đã đạt được trạng thái Ổn định cản đìèu chỉnh đề tìm !ièu thầp nhầt có hiệu quả Bệnh nhản cần được thầy thuốc định kỳ đánh giá lại CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với mometasone furoate, formoterol fumarate hoặc bảt cứ thánh phần tả dược nảo. LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG Hen kich ohát Tai biên nghiêm trpng liên guan đên hen vả cơn kịch _pha'tcó thệxảy_ra trong khi điều trị bằng _Zenhale. Bệnh nhán cản được tiệp tục điêu trị, nhưng phải hỏi ý kiên thảy thuòc nèu ca'c tnệu chứng hen vản khòng kiêm soát được hoặc xâu thèm sau khi dùng Zenhale. Khòng được bắt đầu dùng Zenhale cho bệnh nhân trong khi hen hoặc COPD có diễn tiến xảu nhanh hoặc có những cơn hen đe doạ đẻn tình mạng. Zenhale chưa được nghiên cứu trẻn bệnh nhản bị hen hoặc COPD diên biên xảu cảp tính. Thầy thuốc (hoặc nhân viên y tê) cần đánh glá lại Iiệu pháp điêu trị hen nêu triệu chứng hen vần dai dằng, cản tảng Iièu để kiềm soát cơn hen cơn hen khòng đáp ứng vởi thuốc giăn phế quản lưu lượng đỉnh gìảm vi đo lả biều hiện bệnh đã xảu đi. Trong những trường hợp như vậy. cán phải dùng thèm Iiệu pháp corticosteroid. Các cơn hen hoảc COPD cắg Zenhale khỏng được chỉ định đề lảm giảm nhanh cơn co thằt phế quản hoặc các cơn hen hoặc COPD cắp khác Khi có cơn hen cảp cần dùng thuốc chủ vặn beta-2 tác dụng ngặn. Bệnh nhán cần có sẳn thuốc chủ vận beta- 2 tac dụng ngăn mọi lúc Bệnh nhản phải được thõng báo lả cản điều tri y khoa ngay nêu hen hoác COPD đột ngột trở xảu /Ề \! /—`ịff… MKOSB7A-VNM-ZD1 3-006054 CCDS-MKOBB7A-AO-O2Z'l 3 Dùng đuả nhiều Zenhale vá dùng với thuốc chủ ván beta-2 tác dung kẹo dải khác Zenhale không được dùng phối hợp với thuốc chủ ván beta-2 tác dụng kèo dải khảo Bệnh nhản hen: Liều Zenhale tuỳ theo nhu cầu cùa từng bệnh nhản va cần dùng lièu thảp nhảt đề đạt được mục tiêu điều trị Liều dùng Zenhale không được vượt quá liẻu tổi đa khuyến cáo (xem mục Liều lượng và Cách dùng) Khòng có bảng chừng cho thảy dùng Zenhale Iièu lớn hơn Iiều khuyến cáo Iám tảng hiệu quả điều trị. Bẽnh nắm Candida ở mièno-hầu Trong cảc thử nghiệm Iám sảng vơi Zenhale bệnh nắm Candida ở miệng đã xảy ra khi dùng gluco- corticosteroid dang hit ở một số bệnh nhản Bènh náy có thế cần điều trị bằng thuốc kháng nâm thích hợp và ở một số bệnh nhân có thế phải ngừng dùng Zenhale Cần khuyến cáo bệnh nhán phải sủc miệng sau khi hít Zenhale … Cần thận trọng khi dùng Zenhale ở cảc bệnh nhân bị nhiễm lao đường hô hảp thề hoat động hoặc thể bằt động hoặc nhiễm vi rút toán thản nhiễm khuẩn nhiễm nảm không điều trị hoác nhiễm vi rút herpes simplex ở mắt. Khuyến cậo bệnh nhân khi dùng corticosteroid hoặc các thuốc ức chế miễn dịch về nguy cơ bị phơi nhiễm vởi một số bệnh nhiễm (thí dụ: thuỷ đặu sởi) và về tầm quan trọng của việc tham vản thây thuốc nêu xảy ra những phơi nhiễm như vậy Điều náy đặc biệt quan trọng đối vởi trẻ em Chuvền từ lièu oháo corticosteroid toận thân Cần chú ý đặc biệt đối vởi các bệnh nhản chuyển từ corticosteroid toán thán sang dùng Zenhale. vì đã xảy ra tử vong do suy thượng thặn ở bệnh nhân hen trong và sau khi chuyền từ corticosteroid toản thán sang dùng corticosteroid dang hit là dạng có tác dụng toản thán ít hơn Sau khi ngừng dùng corticosteroid toản thán cần vải thảng đề phục hỏi chức nảng cùa trục hạ đồi—tuyến yèn- thượng thặn Trong thời gian bị stress như chắn thương phần thuật hoặc bị nhiễm trùng hoặc bị một cơn hen nặng bệnh nhản chuyên từ corticosteroid toản thán cản điều trị bổ sung một đợt ngắn hạn corticostẹroid dùng toản thản vời liều giảm dần tương ứng vởi sự lui giảm triệu chứng. Những bệnh nhân như vặy cằn được khuyên cáo phải có săn corticosteroid dang uống vả một thẻ cảnh báo ghi rõ nhu cảu vả Iièu khuyên các của corticosteroid dùng toản thân trong giai đoạn bị stress. Khuyến cảo xét nghiệm chữc năng vô thượng thặn định kỳ. đặc biệt lè định lượng hảm lượng cortisol trong huyết tương vảo sáng sớm Việc chuyên bệnh nhân đang dùng corticosteroid toản thân sang dùng Zenhale có thẻ bộc iộ tinh trang dị ứng có sắn vốn bị ức chè bảng liệu pháp corticosteroid toản thán Nèu điều nảy xảy ra cần điều trị triệu chứng áTc dung toán thản cùa corticosteroid Tác dụng toản thán cùa corticosteroid dang hít có thể xảy ra đặc biệt là dùng Iiều cao trong một thời gian dái Các tác dụng náy xảy ra it hơn nhiều so vởi corticosteroid dang uổng Tác dụng toản thân có thẻ gòm ức chế thượng thận chậm phát triến ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên giảm mật độ chẩt khoáng trong xương. đục thuỷ tinh thể vả glôcòm Điều quan trọng lá phải điêu chỉnh Zenhale đẻn Iiẻu thằp nhầt mả vằn kiểm soát hen hiệu quả. Một số hiếm các trường hợp đục thuỷ tinh thể vả glôcôm đã được báo cáo khi dùng mometasone furoate. Ức chế thượng thận Zenh_ale kiềm soát các triệu chứng hen hoặc COPD vợi tác dụng ức chế chức năng trục hạ đồi — tuyên yên — tuyên thượng thận it hơn so vởi liêu tương đương đìèu trị của prednisone uỏng. Khi dùng corticosteroid dạng hit khả năng ức chế thượng thận có ý nghĩa lảm sảng có thể xảy ra đặc biệt lả sau khi điều trị bằng liêu cao hơn liều khuyên cáo Điêu nảy cần phải tính đến trong giai đoạn stress hoặc phẫu thuật khi có thế cần dùng thẻm corticosteroid đường toản thản Tuy nhiên trong cac thử nghiệm lảm MK0887A-VNM-2013-006054 CCDS-MKOSSTA-AO-O221 3 sảng. tác dụng củạ Zenhale (ở liều mometasone furoate 800 mcglngảy) trên cortìsol trong huyêt tương không có ý nghĩa vẻ mặt iâm sảng Co thắt ohế ouản do hít Cỹmg như liệu pháp hit`khác, khả năng co _thắ_t phế quản do hit cần phải được lưu ỷ. Nêu điều nảy xảy ra, cân phải ngừng ngay điêu trị nảy và thay thê băng Iiệu phép khác. Nhữnđ bênh chứng cùng mắc Zenhaie cũng như các thuốc chứa chằt chủ vận beta-2 khác. cần dùng thận trong ở các bệnh nhản bị thiều máu cơ tim, loạn nhịp tim (đặc biệt lả blỏc nhĩ thắt độ 3). bệnh tim mat bù nặng, hẹp động mach chủ dưới van vò cản, tảng huyết áp nghiêm trong. phinh mach, u sắc bảo. bệnh cơ tim phi đại tăc nghẽn. nhiễm độc giảp trạng. khoảng QT kéo dải đả bìết rõ hoặc nghi ngờ (QTc > Oị44 giây. xem mục Tương tác với các thuốc khác vả Các dạng tương tác khác), Ha kali huỵêt vả tảng đường huỵêt Ha kali huyêt nặng có thể xảy ra do điều trị chât chủ vận beta-2. Hạ kali huyết có thế iâm tăng tinh nhạy cảm đối với loạn nhịp tim, Cặn đặc biệt thận trọng ở bệnh nhản bị hen nặng vihạ kali huyết có thế bị tảng cường do thiêu oxy huyềt vả điêu trị phôi hợp (xem mục Tương tác với các !huôc khác vá Các ơạng tương tác khác). Trong những tình huống như vậy, cản theo dõi chặt chẽ nỏng độ kali trong huyết thanh. Do tác dụng tảng đường huyết của các chảt kích thích beta-2, kể cả formoterol, cần theo dõi đường huyêt thường xuyên hơn ở bệnh nhản bi đái thảo đường. Viêm ohổi vả nhiễm khuẩn đườno hô hảo dưới khác Bác sT nèn thường xuyên cặnh giác vơi khả năng diễn tiên viêm phồi ở những bệnh nhán COPD vì ca'c biểu hiện iảm sảng của viêm phôi vá ca'c cơn kịch phát thường chồng lắp iên nhau. Ở những bệnh nhản COPD, nhìễm khuẩn đường hô hảp dươi. kể cả viêm phối đá được bảo ca'c sau khi hít các corticosteroid. Tử vong Iiên ouan đến bénh hen Các chệt chủ vản beta_z-adreneroic tác dung keo dải như formoterol. có thẻ lám tăno nouv cơ từ vong Iièn guan đẻn hen. PHỤ Nữ có THAI VÀ CHO CON BỦ Phụ nữ có thai % Chưa có nghiên cứu đảy đú vá có đối chưng khảo sảt việc dùng Zenhale ở phụ nữ mang thai. Những nghiên cứu trèn động vặt với mometasone furoate. giỏng như các glucocorticoid khác, thảy có độc tính trẻn sinh sản, tuy nhiên, nguy cơ cho người còn chưa ró, Không nên dùng Zenhale khi mang thai. trừ khi xét thầy iơì ích cho mẹ hơn hản nguy cơ cho thai. Trẻ sơ sinh của những người mẹ đã dùng corticosteroid trong khi mang thai cần được khám kỹ đê tim tình trạng suy tuyến thượng thặn. Cũng như các thuốc kich thich beta-2—adrenergic khác. formoterol có thề ữc chế chuyền da do tác dụng gián cơ trơn tử cung. Phụ nữ cho con bú Chưa có số liệu nghiên cứu có đối chứng trẻn người về việc sử dụng Zenhale ở phụ nữ cho con bú. Formoterol đã được phát hiện trong sữa cùa chuột cống nuôi con bú và các corticosteroid khác thì tiết được vảo sữa người. Dưa vảo dữ lìệu cùa mỗi thảnh phần trong chế phầm, việc quyêt định xem nén tiếp tuc hoặc ngưng dùng Zenhale cần phải được cản nhắc giữa lợi ich cùa việc cho trẻ bú mẹ vá lợi ích cùa liệu phảp Zenhale cho người mẹ. TÁC ĐỘNG ĐÓI _vơt KHẢ NĂNG LÁ! xe vA VẬN HÀNH MÁY MÓC Zenhale khòng dè ảnh hưởng tơi khả náng lái xe vé vận hảnh máy móc 4 MK0887A-VNM-2013-006054 CCDS-MKDSBTA-AO-O2Z1S TươNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC VÀ cÁc DANG TƯơNG TÁC KHÁC Trong những nghiên cứu iâm sảng dùng đồng thời Zenhale với các thuốc khác như các thuôo chủ ván beta- 2 tác dụng ngăn vả các corticosteroid dùng tai mũi khòng lám táng phản ứng có hại cùa thuốc. Chưa có nghiên cứu tương tác thuốc chinh thức được thực hiện với Zenhale Tương tác thuốc của dạng phỏi hợp được cho lả phản ánh sự tương tác của từng thanh phần trong sản phảm Ketoconazole: Dùng phối hợp mometasone furoate dạng hĩt với ketoconazole mòt thuốc ức chế mạnh CYP3A4 lám tăng nồng độ mornetasone furoate trong huyềt tương Thuốc tác dung trèn hè adrenergic: Dùng đồng thời với các thuốc kích thích giao cảm khảc có thể lam tảng tác dụng không mong muốn cùa formoterol. Các dẳn chẳt xanthine vả thuốc lơi niêu Dùn đỏng thời vơi các dẫn chắt xanthine hoặc thuốc lợi niệu không giữ kali có thẻ Iám táng tác dụng hạ kali huy t cua thuôo chủ vận beta-2 (xem mục Lưu ý đặc biệt và Thận trọng khi dùng) Thuốc ức chế monoamine oxidase thuốc chống trầm cảm ba vòan về thuốc kéo dái khoảng QTc: Cũng như với các thuốc chủ vận beta- 2 khác cần dùng thận trọng formoteroi cho bệnh nhản đang được điều trị bầng các thuốc như quinidine disopyramide procaìnamide các phenothiazine terfenadine. astemizole các thuốc khảng sinh macrolide các chầt ức chế monoamine oxidase vả các thuốc chổng trảm cảm ba vòng hoác bảt kỳ thuốc náo khác kèo dái khoảng QTc vì tác dụng cùa các chảt chủ vận adrenergic trèn hệ tim mạch có thế bị tảng cường bời các thuốc nảy Các thuốc kéo dải khoảng QTc lám tăng nguy cơ loan nhịp thất (xem mục Lưu ý đặc biệt về Thận trọng khi dùng). Các thuốc đối kháng thu thế beta-adrenerctic: Các thuốc phong bế beta-adrenergic có thề lảm yêu hoặc đối kháng với tác dụng cùa formoterol. Do đó khỏng dùng formoterol cùng với thuốc phong bẻ beta-adrenergic (kể cả thuôo nhỏ mắt) trừ khi có những tý do bắt buộc phải dùng Dẫn xuất hiđrocacbon halogen hóa: Cò nguy cơ tảng Ioạn nhịp tim ở bệnh nhản đồng thời được gây mê bằng các thuốc gáy mè hiđrocacbon halogen hòa. TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN % Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sảng tim Trong 4 thử nghiệm iâm sảng kéo dải 12 đên 52 tuần trên 1132 bệnh nhản dùng Zenhale 50|5 100/5 hoặc 200/5 phản ứng ngoại y tiên quan đến điếu trị thường gặp nhầt lá khản giọng (1 4%) nhiễm nầm Candida ở miệng (1 2%) vả nhữc đảu (1 2%) Các phản ứng ngoại ý va tác dụng không mong muốn khác qua bao cáo từ các thử lảm sảng nảy đươc Iiệt kê trong Bảng 2 Bậng 2. Các phán ứng ngoại ý dược báo cáo trong các thử nghiệm lâm sảng của Zenhale Rắt thường gặp(ì1l10);thường gặp (z 1/100 <1/10); itgặp(Z1l1000 <1/100); hiếm gặp (z 1110000 < 1l1000); rắt hiếm gặp (< 1/10000) Phận Ioại hệ cơ qụan Phản ứng có hại Tân sỏ Nhiễm khuẩn vả nhiễm ký sinh Nhiễm nảm Candida ở miệng Thường gặp trùng Viêm họng it gặp MKO887A-VNM-2013-OOGOS4 CCDS-MKOSBTA-AO-O2Z1 3 Rỏi Ioạn hệ miễn dịch Phản ứng quá mẫn vởi các biẻu hiện slau: ' Co thảt phê quản Hiêm gặp Viêm da ơ; ứng Ị-tiếm gặp , Máy đay It gặp _ _ Rỏi loạn tám thần Mảt ngủ It gặp Căng thắng thần kinh Hiếm gặp Rối Ioạn hệ thần kinh Nhức đảu _ Thường gặp Run. choáng váng ỉt gặp Rối loan thị giác Rối Ioạn thuỷ tinh thế" it gặp Tăng nhãn áp Hiêm gặp Rõi loan tim Nhịp tim nhanh, Đánh trống ngưc ltgặp Rôi loan mach Tặng huyết áp It gặp Rối Ioạn hò hắp, ngực và Khản tiẻng Thường gập trung thắt Đau họng-thanh quản. kich thích it gặp họng Rối Ioan tiêu hoá Buồn nòn, khô miệng Ít gặp Rối loan hệ xương cơ vả mô Co thảt cơ' it gặp liẻn kết Thảm dò chức năng Điện tâm đồ có QT kéo dái Hiềm qặp Được báo cáo trong một nghiên cứu 52 tuần † Khi đo. đièm thay đồi > 1 trong Hệ thỏng Phân độ Đục Thuỷ tình thế phiên bản III (LOCS III) Khỏng có báo cáo về tỷ suất xuất hiện đục thuỷ tinh thể dưới bao sau COPD Trong hai thử nghiệm phản nhóm ngẫu nhiên ở những bệnh nhản 2 40 tuồi mắc COPD 2251 bệnh nhân đã tham gia nghiên cứu để đánh giá hiệu quả trong 26 tuần và một phần trong số bệnh nhân đó tiêp tục tham gia các nghiên cừu trong 26 tuần nữa để đánh giá thêm về tinh an toán (n= 1132) Trong số những bệnh nhán nay 888 bệnh nhán dùng Zenhale 100 mch5 mcg hoặc 200 mcg/5 mcg trong 26 tuần và 559 bệnh nhản dùng trong 1 năm. Ở những bệnh nhân COPD, các phản ứng ngoai ý nói chung lả tương tư như các phản ửng ngoai ý quan sát thảy ở những bệnh nhân hen tại tuần thứ 26 Ngoái ra có những phản ứng ngoai ý sau dươc báo cáo với tản số it gảp đau họng, đái tháo đường, loan vị giảc buổn ngủ vả ngữa. Không có phản ứng ngoại ỷ liên quan đến điêu trị xuất hiện nhiều hơn 1% và phổ biến hơn giá dược Khi những nghiên cứu nảy kèo dải thẻm 26 tuần nữa ở những bệnh nhản sử dụng hoạt chảt dữ Iiệu về tinh an toản được đảnh giá ở tuần thứ 52 lá tương tự như ở 26 tuần điều trị đầu tiên ỷ / Kinh nqhiẽm hâu mãi _\ Những phản ứng ngoại y' sau đảy đă được báo cáo thẻm trong giai đoạn lưu hánh Zenhale hoặc trọng giah đoạn lưu hảnh mometasone íuroate khi dung hoặc formoterol fumarate khi dung giảm kali huyết; tảng đường huyêt đau thảt ngực, loạn nhịp tim như rung nhĩ ngoai tảm thụ thảt, ioan nhịp nhanh; các phản ứng quá mẫn bao gồm phát ban, phù mạch và phản ứng phản vệ và hen tiến triền trằm trọng có thể bao gồm ho, khó thở khờ khè vả co thắt phế quản ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC Nhóm dược trị Iiện Mometa_sone furoate lả một glucocorticosteroid dùng tại chỗ có tác dụng chống viêm cục bộ vả formoterol lả một thuôo kích thích mạnh beta—2 adrenergic chọn lọc. Cơ chế tác dụng Zenhale chưa cả mometasone furoate vá formoterol fumarate do đó cơ chế tác dụng được mô tả dười đây cho từng thảnh phần cũng áp dụng cho thuốc `\reý MKO887A-VNM-ZO13-OOGOS4 CCDS-MKOSSTA-AO-OZZ1S Mometasone furoate Mometasone furoate lá một glucocorticosteroid dùng tại chỗ có tác dụng chông viêm cục bộ Cảo giucocorticoid, như mometasone furoate gáy ra tác dụng chống viêm thòng qua các thụ thể glucocorticoid (GR: Glucocorticoid receptor). Khi gản kềt với glucocorticoid, phức hợp thụ thể GR phản ly, vả GR đá được hoạt hoá bởi sự gắn nay sẽ chụyên vị trí từ báo tương vảo nhân Sau đó, GR hoạt hoá có thẻ điêu hoả sự sao chép cảc gen chống viêm bằng cách Iièn kêt với các trinh tư DNA đặc hiệu được gọi lá các yếu tố đáp ứng glucocorticoid Tuy nhiên, có nhiều khả nâng chính sự ức chế phiên mã gen mới iá tác động đầu tiên của glucocorticoid trong ức chế viêm. Trong trường hợp nảy, GR hoạt hoá tương tác với các yêu tố phiên mã apolipoprotein 1 (AP 1) hoác yếu tố nhản kappa B (NF- kB) đê điều hoá lảm giảm biểu hiện gen Ngoài ra, glucocorticoid còn điều hoả iảm tăng biều hiện của một chảt ức chế cùa NF- kB Formoterol fumarate Formoterol lả một chầt kích thich mạnh vả chọn iọc beta-2 adrenergic. T_huốc gáy ra tác dụng gián phế quán kéo dải 12 giờ ở bệnh nhản bi tảo nghẽn đường hô hảo còn phục hói được. Formoterol ức chế sự giải phóng histamine vá leukotriene ở phồi trong thử nghiệm trẻn những người được gảy cảm ứng thụ động Một số đặc tính kháng viêm như ữc chê phù vả ức chế sự tich tụ tế bảo viêm đã được quan sảt trong các thí nghiệm trên động vật Tảo dụng dược lực học Mometasone furoate Ái lực liên kẻt với thụ thể GR tương ứng vơi hoạt động chữc năng. Mometasone furoate có ái lực rầt cao đôi với thụ thể GR của n_gười vả do đó dẫn đên có tác dụng ức chế mạnh trèn cảc tế bảo iâm giảm sự tống hợp vá giải phòng các chât trung gian viêm vả cytokine Mometasone furoate ức chế có ý nghĩa sự phóng thich Ieukotriene từ bạch cầu cùa bệnh nhán bị dị ứng. Trong tế bảo nuôi cảy, mometasone furoate đã được chững minh có khả năng ức chế mạnh sự tỏng hợp và phóng thich IL 1, IL- 5, IL45 vá TNFo nó cũng ức chế mạnh sự sản sình ra các cytokine TH2 từ các tế bảo T CD4+ cùa người: lL-4 vả iL-5. Trong hỗn hợp bạch cầu cùa bệnh nhân dị ưng, mometasone furoate lẻ một chất ức chế sản xuảt ieukotriene mạnh hơn beciometasone dipropionate (BDP). Trong ca'c mô hình tiên Iảm sáng, mornetasone furoate lảm giảm sự tich tụ cảc tế bảo viêm, kể cả bạch cằu ư_a eosin, thảm nhập vảo đường hô hâp trên vả dưới vá cải thiện được chức nảng phổi sau khi kich thich bảng dị nguyên Ngoải ra, mometasone furoate lảm giảm số lượng lympho bảo và mức RNA thông tin cằn cho cảc cytokine dị ứng lL-4 vả lL-5. Formoterol fumarate % Những nghiên cứu in vitro trên khí quản chuột iang cho thảy. hỗ ợp đồng phản đối hinh cùa íormoterol cùng các thảnh phần đỏng phân (R, R) và (S S) là những chắt chủ vận beta; adrenergic chọn loc cao Đồng phản (S, S) yêu hơn đỏng phản (R, R) từ 800 đên 1000 lần vả khòng ảnh hưởng đén ải lưc cùa đồng phản (R, R) trẻn cơ trơn khi quản. Không có cơ sở dược lý học chứng minh về việc sử dụng một trong 2 đòng phản tốt hơn hỗn hợp đồng phản. Tinh an toản trên lâm sảng Ha Ở các bệnh nhân từ 12 tuỏi trở lẻn bị hen, không có bảng chứng về hạ kaii huyết hoặc tăng đường huyềt có ý nghĩa do điều trị bằng formoteroi sau kh dùng Iiẽu formoteroi fumarate từ 10 microgam đẻn 40 microgam trong Zenhale. Khòng có những thay đồi đáng kể về nhip tim và huyết áp trong những nghiên cứu Zenhale vả tác dụng cũng tương đương như khi dùng riêng từng thảnh phần Không có bệnh nhản nảo có QTcB (QTc được điều chinh theo công thức của Bazett) 2 500 mili giáy trong khi điêu trị. Không có những bảt thường hoặc những thay đồi khảc có y nghia lảm sảng trèn ECG. 7 ²J'ta.\ /Lw MKOBB7A-VNM-2013-OOSOS4 CCDS-MKOB87A-AO-OZ213 Tác dụng cùa mometasone furoate dạng hit dùng trong chế phấm Zenhale trẻn chữc nảng tuyến thượng thặn đã được đảnh giả trong 2 nghiên cữu lâm sâng ở bệnh nhán bị hen Chừc nảng cùa trục hạ đổi — tuyên yèn— tuyến thượng thận được đánh giá. dựa váo AUC 24 giờ của cortisol trong huyềt tương. Lượng cortisol trong huyêt tương có giảm liên quan đến liêu Zenhale, nhưng các tảc dụng nảy khỏng được xem lá có ý nghĩa Iám sảng _C_OPD Trong hai thử nghiệm lảm sảng với bệnh nhản COPD, khỏng quan sát thắy những thay đỏi quan trọng trèn Iảm sáng vẻ nhịp tim, huyêt áp, kali, giucose, AUC 24 giờ cùa cortisol trong huyết tương vả điện tám đồ (ECG) ở những bệnh nhản dùng ngảy 2 lần 2 nhát xịt Zenhale 100/5 vả Zenhale 200|5 Không bệnh nhán nảo có kéo dái khoảng QTc đáng kể trèn Iám sảng. ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Giới thiệu chung Trong một nghiên cứu hoán đổi chéo đơn liêu, không có bằng chứng về tương tác dược động học giữa mometasone furoate vả formoteroi fumarate khi dùng Zenhale. Hắp thu và sinh khả dụng Mometasone furoate Sau khi hit một liều vả nhiều liều Zenhaie, mometasone furoate (200 đên 800 microgam) hảp thu nhanh với một pha hảp thu igéo dải. Các trị sò T… trung binh dao động từ 0,5 đén 4 giớ. Sư phơi nhiễm mometa_sone furoate tảng khi iiẻu hit tảng. Mometasone furoate đă hảp thu bị thải trữ nhanh khỏi huyết tương với tòc độ khoảng 12, 5 mllphútlkg, khỏng phụ thuộc vảo liêu T'/z hiệu quả cùa mometasone furoate sau khi hít dạng Zenhale iá 25 giờ. Dựa vảo trạng thải phơi nhiễm Ổn định với mometasone furoate đường hit khi dung Zenhale vả s_au một liều đơn tiêm tĩnh mạch trong những nghiên cứu khác để ước tinh cho thảy sinh khả dụng tuyệt đôi khoảng 14% ở người khoẻ vá từ 5% đẻn 7% ở người hen vá COPD. Formoterol fumarate Sau khi dùng Zenhale, formoteroi hảp thu nhanh với giá trị me trung binh từ 0 17 đẻn 1,97 giờ. Trong khoảng liều từ 10 đến 40 microgam formoteroi trong Zenhale, sự phơi nhiễm formoteroi tỉ lệ với Iiẻu dùng TVz trung binh cùa formoteroi trong huyêt tương là 9,1 giờ Phân bố Mometasone furoate Sau khi tiêm tĩnh mạch nhanh một liều, thê tỉch phản bố trung binh ở trạng thái cản bằng động học (Vd) lẻ 152 lit Sự iièn kêt cùa mometasone furoate với prctein in vitro rảt cao, từ 98 đến 99% ở nồng độ từ 5 đên 500 nglml Q") Formoterol fumarate Sư Iiẻn kêt của formoteroi với protein trong huyết tương la 61 đến/G4% vả sự liên kêt với aibumìn trong huyêt thanh người lạ 34%. Chuyến hoá Mornetasone furoate Mometasone furoate chuyên hoá rất mạnh ở tảt cả các Ioái động vật đã nghiên cứu Chưa xảc định được các chảt chuyên hoá chinh. Một phần cùa Iièu hít mometasone furoate bị nuốt vả hâp thu qua đường tiêu hoá cũng bị chuyến hoá mạnh thảnh nhiều chất chuyên hoá. Ở microsome gan người, mometasone furoate bị chuyên hoá thảnh nhiều chắt chuyển hoá, như 6- beta hydroxy! mometasone furoate, một chất được hinh thánh nhờ cytochrom P- 450 3A4 Formoterol fumarate Formoterol bị thải trừ chủ yêu sau khi chuyền hoả, glucuronyl hoá trưc tiếp lá con đường chính cùa chuyền hoá sinh học Giucuronyl hoa theo sau 0 demethyl hoá là con đường chuyền hoá khác. Những con đường chuyền hoả ít hơn iả liên hợp sulphate của formoterol vả sau liên hợp sulphate lả khử formyl hoá 8 ...vẳc\ |: `.-' /' _ MKOBBTA-VNM-ZO1S-DOSOM CCDS—MKOBB7A-AO—OZ21 3 Nhiều isozym xúc tác sư giucuronyl hoá (UGT 1A1 1A3,1A6,1A7,1A8,1A9,1A10 2B7 vả 2B15) vé 0— demethyl hoá (CYP2DB, 2C19 209 va 2A6) cùa formoterol, cho thắy khả nảng tương tác thuỏc- thuốc yêu, mặc dù sự ức chế cùa một isozym đặc hiệu có liên quan đến chuyên hoa“ formoterol. Formoterol khòng ức chế các isozym của cytochrom P450 ở cảc nống độ điêu trị Thái trừ Mometasone furoate Một liêu thuốc có đánh dảu phóng xạ đươc hit qua miệng, thấy thuốc thải trữ chủ yếu qua phân (74%) và ở mức độ ít hơn lả nước tiều (8%) Formoterol fumarate Sau khi 2 người khoẻ mạnh uống t_30 microgam formoteroi fumarate đánh dắu phòng xạ, 59 đến 62% hoạt độ phóng xạ thải trữ trong nước tiêu và 32 đẻn 34% qua phản trong một thời khoảng 104 giờ. Trong một nghiên cứu hit qua miệng với Zenhale, độ thanh thải thận cùa formoteroi khỏi máu là 217 mllphủt. Sau khi nn một i_ản Zenhale với Iiều formoteroi tư 10 đẻn 40 microgam, 6,2% đến 6,8% iiều formoteroi thải trừ trong nước tiêu ở dạng không thay đồi. QUÁ LIỀU Zenhale chớa cả mometasone furoate cả tormoteroi fumarate. do đó. nguy cơ quá liều của tững thảnh phần ghi dưới đảy cũng áp dụng với Zenhale. Trièu chứng Mometasone furoate Hit hoặc uống những Iièu quá lớn corticosteroid có thể dẫn đẻn ức chế chức năng cùa trục hạ đồi —tuyến yên — tuyền thượng thận. Formoterol fumarate Quá liều formoteroi fumarate có thẻ dẳn đến tác dụng điền hinh cùa thuốc kích thích beta;-adrenergicz buồn nôn, nôn, nhức đầu, run, buồn ngù, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, loạn nhip thảt, nhiễm acid chuyến hoá, hạ kali huyêt, tăng đường huyêt, tảng huyêt ảp. Xử lv Zenhale: ` Điêu trị triệu chứng và các biện pháp hỗ trợ. Trong những trường hợp nặng, bệnh nhân cần được nhập viện Có thể cản nhắc dũng các thuốc chẹn beta chọn lọc trèn tim, tuy nhiên ngoải việc chi được dùng dưới sự theo dõi chặt chẽ của thầy thuốc. còn phải hết sức thận trong vi dũng thuóc chẹn beta- -adrenergic có thể gây co thắt phế quản. Xử lý tinh trạng quá iiều bao gòm theo dõi chức năng tuyến thượng thận CÁCH DÙNG BỈNH XỊT ZENHALE _ _ Trước khi sử dụng ZENHALE, phải đọc toản bộ hướng dân vả chỉ sử dụng đúng như chỉ dân. Các phần của bình xịt ZENHALE: Bình xịt ZENHALE có 2 phần chính— hộp kim loại có chứa thuộc vá máy xịt thuộc bằng nhựa mảu xanh dương dũng đề xịt thuốc từ hộp kim loại. Máy xịt còn có một nắp mảu xanh bao quanh đầu ngậm (xem Hinh 1) Binh xịt chứa 120 iiều xịt (nhát xịt). «GP kim mm chùa ihuòc `A M_ùy xui ưuòc bang nhva Ong nuảm vả Mp dây rmèt DI cérr iièu inueẹ À MKOBBTA-VNM-ZO13-OOSOS4 CCDS—MKOBBTA-AO-DZ21B Hình 1 May xịt có thiết bị đếm liêu nảm trèn phần nảp nhựa. Xem Hình 1, Thiết bị đém liều sẽ chỉ rõ số nhát xịt (nhát hit) còn lại trong binh Mỗi lằn ần vảo hộp kim loai, một Iiều thuốc được giải phóng vả thiẻt bị đếm Iiêu sẽ giảm xuống 1 đơn vị. Thiẻt bị đếm liêu dừng iại ở số 0. » Khộng nèn tháo hộp kim Ioại khỏi máy xịt vì việc gản lại có thẻ Iám thiết bị đếm Iièu giảm xuông 1 đơn vị vè xịt mảt lượng thuốc ứng với 1 nhát hit. o Sử dụng bình kim ioại ZENHALE với máy xit đinh kèm. Không sử dụng các phần cùa bình thuóc hit ZENHALE với các phần cùa các thuốc hit khác. Trước khi sử dụng ZENHALE: THÁO NÁP KHÒI ĐAU NGẬNJ BÌNH XịT (xem Hinh 2). Kiềm tra đầu ngậm xem có vật lạ trước khi sử dụng. Đảm bảo hộp kim Ioại được gản chặt vảo máy xịt. Tư … mAnn u… Hình 2 Mồi binh xịt ZENHALE {ỷ Trước khi sử dụng ZENHALE lần đẩu, bạn phải mổi bình xịt. 1. Đề mỏi bình xịt, giữ bình xịt thắng đừng vả xịt 4 nhát (xịt) vảo khộng khi, tránh xịt vảo mật. 2. Lắc kỹ bình xịt trước mỗi nhát xit mối Sau khi mồi thuốc 4 lần, thiết bị đềm iièu hiện "120" 3. Nếu bạn không sử dụng ZENHALE trong vòng 5 ngảy. cần mồi lại binh xịt trưởc khi sử dụng. Sử dụng Zenhale 4. THÁO NAP KHÓI ĐAU_ NGHẬÓM CÙA BÌNH ỊỊT (x_ern Hinh 3). Kiềm tra đằu ngậm xem có vặt lạ không trước khi dùng. Đảm bảo òng thuộc phải được gán chác vảo binh xịt. 5. Lắc kỹ bình xịt ngay trườc mỗi lần dũng. 6. Thở ra qua miệng gắng sức nhưng vặn thoải mái đẻ đảy không khí ra khỏi phối cảng nhiều cảng tốt. Giữ binh xịt ở tư thê thảng đứng và cho đáu ngậm váo miệng (xem Hình 4). Ngậm kin mòi xung quanh đảu ngặm. 7. Hit vảo sáu, chậm qua miệng. Trong khi hit, ắn đầu binh kim loai xuống cho đẻn khi nó dửng chuyền động. Bỏ ngón tay trò ra khỏi binh kim loại. 8. Khi đã hit vảo xong, cố gắng nhưng vẳn thoải mái nin thờ cảng lâu cảng tốt, cho đên 10 giây. Sau đó, lắy binh xịt ra khỏi miệng vá thở ra qua mũi trong khi mòi vẫn ngâm kin. 9. Chờ ít nhát 30 giáy đẻ hit liêu thứ 2 ZENHALE. 10 Lắc kỹ iại bình xịt va iặp lại các bước từ 6 đền & đế hít lằn thứ 2 ZENHALE. 10 MKO8STA-VNM-ZO13-OOGOS4 CCDS-MKOBS7A-AO-O2Z1 3 Hình 3 Hình 4 Sau khi sử dụng bình xịt ZEHALE rỸ/ 11, Đậy nắp đầu ngạm sau khi sử dụng (xem Hinh 5). Hình 5 12. Sau khi dùng xong ZENHALE (2 hít), súc miệng bằng nước. Cách đọc thiết bị đếm liều - Thiêt bị đêm liều thế hiện số nha`t xịt (hit) còn lại trong binh xịt. - Thiết bị đẻm liều sẻ đẻm ngược số lần xịt thuốc (kể cả khi chuẩn bị binh xịt hoặc khi dùng thuôo) ll , t— v~^Jfrr. \. A MKOSBTA-VNM-ZO13—OOGOS4 CCDS—MKOSB7A-AO-OZ21 3 Khi nảo phái thay thế binh xịt Zenhale Điều quan trọng iả chú ý đến số nhát xịt (nhát hit) cớn lai trong binh xịt bằng cảch đọc thiết bị đếm liều Khi thiẻt bị đêm chi 20, cần bổ sung thèm thuỏc hoặc đên thây thuốc khám nêu cần một toa thuốc Zenhale mới Vứt bò Zenhale khi máy đêm chỉ 0, điều độ chỉ rằng đã dũng hêt số lằn hit thuốc ghi trén nhán vá hộp thuốc. Có thế khộng có cảm giác iả binh xịt đă hẻt thuốc cũng như binh xịt vằn còn hoạt động được, nhưng hit như vặy sẻ khòng có thuốc. Đừng bao giờ cố gắng thay đổi chỉ số trèn thiết bị đẻm hoặc thảo thiết bị đếm khỏi máy hit - Khòng sử dụng bình xịt sau ngảy hẻt hạn. Bảo quán ZENHALE như thế nảo? — Binh 120 nhảt xịt có thẻ bảo quản ở moi tư thê. - Các chắt trong binh kim Ioại được nén. Khộng đảm thủng hoặc ném bình kim loai vảo iửa hoặc lò đốt. Khỏng sử dụng hoặc bảo quản gần ngọn iừa hoặc nguồn nhiệt. Bảo quản trèn 120°F (50°C) có thề Iảm nó ống kim loại. Cách vệ sinh binh xịt Zenhale Ẩ7/ Đầu ngậm cần lau sạch một lần sau mỗi 7 ngáy sử dụng, bằng một khăn iau khó Cách lảm sạch như sau; … Thảo nắp khỏi đầu ngậm. Lau bẽn trong vá bẽn ngoải bề mặt đầu ngậm của máy hít bảng một khăn khó sạch vả khòng cò sợi bỏng Đậy nảp vảo đâu ngặm sau khi Iau sạch. - Khóng được cố gắng tháo binh xịt bằng một vặt sắc nhọn, chảng hạn như đinh ghì… — Không được rửa hoặc để bẩt kỳ bộ phận nảo của binh xịt vảo nước. ĐIỀU KIẸN BẢO QUÀN: Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Khỏng được đông lạnh. Hạn dùng 24 tháng kế từ ngáy sản xuất. Quy cảch đóng gói: Hộp 1 binh xịt vả 1 ống thuốc chữa 120 Iiều xịt. Nhã sản xuất: 3M Health Care Limited; Derby Road, Lough … _ h, Leicestershire, LE 11 SSF, United Kingdom Under the Authority of Merck & Co, Inc, ,Whitehgụs a,tion J., USA. Nhã đóng gói: Organonlreland Ltd; Drynam Road, Sw rdầ, Gói Dublin land. 'f; THUỐC KẺ ĐO'N ĐỂ XA TÀM TAY TRẺ EM ĐỌC KỸ TỜ HƯỞNG DÁN sư DỤNG TRƯỚC KHI DÙN ĐỂ BIỂT THÉM THÔNG TIN, XIN HÒI Ý KIÉN CỦA THÀY THUOC vụn LÒNG THÔNG BÁO cno THAY THUỐC TAT cA NHỮNG TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN KHI DÙNG THUỐC. PHÓ cục TRUỞNG 12 JiWn i/an %…

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận