Exp date: ddlmmtyy
Zenalb 4.5
Zenalb 4.5 50m
…
m…um
……………
a.…m……
……………
m………….
………………
mm…………
………mu…m
ắoễo. vz>.ỉ
0.5mq- E.Sv
NQỎỔ—Ư A. % 1:31. ›Ĩằĩ/
.ẽễuẵỉẵ .ẵễnnỏ
.ẫtẫễẵ
›.utễlẳỉlẫ .8ẫẵnnưn.
ỄSSỄooưưẫẵ
.ẳ4a:08rẫ
..ổ …. muầễ
'\
E w @
a. >' O
ẵ ~c Ế m
1
LỄ I }3—O>
L_ ffl’ z,
im U f"ể ——2
i <: ’—~r ra
Lễ -< ==
~J" _,f~,_
Ồ —— /1
Rx Prescription Drugt
Zenalb 4.5
Zenalb 4.5
50mI
Rx Thuỏc bán theo Gơn!
Zenalb 4.5
Human Albumin 4.5%
ơSm bdow 25°C
-Do wơr rasezs.
nmoch F… usm.
osxpmv: ao bọ « cm…
Thh pch eouhlư
: som Hum… Abumin 4 596 … Sdutionz
. 1 Pncttna inutt Lulot
°FOR NTRAVENOIJS USE fflLY
0… bt m:
Inùmtions. Com…m. douqo,
ndminintnion: Soo lho ondnnd Mt nnd
n … tiy physician Run inma'on
Ienftet cardutty bdom uu
-tCouhlnu no pnurvntivn.
IDO IIOT USE IF CLOUDY OR 1! A
IEPOSƯ HAS FORID. DISPOSE
ư UNUS. SOLUTlON … USED
BO'ỈTLES IY AFPRCWED IEAIIS.
IJI ìli_Ô
mun phim
Mù lo smv ơung did: ohủu 2.25q Humn Aibumin a.su
Tủ duoc vừa dù
cut qnh. cich dùng.
Xin doc uung tù huònq
o€ ›tA TAM TAY TRẺ E…
chỉdinh vú dc … tin …
sủ dụng Itèm thoo.
Bòo quân ở nhffl Ổ duới 25°C. Tdnh bnh IỚl'l9
Khỏng để đóng uâng
mc kỷ nm; dn nủ dung Mc khi dùng
Ouy cúch Mn nói Hộp \ lọ 50m dung didt.
Đuờnu dùng: Tmyòn ũnh M
Nhi lln zuỐt
mo PRODUCTS LABORATORY Lilt'l'ED
Dmor Lan. Ehtrn. Hem. WDG aax. Anh
um nume .. . ……
IDKr VN—XXXXX-XX
Lo sx: …, NSX: ddlmmlyy. HD. demmey
Thuốc kê dơn.
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nẻit cần thẻm thỏng lin xỉn hói ý kỉéh bác sĩ
Zenalb 4.5
Human albumin 4.5%- Dung dịch truyền tĩnh mạch
Thãnh phân:
Mỗi chai 50m1. dung dịch Zenalb 4.5 bao gồm:
Iloạt chất: Human Aibumin 2,25g.
Tá dược: Sodium 5-8 mmol, Chloride 5-8 mmol, sodium n-octanoate 0,2-0.5 mmol, Potassiưm
50,1125 mmol, citratc 5 0,005 mmol, aluminium S 10 ụg.
Dược lực học
Nhóm điều trị: huyết tương thay thế vã một phẩn protein huyết tương.
Mã ATC: BOỔAADI.
Về mặt định lượng albumin người chiếm hơn một nửa tổng lượng protein huyết tương vè khoảng
10% số protein tổng hợp trong gan.
Zenztl 4.5. human albumin 45g/L giảm ãp suất thẩm thấu nhẹ so với huyết tương thòng thường.
Những chức nảng sỉnh lý quan trọng nhất là do có vai trò đối với áp suất thể tích vả chức nãng vận
chuyến. Albumin lăm Ổn định thể tích tuân hoãn máu vả lả phương tiện vận chuyển các hormon,
enzyme, thưò'c và độc to'.
Dược động học
Ở điều kie_n bình thường tổng lượng albumin có thể trao đỔi dược lã 4-5 g/kg thể trọng, trong đó
40—45% ở trong lòng mạch và 55-60% ngoầi mạch. Độ thẩm thẩn mao mạch tăng lẻn sẽ lìtm thay
đổi đỌng học của albumin và sự phân phối bất thường có thể xây m trong những trường hợp như lá
bỏng nặng hoac sốc nhiễm trùng.
Ở diẽu kiện bình thường, thời gian bán hủy cùa albumin lãi 19 ngăy. Sự cân bằng giữa tổng hợp vả
phản hủy thông thường đạt được nhờ cơ chế feedback. Băi tiết chủ yếu diễn ra trong nội băo và do
các enzyme protease lysosom.
Ở người khỏe mạnh, dưới 10% albumin dược truyền văn cơ thể ra khỏi ngãn nội mạch trong hai
giờ dâu sau khi tiệm truyền.
Tác dụng năy lên thể tích huyết tương có sự thay đổi đăng kể ở một số bệnh nhân, thế tĩch huyết
tương có thể tăng lên trong vải giờ. Tuy nhien, ở những người bẹnh nặng, albumin có thể thoát
mạch với số lượng đáng kẻ vả tốc do không thể dự đoán được.
Chỉ đinh
Phục hôi vã duy trì thể tích tuân hnăn mỉ… trong trường hợp suy giảm thể tích máu được xác dịnh
vả sử đụng colloid lã thích hợp.
Chọn lựa albumin hơn là oolloid nhân tạo phụ thuộc vảo tình trạng lam săng cũa bệnh nhân, dựa
tren các khuyên cáo chính thức.
Liều lượng vã Cách đùng
Nông độ của chế phẩm albumin, liẻu lượng và tốc độ tiêm ưuyển được diẽu chinh theo như câu
của tùng bẸnh nhan.
Liêu lượng:
Liều lượng phụ thuộc văo thể trọng bẸnh nhân, mức độ nghiêm trọng của chấn thương hoặc bệnh
tật và lượng dịch và protein tiếp tục bị mất. Đo thể tích tuần hoãn vã lượng albumin huyết tương
được tiến hãnh để xác định liều lượng cẩn thiết.
Khi truyền albumin, cãn theo dõi thường xuyên các chỉ số hyết động, bao gỏmr v.… “
huyết ap dộng mạch vã nhịp tim, /-
- áp suất tĩnh mạch trung tâm,
- áp suất động mạch phổi,
- nước tiểu,
… điện giâi,
- haematocrit/haemoglobin.
Cách dùng:
Albumin người có thể được truyền trực tiếp qua đường tĩnh mạch.
Tốc độ tiêm Lruyên được diển chinh theo tùy theo tững bệnh nhân vả theo chi dịnh của bãc sĩ.
Trong quá trình trao đổi huyết tương, tiêm truyền nên được điểu chinh theo tốc độ đăo thải thuốc.
Chống chỉ định
Quá mẫn với các chế phẩm albumin hoặc bất kỳ thãnh phấn nề… của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi dùng thuốc
Dimg tiêm truyền ngay lập tức nếu thấy có phản tĩmg dị ứng hoặc phản ứng kiểu phân vệ. Trong
các trường hợp sốc, tiến hầnh kịp thời liệu pháp điều trị sốc chuẩn.
'[hận Lrọng khi dùng albumin trong các trường hợp tăng dung lượng mãn lớn và các hệ quả của nó
hoặc chímg loãng máu có thể mang đến nguy cơ đặc biệt cho bửh nhân. Ví dụ như:
- suy tim mất bù,
— tăng ãp,
- giãn tĩnh mạch thực quản,
— phù phổi,
— tạng xuất hưyết,
— thiếu máu nghiêm trọng
- bí tiểu do cãc nguyên nhân trong thặn vã sau thận.
Khi tiêm truyền albumin, phải kiểm soát tình trạng diện giâi của bẹnh nhân và tiến hănh các biẹn
pháp thích hợp để khoi phục vã duy trì sự cân bầng điẹn giải. Dung dịch albumin khOng được pha
loãng với nước cất pha tiêm vì có thẻ dãn đến tan huyết ở bẹnh nhân.
Nếu nhũng thể tích tương dối iớn được thay thế, kiểm soát dOng máu và tỉ lệ thể tích huyết cẩu lả
cân thiết. Theo dõi chặt chẽ dể đảm bâo thay thế dù các thảnh phân khác trong máu như (yếu tố
đOng máu, điện giải, tiếu cầu, vã hỏng câu).
Tăng dung lượng máu lớn có thể xảy ra nếu liểu lượng và tốc độ tiêm truyền khòng được điêu
chinh theo tình trạng tuân hoãn của bẹnh nhân. Dững ngay tiêm truyền khi có những dấu hiệu lâm
sầng đâu tiên của sự quá tải trẻn tim mạch (đau đẩu, khó thở, sung huyết tinh mạch cổ), hoặc huyết
áp Lãng, áp sưất tĩnh mạch tăng, phù phối.
Các biện pháp chuẩn để phòng ngừa nhiễm trùng do sử dụng các chế phẩm y học từ máu hoặc
huyết tương người bao gôm chọn iọc người hiến tặng, săng lọc các yếu tố nhiễm trùng từ máu và
huyết tương hìến tậng vã các chất trong quá trình sản xuất để bẩt hoạt h0ặc loại bỏ virus. Mặc dù
vặy, khi dùng cãc chế phấm từ máu hoac huyết tương người, khả năng lan truyổn của các tác nhân
gay nhiềm trùng không thể được loại trừ hoăn toãn. Điểu năy cũng áp dụng đối với các virus chưa
rõ nguồn gốc vả các mâm bệnh khác.
1_(hòng có báo cãc vê 1ay nhiễm virus với albumin được sản xuất theo tieu chuẩn Dược diển Châu
Au.
Tiém chủng thích hợp (viêm gan A và B) cẩn dược xem xét cho những bệnh nhân tiếp nhận thường
xuyên] dùng nhắc lại câc dung dịch albumin có nguỏn gõc từ huyết tương người.
Tương tác với các thuốc khác vã cãc dạng tương tác khác
Khớng có các tương tác cụ thể nảo của albumin ngưòi với các thuốc khác được báo cão.
Sử dụng thuốc ở phụ nữ mang thai vũ cho con bú
An toăn của Zenalb 4.5 trên phụ nữ mang thai chưa dược thiết lập ưong các thử nghiệm lảm sảng.
Tuy nhiên, kinh nghiệm lâm sềtng với albumin cho thấy rằng khộng có ảnh hưởng có hại nito 1ên
quá trinh mang thai, hoặc đối với thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Khớng có nghìên cứu về khả năng sinh sân dược tiến hănh với Zenalb 4.5.
Các nghiên cứu trEn động vật không dù để đánh giá độ an toản đối với khả nang sinh sản, sự phát
lriổn của phôi hoặc thai nhi, thai kỳ vã sự phát tn'ển gãn vã sau khi sinh. Tuy nhìẻn, aibumin người
iă thănh hẩn cấu tao thôn thườn của máu n ười. _
p . g g g _Ặ- '____, \
Tác động lên khá nãng lái xe vã điếu khiển máy móc @ _ i n
KhOng có ảnh hướng năo lên khả năng lái xe và điều khiển máy móc dược qua: " "y, _ , MỸ,
" ` 'I
. i \ `t, «;
Tảc dụng không mong muôn ọ\. Í____, __, P ổ
Các phản ứng nhẹ như đó đa, mề day, sốt và buõn nôn hiếm khi xây ra. Q Ở
.7' Y\\ .
" 'I _Lv/l
Nhĩmg phản ứng nẵy thông lhường bỉê'n mất nhanh chóng khi tốc độ liêm ưuyẻn chậm di hoặc lúc
ngừng tiêm truyền. Rất hiếm khi các phản ứng nặng như sốc có thể xảy ra. Trong trường hợp năy,
phải ngừng tiêm truyền và tiến hănh các biện pháp cấp cứu thích hợp.
Kinh nghiệm sau khi [ưujiảhh thuốc
Các tác dụng không mong muốn được báo cáo lự phát bao gồm rùng mình. tăng ãp, lụi áp, cảm
giác lạnh, tim đập nhanh, rét run, co thắt phế quản, khó thở, thất ngực, thờ khô khê vả chóng mặt.
Thỏng báo cho bác sy nhũng lác dụng không mong muốn gặp phái khi dùng lhuốc.
Các dữ lỉệu an toăn tiền lâm sãng
Albumin người là thănh phẳu thòng thường của huyết tương và hoạt động giống như albumin sinh
iý.
Trên động vật, thử nghiệm độc tính của lìếu đơn là ít có sự li0n quan và không cho phép ước lượng
đỌc tính h0ặc liều gây tử vong hoặc lien quan giữa liễu…dộc tính. Thủ nghìệm đỌc tính cùa liều
nhắc lại lả kh0ng thể thực hiện được do sự phát triển của các kháng thể với protein dị nguyên trẻn
mô hình động vật.
Cho đốn nay, chưa có báo cáo về albumin có iicn quan với độc tính trên phoi vả thai nhi, vói khả
năng gay ung thư, gây đỌt biến gen. KhOng có dấu hiệu ngộ độc cấp tính năo trên mô hình thực
nghiệm.
Quá lỉểu
Tăng thể tích máu lớn có thể xảy ra nếu liêu đùng vã tốc độ truyền quá cao.
Khi có các dấu hiệu quá tải trên tim mạch (đau dẩu, khó thờ, sung huyết tĩnh mạch cố), hoặc huyết
áp tãng. áp lực tĩnh mạch ưung tâm tãng, phù phổi, phải dừng ngay tiêm truyền vã kiểm soát chặt
chẽ các các thỏng số huyết động lực.
Tương kỵ
Dung dịch Albumin người không được trộn lãn với các thuốc khác, máu toần phân h0ặc hồng cầu
đóng gói.
Hướng dẫn sử dụng, xử lý và vút bỏ
Dung dịch dược truyền tn_Jc tìếp qua đường tĩnh mạch. Không dược pha loãng dung dịch albumin
Với Nước cất pha liêm vì có thể gây um huyết ở người nhận.
Nốt] Lruyẻn với thể tích lớn, lăm ẩm sản phẩm bằng nhiệt dộ phòng trước khi sử dụng.
Không sử dụng dung dịch bị vẩn dục hoặc lắng cặn điêu nảy cho thấy protein khong ổn dịnh h0ặc
dung dịch bị nhiễm bấn.
Khi dã mở chai dung dịch, phải sử dt_mg ngay. Bất kỳ phân thuốc năo còn thừa phải vứt bỏ tuân
theo quy định tại chõ.
Hạn dùng
Chai chưa mở nắp: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Chai đã mở nắp: 3 giờ.
Không dùng thuốc dã quá hạn in trên bao bì.
Đóng gói và Bảo quản
liộp một chai thủy Linh chứa 50 mL dung dịch Zenalb 4.5. i. .:
Bảo quản thuốc dưới 25“C. Tránh ánh sáng. Không để đóng hăn
Đểxa tầm tay trẻ em!
Tỉéu chuẩn: BP 2007.
Nhã sản xuất:
Bỉo Products Laboratory Límíted | 1 glfljl “ ] ỂỦỈỂW'ZẤ
Daggerl ane, Fistree, Hertfordshire, WDó 3BX, United Kingdoin. ’f’ổ
' 1
ỚO
wBPL
Blo Producu l.nberalnry
"?
\o~\ c;
\Ả'yĩỸ/z va
Ví
/
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng