96
4
²/
1áqf'
BỘ Y TẾ
cục QUẢN LÝ nược
A
ĐA mi: DUYỆT
Lân ơâuz{.LJ.…….áJ.Affl
~
Ễwd ỄZ ơũ Ểm…2
ẵ Iẵz.
Znẵ ................................ #… Ea
Ế Ệ Số 9.— .................... Bo. zăì r— dun…ở-LỒ—Inn l.
EU.u>.ỀIỈ-ẫ Ngu :.DnBUỄ.ÉỄ
,ỉXt.R › C.
Wu 'dxz fun
=… m stư
… m st ot 9s
ẫì
S
ẺỈử
Ễẵẵ
mN .….Eỗũỗ—o
Ểẫb. Ê4.00 Ễ › % ỄỀ «
_…
p.…ựl
4? IOỂ. mev, …+ …ẳam …… :…E .NOxẮt
…ẵ ẵẫ z…aầ nả …… mễ Ế…ễs
c……ẵơJ.…….…..….………J……mN
Ễ…d ỄZ UQ …Aằz
zmwz :o….
ỂẵễỂẵ
nổầnằ N…
…ỗmuiuễễzwzỄOỄ
ỄIEI. ẦEBIIỂmB.
.ỉ Êi Ễ % , 59 in.. Eo €: .…. Ễ & Ền 88. E» Ễ iu.
O….frỄoưaiễẵỄEỀ.ỉ ỄỂEỢ
«iỄỂỌEỂỄỄEỄ.Ễ rỄ.ắổẵỉ 24. 12.22!
FễỄOỄIQGIỈOi-IỀI Eu.ỉnnzuxnẽẫ.ẵzhẫìnl
w…w. lnwoỄ ỀẵỂSỂQuKỄNEOỂ
W
m.
ilu›izẩJlsẵlzỉnáăă elslẵ.ẵẫãẵt H..…v. IOZ.ZWWử u% 9%DW nW DMB oNOèA—i
: …:!Ể. -Z…Ắa< Ễ.ũ .<ỂỄ ›.Ề ếi .ẳì 15 Ể .ẳẵc
ẵs. ..… % ỉ Ễẫ.. s.… .…ỉ .…Ễẳẫăaả …ẵ ẵẫ z…aầ nã & ……ễ ẫm: Ề
&! tal ỉll Ỉlulhul ›IhuHÌi …ỉ … › xt aul»:
JA
Rx Thuốc bán theo dơn
ZELOXICAM® 1.5
Meloxicam
' Viên nén bao phim
THANH Pư'_ 2\
Hoạt chát, Í Dược pnẤ'M `
Meloxicam,ậ . ...... 7.5 mg
Tá dược: L lulose vi tinh thể. natri starch glycolat, natri citrat. silic oxyd dạng keo khan.
magnesi stear . _ -
mỏ TÃ sim PHẨM:
Viên nén tròn bao phim. mảu vảng, trên hai mặt viên có in số "7.5".
DƯỢC LỰC HOC:
Meioxicam lá thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) thuộc họ oxicam. có đặc tinh kháng viêm. giảm dau
vả hạ sốt.
Meloxicam có tính kháng viêm mạnh cho tất cả các loại viêm. Meloxicam. giống như các thuốc NSAID khác.
có cơ chế tác dộng tiên quan đến việc ức chế sinh tổng hợp prostaglandin (cụ thể iả ức chế men
cyclooxynase — COX). Meloxicam ức chế chọn lọc dối với COX-2 hơn so với COX-i.
nươc ĐÔNG HOC:
Sau khi uống. Meloxicam dược hấp thu tốt qua dường tiêu hớa. Nõng dộ tối da trung binh trong huyết tuong
dạt dược trong vòng 5 — 6 giớ. Mức do hâ'p thu của Metoxicam khi dùng dường uõng khòng thay dối khi có
thức ản.
Meioxicam liên kết rất mạnh với protein huyết tương. chủ yểu lả albumin (99%). W
Thể tich phân bốthấp, trung binh 11 L vả dao dộng tử 30% dến 40% giũa các cá nhân.
Meloxicam dược chuyển hóa gãn như hoản toản ở gan Với sự xúc tác chủ yếu cùa CYPZC9 vả một phản nhỏ
CYP3A4. Bốn chất chuyển hóa khác nhau của Meloxicam dược nhận dạng trong nước tiểu. tất cả dẽu lả dạng
không có tác dụng duợc lý. Chất chuyển hóa chinh. 5'—carboxymeloxicam (60% liêu), được hình thảnh do sự
oxi hóa chất chuyển hóa trung gian 5'- hydroxymethylmeloxicam. chá't nảy dược bải tiết ít hơn (9% liẻu).
Meloxicam dược thải trừ phần lớn ở dạng chất chuyển hóa. vả ở múc dộ bằng nhau trong nước tiểu và trong
phân. Dưới 5% Iiêu hảng ngáy dược thải trù dưới dạng khòng dối trong phân, trong khi dó chi có một luợng
rất nhỏ hợp châ't gốc dược thải trù qua nước tiểu.
Thời gian bán hủy trung binh khoảng 20 giớ. Độ thanh thải trong huyết tương trung bình lả 8 mL/phùt và
giảm ở người lớn tuổi.
cni mun:
Meloxicam dược chi dinh diẽu trị nhủng triệu chứng cấp vả mạn tính của viêm xương khớp (thoái hóa khớp)
vả viêm khớp dạng thấp.
cÁcn DÙNG - uỂu DÙNG:
Việm khớp dạng thấp: uống Meloxicam 15mg. ngảy một lân. Tùy theo dáp ứng diẽu trị. có thể giảm Iiẽu
còn 7,5mg.
Viêm xương khớp (Thoái hớa khớp): uống Meloxicam 7,5mg - 15mg. ngây một lân.
Liêu dùng cho trẻ em dưới 15 tuổi chưa dược xác dịnh.
Liêu Meloxicam tối da dược khuyên dùng mỗi ngảy lá 15mg. Đối với bệnh nhân suy thận phải chạy thận
nhân tạo. liêu tối da hảng ngảy dược khuyến các lá 7.5mg.
Liêu dùng cho người cao tuổi dược khuyến cảo 7.5 mg/ ngảy một lân.
cuũ'uc cni ĐỊNH:
- Điêu trị dau trước và sau phẫu thuật bâc cãu mạch vảnh (CABG).
- Quá mẫn dã biết truóc dó với Meloxicam. Aspirin, hoặc với các thuốc kháng viêm khỏng steroid. kể cả
các triệu chứng thực thể/cơ năng của hen suyễn. polyp mũi. phù mạch hoặc nổi mây day sau khi dùng
aspirin hoặc các thuốc chống viêm khỏng steroid khác.
- Loét. xuất huyết tiêu hóa dang tiến triển
- Bệnh viêm ruột tiến triển (bệnh Crohn hoặc viêm loét dại trảng).
- Suy gan nặng hoặc suy thận nặng chưa duợc thẩm phân.
— Suy tim nặng
- Phụ nữ có thai hoặc cho con bú
- Trẻ em duđi 15 tuổi.
- Dùng dông thới với các thuốc ức chế CYP2C9 (như Sultaphenazol. sulftnpyrazon, suifamethoxazot vả
ttuconazol).
- Chống chỉ dịnh dùng viên nén meloxicam ở những bệnh nhân bất dung nạp galactose do di truyền. vì
trong công thức có chửa lactose.
- Như tất cả các thuốc NSAIDs, chống chi dịnh dùng meloxicam ớ nhũng bệnh nhân có xuất huyết nảo
gấn dây hoặc các rối loạn xuất huyết toản thân dã dược chẩn doán.
LƯU Ý VÀ THẬN TRONG:
Thận trọng sủ dụng cho bệnh nhán có tiên sử xuất huyết tiêu hóa. chức nảng tim bị suy giảm. cao huyết áp.
bệnh nhản giảm thể tích máu. thuơng tổn thận nhẹ dến trung bình. vả bệnh nhân đang sử dụng thuốc
chống dỏng.
Bạn cãn biết chảo chắn bạn phản ửng Với meloxicam như thế nảo trước khi lái xe. vận hảnh máy móc. hoặc
bất cứ hoạt dộng nảo có thể gây nguy hiểm nẻ'u bạn không cảnh giác.
Nguy cơ tim mạch:
Các thước NSAID có thể Iảm tăng nguy cơ các biến cố huyết khối tim mạch nghiêm trọng, nhói máu cơ tim,
vả dột quỵ, có thể de dọa tính mạng. Nguy cơ nảy có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Bệnh nhân
bệnh tim mach hoặc có các yếu tố nguy cơ tim mạch có thể có nhiêu rủi ro hơn.
Các tác dt)ng len tieu hóa:
Độc tinh trâm trọng lên dường tiêu hóa như xuất hưyẻ't, loét vả thủng dạ dảy. ruột non hoặc ruột giả. có thể
de dọa tính mạng. có thể xảy ra ở bất cứ thời diểm nảo. có hoặc không có các triệu chứng dược báo trước ở
nhũng bệnh nhân diẻu trị bằng NSAID.
Nghiên cứu dã cho thấy răng các bệnh nhân có tiên sử Ioét vả/hoặc xuất huyết tiêu hóa mả dùng NSAID có
nguy cơ phảt triển xuất huyết tiêu hóa cao hơn gấp mười Iãn so với bệnh nhân không có các yếu tố nảy.
Cẩn thận trọng khi dùng NSAID ở những bènh nhãn có nguy cơ phát triển biến chứng tiêu hóa: ngưới cao
tuổi. bệnh nhân dang dùng các thuốc NSAID hoặc dùng dõng thời với aspirin hoặc bệnh nhân có tiên sử
hoặc gần dãy bệnh dường tiêu hóa như Ioét vả xuất huyết tiêu hóa.
Dối với nhũng bệnh nhân có nguy cơ cao. nên xem xét cảc Iiệu pháp xen kẻ không bao gõm NSA'D'Vị/
Phụ nữ có thai vả cho con bú:.
- Thời kỳ mang thai: Tránh dùng thuốc cho phụ nữ có thai, dặc biệt trong 3 tháng cuối thai kỳ vì có khả
nảng đóng sớm ống dộng mạch của bảo thai.
- Thời kỳ cho con bú: Meloxicam bải tiết qua sữa ở chuột. nên ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng thuốc
vì khả năng nguy hiểm trên trẻ bú mẹ. ,
Tác dộng của thuốc khi lái xe vả vận hảnh máy móc: Thuốc có thể gây chóng mặt. buôn ngủ cần thận
trọng khi lái xe hoặc vận hặnh máy.
TÁC nuuc KHỎNG MONG MUỐN:
Buôn nôn, dau bụng. khó tiêu, tiêu chảy. phát ban ở da vả ngứa. Nhũng tác dụng phụ khác như nôn ra máu,
toẻt dạ day hoặc tá trảng, giữ nước, thiếu máu vả tảng men gan dã dược báo cáo.
Như các thuốc NSAID khác. meloxicam có thể gây chóng mặt, buôn ngủ hoặc nhìn mớ ở một số nguòi.
Thỏng bảo cho bác sĩ những tác dụng khõng mong muốn gặp phải khi sử dụng thuõề.
mơnc ntc muớc:
- Dùng dông thới với nhũng thuốc kháng acid, cimetidin. digoxin vả furosemide khòng có ảnh hướng gì
dáng kể vẻ tuơng tác dược dộng học giữa các thuốc.
Các thuốc ửc chế tổng hợp Prostaglandin khác (PSI) bao gõm glucocorticoid vả saticylat: Không nên
dùng dõng thời các thuốc PSI với nhau vì có thể Iảm tăng nguy cơ Ioét vả xuất huyết đường tiêu hóa do
tác động hiệp lực. Khỏng nẻn dùng cùng lủc meloxicam với các thuốc NSAID. Dùng dõng thới aspirin
(1000mg 3 lãn/ngảy) cho nguôi tình nguyện khỏe mạnh có khuynh hướng gia tảng AUC (10%) vả Cmax
(24%) của meloxicam. Chưa biết duợc ý nghĩa Iảm sảng của tương tác nảy.
— Các thuốc chống dông duòng uống, thuốc chống ngưng tập tiểu câu. heparin dùng dướng toản thán.
thuốc tan huyết khối và các chất ức chế tái hấp thu seretonin có chọn tọc (SSRIs): tảng nguy cơ xuất
huyết do ức chế chức năng tiểu cãu. Nếu phải phối hợp, cẩn theo dõi chặt chẽ.
- Lithium: Các NSAID lảm tăng nông độ lithium trong huyết tuong.
- Methotrexat: Các NSAID có thể lảm giảm bải tiết methotrexat ở ống thận do dó iâm gia tăng nông dò
của methotrexat trong huyết tương.
- Dụng cụ ngữa thai: Các NSAID duoc ghi nhận lảm giảm hiệu quả ngừa thai của vòng tránh thai dặt trong
tử cung.
- Thuốc lợi tiểu: Dùng chung Với các thuốc NSAID có nhiêu khả năng dưa dến suy thận cấp ở những bệnh
nhân mẩt nuóc. Bệnh nhân dùng metoxicam với thuốc iới tiểu cãn đuợc bù nuóc đảy dù và theo dõi chức
nảng thận trước khi diẽu trị.
- Thuốc chống tăng huyết áp (chẹn beta. ức chế men chuyển. giản mạch. lợi tiểu): Điêu trị bằng NSAID
tảm giảm hiệu quả của thuốc chò'ng tăng huyết áp do ức chế các prostaglandin gây giãn mạch.
- Các NSAID và thuốc dối kháng thụ thể angiotensin—Il cũng như các thuốc ức chế ACE có tác dụng hiệp
dõng iâm giảm độ lọc cẩu thận. Ở những bệnh nhán trước dây hoác hiện dang bị suy thận có thể dẫn
dến suy thận cấp. W
- Choiestyramine liên kết với metoxicam trong ống tiêu hóa dẫn dến thải trù meloxicam nhanh hơn.
- Độc tinh trên thặn của cyclosporin có thể tăng Iẽn do các tác dộng trung gian prostaglandin ớthận của
NSAID. Trong diêu trị phối hợp nẻn theo dõi chữc nảng thận.
Không thể loại trừ tuong tác với các thuốc trị dái tháo dướng dạng uống
DUÁ LIỄU:
Triệu chớng quá iiẽu cấp tính NSAID thướng lả ngủ lịm. buôn ngủ, buôn nỏn, nôn vả dau thuợng vị, những
triệu chứng nảy nói chung có thể dược phục hôi khi có chảm sóc hỗ trợ. Xuất huyết tiêu hớa có thể xảy ra.
Ngộ dộc trấm trọng có thể dưa dến cao huyết áp. suy thặn cấp, rõi Ioạn chửc năng gan, suy hô hâ'p, hôn
mẻ. co giật. trụy tim mạch vả ngừng tim,
Khi quá liẽu NSAID, bệnh nhân nên duợc diẽu trị triệu chứng và chăm sóc hỗ trợ. Trong trướng hợp quá Iiẽu
cấp tính cãn rửa dạ dảy vả sau dò cho uống than hoạt. Tăng dảo thải Meioxicam bằng cách uống 4g
cholestyramin 3 lẩn/ngảy diẽu nảy dã dược chứng minh trong một thử nghiệm lâm sảng Các thuốc iợi tiểu
mạnh kiêm hóa nước tiểu thẩm tách máu có thể không hữu ich do thuốc gắn kêt cao với protein `
TRÌNH BÀY:
Hộp 2 ví x 10 viên nén bao phim.
Hộp 4 vỉ x 7 viên nén bao phim.
BẦO QUẢN: Bảo quản ở nhiệt dộ duôi 30°C. nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. Khỏng dùng thuốc khi quá hạn sử dụng.
NGÀY XÉT ưu TỜ HƯỞNG nỉ… sử nunc:…
ĐỂ XA TẨM TAY TRẺ EM.
ooc KỸ HƯỚNG DẦN sử nunc TRƯỚC KHI DÙNG.
KHỎNG DÙNG ouÀ LIẾU cui ĐỊNH
NẾU cẮu THÊM THÔNG TIN, x… Hỏi Ý KIẾN BÁC si.
Nhã sán xuất:
ũMỉ ›
tl J,,
<.
ẻ
C
ti
n
ỉ
,
1 «\
lw…>
cônc TY cổ PHẨM oược PHẨM onv …
Lô 27. Đường SA. Khu Công Nghiệp Biên Hòa 11, Tinh Đõng `
T : (061) 3992999 Fax : (061) 3835088
! …
V—t n n M» “
PHÓ cuc muòne
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng