Zeefos Inj

m. m ni Ư A . Ải… D W /… ,Ệ Ý 6… TD… A .…A J,… % U H Ả.… Q P … ….n .… C Đ & .m u 9 m 1. Label on the smallest pack' … @… ,& ›.. Ễ aeẵ .ẵẳẵ + ễẳ Ễ……ẫẵe nsmO…mmN ăm ` Ề> …: Ễ%sẫổ ãỄẵo ẵ ẵo co…ễumoỉ xm ẵ m……ãẫẵ o€ẵomuoầ a ẵ… \ mẹ NmmmOmsạ …oẵumẫẵ ẫẳ + mẵẵẵ ẫễ 12 ..< @… Pm…oỄos oẫ Sẵẵẵ D>. I>z 11215. 00: rẩ. 1, m»ẫ»Ĩp DmỄẵ.mz ›Ễẵả. ẵoẵun..no.ẫãm …nẵầẳeẻ mm9 s…… 8ẵẫ. o…ễẵễõ mềẵ ẵ 3 …8ẳ OoỡumEễõ… mẫẵẵ …8…ẵ mb 8 uẵẵ mẫẵẵ anẵẵẵ… Ễẳ ỡ oa.ẵã 8sẵẵ s.…ữ. ….ẫữầoẵ. ooaẵn …. ầ3ỉữẩzẵ. vẫẵỡã. noẳ…ẫỡầoẵ mỉ… ầâE Emm…o %… Ế… ãẵ 83... EEễ uỀẵouzẵ… .: zocmm …mỂẵậ mẽ… % ỡỄEỏ SẺ 8ẩ ẵẵ ầa Eấ mỉ: Eo o… 38:ễẫ mo.ão:… …› :oEu s…… zo Ềễ .vo. 20 ồơ ở mẽ .sỡ umỡ …zmx _ Ềẩầễễ mẫ.awỡ AIO. Ềẩầễễ 1 1 1 , i 1 1 › » :ễ... n.…a ẫ .o oảm. x .. . q : a _ : . . n…ẫ…ãẵ ầẫ ẫảẫả …8ẳ Ẻêẵ…ẵ Ếễn ơmz Ễ…o aẵ …… …… Oa o »… o Omuzm o…uoiẵ m.…Ễnẵ …ễẵ ỄB ẫẽ .ẫẫ …cỂoẵ ồ ro \ Ion … Ễị …ẳ 3we :…ể am: . :>z v:>m3. o?. rE. .ì mvãoĩo, cẵẫặo: !Ễẵ: nẵSBễpẫẫ. ! .Ỉ. _ ….onảzẫễmầczoỉảoẻẫả 1 .J ..u ..…6 ãỄảẫ ẵ…ẫẵềs ẫẵ ả… , 2. lntermediate label : RX Thuỏc ca'n ne: … 3rd Generation Cephaiosponn ZEEFOS Inj. (Cefoperazone 500mg + Sulbactam 500mg) Tiêm ũnh mạch @nn HAN PHARM. Co., Ltd. Korea mủnh phía] Mã iọ chứa. Cetnpemune sodium Mung dunng SOElmg Cetopemone Sulbam sodium tunng đưong 500mg Sulmam IllỎ ffl 8ò1 mảu váng ddn vảng mat dungtmng lo ihi`q mh lcnl ainii. LiSu lilJng vì ca… dùng. Thin INN. Chống chl dum.Tic dung chu] X… dọc lù huóng dấn sủdung [Tliu Mn M Im] TCCS [Bảo quin] Bãcquản nn.tt đó tiuón ao-c. tránh ánh sáng Hanùng ủmn cicn uu khi pha 24 giờ Visa No (SĐK) Lm ND.(Só lò sx) Mig Dale(NSX) ddlmmlyyyy Exp Dale(HD udlmmlyyyỵ Ẩ<, . ũixn°n *7: & _ 4’\` ỉ“'\ r\ Tờ hướng dẫn sử dung R, THUỐC BÁN THEO ĐờN ZEEFOS Inj. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Nếu cần thêm thông tin xin hỏiý kiến bác sỹ, dược sỹ. Tên thuốc: ZEEFOS Inj. Thảnh phần Mỗi lọ chứa : Hoai chất: Cefoperazon natri tương đương 500 mg ccfoperazon Sulbactam natri tương đương 500 mg sulbactam Tá dươc: Không có Dạng bảo chế Bột pha tìêm Quy cảch đỏng gói 10 lọlhộp Đặc tinh dược lực học Cejoperazon Cefoperazon lả khảng sinh nhóm ccphalosporin thể hệ 3, có tác dụng diệt khuấn do ức chế sự tống hợp thảnh cùa tế bảo vi khuấn đang phảt triền và phân chia. Cefoperazon lả khảng sinh dùng theo đường tiêm có tảc dụng kháng khuấn tưong tự ceftazidim. Cefoperazon rất vững bển trước các beta - lactamase dược tạo thảnh ở hầu hết các vi khuẩn Gram ãm. Do đó, cefoperazon có hoạt tinh mạnh trên phố rộng cùa vi khuẩn Gram âm, bao gổm cảc chùng N. gonorrhoeae tiết pcnicilỉnase và hầu hết cảc dòng Enrerobaeteriaeeae (Escherichia coli Klebsiella, Enterobacter, Cừrobacler, Proteus, Morganella, Providencia Salmonella, Shigella, vả Serran'a spp. ). Cefoperazon tác dụng chống Enterobacteriaceae yểu hơn các cephalosporin khác thuộc thế hệ 3. Cefoperazon thường có tảc dụng chống cảc vi [( {( khuẩn kháng với các khảng sinh beta - Iactam khác ,”/ Các vi khuẩn Gram âm nhạy cảm khảo gồm có Haemophilus induenzae, Pseudomonas aeruginosa. Moraerla catarrhalis, vả Neisseria spp. Cảc chùng Pseudomonas aeruginosa. Serraria vả Enterobacter sau một thời gian tiếp xúc cảc cephalosporin có thể sinh beta — lactamase tạo ra sự kháng thuốc, mà biều hiện có thế chậm. In vitro, hẩu hết các chủng Ps. aeruginosa chi nhạy cảm với những nổng độ cao của cefoperazon. Ngoài ra, cefoperazon còn cho thấy có tảc dụng trên các vi khuẩn Gram dương bao gổm hầu hết các chủng Staphylococcus aureus, Staph. epidermidis, Slreptococcus nhòm A, vả B, Streplococcus viridans vả Streptococcus pneumoniae. In vítro, cefoperazon có tảc dụng phần nảo trên một số chủng Enterococci. Nhưng nói chung tảc dụng cùa cefoperazon trên cảc cầu khuẩn Gram dương kém hơn các cephalosporỉn thế hệ thứ nhất vả thế hệ thứ hai. Cefoperazon có tác dụng trên một số vi khuẩn kị khí gồm Peptococcus, Peptostreptococcus, các chùng C Iostridium Bacteroides fragilis, các chủng Bacteroides Hoạt tính của cefoperazon, đặc biệt là đối với các chùng Enrerobacteriaceae vả Bacteroides, tang,,iehởỡ1 sư [ íl " — 1 i. › hiện diện của chất ức chế beta - lactamase sulbactam nhưng Ps. aeruginosa khảng thuốc thì không nhạy cảm với sự kết hợp nảy. Không có cephalosporin nảo được coi lá có tác dụng với các chùng Enterococcus, các chùng Listeria, Chlamydia, Clostridíum difficile, hoặc cảc chùng Staph. epidermidis hoặc Staph. aureus kháng methicilin. Cefoperazon không có tảc dụng với Streptococcus pneumoniae kháng penicilin. Sulbactam Sulbactam là một acid sulfon penicilamic, chẳt ức chế khỏng thuận nghịch beta - lactamase. Sulbactam chi có hoạt tính kháng khuẩn yểu khi sử dụng đơn độc. Sulbactam có hoạt tính ức chế tốt cả 2 loại beta - Iactamase qua trung gian plasmid và nhiễm sắc thề. Do sulbactam có ải lực cao và gắn với một số beta - Iactamase là những enzym lảm bất hoạt Cefoperazon bằng cách thùy phân vòng beta — lactam, nên phối hợp sulbactam với Cefoperazon tạo ra một tác dụng hìệp đồng diệt khuẩn, giúp mở rộng phổ khảng khuấn của Cefoperazon đối với nhiều loại vi khuẩn sinh beta — lactamase. Việc kểt hợp Cefoperazon vả sulbactam hiệp đồng tảc dụng kháng khuẩn, Iảm giảm nồng độ MIC đến 4 lần so với vìệc dùng đơn độc từng thảnh phần. Dược động học Khoảng 84% Iiều dùng sulbactam và 25% liều dùng của Cefoperazon khi sử dụng ZEEFOS Inj. được bảì tiết qua thận. Hầu hết liếu dùng còn lại của Cefoperazon được bải tiểt qua mật. Sau khi sử dụng Cefoperazon thời gian bán thải cùa sulbactam khoảng 1 giờ trong khi cùa Cefoperazon là 1,7 giờ. Nồng độ trong huyết thanh cho thấy có sự tương xứng với liều sư dụng. Những giá trị nảy thường không thay đồi khi sử dụng một minh. Nồng độ đinh của sulbactam vả Ccfoperazon sau khi dùng 2 g ZEEFOS Inj. (] g sulbactam, lg Cefoperazon) tiêm tĩnh mạch trên 5 phủt là 130,2 vả 236,8 mcg/ml tương ứng. Điểu nảy thể hiện một lượng lớn sulbactam được phân phối (Vd = 18,0-27,6L), so với Cefoperazon (Vd=iO,2-l 1,3L). Dược động học của ZEEFOS Inj. khi nghiên cứu trên người cao tuối bị thiều năng thận vả hư hại gan. Sulbactam vả Cefoperazon thể hiện thời gian bán thải dải hờn, độ thanh thải thấp hơn, và thể tích phân phối lớn hơn khi so sảnh với người bình thường. Dược động học cùa ' sulbactam iiên quan đển mức độ rối ioạn chức năng thận trong khi Cefoperazon liên quan tới mức độ rối Ioạn chức năng gan. Ở những bệnh nhân có chức nảng thận khác nhau khi dùng ZEEFOS Inj. tống lượng thanh thải cùa sulbactam liên quan đến mức thanh thải creatine ước tính. Ở những bệnh nhân vô thận cho thẳy có sự kéo dải đáng kể thời gian bản thải của sulbactam (khoảng 6,9 vả 9,7 giờ ở cảc nghiên cứu). Thắm tảch mảu lảm thay đổi đảng kể thời gian bản thải, tống lương thanh thải, và thề tich phân phối cùa sulbactam. Không có sự khác biệt lớn về dược động học của Cefoperazon ở những bệnh nhân suy thận. Những nghỉên cứu được tiển hảnh trên những bệnh nhân nhi cho thấy không có sự thay đổi đảng kể về dược động học cảc thảnh phẩn cùa ZEEFOS Inj. so với người trướng thảnh. Thời gian bán thải cùa trẻ em khoảng 0,91 đến i,42 giờ đối với sulbactam và khoảng 1,44 đến 1,88 giờ đối với Cefoperazon. Chỉ định ZEEFOS Inj. được chỉ định trong điểu trị nhiễm khuấn bời những chùng nhạy cảm cùa cảc vi khuấn Gram dương và Gram âm vả chỉ khi liệu pháp tiêm là thực sự cần thiểtỒ\ | \ 1 I J I — Nhiễm khuẩn đường hô hấp bao gồm nhiễm khuẩn đường hô hấp trên vả dưới. — Nhìễm khuẩn đường tiết niệu, đường sinh dục. Dự phòng phẫu thuật tuyến tiền liệt. — Nhiễm khuẩn da, mô mếm, xương, khớp. — Nhiễm khuẩn đường mật. - Nhiễm trùng ồ bụng. — Nhiễm khuẳn lên quan đến thẩm phân phủc mạc. — Viêm mảng não do vi khuẩn Gram (-). — Dự phòng nhiễm khuẩn trong cảc phẫu thuật vùng bụng, đường sinh dục, tìm mạch và chắn thương chỉnh hình. Liều iượng vả cảch dùng Liều dùng cho bẻnh nhăn có chức nãnz thân bình Ihường: Liều lượng chính xác vả đường dùng phụ thuộc độ tuối, tinh trạng bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng cùa nhiễm khuẩn, vả tính nhạy cảm cùa cảc sinh vật gây bệnh. — Người lớn: Trong phẩn lớn cảc bệnh nhiễm khuẩn nhẹ vả trung bình có thể dùng từ 1-2g (tương đương 0,5-1 g cefoperazon) mỗi 12h. Trường hợp nhiễm khuẩn nặng, có thể dùng liều 2—4 g (tương đương 1—2 g cefoperazon) mỗi 12h. Liều tối đa khuyến cảo lả 8g (tương đương 4 g cefoperazon) mỗi ngảy, chia lảm 2 lần. Liều tối đa khuyến cảo cùa sulbactam lả 4glngảy, bệnh nhân nhiễm khuẩn nặng có thế được cân nhắc bổ sung thêm cefoperazon. — Trẻ em và trẻ sơ sinh: Trẻ trên 2 thảng tuốỉ Iiểu từ 4o-so mg/kg/24h (tưong đương 20-40 mg/kg/24h cefoperazon), đưa thuốc mỗi 6h hay 12h. Trong nhiễm trùng nặng hoặc nhiễm ` trùng đã kháng thuốc, có thể tăng liếu lên 160 mg/kg/ngảy, đưa thuốc mỗi 6h hay 12h. Trẻ sơ sinh lỉều tối đa sulbactam là 80 mg/kg/ngảy. Nếu cần tăng liều cefoperazon trên 80mg/kg/ngảy thì có thể bổ sung thêm cefoperazon. Líều dùng cho bẻnh nhân suv giám chức năng thản. Cần thiết phải chinh liều khi độ thanh thải creatinin giảm dưới 20 mI/phủt. / HỔ Bệnh nhân suy giảm chức năng thận: Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin từ 15- 30 / ' mL/phủt, liều dùng tối đa lả 2g (tương đương 1g cefoperazon)Jth. Với bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 15 mL/phút, liều dùng tối đa là lg (tương đương 500 mg cefoperazon)/ 12h. Trường họp nhiễm khuẳn nậng có thể bổ sung thêm cefoperazon. Dược động học cùa cefoperazon có thay đồi trong quả trinh chạy thận nhân tạo. Trong quá trinh nảy thời gian bán thải gìảm nhẹ. Cần phải có phác đồ theo dõi và bổ sung liểu theo chu kỳ chạy thận. Líểu dùng cho bénh nhân suv gan: Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Liều tối đa không quá 4g/24h (tương đương 2g cefoperazon). Cách sử dụng: Đường tĩnh mạch: Hòa tan trong 10,0 mL nước cất pha tiêm. Lắc kĩ. — Truyền tĩnh mạch: Hòa tan lg ZEEFOS Inj. trong 20,0 ml một trong số cảc dung môi dextrose 5%, NaCI đẳng trương (0. 9%), nước cất pha tiêm Có thể pha loãng dịch truyền trong cảc dung môi nảy đề truyền. Truyền trong vòng 15- 60 phút … — Với tiêm tĩnh mạch: Chuẩn bị dung dịch tiêm tương tự truyền tĩnh mạch, tiêm trong tối thiều 3 phủt. Thuốc chỉ dùng khi có sự kê đơn của Bảc sĩ. Chống chỉ định ZEEFOS Inj. chống chỉ định với các trường hợp quá mẫn với sulbactam, cefoperazon hoặc có tiền sử dị ứng với nhỏm khảng sinh cephalosporin vả cảc penicilin. Thận trọng Như các kháng sinh betalactam khảc, trước khi sử đụng cho bệnh nhân cần kiềm tra phản ứng quả mẫn vởi thuốc, nếu có phản ứng dị ứng xảy ra cần ngừng thuốc. Trường hợp phản ứng quả mẫn với mức độ nghiêm trọng cần được điếu trị hỗ trợ kịp thời. Vi cefoperazon có phổ khảng khuấn rắt rộng nên cằn lưu ý tiền sử bệnh đường tiêu hóa, đặc biệt là đại trảng. Viêm đại trảng giả mạc đã được bảo cảo với hầu hết cảc kháng sinh trong đó có cefoperazon. Do đó, cần theo dõi cấn thận cảc bệnh nhân có tiêu chảy sau khi dùng cefoperazon. Việc sử dụng kéo dải cefoperazon có thể dẫn đến sự phảt triền quá mức cùa cảc chùng không nhạy cảm, do đó có thể phải gián đoạn điểu trị hoặc có biện pháp thich hợp khẳc phục. Tảc dụng phụ Thường gặp, ADR > 1/100 Mảu: Tăng bạch cầu ưa eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dướng tính. Tiêu hóa: Ìa chảy. Da: Ban da dạng sần. Í! gặp, mooo < ADR < moo Toản thân: Sốt. Mảu: Giảm bạch cầu trung tính có hồi phục, thiếu mảu tan huyết, giảm tiều cầu. Da: MỀy đay, ngứa. ` MZC ' Tại chô: Viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm truyên. , Hiếm gặp, ADR < 1/1000 Thần kinh trung ương: Co giật (với liều cao và suy giảm chức năng thận), đau đầu, tinh trạng bổn chồn. Mảu: Giảm prothrombin huyết. Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm đại trảng mảng giả. Da: Ban đó đa dạng, hội chửng Stevens - Johnson. Gan: Vảng da ứ mật, tảng nhẹ AST, ALT. Thận: Nhiễm độc thận có tăng tạm thời urê huyết/creatinin, viêm thận kẽ. Thần kinh cơ và xương: Đau khởp. Khác: Bệnh huyết thanh, bệnh nấm Candida. Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc. Tương tác thuốc Có thể xảy ra cảc phản ứng giống disulfiram với các triệu chứng dặc trưng như đó bửng, ra mồ hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh nếu uống rượu trong vòng 72 gịịi _sịỆ khi dùng cefoperazon. ~3.~ J Sử dụng đồng thời aminoglycosid và một số ccphalosporỉn có thế iảm tăng nguy cơ độc với thận. Mặc dù tởi nay chưa thẳy xấy ra với cefoperazon, cần theo dõi chửc nãng thận cùa người bệnh, đặc biệt là những người suy thận dùng đồng thời cefoperazon vả aminoglycosid. Hoạt tính kháng khuẩn cùa cefoperazon vả aminoglycosid in vitro có thể cộng hoặc hiệp đổng chống một vải vi khuẳn Gram âm bao gồm P. aeruginosa vả Serratia marcescens; tuy nhiên sự hiệp đồng nảy không tiên đoản được. Nói chung khi phối hợp các thuốc đó cần xác định in vitro tính nhạy cảm của vi khuẩn đối với hoạt tính phối hợp cùa thuốc. Sử dụng đồng thời với warfarin vả heparin, có thế Iảm tăng tác dụng giảm prothrombin huyết cùa cefopcrazon. Có tương kỵ về vật lý giữa cefoperazon vả aminoglycosid. Nếu sử dụng kết hợp cefoperazon vả amino-glycosid, cảc thuốc nảy phải dùng riêng rẽ. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú Phụ nữ có thai Các nghiên cứu về sinh sản trên chuột nhắt, chuột cống và khi không cho thấy tác động có hại cho khả năng sinh sản hoặc có hại cho bảo thai. Cephalosporin thường được xem lả sư dụng an toản trong khi có thai. Tuy nhiên, chưa có đầy đủ các công trình nghiên cứu có kiềm soát chặt chẽ trên người mang thai. Vì vậy chỉ nên dùng thuốc nảy cho người mang thai nếu thật cần thiết. Tham khảo ý kiển bác sỹ vả cân nhắc lợi ich nguy cơ trước khi dùng. Phụ nữ cho con bú Cefoperazon bải tiết vảo sữa mẹ ở nồng độ thấp. Xem như nồng độ nảy không có tảc động trên trẻ đang bú sữa mẹ, nhưng nên quan tâm khi thấy trẻ bị ỉa chảy, tưa iưỡi vả nổi ban. Ẩnh hướng đến khả năng lái xe và vận hãnh máy móc Có thể gập một số tảc dụng phụ trên thần kinh trung ương như đau đầu, co giật nhưng rất hiếm gặp và ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan thận. Do đó cần thặn trọng khi Iải xe và vận hảnh máy móc ở những bệnh nhân nảy. Quá liều và xử trí Các trìệu chứng quá liều bao gồm tăng kích thích thẩn kinh cơ, co giật đặt biệt ở người bệnh suy thận. Xử trí quá liếu cần cân nhắc đến khả nãng quá liều của nhiều loại thuốc, sự tưong tác thuốc vả dược động học bất thường cùa người bệnh. Bảo vệ đường hô hẳp của người bệnh, hỗ trợ thông khí vả truyền dịch. Nếu người bệnh phát triền cảc con co giật, ngừng ngay sử dụng thuốc; có thể sử dụng Iiện pháp chống co giật nếu có chỉ định về lâm sảng. Thầm phân mảu có thế có tác dụng giúp thải loại thuốc khỏi máu, ngoải ra phần lớn cảc biện phảp iâ điều trị hỗ trợ hoặc chũa triệu chứng. Bảo quân: Bảo quản dưới 30°C, tránh ảnh sảng. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Dung dịch sau khi pha sử dụng trong vòng 24 giờ. ĐỂ THUỐC TRÁNH XA TÀM TAY TRẺ EM. Nhà sản xuất _…ỳ_J DAI HAN PHARM. CO., LTD. ịằiẫ 77fízS'ả'ndan-"rỏ;Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi—do, Hản Quộ'Ấẹcfiẫẵ Ồ? E: . `… j ›, 0 _ /ẤỂỨ ' ** PHÓ cuc TRUỞNG Ji’ẵmỵẫn Va7n ỉlỂcm/i

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận