BỘ Y TẾ
cu QL ẨN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đâu’ẨỔ.…i. ..... lẨỄf.…
Rx'rescription Drug 3 x 4 Capsuies
ZIỀdOXỈN'WO Capsule
Jefpodoxime USP 100 mg
` GLOBF PHARMACEUIILAIS un.
BSCIC Industrial Eslme, Begumọcm Noaera
BANGLADESN
Zedonm-1UU Cansuh Êi’Ệỉẫằảầẵìằẵẵầả'ỉ’ậnow
coniu~lnđlcntlonlilnuuilcnnlffldu thcu
CMIVNUSP ifflF( _
Slom ir a :col & đry pvarc no' axcserưyq EL u
Cunpcoltìcm Enc: causưu canmins Pm'ư' "'*²“` "ũm
Cntpmcnímc oơcut: USP Kup om ni tho mcn c! chlllrcn
Enciulsnito c"m'mf '00 mq Cuoiully rnd … nccompo yi mumcilnns
hefou uu.
RxPrescrỉption Drug 3 X 4 Capsules
s= ằ' _
ẫ ’ị Zedomm-1OU Capsule
Ễ Ễ Cefpodoxime USP 100 mg
ẵ Ế
[Ễ] GLOBF PHARMACEUIICALS LID.
ssmc lnđuslrial Esmu. Baọumgam N……-
' \= amcưoesn
MWM-iw Ca PSW ảliMnnĩk ỉỉwmỀỂnuẹalmìsuư
WPDFer.—v ! 'Iê'ưt r…mm
MW… Ccipmmiơ Pmri … 9
C M rquox7 viơù— SI
'v\uMc c», dư eúm gù ›ou- 1 vũ vi L chnẸ PumncsuncusI nr
uqu:m san… ưũncl vai…tnqẹ ssc-r …n i… n~Rv
an… ,… Trnmarn 1ur q … a…o. <-ii
Muứrmvóovr vm urai.
"“ Em dame secsx.xsx rtr. ›zpi` qu'ÌINL Ụ'g -.t… ỳẬA
Em 2… mva . Ả gộkỸ'ụ
' Zedoxim-iũũ Capsule Zedoximitìũ Capsule
cmmusvmm Cquodoxim USPW mg
Iln.uzlh : MIg.Lth
V cunnumunidlnm cu» m… ui.
Zedoxim- 1% Capsule Zeioximđùũ Capsule
BMIimUSF mm CAipodonnn USP1U mg
. mm in m.… No
M.WIIL Giehe Fh…bui
Zednxam-fflũ Capsule Zedoxim-1ũũ Capsule
fúvvủlau IISQ.IMm ru…… lltfi VM n—
Cefpodoxme USP '00 mg
45Ý/Ữ'ẢSJ
( i/Jf/ffl
Đọc @ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẳn thêm zhỏng tin xin hói ý lcíến của thầy thuốc.
Thuốc nảy chi dùng theo sự kê đon của bác sĩ.
Để xa tầm tay của trẻ em.
Zedoxim — 100 Capsule
Thảnh phẫn:
Mỗi viên nan g cứng chứa:
Hoat chẫt:
Cefpodoxỉm proxetil USP tương đương Cefpodoxỉm lOOmg.
Tá dươc: Tinh bột bắp, Lactose, Tale tỉnh khiết, Magnesi Stearat.
DƯỢC LỰC HỌC:
Cefpodoxỉm có phố kháng khuẳn rộng đối với nhỉều vi khuẩn Gram dương và Gram âm.
Cefpodoxỉm ổn định khi có sự híện diện cùa cảc enzym beta-lactamase. Do đó, nhiều vi khuấn
đề khảng với cảc khảng sỉnh penicillin và vải khảng sinh cephalosporin do vi khuẩn tạo beta-
lactamase, có thế nhạy cảm với cefpodoxim. Cefpodoxỉm bị bất hoạt bởi một số beta-lactamase
phố rộng.
Tính diệt khuẩn cúa cefpodoxim do ức chế sự tổng hợp vách tế bảo viWèfpođoxim có
hoạt tính đối với hầu hết cảc chủng cùa những loại vi khuẩn sau và trong ac nhiễm khuẩn lâm
sảng được nêu trong phần chỉ định.
Vi khuẩn hỉếu khí Gram dương:
Slaphylococcus aureus (kể cả các chủng tạo penicillinase).
Ghi chú: Cefpodoxỉm không có hoạt tính đối vởi Staphylococci đề kháng với methicillin.
Sfaphylococcus saprophytỉcus.
$”treptococcus pneumoníae (không kể các chủng đề kháng với pcniciHỉn).
Streptococcus pyogenes.
Vi khuẩn hiếu khí Gram âm:
Escherz'chia coli.
Haemophilus injluenzae (kể cả các chủng tạo beta-lactamase).
Klebsiella pneumoniae.
Moraera (Branhamella; catarrhalis.
Neisseria gonorrhoeae (kể cả cảc chủng tạo penicỉlỉỉnasej.
Proteus mirabilis.
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Trong khoảng liều dùng khuyến nghị (100-400 mg), tốc độ và sự hấp thu cefpodoxim phụ thuộc
liều dùng; vùng dưới đường cong nồng độ AUC và C,… giảm đến 32% khi tăng líều. Trong
khoảng liều đùng khuyến nghị, Tmax khoảng 2-3 giờ và Ty, trong khoảng 2,09-2,84 giờ. Cmax
trung bỉnh là 1,4 ụg/ml đối với liều dùng 100 mg, 2,3 nglmi đối với liều dùng 200 mg, vả 3,9
ụg/ml đối với liều dùng 400 mg. Ở cảc bệnh nhân có chức năng thận binh thường, không
có sự tích iũy hoặc thay đối quan trọng về cảc thông số dược động học khác sau khi dùng nhìều
lần ở liều lên đến 400mg mỗi 12 gỉờ, xem bảng sau:
AF D:.
Nồng độ huyểt tương của Cefpodoxỉm (nngi) ở bệnh nhân uổng viên nén buổi sảng
lủc bụng đói (Liều đơn)
Thời gian sau khi uống (giờ)
Liều dùng* 1 2 3 4 6 8 12
lOOmg 0,98 1,4 1,3 1,0 0,59 0,29 0,08
200mg 1,5 2,2 2,2 1,8 1,2 0,62 0,18
400mg 2,2 3,7 3,8 3,3 2,3 1,3 0,38
* Tương đương Cefpodoxỉm
Phân bố : Cefpodoxỉm gắn kết protein trong khoảng 22-33% trong huyết thanh vả 21-29% trong
huyết tương.
Bóng nước da: Sau khi uống nhiều lằn cefpodoxim proxctil ở liều 200mg hoặc 400mg mỗi 12
giờ trong 5 ngảy, nồng độ tối đa trung binh cùa cefpodoxim trong dịch bóng nước da là 1,6 và
2,8 ụg/mi, tương ứng. Nồng độ trung bình của cefpodoxim trong dịch bóng nước da sau khi
dùng thuốc 12 giờ là 0,2 và 0,4 ụg/ml tương ứng với chế độ lỉều dùng 200 vả 400 mg dùng
nhiều lần.
Mô lưỡi: Sau khi uống một liều đơn vìên nén bao phìm cefpodoxim proxetil 100 mg, nồng độ
cefpodoxim tối đa trung bình trong mô lưỡi là 0,24 ụg / ml vảo lúc 4 gẦờ sau khi uống và
0,09 ưg/ml vảo lúc 7 giờ sau khi uống. Sự cân bằng giữa nồng độ huyết tư ` mô lưỡi đạt
được trong vòng 4 giờ sau khi uống. Không có bảo cảo phảt hiện thấy cefpodo m trong mô lưỡi
sau khi uống 12 gíờ.
Cảo kết quả nảy đã chứng minh rằng nồng độ của ccfpodoxim vượt qua MIng cùa S. pyogenes
trong ít nhắt là 7 giờ sau khi uống 100 mg cefpodoxim proxetỉl.
Mô phổi: Sau khi uống một liều đơn 200mg viên nén bao phim cefpodoxim proxetil, nồng độ tối
đa trung bình của ccfpodoxỉm trong mô phổi là 0,63 ụg/ml vảo lúc 3 giờ sau khi uống, 0,52
ụg/ml vảo lúc 6 giờ sau khi uống, vả. 0,19 ụg/rnl vảo iúc 12 giờ sau khi uống. Kết quả của
nghiên cứu nảy cho thấy cefpodoxim thấm vảo mô phồi và duy trì nồng độ thuốc trong ít nhất 12
giờ sau khi uống ở nồng độ vượt qua MICọo của S. pneumom'ae và H. injluenzae.
Dịch não tủy: Không có đằy đủ dữ liệu về nồng độ của cefpodoxim trong dịch não tủy.
T rên bệnh nhân suy thận: Sự thải trừ của cefpodoxim bị giảm ở các bệnh nhân bị suy thận
nặng hay trung bình (độ thanh thải creatinin <50 mllphủt). Ở cảc bệnh nhân bị suy thận nhẹ (độ
thanh thải creatinin 50-80 ml/phútì, thời gian bán hùy trung bình của ccfpodoxim trong huyết
thanh là 3,5 giờ. Ở các bệnh nhân suy thận trung bình (độ thanh thải creatinin là 30-49 ml/phút)
hoặc suy thận nặng (độ thanh thải creatinin 5-29 ml/phủt), thởỉ gian bản hủy tăng lên đến 5,9 và
9,8 giờ, tương úng. Khoảng 23% liều dùng bị ìoại trừ ra khỏi cơ thể trong thời gian lọc thận
nhân tạo chuẩn 3 giờ.
Trên bệnh nhân suy gan (Xơ gan): Sự hấp thu có bị giảm và sự thải trừ không thay đối ở các
bệnh nhân xơ gan.
Thời gian bán hủy trung bình và độ thanh thải của cefpodoxim ở các bệnh nhân xơ gan tương tự
như các nghiên cứu ở những người khỏe mạnh. Cố trướng dường như không ảnh hưởng đến các
giá trị ở bệnh nhân xơ gan. Khuyến nghị không điều chinh iiều ở nhũng bệnh nhân nảy.
Người cao tuổi: Những người cao tuổi không cấn điểu chinh liều dùng trừ khi họ bị suy thận. Ở
người cao tuổi khỏe mạnh, thời gian bán hủy cúa cefpodoxim trong huyết tương trung bình là
4,2 gìờ (so với 3,3 ở người trẻ tnốỉ) vả 21% được phát hiện trong nước tiểu sau khi uống 400mg
mỗi 12 giờ. Cảo thông số dược động học khác (Cmax, AUC, vả Tmax) không thay đồi so với các
người khỏe mạnh trẻ tuổi.
4;\
ifm
CHỈ ĐỊNH:
- Nhiễm trùn g đường hô hấp trên như viêm họng, viêm amidan, viêm tai giữa.
- Nhiễm trùng duờng hô hấp dưới như viêm phế quản, viêm phổi.
— Nhiễm trùng đường niệu đạo bao gồm cả iậu cầu.
- Nhiễm trùng trong da và mô mềm
- Các nhiễm trùng ở txẻ sơ sinh
- Các nhiễm khuẩn gây ra bới cảc vi khuẩn nhạy cảm.
LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Người lớn:
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên : 100 mg x 2 lần trong ngảy
— Trong viêm xoang : 200 mg x 2 lần trong ngảy
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới : lOOmg-ZOOmg x 2 lần trong ngảy
- Nhiễm khuẩn trong da và mô mềm : iOOmg x 2 lằn trong ngậy
- Nhiễm khuẩn đường tiết niệu : 100 m g x 2 lần trong nẳâ hgậero mg
x 2 lần trong ngảy trong nhiễm khuẩn đuờng nỉệu trên.
Trẻ cm:
- Từ 15 ngây — 6 tháng tuốỉ : 4mg/kg mỗi 12 giờ
- Từ 6 tháng — 2 tuồi : 40mg mỗi 12 giờ
- Từ 3 tuối — 8 tuổi : 80mg mỗi 12 giờ
- Từ > 9 tuổi : lOOmg mỗi 12 giờ
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với thuôo nảy hoặc thuôc nhóm cephalosporin.
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Mẫn cảm với cảc khảng sinh nhóm cephalosmrin hoặc các beta-iactam khác. Cảo phản ứng dị
ửng dễ xảy ra hơn ở cảc bệnh nhân có tỉền sử dị ứng. Kiểm soát chửc năng thận khi dùng thuốc
nảy đồn g thời với các hợp chất được biết lả có độc tính trên thận.
Sử dụng trong thai kỳ và khi cho con bú:
Sử dụng trong thai kỳ Cefpodoxỉm proxctil không gây quái thai cũng không gây hại cho phôi
thai khi dùng cho chuột ở liều lên đến 100 mg/kg/ngảy (gấp 2'lần liều dùng cho người, dựa trên
mg/mỉ hoạc dung cho thờ ơ iiều lên đến 30 mg/kgf’ngảy (1—2 lần liều dùng cho người, dựa trên
mg/kg).
Tuy nhỉên không có cảc nghiên cứu có kiểm soát đầy đủ về sử dụng cefpodoxim proxetil cho
phụ nữ có thai. Do các nghiên cứu ở động vật không luôn luôn dự đoán được đáp ứng ở người,
chỉ nên dùng thuốc nảy trong thai kỳ khi thặt sự cần thiết.
Sử dụng khi“ cho con òú: Cefpodoxỉm được tiết vảo sữa mẹ. Trong một nghiên cửu ở 3 phụ nữ
nuôi con bằng sữa mẹ, nồng độ cùa cefpodoxim trong sữa lả 0%, 2% và 6% nồng độ trong
huyết thanh sau 4 giờ nống một liều cefopodoxim proxetii 200mg.
Ở thời điếm 6 giờ sau. khi uống thuốc, nồng độ trong sữa lả 0%, 9% vả 16% nồng dộ trong
huyết thanh. Vì có khả năng gây phản ứng nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên quyểt định ngưng cho
oon bú hoặc ngưng dùng thuốc, tùy vảo tầm quan trọng của thuốc đối với người mẹ.
Sử dụng cho bệnh nhán nhi:
Có thể Sử dụng theo sự kê ton của thẩy thuốc.
TÁC ĐỘNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Thuốc có thể gây chóng mặt nên thận trọng khi lải xe và vận hảnh máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Tiêu chảy, buồn nôn, nôn mửa. đau bụng, viêm ruột và nhức đầu. Cảc phản ứng tăng cảm có thể
xảy ra nhưng hiếm như nổi mẩn đỏ, ngứa, chóng mặt, thiếu tiều cầu, tăng tiểu cầu, thiếu bạch
cầu hoặc tăng bạch cầu ưa eosin.
Thông báo cho bác sĩ những tác động không muốn gặp phải khi dùng thuốc.
TƯONG TÁC THUỐC
Thuốc kháng acid:
Dùng đồng thời với cảc thuốc kháng acid liều cao (natri bicarbonat và nhôm hydroxid) hoặc các
thuốc chẹn thụ thể Hz sẽ lảm giảm nồng độ đinh trong huyết tương khoảng 24-42% và giảm độ
hấp thu khoảng 27-32%, tương ứng. Tốc độ hấp thu không bị thay đối bởi cảc thuốc dùng đồng
thời nảy. Các thưốc kháng cholinergic đường uống (như lá propanthelin) sẽ lảifì ậm thời gian
đạt đên nông độ đinh trong huyêt thanh (tăng T…ax lên 47%), nhưng không ảnh htiẵ`É đên độ hâp
thu ( AUC).
Probenecid:
Cũng như cảc thuốc kháng sinh beta-iactam khác, sự bải tiết qua thận của cefpodoxim bị ức chế
bởi probenecid vả lảm tăng vùng dưới đường cong nồng độ khoáng 31% và tăng nồng độ đỉnh
trong hnyểt tương của ccfpodoxìm khoảng 20%.
Thuốc có độc tỉnh trên thận:
Mặc dầu đã có ghi chủ về độc tính trên thận khi dùng đơn độc cefopoxim proxetil, nên theo dõi
cẩn thận chức năng thận khi dùng cefpodoxim proxetil đồng thời với cảc hợp chất được biết là
có độc tính trên thận.
QUÁ LIÊU
Trong các nghiên cứu độc tính cấp trên loải gặm nhấm, dùng một liều đơn 5 g/kg đường uống
không có tảc dụng phụ. Trong trường hợp bị những phản ứng độc tính nghiêm trọng do dùng quá
liều, lọc thận nhân tạo hoặc thấm phân phúc mô có thể giúp thải trừ ccfpodoxim ra khỏi cơ thể,
đặc biệt là khi chức năng thận bị yếu. Cảc triệu chứng độc tính sau khi dùng quá iiều khảng sinh
beta-lactam có thể gồm buồn nôn, nôn mừa, khó chịu vũng thượng vị và tiêu chảy.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI : Hộp chứa 3 ví x 4 viên nang cứng
BÁO QUẢN: Bảo quản nơi khô mảt, không quá 30°C. Trảnh ánh sáng.
HẠN DÙNG: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
TIÊU CHUẨN: Nhà Sản Xuất
NHÀ SẢN XUẤT:
` 'VIACEUTICALS LTD.
Industrial Estate, Begumgonj, Noakhalỉ, Bangladesh.
y Fax: 88-0321—54088
PH cục TRUỎNG
O/Vwrỗnơì'fạftỡiỉq
il 91v3""
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng