Zaverucin

BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DUỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT *Case Size : 30 x 0 x 65 _ PT 472C . PT zasc PT mc . PT mc Lẩn đau’lỵ/Ề/ich/iỷ JW4ỨMT/z c>~ _ _ Im [ iul ; L:JLL u!²!W°PI Su ZAVERUCIN .. lduubicin HCl 5 mg I Lo T.M ZAVERUCIN ...”“ ldaruhicin HCl 5 mg LELLLILLLL PLLẩLLL WL »- c… Mn . 5mg … th m au IM m um … 0 m dn @ m mun b mm mb ntu mun … :LL Lcnl nLLmL ẫồnmnu Mn dln di… mua | cAcn LLủliL im nm mu du sủ om L %: m … I\ lllll @ il Mo mhL Iihwlnlnnubnbtlh ummlỉhvz ) RL ZAVERUCIW ldarubicin HCl 5 mg Lamm !ldL ut um… lùnhut NH 5 tu IIlũflìhl 0unu—nl : Lu. Imu hí của n n uldlm ui 'Ẹ' zmnucm'ư llmlì IIS’ Il IILIWILLIL . . llt LiL d Ildl ủ ldaruhlcm HCl 5 mg Lth "2 um' "“ẵu ' ' Vi.l Iclu Il…hl dum— udull. llmml I _ lum l. V ỈOÍI p…mhm nth udcnl. Pm:an I hmc nmnn. 'ST Size : 62 x 27 - PT 472C . PT 235C PT 4200 . PT 4260 dnnưmmmmuso'c 5“ ""…" .Lỉaả’Ẻèji'uf =… LL……… …’ '“Ểẵ'ẵ' W… L…… ùlũ IQ m II, II ~ ~ ~ M * n mu dn'ưn'i. Lu uuTỂụ. "… ẫỉlằẵi'ỉ'ấ'ỉ'ẳh'ể“ … : uh ! tn ễ` m…“ LLLLẵỂA uuneu fuumur. › m…l—if- Lổ'u iiulưn nmmur. thylfflmanM %… Lalolỉõh .Etti7iH IL =gz ` i m m…… . Lm.… ) … ,, ùn mun .150I2012 mu v…msax : \ / // [ IGIDIM luâl'llnuhn ZAVEIWCIIR'L …… … l ũ'qudlud. lùmbicin HCl 5 ng …u … u… ._.3...,… _ IUỦỈÌM … LV ùnlnnmlnnmủnỀ / VẦN PHÒNG 'ỳ LLLL m ram… ,. -y m on 16sz f 1' fflffl ỞmPfflNg -›} m…… ịẹ_gg W… - ởnẸĩ'Ẻốẵi qj~ỆLẺ “’ TA THANH 0 ~ ZAVERUCIN Thuốc tiêm Idarubicin hydroclorid 5 mg THÀNH PHẨN Mỗi lọ chưa: Idarubicin hydroclorid .............................................. 5 mg Tá dược: Lactose monohydrat. MÔTĂ Bột đông khô đóng bánh mău đỏ cam đến đó đựng trong iọ không mãn. DƯỢC LỰC HỌC Idarubicin lã 4-demethoxy daunorubicin. Idarubicín iă một thuốc tương tự Daunorubicin, xen vâo giữa các cặp base của DNA, có tác dụng ức chế tổng hợp acid nucleic, tương tác với topoisomcrase II vả cũng tương tác với măng tế băo vả biến đổi chức năng mảng; điều nây có thể góp một phẩn quan trọng trong cả tác dụng chống ung thư vả gây độc cho tim của thuốc. Trong cấu trúc anthracyclin cũa Idarubicin. không có nhóm methoxy ở vị trí 4, nên thuốc có ái lực cao với lipid vả ; ị do đó Lăng khả năng thâm nhập tế băo so với các anthracyclin khác. / `. M : DƯỢC ĐÔNG HỌC Ở người lớn bị bệnh bạch cẩu với chức năng thận vả gan bình thường. sau khi được tiêm tĩnh mạch 10 đến 12 mg/ m2 Indarubicin mỗi ngăy trong 3 đến 4 ngảy, điều trị đơn độc hoặc phối hợp với Cytarabin thấy có một giai đoạn phân bố nhanh với thể tĩch phân bố rất cao, điểu đó chứng tỏ thuốc gẩn mạnh văo mô. Độ thanh thãi huyết tương gấp 21ẩnlưu lượng huyết tương dự kiến xãy ra ở gan, chửng tỏ chuyển hóa ngoải gan mạnh. Thuốc đâo thâi chủ yếu qua mật và ở mức độ ít hơn qua thận, phẩn lớn dưới dạng chất chuyển hóa ban đẩu (Idarubicinol). TỐC độ đảo thải Idarubicin ra khỏi huyết tương chậm, với nửa đời cuối ước tính trung bình 22 giờ (phạm vi: 4 đến 46 giờ) khi dùng đơn độc và 20 giờ (phạm vi: 7 đến 38 giờ) khi dùng phối hợp với Cytarabin. Idarubicinol đăo thải chậm hơn nhiều so với Idarubicin, với nửa đời cuối ước tính trung bình trên 45 giờ. do đó nổng độ Idarubicinol trong huyết tương được duy trì dải hơn 8 ngăy. Vì Idarubicinol cũng có hoạt tính độc tế bảo nên có thể góp phẩn vảo tác dụng của Idarubicin. Ở người rối loạn chức năng gan vừa hoặc nặng, chuyển hóa Idarubicin có thể bị rối loạn và dẫn đến nổng độ thuốc toăn thân cao hơn. Nồng độ đinh Idarubicin trong tế bâo đạt được ít phút sau khi tiêm. Nổng độ ldarubicin vả Idarubicinol trong tế bâo máu có nhân vả tế băo tủy gấp hơn một trăm lẩn nỗng độ trong huyết tương. Tốc đó mất đi cũa Idarubicin trong huyết tương vả trong tế bảo Lương tự như nhau, với nửa đời cuối khoảng 15 giờ. Nửa đời cuối của Idarubicinol trong tế bảo lả khoãng 72 giờ. Idarubicin vả ldarubicinol gắn văo protein huyết tương người với tỷ lệ tương ứng 97% và 94%. Nồng độ ldarubicin vả chất chuyển hóa có hoạt tính trong dịch não tủy đã được dịnh lượng. nhưng kết quả đang cẩn được đánh giá về mặt lâm sảng. CHỈ ĐỊNH ldarubicin được chỉ định dùng để điếu trị bệnh bạch cẩu thể tủy cấp ở người lớn vã dùng trong điều trị bệnh bạch cẩu thể lympho cấp ở trẻ em. Trang lI5 LIỄU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng: Pha Idarubicin lọ 5 mg tương ứng với 5 ml dung dịch tiêm natri clorid 0.9% để có nổng dộ cuối cùng ! mg/ ml Idarubicin. Không dùng dung môi có chất kìm khuẩn. Phải tiêm châm (10 - 15 phút) vão ống dây truyền cho chãy tự do vảo tĩnh mạch dung dịch natri clorid 0,9% hoặc glucose 5%. Dây truyền phãi nối văo một kim bướm vả nên iuổn văo một tĩnh mạch lớn. Loại bỏ dung dịch thuốc không dùng. Chú ý: Phãi đeo kính bão vệ, mang găng tay, mặc áo choáng khi pha vã tiêm truyền thuốc để tránh thuốc dinh văo da vã nhất lả vảo mất. Nếu da bị dính thuốc phải rửa ngay bằng xã phòng vả nước thật kỹ. Nếu mẩt bị dính thuốc phâi tưới rửa ngay theo phương pháp chuẩn của nhãn khoa. Líều dùng: Tiêm tĩnh mạch: Trẻ em: Bệnh bạch cẩu: 10 — 12 mg/m2 diện tích cơ thể, 1 lẩn mỗi ngảy, dùng trong 3 ngăy. cứ 3 tuẩn nhấc lại. Bệnh bạch cầu thể tả y cấp ở người lớn: 12 mgl m²/ ngảy. trong 3 ngãy, tiêm tĩnh mạch chậm (10 - 15 phút) phối hợp với Cytosin arabinosid. Cytosin arabinosid được dùng với iiều 100 mglm²lngảy trong 7 ngảy, truyền liên tục hoặc với liều đẩu tiên 25 mg/m2 tiêm cã liều rổi tiếp theo truyền liên tục 200 mglm²lngăy, trong 5 ngăy. Hoặc dùng liều 8 mg] m²/ ngăy, trong 5 ngảy, tiêm tĩnh mạch chặm (10 - 15 phút). dùng đơn liều hoặc phối hợp. Líều dùng ở bệnh nhân suy thận: Với người suy thận, điều chĩnh Iiểu như sau: Nổng độ creatinin huyết thanh lớn hơn hoặc bằng 176,8 thOiÍL (2 mg/dL), liều giãm 25%. Liều dùng ở bệnh nhân suy gan: Với người suy gan, nếu bilirubin 25,7 — 85,5 ụmollL (1,5 - 5 mgldL) hoặc aspartat transaminase 60 - 180 đơn vị thì giãm liều 50%. Nếu bilirubin > 85,5 LimollL (5 mgldL) hoặc aspartat transaminase lớn hơn 180 đớn vị thì không được dùng thuốc. Hướng dẫn xử trí khi thuốc thoát mach: Chườm ngay đã trong 30 - 60 phút. sau đó, bỏ ra Lôi lại chườm sau mỗi 15 phút. Chườm trong một ngảy. Có thể dùng bọc đá hoặc túi chườm nước đá. Lăm lạnh chỗ đau trong 24 giờ nếu bệnh nhân chịu được. Nâng cao chỉ có thuốc thoát mạch vã dể nghĩ trong vòng 24 - 28 giờ, sau đó để trở 1ại hoạt động bình thường nếu chịu được. Chườm đá sẽ ức chế được độc tính tế băo của thuốc gây phổng rộp. Không được chườm nóng hoặc dùng natri bicarbonat vì có thể gây tổn hại mỏ tại chỗ. CHỐNG cui ĐỊNH Bệnh nhân quả mẫn với Idarubicin. Daunorubicin hoặc bẩt cứ thảnh phẩn năo của thuốc. Bệnh nhân bị suy gan vả suy thận nặng. Bệnh nhân bị nhiễm trùng không kiểm soát được. Bệnh nhân bị suy tim nặng. Bệnh nhân mới bị nhối máu cơ tim. Bệnh nhân bị rối loạn nhịp tim nặng. Bệnh nhân bị suy tủy kéo dải. Bệnh nhân đã điểu trị trước đó với liễu tích lũy tối đa Idarubicin vả/hoặc cảc anthracyclin vã anthracenedion khác. Trang 2l5 ; » `U\ LL —\i \ THẬN TRỌNG Người cao tuổi nhạy cãm hơn vả dễ bị các tai biến không mong muốn hơn so với người trẻ. Đối với người đã bị bệnh tim, hoặc bị suy giãm tủy xương. người đã điều trị bằng các anthracyclin khác, hoặc bằng các thuốc khác độc cho tim, idarubicin dễ gây độc cho tim. Xạ liệu pháp trước đây ở vùng trung thất, suy giãm nặng chức năng gan vă/hoặc thận vả nhiễm khuẩn lả những yếu tố gây nguy cơ nặng. Trong một số thực nghiệm lâm sâng có kiểm soát, người ta đã nhặn thấy tỷ lệ tử vong do suy tủy ở người bệnh trên 55 tuổi cao hơn so với nguy cơ khi điểu trị bằng Daunorubicin. Trước vã trong thời gian điều trị, người ta đã khuyến cáo phãi kiểm tra lặp lại nhiếu lẩn chức năng gan vả thận, đồng thời phãi kiểm tra đều đặn máu và chức nảng tim. Phân số tống máu từ thất trái (LVEF) được coi lả cách đo tốt để phát hiện sự phát triển đáng sợ của bệnh cơ tim. Phải tránh nổng độ acid uric cao do phá hủy tế bảo bạch cẩu bị bệnh và do đó cẩn phải giám sát nổng độ acid uric trong máu và phải điều trị. Có thể điểu trị bằng Allopurinol để tránh bệnh thận do acid uric. Đưa thêm nhiều nước vão cơ thể cũng quan trọng để thận tâng cường bải xuất xanthin. Idarubicin thoát mạch có thể gây hoại từ mỏ tại chỗ nặng. Thoát mạch có thể xãy ra, có hoặc không kèm theo cám giác buôt hoặc rát bỏng. ngay cả khi hút máu trở lại tốt văo kim truyền. Nếu có triệu chứng hoặc dấu hiệu của thoát mạch, phãi ngừng ngay tiêm hoặc truyền vả bắt đẩu lại ở một tĩnh mạch khác. ẢẢ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Điều trị bằng Idarubicin rất hay gây các tác dụng không mong muốn. Có một số tăc dụng không mong muốn rất nặng đến nỗi cẩn phải theo dõi người bệnh chặt chẽ trong và sau khi điều trị. Hầu hết các tác dụng không mong muốn phụ thuộc vảo liều dùng, như suy giãm tủy xương. Tác dụng nây xảy ra cấp tĩnh vả là một phản ứng không mong muốn phụ thuộc liều dùng nhiều nhât, đi cùng với nguy cơ độc cho tim. Trừ tác dụng phụ gây bệnh cơ tim. các tác dụng không mong muốn khác đểu có thể hổi phục được. Nguy cơ nhiễm khuẩn có thể rẩt nặng vả đôi khi dẫn đến tử vong khi điều trị Idarubicin đơn độc hoặc khi phối hợp với cytosin arabinosid. Độc tính đôi với tim như suy tim nặng, loạn nhịp cấp nặng hoặc bệnh cơ tim có thể đe dọa tính mạng người bệnh. Độc với tim có thể xuất hiện trong quá trình điểu trị h0ặc một văi tuẫn sau khi đã ngừng điểu trị. Nguy cơ gây độc cơ tim có thể cao hơn, ở người bệnh được chiếu tia đồng thời hoặc từ trước vảo vùng trung thất - trước tim hoặc ở người bệnh thiếu máu, suy tủy, nhiễm khuẩn, viêm măng ngoăi tim do bệnh bạch cẩu vâ/hoặc viêm cơ tim. Nguy cơ cao hơn khi liều tích lũy vượt 100 mg/mz. Viêm niêm mạc miệng thường xuất hiện trong vòng 3 — 10 ngăy sau khi bắt đẩu điều trị. Thần kinh trung ương: Đau đẩu, sốt, co giặt. Ngoải da: Rụng tóc, ban đỏ. mảy đay. Tiêu hóa: Viêm niêm mạc, buốn nôn, nôn, ia chãy, viêm miệng. Tiê't niệu … sinh dục: Nước tiểu đỏ. Máu: Chãy máu, thiếu máu, ức chếtủy xương, giãm bạch cẩu (thấp nhất: 8 — 29 ngây). Tại chỗ: Hoại tử chỗ thoãt mạch, dải ban đỏ. rộp da. Thần kinh - cơ — xương: Bệnh thẩn kinh ngoại vi. Tim mạch: Loạn nhịp tim, biến đổi điện tim, bệnh cơ tim, suy tim sung huyết. nhiễm độc cơ tim, loạn nhịp tim cấp tinh đe dọa tĩnh mạng. Nội tiết và chuyển hóa: Tăng acid uric huyết. Gan: Tảng enzym gan hoặc bilirubin. Khác: Nhiễm khuẩn. Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Trang 3l5 Iaz'p TƯONG TÁC THUỐC Tương tác gây tăng suy tủy khi phối hợp với các thuốc khác để điểu trị bệnh bạch cẩu. Tương tác gây tảng độc tim ở những người bệnh trước đã điều trị bằng các thuốc kìm tế băo gây độc tim. Một số thuốc khác có thể tương tác với các anthracyclin như: Các vinca alcaloid (kháng chéo), Amphotericin B (tăng hấp thu thuốc) vã Cyclosporin vả Streptomicin (giãm độ thanh thải thuõc vả Lãng độc tỉnh). Đa số tương tác thuốc đó mới chỉ được nghiên cứu in vitro, và cẩn phải dược lâm sảng xác nhận. sử DỤNG THUỐC ở PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phụ nữ có thai Nếu phải dùng idarubicin khi mang thai hoặc người bệnh mang thai trong khi đang điểu trị bằng idarubicin. phãi thông báo cho bệnh nhân biết nguy cơ có thể xãy ra đối với thai nhi. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phãi được khuyến cáo tránh có thai khi dùng thuõc. Phụ nữ cho con bú Chưa biết thuốc có bâi tiết văo sữa hay không nhưng do tiềm năng xãy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng đối với trẻ, nên mẹ phãi ngừng cho con bú trước khi dùng thuốc. LƯU Ý KHI BẢO QUẢN Dung dịch đã pha 1 mg/ml giữ được ổn định ở nhiệt độ phòng (15 - 30°C) trong 72 giờ, và ở lạnh (2 - 8"C) trong 7 ngảy. W TƯỜNG KY Idarubicin tương kỵ với Fluorouracil, Etoposid, Dexamethason, Heparin. Hydrocortison, Methotrexat, Vincristin. Trừ khi có những chỉ định đặc biệt, nói chung không nên hòa trộn với bất kì thuõc nảo. ẤNH HƯỞNG ĐỂN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Hiện chưa biểt Idarubicin có ãnh hưởng đển khả năng lái xe và vận hănh máy móc hay không. Tuy nhiên thuốc có thể gây nhức đẩu vã cãm giác mệt mỏi sau khi hóa trị liệu, do đó bệnh nhân sử dụng thuốc không nên lái xe hoảch vận hảnh máy móc. QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Quá liều: Suy tủy nặng vả tăng LLLLLẻm độc đường tiêu hóa. Xử trí: Chưa có thuốc giãi độc đặc hiệu. Điều trị hỗ trợ lã cẩn thiết, bao gổm: Truyền tiểu cẩu, kháng sinh, điều trị triệu chứng viêm niêm mạc. Thẩm tách mảng bụng và thẩm tách thận nhân tạo cũng không chẩc chắn là có hiệu quả điều trị vả giãm độc. BẤO QUẢN Bâo quản trong bao bì kín. Ở nhiệt độ phòng không quá 30°C. ĐÓNG GÓI 1 Lọl Hộp. HẠN DÙNG 36 tháng kể từ ngây săn xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên hộp. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯƠNG PHỐ CỤC TRUỞNG USP 31. ' Jiỷuyẫn "Vcỡn ẫổanẩ Trang 4/5 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tiu, xin hỏi ý kiểu Bác sĩ. Thuốc nả y chỉ dùng theo sự kê đơn của thổ y thuốc. Sản xuất tại KOREA UNITED PHARM. INC. 153 Budong-Ri, Seo-Myeon. yeongi—Kun, Chungnam, Hân Quốc. ườụcinú , THANH PHỐ . _…11M KL HAN Truông gạt Diện Trang 5/5

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận