MÃU NHÂN HỌP THUỐC
Số lô SX, ngảy sản xuất (dd-mm-yy) , han dùng (dd—mm—yy) sẽ đươc in lên hộp trong quá trình sản xuất
BZLL .N 300J VWHVHd
’“1iÍllliiilll
á
ỈX
/
|
di† ọw ga wycl ovu WJL
I
ỉNũl
…L ỂN
N
Í ' " "ý “ vvỂủ_
Chỉ định, chống chỉ định, cảch dùng và các thông tin khảc: xin dọc trong
tờ hướngdấn sử dụng
Bảoquản dưới 30"C. Bảo quản trong bao bì gốc dể tránh ẩm.
Sản xuất tai: GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, n"`3, 09400 Aranda de Duero (Burgos). Tây Ban Nha
ĐQC KỸ LLUớNG DẶN sủ DỤNG nmớc KHI DÙNG
nè XA TAM TAY ma EM
Rx THUỐC BÁN THEO oơu @
Zantac® tablets 150mg
Mối vìên nén bao phim chứa
150 mg ranitidine (dạng hydrochloride)
SNỐHd NVA
NẳlCl LL'LG
Hộp 6 vĩ x 10 viên nén bao phim
__
lndications, contra-indications. administration & nther iníormation:
please see enclosed ieaflet
Store below 30"C. Store ỉn the original package to protect from moisture
Manufactured by: GLAXO WELLCOME, S.A.
Avda. de Extremadura, n”3, 09400 Aranda de Duero (BurgosJ, Spain
CAREFULLY READ ENCLOSED LEAFLET BEFORE USE
KEEP ALL MEDICINES OUT OF THE REACH OF CHILDREN
Vị trí dán tem nhập kh"
SDK: VN›
Rx pnescmpnou ONLY MEDICINE @
Zantac® tablets 150mg i
Each film-coated tablct contains |
150 mg ranitidinc (as the hydrochloridc)
CURITY SEAL l0 OPJN
BÍÌEAK SE
\
Box of 6 blisters x IO íiim-coaled tablets
Zantac' tablets 150mg
\
Box of (› biìsters x 10 film-coated tablets ỉ
|
\
ĩ_F—
- L
«ẫJ'ơ'M'L V’²"ffp`"ffl
PHARMA COD N" 7728
lEIĂ
ỉd VG
ỮU CỈH
L
ụ
J
v
íJOLLCL A1
\.
NV
Ồ JL'ÌD
ẦỌg
"ỉ
.I.
L.
EU…
,v
M 62%
!
-`_
423/38
, pmithKline Item Number: Manufacturing Site: Ề I M PO RTA NT
Unformation Panel 62000000011469 GSK-ESP—Aranda-ESARA ẫ
› ' ' |
PẵiỄffl ck Owner: Market Trade Name: Colour Standard Reference Number. ; ẵẵẳlặfẩễtẳầiỉcịỉỉtẵoẩìễsliagle]
etnlram Zantac NlA Ệ and content.
ỄỂẻĨLỂigl Bẹlerence No(s). : ' ~ . . i Ensure the artwork is
mi #6 PF-1064-79 Printlng Process. Substrate. ẵ. thoroughly ch e ck e d, all th e
ind Co , nỉnlMennmdodslvmion no… NlA NlA ỉ text proof-read and approved.
RSC GSK is responsible for site
technical requirements and
pre—press suitability.
GSK Market
is responsible to advise RSC
in case chan es mquired
impact the ollowings:
Formulation
Tablet embossing
Storage conditions
Shelf Life
Special
Finishes
RSC AlW
Version:
Total: 0 Total: 0
Anwnrlz copyright !: thu pmperty of tho GlucSmithKline Group of Compauies
All supplneLs providing a service to GSK im prlnted components of any đescriptìon must emuLe that they have a licence for all fooulsohware used ln conjunctỉon with GSK artwork. The distribution and
use of lonts l sahwue without : licean onenì
suppliers. Th: GSK certifization | audit prozess Lequnm ;uppliựs tu dedare that they do not use unlkenieđ foan I software and mơy require the supplier to produte ewdence of such hcence tu GSK.
ATTENTION ' ATTENTION ' ATTENĨION ~ ATTENTION ~ ATTENTION ' ATTENTlON ' ATTENTION '
Tu Ensure Accurate PDF viewing and Mntlnq:
FOR SCREEN VIEWING: Un Adobe Auchat 7 Professional or Adobe Acrobat Reader. Standard or Proimxonal (higher than 7).
Overprint Previaw must be ictivated for accurate on screen viewing.
FOR PIINTING: Ute oniy Acrohat Pfofzssìonal vevLìon 7 or higher. 'Apply 0vnrpdnl Provilw' or '5imulate Overpriming' must be activated … the print LettingL íor printing accurate hard topics.
ATTENTION
180 mm Measun'ng Bar ]
If a itatus identification banner DOES NOT appear nn this ducument. TMEN this domment hu NOT been printed fmm the Giobnl Fack Management synnm. '
—r—
NOTE: The PDF contains 2 pages.
Page 1 contains all elements.
Page 2 is used for on-line printing (HAPA Foil).
Due to on-Iine printing requirements Page 2
MUST ONLY contain text and graphic elements.
nnnnnnnnnnnnn
Body text size: NIA
Smallest text size: NIA
Microtext: No
592-93000000011ử98
(
Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets
150mg 150mg 150mg 150mg 150mg
Ranhidine HCl Ranitidỉne HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl
GLAXO wencomz sn GLAXO WELLCLJME, S.A. GLAXO wtttcome. u GLAXO WELLCOME, S.A. GLAXO wtttcomt. S.A.
LLy Ban Nha Tay … Nha Tảy Ban Nha Tây Ban Nha Táy … Nha
Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets
150mg 150mg 150mg 150mg 150mg
Ranìtidine HCl Ranitidine HC] Ranítidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl
GLAXO wzucomt. S.A. GLAXO WELLCOME, s.x GLAXO WELLCOME, s»… GLAXO wntcomt. S.A. GLAXO WELLCOME. S.A.
lây Ban Nha Tảy Ban Nha Tây Ban Nha Tảy Ban Nha Tây Ban Nha
szoooooomuss szoooooomuse
) \
\ /
Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets lantac® tablets Zantac® tablets
150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg
Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl
GLAXO wzucom, $.A ano WELLCOME. SA ano wmcoma S.A. anxo wtttcouz. &A. GLAXO wntcont, sn. Gt›on WELLCOME. S.A. GLAXO wettcome. S.A. ano wmcom, S.A. ano wsucomt. u. GLAXO wzucomz. S.A.
Tay Ban Nha Tảy Ban Nha ha Táy Ban Nha Táy Ban Nha B Nha Tảy Ban Nha Tây Ban Nha Tảy Ban Nha Táy Ban Nha
\\Ệ F
/ể IIĨV
Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantaeằầlẫhft F Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets L
150mg 150mg 150mg 150_ Ế ĐAI 150mg 150mg 150mg 150mg
Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitl HCl - Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranítidine HCl Ranitidine HCl \
mm weumuE. u. cum weucwt. sn. ouxo wmcouz, ». GLAXO wntcom S.A. « ỔÀBÃ. P ctaxo wmth, S.A_ ano wmcomt, S.k aaxo wmcomt. s.n GLAXO wmcomf. SA.
Tây Ban Nha Yãy Ban Nha Yáy Ban Nha le lan L ' Tay Ban Nha Táy Ban Nha Táy Ban Nha Tảy Ban Nha :
szo ezooooooomee '
> \
Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets {
150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg L
Ranỉtidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranhidíne HCl Ranítidine HCl Ranitidine HCl anitidine HCl
ano wmcome. u GtAXO watcom. S.A. GLAXO wmcome, sn GLAXO wmcom. S.A. GLAXO wettcout. S.A. GLAXO wtttcomz sn cuxo watcoms. sn GLAXD WELLCOME. &A. GLAXO wettco GLAXO wattctmt. sn.
Tây Ban Nha Tảy Ban Nha áy Ban Nha taysa n Nh a Tảy Ban Nha láy Ban Nha LLyBa n Nh a LL y Ban Nha Tây Ban Nha san Nh
]
Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets Zantac® tablets
150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg 150mg '
Ranitidine HCl Ranitídine HCl Ranitidine HCl Ranitídine HCl RaniLidỉne HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitidine HCl Ranitídine HCl '
GLAXO wtucouz SA. G[AXO wtucom. S.A. ano wmcoms. S.A. G.AXO wmch S.A. ano wnưomt. S.A. cuxo wntcoư. sn Guxo wsucome. S.A. GLAXO WHLCOME. S.A. euxo wnưomt. sn suxo WELLCOME. S.A. L
Táy Ban iây Ban Nha T“ Tăy Ban Nha Tảy Ban Nha Táy Ban Nha Tảy Ban Nha Tây Ean Mia Tảy Ban Nha iây Ban Nha 1
ezooooooomsej szooooooomeo F
\
This PDF has been verified using PitStop 12
PDF is PDF1X-4 compliant and GSK oompiiant for Foil 1 Colour HAPA worktlow
Page 1 of 2
592-95000000011ử98
LLfL/LL
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXCL WELLCOME, S.A.
Táy Ean Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A…
Tây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A,
Táy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S,A.
iây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitiđine HCl
GAXO WEL[COMF, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
1 50mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOMẸ S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELtCOME. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranhidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranhidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Tây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GIAXO WELLCOME.S.A.
Tây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ramtidỉne HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranìtidine HCl
GLAXO WELLCOME, SA,
Tây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidme HCl
GLAXO wmcomt. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WEUCOME, S.A.
Tây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Yảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranhidine HCl
GtAxo wntcotvts. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, SA.
iây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidỉne HCl
GlAXO WELLCOME, S.A.
Yáy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELtCOMỈ. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidìne HCl
CiAXO WELLCOME. S A.
ỉảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
G[AXO WEUCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranhidine HCl
CiAXO WElLCOME. S.A.
Táy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitídine HCl
GLAXO weucoms, S.A.
Táy Ban Nha
62000000011469
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine *
J/
GLAXO tt L , .A.
Táy Ban,
j'J:
L
\.
Tảy Ban Nha
62000000011469
Zantac® tablets
150mg
Ranitỉdine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A,
Táy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranhidỉne HCl
GIAXO WEILCOME. SA.
Táy Gan Nha
62000000011469
T ..
VĂN PHÒNG
ĐAI DIỆN
Zantac® tablets
150mg
Ranitìđine HCl
GLAXO wmcomt. S.A.
iây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GIAXO WEuCOME. S.A,
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
“~… `tidine HCl
.`»,
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WEUCOMF. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitiớìne HC!
GLAXO WFUCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WEILCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Tây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GIAXO WEIICOME. SLA.
iây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidỉne HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Tãy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Táy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WEU.COME. S.A.
Tây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitìdine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ran'nidine HCl
GLAXO WEIƯOMF. S.A.
iây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranìtidine HCl
GLAXO WELLCOME. S,A.
Táy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidme HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO wmcont. s.LL`
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCDME, SLA.
iây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME. S.A.
iây Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidme HCl
CLLAXO WELLCOMF. S.A.
tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tây Ban Nha
62000000011469
Zantac® tablets
150mg
Ranỉtidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Tảy Ban Nha
Zantac® tablets
150mg
Ranitidine HCl
CLLAXO WELLCOME. SA.
Táy Ban Nha
62000000011469
ZỆỗLỀẫ tablets
1
RAnlt_ MCI
WELLCDME. S.A.
f
Zantac® tablets
150mg
Ranỉtidine HCl
GLAXO WELLCOME, S.A.
Táy Ban Nha
62000000011469
ZANTAC® TABLETS
Ranitidine hydrochloride
TRÌNH BÀY
Mỗi viên nén bao phim chứa 150 mg Ranitidine, dưới dạng Ranitidine hydrochioride.
Tá dược: Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate. Opadry white OY—S—7322
(chứa methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, triacetin).
Quy cách đóng gói: Hộp 6 ví x 10 viên nén bao phim.
CHỈ ĐlNH
Người lớnIThanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)
- Loét tá trảng vả loét dạ dảy Iảnh tính, bao gồm cả loét do các thuốc kháng viêm
không steroid.
- Phòng ngừa ioét tả trảng do thuốc khảng viêm không steroid (NSAID) (gồm cả
aspirin), đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử loét đường tiêu hóa.
- Loét tá trảng do nhiễm Helicobacter pylori.
- Loét sau phẫu thuật.
- Viêm thực quản trảo ngược.
- Giảm triệu chứng trong bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản.
- Hội chứng Zollinger - Ellison
- Chứng khó tiêu từng đợt mạn tính, biểu hiện bằng đau (vùng thượngNèậ/hoặc sau
xương ức) liên quan đến bữa ăn hoặc Iảm rối Ioạn giấc ngủ nhưng hông Iiên
quan đến những tinh trạng bệnh nêu trên.
- Dự phòng loét đường tiêu hóa do stress ở những bệnh nhân ốm nặng.
- Dự phòng xuất huyết tái phảt từ vêt loét đường tiêu hóa.
- Dự phòng hội chứng Mendelson.
Trẻ em (3 tuối đến 11 tuổi)
- Điều trị ngắn hạn Ioétđường tiêu hóa.
- Điều trị trảo ngược dạ dảy - thực quản, bao gồm cả viêm thực quản trảo ngược
và giảm triệu chứng của bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản.
Page 1 of 9
:, U |
/xíỂ
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Người IớnIThanh thiếu niên (12 tuổi trở lên)
Loét tá trảng vả Ioét dạ dảy !ảnh tính
Điêu tri cẳD
Liều chuẩn đối với loét tả trảng hoặc loét dạ dảy lảnh tĩnh là 150 mg x 2 lầnlngảy,
hoặc 300 mg dùng buối tối. Trong hầu hết cảc trường hợp Ioét tá trảng hoặc Ioét dạ
dảy lảnh tính, vết loét thường lảnh lại trong vòng 4 tuần điều trị. Nếu vẫn chưa lảnh
hoản toản sau 4 tuần đầu tiên, vết loét thường lảnh sau 4 tuần tiếp theo.
Đối vởi loét tá trảng, liều 300 mg x 2 lần/ngảy trong 4 tuần cho tỷ lệ lảnh vết loét cao
hơn so với liều 150 mg x 2 Iầnlngảy hoặc 300 mg dùng buối tối trong 4 tuần. Sự tăng
lìều nảy không đi kèm theo bắt cứ sự tảng tỷ lệ tác dụng khỏng mong muốn nảo.
Điều trì lâu dải
Để điều trị lâu dải Ioét tả trảng hoặc Ioét dạ dảy lảnh tính, liêu thông thường lả
150 mg dùng buối tối.
Hút thuốc lá liên quan với tỷ lệ tái phát loét tá trảng cao hơn, do vậy cần khuyên
bệnh nhảm bỏ thuốc lả. Đối với những bệnh nhân khõng thể bỏ thuốc lá được, Iiều
300 mg dùng buối tối mang lại thêm lợi ich điều trị so với liều 150 mg.
Loét đường tiêu hóa do thuốc kháng viêm không steroid
Điếu tri cắg
Trong trường hợp loét sau khi điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid, họăc khi
đang dùng những loại thuốc nảy. có thể cần điều trị trong 8 - 12 tuần với iiềuỵO/mg
L L v ` Xu .! . ]
x 2 lanlngay hoạc 300 mg dung bum tOL.
Dư DhònQ
Đề phòng ngừa Ioét tả trảng do thuốc khảng viêm không steroid, có thể dùng
ZANTAC 150 mg x 2 lần/ngảy đồng thời vởi thuốc khảng viêm khỏng steroid.
Loét tá trảng do nhiễm Heh'cobacter pylori
Dùng ZANTAC 300 mg buồi tối hoặc 150 mg x 2 lầningảy cùng với uống amoxicillin
750 mg x 3 Iần/ngảy vả rnetronidazole 500 mg x 3 Iần/ngảy trong 2 tuần. Tiếp tục
đơn trị liệu vởi ZANTAC trong 2 tuần tiếp theo. Liệu trình nảy Iảrn giảm đáng kể tần
suất tải phảt Ioét tá trảng.
Loét sau phẫu thuật
Liều chuẩn cho loét sau phẫu thuật là 150 mg x 2 lầnlngảy.
Phần lớn cảc trường hợp vết loét lảnh trong vòng 4 tuần. Những trường hợp chưa
lảnh sau 4 tuần đầu tiên thì sẽ lảnh trong 4 tuần tiếp theo.
Page 2 of 9
ví
1x)
Bệnh trảo ngược dạ dảy - thực quản
Điều tri cắp tinh
Trong bệnh viêm thực quản trảo ngược, dùng liều 150 mg x 2 lầnlngảy hoặc 300 mg
buổi tối cho tới 8 tuần hoặc 12 tuần nếu cần thiêt.
Ở những bệnh nhân viêm thực quản vừa hoặc nặng, có thể tăng Iiều ZANTAC lên
150 mg x 4 iằn/ngảy cho tới 12 tuần.
Điều tri lâu dải
Để điều trị lâu dải bệnh viêm thực quản trảo ngược, liều dùng đường uống khuyến
cáo cho người lởn là 150 mg x 2 lânlngảy.
Giảm iriêu chứng
Để giảm triệu chứng do trảo ngược acid vảo thực quản, liệu trình khuyến cảo là
150 mg x 2 Iần/ngảy trong 2 tuần. Liệu trinh nảy có thể kéo dải thêm 2 tuần nữa ở
những bệnh nhân chưa có đảp ứng ban đầu tốt.
Hội chứng Zollínger - Eilison
Liều khởi đầu để điều trị hội chứng Zolliger — Ellison lả 150 mg x 3 iần/ngảy nhưng có
thể tăng liều nếu cần. Liều dùng lèn đến 6 g/ngảy vẫn được dung nạp tốt.
Chứng khó tiêu tửng đợt mạn tính
Liều chuẩn cho những bệnh nhản bị chứng khó tiêu từng đợt mạn tĩnh là
150 mg x 2 lằnlngảy cho tới 6 tuần. Bệnh nhân nên được kiếm tra lại nếu không đáp
ứng hoặc bị tải phát nhanh chóng sau khi điều trị.
Dự phòng hội chứng Mendelson
Dùng 150 mg 2 giờ trưởc khi gây mê và tốt hơn lả dùng 150 mg vảo buỗi tối hôm
trưởc. Củng có thể. thay thế bằng dạng tiêm. Đối với sản phụ trong quả irìn Ễhuỵễn
dạ, dùng 150 mg môi 6 giờ, nhưng nêu cân gáy mê toản thân thì khuyên cảơ ng
thêm thuốc khảng acid không phải là dạng hạt (như natri citrate).
Dự phòng xuất huyết vết Ioét do stress ở những bệnh nhân bị ốm nặng hoặc
dự phòng xuất huyết tái phát ở những bệnh nhân bị xuất huyết tiêu hóa
Có thể uống 150 mg x 2 lầnlngảy thay thế cho dạng tiêm khi bắt đầu cho bệnh nhân
ăn qua đường miệng. u
Trẻ em La tuối đến 11 tuối) Ể'
(Xem Dược động học. Nhóm bệnh nhân đặc biệt, Trẻ emlNhũ nhi)
Loét đường tiêu hóa
Điều tri cắn tính
Liều uống khuyến cáo để điếu trị loét đường tiêu hóa ở trẻ em lả 4 mg/kglngảy đến
Page 3 of 9
8 mglkglngảy, chia 2 lần, tối đa 300 mg ZANTAC mỗi ngảy. Với những bệnh nhân
chưa lảnh hoản toản vết Ioét, cần điếu trị thêm 4 tuần nữa vì vết loét thướng Iảnh
trong vòng 8 tuần điều trị.
Trảo nguợc dạ dảy - thực quán
Liều uống khuyến cáo để điều trị trảo ngược dạ dảy - thực quản ở trẻ em lả
s mg/kg/ngảy đến 10 mglkglngảy, chia 2 lần, liều tối đa 600 mg ZANTAC mỗi ngảy
(Iiều tối đa nảy chỉ được áp dụng cho trẻ nặng cân (trên 30kg) hoặc trẻ vị thảnh niên
có cảc triệu chứng nặng).
Trẻ sơ sinh (dưới 1 tháng tuổi)
(Xem Dược động học, Nhóm bệnh nhân đặc biệt, Trẻ sơ sinh)
Tinh an toản và hiệu quả của thuốc trên trẻ sơ sinh chưa được thiết lập.
Bệnh nhân trẻn 50 tuổi
(Xem Dược động học, Nhóm bệnh nhân đặc biệt, Bệnh nhân trèn 50 tuối)
Suy thận
Ở những bệnh nhân suy giảm chữc nảng thặn (độ thanh thải creatinine <
50 mllphút), có sự tĩch lũy ranitidìne dẫn đền tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
Liều uống ZANTAC hảng ngảy khuyên cáo cho những bệnh nhân nảy lả 150 mg.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng ZANTAC cho những bệnh nhân được biết quá mẫn với bât cứ
thảnh phần nảo của thuốc.
CẢNH BÁO vÀ THẬN TRỌNG
Cần ioại trừ khả năng ác tỉnh trước khi bắt đầu điều trị cho những bệnh nhân ioét dạ
dảy vả bệnh nhân trung niên và cao niên có những triệu chững khó tiêu m'ỉ thLất
hiện hoặc thay đổi trong thới gian gần đảy, vì việc điều trị bằng ZANTAC có fiềỵạhe
dâu các triệu chứng cũa ung thư dạ dảy.
Ranitidine được bải tiết qua thận nên nồng độ thuốc trong huyết tương tăng lên ở
những bệnh nhân suy giảm chữc năng thận.
Nên điều chỉnh Iiều như đã trinh bảy chi tiết ở phần Liêu lượng và Cảch dùng ở bệnh
nhân suy thận.
Hiếm có những báo cảo lâm sảng cho rằng ranitidine có thể gây ra các cơn rối Ioạn
chuyến hóa porphyrin cấp. Vì vậy, trảnh dùng ZANTAC cho những bệnh nhân có tiền
sử rối Ioạn chuyến hóa porphyrin cắp.
Khuyến cáo theo dõi thường xuyên những bệnh nhân đang dùng đồng thời các
thuốc khảng viêm không steroid vả ZANTAC đường uống, đặc biệt những bệnh nhân
cao tuồi và những bệnh nhảm đă có tiền sử loét đường tiêu hóa.
Page 4 of9
ở những bệnh nhân như người cao tuổi, người mắc bệnh phổi mạn tinh, bệnh tiều
đường hoặc tổn thương hệ miễn dịch, có thể gia tảng nguy cơ bị viêm phổi mắc phải
ở cộng đồng. Một nghiên cứu dịch tễ học quy mô lớn đã chỉ ra rằng nguy cơ bị viêm
phổi mắc phải ở cộng đồng tăng ở những người đang sử dụng thuốc khảng thụ thể
Hz so với những người đã ngừng điều trị, với sự tăng nguy cơ tương đối đã hiệu
chỉnh là 1,63 (95%Cl, 1,07 — 2,48).
TƯỜNG TÁC
Ranitidine có khả nảng ảnh hưởng đến hắp thu. chuyến hóa hoặc thải trừ qua thận
cùa các thuốc khác. Do những tỉnh chắt dược động học bị thay đỗi, có thể cần phải
điều chỉnh lìều của thuốc bị ảnh hưởng hoặc ngưng điều trị.
Tương tảo xảy ra theo một số cơ chế sau:
Ừc chế hệ thống oxygenase hỗn hợp chức nãng liên kểt cytochrome P450
Ranitidine ở những lièu điều trị thông thường không lảm tăng tác dụng của những
thuốc bị bắt hoạt bởi hệ thống enzym nảy như: diazepam, lidocaine, phenytoin,
propranolol, vả theophylline.
Đã có bảo cảo về thời gian prothrombin bị thay đổi với các thuốc chống đông máu
nhóm coumarin (ví dụ: warfarin). Do chỉ số điều trị hẹp, khuyến cáo giảm sảt chặt
chẽ sự tăng hoặc giảm thời gian prothrombin khi điều trị đồng thời với ranitidine.
Cạnh tranh bải tiết qua ống thận
Vì ranitidine thải trừ một phần qua hệ thống cation nên có thể ảnh hưởng đến độ
thanh thải của các thuốc khảo cũng thải trừ qua con đường nảy. Việc sử dụng Iiều
cao ranitidine (ví dụ như trong điều trị hội chứng Zollinger- Ellison) có thế lảm giảm
bải tiết procainamide vả N—acetylprocainamide dẫn đến tăng nồng độ các thuốc nảy
trong huyết tương.
Thay đổi pH dạ dảy
Sinh khả đụng của một số thuốc có thể bị ảnh hưởng. Sự thay đồi nảy có ’Ễhầiđẳn
đến tăng hầp thu (ví dụ: triazolam midazoiam, glipizide) hoặc giảm hẳp thu (vi đ“ụz
ketoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).
Không có bằng chứng về sự tương tảo giữa ranitidine đường uống với amoxicillin vả
metronidazole.
Khi dùng sucralfate liều cao (2 g) đồng thời với ranitidine đường uống, sự hắp thu
ranitidine có thể giảm. Tác dụng nảy không được thắy nếu dùng sucralfate sau
khoảng 2 giờ.
THAI KÝ VÀ CHO CON BỦ
Khả năng sinh sản
Page 5 of 9
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của ranitidine lên khá nảng sinh sản của người.
Trong những nghiên cữu trên động vật, không thây ảnh hưởng lên khả năng sinh
sản của giống đực và giống cái (xem Dữ liệu an toản tiền lâm sảng).
Thai kỳ và cho con bú
Ranitidine qua được rau thai vả được bải tiết vảo sữa mẹ. Củng như cảc thuốc khảo,
chỉ nẻn sử dụng ZANTAC trong thời gian mang thai hoặc cho con bú khỉ thắy thật sự
cần thiết.
ÀNH HƯỚNG LÊN KHẢ NÃNG LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Chưa có báo cảo.
TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUỐN
Quy ước sau đây được sử dụng để phản loại các tác dụng không mong muốn: rắt
phổ biến (21110), phổ biến (z11100 đến <1110), không phổ biến (2111000
đến < mom, hiếm (2 1110000 đến < 1/1000), rắt hiếm (< 1/10000). Tần suất của cảc
tảo dụng không mong muốn được ước tính từ cảc bảo các tự phảt trong dữ liệu sau
khi lưu hảnh thuốc.
Rối ioạn hệ mảu vả bạch huyết
Rắt hiếm: Thay đối cõng thức mảu (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu). Các thay đối
nảy thường có thể hồi phục. Mắt bạch cầu hạt, giảm toản thể huyết
cầu, đỏi khi kèm theo giảm sản hoặc bắt sản tủy xương.
Rối loạn hệ miễn dịch
Hiếm: Phản ứng quá mẫn (mảy đay, phù mạch thần kinh, sốt, co thắt phế
quản, hạ huyết ảp vả đau ngực).
Rắt hiếm: Sốc phản vệ.
Các biến cố nảy đã được bảo các sau khi dùng Iiều đơn.
Rối loạn tâm thằn
Rắt hiếm: Rối Ioạn tâm thần có hồi phục, trầm cảm vả ảo giác.
Các biến cố náy đã được bảo cảo chủ yêu ở những bệnh nhẽr\t/ ốm
nặng và bệnh nhản cao tuổi.
Rối Loạn hệ thần kinh
Rắt hiếm: Đau đầu (đõi khi nặng), chóng mặt và rối loạn vận động không chủ ý có
hồi phục.
Rối loạn thị lực
Rắt hiêm: Nhìn mở có hồi phục
Đã có báo cáo nhìn mờ, gợi ý một sự thay đối về điều tiết.
Page 6 of 9
Rối Ioạn tim
Rắt hiếm: Cũng như cảc thuốc đối khảng thụ thể Hz khảo, nhịp tim chặm, block
nM—fflằ.
Rối Ioạn mạch
Rắt hỉếm: Viêm mạch
Rối Ioạn tiêu hóa
Rắt hiếm: Viêm tụy cẩp, tiêu chảy.
Rối loạn gan mật
Hiếm: Thay đồi thoảng qua vả có hỏi phục trong cảc xét nghiệm chức nảng
gan.
Rắt hiêm: Viêm gan (viêm tế bảo gan, viêm tiểu quản gan hoặc phối hợp) có hoặc
không kèm theo vảng da, các biến cố nảy thường hồi phục.
Rối loạn da vả mô dưới da
Hiềm: Ban da
Rất hiếm: Ban đó đa hinh, rụng tóc.
Rối loạn cơ xương và mô Iiên kết
Rắt hiếm: Triệu chứng ở cơ xương như đau khớp và đau cơ.
Rối loạn thận vả tiết niệu
Rắt hiếm: Viêm thận kẻ cắp tính.
Rối loạn tuyến vú vả hệ sinh sản
Rắt hiếm: Liệt dương có hồi phục, các triệu chứng vả bệnh tuyến vú (như vú to ở
nam giới vả tiết sữa tư phải).
Thông bảo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải iờỗx\đ/ũhg
thuốc.
QUÁ LIEU
Ranitidine tác dụng rắt đặc hiệu vả không có vắn đề đặc biệt do dùng quá liều
ZANTAC. Nên áp dụng cảc biện phảp điều trị hỗ trợ hoặc điều trị triệu chững thich
hợp.
ĐẶC TÍNH Dược HỌC
Dược iực học
Cơ chế tác dụng
Page 7 of9
Ranitidine là một chât đối khảng histamine Hz tảo dụng nhanh vả đặc hiệu. Thuốc ức
chế tiết acid dạ dảy tại điều kiện bình thường và khi bị kích thỉch, Iảm giảm cả thể
tích, độ acid và nồng độ pepsin trong dịch tiết.
Hiệu qua’ dược lực học
Ranitidine có thời gian tác dụng tương đối dải, vì vậy một Iiều đơn 150 mg dùng
đường uống ức chế hiệu quả sự tiết acid dạ dảy trong vòng 12 giờ.
Bằng chứng trên lâm sảng cho thấy ranitidine uống phối hợp với amoxicillin vả
metronidazole tiêu diệt được Helicobacter pylori ở khoảng 90% bệnh nhân. Trị Iiệu
kêt hợp nảy cho thắy giảm đảng kể tái phảt loét tá trảng. 95% bệnh nhân Ioét tá
trảng và 80% bệnh nhân loét dạ dảy bị nhiễm Helicobacter pylon'.
Dược động học
Hấp thu
Sau khi uống liều 150 mg ranitidine, nồng độ tối đa trong huyết tương
(300 - sso nglmL) đạt được sau 1 - 3 giờ. Hai đỉnh nồng độ riêng biệt hay một nồng
độ không đối trong pha hắp thu lả kết quả cùa sự tải hắp thu thuốc đã được bải tiết
vảo ruột. Sinh khả dụng tuyệt đối của ranitidine là so - 60%, và nồng độ trong huyết
tương tăng tỉ lệ với mức liều tăng lên tới 300 mg.
Phân bố
Ranitidine không gắn kết nhiều với protein huyêt tương (15%), nhưng có thể tich
phân bố lởn từ 96 đên 142 L.
Chuyển hóa
Ranitidine không được chuyển hóa rộng rãi. Một phần Iièu dùng được tìm thấy dưới
dạng chất chuyển hóa lả tương tự nhau khi dùng đường uống hay đường tĩnh mạch,
và bao gồm 6% liều dùng trong nước tiểu dưới dạng N-oxide, 2% dưới dạng
S-oxide, 2% dưới dạng desmethyl ranitidine vả 1 -2% dưới dạng tương tự acid
furoic.
Thải trừ
Nồng độ trong huyết tương giảm theo hảm lũy thừa bặc 2, vởi thời gian bán tờỄgiối
cùng là 2-3 giờ. Đường thải trừ chính lả thận. Sau khi uống liều 150 m
ranitidine, 96% liều được tìm thắy, gồm 26% trong phân và 70% trong nước tiểu
trong đó 35% dưới dạng không đỗi. Dưới 3% liều dùng được bải tiết vảo mật. Độ
thanh thải thận xắp xỉ 500 mL/phút, vượt quá mức lọc cầu thận, cho thắy sự bải tiết
thực qua ống thận.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
Trẻ em (từ 3 tuối trở lên)
Page 8 of 9
Dữ iiệu dược động học còn hạn chế cho thấy không có sư khác nhau đáng kể về
thời gian bán thải (trẻ em từ 3 tuối trở lên: 1,7-2,2 giờ) vả thanh thải huyết tương
(9 — 22 mi/phútlkg) giữa trẻ em vả người lớn khỏe mạnh dùng ranitidine đường uống
khi hiệu chỉnh theo cân nặng cơ thể.
Bênh nhân trên 50 tuối
Ở bệnh nhân trên 50 tuồi, thời gian bán thải kéo dải (3 - 4 giờ) vả độ thanh thải giảm,
phù hợp với sự suy giảm chức năng thận liên quan đến tuối. Tuy nhiên, phơi nhiễm
toản thân vả sự tích lủy lại cao hơn 50%. Sự khác biệt nảy vượt quá ảnh hưởng của
suy giảm chức năng thặn, và cho thắy sinh khả dụng tăng ở bệnh nhân cao tuồi.
Dữ liệu an toản tiền lâm sảng
Dữ Iiệu tien lâm sảng không cho thay có nguy hại đặc biệt với ngươt\dềe trgn cac
nghiên cứu quy ước về dược lý an toản, độc tinh Iiều lặp lại, độc tính gền, ả năng
gây ung thư vả độc tinh với sinh sản và phảt triến.
HẠN DÙNG
18 tháng kể từ ngảy sản xuất.
BẢO QUÀN
Bảo quản dưới 30°C. Bảo quản trong bao bì gốc để trảnh ẩm.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sư DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CÀN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ
"J ..
\Ề—L—sỳ'
SẢN XUAT BỞI
Glaxo Wellcome S.A.
Avda. de Extremadura, no 3
09400 - ARANDA DE DUERO (BURGOS), TÁY BAN NHA
ZAN TAB 0217-iPl09I150512
TUQ.CỤC TRUÙNG
P.LRUt'JNG PHÒNG Page 9 of9
W… zh— un Jắ_zmỉ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng