rcz
Ề>D
z.mm
0.0
IIXI
roỄ ế
N>ZmO:ue mo Em
noãnỗu…m :ễmzỉ no: ..3
ỉỡẵỉũỉm oỡỄỉổ
D.…OODO>: mù?
.: m......)
m>m m>m
N>2mU:ụa mo 3……
.Ể
nOẵnỗumm 1d m.u.>.
00.5 002.
N>ZmUẳo mo Em_
.3
83058… zỗmỉm 8:
.mãmaỉểẫ nỉẫềổ
DmOODD>z m.n.>.
mnẵ!
Ikaẵ
B-mm uowơpxaz
SHOSSWL OZỈ ló
sum sau … m m
.Jaqog am sg
lEOGVLõOIOỉXed-NOOMGO IO² …
Nthadv-ovooommmms
.ch
ẵ>I _
me
0.0 _
N>Zmo:ụ …o 3…
noaổỗWẵ :ễmẳo 8: :=:
Umễd
zn: …Ềnnẫơi
Ễsíẵơỉaỉ no?u ..:ub.
mnẽ…ũ… auE. ẵuoẵ
8:828.6n1ẵ88.5
a….ỡỉễmỉ no. :õnẽẵF
N>Zmoỉmo ẫ
83nỡmmm zrm
W
Em8Eụ>d
ẽ.Ih
ễcỉỉ >...0.… rmOOmD>d ỉnẵấí 0138: » nnẵỉoễznơ m.u.>.
SD 1.0?Ể... _ L moẵm ẵ.ỉỗ Êb:ầ
>._.0. ? ouun»ỗuẳ
Ễ…nỄS ẵzo …. Eẵờẫ Ễnỡn
ì
L
195055²
-Ĩ—
\1
WDWPDIBRD LD
nhupumaunmatạlmueu
'ựúpu … unau 3le
00 zamN—02m
D.thth«> Dbr mm!
~wJ m…nwm
W… nưnwuuqzoum
.
m … n nqu …
… nunưas _np nu n
ỄỄỄ Ề.anỂ ẵễ .ẫmẳỉã
nỂE. 36 no :6 uẫ » Ể8:ỉỂỄ ồ.m Bu
man…u…mJPanỀFnẨPỀỄ noẵmeLuỏm. ỉ:o……o Bo:oỉễổ. no.Ểomm
ăảmỉẩm. …oqố ẵn3ẵẵđo. Ễưoẳ x…õ. BBỄn.o …:…ẵỡ
mẫaữEwẵảẩhỉỗềẳo. …Éoẵỡo». Ễoo. 3Êỡ a…8nẵ …… 3.3.
:.ễ- 88. ỡâo ommỉo A… 33
4263 : :õnỉẫỡ Eoz an.ĩ uo..ỉỉ o au.ỉ <ỉỉ na. ưẵửỂ.
..nwunỗ : ỂỄ ...::Ểằồ Eỉỉ Ì..:oo.
no....ỉzo .ẵou.o 3oẵỉỉố.
...nobẵụỡẳ nn..ẩnẵ. u:o uoỉẫỉỉ ..nẵnnnỉ na. ỉẵẵP
WIĐDWWW
6… oz dICEINVZ
%
NPP UỤ'I
...Ễẫuì …ẹ :.… st. :? ẩo ẵa. mo ox . <.m Zmầu nzỄ.. . . ẵĩm
_ ZỄỄ , <
0222. L
NFWVÝWỸW
6
L
7
YW
NVHN n
VG
zỉ
ẸH
LẺÀHG
…L
._.
C).ÒJG Ậ1 …erb 3.13
v
[
?JJ. .k On
lv
@ 28kKầ
ỉfỸ/L'é ẾỂ/
nọc KỸ … LL'L_No LLA_N SL" DỤNG TRLLL'Lợ KHI DÙNG
NL'JL L cfo THEM THONG TIN. XIN HOI Y KIEN BAC sì
ZANEDLP® 20 mg
THÀNHPHẨN
Lercanidipin hydroclorid: 20,0 mg (tư 1’ 10000, lfl 000, < l/IOO): Đau đầu, chóng mặt
Tim: Hiếm (> l/lO 000, < M 000): Dau thắt ngực. Ít xảy ra (> l/l 000, < lf'lOO): Nhịp tim nhanh,
đánh Lrống ngực
Mạch: Rất hiếm L< LLLLL oooL: Ngất. Ít xay ra (> … ooo, < 1/100): Đò mặt
Da và mô dưới da: Hiếm (> l/`lO 000, < l/l 000): Phát ban
Hệ Liêu hóa: Hiếm (> I/10 000, < lf'l 000): Buốn nôn, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng, nôn W
Hệ cơ—xương, mô liên kết và xương: Hiếm (> l/lO 000, < M 000): Dau cơ
Thận và tiết niệu: Hiếm L> NO ooo, < l/I oooL: Da niệu
Chung, toản thân: Ỉt xáy ra (> M 000, < 1/100): Phù ngoại biên. Hiếm (> I/lO 000, < l/l 000): Suy
nhược, mệt mòi
Các báo cảo tự ý sau khi thuốc được lưu hảnh, cho thấy nhưng tác dụng khỏng mong muốn hiếm khi
xáy ra sau đây (< | 10 000): tăng sán lợi, tăng nồng đọ men gan transaminase trong huyết thanh có
thể hồi phục, hạ huyết áp, đi tiếu thưởng xuyên vả đau ngực Rất hiếm bệnh nhân có tiên sử đau thắt
ngực thấy có Lãng tân sô, thới gian kéo dải hoặc mức độ nghiêm trọng cua cơn dau C a biệt có trường
hợp bị nhồi máu cơ tim. Lercanidipin khỏng thẩy có ánh hướng bất lợi tới đường huyết hoặc lipid
trong huyết thanh
QUÁ LIỀU vÀ CÁCH xử TRÍ ` ’ `
Theo kinh nghiệm sau khi thuỏc được lưu hảnh, có báo cáo về ba trường hợp dùng thuôc quá liêu
(uỏng liêu 150mg, 280 mg & 800 mg với ý định tự vân).
Liều Dấu hiệu/ triệu chửng Xử lý Kểt quả
150mg + lượng cồn NgL'L Rửa dạ dảy Hối phục
không xảc định Than hoạt tính
280mg + 5.6th Sỗc Lim Catecholamin liều cao Hồi phục
moxonidin Thiếu máu cơ tim cục bộ nặng Furosemid
Suy thận nhẹ Thuốc trợ tim Digitalis
Truyển huyết tương
800mg Nôn Than hoạt Hồi phục
Hạ huyết áp Thuốc xô
Dopamin LLuyềh tĩnh mạch
Tướng tự cảc dihydropyridin khác quá liếu có thẻ gây ra giãn mạch ngoại biên mạnh kèm hạ hưyêt
áp rõ rệt và nhanh nhịp tim do phản xạ lrường hợp hạ huyết áp nghiêm trọng, nhịp tim chậm vả mât
tri giác, cần hỗ trợ tim mạch với atropin tiêm tĩnh mạch để chống chậm nhịp tim. Vì lercanidipin có
tảc dụng dược lý kéo dải, nẻn cằn theo dõi ỉt nhất 24 gỉờ Linh trạng Lim mạch cua bệnh nhân dùng quá
liều. Chưa có thông tin về giá trị cưa thâm phân Vi thuốc có tỉnh ái lipid cao, rất có thế hả… lượng
thuốc trong huyết tướng không phải là chL dẫn cho sự kéo dải thời kỳ nguy cơ và thâm phân có thế
không hiệu quả
CÁC ĐẠC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC
Thuốc ức chế calci có chọn lọc, Lảc dụng chủ yếu trên mạch máu.
Lercanidipin thuộc nhóm dihydropyridin. là chắt đối khảng calci vả ức chế dòng calci xuyên mảng đi
vảo cơ tim và cơ trơn. Cơ chế tác dụng chống cao huyết áp cúa thuốc là do tác dụng lảm giãn trực
tiếp cơ trơn mạch máu nên IảLLL giảm toản thề khảng lực ngoại biên. Mặc dầu có thời gian bản thái
dược động học trong huyết tương ngắn, Iercanidipin lại có tác dụng hạ áp kéo dải do hệ số phân chia
mảng cao và cũng không có Lảc dụng bất lợi trên sức co bóp cơ tim do tính chọn lọc mạch máu cao.
Vì tảc động giãn mạch cúa Zanedip lả dằn dần khới phát, nẻn hiếm gặp tình trạng hạ huyết áp cẳp
tinh kèm nhịp tim nhanh do phán xạ 0 bệnh nhân cao huyết ảp, @ u.
Zac de Montavas — 8 bis rue Colbert
91320W1550U5 -
353148463RC5 PARIS
Snet353148 46300048-AP5514 N
"él 0169 74 90 ao › Fax : m 69 74 90 31
Tương tự các 1,4—dihydropyridin bắt dối xứng khác, tác đụng hạ áp cùa lemanidipin chủ yếu lả do
chắt đối hình (S). Ngoài các nghiên cứu lâm sảng được tiên hảnh đê hỗ trợ cho cảc chi dịnh điểu trị,
một nghiên cứu nhớ khác, không kiếm soát nhưng chọn ngẫu nhiên trên bệnh nhân có tăng huyết ảp
nghiêm trọng (huyết áp tâm tLLrơng tLLLLLg bỉnh 114 5 t 3, 7 mmHg) cho thẳy huyết áp trờ vê bình
thường ở 40% tLong 25 bệnh nhân với Iiếu 20 mg mỗi ngảy một lần và ở 56% trong 25 bệnh nhãn với
liếu 10 LLLg mỗi ngảy 2 lần. Trong một nghiên cứu LLLL`L đôi, ngẫu nhiên, có kiếm soát, so với giả dược
ớ bệnh nhân tăng huyết áp Lãm thu đơn độc, Zanedip có hiệu quả lảm giảm huyết ảp tâm thu, tư số
liệu trung binh ban đầu là 172,6 i 5,6 mmHg xuông 140,2 1 8,7 mmHg.
CÁC ĐẶC TLNLL DƯỢC ĐỘNG HỌC
Với liều uống 10 — 20 mg, Zanedip được hấp thu hoản toản và đạt nồng độ dinh tướng L'mg trong
huyết tương là 3,3 t 2,00 ng/ml và 7,66 :t 5,9 ng/ml, sau 1,5 - 3 giớ.
Hai chất đối hình cúa lercanidipin cho thây có hảm lượng tương đương trong huyết tương: thời gian
đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương lá như nhau, nồng độ đinh trong huyết tương vả AUC, tính trung
bình, cao hơn 1,2 lần đối với chất đối hình (S), nhưng thời gian bản thái cùa cả 2 chẳt nảy cơ bán là
như nhau. Không thẳy có sự chuyến đối qua lại giữa 2 chắt nảy trong cơ thề. Do sự chuyền hóa lần
đầu cao nên sinh khả dụng tuyệt đối cna Zanedip LLông khoang 10% ở bệnh nhân khi ăn no, ty iệ nảy
giám 1/3 Ở người tình nguyện khòe mạnh LLông lúc bụng đói. Sinh khả dụng sau khi uống lercanidipin
sẽ tăng lên 4 lần khi LLốLLg Zanedip 2 giờ sau một bữa ăn giảm chất béo. Vậy cần uống Zanedip trước
bữa ản.
Lercanidipin phân bố nhanh và mạnh từ huyết tương vảo cảc mô và cơ quan. Tỷ lệ lercanidipin gắn
kết với ptotein huyết thanh lớn hơn 98% Vì hảm lượng pLotein tLong huyết tướng giam đi ở bệnh
nhân rối loạn chức năng ganzthận nặng nên dạng tự do (không găn kết) cùa thuốc có thể tặng lên
Zanedip bị chuyền hóa mạnh bới CYP3A4; vả khỏng tìm thắy le1canidipin trong nước tiếu hoặc
phản Zanedip bị chuyến dòi chủ yếu thảnh cảc chẩt chuyền hóa bất hoạt và khoáng 50% iiều dùng bị
thải ra nước tiếu Thí nghiệm ỉn vino với microsom gan người cho thấy lercanỉdipin cớ tảc dụng ức
chế một phần CYP3A4 vả CYP2D6, với nồng độ gâp 160 và 40 lằn cao hơn nông độ đinh trong
huyết tương với liếLL 20 mg [Ion nưa, nghiên cứu vê tương tảc tLên người cho thấy lercanidipin
không iâm thay đôi hảm lượng trong huyết tướng cùa midazolam hoặc cùa metoprolol Vì vậy, với
liều điếu trị, Zanedip khộng có tác dụng L'rc chế sự chuyền hoá sinh học cùa cảc thuốc bị chuyền hóa
bới CYP3A4 vả CYP2Dó. Thuốc được đảo thái chủ yêu nhờ chuyền hóa sinh học. Thời gian bán hùy
trung binh là 8 — 10 giờ, nhưng tác dụng điều trị kéo dải 24 giờ, do tính gắn kết mạnh với mảng lipid.
Không thấy có tích luỹ thuốc khi lặp lại liều dùng nhiều lẩn. Khi uỏng Zanedip, hảm lượng
lercanidipm trong huyết tương không ty lệ thuận thăng với liều lượng (động học không tuyến tính)
Sau khi LLông 10, 20 hoặc 40 mg, nông dộ đinh trong huyết tương theo tỷ lệ 1:3:8 vả AU C đạt tỷ lệ
1:4118, gợi ý một sự bão hoả Lãng dần cưa chuyền hoá ban đằu. Như vậy sinh khả dụng tăng khi tăng
liêu.
Ó bệnh nhân cao tLLối và ở bệnh nhân có rối Ioạn chức năng gan/thận nhẹ đến trung bình, dược động
học cưa lercanidipin cho thắy tương đương so với khi quan sát trẻn dân số bệnh nhân; nhưng ớ bệnh
nhãn có rối loạn chức năng thận nặng hoặc bệnh nhân thẩm tách thặn cho thấy hảm lượng thuốc tLong
mảu cao hơn (khoảng 70%). Với bệnh nhân tồn thương gan trung binh hoặc nặng, sinh khả dụng toản
thân cùa lercanidipin tăng lên, vì thuốc thuờng chuyên hoá mạnh qua gan.
BẢO QUẢN
Hạn dùng: 36 thảng.
Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên bao
Bảo quán ở nhiệt độ dưới 30"C.
Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn cùa bác sĩ. L
Nhã sản xuất: \
Recmdati Indmnia Cliimica e ! mmaceuuca S`PAgệ; @…
Via Maneo Civimli 1 — 20148 MILA NO Ý | E D] S
Zac de Montavas - 8 bỏ rue Colbert
PHÓ cuc TRƯỞNG 913,20 WLS_SOUS
353 iu8~1ôỉ RLS PARIS 4
~ . "…eL353 11846300048-AP5514 N
JV an %7n %ẩũ/Hấ' on 74 90 30-Fax10ì69749031
.’»iDỀ;thầéicga,t` n tay trẻ em.
Ế" \ÌẮ_` o
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng